Abstral 400 microgramos comprimidos sublinguales

  Medicamentos

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Fentanilo citrato

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es abstral y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar abstral
3.聽C贸mo tomar abstral
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de abstral

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Informaci贸n para el paciente

Abstral 100 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 200 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 300 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 400 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 600 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 800 microgramos comprimidos sublinguales
Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto:
1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Abstral y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Abstral
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo tomar Abstral
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos

Conservaci贸n de Abstral

6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Abstral y para qu茅 se utiliza

Abstrales un tratamiento para adultos que est茅n ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides)para su dolor persistente por c谩ncer, pero que requieren tratamiento para el dolor irruptivo. Si no est谩 seguro, consulte con su m茅dico.聽

El dolor irruptivo es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.

La sustancia activa de Abstral comprimidos sublinguales es fentanilo. Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Abstral

No tome Abstral

?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si es al茅rgico al fentanilo o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene problemas graves de respiraci贸n

Si no est谩 usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su m茅dico (p. ej., code铆na, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los d铆as a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Abstral dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiraci贸n se vuelva m谩s lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
Si padece dolor de corta duraci贸n distinto al dolor irruptivo.


Advertencias y precauciones

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar Abstral si tiene o ha tenido alguno de los s铆ntomas que se detallan a continuaci贸n, ya que su m茅dico necesitar谩 tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis:
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Una lesi贸n en la cabeza, ya que Abstral puede disimular la extensi贸n del da帽o
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Problemas de respiraci贸n o miastenia grave (una condici贸n caracterizada por la debilidad muscular)
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene problemas de coraz贸n, especialmente frecuencia cardiaca baja

Tensi贸n sangu铆nea baja

?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Enfermedad de h铆gado o ri帽贸n, ya que puede necesitar que su m茅dico ajuste la dosis con m谩s precauci贸n
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tumor cerebral y/o presi贸n intracraneal elevada (aumento de la presi贸n en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, n谩useas, v贸mitos y visi贸n borrosa)
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Heridas en la boca o mucositis (inflamaci贸n y enrojecimiento del interior de la boca)

Si toma antidepresivos o antipsic贸ticos; consulte la secci贸n 鈥淯so de Abstral con otros medicamentos鈥.


Cuando est茅 tomando Abstral, si va a sufrir alguna operaci贸n, informe a su m茅dico o dentista de que est谩 tomando este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Abstral con otros medicamentos

Comunique a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento (que no sean los medicamentos opioides que toma regularmente para el dolor).聽

Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abstral. En consecuencia, si usted comienza, modifica la dosis o suspende el tratamiento con los siguientes medicamentos, inf贸rmelo a su m茅dico, ya que es posible que deba ajustar su dosis de Abstral:

?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Ciertos tipos de medicamentos antif煤ngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Ciertos tipos de medicamentos antibi贸ticos utilizados para tratar infecciones (llamados macr贸lidos, conteniendo sustancias como eritromicina)
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Ciertos tipos de medicamentos antivirales denominados inhibidores de la proteasa, que contienen, por ejemplo, ritonavir (utilizados para tratar las infecciones producidas por virus).

Rifampicina o rifabutina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas)
Carbamazepina, fenito铆na o fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar convulsiones).
Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Medicamentos que contengan alcohol

Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresi贸n grave y enfermedad de Parkinson. Informe a su m茅dico si ha tomado este tipo de medicamentos en las 煤ltimas dos semanas
Determinados tipos de analg茅sicos potentes, denominados agonistas/antagonistas parciales, como buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Puede experimentar s铆ntomas del s铆ndrome de abstinencia (n谩useas, v贸mitos, diarrea, ansiedad, escalofr铆os, temblores y sudoraci贸n) mientras utiliza estos medicamentos.


