Acido alendronico/colecalciferol tevagen 70 mg/2.800 ui comprimidos

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Colecalciferol, Alendronato sodio monohidrato

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es 谩cido alendr贸nico/colecalciferol tevagen y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar 谩cido alendr贸nico/colecalciferol tevagen
3.聽C贸mo tomar 谩cido alendr贸nico/colecalciferol tevagen
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de 谩cido alendr贸nico/colecalciferol tevagen

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen 70 mg/2.800 UI comprimidos
聽聽聽

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted .

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted,ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
Es especialmente importante que entienda la informaci贸n de la secci贸n 3. C贸mo tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen, antes de tomar este medicamento.
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Contenido del prospecto

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 聽聽聽 Qu茅 es 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevageny para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saberantesde empezar atomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 聽聽聽 C贸mo tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 聽聽聽 Posibles efectos adversos
5聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 聽聽聽 Conservaci贸n de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸nadicional

1.聽Qu茅 es 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen y para qu茅 se utiliza

驴Qu茅 es 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen?
脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenes un comprimido que contiene dos principios activos, 谩cido alendr贸nico (como alendronato s贸dico monohidrato) y colecalciferol (conocido como vitamina D3).

驴Para qu茅 se utiliza 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen?
Su m茅dico le ha recetado 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenpara tratar su osteoporosis y porque tiene riesgo de tener un d茅ficit de vitamina D. 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenreduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera en mujeres despu茅s de la menopausia.

驴Qu茅 es 谩cido alendr贸nico?
脕cido alendr贸nico pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. El 谩cido alendr贸nico previene la p茅rdida de hueso (osteoporosis), y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.



驴Qu茅 es la vitamina D?
La vitamina D es un nutriente esencial, necesario para la absorci贸n de calcio y para mantener los huesos sanos. El cuerpo s贸lo puede absorber calcio correctamente a partir de los alimentos, si 茅stos contienen suficiente vitamina D. Muy pocos alimentos contienen vitamina D. La principal fuente de vitamina D es a trav茅s de la exposici贸n a la luz solar, que produce vitamina D en nuestra piel. A medida que envejecemos, nuestra piel produce menos vitamina D. El d茅ficit de vitamina D puede conducir a la p茅rdida de hueso y osteoporosis. En casos graves el d茅ficit de vitamina D puede causar debilidad muscular que puede resultar en ca铆das y aumentar el riesgo de fracturas.

驴Qu茅 es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres despu茅s de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir un tipo de hormonas femeninas, los estr贸genos, que ayudan a mantener el esqueleto sano. Como resultado, se produce la p茅rdida de hueso y los huesos se vuelven m谩s fr谩giles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Inicialmente, la osteoporosis no presenta s铆ntomas. Sin embargo, si no se trata, puede provocar fracturas de huesos. Aunque 茅stas normalmente son dolorosas, las fracturas de columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que causan p茅rdida de altura. Los huesos debilitados pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romper铆an un hueso normal. Las fracturas de huesos generalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la mu帽eca, y pueden producir no s贸lo dolor sino tambi茅n problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y p茅rdida de movilidad.

驴C贸mo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento.

As铆 como su tratamiento con 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen, su m茅dico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽

Fumar parece que aumenta la velocidad de p茅rdida de hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de fracturas de huesos.

Ejercicio

Como los m煤sculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su m茅dico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada

Su m茅dico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debe tomar alg煤n suplemento alimenticio.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen

NO tome 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen

Si es al茅rgico al 谩cido alendr贸nico, colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
Si tiene ciertos problemas en la garganta (es贸fago- el tubo que conecta su boca con su est贸mago), como estrechamiento o dificultad al tragar
Si no puede permanecer de pie o erguida al menos 30 minutos
Si su m茅dico le ha dicho que tiene los niveles de calcio en sangre bajos.

Si cree que cualquiera de estos casos se aplica a usted, NO tome los comprimidos. Consulte antes con su m茅dico y siga su consejo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen. Es importante que consulte a su m茅dico antes de tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagensi:

Tiene problemas de ri帽贸n
Tiene problemas al tragar o digestivos
Su m茅dico le ha dicho que tiene es贸fago de Barret (una enfermedad asociada con cambios en las c茅lulas que recubren la parte m谩s baja del es贸fago)
Tiene una higiene dental escasa, enfermedad en las enc铆as, una extracci贸n dental prevista o no recibe cuidado dental habitual
Tiene c谩ncer
Est谩 en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
Est谩 tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona)
Es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).


