Acido valproico g.e.s. 400 mg polvo y disolvente para solucion inyectable efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Valproato sodio

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Tabla de contenidos

1. Qué es acido valproico g.e.s. y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar acido valproico g.e.s.
3. Cómo usar acido valproico g.e.s.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de acido valproico g.e.s.

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Acido Valproico G.E.S. 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
 
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
 

ADVERTENCIA
Valproato puede causar defectos de nacimiento y problemas en el desarrollo temprano del ni√Īo si se toma durante el embarazo. Si es mujer en edad f√©rtil debe utilizar un m√©todo anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada.

 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.   Qué es Acido Valproico G.E.S. y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar G.E.S.
3.   Cómo usar Acido Valproico G.E.S.
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Acido Valproico G.E.S.
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Acido Valproico G.E.S. y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.
 
Este medicamento est√° indicado en el tratamiento de las epilepsias del adulto y del ni√Īo, generalizadas o parciales:
 
РGeneralizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y contracciones bruscas, breves e involuntarias (mioclónicas).
РParciales: Con síntomas elementales (comprendidas las formas conocidas como de Bravais-Jackson que se caraterizan por crisis convulsivas de cualquier parte de un lado del cuerpo que se propagan de una zona muscular a la siguiente) o con síntomas complejos  (formas psicosensoriales, pertenecientes a la percepción consciente de los impulsos de los sentidos, psicomotrices, perteneciente o relativo a los efectos motores de la actividad cerebral,)
– Parciales secundariamente generalizadas.
– Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West o espasmos infantiles, y Lennox-Gastaut, forma no t√≠pica de la epilepsia de ausencia que aparece en ni√Īos y adolescentes, pudiendo continuar hasta la edad adulta, caracterizada a menudo por convulsiones y retraso mental).
 
√Ācido valproico debe reservarse para pacientes inconscientes y otras situaciones en las que la administraci√≥n oral no es posible temporalmente, debiendo reemplazarse por la presentaci√≥n oral m√°s adecuada tan pronto como sea posible.
 
También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas situaciones urgentes en que sea precisa una rápida inducción terapéutica.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Acido Valproico G.E.S.

No use Acido Valproico G.E.S.:
si es alérgico (hipersensible) al ácido valproico o a cualquiera de los demás componentes de ácido valproico (incluidos en la sección 6)
si padece hepatitis aguda o crónica (inflamación del hígado).
si tiene antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente la relacionada con f√°rmacos.
si padece porfiria hepática (un tipo de trastorno metabólico hereditario).
si padece hepatopatía previa o actual y/o disfunción actual grave de hígado o páncreas (trastornos del hígado o páncreas).
si trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados y de la urea (compuesto que se forma en el hígado y se elimina por la orina).
si tiene un problema genético que produce un trastorno mitocondrial (p. ej. Síndrome de Alper-Huttenlocher)
 
 
Advertencias y precauciones

Si le han diagnosticado trastornos del hígado en particular los síntomas siguientes que pueden aparecer antes de la ictericia (coloración amarillenta de la piel, mucosas y secreciones):

S√≠ntomas no espec√≠ficos, generalmente de aparici√≥n inesperada, como falta o p√©rdida de fuerza, falta de apetito, letargia y sue√Īo que en ocasiones van acompa√Īadas con v√≥mitos repetidos y dolor en el abdomen.
En pacientes con epilepsia, reaparici√≥n de convulsiones. Estos s√≠ntomas son particularmente importantes en lactantes y ni√Īos menores de 3 a√Īos de edad. Los pacientes o sus familiares (en el caso de los ni√Īos) deben acudir inmediatamente a su m√©dico si presentan alguno de estos s√≠ntomas.
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Si le han diagnosticado inflamaci√≥n del p√°ncreas. Esto es particularmente importante en ni√Īos peque√Īos. Acuda inmediatamente al m√©dico si experimenta un fuerte dolor en el abdomen durante el tratamiento. En este caso le realizar√°n an√°lisis de sangre (amilasemia) y su m√©dico podr√≠a decidir suspender el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con ácido valproico, la función hepática debe serle evaluada, y periódicamente, durante los 6 primeros meses del mismo, especialmente en pacientes de riesgo.
Si durante el tratamiento presenta un aumento transitorio en los niveles de las enzimas hep√°ticas en sangre (transaminasas GOT y GPT) le tendr√°n que realizar algunos an√°lisis por si es necesario ajustar la dosis.
Si tiene problemas de ri√Ī√≥n. Su m√©dico puede decidir reducir la dosis.
Antes de iniciar el tratamiento con ácido valproico, antes de una cirugía o si durante el tratamiento presentara hematomas o hemorragias, le deben realizar análisis incluyendo: recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas (hemograma completo) y pruebas de coagulación de la sangre.
Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) su médico valorará el beneficio de este tratamiento.
Si su médico sospecha que padece alguna enfermedad metábolica relacionada con el llamado ciclo de la urea, le realizarán pruebas para descartar el riesgo de presencia de amonio en sangre.
Existe el riesgo de que al comienzo del tratamiento pueda ganar algo de peso por lo que debe tomar las medidas adecuadas.

