Acediur 20 mg/12,5 mg comprimidos

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A帽adido el 11 de mayo de 2013

Principios activos:
Enalapril, Hidroclorotiazida

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Tabla de contenidos

1. Qu茅 es acediur comprimidos y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar acediur comprimidos
3. C贸mo tomar acediur comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de acediur comprimidos
6. Informaci贸n adicional

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

ACEDIUR 20 mg/12,5 mg Comprimidos
Enalapril/Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

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Contenido del prospecto:

Qu茅 es Acediur comprimidos y para qu茅 se utiliza.

Antes de tomar Acediur comprimidos.

C贸mo tomar Acediur comprimidos.

Posibles efectos adversos.

Conservaci贸n de Acediur comprimidos.

Informaci贸n adicional.

1. QU脡 ES ACEDIUR COMPRIMIDOS Y PARA QU脡 SE UTILIZA
ACEDIUR es una especialidad que contiene dos principios activos, maleato de enalapril e hidroclorotiazida.

El componente enalapril de ACEDIUR es un medicamento que pertenece al grupo de f谩rmacos denominados inhibidores de la enzima de conversi贸n de la angiotensina (inhibidores de la ECA). El componente hidroclorotiazida de ACEDIUR es un medicamento que pertenece al grupo de f谩rmacos denominados diur茅ticos (que estimulan la micci贸n). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensi贸n arterial elevada.

Su m茅dico le ha recetado ACEDIUR para tratar la hipertensi贸n (tensi贸n arterial alta).

2. ANTES DE TOMAR ACEDIUR COMPRIMIDOS
No tome ACEDIUR, si:

es al茅rgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento.

ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de f谩rmacos que los de ACEDIUR (inhibidores de la ECA), y ha tenido reacciones al茅rgicas con hinchaz贸n de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

es al茅rgico a cualquier medicamento derivado de sulfamida. (Pregunte a su m茅dico si no est谩 seguro de lo que son los medicamentos derivados de sulfamida).

no orina.

Si est谩 embarazada de m谩s de 3 meses. Es mejor evitar tambi茅n ACEDIUR durante los primeros meses del embarazo (ver secci贸n de embarazo)

Si no est谩 seguro de si debe empezar a tomar ACEDIUR, consulte a su m茅dico.

Tenga especial cuidado con ACEDIUR
Informe a su m茅dico de cualquier problema m茅dico o alergia que tenga o haya tenido.

Indique a su m茅dico si ha tenido problemas hep谩ticos, renales o diabetes, si se somete a di谩lisis o si recibe tratamiento con diur茅ticos (comprimidos para orinar). Informe tambi茅n a su m茅dico si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente v贸mitos o diarrea. En estos casos, su m茅dico puede necesitar ajustar la dosis de ACEDIUR.
Antes de someterse a una intervenci贸n quir煤rgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al m茅dico o al dentista que est谩 tomando ACEDIUR, pues puede haber un descenso s煤bito de la tensi贸n arterial asociado con la anestesia.

Si tiene dudas sobre alguno de estos aspectos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar ACEDIUR.

Su piel se vuelve m谩s sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma ACEDIUR. Evite la exposici贸n a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial, como por ejemplo cabinas de bronceado.

Informe a su m茅dico si est谩 embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar ACEDIUR al inicio del embarazo, y en ning煤n caso debe administrarse si est谩 embarazada de m谩s de 3 meses, ya que puede causar da帽os graves a su beb茅 cuando se administra a partir de ese momento (ver secci贸n embarazo)

Uso en deportistas:
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado anal铆tico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando a ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.

En general, ACEDIUR puede tomarse con otros medicamentos. Sin embargo, es importante que informe a su m茅dico de los dem谩s medicamentos que est茅 tomando, pues algunos medicamentos pueden influir en la acci贸n de otros. Para prescribir la dosis correcta de ACEDIUR, es especialmente importante que su m茅dico sepa si est谩 tomando otros f谩rmacos que reducen la tensi贸n arterial, diur茅ticos (comprimidos para orinar), medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos diet茅ticos de la sal) o litio (f谩rmaco utilizado para tratar cierto tipo de depresi贸n).

