Abelcet 5 mg/ml concentrado para suspension para perfusion

  Medicamentos

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Amfotericina b

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es abelcet y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar abelcet
3.聽C贸mo usar abelcet
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de abelcet

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

ABELCET 5 mg/ml, concentrado para suspensi贸n para perfusi贸n
Amfotericina B en complejo lip铆dico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
–聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
–聽聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque
聽聽聽聽聽聽 tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte
a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.


Contenido del prospecto:
1.聽聽聽聽 Qu茅 es ABELCET y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ABELCET
3.聽聽聽聽 C贸mo usar ABELCET
4.聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽 Conservaci贸n de ABELCET
6.聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸nadicional

1.聽Qu茅 es Abelcet y para qu茅 se utiliza

Abelcet pertenece al grupo de medicamentos denominados antimic贸ticos para uso sist茅mico.
Abelcet contiene amfotericina B en complejo lip铆dico, un medicamento que se utiliza en el tratamiento de infecciones sit茅micas graves causadas por hongos (infecciones f煤ngicas) o por un par谩sito llamado Leishmania (leishmaniasis visceral).
Asimismo, est谩 indicado en la preveci贸n de la leishmaniasis visceral en pacientes con SIDA.聽

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Abelcet

El tratamiento con Abelcet requiere hospitalizaci贸n y su administraci贸n ha de estar supervisada por un m茅dico especializado en el manejo de este tipo de infecciones.

No use ABELCET
–聽聽聽聽 Si es al茅rgico (hipersensible) a la amfotericina B o a cualquiera de los dem谩s componentes
聽聽聽聽聽聽 de Abelcet.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a usar Abelcet.

–聽聽聽聽 Si usted padece alguna enfermedad en el ri帽贸n: en tal caso, su m茅dico debe controlar el
聽聽聽聽聽聽 funcionamiento del ri帽贸n antes de comenzar el tratamiento y peri贸dicamente durante el
聽聽聽聽聽聽 mismo, debido a la posibilidad de una afectaci贸n del funcionamiento del ri帽贸n.

–聽聽聽聽 Las primeras dosis de Abelcet se suelen asociar a la aparici贸n de fiebre, n谩useas y v贸mitos.
聽聽聽聽聽聽 En ocasiones es necesario tomar medidas para la prevenci贸n o el tratamiento de dichas
聽聽聽聽聽聽 reacciones mediante el uso de dosis est谩ndar de 谩cido acetilsalic铆lico, paracetamol,
聽聽聽聽聽聽 antihistam铆nicos y antiem茅ticos.

–聽聽聽聽 Antes de iniciar el tratamiento con Abelcet es posible que le sea administrada una dosis de
聽聽聽聽聽聽 prueba para detectar cualquier signo de tipo al茅rgico, que constar谩 de una peque帽a
聽聽聽聽聽聽 administraci贸n del medicamento seguida de observaci贸n durante 30 minutos antes de
聽聽聽聽聽聽 proseguir con la perfusi贸n.

–聽聽聽聽 Si usted padece alguna enfermedad en el h铆gado, debido a la posibilidad de una afectaci贸n
聽聽聽聽聽聽 en las pruebas del funcionamiento del h铆gado.

Uso de Abelcet con otros medicamentos聽
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden interferir con la acci贸n de Abelcet potenciando o disminuyendo sus efectos y a su vez, Abelcet puede interferir en la acci贸n de otros medicamentos, por lo que es particularmente importante que comunique a su m茅dico si est谩 utilizando cualquier otro medicamento, y especialmente:

?聽聽聽 Medicamentos nefrot贸xicos (que causan da帽o en el ri帽贸n)
?聽聽聽 Zidovudina (medicamento para el tratamiento de la infecci贸n por el virus causante del
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 SIDA)
?聽聽聽 Ciclosporina (medicamento para la prevenci贸n del rechazo en trasplantes)
?聽聽聽 Corticoides (medicamentos anti-inflamatorios y supresores de la funci贸n inmunol贸gica)
?聽聽聽 Corticotropina (para diagn贸stico de la funci贸n suprarrenal)
?聽聽聽 Agentes antineopl谩sicos (medicamentos para tratar el c谩ncer)
?聽聽聽 Glic贸sidos digit谩licos (medicamentos para afecciones card铆acas, tales como la digoxina)
?聽聽聽 Flucitosina (medicamento antif煤ngico)
?聽聽聽 Miorrelajantes (medicamentos para tratar las contracturas musculares)

Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Abelcet s贸lo deber铆a ser administrado a mujeres embarazadas en casos muy graves, cuando el efecto beneficioso del tratamiento prevalece sobre los posibles riesgos en la madre y el feto.
No existen datos que determinen si la amfotericina B pasa a la leche materna. Como medida de precauci贸n se recomienda abandonar la lactancia durante el tratamiento con Abelcet.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No conduzca ni maneje maquinaria cuando est茅 bajo tratamiento, porque algunos de los efectos adversos de Abelcet podr铆an afectar su capacidad para realizar tales tareas.

Abelcet contiene sodio
Este medicamento contiene 3,6 mg (0,156 mmol) de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3.聽C贸mo usar Abelcet

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.

Abelcet le ser谩 administrado exclusivamente por profesionales sanitarios cualificados para ello.
Siempre se utilizar谩 la v铆a intravenosa. Abelcet, una vez preparado y diluido hasta alcanzar la concentraci贸n adecuada en una bolsa de perfusi贸n, le ser谩 administrado una vez al d铆a por perfusi贸n intravenosa lenta, a trav茅s de una aguja o cat茅ter colocado en una vena, durante aproximadamente 1-2 horas.
Antes de que se le administre la primera dosis completa, su m茅dico valorar谩 mediante la administraci贸n de una peque帽a dosis de prueba si es usted al茅rgico a este medicamento. Debe tener en cuenta que los resultados de esta prueba no siempre son concluyentes.
Su m茅dico determinar谩 la dosis a administrar y la duraci贸n del tratamiento en funci贸n del peso corporal y del tipo de infecci贸n. Tambi茅n controlar谩 su respuesta y, si es preciso, realizar谩 los ajustes oportunos.

La dosis recomendada es la que figura en la tabla siguiente:

Indicaci贸n

Dosis

Duraci贸n tratamiento

Infecci贸n sist茅mica grave causada
por hongos

5 mg/kg/d铆a

Al menos 14 d铆as

Tratamiento leishmaniasis visceral

3 mg/kg/d铆a

5 d铆as consecutivos o en d铆as alternos durante 9 d铆as

Tratamiento leishmaniasis visceral en pacientes con infecci贸n por el virus del SIDA

3 mg/kg/d铆a

5-10 d铆as consecutivos

Prevenci贸n secundaria de leishmaniasis visceral en pacientes con infecci贸n por el virus del SIDA

3 mg/kg/d铆a

Cada 21 d铆as. La interrupci贸n seguir谩 las recomendaciones nacionales sobre prevenci贸n de infecciones oportunistas en estos pacientes


El tratamiento en ni帽os se realiza a dosis comparables a las recomendadas en adultos y tambi茅n deber谩n ajustarse al peso corporal del paciente.

El tratamiento en pacientes de edad avanzada no requiere ajuste de la dosis.

Si usa m谩s ABELCET del que debe
Su m茅dico determinar谩 en todo momento el tratamiento a administrar y controlar谩 su respuesta para realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene dudas sobre si la dosis que le ha sido administrada es mayor de la que debiera, consulte inmediatamente con su m茅dico.

Si olvid贸 usar ABELCET
Su m茅dico determinar谩 en todo momento el tratamiento a administrar y controlar谩 su respuesta para realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene dudas sobre si la dosis que le ha sido administrada es menor de la que debiera, consulte inmediatamente con su m茅dico.