Abstral puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sue帽o, incluidos:

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 otros medicamentos potentes para aliviar el dolor (medicamentos tipo opioide, para el dolor y la tos)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 anest茅sicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 relajantes musculares
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 pastillas para dormir
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 medicamentos utilizados para tratar

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 depresi贸n
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 alergias
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 ansiedad y psicosis

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensi贸n sangu铆nea elevada)


El riesgo de efectos adversos aumenta si est谩 tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsic贸ticos. Abstral puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitaci贸n, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38掳C, aumento de la frecuencia cardiaca, presi贸n arterial inestable y exageraci贸n de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinaci贸n y/o s铆ntomas gastrointestinales (p. ej., n谩useas, v贸mitos, diarrea). Su m茅dico le dir谩 si Abstral es adecuado para usted.

Abstral con alimentos, bebidas y alcohol

Abstral puede producir sue帽o en algunas personas. No consuma alcohol sin consultar con su m茅dico ya que puede hacerle sentir m谩s somnoliento de lo habitual.

No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Abstral ya que puede aumentar los efectos adversos de Abstral.聽

Embarazo y lactancia

No debe tomar Abstral durante el embarazo a menos que su m茅dico se lo haya indicado expresamente.

El fentanilo puede pasar a la sangre materna y provocar efectos adversos en el lactante. No use Abstral si est谩 dando el pecho. No debe iniciar la lactancia聽 hasta que hayan transcurrido al menos 5 d铆as desde la 煤ltima dosis de Abstral.

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

Abstral puede disminuir su capacidad mental y/o f铆sica para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar m谩quinas.

Si se siente mareado, con sue帽o o tiene visi贸n borrosa mientras toma Abstral, no conduzca ni maneje m谩quinas.

3.聽C贸mo tomar Abstral

Antes de tomar Abstral por primera vez su m茅dico le explicar谩 c贸mo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.聽

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.聽

SOLO deber谩 utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su m茅dico. No lo deber谩 utilizar ninguna otra persona ya que podr铆a causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en ni帽os.

Abstral es un tipo de medicamento diferente de otros medicamentos que usted puede haber utilizado para tratar el dolor irruptivo. Siempre deber谩 tomar la dosis de Abstral tal como se lo ha indicado su m茅dico; 茅sta puede ser una dosis distinta de la que usted ha utilizado con otros medicamentos para el dolor irruptivo.

Inicio del tratamiento 驴 Establecimiento de la dosis m谩s adecuada

Para que el tratamiento con Abstral tenga 茅xito, su m茅dico necesitar谩 identificar la dosis m谩s adecuada para el tratamiento de su dolor irruptivo. Abstral est谩 disponible en una amplia variedad de dosis. Puede necesitar probar diferentes dosis de Abstral durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis m谩s adecuada. Su m茅dico le ayudar谩 en esta tarea y encontrar谩 la dosis m谩s adecuada para usted.聽

Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con una dosis, su m茅dico le podr谩 indicar tomar una dosis adicional para tratar un episodio de dolor irruptivo. No tome una segunda dosis a menos que se lo indique su m茅dico, ya que podr铆a sufrir una sobredosis.

Puede que su m茅dico le aconseje tomar una dosis compuesta por m谩s de un comprimido al mismo tiempo. H谩galo 煤nicamente si as铆 se lo ha indicado su m茅dico.

Despu茅s de tomar la 煤ltima dosis, espere como m铆nimo dos horas antes de tratar con Abstral el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Continuaci贸n del tratamiento 驴 Una vez que se haya establecido la dosis m谩s adecuada

Una vez que usted y su m茅dico hayan establecido una dosis de Abstral que controle sus picos de dolor, no deber谩 tomar esta dosis m谩s de cuatro veces al d铆a. Una dosis de Abstral puede consistir en m谩s de un comprimido.

Despu茅s de tomar la 煤ltima dosis, espere como m铆nimo dos horas antes de tratar con Abstral el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Si cree que la dosis de Abstral que est谩 utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su m茅dico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.聽

No debe cambiar su dosis de Abstral a menos que se lo indique su m茅dico.

Toma del medicamento

Abstral debe utilizarse por v铆a sublingual. Esto significa que deber谩 colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolver谩 r谩pidamente para permitir que fentanilo se absorba a trav茅s del revestimiento de la boca. Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor.