Si tiene alguna duda sobre lo anterior consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar ACEDIUR.

Toma de ACEDIUR con los alimentos y bebidas
La mayor铆a de los pacientes toman ACEDIUR con un vaso de agua.
ACEDIUR puede tomarse antes o despu茅s de las comidas.
El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensi贸n arterial) de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
Debe informar a su m茅dico si est谩 embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su m茅dico generalmente le recomendar谩 que deje de tomar ACEDIUR antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que est谩 embarazada y le recomendar谩 que tome otro medicamento en lugar de ACEDIUR. No se recomienda utilizar ACEDIUR al inicio del embarazo, y en ning煤n caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar da帽os graves a su beb茅 cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia:
Informe a su m茅dico si est谩 en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de ACEDIUR durante la lactancia materna.

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Efectos sobre la capacidad de conducci贸n
Casi todos los pacientes pueden conducir, pero debe recordar que no debe realizar tareas que puedan requerir una atenci贸n especial hasta que sepa como tolera el medicamento (por ejemplo, manejar maquinaria peligrosa).

Uso en ni帽os
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en los ni帽os.

Uso en ancianos
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida (los principios activos de ACEDIUR), el efecto de los f谩rmacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos j贸venes y ancianos con tensi贸n arterial alta.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de ACEDIUR
Este medicamento contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3. C脫MO TOMAR ACEDIUR COMPRIMIDOS
Los comprimidos de ACEDIUR se toman via oral.

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de ACEDIUR indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.

Su m茅dico decidir谩 la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si est谩 tomando otros medicamentos.

La dosis habitual es de un comprimido una vez al d铆a.

Tome ACEDIUR todos los d铆as, exactamente del modo indicado por el m茅dico. Es muy importante seguir tomando ACEDIUR durante el tiempo recomendado por el m茅dico. No tome m谩s comprimidos de los de la dosis prescrita.

Si toma m谩s ACEDIUR del que debiera
Los s铆ntomas m谩s probables ser铆an sensaci贸n de mareo o v茅rtigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensi贸n arterial y/o sed excesiva, desorientaci贸n, disminuci贸n de la producci贸n de orina y/o taquicardia.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvid贸 tomar ACEDIUR
Debe tomar ACEDIUR tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con ACEDIUR
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ACEDIUR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

ACEDIUR se tolera generalmente bien. Las reacciones adversas m谩s frecuentes son mareos y cansancio. Otras menos frecuentes son, sensaci贸n de mareo o v茅rtigo al ponerse en pie r谩pidamente, debido a una ca铆da de la tensi贸n arterial, calambres musculares, n谩useas, debilidad, cefaleas, tos e impotencia.

Deje de tomar ACEDIUR y consulte a su m茅dico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte dif铆cil respirar o tragar.

si se le hinchan las manos, pies o tobillos.

si le aparece urticaria.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuaci贸n seg煤n las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados)
Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados).
Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)

Enalapril e hidroclorotiazida en combinaci贸n
Los efectos adversos comunicados para enalapril-hidroclorotiazida administrados en combinaci贸n incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linf谩tico:
Raros: descenso de la hemoglobina (una prote铆na de la sangre que transporta oxigeno) y del hematocrito (proporci贸n de gl贸bulos rojos en la sangre)

Trastornos endocrinos:
Muy raros: confusi贸n, n谩useas e irritabilidad debido al s铆ndrome de secreci贸n inadecuada de hormona antidiur茅tica (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrici贸n:
Poco frecuentes: nivel elevado de glucosa y 谩cido 煤rico en sangre, gota, nivel bajo de potasio en sangre

