Acido zoledronico mcm pharma 4 mg/5 ml concentrado para solucion para perfusion efg

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
脕cido zoledr贸nico

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es 谩cido zoledr贸nico mcm pharma y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de que le sea administrado 谩cido zoledr贸nico mcm pharma
3.聽C贸mo se utiliza 谩cido zoledr贸nico mcm pharma
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de 谩cido zoledr贸nico mcm pharma

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 4 mg/5 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento debido a que contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Si sufre alg煤n efecto adverso hable con su m茅dico, farmac茅utico o enfermero. Incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto.
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Contenido del prospecto:

Qu茅 es 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de que le sea administrado 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma
C贸mo se utiliza 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma
Contenido del empaque e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es 谩cido zoledr贸nico MCM Pharma y para qu茅 se utiliza

El principio activo de 脕cido Zoledr贸nico MCM 聽Pharma 4 mg/5 ml es el 谩cido zoledr贸nico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El 谩cido zoledr贸nico act煤a uni茅ndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento 贸seo. Se utiliza para:

Prevenir las complicaciones 贸seas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con met谩stasis 贸seas (diseminaci贸n del c谩ncer desde el lugar primario hasta el hueso).
Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento 贸seo normal de manera que la liberaci贸n de calcio desde el hueso est茅 aumentada. Esta condici贸n se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2.聽Qu茅 necesita saber antes de que le sea administrado 谩cido zoledr贸nico MCM Pharma

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le d茅 su m茅dico.
Su m茅dico le realizar谩 an谩lisis de sangre antes de empezar el tratamiento con 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma y controlar谩 su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma :

si es al茅rgico (hipersensible) al 谩cido zoledr贸nico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece 脕cido Zoledr贸nico MCM 聽Pharma), o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (listado en secci贸n 6).
si est谩 en periodo de lactancia.


Advertencias y precauciones:

si tiene o ha tenido un problema de ri帽贸n.
si tiene o ha tenido dolor, hinchaz贸n o adormecimiento de la mand铆bula, o una sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula o se le mueve un diente.
si est谩 recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirug铆a dental, informe a su dentista que est谩 siendo tratado con 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma.


Pacientes de 65 a帽os y mayores
脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma puede ser administrado a personas de 65 a帽os y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Ni帽os y adolescentes
No se recomienda el uso de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 聽en adolescentes y ni帽os menores de 18 a帽os.

Uso de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma con otros medicamentos
Informe a su m茅dico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su m茅dico si tambi茅n est谩 tomando:

Aminogluc贸sidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinaci贸n de 茅stos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentraci贸n de calcio en sangre.
Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de c谩ncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los ri帽ones.
脕cido Zoledr贸nico MCM 聽Pharma contiene el mismo principio activo (谩cido zoledr贸nico) que se encuentra en otros medicamentos, que se utilizan para tratar la osteoporosis y la enfermedad 贸sea de Paget. Pacientes que sean tratados con 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma no deber谩n ser tratados concomitantemente con otros productos que tambi茅n contengan 谩cido zoledr贸nico, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos.
Medicamentos antiangiog茅nicos (utilizados para tratar el c谩ncer), puesto que la combinaci贸n de estos medicamentos con 谩cido zoledr贸nico se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mand铆bula (ONM).


Embarazo y lactancia
No le deben administrar 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 4 mg/5 ml si est谩 embarazada. Informe a su m茅dico si est谩 o piensa que puede estar embarazada.
No le deben administrar 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 4 mg/5 ml si est谩 en periodo de lactancia.
Consulte a su m茅dico antes de utilizar cualquier medicamento si est谩 embarazada o durante el periodo de lactancia.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de 脕cido Zoledr贸nico MCM 聽Pharma. Por lo tanto deber谩 tener cuidado al conducir, utilizar m谩quinas o realizar otras actividades que requieran mucha atenci贸n.

脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial. Esencialmente 鈥渓ibre de sodio鈥.

3.聽C贸mo se utiliza 谩cido zoledr贸nico MCM Pharma

脕cido Zoledr贸nico MCM 聽Pharma s贸lo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administraci贸n de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Su m茅dico le recomendar谩 beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidrataci贸n.
Siga cuidadosamente todas las dem谩s instrucciones dadas por su m茅dico, enfermero o farmac茅utico.