Cuando tenga un episodio de dolor irruptivo, tome la dosis indicada por su m茅dico como sigue:聽

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla. Escupa o trague el agua.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso como sigue:

Separe una de las unidades del blister de la plaqueta rasgando por la l铆nea de puntos / perforaciones (mantenga las unidades restantes del blister juntas).
Despegue el borde de la l谩mina por donde indica la flecha y extraiga el comprimido con cuidado. No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Abstral a trav茅s de la l谩mina superior, ya que eso da帽ar铆a los comprimidos.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Coloque el comprimido bajo su lengua lo m谩s atr谩s que pueda, y d茅jelo disolver por completo.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Abstral se disolver谩 r谩pidamente bajo la lengua y se absorber谩 para proporcionarle alivio a su dolor. Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua.聽


Si toma m谩s Abstral del que debe

?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Elimine cualquier comprimido restante de su boca
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 D铆gale a su cuidador o a otra persona lo que le ha ocurrido
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Debe contactar inmediatamente con su m茅dico, farmac茅utico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Mientras espera al m茅dico, mantenga a la persona despierta habl谩ndole o agit谩ndole de vez en cuando

Los s铆ntomas de una sobredosis incluyen:
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Somnolencia extrema
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Respiraci贸n lenta, poco profunda
Si ocurre esto, pida asistencia m茅dica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Abstral

Debe dejar de utilizar Abstral cuando ya no tenga m谩s dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando sus medicamentos opioides habituales para tratar el dolor persistente del c谩ncer tal como le haya recomendado su m茅dico. Puede sufrir s铆ntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Abstral cuando interrumpa el tratamiento con Abstral. Si tiene s铆ntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, consulte a su m茅dico, el cual evaluar谩 si usted necesita alg煤n tipo de medicamento para reducir o suprimir los s铆ntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiraci贸n se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su m茅dico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver tambi茅n secci贸n 3 驴Si toma m谩s Abstral del que debe驴).聽

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas) incluyen:聽
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 n谩useas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

mareos, dolor de cabeza, somnolencia excesiva
falta de aire/dificultad para respirar
inflamaci贸n en el interior de la boca, v贸mitos, estre帽imiento, boca seca
sudoraci贸n, cansancio/fatiga/falta de energ铆a


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

reacci贸n al茅rgica, temblores/estremecimiento, visi贸n alterada o borrosa, frecuencia card铆aca lenta o r谩pida, presi贸n arterial baja, p茅rdida de memoria
depresi贸n, pensamientos de sospecha/miedos sin motivo, sensaci贸n de confusi贸n, desorientaci贸n, ansiedad/infelicidad/inquietud, sentirse inusualmente feliz/saludable, cambios del estado de 谩nimo
sensaci贸n de plenitud permanente, dolor de est贸mago, indigesti贸n
煤lceras en la boca, problemas en la lengua, dolor en la boca o la garganta, opresi贸n en la garganta, 煤lceras en labios o enc铆as
p茅rdida de apetito, p茅rdida o alteraci贸n del sentido del olfato/gusto
aturdimiento/somnolencia, dificultad para dormir o alteraciones del sue帽o, problemas de atenci贸n/distracci贸n f谩cil, falta de energ铆a/debilidad/p茅rdida de fuerza
alteraciones en la piel, erupci贸n cut谩nea, picor, sudoraci贸n nocturna, disminuci贸n de la sensibilidad al tacto, facilidad para la formaci贸n de hematomas
dolor o rigidez articular, rigidez muscular
s铆ndrome de abstinencia (que se puede manifestar por los siguientes efectos adversos: n谩useas, v贸mitos, diarrea, ansiedad, escalofr铆os, temblores y sudoraci贸n), sobredosis accidental, en los hombres incapacidad de lograr o mantener una erecci贸n, malestar general


Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

hinchaz贸n de la lengua, problemas respiratorios graves, ca铆das, rubor, sensaci贸n de mucho calor, diarrea, convulsi贸n (crisis epil茅ptica), inflamaci贸n de brazos o piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), pirexia.