Si interrumpe el tratamiento con ABELCET
Su m茅dico determinar谩 en todo momento el tratamiento a administrar y controlar谩 su respuesta para realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuaci贸n se exponen los efectos adversos que han sido notificados con el uso de Abelcet detallando la frecuencia en que han sido observados. La descripci贸n de la frecuencia de aparici贸n se ajusta a la siguiente correspondencia:

Muy frecuentes: que afectan a m谩s de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes
–聽聽聽 Aumento de la creatinina en sangre (producto de desecho que se acumula en caso de聽
聽聽聽聽 afectaci贸n de la funci贸n del ri帽贸n).
–聽聽聽 Escalofr铆os, fiebre.

Frecuentes
–聽聽聽 Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la urea en sangre (signos de聽聽聽
聽聽聽聽 afectaci贸n de la funci贸n hep谩tica y renal).
–聽聽聽 Aceleraci贸n del ritmo cardiaco, alteraciones del ritmo cardiaco incluidas palpitaciones
聽聽聽聽 graves, disminuci贸n del ritmo card铆aco, alteraci贸n el ritmo cardiaco con pulso intermitente,
聽聽聽聽 s铆ncope, alteraciones graves del ritmo cardiaco.
–聽聽聽 Descenso de gl贸bulos rojos, blancos y plaquetas de la sangre.
–聽聽聽 Dolor de cabeza, temblores, somnolencia, confusi贸n mental.聽
–聽聽聽 Asma, dificultad para respirar, respiraci贸n entrecortada, alteraci贸n respiratoria, disminuci贸n
聽聽聽聽 del aporte de ox铆geno en la respiraci贸n.
–聽聽聽 Diarrea, n谩useas, v贸mitos, hemorragia gastrointestinal incluida la hemorragia rectal y
聽聽聽聽 gingival, dolor abdominal
–聽聽聽 Deterioro de la funci贸n renal incluido fallo renal, presencia de sangre en la orina,
聽聽聽聽 disminuci贸n de la cantidad de orina.
–聽聽聽 Rash (enrojecimiento de la piel debida a reacci贸n al茅rgica).
–聽聽聽 Aumento del grado de acidez de la sangre (acidosis), alteraci贸n en la distribuci贸n de los
聽聽聽聽聽 l铆quidos corporales. Aumento de los niveles sangu铆neos de bilirrubina, aumento de los
聽聽聽聽聽 niveles de potasio, disminuci贸n de los niveles de magnesio, falta de apetito.
–聽聽聽 Infecci贸n, sepsis (infecci贸n generalizada).
–聽聽聽 Aumento o disminuci贸n de la presi贸n sangu铆nea.
–聽聽聽 Sensaci贸n de debilidad generalizada, acumulaci贸n de l铆quidos en 贸rganos y tejidos, reacci贸n
聽聽聽聽 en el lugar de la inyecci贸n, dolor tor谩cico.
–聽聽聽 Anomal铆as en el an谩lisis de la funci贸n hep谩tica.

