Acido zoledronico g.e.s 4 mg/ 5ml concentrado para solucion para perfusion efg

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
脕cido zoledr贸nico

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es 谩cido zoledr贸nico g.e.s. y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de usar 谩cido zoledr贸nico g.e.s.
3.聽C贸mo usar 谩cido zoledr贸nico g.e.s.
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de 谩cido zoledr贸nico g.e.s.

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

脕cido Zoledr贸nico G.E.S. 4 mg/5 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si聽 experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.聽 y para qu茅 se utiliza
2. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.
3. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.聽
4. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.聽
6. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es 谩cido zoledr贸nico G.E.S. y para qu茅 se utiliza

El principio activo de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. es el 谩cido zoledr贸nico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El 谩cido zoledr贸nico act煤a uni茅ndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento 贸seo. Se utiliza para:

Prevenir las complicaciones 贸seas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con met谩stasis 贸seas (diseminaci贸n del c谩ncer desde el lugar primario hasta el hueso).
Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento 贸seo normal de manera que la liberaci贸n de calcio desde el hueso est茅 aumentada. Esta condici贸n se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
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2.聽Qu茅 necesita saber antes de usar 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le d茅 su m茅dico.

Su m茅dico le realizar谩 an谩lisis de sangre antes de empezar el tratamiento con 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. y controlar谩 su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No use 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.:

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si est谩 en periodo de lactancia
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si es al茅rgico (hipersensible) al 谩cido zoledr贸nico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece 脕cido Zoledr贸nico), o a cualquiera de los dem谩s componentes de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.



Advertencias y precauciones

Antes de usar 脕cido Zoledr贸nico, informe a su m茅dico:

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si tiene o ha tenido un problema de ri帽贸n.
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si tiene o ha tenido dolor, hinchaz贸n o adormecimiento de la mand铆bula, o una sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula o se le mueve un diente. Su m茅dico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si est谩 recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirug铆a dental, informe a su dentista que est谩 siendo tratado con 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. e informe a su m茅dico sobre su tratamiento dental.

Mientras est茅 siendo tratado con 脕cido Zoledr贸nico G.E.S., debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.

Contacte con su m茅dico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, p茅rdida dental, dolor o hinchaz贸n, o dificultad en la curaci贸n de las 煤lceras o secreci贸n, ya que estos pueden ser signos de una situaci贸n denominada osteonecrosis de la mand铆bula. Los pacientes que est谩n recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que est谩n tomando corticosteroides, que est谩n sometidos a cirug铆a dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad de las enc铆as, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mand铆bula.


Uso de otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que su m茅dico sepa si tambi茅n est谩 tomando:

Aminogluc贸sidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinaci贸n de 茅stos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentraci贸n de calcio en sangre.
Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de c谩ncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los ri帽ones.
Aclasta (un medicamento que tambi茅n contiene 谩cido zoledr贸nico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.


Personas de 65 a帽os y mayores

脕cido Zoledr贸nico G.E.S.聽 puede ser administrado a personas de 65 a帽os y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Uso en ni帽os聽 y adolescentes

No se recomienda el uso de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. en adolescentes y ni帽os menores de 18 a帽os.

Embarazo y lactancia

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.

No le deben administrar 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. si est谩 embarazada.

No le deben administrar 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. si est谩 en periodo de lactancia.


Conducci贸n y uso de m谩quinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de 脕cido Zoledr贸nico. Por lo tanto deber谩 tener cuidado al conducir, utilizar m谩quinas o realizar otras actividades que requieran mucha atenci贸n.

脕cido Zoledr贸nico G.E.S. contiene sodio (como citrato de sodio).
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente 驴exento de sodio驴.

3.聽C贸mo usar 脕cido zoledr贸nico G.E.S.

脕cido Zoledr贸nico G.E.S. s贸lo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administraci贸n de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Su m茅dico le recomendar谩 beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidrataci贸n.
Siga cuidadosamente todas las dem谩s instrucciones dadas por su m茅dico, enfermero o farmac茅utico.


Qu茅 cantidad de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S se administra

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 La dosis usual 煤nica administrada es de 4 mg.
Si sufre un problema de ri帽贸n, su m茅dico le dar谩 una dosis m谩s baja en funci贸n de la gravedad de su problema de ri帽贸n.



