Acido zoledronico tillomed 4 mg/5 ml concentrado para solucion para perfusion efg

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Acido zoledronico monohidrato

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es 谩cido zoledr贸nico tillomed y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de que le administren 谩cido zoledr贸nico tillomed
3.聽C贸mo se usa 谩cido zoledr贸nico tillomed
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de 谩cido zoledr贸nico tillomed

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el paciente

脕cido zoledr贸nico Tillomed 4 mg/5 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
脕cido zoledr贸nico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
???????Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
?聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
?聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.


Contenido del prospecto

1. Qu茅 es 脕cido zoledr贸nico Tillomed y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de que le administren 脕cido zoledr贸nico Tillomed
3. C贸mo se utiliza 脕cido zoledr贸nico Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de 脕cido zoledr贸nico Tillomed
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es 脕cido zoledr贸nico Tillomed y para qu茅 se utiliza

El principio activo de 脕cido zoledr贸nico Tillomed es el 谩cido zoledr贸nico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El 谩cido zoledr贸nico act煤a uni茅ndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento 贸seo. Se utiliza para:

Prevenir las complicaciones 贸seas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con met谩stasis 贸seas (diseminaci贸n del c谩ncer desde el lugar primario hasta el hueso)
Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento 贸seo normal de manera que la liberaci贸n de calcio desde el hueso est茅 aumentada. Esta condici贸n se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
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2.聽Qu茅 necesita saber antes de que le administren 脕cido zoledr贸nico Tillomed

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le d茅 su m茅dico.

Su m茅dico le realizar谩 an谩lisis de sangre antes de empezar el tratamiento con 脕cido zoledr贸nico Tillomed y controlar谩 su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar 脕cido zoledr贸nico Tillomed:
???????si est谩 en periodo de lactancia.
?聽聽聽聽聽 si es al茅rgico al 谩cido zoledr贸nico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece 脕cido zoledr贸nico Tillomed), o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de que se le administre 脕cido zoledr贸nico Tillomed:
??????si tiene o ha tenido un problema de ri帽贸n.
?聽聽聽聽 si tiene o ha tenido dolor, hinchaz贸n o adormecimiento de la mand铆bula, o una sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula o se le mueve un diente. Su m茅dico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con 脕cido zoledr贸nico Tillomed.
?聽聽聽聽 si est谩 recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirug铆a dental, informe a su dentista que est谩 siendo tratado con 脕cido zoledr贸nico Tillomed e informe a su m茅dico sobre su tratamiento dental.

Mientras est茅 siendo tratado con 脕cido zoledr贸nico Tillomed, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.

Contacte con su m茅dico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, p茅rdida dental, dolor o hinchaz贸n, o dificultad en la curaci贸n de las 煤lceras o secreci贸n, ya que estos pueden ser signos de una situaci贸n denominada osteonecrosis de la mand铆bula.

Los pacientes que est谩n recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que est谩n tomando corticosteroides, que est谩n sometidos a cirug铆a dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las enc铆as, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mand铆bula.

Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensaci贸n de quemaz贸n en pacientes que han recibido 脕cido zoledr贸nico Tillomed. Se ha descrito ritmo irregular del coraz贸n (arritmia cardiaca), convulsiones, espamos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su m茅dico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deber谩 corregir antes de recibir la primera dosis de 脕cido zoledr贸nico Tillomed. Le proporcionar谩n suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

Pacientes de 65 a帽os y mayores
脕cido zoledr贸nico Tillomed se puede administrar a personas de 65 a帽os y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Ni帽os y adolescentes
No se recomienda el uso de 脕cido zoledr贸nico Tillomed en adolescentes y ni帽os menores de 18 a帽os.

Uso de 脕cido zoledr贸nico Tillomed con otros medicamentos
Informe a su m茅dico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su m茅dico si tambi茅n est谩 tomando:
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aminogluc贸sidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenop谩usica y la hipercalcemia), diur茅ticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensi贸n arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinaci贸n de 茅stos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentraci贸n de calcio en sangre.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de c谩ncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los ri帽ones.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Cualquier otro medicamento medicamento que tambi茅n contenga 谩cido zoledr贸nico y que se utilice para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a 脕cido zoledr贸nico Tillomed.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Medicamentos antiangiog茅nicos (utilizados para tratar el c谩ncer), puesto que la combinaci贸n de estos medicamentos con 脕cido zoledr贸nico Tillomed se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mand铆bula (ONM).

