Abacavir/lamivudina amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

  Medicamentos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Lamivudina, Abacavir clorhidrato

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Tabla de contenidos

1. Qué es abacavir/lamivudina amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar abacavir/lamivudina amneal
3. Cómo abacavir/lamivudina amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de abacavir/lamivudina amneal

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Información para el usuario
 
Abacavir/Lamivudina Amneal 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los  mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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IMPORTANTE ¬Ņ Reacciones de hipersensibilidad
 
Abacavir/Lamivudina Amneal contiene abacavir (que es tambi√©n el principio activo de medicamentos como Trizivir, Triumeq y Ziagen). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacci√≥n de hipersensibilidad (reacci√≥n al√©rgica grave), que puede poner en riesgo la vida si se contin√ļa tomando medicamentos que contienen abacavir.
Debe leer atentamente la informaci√≥n sobre ¬ŅReacciones de hipersensibilidad¬Ņ en la secci√≥n 4 de este prospecto.
 
El envase de Abacavir/Lamivudina Amneal incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
 
Contenido del prospecto
1.              Qué es Abacavir/Lamivudina Amneal y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Amneal
3.              Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Amneal
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Abacavir/Lamivudina Amneal
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Abacavir/Lamivudina Amneal y para qué se utiliza

Abacavir/Lamivudina se utiliza en el tratamiento de la infecci√≥n producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y en ni√Īos que pesen al menos 25 kg.
 
Abacavir/Lamivudina contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
 
Abacavir/Lamivudina no cura completamente la infecci√≥n por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. Tambi√©n aumenta el n√ļmero de c√©lulas CD4 en sangre. Las c√©lulas CD4 son un tipo de gl√≥bulos blancos que desempe√Īan una importante funci√≥n ayudando a su organismo a luchar contra la infecci√≥n.
 
No todo el mundo responde al tratamiento con Abacavir/Lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Amneal

No tome Abacavir/Lamivudina Amneal
 
?¬†¬† si es al√©rgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir ¬Ņ ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen), lamivudina o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6).
Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
?   si padece una enfermedad hepática grave.
 
Consulte a su médico si piensa que padece alguna de estas circunstancias. No tome este medicamento.
 
Tenga especial cuidado con Abacavir/Lamivudina Amneal
Algunas personas que toman Abacavir/Lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
?   si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Abacavir/Lamivudina Amneal sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
?   si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
?   si es diabético y se trata con insulina
?¬†¬† si tiene alg√ļn un problema de ri√Ī√≥n.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.
 
Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
 
Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
 
Riesgo de ataque al corazón
No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.
Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar Abacavir/Lamivudina a menos que su médico se lo aconseje.
 
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos,
que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Abacavir/Lamivudina.
Lea la informaci√≥n sobre ¬ŅOtros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH¬Ņ en la secci√≥n 4 de este prospecto.
 
Proteja a otras personas
La infecci√≥n por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infecci√≥n o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras est√© tomando este medicamento a√ļn puede transmitir el VIH a los dem√°s, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su m√©dico sobre qu√© precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
 
Uso de Abacavir/Lamivudina Amneal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
 
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Abacavir/Lamivudina.
 
Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Abacavir/Lamivudina Amneal:
?   emtricitabina, para tratar la infección por el VIH
?   otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
?   altas dosis de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiótico
?   cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
 
Algunos medicamentos interaccionan con Abacavir/Lamivudina Amneal. √Čstos incluyen:
?   fenitoína, para tratar la epilepsia.
Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Abacavir/Lamivudina.
 
?   metadona, usada como sustituto de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad a la cual la
metadona se elimina del organismo. Si est√° tomando metadona, deber√° ser controlado por si sufre alg√ļn s√≠ntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.
Informe a su médico si está tomando metadona.
 
