Actilyse polvo y disolvente para solucion inyectable y para perfusion

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Alteplasa

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Tabla de contenidos

1. Qué es actilyse y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir actilyse
3. Cómo se administra actilyse
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de actilyse

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Actilyse, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Alteplasa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.   Qué es Actilyse y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de recibir Actilyse
3.   Cómo se administra Actilyse
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Actilyse
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Actilyse y para qué se utiliza

El principio activo de Actilyse es la alteplasa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombol√≠ticos. Estos medicamentos act√ļan disolviendo los co√°gulos de sangre que se han formado en los vasos sangu√≠neos.
 
Actilyse 10 mg, 20 mg o 50 mg se utiliza para tratar enfermedades causadas por la formación de coágulos de sangre dentro de los vasos sanguíneos, incluyendo:

ataques al corazón causados por coágulos de sangre en las arterias del corazón (infarto de miocardio)
co√°gulos de sangre en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar)
ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)

 

2. Qué necesita saber antes de recibir Actilyse

Usted no debe recibir Actilyse:

si es alérgico (hipersensible) al principio activo alteplasa, a la gentamicina (una traza residual del proceso de fabricación), a la goma natural (también llamada látex, que forma parte del material de acondicionamiento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragia, incluyendo:

trastorno hemorrágico o predisposición al sangrado
hemorragia grave o peligrosa en cualquier parte del cuerpo
hemorragia dentro del cerebro o del cr√°neo
tensión arterial muy elevada no controlada

infección bacteriana o inflamación del corazón (endocarditis), o inflamación de las membranas que envuelven el corazón (pericarditis)

inflamación del páncreas (pancreatitis aguda)
√ļlcera g√°strica o √ļlceras en el intestino
venas varicosas en el esófago (varices esofágicas)
anomalías de los vasos sanguíneos, como por ejemplo el ensanchamiento localizado de una arteria (aneurisma)
determinados tumores
enfermedad grave del hígado

si est√° tomando medicamentos para ¬Ņdiluir¬Ņ la sangre (anticoagulantes orales), a menos que las pruebas apropiadas no muestren actividad relevante de dicho medicamento sobre el sistema de coagulaci√≥n
si ha sido sometido alguna vez a cirugía en el cerebro o en la médula espinal
si ha sido sometido a cirug√≠a mayor o a un traumatismo importante durante los √ļltimos 3 meses
si ha recibido una punción reciente en un vaso sanguíneo mayor
si se le ha practicado un masaje card√≠aco externo durante los √ļltimos 10 d√≠as
si ha tenido un beb√© en los √ļltimos 10 d√≠as

 
Su médico tampoco le administrará Actilyse para el tratamiento de ataques al corazón o coágulos en las arterias de los pulmones

si tiene o ha tenido alguna vez un ictus producido por hemorragia en el cerebro (ictus hemorr√°gico)
si tiene o ha tenido alguna vez un ictus de causa desconocida
si ha tenido recientemente (en los √ļltimos 6 meses) un ictus causado por un co√°gulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isqu√©mico), a menos que sea el ictus por el que le van a tratar ahora

 
Además su médico no le administrará Actilyse para el tratamiento del ictus causado por un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)

si los síntomas de ictus empezaron hace más de 4,5 horas o si es posible que los síntomas empezaran hace más de 4,5 horas porque desconoce cuándo empezaron
si su ictus presenta solamente síntomas muy leves
si hay signos de hemorragia en el cerebro
si ha tenido un ictus en los √ļltimos tres meses
si los síntomas mejoran rápidamente antes de que le sea administrado Actilyse
si presenta un ictus muy grave
si tenía espasmos (convulsiones) cuando se inició el ictus
si presenta un tiempo de tromboplastina (un test para comprobar c√≥mo coagula su sangre) anormal. Este test puede ser anormal si se le ha administrado heparina (un medicamento utilizado para ¬Ņdiluir¬Ņ la sangre) durante las √ļltimas 48¬†horas
si es diabético y ha sufrido un ictus alguna vez
si la cantidad de plaquetas (trombocitos) en su sangre es muy baja
si su tensión arterial es muy elevada (por encima de 185/110) y solo puede reducirse cuando se le administran medicamentos
si los niveles de az√ļcar (glucosa) en sangre son muy bajos (menos de 50 mg/dl)
si los niveles de az√ļcar (glucosa) en sangre son muy altos (m√°s de 400 mg/dl)
si tiene menos de 18 a√Īos o m√°s de 80 a√Īos