Embarazo y lactancia
No le deben administrar 脕cido zoledr贸nico Tillomed si est谩 embarazada o en per铆odo de lactancia. Si est谩 embarazada o en per铆odo de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de que le sea administrado este medicamento

Conducci贸n y uso de m谩quinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de 脕cido zoledr贸nico Tillomed. Por lo tanto deber谩 tener cuidado al conducir, utilizar m谩quinas o realizar otras actividades que requieran mucha atenci贸n.

脕cido zoledr贸nico Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 5 ml de 脕cido Zoledr贸nico Tillomed, es decir, esencialmente 驴exento de sodio驴.

3.聽C贸mo se usa 脕cido zoledr贸nico Tillomed

脕cido zoledr贸nico Tillomed s贸lo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administraci贸n de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Su m茅dico le recomendar谩 beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidrataci贸n.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Siga cuidadosamente todas las dem谩s instrucciones dadas por su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

Qu茅 cantidad de 脕cido zoledr贸nico Tillomed聽 se administra
??聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 La dosis usual 煤nica administrada es de 4 mg.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si sufre un problema de ri帽贸n, su m茅dico le dar谩 una dosis m谩s baja en funci贸n de la gravedad de su problema de ri帽贸n.

Con qu茅 frecuencia se administra 脕cido zoledr贸nico Tillomed
??聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si est谩 siendo tratado para la prevenci贸n de complicaciones 贸seas debidas a met谩stasis 贸seas, le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido zoledr贸nico Tillomed cada tres a cuatro semanas.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si est谩 siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente s贸lo le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido zoledr贸nico Tillomed.

C贸mo se administra 脕cido zoledr贸nico Tillomed
??聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 脕cido zoledr贸nico Tillomed se administra como un goteo (perfusi贸n) en vena que debe durar como m铆nimo 15 minutos y que debe administrarse como una soluci贸n intravenosa 煤nica en una v铆a de perfusi贸n distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos tambi茅n se les prescribir谩 suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada d铆a.

Si le administran m谩s 脕cido zoledr贸nico Tillomed del que debe
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su m茅dico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos s茅ricos (p.ej. valores anormales de calcio, f贸sforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la funci贸n del ri帽贸n, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusi贸n.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte el Servicio de Toxicolog铆a, tel茅fono: (91) 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Lleve el envase del medicamento con usted.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los m谩s frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecer谩n despu茅s de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su m茅dico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Alteraci贸n grave del ri帽贸n (normalmente lo determinar谩 su m茅dico con un an谩lisis de sangre espec铆fico).
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor en la boca, los dientes y/o la mand铆bula, hinchaz贸n o dificultad en la curaci贸n de las llagas dentro de la boca o de la mand铆bula, secreci贸n, adormecimiento o sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula, o p茅rdida de un diente. Estos pueden ser signos de da帽o en el hueso de la mand铆bula (osteonecrosis). Informe a su m茅dico y dentista inmediatamente si presenta estos s铆ntomas mientras est谩 siendo tratado con 脕cido zoledr贸nico Tillomed o despu茅s de finalizar el tratamiento.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Se ha observado ritmo card铆aco irregular (fibrilaci贸n auricular) en pacientes tratados con 谩cido zoledr贸nico para osteoporosis postmenop谩usica. Se desconoce actualmente si el 谩cido zoledr贸nico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su m茅dico si presenta estos s铆ntomas despu茅s de haber recibido 谩cido zoledr贸nico.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Reacci贸n al茅rgica grave: dificultad para respirar, hinchaz贸n sobretodo de la cara y la garganta.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del coraz贸n (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Una alteraci贸n en la funci贸n del ri帽贸n denominada s铆ndrome de Fanconi (normalmente la detectar谩 su m茅dico mediante un an谩lisis de orina).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Consulte a su m茅dico si usted tiene dolor de o铆do, el o铆do le supura o sufre una infecci贸n de o铆do. Estos podr铆an ser s铆ntomas de da帽o en los huesos del o铆do.
??聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tambi茅n se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mand铆bula, especialmente en la cadera o el muslo. Informe a su m茅dico inmediatamente si tiene s铆ntomas como la aparici贸n o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras est谩 recibiendo tratamiento con 谩cido zoledr贸nico o despu茅s de interrumpir el tratamiento.