?   ribavirina, para el tratamiento de la hepatitis C. Abacavir puede hacer que la combinación de ribavirina e interferón pegilado sea menos eficaz en la reducción de los niveles del virus de la hepatitis C en el cuerpo.
Informe a su médico si está tomando ribavirina
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
 
Embarazo
No se recomienda el uso de Abacavir/Lamivudina Amneal durante el embarazo. Abacavir/lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando Abacavir/Lamivudina, es posible que su bebé requiera un mayor control (incluyendo análisis de sangre) para asegurar que se está desarrollando con normalidad.
 
Consulte con su médico inmediatamente sobre los riesgos y beneficios de tomar Abacavir/Lamivudina, u otros medicamentos para tratar la infección por el VIH, durante su embarazo.
 
Lactancia
Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infecci√≥n por el VIH puede pasar al beb√© a trav√©s de la leche materna. Una peque√Īa cantidad de los componentes de Abacavir/Lamivudina tambi√©n puede pasar a la leche materna.
Si est√° dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:
Consulte con su médico inmediatamente.
 
Conducción y uso de máquinas
Abacavir/Lamivudina puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar m√°quinas.
Consulte con su médico acerca de su capacidad para conducir o manejar máquinas mientras está tomando Abacavir/Lamivudina.
 
Información importante sobre algunos de los componentes de Abacavir/Lamivudina Amneal
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo Abacavir/Lamivudina Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Abacavir/Lamivudina Amneal para adultos, adolescentes y ni√Īos que pesen al menos 25 kg o m√°s, es de un comprimido una vez al d√≠a.
 
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Abacavir/Lamivudina Amneal puede tomarse con o sin alimentos.
 
Mantenga un contacto regular con su médico
Abacavir/Lamivudina Amneal ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico.
 
Si toma m√°s Abacavir/Lamivudina Amneal del que debe
Si accidentalmente toma más Abacavir/Lamivudina Amneal del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvida tomar Abacavir/Lamivudina Amneal
Si olvida tomar una dosis, t√≥mela tan pronto como se acuerde y luego contin√ļe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Es importante tomar Abacavir/Lamivudina Amneal de forma regular, dado que la ingesta irregular puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
 
 
Si ha interrumpido el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Amneal
Si por alguna razón, ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina Amneal (especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad):
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir/Lamivudina Amneal o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.
 
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Amneal, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Abacavir/Lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
 
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacci√≥n de hipersensibilidad (una reacci√≥n al√©rgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado ¬ŅReacciones de hipersensibilidad¬Ņ.
Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
 
Además de los efectos adversos listados a continuación para Abacavir/Lamivudina Amneal, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
Es importante que lea la informaci√≥n bajo el ep√≠grafe ¬ŅOtros posibles efectos adversos del
tratamiento combinado frente al VIH¬Ņ.
 
 

 
Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir/Lamivudina Amneal contiene abacavir (principio activo que también está presente en Trizivir, Triumeq y Ziagen). Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.
 
¬ŅQui√©n sufre estas reacciones?
Cualquier persona que est√© tomando Abacavir/Lamivudina podr√≠a desarrollar una reacci√≥n de hipersensibilidad a abacavir, que podr√≠a poner en riesgo su vida si contin√ļa tomando Abacavir/Lamivudina.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Amneal, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar Abacavir/Lamivudina.
 
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
 
¬ŅCu√°les son los s√≠ntomas?
Los síntomas más frecuentes son:
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† fiebre (temperatura elevada) y erupci√≥n cut√°nea.
 
Otros signos frecuentemente observados son:
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† n√°useas (malestar), v√≥mitos, diarrea, dolor abdominal (est√≥mago) y cansancio excesivo.
 
Otros síntomas pueden incluir:
Dolor de las articulaciones o m√ļsculos, hinchaz√≥n del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamaci√≥n en el ojo (conjuntivitis), √ļlceras bucales, tensi√≥n sangu√≠nea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
 
Si contin√ļa tomando Abacavir/Lamivudina, los s√≠ntomas empeorar√°n y puede llegar a poner en riesgo su vida.
 