Trastornos del sistema nervioso y psiqui谩tricos:
Muy frecuentes: mareos
Frecuentes: insomnio, sensaci贸n de hormigueo, dolor de cabeza, disminuci贸n de la libido
Poco frecuentes: nerviosismo, somnolencia, v茅rtigo

Trastornos del o铆do y del laberinto:
Poco frecuentes: ruido en los o铆dos

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: ca铆da de la tensi贸n arterial asociada a desvanecimiento y visi贸n borrosa, incluyendo hipotensi贸n, desmayo.
Poco frecuentes: dolor en el pecho, hipotensi贸n (tensi贸n arterial baja), palpitaciones(sensaci贸n r谩pida e irregular de los latidos del coraz贸n), taquicardia (latidos r谩pidos del coraz贸n)

Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos:
Frecuentes: tos
Poco frecuentes: dificultad al respirar

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: n谩useas, diarreas, v贸mitos
Poco frecuentes: molestias relacionadas con la digesti贸n, dolor abdominal, estre帽imiento, flatulencia (gases), boca seca
Raros: inflamaci贸n del p谩ncreas

Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo:
Poco frecuentes: erupci贸n en la piel, sudoraci贸n abundante, reacciones al茅rgicas graves que incluyen jadeo, urticaria e hinchaz贸n de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
Raros: picor, grave formaci贸n de ampollas o hemorragias en la piel (s铆ndrome de Stevens-Johnson)

Trastornos musculoesquel茅ticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: calambres en los m煤sculos
Poco frecuentes: dolor en las articulaciones

Trastornos renales y urinarios:
Raros: disfunci贸n (alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n) o insuficiencia renal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuentes: impotencia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n:
Frecuentes: fatiga, cansancio

Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumento de urea y de creatinina en sangre
Raros: aumento de las enzimas del h铆gado, de la bilirrubina y de potasio en sangre

Enalapril
Los efectos adversos comunicados para enalapril no incluidos en los descritos con la combinaci贸n incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linf谩tico:
Raros: alteraciones en el n煤mero de c茅lulas de la sangre (cantidad anormalmente reducida de neutr贸filos, disminuci贸n del n煤mero de plaquetas, disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos), depresi贸n de la m茅dula 贸sea (disminuci贸n de la capacidad del organismo para formar c茅lulas de la sangre), inflamaci贸n de los n贸dulos linf谩ticos, enfermedades del sistema inmune

Trastornos del metabolismo y de la nutrici贸n:
Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa en sangre

Trastornos del sistema nervioso y psiqui谩tricos:
Frecuentes: depresi贸n
Poco frecuentes: confusi贸n

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, angina de pecho posiblemente secundaria a una excesiva disminuci贸n de la tensi贸n arterial en pacientes de alto riesgo (ver secci贸n Tenga especial cuidado con ACEDIUR)
Raros: cambios en la coloraci贸n de la piel

Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos:
Poco frecuentes: secreci贸n de moco, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para respirar) y asma
Raros: infiltrados pulmonares, inflamaci贸n de las mucosas de la nariz, alveolitis al茅rgica (inflamaci贸n del alveolo pulmonar por alergia), neumon铆a eosinof铆lica (enfermedad en la que un tipo de gl贸bulos blancos, llamados eosin贸filos, se acumulan en los pulmones)

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: alteraci贸n del gusto
Poco frecuentes: falta de apetito, irritaci贸n g谩strica, 煤lcera p茅ptica
Raros: infecci贸n o inflamaci贸n de la mucosa de la boca, inflamaci贸n de la lengua
Muy raros: angioedema intestinal (inflamaci贸n de la pared del intestino que produce c贸licos)

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hep谩tica (h铆gado), inflamaci贸n del h铆gado, supresi贸n o detenci贸n de la secreci贸n debilis (incluyendo coloraci贸n amarillenta de la piel o los ojos)

Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo:
Poco frecuentes: p茅rdida de pelo
Raros: enrojecimiento o descamaci贸n de la piel