Informe a su m茅dico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar m谩s de 1 de cada 10 pacientes):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor de cabeza y s铆ndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofr铆os y dolor de huesos, articulaciones y/o m煤sculos. En la mayor铆a de los casos no se requiere tratamiento espec铆fico y los s铆ntomas desaparecen despu茅s de un corto periodo de tiempo (un par de horas o d铆as).
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Reacciones gastrointestinales como n谩useas y v贸mitos, as铆 como p茅rdida de apetito.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conjuntivitis.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Nivel bajo de gl贸bulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Reacciones de hipersensibilidad.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tensi贸n arterial baja.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor en el pecho.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichaz贸n) en el lugar de la perfusi贸n, erupci贸n, picor.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tensi贸n arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sue帽o, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estre帽imiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos y plaquetas.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su m茅dico lo controlar谩 y tomar谩 cualquier medida necesaria.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de peso.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de la sudoraci贸n.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Adormecimiento.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Visi贸n borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dificultad para respirar con silbidos o tos.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Disminuci贸n del ritmo cardiaco.
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Confusi贸n.
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Fracturas at铆picas del f茅mur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su m茅dico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser s铆ntomas precoces e indicativos de una posible fractura del f茅mur.
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Enfermedad intersticial del pulm贸n (inflamaci贸n del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 S铆ntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchaz贸n de las articulaciones.
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchaz贸n.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Desvanecimiento debido a una tensi贸n arterial baja.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los m煤sculos, ocasionalmente incapacitante.


Comunicaci贸n de efectos adversos:
Si experimenta聽cualquier聽tipo聽de聽efecto adverso, consulte a su m茅dico,聽farmac茅utico聽o聽enfermero, incluso si se trata de聽posibles聽efectos adversos que no aparecen en este prospecto.聽Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:聽https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento

5.聽Conservaci贸n de 脕cido zoledr贸nico Tillomed

Su m茅dico, farmac茅utico o enfermero sabe como conservar 脕cido zoledr贸nico Tillomed adecuadamente (ver secci贸n 6). Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase / botella despu茅s de 芦CAD禄. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a de ese mes.
Despu茅s de la diluci贸n: se ha demostrado la estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso durante 24 horas entre 2掳C – 8掳C y a temperatura ambiente (20 -25掳C).
Desde un punto de vista microbiol贸gico, la soluci贸n diluida para perfusi贸n debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservaci贸n antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 2掳C – 8掳C. La soluci贸n refrigerada debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administraci贸n.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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1.聽Qu茅 es 谩cido zoledr贸nico tillomed y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de que le administren 谩cido zoledr贸nico tillomed
3.聽C贸mo se usa 谩cido zoledr贸nico tillomed
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de 谩cido zoledr贸nico tillomed

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el paciente

脕cido zoledr贸nico Tillomed 4 mg/5 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
脕cido zoledr贸nico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
???????Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
?聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
?聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.


Contenido del prospecto

1. Qu茅 es 脕cido zoledr贸nico Tillomed y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de que le administren 脕cido zoledr贸nico Tillomed
3. C贸mo se utiliza 脕cido zoledr贸nico Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de 脕cido zoledr贸nico Tillomed
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es 脕cido zoledr贸nico Tillomed y para qu茅 se utiliza

El principio activo de 脕cido zoledr贸nico Tillomed es el 谩cido zoledr贸nico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El 谩cido zoledr贸nico act煤a uni茅ndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento 贸seo. Se utiliza para:

Prevenir las complicaciones 贸seas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con met谩stasis 贸seas (diseminaci贸n del c谩ncer desde el lugar primario hasta el hueso)
Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento 贸seo normal de manera que la liberaci贸n de calcio desde el hueso est茅 aumentada. Esta condici贸n se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
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2.聽Qu茅 necesita saber antes de que le administren 脕cido zoledr贸nico Tillomed

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le d茅 su m茅dico.

Su m茅dico le realizar谩 an谩lisis de sangre antes de empezar el tratamiento con 脕cido zoledr贸nico Tillomed y controlar谩 su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar 脕cido zoledr贸nico Tillomed:
???????si est谩 en periodo de lactancia.
?聽聽聽聽聽 si es al茅rgico al 谩cido zoledr贸nico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece 脕cido zoledr贸nico Tillomed), o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de que se le administre 脕cido zoledr贸nico Tillomed:
??????si tiene o ha tenido un problema de ri帽贸n.
?聽聽聽聽 si tiene o ha tenido dolor, hinchaz贸n o adormecimiento de la mand铆bula, o una sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula o se le mueve un diente. Su m茅dico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con 脕cido zoledr贸nico Tillomed.
?聽聽聽聽 si est谩 recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirug铆a dental, informe a su dentista que est谩 siendo tratado con 脕cido zoledr贸nico Tillomed e informe a su m茅dico sobre su tratamiento dental.