Poco frecuentes
–聽聽聽 Aumento de alanin-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa, aumento de
聽聽聽聽 creatinfosfoquinasa en sangre, aumento de lactato-deshidrogenasa en la sangre, disminuci贸n
聽聽聽聽 del aclaramiento renal de creatinina, anomal铆as en el electrocardiograma, disminuci贸n en las
聽聽聽聽 pruebas de funci贸n pulmonar, aumento del peso corporal.
–聽聽聽 Fallo del coraz贸n, coloraci贸n azulada en piel y mucosas, palpitaciones.
–聽聽聽 Alteraciones de la coagulaci贸n de la sangre, anemia por destrucci贸n de gl贸bulos rojos,
聽聽聽聽 tendencia al sangrado, descenso de todos los gl贸bulos de la sangre (coagulopat铆a, eosinofilia,
聽聽聽聽 anemia hemol铆tica, reacci贸n leucemoide, pancitopenia).
–聽聽聽 Agitaci贸n, movimientos involuntarios de las extremidades, hormigueos, calambres,
聽聽聽聽 convulsiones, desorientaci贸n, estupor, habla confusa, v茅rtigo, rigidez de la nuca, dificultad
聽聽聽聽 para pensar, dificultades para caminar.
–聽聽聽 Sordera, zumbidos.
–聽聽聽 Tos, acumulaci贸n de l铆quido en los pulmones, fallo respiratorio, rinitis.
–聽聽聽 Heces anormales, estre帽imiento, sequedad de boca, alteraci贸n del gusto, digesti贸n pesada,
聽聽聽聽 ardor y acidez, dificultad para tragar, flatulencia, inflamaci贸n del p谩ncreas, llagas en la boca,
聽聽聽聽 cambios en la coloraci贸n de la lengua.
–聽聽聽 Ausencia total de orina, da帽o renal, anomal铆as de la orina.
–聽聽聽 Manchas rojas en la piel, exceso de sudoraci贸n, manchas rojas peque帽as en la piel, picor,
聽聽聽聽 alergia cut谩nea con hinchaz贸n, decoloraci贸n de la piel, llagas en la piel, urticaria.
–聽聽聽 Dolor de las articulaciones, dolor 贸seo, espasmos musculares, dolor muscular.
–聽聽聽 Disminuci贸n del grado de acidez de la sangre (alcalosis), aumento de los l铆pidos sangu铆neos,
聽聽聽聽 aumento de los niveles de sodio, acumulaci贸n de 谩cido 煤rico.
–聽聽聽 Alteraciones de los vasos sangu铆neos, palidez, flebitis, obstrucci贸n de la arteria pulmonar,
聽聽聽聽 desvanecimiento, dilataci贸n de los vasos sangu铆neos, enfermedad hep谩tica por taponamiento
聽聽聽聽聽 venoso.
–聽聽聽 Dolor de espalda, reacci贸n al茅rgica en el lugar de la inyecci贸n, malestar, fallo de m煤ltiples
聽聽聽聽 贸rganos.
–聽聽聽 Reacci贸n generalizada, fen贸menos de alergia, reacciones de rechazo frente a tejidos聽聽聽
聽聽聽聽聽 transplantados.
–聽聽聽 C谩lculos biliares, hepatitis, da帽o hep谩tico, da帽o hep谩tico y renal, ictericia.
–聽聽聽 Ansiedad, nerviosismo.

Frecuencia no conocida
–聽聽聽 Espasmos en los bronquios (broncoespasmo).

Los efectos adversos propios de la amfotericina B convencional tambi茅n pueden darse con Abelcet. Su m茅dico deber谩 controlar esa posibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

Los efectos adversos observados en ni帽os son similares a los observados en adultos, siendo los escalofr铆os y la fiebre los m谩s frecuentes.

En pacientes de edad superior a 65 a帽os aun cuando el perfil de efectos adversos es similar al de adultos m谩s j贸venes, el aumento de la creatinina en sangre y la dificultad respiratoria se dan con una frecuencia superior.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Abelcet

Mantener este medicamento fuera de la聽 vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad se encuentra abreviada (CAD) de manera que los dos primeros n煤meros indican el mes y los cuatro despu茅s de la barra indican el a帽o. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C). No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez diluida para su uso, la suspensi贸n se mantiene estable durante 24 horas entre 2-8潞 C. Cada vial es de uso 煤nico. Desechar el resto del vial no empleado. No almacenarlo para usos posteriores.

Se ha demostrado la estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso tras la reconstituci贸n, de 48 horas en nevera (+2潞C a +8潞C) y de 6 horas a temperatura ambiente (+15潞C a +25潞C).
Desde un punto de vista microbiol贸gico, Abelcet se debe utilizar inmediatamente puesto que no
contiene conservantes para prevenir una posible contaminaci贸n. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso, previos a la administraci贸n, son responsabilidad del usuario
y no deben ser, por lo general superiores a 24 horas entre 2潞C y 8潞C, a no ser que la reconstituci贸n y la diluci贸n se hayan realizado en condiciones as茅pticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.聽

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es abelcet y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar abelcet
3.聽C贸mo usar abelcet
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de abelcet

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

ABELCET 5 mg/ml, concentrado para suspensi贸n para perfusi贸n
Amfotericina B en complejo lip铆dico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
–聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
–聽聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque
聽聽聽聽聽聽 tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte
a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.