 
Ni√Īos y adolescentes
En ni√Īos menores de 3 a√Īos debe administrarse en monoterapia y no se deben administrar medicamentos que contengan salicilatos (del tipo de la aspirina) por el riesgo de da√Īo en el h√≠gado.
 
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
 
Consulte a su m√©dico o enfermero antes de empezar a usar √Ācido Valproico G.E.S.:
 
Si sabe que existe en su familia un problema genético que produce un trastorno mitocondrial
 
Un n√ļmero reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepil√©pticos como a Acido valproico han tenido pensamientos de autolesi√≥n o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su m√©dico.
 
Es conveniente la realización de revisiones médicas periódicas.
 
 
Uso de Acido Valproico G.E.S. con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 
Informe a su médico o enfermera si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:
Agentes carbapenems (antibióticos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas). La combinación de ácido valproico y antibióticos del grupo de los carbapenems debe evitarse porque disminuye el efecto del ácido valproico.
 
 
Uso de Acido Valproico G.E.S. con los alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento, los pacientes no deben tomar alcohol.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
 
Embarazo
 
Información importante para las mujeres

Valproato puede perjudicar al feto cuando una mujer lo toma durante el embarazo.
Valproato conlleva un riesgo cuando se toma durante el embarazo. Con la dosis m√°s alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
Puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el ni√Īo se desarrolla y crece. Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bifida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cr√°neo y de la cara, del coraz√≥n, del ri√Ī√≥n, del aparato urinario, de los organos sexuales y defectos de las extremidades.
Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un ni√Īo con defectos del nacimiento que requiera tratamiento m√©dico. Como valproato ha sido utilizado durante muchos a√Īos, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebes de cada 100 tendr√°n defectos de nacimiento. En comparaci√≥n con los 2-3 bebes de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
Se estima que hasta el 30-40% de los ni√Īos en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia. Los ni√Īos afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros ni√Īos y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
En ni√Īos expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos de espectro autista y existen algunas evidencias de que estos ni√Īos podrian desarrollar sintomas de Trastorno por D√©ficit de Atenci√≥n e Hiperactividad (TDAH)
Si es mujer con posibilidad de quedarse embarazada su m√©dico s√≥lo le debe recetar valproato si no funciona ning√ļn otro tramiento.
Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado que le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato. Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento hasta que lo hable con su médico y acuerden un plan para cambiar a otro medicamento si fuera posible.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta tener un bebé. El ácido fólico puede disminuir el riesgo de espina bifida y de abortos tempranos que existen durante todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos del nacimieno asociados con el uso de valproato.
Puede haber también problemas de coagulación de la sangre (la sangre o no coagula o no coagula muy bien) en recién nacidos de madres que tomaron ácido valproico durante el embarazo. Esto puede manifestarse en forma de cardenales o con retrasos en la detención de las hemorragias.

PRIMERA PRESCRIPCI√ďN
Si esta es la primera vez que le han recetado valproato, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada. Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse del uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo su tratamiento. Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes importantes:

Asegurese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.

 
CONTINUACI√ďN DEL TRATAMIENTO SIN INTENCI√ďN DE QUEDARSE EMBARAZADA
Si continua el tratamiento con valproato pero no planea tener un beb√©, aseg√ļrese de que est√° utilizando un m√©todo anticonceptivo eficaz. Consulte con su m√©dico o cl√≠nica de planificaci√≥n familiar si necesita consejo sobre anticoncepci√≥n.
Mensajes importantes:

Aseg√ļrese de que est√° utilizando un m√©todo anticonceptivo eficaz.
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.