Mientras est茅 siendo tratado con 脕cido zoledr贸nico Tillomed, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.

Contacte con su m茅dico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, p茅rdida dental, dolor o hinchaz贸n, o dificultad en la curaci贸n de las 煤lceras o secreci贸n, ya que estos pueden ser signos de una situaci贸n denominada osteonecrosis de la mand铆bula.

Los pacientes que est谩n recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que est谩n tomando corticosteroides, que est谩n sometidos a cirug铆a dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las enc铆as, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mand铆bula.

Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensaci贸n de quemaz贸n en pacientes que han recibido 脕cido zoledr贸nico Tillomed. Se ha descrito ritmo irregular del coraz贸n (arritmia cardiaca), convulsiones, espamos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su m茅dico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deber谩 corregir antes de recibir la primera dosis de 脕cido zoledr贸nico Tillomed. Le proporcionar谩n suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

Pacientes de 65 a帽os y mayores
脕cido zoledr贸nico Tillomed se puede administrar a personas de 65 a帽os y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Ni帽os y adolescentes
No se recomienda el uso de 脕cido zoledr贸nico Tillomed en adolescentes y ni帽os menores de 18 a帽os.

Uso de 脕cido zoledr贸nico Tillomed con otros medicamentos
Informe a su m茅dico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su m茅dico si tambi茅n est谩 tomando:
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aminogluc贸sidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenop谩usica y la hipercalcemia), diur茅ticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensi贸n arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinaci贸n de 茅stos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentraci贸n de calcio en sangre.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de c谩ncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los ri帽ones.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Cualquier otro medicamento medicamento que tambi茅n contenga 谩cido zoledr贸nico y que se utilice para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a 脕cido zoledr贸nico Tillomed.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Medicamentos antiangiog茅nicos (utilizados para tratar el c谩ncer), puesto que la combinaci贸n de estos medicamentos con 脕cido zoledr贸nico Tillomed se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mand铆bula (ONM).

Embarazo y lactancia
No le deben administrar 脕cido zoledr贸nico Tillomed si est谩 embarazada o en per铆odo de lactancia. Si est谩 embarazada o en per铆odo de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de que le sea administrado este medicamento

Conducci贸n y uso de m谩quinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de 脕cido zoledr贸nico Tillomed. Por lo tanto deber谩 tener cuidado al conducir, utilizar m谩quinas o realizar otras actividades que requieran mucha atenci贸n.

脕cido zoledr贸nico Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 5 ml de 脕cido Zoledr贸nico Tillomed, es decir, esencialmente 驴exento de sodio驴.

3.聽C贸mo se usa 脕cido zoledr贸nico Tillomed

脕cido zoledr贸nico Tillomed s贸lo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administraci贸n de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Su m茅dico le recomendar谩 beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidrataci贸n.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Siga cuidadosamente todas las dem谩s instrucciones dadas por su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

Qu茅 cantidad de 脕cido zoledr贸nico Tillomed聽 se administra
??聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 La dosis usual 煤nica administrada es de 4 mg.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si sufre un problema de ri帽贸n, su m茅dico le dar谩 una dosis m谩s baja en funci贸n de la gravedad de su problema de ri帽贸n.

Con qu茅 frecuencia se administra 脕cido zoledr贸nico Tillomed
??聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si est谩 siendo tratado para la prevenci贸n de complicaciones 贸seas debidas a met谩stasis 贸seas, le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido zoledr贸nico Tillomed cada tres a cuatro semanas.
?聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si est谩 siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente s贸lo le administrar谩n una perfusi贸n de 脕cido zoledr贸nico Tillomed.

C贸mo se administra 脕cido zoledr贸nico Tillomed
??聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 脕cido zoledr贸nico Tillomed se administra como un goteo (perfusi贸n) en vena que debe durar como m铆nimo 15 minutos y que debe administrarse como una soluci贸n intravenosa 煤nica en una v铆a de perfusi贸n distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos tambi茅n se les prescribir谩 suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada d铆a.