Puede ser que le aconsejen tener una revisi贸n dental antes de empezar el tratamiento con 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen.

Es importante mantener una buena higiene oral cuando est茅 en tratamiento con 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen. Debe tener revisiones dentales rutinarias durante su tratamiento y debe contactar con su m茅dico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como p茅rdida de dientes, dolor o inflamaci贸n.

Puede producirse irritaci贸n, inflamaci贸n o 煤lcera de la garganta (es贸fago – el tubo que conecta su boca con su est贸mago), a menudo con s铆ntomas de dolor de pecho, ardor, o dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos despu茅s de tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes contin煤an tomando 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagendespu茅s de desarrollar estos s铆ntomas (ver secci贸n 4 鈥淧osibles efectos adversos鈥).

Ni帽os y adolescentes
脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenno debe administrarse a ni帽os menores de 18 a帽os.

Toma de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los suplementos de calcio, anti谩cidos, y algunos medicamentos orales pueden interferir con la absorci贸n de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagensi se toman al mismo tiempo.
Por tanto, es importante que siga las indicaciones dadas en el apartado 3 鈥淐贸mo tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevageny que espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento o suplemento.

Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINEs (por ejemplo aspirina o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, se debe tener precauci贸n si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen.

Ciertos medicamentos o aditivos alimentarios pueden impedir que se absorba la vitamina D de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen, incluyendo los sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, el medicamento para la p茅rdida de peso, orlistat, y medicamentos para reducir el nivel de colesterol; colestiramina y colestipol. Los medicamentos para las crisis epil茅pticas (convulsiones) pueden disminuir la eficacia de la vitamina D. En algunos casos, su m茅dico puede prescribirle suplementos adicionales de vitamina D.

Medicamentos que contienen colecalciferol (vitamina D3) pueden interaccionar con los siguientes:

Diur茅ticos tiaz铆dicos (usados para eliminar el agua del cuerpo aumentando la producci贸n de orina)
Esteroides como hidrocortisona o prednisolona (usados para tratar la inflamaci贸n)
Gluc贸sidos cardiacos como la digital (usada para tratar trastornos cardiacos)
Actinomicina (un medicamento usado para tratar algunos tipos de c谩ncer)
Antif煤ngicos imidaz贸licos (medicamentos como clotrimoxazol y ketoconazol usados para tratar enfermedades f煤ngicas)

Si usted est谩 tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su m茅dico le dar谩 instrucciones adicionales.

Toma de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagensi se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga los consejos dados en el apartado 3. 鈥淐贸mo tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen鈥 . Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento y bebidas excepto agua.

Embarazo y lactancia
脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagens贸lo est谩 destinado para el uso en mujeres postmenop谩usicas. No debe tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagensi est谩 o cree que puede estar embarazada, o si est谩 en periodo de lactancia.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Se han comunicado efectos adversos con 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen(por ejemplo, visi贸n borrosa, mareos y dolor 贸seo, muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar m谩quinas (ver secci贸n 4 鈥淧osibles efectos adversos鈥). Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, no debe conducir o manejar m谩quinas hasta que se encuentre mejor.

脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen contiene sacarosa.
Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3.聽C贸mo tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamentoindicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.

脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagensolamente est谩 destinado para su uso en mujeres postmenop谩usicas con osteoporosis.
Tome un comprimido de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenuna vez a la semana.

Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiar谩 de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen:

1.聽聽聽聽聽聽 Escoja el d铆a de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenen el d铆a que haya escogido.

2.聽聽聽聽聽聽 Despu茅s de levantarse por la ma帽ana y antes de tomar ninguna comida, bebida u otro medicamento, trague el comprimido entero de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagens贸lo con un vaso lleno de agua del grifo (no menos de 200 ml).

No lo tome con agua mineral (con o sin gas), o con cualquier otro l铆quido incluido caf茅, t茅, zumo o leche. T贸melo s贸lo con agua del grifo.
No machaque ni mastique el comprimido y no permita que se disuelva en su boca
No tome 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagena la hora de acostarse o antes de levantarse por la ma帽ana.