 
CONTINUACI√ďN DEL TRATAMIENTO CON INTENCI√ďN DE QUEDARSE EMBARAZADA
Si está siguiendo un tratamiento con valproato y ahora decide tener un bebé, no debe interrumpir el tratamiento con valproato o su medicamento anticonceptivo hasta que lo hable con su médico. Debe hablar con su médico antes de quedarse embarazada ya que puede tomar algunas medidas para que su embarazo sea lo más sencillo posible y reducir tanto como sea posible cualquier riesgo para usted y su bebé.
Su médico puede decidir que cambie la dosis de valproato o que cambie a otro medicamento antes de intentar tener un bebé.
Si se queda embarazada ser√° estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar como se est√° desarrollando el feto.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé. El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bifida y de aborto temprano que existen en todos los embarazos. Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados al uso de valproato.
Mensajes importantes:

No deje de utilizar su método anticonceptivo antes de hablar con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su epilepsia/trastono bipolar está controlado y se reducen los riesgos para su bebé.
Informe a su médico inmediatamente si sabe que está embarazada o piensa que podría estar embarazada.

 
 
EMBARAZO INESPERADO MIENTRAS EST√Ā EN TRATAMIENTO
Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de padecer defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes. Si está tomando valproato y piensa que está embarazada o que podría estar embarazada contacte con su médico inmediatamente. No deje de tomar su medicamento hasta que su médico se lo diga.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bifida y de aborto temprano que existen en todos los embarazos. Sin embargo no es probable que se reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados al uso de valproato.
Mensajes importantes:

Informe a su médico inmediatamente si sabe que está embarazada o piensa que podría estar embarazada.
No deje de tomar valproato a menos que su médico se lo diga.

 
Aseg√ļrese de leer el documento informativo para la paciente y/o sus cuidadores que le puede facilitar su m√©dico, y de haber consultado con √©l o con su farmac√©utico cualquier duda.
 
Lactancia
 
El ácido valproico pasa a la leche materna en muy poca cantidad. No obstante, consulte con su médico si puede amamantar a su hijo.
 
 
Conducción y uso de máquinas:
Acido valproico puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneja máquinas ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
 
Información importante sobre alguno de los componentes de Acido Valproico G.E.S.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 55,33 mg (2,41 mmol) de sodio por vial.
 

3. Cómo usar Acido Valproico G.E.S.

El tratamiento con √Ācido Valproico G.E.S. se debe iniciar y supervisar por un m√©dico especializado en el tratamiento de la epilepsia.
 
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su  médico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico

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Tabla de contenidos

1. Qué es acido valproico g.e.s. y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar acido valproico g.e.s.
3. Cómo usar acido valproico g.e.s.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de acido valproico g.e.s.

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Acido Valproico G.E.S. 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
 
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
 

ADVERTENCIA
Valproato puede causar defectos de nacimiento y problemas en el desarrollo temprano del ni√Īo si se toma durante el embarazo. Si es mujer en edad f√©rtil debe utilizar un m√©todo anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada.

 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.   Qué es Acido Valproico G.E.S. y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar G.E.S.
3.   Cómo usar Acido Valproico G.E.S.
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Acido Valproico G.E.S.
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Acido Valproico G.E.S. y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.
 
Este medicamento est√° indicado en el tratamiento de las epilepsias del adulto y del ni√Īo, generalizadas o parciales:
 
РGeneralizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y contracciones bruscas, breves e involuntarias (mioclónicas).
РParciales: Con síntomas elementales (comprendidas las formas conocidas como de Bravais-Jackson que se caraterizan por crisis convulsivas de cualquier parte de un lado del cuerpo que se propagan de una zona muscular a la siguiente) o con síntomas complejos  (formas psicosensoriales, pertenecientes a la percepción consciente de los impulsos de los sentidos, psicomotrices, perteneciente o relativo a los efectos motores de la actividad cerebral,)
– Parciales secundariamente generalizadas.
– Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West o espasmos infantiles, y Lennox-Gastaut, forma no t√≠pica de la epilepsia de ausencia que aparece en ni√Īos y adolescentes, pudiendo continuar hasta la edad adulta, caracterizada a menudo por convulsiones y retraso mental).
 
√Ācido valproico debe reservarse para pacientes inconscientes y otras situaciones en las que la administraci√≥n oral no es posible temporalmente, debiendo reemplazarse por la presentaci√≥n oral m√°s adecuada tan pronto como sea posible.
 
También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas situaciones urgentes en que sea precisa una rápida inducción terapéutica.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Acido Valproico G.E.S.