Notificaci贸n de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Abstral

El alivio del dolor del medicamento Abstral es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un ni帽o lo tomara accidentalmente. Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el bl铆ster despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25掳C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.聽

Se recomienda conservar Abstral en un lugar cerrado o con llave.聽

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es abstral y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar abstral
3.聽C贸mo tomar abstral
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de abstral

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Informaci贸n para el paciente

Abstral 100 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 200 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 300 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 400 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 600 microgramos comprimidos sublinguales
Abstral 800 microgramos comprimidos sublinguales
Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto:
1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Abstral y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Abstral
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo tomar Abstral
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos

Conservaci贸n de Abstral

6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Abstral y para qu茅 se utiliza

Abstrales un tratamiento para adultos que est茅n ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides)para su dolor persistente por c谩ncer, pero que requieren tratamiento para el dolor irruptivo. Si no est谩 seguro, consulte con su m茅dico.聽

El dolor irruptivo es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.

La sustancia activa de Abstral comprimidos sublinguales es fentanilo. Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Abstral

No tome Abstral

?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si es al茅rgico al fentanilo o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene problemas graves de respiraci贸n

Si no est谩 usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su m茅dico (p. ej., code铆na, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los d铆as a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Abstral dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiraci贸n se vuelva m谩s lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
Si padece dolor de corta duraci贸n distinto al dolor irruptivo.


Advertencias y precauciones

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar Abstral si tiene o ha tenido alguno de los s铆ntomas que se detallan a continuaci贸n, ya que su m茅dico necesitar谩 tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis:
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Una lesi贸n en la cabeza, ya que Abstral puede disimular la extensi贸n del da帽o
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Problemas de respiraci贸n o miastenia grave (una condici贸n caracterizada por la debilidad muscular)
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene problemas de coraz贸n, especialmente frecuencia cardiaca baja

Tensi贸n sangu铆nea baja

?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Enfermedad de h铆gado o ri帽贸n, ya que puede necesitar que su m茅dico ajuste la dosis con m谩s precauci贸n
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tumor cerebral y/o presi贸n intracraneal elevada (aumento de la presi贸n en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, n谩useas, v贸mitos y visi贸n borrosa)
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Heridas en la boca o mucositis (inflamaci贸n y enrojecimiento del interior de la boca)

Si toma antidepresivos o antipsic贸ticos; consulte la secci贸n 鈥淯so de Abstral con otros medicamentos鈥.


Cuando est茅 tomando Abstral, si va a sufrir alguna operaci贸n, informe a su m茅dico o dentista de que est谩 tomando este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de Abstral con otros medicamentos

Comunique a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento (que no sean los medicamentos opioides que toma regularmente para el dolor).聽

Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abstral. En consecuencia, si usted comienza, modifica la dosis o suspende el tratamiento con los siguientes medicamentos, inf贸rmelo a su m茅dico, ya que es posible que deba ajustar su dosis de Abstral:

?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Ciertos tipos de medicamentos antif煤ngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Ciertos tipos de medicamentos antibi贸ticos utilizados para tratar infecciones (llamados macr贸lidos, conteniendo sustancias como eritromicina)
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Ciertos tipos de medicamentos antivirales denominados inhibidores de la proteasa, que contienen, por ejemplo, ritonavir (utilizados para tratar las infecciones producidas por virus).

Rifampicina o rifabutina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas)
Carbamazepina, fenito铆na o fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar convulsiones).
Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Medicamentos que contengan alcohol

Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresi贸n grave y enfermedad de Parkinson. Informe a su m茅dico si ha tomado este tipo de medicamentos en las 煤ltimas dos semanas
Determinados tipos de analg茅sicos potentes, denominados agonistas/antagonistas parciales, como buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Puede experimentar s铆ntomas del s铆ndrome de abstinencia (n谩useas, v贸mitos, diarrea, ansiedad, escalofr铆os, temblores y sudoraci贸n) mientras utiliza estos medicamentos.


Abstral puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sue帽o, incluidos:

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 otros medicamentos potentes para aliviar el dolor (medicamentos tipo opioide, para el dolor y la tos)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 anest茅sicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 relajantes musculares
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 pastillas para dormir
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 medicamentos utilizados para tratar

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 depresi贸n
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 alergias
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 ansiedad y psicosis

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensi贸n sangu铆nea elevada)


El riesgo de efectos adversos aumenta si est谩 tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsic贸ticos. Abstral puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitaci贸n, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38掳C, aumento de la frecuencia cardiaca, presi贸n arterial inestable y exageraci贸n de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinaci贸n y/o s铆ntomas gastrointestinales (p. ej., n谩useas, v贸mitos, diarrea). Su m茅dico le dir谩 si Abstral es adecuado para usted.