 
¬ŅCu√°ndo ocurren estas reacciones?
Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Abacavir/Lamivudina, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.Contacte con su médico inmediatamente:
 
1              si tiene una erupción cutánea O
2              si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:
– fiebre
– dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
Рnáuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
– cansancio excesivo o dolores o malestar general.
 
Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Abacavir/Lamivudina Amneal.
 

 
 
 
 
 
 

Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Abacavir/Lamivudina Amneal
Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina Amneal.
Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina debido a una reacci√≥n de hipersensibilidad, JAM√ĀS VUELVA a tomar Abacavir/Lamivudina Amneal o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen). Si lo hace, en cuesti√≥n de horas, puede experimentar una bajada de tensi√≥n arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
 
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Abacavir/Lamivudina (especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad):
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir/Lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.
 
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
 
Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ning√ļn s√≠ntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo.
 
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario.
 
Si es hipersensible a abacavir/lamivudina, debe devolver todos sus comprimidos de Abacavir/Lamivudina Amneal sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico.
 
El envase de Abacavir/Lamivudina incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Esta tarjeta contiene información de seguridad importante, separe la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.
 

 
 
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
?   reacción de hipersensibilidad
?   dolor de cabeza
?   vómitos
?   malestar (náuseas)
?   diarrea
?   dolor de estómago
?   pérdida de apetito
?   cansancio, falta de energía
?   fiebre (temperatura elevada)
?   sensación de malestar general
?¬†¬† dificultad para conciliar el sue√Īo (insomnio)
?   dolores musculares y molestias
?   dolor de las articulaciones
?   tos
?   nariz irritada o con exceso de secreción nasal
?   erupción cutánea
?   pérdida de cabello.
 
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes y pueden reflejarse en los an√°lisis de sangre:
?   recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
?  aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
?¬†¬† una disminuci√≥n en el n√ļmero de c√©lulas implicadas en la coagulaci√≥n sangu√≠nea
(trombocitopenia).
 
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
?¬†¬† alteraciones hep√°ticas, como ictericia, aumento del tama√Īo del h√≠gado o h√≠gado graso, inflamaci√≥n (hepatitis)
?¬†¬† acidosis l√°ctica (ver la siguiente secci√≥n ¬ŅOtros posibles efectos adversos del tratamiento
combinado frente al VIH¬Ņ)
?   inflamación del páncreas (pancreatitis)
?  rotura del tejido muscular.
 
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los an√°lisis de sangre son:
?   aumento de una enzima llamada amilasa.
 
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
?   entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
?   sensación de debilidad en las extremidades
?¬†¬† erupci√≥n de la piel, que puede formar ampollas que parecen peque√Īas dianas (punto central oscuro rodeado por un √°rea m√°s p√°lida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
?¬†¬† erupci√≥n diseminada con ampollas y descamaci√≥n de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (s√≠ndrome de Stevens¬ŅJohnson), y una forma m√°s grave que causa descamaci√≥n de la piel en m√°s del 30% de la superficie corporal (necrolisis epid√©rmica t√≥xica).
 
Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
 
Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los an√°lisis de sangre es:
?   fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
 
Si sufre efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
 
Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH
 
Los tratamientos combinados, como abacavir/lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
 
 
Síntomas de infección e inflamación
 
Exacerbación de infecciones antiguas
 
Las personas con infecci√≥n avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es m√°s probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haber estado ¬ęlatentes¬Ľ y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Despu√©s de comenzar el tratamiento, el sistema inmunol√≥gico se vuelve
más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
? dolor de cabeza
? dolor de estómago
? dificultad para respirar.
 
En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
? palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor
? hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
? debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
 
Si observa cualquier síntoma de infección e inflamación o si usted nota cualquiera de los síntomas anteriores:
 
?¬† Informe a su m√©dico inmediatamente. No tome ning√ļn otro medicamento para la infecci√≥n sin que su m√©dico se lo aconseje.
 