Con qu茅 frecuencia se administra 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.

Si est谩 siendo tratado para la prevenci贸n de complicaciones 贸seas debidas a met谩stasis 贸seas, le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. cada tres a cuatro semanas.
Si est谩 siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente s贸lo le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.


C贸mo se administra 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. se administra como un goteo (perfusi贸n) en vena que debe durar como m铆nimo 15 minutos y que debe administrarse como una soluci贸n intravenosa 煤nica en una v铆a de perfusi贸n distinta.


A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos tambi茅n se les prescribir谩 suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada d铆a.


Si usa m谩s 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. del que debiera

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su m茅dico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos s茅ricos (p.ej. valores anormales de calcio, f贸sforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la funci贸n del ri帽贸n, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusi贸n.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los m谩s frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecer谩n despu茅s de un corto intervalo de tiempo.


Informe a su m茅dico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Alteraci贸n grave del ri帽贸n (normalmente lo determinar谩 su m茅dico con un an谩lisis de sangre espec铆fico).
Nivel bajo de calcio en la sangre.


Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Dolor en la boca, los dientes y/o la mand铆bula, hinchaz贸n o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula, o p茅rdida de un diente. Estos pueden ser signos de da帽o en el hueso de la mand铆bula (osteonecrosis). Informe a su m茅dico y dentista inmediatamente si presenta estos s铆ntomas.
Se ha observado ritmo card铆aco irregular (fibrilaci贸n auricular) en pacientes tratados con 谩cido zoledr贸nico para osteoporosis postmenop谩usica. Se desconoce actualmente si el 谩cido zoledr贸nico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su m茅dico si presenta estos s铆ntomas despu茅s de haber recibido 谩cido zoledr贸nico.
Reacci贸n al茅rgica grave: dificultad para respirar, hinchaz贸n sobretodo de la cara y la garganta.


Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Una alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n denominada s铆ndrome de Fanconi (normalmente la detectar谩 su m茅dico mediante un an谩lisis de orina).


Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).

Consulte a su m茅dico si usted tiene dolor de o铆do, el o铆do le supura o sufre una infecci贸n de o铆do. Estos podr铆an ser s铆ntomas de da帽o en los huesos del o铆do.
Tambi茅n se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mand铆bula, especialmente en la cadera o el muslo. Informe a su m茅dico inmediatamente si tiene s铆ntomas como la aparici贸n o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras est谩 recibiendo tratamiento con 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. o despu茅s de interrumpir el tratamiento.



Informe a su m茅dico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:


Muy frecuentes (puede afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes):

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Bajo nivel de fosfatos en la sangre.


Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza y s铆ndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofr铆os y dolor de huesos, articulaciones y/o m煤sculos. En la mayor铆a de los casos no se requiere tratamiento espec铆fico y los s铆ntomas desaparecen despu茅s de un corto periodo de tiempo (un par de horas o d铆as).
Reacciones gastrointestinales como n谩useas y v贸mitos, as铆 como p茅rdida de apetito.
Conjuntivitis.
Nivel bajo de gl贸bulos rojos en la sangre (anemia).


Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Reacciones de hipersensibilidad.
Tensi贸n arterial baja.
Dolor en el pecho.
Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichaz贸n) en el lugar de la perfusi贸n, erupci贸n, picor.
Tensi贸n arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sue帽o, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
Disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos y plaquetas.
Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su m茅dico lo controlar谩 y tomar谩 cualquier medida necesaria.
Adormecimiento.
Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Urticaria.


Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Disminuci贸n del ritmo cardiaco.
Confusi贸n.
Fracturas at铆picas del f茅mur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su m茅dico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser s铆ntomas precoces e indicativos de una posible fractura del f茅mur.


Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Desvanecimiento debido a una tensi贸n arterial baja.
Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los m煤sculos, ocasionalmente incapacitante.
Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchaz贸n.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.聽Conservaci贸n de 脕cido zoledr贸nico G.E.S.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

Su m茅dico, enfermero o farmac茅utico sabe como conservar 脕cido Zoledr贸nico G.E.S聽 adecuadamente (ver secci贸n 6)

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es 谩cido zoledr贸nico g.e.s. y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de usar 谩cido zoledr贸nico g.e.s.
3.聽C贸mo usar 谩cido zoledr贸nico g.e.s.
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de 谩cido zoledr贸nico g.e.s.