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: presencia de prote铆nas en la orina
Raros: secreci贸n deficiente de orina

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raros: aumento del tama帽o de las mamas en los hombres

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n:
Poco frecuentes: rubor, malestar general, fiebre

Hidroclorotiazida
Los efectos adversos comunicados para hidroclorotiazida no incluidos en los descritos con la combinaci贸n incluyen:

Trastornos del metabolismo y de la nutrici贸n:
Presencia de glucosa en orina, alteraciones electrol铆ticas incluyendo disminuci贸n del nivel de sodio en sangre

Trastornos del sistema nervioso:
Visi贸n amarilla de los objetos

Trastornos vasculares:
Inflamaci贸n de un vaso sangu铆neo

Trastornos gastrointestinales:
Inflamaci贸n de las gl谩ndulas salivares

Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo:
Sensibilidad a la luz del sol

Trastornos renales y urinarios:
Inflamaci贸n del ri帽贸n

Tambi茅n pueden producirse raras veces otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves. Pida a su m茅dico o farmac茅utico m谩s informaci贸n sobre reacciones adversas. Ambos disponen de una lista m谩s completa de ellas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

5. CONSERVACI脫N DE ACEDIUR COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No necesita condiciones especiales de conservaci贸n.

Caducidad
No utilice ACEDIUR despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de ACEDIUR:

Los principios activos son: maleato de enalapril, 20 mg e hidroclorotiazida, 12,5 mg.

Los dem谩s componentes (excipientes) son: lactosa, bicarbonato de sodio, almid贸n de ma铆z, estearato de magnesio y 贸xido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
ACEDIUR 20 mg/12,5 mg son comprimidos redondos de color amarillo, planos, ranurados en una cara. Se presentan en bl铆ster en envases de 30 comprimidos o 500 comprimidos (envase cl铆nico).

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n:

Sigma-Tau Espa帽a S.A.
Pol铆gono Industrial Azque C/ Bolivia, 15
28806 Alcal谩 de Henares (Madrid).

Este prospecto ha sido aprobado en: junio 2011

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1. Qu茅 es acediur comprimidos y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar acediur comprimidos
3. C贸mo tomar acediur comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de acediur comprimidos
6. Informaci贸n adicional

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

ACEDIUR 20 mg/12,5 mg Comprimidos
Enalapril/Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

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Contenido del prospecto:

Qu茅 es Acediur comprimidos y para qu茅 se utiliza.

Antes de tomar Acediur comprimidos.

C贸mo tomar Acediur comprimidos.

Posibles efectos adversos.

Conservaci贸n de Acediur comprimidos.

Informaci贸n adicional.

1. QU脡 ES ACEDIUR COMPRIMIDOS Y PARA QU脡 SE UTILIZA
ACEDIUR es una especialidad que contiene dos principios activos, maleato de enalapril e hidroclorotiazida.

El componente enalapril de ACEDIUR es un medicamento que pertenece al grupo de f谩rmacos denominados inhibidores de la enzima de conversi贸n de la angiotensina (inhibidores de la ECA). El componente hidroclorotiazida de ACEDIUR es un medicamento que pertenece al grupo de f谩rmacos denominados diur茅ticos (que estimulan la micci贸n). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensi贸n arterial elevada.

Su m茅dico le ha recetado ACEDIUR para tratar la hipertensi贸n (tensi贸n arterial alta).

2. ANTES DE TOMAR ACEDIUR COMPRIMIDOS
No tome ACEDIUR, si:

es al茅rgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento.

ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de f谩rmacos que los de ACEDIUR (inhibidores de la ECA), y ha tenido reacciones al茅rgicas con hinchaz贸n de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

es al茅rgico a cualquier medicamento derivado de sulfamida. (Pregunte a su m茅dico si no est谩 seguro de lo que son los medicamentos derivados de sulfamida).

no orina.