No use Acido Valproico G.E.S.:
si es alérgico (hipersensible) al ácido valproico o a cualquiera de los demás componentes de ácido valproico (incluidos en la sección 6)
si padece hepatitis aguda o crónica (inflamación del hígado).
si tiene antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente la relacionada con f√°rmacos.
si padece porfiria hepática (un tipo de trastorno metabólico hereditario).
si padece hepatopatía previa o actual y/o disfunción actual grave de hígado o páncreas (trastornos del hígado o páncreas).
si trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados y de la urea (compuesto que se forma en el hígado y se elimina por la orina).
si tiene un problema genético que produce un trastorno mitocondrial (p. ej. Síndrome de Alper-Huttenlocher)
 
 
Advertencias y precauciones

Si le han diagnosticado trastornos del hígado en particular los síntomas siguientes que pueden aparecer antes de la ictericia (coloración amarillenta de la piel, mucosas y secreciones):

S√≠ntomas no espec√≠ficos, generalmente de aparici√≥n inesperada, como falta o p√©rdida de fuerza, falta de apetito, letargia y sue√Īo que en ocasiones van acompa√Īadas con v√≥mitos repetidos y dolor en el abdomen.
En pacientes con epilepsia, reaparici√≥n de convulsiones. Estos s√≠ntomas son particularmente importantes en lactantes y ni√Īos menores de 3 a√Īos de edad. Los pacientes o sus familiares (en el caso de los ni√Īos) deben acudir inmediatamente a su m√©dico si presentan alguno de estos s√≠ntomas.
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Si le han diagnosticado inflamaci√≥n del p√°ncreas. Esto es particularmente importante en ni√Īos peque√Īos. Acuda inmediatamente al m√©dico si experimenta un fuerte dolor en el abdomen durante el tratamiento. En este caso le realizar√°n an√°lisis de sangre (amilasemia) y su m√©dico podr√≠a decidir suspender el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con ácido valproico, la función hepática debe serle evaluada, y periódicamente, durante los 6 primeros meses del mismo, especialmente en pacientes de riesgo.
Si durante el tratamiento presenta un aumento transitorio en los niveles de las enzimas hep√°ticas en sangre (transaminasas GOT y GPT) le tendr√°n que realizar algunos an√°lisis por si es necesario ajustar la dosis.
Si tiene problemas de ri√Ī√≥n. Su m√©dico puede decidir reducir la dosis.
Antes de iniciar el tratamiento con ácido valproico, antes de una cirugía o si durante el tratamiento presentara hematomas o hemorragias, le deben realizar análisis incluyendo: recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas (hemograma completo) y pruebas de coagulación de la sangre.
Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) su médico valorará el beneficio de este tratamiento.
Si su médico sospecha que padece alguna enfermedad metábolica relacionada con el llamado ciclo de la urea, le realizarán pruebas para descartar el riesgo de presencia de amonio en sangre.
Existe el riesgo de que al comienzo del tratamiento pueda ganar algo de peso por lo que debe tomar las medidas adecuadas.

 
Ni√Īos y adolescentes
En ni√Īos menores de 3 a√Īos debe administrarse en monoterapia y no se deben administrar medicamentos que contengan salicilatos (del tipo de la aspirina) por el riesgo de da√Īo en el h√≠gado.
 
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
 
Consulte a su m√©dico o enfermero antes de empezar a usar √Ācido Valproico G.E.S.:
 
Si sabe que existe en su familia un problema genético que produce un trastorno mitocondrial
 
Un n√ļmero reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepil√©pticos como a Acido valproico han tenido pensamientos de autolesi√≥n o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su m√©dico.
 
Es conveniente la realización de revisiones médicas periódicas.
 
 
Uso de Acido Valproico G.E.S. con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 
Informe a su médico o enfermera si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:
Agentes carbapenems (antibióticos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas). La combinación de ácido valproico y antibióticos del grupo de los carbapenems debe evitarse porque disminuye el efecto del ácido valproico.
 