Contenido del prospecto:
1.聽聽聽聽 Qu茅 es ABELCET y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ABELCET
3.聽聽聽聽 C贸mo usar ABELCET
4.聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽 Conservaci贸n de ABELCET
6.聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸nadicional

1.聽Qu茅 es Abelcet y para qu茅 se utiliza

Abelcet pertenece al grupo de medicamentos denominados antimic贸ticos para uso sist茅mico.
Abelcet contiene amfotericina B en complejo lip铆dico, un medicamento que se utiliza en el tratamiento de infecciones sit茅micas graves causadas por hongos (infecciones f煤ngicas) o por un par谩sito llamado Leishmania (leishmaniasis visceral).
Asimismo, est谩 indicado en la preveci贸n de la leishmaniasis visceral en pacientes con SIDA.聽

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Abelcet

El tratamiento con Abelcet requiere hospitalizaci贸n y su administraci贸n ha de estar supervisada por un m茅dico especializado en el manejo de este tipo de infecciones.

No use ABELCET
–聽聽聽聽 Si es al茅rgico (hipersensible) a la amfotericina B o a cualquiera de los dem谩s componentes
聽聽聽聽聽聽 de Abelcet.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a usar Abelcet.

–聽聽聽聽 Si usted padece alguna enfermedad en el ri帽贸n: en tal caso, su m茅dico debe controlar el
聽聽聽聽聽聽 funcionamiento del ri帽贸n antes de comenzar el tratamiento y peri贸dicamente durante el
聽聽聽聽聽聽 mismo, debido a la posibilidad de una afectaci贸n del funcionamiento del ri帽贸n.

–聽聽聽聽 Las primeras dosis de Abelcet se suelen asociar a la aparici贸n de fiebre, n谩useas y v贸mitos.
聽聽聽聽聽聽 En ocasiones es necesario tomar medidas para la prevenci贸n o el tratamiento de dichas
聽聽聽聽聽聽 reacciones mediante el uso de dosis est谩ndar de 谩cido acetilsalic铆lico, paracetamol,
聽聽聽聽聽聽 antihistam铆nicos y antiem茅ticos.

–聽聽聽聽 Antes de iniciar el tratamiento con Abelcet es posible que le sea administrada una dosis de
聽聽聽聽聽聽 prueba para detectar cualquier signo de tipo al茅rgico, que constar谩 de una peque帽a
聽聽聽聽聽聽 administraci贸n del medicamento seguida de observaci贸n durante 30 minutos antes de
聽聽聽聽聽聽 proseguir con la perfusi贸n.

–聽聽聽聽 Si usted padece alguna enfermedad en el h铆gado, debido a la posibilidad de una afectaci贸n
聽聽聽聽聽聽 en las pruebas del funcionamiento del h铆gado.

Uso de Abelcet con otros medicamentos聽
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden interferir con la acci贸n de Abelcet potenciando o disminuyendo sus efectos y a su vez, Abelcet puede interferir en la acci贸n de otros medicamentos, por lo que es particularmente importante que comunique a su m茅dico si est谩 utilizando cualquier otro medicamento, y especialmente:

?聽聽聽 Medicamentos nefrot贸xicos (que causan da帽o en el ri帽贸n)
?聽聽聽 Zidovudina (medicamento para el tratamiento de la infecci贸n por el virus causante del
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 SIDA)
?聽聽聽 Ciclosporina (medicamento para la prevenci贸n del rechazo en trasplantes)
?聽聽聽 Corticoides (medicamentos anti-inflamatorios y supresores de la funci贸n inmunol贸gica)
?聽聽聽 Corticotropina (para diagn贸stico de la funci贸n suprarrenal)
?聽聽聽 Agentes antineopl谩sicos (medicamentos para tratar el c谩ncer)
?聽聽聽 Glic贸sidos digit谩licos (medicamentos para afecciones card铆acas, tales como la digoxina)
?聽聽聽 Flucitosina (medicamento antif煤ngico)
?聽聽聽 Miorrelajantes (medicamentos para tratar las contracturas musculares)

Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Abelcet s贸lo deber铆a ser administrado a mujeres embarazadas en casos muy graves, cuando el efecto beneficioso del tratamiento prevalece sobre los posibles riesgos en la madre y el feto.
No existen datos que determinen si la amfotericina B pasa a la leche materna. Como medida de precauci贸n se recomienda abandonar la lactancia durante el tratamiento con Abelcet.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No conduzca ni maneje maquinaria cuando est茅 bajo tratamiento, porque algunos de los efectos adversos de Abelcet podr铆an afectar su capacidad para realizar tales tareas.

Abelcet contiene sodio
Este medicamento contiene 3,6 mg (0,156 mmol) de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3.聽C贸mo usar Abelcet

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.

Abelcet le ser谩 administrado exclusivamente por profesionales sanitarios cualificados para ello.
Siempre se utilizar谩 la v铆a intravenosa. Abelcet, una vez preparado y diluido hasta alcanzar la concentraci贸n adecuada en una bolsa de perfusi贸n, le ser谩 administrado una vez al d铆a por perfusi贸n intravenosa lenta, a trav茅s de una aguja o cat茅ter colocado en una vena, durante aproximadamente 1-2 horas.
Antes de que se le administre la primera dosis completa, su m茅dico valorar谩 mediante la administraci贸n de una peque帽a dosis de prueba si es usted al茅rgico a este medicamento. Debe tener en cuenta que los resultados de esta prueba no siempre son concluyentes.
Su m茅dico determinar谩 la dosis a administrar y la duraci贸n del tratamiento en funci贸n del peso corporal y del tipo de infecci贸n. Tambi茅n controlar谩 su respuesta y, si es preciso, realizar谩 los ajustes oportunos.

La dosis recomendada es la que figura en la tabla siguiente:

Indicaci贸n

Dosis

Duraci贸n tratamiento

Infecci贸n sist茅mica grave causada
por hongos

5 mg/kg/d铆a

Al menos 14 d铆as

Tratamiento leishmaniasis visceral

3 mg/kg/d铆a

5 d铆as consecutivos o en d铆as alternos durante 9 d铆as

Tratamiento leishmaniasis visceral en pacientes con infecci贸n por el virus del SIDA

3 mg/kg/d铆a

5-10 d铆as consecutivos

Prevenci贸n secundaria de leishmaniasis visceral en pacientes con infecci贸n por el virus del SIDA

3 mg/kg/d铆a

Cada 21 d铆as. La interrupci贸n seguir谩 las recomendaciones nacionales sobre prevenci贸n de infecciones oportunistas en estos pacientes


El tratamiento en ni帽os se realiza a dosis comparables a las recomendadas en adultos y tambi茅n deber谩n ajustarse al peso corporal del paciente.

El tratamiento en pacientes de edad avanzada no requiere ajuste de la dosis.

Si usa m谩s ABELCET del que debe
Su m茅dico determinar谩 en todo momento el tratamiento a administrar y controlar谩 su respuesta para realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene dudas sobre si la dosis que le ha sido administrada es mayor de la que debiera, consulte inmediatamente con su m茅dico.

Si olvid贸 usar ABELCET
Su m茅dico determinar谩 en todo momento el tratamiento a administrar y controlar谩 su respuesta para realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene dudas sobre si la dosis que le ha sido administrada es menor de la que debiera, consulte inmediatamente con su m茅dico.