Si est谩 embarazada de m谩s de 3 meses. Es mejor evitar tambi茅n ACEDIUR durante los primeros meses del embarazo (ver secci贸n de embarazo)

Si no est谩 seguro de si debe empezar a tomar ACEDIUR, consulte a su m茅dico.

Tenga especial cuidado con ACEDIUR
Informe a su m茅dico de cualquier problema m茅dico o alergia que tenga o haya tenido.

Indique a su m茅dico si ha tenido problemas hep谩ticos, renales o diabetes, si se somete a di谩lisis o si recibe tratamiento con diur茅ticos (comprimidos para orinar). Informe tambi茅n a su m茅dico si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente v贸mitos o diarrea. En estos casos, su m茅dico puede necesitar ajustar la dosis de ACEDIUR.
Antes de someterse a una intervenci贸n quir煤rgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al m茅dico o al dentista que est谩 tomando ACEDIUR, pues puede haber un descenso s煤bito de la tensi贸n arterial asociado con la anestesia.

Si tiene dudas sobre alguno de estos aspectos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar ACEDIUR.

Su piel se vuelve m谩s sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma ACEDIUR. Evite la exposici贸n a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial, como por ejemplo cabinas de bronceado.

Informe a su m茅dico si est谩 embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar ACEDIUR al inicio del embarazo, y en ning煤n caso debe administrarse si est谩 embarazada de m谩s de 3 meses, ya que puede causar da帽os graves a su beb茅 cuando se administra a partir de ese momento (ver secci贸n embarazo)

Uso en deportistas:
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado anal铆tico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando a ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.

En general, ACEDIUR puede tomarse con otros medicamentos. Sin embargo, es importante que informe a su m茅dico de los dem谩s medicamentos que est茅 tomando, pues algunos medicamentos pueden influir en la acci贸n de otros. Para prescribir la dosis correcta de ACEDIUR, es especialmente importante que su m茅dico sepa si est谩 tomando otros f谩rmacos que reducen la tensi贸n arterial, diur茅ticos (comprimidos para orinar), medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos diet茅ticos de la sal) o litio (f谩rmaco utilizado para tratar cierto tipo de depresi贸n).

Si tiene alguna duda sobre lo anterior consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar ACEDIUR.

Toma de ACEDIUR con los alimentos y bebidas
La mayor铆a de los pacientes toman ACEDIUR con un vaso de agua.
ACEDIUR puede tomarse antes o despu茅s de las comidas.
El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensi贸n arterial) de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
Debe informar a su m茅dico si est谩 embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su m茅dico generalmente le recomendar谩 que deje de tomar ACEDIUR antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que est谩 embarazada y le recomendar谩 que tome otro medicamento en lugar de ACEDIUR. No se recomienda utilizar ACEDIUR al inicio del embarazo, y en ning煤n caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar da帽os graves a su beb茅 cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia:
Informe a su m茅dico si est谩 en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de ACEDIUR durante la lactancia materna.

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Efectos sobre la capacidad de conducci贸n
Casi todos los pacientes pueden conducir, pero debe recordar que no debe realizar tareas que puedan requerir una atenci贸n especial hasta que sepa como tolera el medicamento (por ejemplo, manejar maquinaria peligrosa).

Uso en ni帽os
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en los ni帽os.

Uso en ancianos
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida (los principios activos de ACEDIUR), el efecto de los f谩rmacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos j贸venes y ancianos con tensi贸n arterial alta.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de ACEDIUR
Este medicamento contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3. C脫MO TOMAR ACEDIUR COMPRIMIDOS
Los comprimidos de ACEDIUR se toman via oral.

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de ACEDIUR indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.

Su m茅dico decidir谩 la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si est谩 tomando otros medicamentos.

La dosis habitual es de un comprimido una vez al d铆a.

Tome ACEDIUR todos los d铆as, exactamente del modo indicado por el m茅dico. Es muy importante seguir tomando ACEDIUR durante el tiempo recomendado por el m茅dico. No tome m谩s comprimidos de los de la dosis prescrita.