Su silueta corporal puede verse modificada
 
Las personas que toman un tratamiento combinado frente al VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa:
?   Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.
?   Puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos.
?¬†¬† Pueden aparecer ac√ļmulos de grasa en la parte de atr√°s del cuello (joroba de b√ļfalo).
En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal:
Informe a su médico.
 
La acidosis l√°ctica es un efecto adverso raro pero grave
 
Algunas personas que toman abacavir/lamivudina, u otros medicamentos similares (INTI), desarrollan un trastorno denominado acidosis l√°ctica, junto con un aumento del tama√Īo del h√≠gado.
La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos.
Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres.
 
Los signos de la acidosis l√°ctica incluyen:
?   malestar (náuseas), vómitos
?   dolor de estómago
?   sensación de malestar general
?   pérdida de apetito, pérdida de peso
?   respiración dificultosa, rápida y profunda
?   entumecimiento o debilidad de las extremidades.
Durante su tratamiento, su m√©dico controlar√° cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis l√°ctica. Si tiene cualquiera de los s√≠ntomas mencionados anteriormente o le preocupa alg√ļn otro s√≠ntoma:
Acuda a su médico tan pronto como le sea posible.
 
Puede tener problemas con sus huesos
 
Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
?   si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
?   si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
?   si beben alcohol
?   si su sistema inmunitario está muy debilitado
?   si tienen sobrepeso.
 
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
?   rigidez en las articulaciones
?   dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
?   dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas:
Informe a su médico.
 
Otros efectos que pueden aparecer en los an√°lisis de sangre
El tratamiento combinado frente al VIH también puede causar:
?   aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica
?¬†¬† aumento de los niveles de az√ļcar y grasas (triglic√©ridos y colesterol) en sangre
?¬†¬† resistencia a la insulina (por lo que si es diab√©tico, puede que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de az√ļcar en sangre).
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Abacavir/Lamivudina Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja, despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25¬ļC.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1. Qué es abacavir/lamivudina amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar abacavir/lamivudina amneal
3. Cómo abacavir/lamivudina amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de abacavir/lamivudina amneal

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    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los  mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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IMPORTANTE ¬Ņ Reacciones de hipersensibilidad
 
Abacavir/Lamivudina Amneal contiene abacavir (que es tambi√©n el principio activo de medicamentos como Trizivir, Triumeq y Ziagen). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacci√≥n de hipersensibilidad (reacci√≥n al√©rgica grave), que puede poner en riesgo la vida si se contin√ļa tomando medicamentos que contienen abacavir.
Debe leer atentamente la informaci√≥n sobre ¬ŅReacciones de hipersensibilidad¬Ņ en la secci√≥n 4 de este prospecto.
 
El envase de Abacavir/Lamivudina Amneal incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
 
Contenido del prospecto
1.              Qué es Abacavir/Lamivudina Amneal y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Amneal
3.              Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Amneal
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Abacavir/Lamivudina Amneal
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Abacavir/Lamivudina Amneal y para qué se utiliza

Abacavir/Lamivudina se utiliza en el tratamiento de la infecci√≥n producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y en ni√Īos que pesen al menos 25 kg.
 
Abacavir/Lamivudina contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
 
Abacavir/Lamivudina no cura completamente la infecci√≥n por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. Tambi√©n aumenta el n√ļmero de c√©lulas CD4 en sangre. Las c√©lulas CD4 son un tipo de gl√≥bulos blancos que desempe√Īan una importante funci√≥n ayudando a su organismo a luchar contra la infecci√≥n.
 
No todo el mundo responde al tratamiento con Abacavir/Lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Amneal

No tome Abacavir/Lamivudina Amneal
 
?¬†¬† si es al√©rgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir ¬Ņ ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen), lamivudina o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6).
Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
?   si padece una enfermedad hepática grave.
 