No se acueste 驴 permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) 驴 durante al menos 30 minutos despu茅s de tragar el comprimido. No se acueste hasta despu茅s de la primera comida del d铆a.

Despu茅s de tragar el comprimido de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen, espere al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida, bebida u otro medicamento del d铆a, incluyendo anti谩cidos, suplementos de calcio y vitaminas. 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagens贸lo es eficaz si se toma con el est贸mago vac铆o.


Uso en ni帽os y adolescentes
脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenno debe administrarse a ni帽os menores de 18 a帽os.

Si toma m谩s 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagendel que debe
Si toma demasiados comprimidos por equivocaci贸n, beba un vaso lleno de leche y acuda al m茅dico inmediatamente. No se provoque el v贸mito y no se acueste.聽聽En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.聽

Si olvid贸 tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen
Si olvida una dosis, tome un solo comprimido a la ma帽ana siguiente de recordarlo.聽No tome dos comprimidos en el mismo d铆a. Despu茅s vuelva a tomar un comprimido una vez a la semana, en el d铆a originalmente escogido.

Si interrumpe el tratamiento con 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen
Es importante que contin煤e tomando 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenmientras su m茅dico le recete el medicamento. 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenpuede tratar su osteoporosis s贸lo si contin煤a tomando los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.聽

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su m茅dico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento m茅dico urgente:

Reacciones al茅rgicas tales como urticaria; hinchaz贸n de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel.


Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor 贸seo, muscular o articular, en ocasiones graves.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1聽de cada 10 pacientes):

Ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; 煤lcera en la garganta (es贸fago – el tubo que conecta su boca con su est贸mago) que puede causar dolor de pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar,
Hinchaz贸n de las articulaciones
Dolor abdominal, sensaci贸n inc贸moda en el est贸mago o eructos despu茅s de comer, estre帽imiento; sensaci贸n de est贸mago lleno o hinchado, diarrea, flatulencia
P茅rdida de pelo
Picor
Dolor de cabeza
Mareos
Cansancio
Hinchaz贸n de las manos o piernas.


Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1聽de cada 100 pacientes):

N谩useas, v贸mitos
Irritaci贸n o inflamaci贸n de la garganta (es贸fago – el tubo que conecta su boca con su est贸mago) o del est贸mago (ver secci贸n 2 驴Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen驴)
Heces negras o parecidas al alquitr谩n
Visi贸n borrosa, dolor o enrojecimiento en el ojo
Erupci贸n cut谩nea, enrojecimiento de la piel
S铆ntomas transitorios, parecidos a los de la gripe, como dolor muscular, sensaci贸n general de malestar y, algunas veces, fiebre (normalmente aparecen al principio del tratamiento)
Alteraci贸n del gusto.


Raros (pueden afectar hasta聽1聽de cada 1.000 pacientes):

S铆ntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensaci贸n de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca
Ulceras de est贸mago o 煤lceras p茅pticas (a veces graves o con hemorragia)
Estrechamiento de la garganta (es贸fago – el tubo que conecta su boca con su est贸mago)
Erupci贸n cut谩nea que empeora con la luz del sol, reacciones al茅rgicas graves
Dolor en la boca, y/o la mand铆bula, hinchaz贸n o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula, o p茅rdida de un diente. Estos pueden ser signos de da帽o del hueso en la mand铆bula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrizaci贸n e infecci贸n, a menudo despu茅s de una extracci贸n dental (ver secci贸n 2 驴Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen驴). Contacte con su m茅dico y dentista si experimenta estos s铆ntomas,
Fracturas at铆picas del f茅mur que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su m茅dico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser s铆ntomas precoces e indicativos de una posible fractura del f茅mur,
Ulceras en la boca, cuando los comprimidos se han masticado o chupado.聽聽


Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Consulte a su m茅dico si usted tiene dolor de o铆do, el o铆do le supura o sufre una infecci贸n de o铆do. Estos podr铆an ser s铆ntomas de da帽o en los huesos del o铆do.


Comunicaci贸n de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ser谩 de ayuda si usted hace una nota de lo que experiment贸, cu谩ndo empez贸 y cu谩nto tiempo dur贸.
Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen

Mantener este medicamento fuera聽 de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamentodespu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n .

Losmedicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de losenvases y de losmedicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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1.聽Qu茅 es 谩cido alendr贸nico/colecalciferol tevagen y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar 谩cido alendr贸nico/colecalciferol tevagen
3.聽C贸mo tomar 谩cido alendr贸nico/colecalciferol tevagen
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de 谩cido alendr贸nico/colecalciferol tevagen

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen 70 mg/2.800 UI comprimidos
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted .

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted,ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
Es especialmente importante que entienda la informaci贸n de la secci贸n 3. C贸mo tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen, antes de tomar este medicamento.
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Contenido del prospecto

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 聽聽聽 Qu茅 es 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevageny para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saberantesde empezar atomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 聽聽聽 C贸mo tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 聽聽聽 Posibles efectos adversos
5聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 聽聽聽 Conservaci贸n de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸nadicional

1.聽Qu茅 es 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen y para qu茅 se utiliza

驴Qu茅 es 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen?
脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenes un comprimido que contiene dos principios activos, 谩cido alendr贸nico (como alendronato s贸dico monohidrato) y colecalciferol (conocido como vitamina D3).

驴Para qu茅 se utiliza 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen?
Su m茅dico le ha recetado 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenpara tratar su osteoporosis y porque tiene riesgo de tener un d茅ficit de vitamina D. 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenreduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera en mujeres despu茅s de la menopausia.

驴Qu茅 es 谩cido alendr贸nico?
脕cido alendr贸nico pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. El 谩cido alendr贸nico previene la p茅rdida de hueso (osteoporosis), y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.



驴Qu茅 es la vitamina D?
La vitamina D es un nutriente esencial, necesario para la absorci贸n de calcio y para mantener los huesos sanos. El cuerpo s贸lo puede absorber calcio correctamente a partir de los alimentos, si 茅stos contienen suficiente vitamina D. Muy pocos alimentos contienen vitamina D. La principal fuente de vitamina D es a trav茅s de la exposici贸n a la luz solar, que produce vitamina D en nuestra piel. A medida que envejecemos, nuestra piel produce menos vitamina D. El d茅ficit de vitamina D puede conducir a la p茅rdida de hueso y osteoporosis. En casos graves el d茅ficit de vitamina D puede causar debilidad muscular que puede resultar en ca铆das y aumentar el riesgo de fracturas.

驴Qu茅 es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres despu茅s de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir un tipo de hormonas femeninas, los estr贸genos, que ayudan a mantener el esqueleto sano. Como resultado, se produce la p茅rdida de hueso y los huesos se vuelven m谩s fr谩giles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Inicialmente, la osteoporosis no presenta s铆ntomas. Sin embargo, si no se trata, puede provocar fracturas de huesos. Aunque 茅stas normalmente son dolorosas, las fracturas de columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que causan p茅rdida de altura. Los huesos debilitados pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romper铆an un hueso normal. Las fracturas de huesos generalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la mu帽eca, y pueden producir no s贸lo dolor sino tambi茅n problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y p茅rdida de movilidad.

驴C贸mo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento.

As铆 como su tratamiento con 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen, su m茅dico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽

Fumar parece que aumenta la velocidad de p茅rdida de hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de fracturas de huesos.

Ejercicio

Como los m煤sculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su m茅dico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada

Su m茅dico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debe tomar alg煤n suplemento alimenticio.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen

NO tome 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen

Si es al茅rgico al 谩cido alendr贸nico, colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
Si tiene ciertos problemas en la garganta (es贸fago- el tubo que conecta su boca con su est贸mago), como estrechamiento o dificultad al tragar
Si no puede permanecer de pie o erguida al menos 30 minutos
Si su m茅dico le ha dicho que tiene los niveles de calcio en sangre bajos.

Si cree que cualquiera de estos casos se aplica a usted, NO tome los comprimidos. Consulte antes con su m茅dico y siga su consejo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen. Es importante que consulte a su m茅dico antes de tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagensi:

Tiene problemas de ri帽贸n
Tiene problemas al tragar o digestivos
Su m茅dico le ha dicho que tiene es贸fago de Barret (una enfermedad asociada con cambios en las c茅lulas que recubren la parte m谩s baja del es贸fago)
Tiene una higiene dental escasa, enfermedad en las enc铆as, una extracci贸n dental prevista o no recibe cuidado dental habitual
Tiene c谩ncer
Est谩 en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
Est谩 tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona)
Es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).