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

脕cido Zoledr贸nico G.E.S. 4 mg/5 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si聽 experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.聽 y para qu茅 se utiliza
2. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.
3. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.聽
4. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.聽
6. 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es 谩cido zoledr贸nico G.E.S. y para qu茅 se utiliza

El principio activo de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. es el 谩cido zoledr贸nico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El 谩cido zoledr贸nico act煤a uni茅ndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento 贸seo. Se utiliza para:

Prevenir las complicaciones 贸seas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con met谩stasis 贸seas (diseminaci贸n del c谩ncer desde el lugar primario hasta el hueso).
Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento 贸seo normal de manera que la liberaci贸n de calcio desde el hueso est茅 aumentada. Esta condici贸n se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
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2.聽Qu茅 necesita saber antes de usar 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le d茅 su m茅dico.

Su m茅dico le realizar谩 an谩lisis de sangre antes de empezar el tratamiento con 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. y controlar谩 su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No use 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.:

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si est谩 en periodo de lactancia
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si es al茅rgico (hipersensible) al 谩cido zoledr贸nico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece 脕cido Zoledr贸nico), o a cualquiera de los dem谩s componentes de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.



Advertencias y precauciones

Antes de usar 脕cido Zoledr贸nico, informe a su m茅dico:

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si tiene o ha tenido un problema de ri帽贸n.
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si tiene o ha tenido dolor, hinchaz贸n o adormecimiento de la mand铆bula, o una sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula o se le mueve un diente. Su m茅dico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si est谩 recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirug铆a dental, informe a su dentista que est谩 siendo tratado con 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. e informe a su m茅dico sobre su tratamiento dental.

Mientras est茅 siendo tratado con 脕cido Zoledr贸nico G.E.S., debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.

Contacte con su m茅dico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, p茅rdida dental, dolor o hinchaz贸n, o dificultad en la curaci贸n de las 煤lceras o secreci贸n, ya que estos pueden ser signos de una situaci贸n denominada osteonecrosis de la mand铆bula. Los pacientes que est谩n recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que est谩n tomando corticosteroides, que est谩n sometidos a cirug铆a dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad de las enc铆as, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mand铆bula.


Uso de otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que su m茅dico sepa si tambi茅n est谩 tomando:

Aminogluc贸sidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinaci贸n de 茅stos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentraci贸n de calcio en sangre.
Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de c谩ncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los ri帽ones.
Aclasta (un medicamento que tambi茅n contiene 谩cido zoledr贸nico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.


Personas de 65 a帽os y mayores

脕cido Zoledr贸nico G.E.S.聽 puede ser administrado a personas de 65 a帽os y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Uso en ni帽os聽 y adolescentes

No se recomienda el uso de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. en adolescentes y ni帽os menores de 18 a帽os.

Embarazo y lactancia

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.

No le deben administrar 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. si est谩 embarazada.

No le deben administrar 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. si est谩 en periodo de lactancia.


Conducci贸n y uso de m谩quinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de 脕cido Zoledr贸nico. Por lo tanto deber谩 tener cuidado al conducir, utilizar m谩quinas o realizar otras actividades que requieran mucha atenci贸n.

脕cido Zoledr贸nico G.E.S. contiene sodio (como citrato de sodio).
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente 驴exento de sodio驴.

3.聽C贸mo usar 脕cido zoledr贸nico G.E.S.

脕cido Zoledr贸nico G.E.S. s贸lo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administraci贸n de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Su m茅dico le recomendar谩 beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidrataci贸n.
Siga cuidadosamente todas las dem谩s instrucciones dadas por su m茅dico, enfermero o farmac茅utico.


Qu茅 cantidad de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S se administra

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 La dosis usual 煤nica administrada es de 4 mg.
Si sufre un problema de ri帽贸n, su m茅dico le dar谩 una dosis m谩s baja en funci贸n de la gravedad de su problema de ri帽贸n.



Con qu茅 frecuencia se administra 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.