Qu茅 cantidad de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma se administra

La dosis usual 煤nica administrada es de 4 mg.
Si sufre un problema de ri帽贸n, su m茅dico le dar谩 una dosis m谩s baja en funci贸n de la聽 gravedad de su problema de ri帽贸n.


Con qu茅 frecuencia se administra 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma

Si est谩 siendo tratado para la prevenci贸n de complicaciones 贸seas debidas a met谩stasis 贸seas, le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma cada tres a cuatro semanas.
Si est谩 siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente s贸lo le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma .


C贸mo se administra 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma

脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 4 mg/5 ml se administra como un goteo (perfusi贸n) en vena que debe durar como m铆nimo 15 minutos y que debe administrarse como una soluci贸n intravenosa 煤nica en una v铆a de perfusi贸n distinta.


A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos tambi茅n se les prescribir谩 suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada d铆a.

Si le administran m谩s 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 4 mg/5 ml del que debiera
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su m茅dico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos s茅ricos (p.ej. valores anormales de calcio, f贸sforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la funci贸n del ri帽贸n, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusi贸n.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 4 mg/5 ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los m谩s frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecer谩n despu茅s de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su m茅dico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Alteraci贸n grave del ri帽贸n (normalmente lo determinar谩 su m茅dico con un an谩lisis de sangre espec铆fico).
Nivel bajo de calcio en la sangre.


Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Dolor en la boca, los dientes y/o la mand铆bula, hinchaz贸n o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula, o p茅rdida de un diente. Estos pueden ser signos de da帽o en el hueso de la mand铆bula (osteonecrosis). Informe a su m茅dico y dentista inmediatamente si presenta estos s铆ntomas.
Se ha observado ritmo card铆aco irregular (fibrilaci贸n auricular) en pacientes tratados con 谩cido zoledr贸nico para osteoporosis postmenop谩usica. Se desconoce actualmente si el 谩cido zoledr贸nico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su m茅dico si presenta estos s铆ntomas despu茅s de haber recibido 谩cido zoledr贸nico.
Reacci贸n al茅rgica grave: dificultad para respirar, hinchaz贸n sobretodo de la cara y la garganta.


Informe a su m茅dico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (puede afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas):

Bajo nivel de fosfatos en la sangre.


Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza y s铆ndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, dolor, debilidad, somnolencia, escalofr铆os y dolor de huesos, articulaciones y/o m煤sculos. En la mayor铆a de los casos no se requiere tratamiento espec铆fico y los s铆ntomas desaparecen despu茅s de un corto periodo de tiempo (un par de horas o d铆as).
Reacciones gastrointestinales como n谩useas y v贸mitos, as铆 como p茅rdida de apetito.
Conjuntivitis.
Nivel bajo de gl贸bulos rojos en la sangre (anemia).


Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Reacciones de hipersensibilidad.
Tensi贸n arterial baja.
Dolor en el pecho.
Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchaz贸n) en el lugar de la perfusi贸n, erupci贸n, picor.
Tensi贸n arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sue帽o, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
Disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos y plaquetas.
Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su m茅dico lo controlar谩 y tomar谩 cualquier medida necesaria.
Adormecimiento.
Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Urticaria.


Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Disminuci贸n del ritmo cardiaco.
Confusi贸n.
Fracturas at铆picas del f茅mur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su m茅dico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser s铆ntomas precoces e indicativos de una posible fractura del f茅mur.


Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Desvanecimiento debido a una tensi贸n arterial baja.
Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los m煤sculos, ocasionalmente incapacitante.
Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchaz贸n.


Si sufre de alg煤n efecto adverso informe a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no listado en este folleto.

5.聽Conservaci贸n de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma

Mantener 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 聽despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al 煤ltimo d铆a del mes mencionado.

El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

La soluci贸n para perfusi贸n diluida de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma se debe utilizar
inmediatamente para evitar la contaminaci贸n microbiana. Si la soluci贸n no es utilizada de forma
inmediata, el almacenamiento previo al uso es responsabilidad del usuario y deber谩 permanecer en el
frigor铆fico a 2掳C 鈥 8掳C.

El tiempo total entre diluci贸n, el almacenamiento en el frigor铆fico y la administraci贸n final no deber谩
exceder las 24 horas.