Puede ser que le aconsejen tener una revisi贸n dental antes de empezar el tratamiento con 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen.

Es importante mantener una buena higiene oral cuando est茅 en tratamiento con 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen. Debe tener revisiones dentales rutinarias durante su tratamiento y debe contactar con su m茅dico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como p茅rdida de dientes, dolor o inflamaci贸n.

Puede producirse irritaci贸n, inflamaci贸n o 煤lcera de la garganta (es贸fago – el tubo que conecta su boca con su est贸mago), a menudo con s铆ntomas de dolor de pecho, ardor, o dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos despu茅s de tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes contin煤an tomando 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagendespu茅s de desarrollar estos s铆ntomas (ver secci贸n 4 鈥淧osibles efectos adversos鈥).

Ni帽os y adolescentes
脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenno debe administrarse a ni帽os menores de 18 a帽os.

Toma de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los suplementos de calcio, anti谩cidos, y algunos medicamentos orales pueden interferir con la absorci贸n de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagensi se toman al mismo tiempo.
Por tanto, es importante que siga las indicaciones dadas en el apartado 3 鈥淐贸mo tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevageny que espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento o suplemento.

Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINEs (por ejemplo aspirina o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, se debe tener precauci贸n si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen.

Ciertos medicamentos o aditivos alimentarios pueden impedir que se absorba la vitamina D de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen, incluyendo los sustitutos artificiales de la grasa, aceites minerales, el medicamento para la p茅rdida de peso, orlistat, y medicamentos para reducir el nivel de colesterol; colestiramina y colestipol. Los medicamentos para las crisis epil茅pticas (convulsiones) pueden disminuir la eficacia de la vitamina D. En algunos casos, su m茅dico puede prescribirle suplementos adicionales de vitamina D.

Medicamentos que contienen colecalciferol (vitamina D3) pueden interaccionar con los siguientes:

Diur茅ticos tiaz铆dicos (usados para eliminar el agua del cuerpo aumentando la producci贸n de orina)
Esteroides como hidrocortisona o prednisolona (usados para tratar la inflamaci贸n)
Gluc贸sidos cardiacos como la digital (usada para tratar trastornos cardiacos)
Actinomicina (un medicamento usado para tratar algunos tipos de c谩ncer)
Antif煤ngicos imidaz贸licos (medicamentos como clotrimoxazol y ketoconazol usados para tratar enfermedades f煤ngicas)

Si usted est谩 tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su m茅dico le dar谩 instrucciones adicionales.

Toma de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagensi se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga los consejos dados en el apartado 3. 鈥淐贸mo tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen鈥 . Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento y bebidas excepto agua.

Embarazo y lactancia
脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagens贸lo est谩 destinado para el uso en mujeres postmenop谩usicas. No debe tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagensi est谩 o cree que puede estar embarazada, o si est谩 en periodo de lactancia.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Se han comunicado efectos adversos con 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen(por ejemplo, visi贸n borrosa, mareos y dolor 贸seo, muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar m谩quinas (ver secci贸n 4 鈥淧osibles efectos adversos鈥). Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, no debe conducir o manejar m谩quinas hasta que se encuentre mejor.

脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen contiene sacarosa.
Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3.聽C贸mo tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamentoindicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.

脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagensolamente est谩 destinado para su uso en mujeres postmenop谩usicas con osteoporosis.
Tome un comprimido de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenuna vez a la semana.

Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiar谩 de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen:

1.聽聽聽聽聽聽 Escoja el d铆a de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenen el d铆a que haya escogido.

2.聽聽聽聽聽聽 Despu茅s de levantarse por la ma帽ana y antes de tomar ninguna comida, bebida u otro medicamento, trague el comprimido entero de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagens贸lo con un vaso lleno de agua del grifo (no menos de 200 ml).

No lo tome con agua mineral (con o sin gas), o con cualquier otro l铆quido incluido caf茅, t茅, zumo o leche. T贸melo s贸lo con agua del grifo.
No machaque ni mastique el comprimido y no permita que se disuelva en su boca
No tome 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagena la hora de acostarse o antes de levantarse por la ma帽ana.