Consulte a su médico si piensa que padece alguna de estas circunstancias. No tome este medicamento.
 
Tenga especial cuidado con Abacavir/Lamivudina Amneal
Algunas personas que toman Abacavir/Lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
?   si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Abacavir/Lamivudina Amneal sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
?   si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
?   si es diabético y se trata con insulina
?¬†¬† si tiene alg√ļn un problema de ri√Ī√≥n.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.
 
Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
 
Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
 
Riesgo de ataque al corazón
No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.
Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar Abacavir/Lamivudina a menos que su médico se lo aconseje.
 
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos,
que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Abacavir/Lamivudina.
Lea la informaci√≥n sobre ¬ŅOtros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH¬Ņ en la secci√≥n 4 de este prospecto.
 
Proteja a otras personas
La infecci√≥n por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infecci√≥n o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras est√© tomando este medicamento a√ļn puede transmitir el VIH a los dem√°s, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su m√©dico sobre qu√© precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
 
Uso de Abacavir/Lamivudina Amneal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
 
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Abacavir/Lamivudina.
 
Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Abacavir/Lamivudina Amneal:
?   emtricitabina, para tratar la infección por el VIH
?   otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
?   altas dosis de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiótico
?   cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
 
Algunos medicamentos interaccionan con Abacavir/Lamivudina Amneal. √Čstos incluyen:
?   fenitoína, para tratar la epilepsia.
Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Abacavir/Lamivudina.
 
?   metadona, usada como sustituto de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad a la cual la
metadona se elimina del organismo. Si est√° tomando metadona, deber√° ser controlado por si sufre alg√ļn s√≠ntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.
Informe a su médico si está tomando metadona.
 
?   ribavirina, para el tratamiento de la hepatitis C. Abacavir puede hacer que la combinación de ribavirina e interferón pegilado sea menos eficaz en la reducción de los niveles del virus de la hepatitis C en el cuerpo.
Informe a su médico si está tomando ribavirina
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
 
Embarazo
No se recomienda el uso de Abacavir/Lamivudina Amneal durante el embarazo. Abacavir/lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando Abacavir/Lamivudina, es posible que su bebé requiera un mayor control (incluyendo análisis de sangre) para asegurar que se está desarrollando con normalidad.
 
Consulte con su médico inmediatamente sobre los riesgos y beneficios de tomar Abacavir/Lamivudina, u otros medicamentos para tratar la infección por el VIH, durante su embarazo.
 
Lactancia
Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infecci√≥n por el VIH puede pasar al beb√© a trav√©s de la leche materna. Una peque√Īa cantidad de los componentes de Abacavir/Lamivudina tambi√©n puede pasar a la leche materna.
Si est√° dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:
Consulte con su médico inmediatamente.
 
Conducción y uso de máquinas
Abacavir/Lamivudina puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar m√°quinas.
Consulte con su médico acerca de su capacidad para conducir o manejar máquinas mientras está tomando Abacavir/Lamivudina.
 
Información importante sobre algunos de los componentes de Abacavir/Lamivudina Amneal
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo Abacavir/Lamivudina Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Abacavir/Lamivudina Amneal para adultos, adolescentes y ni√Īos que pesen al menos 25 kg o m√°s, es de un comprimido una vez al d√≠a.
 
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Abacavir/Lamivudina Amneal puede tomarse con o sin alimentos.
 
Mantenga un contacto regular con su médico
Abacavir/Lamivudina Amneal ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico.
 
Si toma m√°s Abacavir/Lamivudina Amneal del que debe
Si accidentalmente toma más Abacavir/Lamivudina Amneal del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvida tomar Abacavir/Lamivudina Amneal
Si olvida tomar una dosis, t√≥mela tan pronto como se acuerde y luego contin√ļe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Es importante tomar Abacavir/Lamivudina Amneal de forma regular, dado que la ingesta irregular puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
 
 
Si ha interrumpido el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Amneal
Si por alguna razón, ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina Amneal (especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad):
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir/Lamivudina Amneal o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.
 