 
Uso de Acido Valproico G.E.S. con los alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento, los pacientes no deben tomar alcohol.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
 
Embarazo
 
Información importante para las mujeres

Valproato puede perjudicar al feto cuando una mujer lo toma durante el embarazo.
Valproato conlleva un riesgo cuando se toma durante el embarazo. Con la dosis m√°s alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
Puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el ni√Īo se desarrolla y crece. Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bifida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cr√°neo y de la cara, del coraz√≥n, del ri√Ī√≥n, del aparato urinario, de los organos sexuales y defectos de las extremidades.
Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un ni√Īo con defectos del nacimiento que requiera tratamiento m√©dico. Como valproato ha sido utilizado durante muchos a√Īos, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebes de cada 100 tendr√°n defectos de nacimiento. En comparaci√≥n con los 2-3 bebes de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
Se estima que hasta el 30-40% de los ni√Īos en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia. Los ni√Īos afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros ni√Īos y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
En ni√Īos expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos de espectro autista y existen algunas evidencias de que estos ni√Īos podrian desarrollar sintomas de Trastorno por D√©ficit de Atenci√≥n e Hiperactividad (TDAH)
Si es mujer con posibilidad de quedarse embarazada su m√©dico s√≥lo le debe recetar valproato si no funciona ning√ļn otro tramiento.
Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado que le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato. Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento hasta que lo hable con su médico y acuerden un plan para cambiar a otro medicamento si fuera posible.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta tener un bebé. El ácido fólico puede disminuir el riesgo de espina bifida y de abortos tempranos que existen durante todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos del nacimieno asociados con el uso de valproato.
Puede haber también problemas de coagulación de la sangre (la sangre o no coagula o no coagula muy bien) en recién nacidos de madres que tomaron ácido valproico durante el embarazo. Esto puede manifestarse en forma de cardenales o con retrasos en la detención de las hemorragias.

PRIMERA PRESCRIPCI√ďN
Si esta es la primera vez que le han recetado valproato, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada. Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse del uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo su tratamiento. Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes importantes:

Asegurese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.

 
CONTINUACI√ďN DEL TRATAMIENTO SIN INTENCI√ďN DE QUEDARSE EMBARAZADA
Si continua el tratamiento con valproato pero no planea tener un beb√©, aseg√ļrese de que est√° utilizando un m√©todo anticonceptivo eficaz. Consulte con su m√©dico o cl√≠nica de planificaci√≥n familiar si necesita consejo sobre anticoncepci√≥n.
Mensajes importantes:

Aseg√ļrese de que est√° utilizando un m√©todo anticonceptivo eficaz.
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.

 
CONTINUACI√ďN DEL TRATAMIENTO CON INTENCI√ďN DE QUEDARSE EMBARAZADA
Si está siguiendo un tratamiento con valproato y ahora decide tener un bebé, no debe interrumpir el tratamiento con valproato o su medicamento anticonceptivo hasta que lo hable con su médico. Debe hablar con su médico antes de quedarse embarazada ya que puede tomar algunas medidas para que su embarazo sea lo más sencillo posible y reducir tanto como sea posible cualquier riesgo para usted y su bebé.
Su médico puede decidir que cambie la dosis de valproato o que cambie a otro medicamento antes de intentar tener un bebé.
Si se queda embarazada ser√° estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar como se est√° desarrollando el feto.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé. El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bifida y de aborto temprano que existen en todos los embarazos. Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados al uso de valproato.
Mensajes importantes:

No deje de utilizar su método anticonceptivo antes de hablar con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su epilepsia/trastono bipolar está controlado y se reducen los riesgos para su bebé.
Informe a su médico inmediatamente si sabe que está embarazada o piensa que podría estar embarazada.

 
 
EMBARAZO INESPERADO MIENTRAS EST√Ā EN TRATAMIENTO
Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de padecer defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes. Si está tomando valproato y piensa que está embarazada o que podría estar embarazada contacte con su médico inmediatamente. No deje de tomar su medicamento hasta que su médico se lo diga.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bifida y de aborto temprano que existen en todos los embarazos. Sin embargo no es probable que se reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados al uso de valproato.
Mensajes importantes:

Informe a su médico inmediatamente si sabe que está embarazada o piensa que podría estar embarazada.
No deje de tomar valproato a menos que su médico se lo diga.

 
Aseg√ļrese de leer el documento informativo para la paciente y/o sus cuidadores que le puede facilitar su m√©dico, y de haber consultado con √©l o con su farmac√©utico cualquier duda.
 
Lactancia
 
El ácido valproico pasa a la leche materna en muy poca cantidad. No obstante, consulte con su médico si puede amamantar a su hijo.
 
 
Conducción y uso de máquinas:
Acido valproico puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneja máquinas ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
 
Información importante sobre alguno de los componentes de Acido Valproico G.E.S.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 55,33 mg (2,41 mmol) de sodio por vial.
 

3. Cómo usar Acido Valproico G.E.S.

El tratamiento con √Ācido Valproico G.E.S. se debe iniciar y supervisar por un m√©dico especializado en el tratamiento de la epilepsia.
 
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su  médico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico

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