Abstral con alimentos, bebidas y alcohol

Abstral puede producir sue帽o en algunas personas. No consuma alcohol sin consultar con su m茅dico ya que puede hacerle sentir m谩s somnoliento de lo habitual.

No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Abstral ya que puede aumentar los efectos adversos de Abstral.聽

Embarazo y lactancia

No debe tomar Abstral durante el embarazo a menos que su m茅dico se lo haya indicado expresamente.

El fentanilo puede pasar a la sangre materna y provocar efectos adversos en el lactante. No use Abstral si est谩 dando el pecho. No debe iniciar la lactancia聽 hasta que hayan transcurrido al menos 5 d铆as desde la 煤ltima dosis de Abstral.

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

Abstral puede disminuir su capacidad mental y/o f铆sica para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar m谩quinas.

Si se siente mareado, con sue帽o o tiene visi贸n borrosa mientras toma Abstral, no conduzca ni maneje m谩quinas.

3.聽C贸mo tomar Abstral

Antes de tomar Abstral por primera vez su m茅dico le explicar谩 c贸mo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.聽

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.聽

SOLO deber谩 utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su m茅dico. No lo deber谩 utilizar ninguna otra persona ya que podr铆a causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en ni帽os.

Abstral es un tipo de medicamento diferente de otros medicamentos que usted puede haber utilizado para tratar el dolor irruptivo. Siempre deber谩 tomar la dosis de Abstral tal como se lo ha indicado su m茅dico; 茅sta puede ser una dosis distinta de la que usted ha utilizado con otros medicamentos para el dolor irruptivo.

Inicio del tratamiento 驴 Establecimiento de la dosis m谩s adecuada

Para que el tratamiento con Abstral tenga 茅xito, su m茅dico necesitar谩 identificar la dosis m谩s adecuada para el tratamiento de su dolor irruptivo. Abstral est谩 disponible en una amplia variedad de dosis. Puede necesitar probar diferentes dosis de Abstral durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis m谩s adecuada. Su m茅dico le ayudar谩 en esta tarea y encontrar谩 la dosis m谩s adecuada para usted.聽

Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con una dosis, su m茅dico le podr谩 indicar tomar una dosis adicional para tratar un episodio de dolor irruptivo. No tome una segunda dosis a menos que se lo indique su m茅dico, ya que podr铆a sufrir una sobredosis.

Puede que su m茅dico le aconseje tomar una dosis compuesta por m谩s de un comprimido al mismo tiempo. H谩galo 煤nicamente si as铆 se lo ha indicado su m茅dico.

Despu茅s de tomar la 煤ltima dosis, espere como m铆nimo dos horas antes de tratar con Abstral el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Continuaci贸n del tratamiento 驴 Una vez que se haya establecido la dosis m谩s adecuada

Una vez que usted y su m茅dico hayan establecido una dosis de Abstral que controle sus picos de dolor, no deber谩 tomar esta dosis m谩s de cuatro veces al d铆a. Una dosis de Abstral puede consistir en m谩s de un comprimido.

Despu茅s de tomar la 煤ltima dosis, espere como m铆nimo dos horas antes de tratar con Abstral el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Si cree que la dosis de Abstral que est谩 utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su m茅dico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.聽

No debe cambiar su dosis de Abstral a menos que se lo indique su m茅dico.

Toma del medicamento

Abstral debe utilizarse por v铆a sublingual. Esto significa que deber谩 colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolver谩 r谩pidamente para permitir que fentanilo se absorba a trav茅s del revestimiento de la boca. Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor.