Si est谩 siendo tratado para la prevenci贸n de complicaciones 贸seas debidas a met谩stasis 贸seas, le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. cada tres a cuatro semanas.
Si est谩 siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente s贸lo le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.


C贸mo se administra 脕cido Zoledr贸nico G.E.S.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. se administra como un goteo (perfusi贸n) en vena que debe durar como m铆nimo 15 minutos y que debe administrarse como una soluci贸n intravenosa 煤nica en una v铆a de perfusi贸n distinta.


A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos tambi茅n se les prescribir谩 suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada d铆a.


Si usa m谩s 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. del que debiera

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su m茅dico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos s茅ricos (p.ej. valores anormales de calcio, f贸sforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la funci贸n del ri帽贸n, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusi贸n.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los m谩s frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecer谩n despu茅s de un corto intervalo de tiempo.


Informe a su m茅dico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Alteraci贸n grave del ri帽贸n (normalmente lo determinar谩 su m茅dico con un an谩lisis de sangre espec铆fico).
Nivel bajo de calcio en la sangre.


Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Dolor en la boca, los dientes y/o la mand铆bula, hinchaz贸n o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula, o p茅rdida de un diente. Estos pueden ser signos de da帽o en el hueso de la mand铆bula (osteonecrosis). Informe a su m茅dico y dentista inmediatamente si presenta estos s铆ntomas.
Se ha observado ritmo card铆aco irregular (fibrilaci贸n auricular) en pacientes tratados con 谩cido zoledr贸nico para osteoporosis postmenop谩usica. Se desconoce actualmente si el 谩cido zoledr贸nico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su m茅dico si presenta estos s铆ntomas despu茅s de haber recibido 谩cido zoledr贸nico.
Reacci贸n al茅rgica grave: dificultad para respirar, hinchaz贸n sobretodo de la cara y la garganta.


Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Una alteraci贸n de la funci贸n del ri帽贸n denominada s铆ndrome de Fanconi (normalmente la detectar谩 su m茅dico mediante un an谩lisis de orina).


Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).

Consulte a su m茅dico si usted tiene dolor de o铆do, el o铆do le supura o sufre una infecci贸n de o铆do. Estos podr铆an ser s铆ntomas de da帽o en los huesos del o铆do.
Tambi茅n se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mand铆bula, especialmente en la cadera o el muslo. Informe a su m茅dico inmediatamente si tiene s铆ntomas como la aparici贸n o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras est谩 recibiendo tratamiento con 脕cido Zoledr贸nico G.E.S. o despu茅s de interrumpir el tratamiento.



Informe a su m茅dico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:


Muy frecuentes (puede afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes):

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Bajo nivel de fosfatos en la sangre.


Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza y s铆ndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofr铆os y dolor de huesos, articulaciones y/o m煤sculos. En la mayor铆a de los casos no se requiere tratamiento espec铆fico y los s铆ntomas desaparecen despu茅s de un corto periodo de tiempo (un par de horas o d铆as).
Reacciones gastrointestinales como n谩useas y v贸mitos, as铆 como p茅rdida de apetito.
Conjuntivitis.
Nivel bajo de gl贸bulos rojos en la sangre (anemia).


Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Reacciones de hipersensibilidad.
Tensi贸n arterial baja.
Dolor en el pecho.
Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichaz贸n) en el lugar de la perfusi贸n, erupci贸n, picor.
Tensi贸n arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sue帽o, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
Disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos y plaquetas.
Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su m茅dico lo controlar谩 y tomar谩 cualquier medida necesaria.
Adormecimiento.
Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Urticaria.


Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Disminuci贸n del ritmo cardiaco.
Confusi贸n.
Fracturas at铆picas del f茅mur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su m茅dico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser s铆ntomas precoces e indicativos de una posible fractura del f茅mur.


Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Desvanecimiento debido a una tensi贸n arterial baja.
Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los m煤sculos, ocasionalmente incapacitante.
Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchaz贸n.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.聽Conservaci贸n de 脕cido zoledr贸nico G.E.S.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

Su m茅dico, enfermero o farmac茅utico sabe como conservar 脕cido Zoledr贸nico G.E.S聽 adecuadamente (ver secci贸n 6)

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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