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Amneal, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Abacavir/Lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
 
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacci√≥n de hipersensibilidad (una reacci√≥n al√©rgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado ¬ŅReacciones de hipersensibilidad¬Ņ.
Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
 
Además de los efectos adversos listados a continuación para Abacavir/Lamivudina Amneal, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
Es importante que lea la informaci√≥n bajo el ep√≠grafe ¬ŅOtros posibles efectos adversos del
tratamiento combinado frente al VIH¬Ņ.
 
 

 
Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir/Lamivudina Amneal contiene abacavir (principio activo que también está presente en Trizivir, Triumeq y Ziagen). Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.
 
¬ŅQui√©n sufre estas reacciones?
Cualquier persona que est√© tomando Abacavir/Lamivudina podr√≠a desarrollar una reacci√≥n de hipersensibilidad a abacavir, que podr√≠a poner en riesgo su vida si contin√ļa tomando Abacavir/Lamivudina.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Amneal, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar Abacavir/Lamivudina.
 
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
 
¬ŅCu√°les son los s√≠ntomas?
Los síntomas más frecuentes son:
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† fiebre (temperatura elevada) y erupci√≥n cut√°nea.
 
Otros signos frecuentemente observados son:
¬Ņ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† n√°useas (malestar), v√≥mitos, diarrea, dolor abdominal (est√≥mago) y cansancio excesivo.
 
Otros síntomas pueden incluir:
Dolor de las articulaciones o m√ļsculos, hinchaz√≥n del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamaci√≥n en el ojo (conjuntivitis), √ļlceras bucales, tensi√≥n sangu√≠nea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
 
Si contin√ļa tomando Abacavir/Lamivudina, los s√≠ntomas empeorar√°n y puede llegar a poner en riesgo su vida.
 
 
¬ŅCu√°ndo ocurren estas reacciones?
Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Abacavir/Lamivudina, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.Contacte con su médico inmediatamente:
 
1              si tiene una erupción cutánea O
2              si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:
– fiebre
– dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
Рnáuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
– cansancio excesivo o dolores o malestar general.
 
Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Abacavir/Lamivudina Amneal.
 

 
 
 
 
 
 

Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Abacavir/Lamivudina Amneal
Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina Amneal.
Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina debido a una reacci√≥n de hipersensibilidad, JAM√ĀS VUELVA a tomar Abacavir/Lamivudina Amneal o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen). Si lo hace, en cuesti√≥n de horas, puede experimentar una bajada de tensi√≥n arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
 
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Abacavir/Lamivudina (especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad):
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir/Lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.
 
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
 
Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ning√ļn s√≠ntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo.
 
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario.
 
Si es hipersensible a abacavir/lamivudina, debe devolver todos sus comprimidos de Abacavir/Lamivudina Amneal sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico.
 
El envase de Abacavir/Lamivudina incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Esta tarjeta contiene información de seguridad importante, separe la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.
 

 
 
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
?   reacción de hipersensibilidad
?   dolor de cabeza
?   vómitos
?   malestar (náuseas)
?   diarrea
?   dolor de estómago
?   pérdida de apetito
?   cansancio, falta de energía
?   fiebre (temperatura elevada)
?   sensación de malestar general
?¬†¬† dificultad para conciliar el sue√Īo (insomnio)
?   dolores musculares y molestias
?   dolor de las articulaciones
?   tos
?   nariz irritada o con exceso de secreción nasal
?   erupción cutánea
?   pérdida de cabello.
 
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes y pueden reflejarse en los an√°lisis de sangre:
?   recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
?  aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
?¬†¬† una disminuci√≥n en el n√ļmero de c√©lulas implicadas en la coagulaci√≥n sangu√≠nea
(trombocitopenia).
 