Cuando tenga un episodio de dolor irruptivo, tome la dosis indicada por su m茅dico como sigue:聽

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla. Escupa o trague el agua.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso como sigue:

Separe una de las unidades del blister de la plaqueta rasgando por la l铆nea de puntos / perforaciones (mantenga las unidades restantes del blister juntas).
Despegue el borde de la l谩mina por donde indica la flecha y extraiga el comprimido con cuidado. No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Abstral a trav茅s de la l谩mina superior, ya que eso da帽ar铆a los comprimidos.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Coloque el comprimido bajo su lengua lo m谩s atr谩s que pueda, y d茅jelo disolver por completo.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Abstral se disolver谩 r谩pidamente bajo la lengua y se absorber谩 para proporcionarle alivio a su dolor. Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua.聽


Si toma m谩s Abstral del que debe

?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Elimine cualquier comprimido restante de su boca
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 D铆gale a su cuidador o a otra persona lo que le ha ocurrido
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Debe contactar inmediatamente con su m茅dico, farmac茅utico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Mientras espera al m茅dico, mantenga a la persona despierta habl谩ndole o agit谩ndole de vez en cuando

Los s铆ntomas de una sobredosis incluyen:
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Somnolencia extrema
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Respiraci贸n lenta, poco profunda
Si ocurre esto, pida asistencia m茅dica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Abstral

Debe dejar de utilizar Abstral cuando ya no tenga m谩s dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando sus medicamentos opioides habituales para tratar el dolor persistente del c谩ncer tal como le haya recomendado su m茅dico. Puede sufrir s铆ntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Abstral cuando interrumpa el tratamiento con Abstral. Si tiene s铆ntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, consulte a su m茅dico, el cual evaluar谩 si usted necesita alg煤n tipo de medicamento para reducir o suprimir los s铆ntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiraci贸n se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su m茅dico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver tambi茅n secci贸n 3 驴Si toma m谩s Abstral del que debe驴).聽

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas) incluyen:聽
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 n谩useas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

mareos, dolor de cabeza, somnolencia excesiva
falta de aire/dificultad para respirar
inflamaci贸n en el interior de la boca, v贸mitos, estre帽imiento, boca seca
sudoraci贸n, cansancio/fatiga/falta de energ铆a


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

reacci贸n al茅rgica, temblores/estremecimiento, visi贸n alterada o borrosa, frecuencia card铆aca lenta o r谩pida, presi贸n arterial baja, p茅rdida de memoria
depresi贸n, pensamientos de sospecha/miedos sin motivo, sensaci贸n de confusi贸n, desorientaci贸n, ansiedad/infelicidad/inquietud, sentirse inusualmente feliz/saludable, cambios del estado de 谩nimo
sensaci贸n de plenitud permanente, dolor de est贸mago, indigesti贸n
煤lceras en la boca, problemas en la lengua, dolor en la boca o la garganta, opresi贸n en la garganta, 煤lceras en labios o enc铆as
p茅rdida de apetito, p茅rdida o alteraci贸n del sentido del olfato/gusto
aturdimiento/somnolencia, dificultad para dormir o alteraciones del sue帽o, problemas de atenci贸n/distracci贸n f谩cil, falta de energ铆a/debilidad/p茅rdida de fuerza
alteraciones en la piel, erupci贸n cut谩nea, picor, sudoraci贸n nocturna, disminuci贸n de la sensibilidad al tacto, facilidad para la formaci贸n de hematomas
dolor o rigidez articular, rigidez muscular
s铆ndrome de abstinencia (que se puede manifestar por los siguientes efectos adversos: n谩useas, v贸mitos, diarrea, ansiedad, escalofr铆os, temblores y sudoraci贸n), sobredosis accidental, en los hombres incapacidad de lograr o mantener una erecci贸n, malestar general


Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

hinchaz贸n de la lengua, problemas respiratorios graves, ca铆das, rubor, sensaci贸n de mucho calor, diarrea, convulsi贸n (crisis epil茅ptica), inflamaci贸n de brazos o piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), pirexia.


Notificaci贸n de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Abstral

El alivio del dolor del medicamento Abstral es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un ni帽o lo tomara accidentalmente. Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el bl铆ster despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25掳C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.聽

Se recomienda conservar Abstral en un lugar cerrado o con llave.聽

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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