Si toma m谩s ACEDIUR del que debiera
Los s铆ntomas m谩s probables ser铆an sensaci贸n de mareo o v茅rtigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensi贸n arterial y/o sed excesiva, desorientaci贸n, disminuci贸n de la producci贸n de orina y/o taquicardia.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvid贸 tomar ACEDIUR
Debe tomar ACEDIUR tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con ACEDIUR
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ACEDIUR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

ACEDIUR se tolera generalmente bien. Las reacciones adversas m谩s frecuentes son mareos y cansancio. Otras menos frecuentes son, sensaci贸n de mareo o v茅rtigo al ponerse en pie r谩pidamente, debido a una ca铆da de la tensi贸n arterial, calambres musculares, n谩useas, debilidad, cefaleas, tos e impotencia.

Deje de tomar ACEDIUR y consulte a su m茅dico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte dif铆cil respirar o tragar.

si se le hinchan las manos, pies o tobillos.

si le aparece urticaria.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuaci贸n seg煤n las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados)
Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados).
Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)

Enalapril e hidroclorotiazida en combinaci贸n
Los efectos adversos comunicados para enalapril-hidroclorotiazida administrados en combinaci贸n incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linf谩tico:
Raros: descenso de la hemoglobina (una prote铆na de la sangre que transporta oxigeno) y del hematocrito (proporci贸n de gl贸bulos rojos en la sangre)

Trastornos endocrinos:
Muy raros: confusi贸n, n谩useas e irritabilidad debido al s铆ndrome de secreci贸n inadecuada de hormona antidiur茅tica (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrici贸n:
Poco frecuentes: nivel elevado de glucosa y 谩cido 煤rico en sangre, gota, nivel bajo de potasio en sangre

Trastornos del sistema nervioso y psiqui谩tricos:
Muy frecuentes: mareos
Frecuentes: insomnio, sensaci贸n de hormigueo, dolor de cabeza, disminuci贸n de la libido
Poco frecuentes: nerviosismo, somnolencia, v茅rtigo

Trastornos del o铆do y del laberinto:
Poco frecuentes: ruido en los o铆dos

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: ca铆da de la tensi贸n arterial asociada a desvanecimiento y visi贸n borrosa, incluyendo hipotensi贸n, desmayo.
Poco frecuentes: dolor en el pecho, hipotensi贸n (tensi贸n arterial baja), palpitaciones(sensaci贸n r谩pida e irregular de los latidos del coraz贸n), taquicardia (latidos r谩pidos del coraz贸n)

Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos:
Frecuentes: tos
Poco frecuentes: dificultad al respirar

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: n谩useas, diarreas, v贸mitos
Poco frecuentes: molestias relacionadas con la digesti贸n, dolor abdominal, estre帽imiento, flatulencia (gases), boca seca
Raros: inflamaci贸n del p谩ncreas

Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo:
Poco frecuentes: erupci贸n en la piel, sudoraci贸n abundante, reacciones al茅rgicas graves que incluyen jadeo, urticaria e hinchaz贸n de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
Raros: picor, grave formaci贸n de ampollas o hemorragias en la piel (s铆ndrome de Stevens-Johnson)

Trastornos musculoesquel茅ticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: calambres en los m煤sculos
Poco frecuentes: dolor en las articulaciones

Trastornos renales y urinarios:
Raros: disfunci贸n (alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n) o insuficiencia renal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuentes: impotencia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n:
Frecuentes: fatiga, cansancio

Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumento de urea y de creatinina en sangre
Raros: aumento de las enzimas del h铆gado, de la bilirrubina y de potasio en sangre