No se acueste 驴 permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) 驴 durante al menos 30 minutos despu茅s de tragar el comprimido. No se acueste hasta despu茅s de la primera comida del d铆a.

Despu茅s de tragar el comprimido de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen, espere al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida, bebida u otro medicamento del d铆a, incluyendo anti谩cidos, suplementos de calcio y vitaminas. 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagens贸lo es eficaz si se toma con el est贸mago vac铆o.


Uso en ni帽os y adolescentes
脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenno debe administrarse a ni帽os menores de 18 a帽os.

Si toma m谩s 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagendel que debe
Si toma demasiados comprimidos por equivocaci贸n, beba un vaso lleno de leche y acuda al m茅dico inmediatamente. No se provoque el v贸mito y no se acueste.聽聽En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.聽

Si olvid贸 tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen
Si olvida una dosis, tome un solo comprimido a la ma帽ana siguiente de recordarlo.聽No tome dos comprimidos en el mismo d铆a. Despu茅s vuelva a tomar un comprimido una vez a la semana, en el d铆a originalmente escogido.

Si interrumpe el tratamiento con 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen
Es importante que contin煤e tomando 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenmientras su m茅dico le recete el medicamento. 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagenpuede tratar su osteoporosis s贸lo si contin煤a tomando los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.聽

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su m茅dico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento m茅dico urgente:

Reacciones al茅rgicas tales como urticaria; hinchaz贸n de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel.


Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor 贸seo, muscular o articular, en ocasiones graves.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1聽de cada 10 pacientes):

Ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; 煤lcera en la garganta (es贸fago – el tubo que conecta su boca con su est贸mago) que puede causar dolor de pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar,
Hinchaz贸n de las articulaciones
Dolor abdominal, sensaci贸n inc贸moda en el est贸mago o eructos despu茅s de comer, estre帽imiento; sensaci贸n de est贸mago lleno o hinchado, diarrea, flatulencia
P茅rdida de pelo
Picor
Dolor de cabeza
Mareos
Cansancio
Hinchaz贸n de las manos o piernas.


Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1聽de cada 100 pacientes):

N谩useas, v贸mitos
Irritaci贸n o inflamaci贸n de la garganta (es贸fago – el tubo que conecta su boca con su est贸mago) o del est贸mago (ver secci贸n 2 驴Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen驴)
Heces negras o parecidas al alquitr谩n
Visi贸n borrosa, dolor o enrojecimiento en el ojo
Erupci贸n cut谩nea, enrojecimiento de la piel
S铆ntomas transitorios, parecidos a los de la gripe, como dolor muscular, sensaci贸n general de malestar y, algunas veces, fiebre (normalmente aparecen al principio del tratamiento)
Alteraci贸n del gusto.


Raros (pueden afectar hasta聽1聽de cada 1.000 pacientes):

S铆ntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensaci贸n de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca
Ulceras de est贸mago o 煤lceras p茅pticas (a veces graves o con hemorragia)
Estrechamiento de la garganta (es贸fago – el tubo que conecta su boca con su est贸mago)
Erupci贸n cut谩nea que empeora con la luz del sol, reacciones al茅rgicas graves
Dolor en la boca, y/o la mand铆bula, hinchaz贸n o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula, o p茅rdida de un diente. Estos pueden ser signos de da帽o del hueso en la mand铆bula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrizaci贸n e infecci贸n, a menudo despu茅s de una extracci贸n dental (ver secci贸n 2 驴Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen驴). Contacte con su m茅dico y dentista si experimenta estos s铆ntomas,
Fracturas at铆picas del f茅mur que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su m茅dico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser s铆ntomas precoces e indicativos de una posible fractura del f茅mur,
Ulceras en la boca, cuando los comprimidos se han masticado o chupado.聽聽


Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Consulte a su m茅dico si usted tiene dolor de o铆do, el o铆do le supura o sufre una infecci贸n de o铆do. Estos podr铆an ser s铆ntomas de da帽o en los huesos del o铆do.


Comunicaci贸n de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ser谩 de ayuda si usted hace una nota de lo que experiment贸, cu谩ndo empez贸 y cu谩nto tiempo dur贸.
Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de 脕cido alendr贸nico/colecalciferol Tevagen

Mantener este medicamento fuera聽 de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamentodespu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n .

Losmedicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de losenvases y de losmedicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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