Si le administran m谩s 脕cido zoledr贸nico Tillomed del que debe
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su m茅dico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos s茅ricos (p.ej. valores anormales de calcio, f贸sforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la funci贸n del ri帽贸n, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusi贸n.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte el Servicio de Toxicolog铆a, tel茅fono: (91) 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Lleve el envase del medicamento con usted.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los m谩s frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecer谩n despu茅s de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su m茅dico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Alteraci贸n grave del ri帽贸n (normalmente lo determinar谩 su m茅dico con un an谩lisis de sangre espec铆fico).
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor en la boca, los dientes y/o la mand铆bula, hinchaz贸n o dificultad en la curaci贸n de las llagas dentro de la boca o de la mand铆bula, secreci贸n, adormecimiento o sensaci贸n de pesadez en la mand铆bula, o p茅rdida de un diente. Estos pueden ser signos de da帽o en el hueso de la mand铆bula (osteonecrosis). Informe a su m茅dico y dentista inmediatamente si presenta estos s铆ntomas mientras est谩 siendo tratado con 脕cido zoledr贸nico Tillomed o despu茅s de finalizar el tratamiento.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Se ha observado ritmo card铆aco irregular (fibrilaci贸n auricular) en pacientes tratados con 谩cido zoledr贸nico para osteoporosis postmenop谩usica. Se desconoce actualmente si el 谩cido zoledr贸nico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su m茅dico si presenta estos s铆ntomas despu茅s de haber recibido 谩cido zoledr贸nico.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Reacci贸n al茅rgica grave: dificultad para respirar, hinchaz贸n sobretodo de la cara y la garganta.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del coraz贸n (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Una alteraci贸n en la funci贸n del ri帽贸n denominada s铆ndrome de Fanconi (normalmente la detectar谩 su m茅dico mediante un an谩lisis de orina).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Consulte a su m茅dico si usted tiene dolor de o铆do, el o铆do le supura o sufre una infecci贸n de o铆do. Estos podr铆an ser s铆ntomas de da帽o en los huesos del o铆do.
??聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tambi茅n se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mand铆bula, especialmente en la cadera o el muslo. Informe a su m茅dico inmediatamente si tiene s铆ntomas como la aparici贸n o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras est谩 recibiendo tratamiento con 谩cido zoledr贸nico o despu茅s de interrumpir el tratamiento.

Informe a su m茅dico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar m谩s de 1 de cada 10 pacientes):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor de cabeza y s铆ndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofr铆os y dolor de huesos, articulaciones y/o m煤sculos. En la mayor铆a de los casos no se requiere tratamiento espec铆fico y los s铆ntomas desaparecen despu茅s de un corto periodo de tiempo (un par de horas o d铆as).
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Reacciones gastrointestinales como n谩useas y v贸mitos, as铆 como p茅rdida de apetito.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conjuntivitis.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Nivel bajo de gl贸bulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Reacciones de hipersensibilidad.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tensi贸n arterial baja.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor en el pecho.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichaz贸n) en el lugar de la perfusi贸n, erupci贸n, picor.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tensi贸n arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sue帽o, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estre帽imiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos y plaquetas.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su m茅dico lo controlar谩 y tomar谩 cualquier medida necesaria.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de peso.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de la sudoraci贸n.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Adormecimiento.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Visi贸n borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dificultad para respirar con silbidos o tos.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Disminuci贸n del ritmo cardiaco.
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Confusi贸n.
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Fracturas at铆picas del f茅mur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su m茅dico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser s铆ntomas precoces e indicativos de una posible fractura del f茅mur.
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Enfermedad intersticial del pulm贸n (inflamaci贸n del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 S铆ntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchaz贸n de las articulaciones.
?聽 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchaz贸n.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Desvanecimiento debido a una tensi贸n arterial baja.
? 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los m煤sculos, ocasionalmente incapacitante.


Comunicaci贸n de efectos adversos:
Si experimenta聽cualquier聽tipo聽de聽efecto adverso, consulte a su m茅dico,聽farmac茅utico聽o聽enfermero, incluso si se trata de聽posibles聽efectos adversos que no aparecen en este prospecto.聽Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:聽https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento

5.聽Conservaci贸n de 脕cido zoledr贸nico Tillomed

Su m茅dico, farmac茅utico o enfermero sabe como conservar 脕cido zoledr贸nico Tillomed adecuadamente (ver secci贸n 6). Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase / botella despu茅s de 芦CAD禄. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a de ese mes.
Despu茅s de la diluci贸n: se ha demostrado la estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso durante 24 horas entre 2掳C – 8掳C y a temperatura ambiente (20 -25掳C).
Desde un punto de vista microbiol贸gico, la soluci贸n diluida para perfusi贸n debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservaci贸n antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 2掳C – 8掳C. La soluci贸n refrigerada debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administraci贸n.

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