Si interrumpe el tratamiento con ABELCET
Su m茅dico determinar谩 en todo momento el tratamiento a administrar y controlar谩 su respuesta para realizar los ajustes oportunos si fuera necesario. Sin embargo, si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuaci贸n se exponen los efectos adversos que han sido notificados con el uso de Abelcet detallando la frecuencia en que han sido observados. La descripci贸n de la frecuencia de aparici贸n se ajusta a la siguiente correspondencia:

Muy frecuentes: que afectan a m谩s de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes
–聽聽聽 Aumento de la creatinina en sangre (producto de desecho que se acumula en caso de聽
聽聽聽聽 afectaci贸n de la funci贸n del ri帽贸n).
–聽聽聽 Escalofr铆os, fiebre.

Frecuentes
–聽聽聽 Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la urea en sangre (signos de聽聽聽
聽聽聽聽 afectaci贸n de la funci贸n hep谩tica y renal).
–聽聽聽 Aceleraci贸n del ritmo cardiaco, alteraciones del ritmo cardiaco incluidas palpitaciones
聽聽聽聽 graves, disminuci贸n del ritmo card铆aco, alteraci贸n el ritmo cardiaco con pulso intermitente,
聽聽聽聽 s铆ncope, alteraciones graves del ritmo cardiaco.
–聽聽聽 Descenso de gl贸bulos rojos, blancos y plaquetas de la sangre.
–聽聽聽 Dolor de cabeza, temblores, somnolencia, confusi贸n mental.聽
–聽聽聽 Asma, dificultad para respirar, respiraci贸n entrecortada, alteraci贸n respiratoria, disminuci贸n
聽聽聽聽 del aporte de ox铆geno en la respiraci贸n.
–聽聽聽 Diarrea, n谩useas, v贸mitos, hemorragia gastrointestinal incluida la hemorragia rectal y
聽聽聽聽 gingival, dolor abdominal
–聽聽聽 Deterioro de la funci贸n renal incluido fallo renal, presencia de sangre en la orina,
聽聽聽聽 disminuci贸n de la cantidad de orina.
–聽聽聽 Rash (enrojecimiento de la piel debida a reacci贸n al茅rgica).
–聽聽聽 Aumento del grado de acidez de la sangre (acidosis), alteraci贸n en la distribuci贸n de los
聽聽聽聽聽 l铆quidos corporales. Aumento de los niveles sangu铆neos de bilirrubina, aumento de los
聽聽聽聽聽 niveles de potasio, disminuci贸n de los niveles de magnesio, falta de apetito.
–聽聽聽 Infecci贸n, sepsis (infecci贸n generalizada).
–聽聽聽 Aumento o disminuci贸n de la presi贸n sangu铆nea.
–聽聽聽 Sensaci贸n de debilidad generalizada, acumulaci贸n de l铆quidos en 贸rganos y tejidos, reacci贸n
聽聽聽聽 en el lugar de la inyecci贸n, dolor tor谩cico.
–聽聽聽 Anomal铆as en el an谩lisis de la funci贸n hep谩tica.