Enalapril
Los efectos adversos comunicados para enalapril no incluidos en los descritos con la combinaci贸n incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linf谩tico:
Raros: alteraciones en el n煤mero de c茅lulas de la sangre (cantidad anormalmente reducida de neutr贸filos, disminuci贸n del n煤mero de plaquetas, disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos), depresi贸n de la m茅dula 贸sea (disminuci贸n de la capacidad del organismo para formar c茅lulas de la sangre), inflamaci贸n de los n贸dulos linf谩ticos, enfermedades del sistema inmune

Trastornos del metabolismo y de la nutrici贸n:
Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa en sangre

Trastornos del sistema nervioso y psiqui谩tricos:
Frecuentes: depresi贸n
Poco frecuentes: confusi贸n

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, angina de pecho posiblemente secundaria a una excesiva disminuci贸n de la tensi贸n arterial en pacientes de alto riesgo (ver secci贸n Tenga especial cuidado con ACEDIUR)
Raros: cambios en la coloraci贸n de la piel

Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos:
Poco frecuentes: secreci贸n de moco, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para respirar) y asma
Raros: infiltrados pulmonares, inflamaci贸n de las mucosas de la nariz, alveolitis al茅rgica (inflamaci贸n del alveolo pulmonar por alergia), neumon铆a eosinof铆lica (enfermedad en la que un tipo de gl贸bulos blancos, llamados eosin贸filos, se acumulan en los pulmones)

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: alteraci贸n del gusto
Poco frecuentes: falta de apetito, irritaci贸n g谩strica, 煤lcera p茅ptica
Raros: infecci贸n o inflamaci贸n de la mucosa de la boca, inflamaci贸n de la lengua
Muy raros: angioedema intestinal (inflamaci贸n de la pared del intestino que produce c贸licos)

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hep谩tica (h铆gado), inflamaci贸n del h铆gado, supresi贸n o detenci贸n de la secreci贸n debilis (incluyendo coloraci贸n amarillenta de la piel o los ojos)

Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo:
Poco frecuentes: p茅rdida de pelo
Raros: enrojecimiento o descamaci贸n de la piel

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: presencia de prote铆nas en la orina
Raros: secreci贸n deficiente de orina

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raros: aumento del tama帽o de las mamas en los hombres

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n:
Poco frecuentes: rubor, malestar general, fiebre

Hidroclorotiazida
Los efectos adversos comunicados para hidroclorotiazida no incluidos en los descritos con la combinaci贸n incluyen:

Trastornos del metabolismo y de la nutrici贸n:
Presencia de glucosa en orina, alteraciones electrol铆ticas incluyendo disminuci贸n del nivel de sodio en sangre

Trastornos del sistema nervioso:
Visi贸n amarilla de los objetos

Trastornos vasculares:
Inflamaci贸n de un vaso sangu铆neo

Trastornos gastrointestinales:
Inflamaci贸n de las gl谩ndulas salivares

Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo:
Sensibilidad a la luz del sol

Trastornos renales y urinarios:
Inflamaci贸n del ri帽贸n

Tambi茅n pueden producirse raras veces otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves. Pida a su m茅dico o farmac茅utico m谩s informaci贸n sobre reacciones adversas. Ambos disponen de una lista m谩s completa de ellas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

5. CONSERVACI脫N DE ACEDIUR COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No necesita condiciones especiales de conservaci贸n.

Caducidad
No utilice ACEDIUR despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de ACEDIUR:

Los principios activos son: maleato de enalapril, 20 mg e hidroclorotiazida, 12,5 mg.

Los dem谩s componentes (excipientes) son: lactosa, bicarbonato de sodio, almid贸n de ma铆z, estearato de magnesio y 贸xido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
ACEDIUR 20 mg/12,5 mg son comprimidos redondos de color amarillo, planos, ranurados en una cara. Se presentan en bl铆ster en envases de 30 comprimidos o 500 comprimidos (envase cl铆nico).

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n:

Sigma-Tau Espa帽a S.A.
Pol铆gono Industrial Azque C/ Bolivia, 15
28806 Alcal谩 de Henares (Madrid).

Este prospecto ha sido aprobado en: junio 2011

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