La estabilidad en-uso qu铆mica y f铆sica ha sido demostrada por 24 horas a 2掳C 鈥 8掳C despu茅s de haber sido diluido en 100 ml de salina fisiol贸gica 贸 5% p/V de soluci贸n de glucosa.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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1.聽Qu茅 es 谩cido zoledr贸nico mcm pharma y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de que le sea administrado 谩cido zoledr贸nico mcm pharma
3.聽C贸mo se utiliza 谩cido zoledr贸nico mcm pharma
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de 谩cido zoledr贸nico mcm pharma

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 4 mg/5 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento debido a que contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Si sufre alg煤n efecto adverso hable con su m茅dico, farmac茅utico o enfermero. Incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto.
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Qu茅 es 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de que le sea administrado 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma
C贸mo se utiliza 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma
Contenido del empaque e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es 谩cido zoledr贸nico MCM Pharma y para qu茅 se utiliza

El principio activo de 脕cido Zoledr贸nico MCM 聽Pharma 4 mg/5 ml es el 谩cido zoledr贸nico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El 谩cido zoledr贸nico act煤a uni茅ndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento 贸seo. Se utiliza para:

Prevenir las complicaciones 贸seas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con met谩stasis 贸seas (diseminaci贸n del c谩ncer desde el lugar primario hasta el hueso).
Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento 贸seo normal de manera que la liberaci贸n de calcio desde el hueso est茅 aumentada. Esta condici贸n se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2.聽Qu茅 necesita saber antes de que le sea administrado 谩cido zoledr贸nico MCM Pharma

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le d茅 su m茅dico.
Su m茅dico le realizar谩 an谩lisis de sangre antes de empezar el tratamiento con 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma y controlar谩 su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma :

si es al茅rgico (hipersensible) al 谩cido zoledr贸nico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece 脕cido Zoledr贸nico MCM 聽Pharma), o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (listado en secci贸n 6).
si est谩 en periodo de lactancia.


Advertencias y precauciones:

si tiene o ha tenido un problema de ri帽贸n.
si tiene o ha tenido dolor, hinchaz贸n o adormecimiento de la mand铆bula, o una sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula o se le mueve un diente.
si est谩 recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirug铆a dental, informe a su dentista que est谩 siendo tratado con 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma.


Pacientes de 65 a帽os y mayores
脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma puede ser administrado a personas de 65 a帽os y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Ni帽os y adolescentes
No se recomienda el uso de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 聽en adolescentes y ni帽os menores de 18 a帽os.

Uso de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma con otros medicamentos
Informe a su m茅dico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su m茅dico si tambi茅n est谩 tomando:

Aminogluc贸sidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinaci贸n de 茅stos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentraci贸n de calcio en sangre.
Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de c谩ncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los ri帽ones.
脕cido Zoledr贸nico MCM 聽Pharma contiene el mismo principio activo (谩cido zoledr贸nico) que se encuentra en otros medicamentos, que se utilizan para tratar la osteoporosis y la enfermedad 贸sea de Paget. Pacientes que sean tratados con 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma no deber谩n ser tratados concomitantemente con otros productos que tambi茅n contengan 谩cido zoledr贸nico, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos.
Medicamentos antiangiog茅nicos (utilizados para tratar el c谩ncer), puesto que la combinaci贸n de estos medicamentos con 谩cido zoledr贸nico se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mand铆bula (ONM).


Embarazo y lactancia
No le deben administrar 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 4 mg/5 ml si est谩 embarazada. Informe a su m茅dico si est谩 o piensa que puede estar embarazada.
No le deben administrar 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 4 mg/5 ml si est谩 en periodo de lactancia.
Consulte a su m茅dico antes de utilizar cualquier medicamento si est谩 embarazada o durante el periodo de lactancia.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de 脕cido Zoledr贸nico MCM 聽Pharma. Por lo tanto deber谩 tener cuidado al conducir, utilizar m谩quinas o realizar otras actividades que requieran mucha atenci贸n.

脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial. Esencialmente 鈥渓ibre de sodio鈥.

3.聽C贸mo se utiliza 谩cido zoledr贸nico MCM Pharma

脕cido Zoledr贸nico MCM 聽Pharma s贸lo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administraci贸n de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Su m茅dico le recomendar谩 beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidrataci贸n.
Siga cuidadosamente todas las dem谩s instrucciones dadas por su m茅dico, enfermero o farmac茅utico.


Qu茅 cantidad de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma se administra

La dosis usual 煤nica administrada es de 4 mg.
Si sufre un problema de ri帽贸n, su m茅dico le dar谩 una dosis m谩s baja en funci贸n de la聽 gravedad de su problema de ri帽贸n.