Poco frecuentes
–聽聽聽 Aumento de alanin-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa, aumento de
聽聽聽聽 creatinfosfoquinasa en sangre, aumento de lactato-deshidrogenasa en la sangre, disminuci贸n
聽聽聽聽 del aclaramiento renal de creatinina, anomal铆as en el electrocardiograma, disminuci贸n en las
聽聽聽聽 pruebas de funci贸n pulmonar, aumento del peso corporal.
–聽聽聽 Fallo del coraz贸n, coloraci贸n azulada en piel y mucosas, palpitaciones.
–聽聽聽 Alteraciones de la coagulaci贸n de la sangre, anemia por destrucci贸n de gl贸bulos rojos,
聽聽聽聽 tendencia al sangrado, descenso de todos los gl贸bulos de la sangre (coagulopat铆a, eosinofilia,
聽聽聽聽 anemia hemol铆tica, reacci贸n leucemoide, pancitopenia).
–聽聽聽 Agitaci贸n, movimientos involuntarios de las extremidades, hormigueos, calambres,
聽聽聽聽 convulsiones, desorientaci贸n, estupor, habla confusa, v茅rtigo, rigidez de la nuca, dificultad
聽聽聽聽 para pensar, dificultades para caminar.
–聽聽聽 Sordera, zumbidos.
–聽聽聽 Tos, acumulaci贸n de l铆quido en los pulmones, fallo respiratorio, rinitis.
–聽聽聽 Heces anormales, estre帽imiento, sequedad de boca, alteraci贸n del gusto, digesti贸n pesada,
聽聽聽聽 ardor y acidez, dificultad para tragar, flatulencia, inflamaci贸n del p谩ncreas, llagas en la boca,
聽聽聽聽 cambios en la coloraci贸n de la lengua.
–聽聽聽 Ausencia total de orina, da帽o renal, anomal铆as de la orina.
–聽聽聽 Manchas rojas en la piel, exceso de sudoraci贸n, manchas rojas peque帽as en la piel, picor,
聽聽聽聽 alergia cut谩nea con hinchaz贸n, decoloraci贸n de la piel, llagas en la piel, urticaria.
–聽聽聽 Dolor de las articulaciones, dolor 贸seo, espasmos musculares, dolor muscular.
–聽聽聽 Disminuci贸n del grado de acidez de la sangre (alcalosis), aumento de los l铆pidos sangu铆neos,
聽聽聽聽 aumento de los niveles de sodio, acumulaci贸n de 谩cido 煤rico.
–聽聽聽 Alteraciones de los vasos sangu铆neos, palidez, flebitis, obstrucci贸n de la arteria pulmonar,
聽聽聽聽 desvanecimiento, dilataci贸n de los vasos sangu铆neos, enfermedad hep谩tica por taponamiento
聽聽聽聽聽 venoso.
–聽聽聽 Dolor de espalda, reacci贸n al茅rgica en el lugar de la inyecci贸n, malestar, fallo de m煤ltiples
聽聽聽聽 贸rganos.
–聽聽聽 Reacci贸n generalizada, fen贸menos de alergia, reacciones de rechazo frente a tejidos聽聽聽
聽聽聽聽聽 transplantados.
–聽聽聽 C谩lculos biliares, hepatitis, da帽o hep谩tico, da帽o hep谩tico y renal, ictericia.
–聽聽聽 Ansiedad, nerviosismo.

Frecuencia no conocida
–聽聽聽 Espasmos en los bronquios (broncoespasmo).

Los efectos adversos propios de la amfotericina B convencional tambi茅n pueden darse con Abelcet. Su m茅dico deber谩 controlar esa posibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

Los efectos adversos observados en ni帽os son similares a los observados en adultos, siendo los escalofr铆os y la fiebre los m谩s frecuentes.

En pacientes de edad superior a 65 a帽os aun cuando el perfil de efectos adversos es similar al de adultos m谩s j贸venes, el aumento de la creatinina en sangre y la dificultad respiratoria se dan con una frecuencia superior.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Abelcet

Mantener este medicamento fuera de la聽 vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad se encuentra abreviada (CAD) de manera que los dos primeros n煤meros indican el mes y los cuatro despu茅s de la barra indican el a帽o. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C). No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez diluida para su uso, la suspensi贸n se mantiene estable durante 24 horas entre 2-8潞 C. Cada vial es de uso 煤nico. Desechar el resto del vial no empleado. No almacenarlo para usos posteriores.

Se ha demostrado la estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso tras la reconstituci贸n, de 48 horas en nevera (+2潞C a +8潞C) y de 6 horas a temperatura ambiente (+15潞C a +25潞C).
Desde un punto de vista microbiol贸gico, Abelcet se debe utilizar inmediatamente puesto que no
contiene conservantes para prevenir una posible contaminaci贸n. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso, previos a la administraci贸n, son responsabilidad del usuario
y no deben ser, por lo general superiores a 24 horas entre 2潞C y 8潞C, a no ser que la reconstituci贸n y la diluci贸n se hayan realizado en condiciones as茅pticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.聽

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