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
?¬†¬† alteraciones hep√°ticas, como ictericia, aumento del tama√Īo del h√≠gado o h√≠gado graso, inflamaci√≥n (hepatitis)
?¬†¬† acidosis l√°ctica (ver la siguiente secci√≥n ¬ŅOtros posibles efectos adversos del tratamiento
combinado frente al VIH¬Ņ)
?   inflamación del páncreas (pancreatitis)
?  rotura del tejido muscular.
 
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los an√°lisis de sangre son:
?   aumento de una enzima llamada amilasa.
 
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
?   entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
?   sensación de debilidad en las extremidades
?¬†¬† erupci√≥n de la piel, que puede formar ampollas que parecen peque√Īas dianas (punto central oscuro rodeado por un √°rea m√°s p√°lida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
?¬†¬† erupci√≥n diseminada con ampollas y descamaci√≥n de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (s√≠ndrome de Stevens¬ŅJohnson), y una forma m√°s grave que causa descamaci√≥n de la piel en m√°s del 30% de la superficie corporal (necrolisis epid√©rmica t√≥xica).
 
Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
 
Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los an√°lisis de sangre es:
?   fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
 
Si sufre efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
 
Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH
 
Los tratamientos combinados, como abacavir/lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
 
 
Síntomas de infección e inflamación
 
Exacerbación de infecciones antiguas
 
Las personas con infecci√≥n avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es m√°s probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haber estado ¬ęlatentes¬Ľ y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Despu√©s de comenzar el tratamiento, el sistema inmunol√≥gico se vuelve
más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
? dolor de cabeza
? dolor de estómago
? dificultad para respirar.
 
En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
? palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor
? hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
? debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
 
Si observa cualquier síntoma de infección e inflamación o si usted nota cualquiera de los síntomas anteriores:
 
?¬† Informe a su m√©dico inmediatamente. No tome ning√ļn otro medicamento para la infecci√≥n sin que su m√©dico se lo aconseje.
 
Su silueta corporal puede verse modificada
 
Las personas que toman un tratamiento combinado frente al VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa:
?   Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.
?   Puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos.
?¬†¬† Pueden aparecer ac√ļmulos de grasa en la parte de atr√°s del cuello (joroba de b√ļfalo).
En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal:
Informe a su médico.
 
La acidosis l√°ctica es un efecto adverso raro pero grave
 
Algunas personas que toman abacavir/lamivudina, u otros medicamentos similares (INTI), desarrollan un trastorno denominado acidosis l√°ctica, junto con un aumento del tama√Īo del h√≠gado.
La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos.
Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres.
 
Los signos de la acidosis l√°ctica incluyen:
?   malestar (náuseas), vómitos
?   dolor de estómago
?   sensación de malestar general
?   pérdida de apetito, pérdida de peso
?   respiración dificultosa, rápida y profunda
?   entumecimiento o debilidad de las extremidades.
Durante su tratamiento, su m√©dico controlar√° cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis l√°ctica. Si tiene cualquiera de los s√≠ntomas mencionados anteriormente o le preocupa alg√ļn otro s√≠ntoma:
Acuda a su médico tan pronto como le sea posible.
 
Puede tener problemas con sus huesos
 
Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
?   si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
?   si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
?   si beben alcohol
?   si su sistema inmunitario está muy debilitado
?   si tienen sobrepeso.
 
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
?   rigidez en las articulaciones
?   dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
?   dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas:
Informe a su médico.
 
Otros efectos que pueden aparecer en los an√°lisis de sangre
El tratamiento combinado frente al VIH también puede causar:
?   aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica
?¬†¬† aumento de los niveles de az√ļcar y grasas (triglic√©ridos y colesterol) en sangre
?¬†¬† resistencia a la insulina (por lo que si es diab√©tico, puede que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de az√ļcar en sangre).
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Abacavir/Lamivudina Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja, despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25¬ļC.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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