Con qu茅 frecuencia se administra 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma

Si est谩 siendo tratado para la prevenci贸n de complicaciones 贸seas debidas a met谩stasis 贸seas, le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma cada tres a cuatro semanas.
Si est谩 siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente s贸lo le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma .


C贸mo se administra 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma

脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 4 mg/5 ml se administra como un goteo (perfusi贸n) en vena que debe durar como m铆nimo 15 minutos y que debe administrarse como una soluci贸n intravenosa 煤nica en una v铆a de perfusi贸n distinta.


A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos tambi茅n se les prescribir谩 suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada d铆a.

Si le administran m谩s 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 4 mg/5 ml del que debiera
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su m茅dico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos s茅ricos (p.ej. valores anormales de calcio, f贸sforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la funci贸n del ri帽贸n, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusi贸n.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 4 mg/5 ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los m谩s frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecer谩n despu茅s de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su m茅dico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Alteraci贸n grave del ri帽贸n (normalmente lo determinar谩 su m茅dico con un an谩lisis de sangre espec铆fico).
Nivel bajo de calcio en la sangre.


Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Dolor en la boca, los dientes y/o la mand铆bula, hinchaz贸n o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula, o p茅rdida de un diente. Estos pueden ser signos de da帽o en el hueso de la mand铆bula (osteonecrosis). Informe a su m茅dico y dentista inmediatamente si presenta estos s铆ntomas.
Se ha observado ritmo card铆aco irregular (fibrilaci贸n auricular) en pacientes tratados con 谩cido zoledr贸nico para osteoporosis postmenop谩usica. Se desconoce actualmente si el 谩cido zoledr贸nico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su m茅dico si presenta estos s铆ntomas despu茅s de haber recibido 谩cido zoledr贸nico.
Reacci贸n al茅rgica grave: dificultad para respirar, hinchaz贸n sobretodo de la cara y la garganta.


Informe a su m茅dico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (puede afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas):

Bajo nivel de fosfatos en la sangre.


Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza y s铆ndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, dolor, debilidad, somnolencia, escalofr铆os y dolor de huesos, articulaciones y/o m煤sculos. En la mayor铆a de los casos no se requiere tratamiento espec铆fico y los s铆ntomas desaparecen despu茅s de un corto periodo de tiempo (un par de horas o d铆as).
Reacciones gastrointestinales como n谩useas y v贸mitos, as铆 como p茅rdida de apetito.
Conjuntivitis.
Nivel bajo de gl贸bulos rojos en la sangre (anemia).


Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Reacciones de hipersensibilidad.
Tensi贸n arterial baja.
Dolor en el pecho.
Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchaz贸n) en el lugar de la perfusi贸n, erupci贸n, picor.
Tensi贸n arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sue帽o, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
Disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos y plaquetas.
Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su m茅dico lo controlar谩 y tomar谩 cualquier medida necesaria.
Adormecimiento.
Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Urticaria.


Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Disminuci贸n del ritmo cardiaco.
Confusi贸n.
Fracturas at铆picas del f茅mur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su m茅dico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser s铆ntomas precoces e indicativos de una posible fractura del f茅mur.


Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Desvanecimiento debido a una tensi贸n arterial baja.
Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los m煤sculos, ocasionalmente incapacitante.
Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchaz贸n.


Si sufre de alg煤n efecto adverso informe a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no listado en este folleto.

5.聽Conservaci贸n de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma

Mantener 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma 聽despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al 煤ltimo d铆a del mes mencionado.

El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

La soluci贸n para perfusi贸n diluida de 脕cido Zoledr贸nico MCM Pharma se debe utilizar
inmediatamente para evitar la contaminaci贸n microbiana. Si la soluci贸n no es utilizada de forma
inmediata, el almacenamiento previo al uso es responsabilidad del usuario y deber谩 permanecer en el
frigor铆fico a 2掳C 鈥 8掳C.

El tiempo total entre diluci贸n, el almacenamiento en el frigor铆fico y la administraci贸n final no deber谩
exceder las 24 horas.

La estabilidad en-uso qu铆mica y f铆sica ha sido demostrada por 24 horas a 2掳C 鈥 8掳C despu茅s de haber sido diluido en 100 ml de salina fisiol贸gica 贸 5% p/V de soluci贸n de glucosa.

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