 
Su médico tendrá especial cuidado con Actilyse

si ha sufrido cualquier reacción alérgica diferente a una reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (hipersensibilidad grave) al principio activo alteplasa, a la gentamicina (una traza residual del proceso de fabricación), a la goma natural (también llamada látex, que forma parte del material de acondicionamiento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene o ha tenido recientemente cualquier otro trastorno que aumente el riesgo de hemorragia, tal y como:
traumatismo menor
biopsia (un procedimiento utilizado para obtener muestras de tejidos)
punción de vasos mayores
inyección intramuscular
masaje cardíaco externo
si se le ha administrado Actilyse alguna vez
si tiene m√°s de 65 a√Īos de edad

 
Uso de Actilyse con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizado o ha utilizado recientemente:

¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† medicamentos utilizados para ¬Ņdiluir¬Ņ la sangre, incluyendo:
                                                                                                                        ácido acetilsalicílico
                                                                                                                        warfarina
                                                                                                                        cumarina
                                                                                                                        heparina
                  algunos medicamentos utilizados para tratar tensión arterial alta (inhibidores del Enzima Convertidor de Angiotensina, ECA)

 
Embarazo, lactancia y fertilidad             
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico le administrará Actilyse solamente si los beneficios esperados superan el riesgo para su bebé.
 
Actilyse puede contener gentamicina como una traza residual del proceso de fabricación; el envase contiene goma natural (látex).
 

3. Cómo se administra Actilyse

Actilyse lo preparará y le será administrado por su médico o un profesional de la salud. No está indicado para ser auto-administrado.
 
El tratamiento con Actilyse debe iniciarse lo antes posible después de la presentación de los síntomas.
 
Hay tres enfermedades para las cuales Actilyse est√° indicado:
 
Ataque al corazón (infarto de miocardio)
La dosis que le ser√° administrada depender√° de su peso corporal. La dosis m√°xima de Actilyse es 100 mg pero ser√° inferior si pesa menos de 65 kg.
Puede administrarse de dos maneras distintas:
 
a) Régimen de dosificación de 90 minutos, para pacientes tratados durante las 6 horas posteriores a la presentación de los síntomas. Consiste en:

                                                     una inyección inicial de parte de la dosis de Actilyse en una vena
                                                     perfusión del resto de la dosis durante los 90 minutos siguientes

b) R√©gimen de dosificaci√≥n de 3 horas, para pacientes tratados durante las 6‚ÄĎ12 horas posteriores a la presentaci√≥n de los s√≠ntomas. Consiste en:

                                                     una inyección inicial de parte de la dosis de Actilyse en una vena
                                                     perfusión del resto de la dosis durante las 3 horas siguientes

 
Además de Actilyse su médico le administrará otro medicamento para impedir la formación de coágulos. Este medicamento le será administrado tan pronto como sea posible después del inicio del dolor en el pecho.
 
Co√°gulos de sangre en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar)
La dosis que le ser√° administrada depender√° de su peso corporal. La dosis m√°xima de Actilyse es 100 mg pero ser√° inferior si pesa menos de 65 kg.
Normalmente el medicamento se administra así:

                                                     una inyección inicial de parte de la dosis en una vena
                                                     perfusión del resto de la dosis durante las 2 horas siguientes

 
Despu√©s del tratamiento con Actilyse, su m√©dico comenzar√° (o continuar√°) el tratamiento con heparina (un medicamento utilizado para ‚Äúdiluir‚ÄĚ la sangre).
 
Ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)
Actilyse debe administrarse durante las 4,5 horas posteriores a la presentación de los primeros síntomas. Cuanto antes reciba Actilyse, más se puede beneficiar del tratamiento y menor es la probabilidad de que aparezcan efectos adversos perjudiciales. La dosis que le será administrada dependerá de su peso corporal. La dosis máxima de este medicamento es 90 mg pero será inferior si pesa menos de 100 kg. Actilyse se administra así:

                                                     una inyección inicial de parte de la dosis en una vena
                                                     perfusión del resto de la dosis durante los 60 minutos siguientes

 
No debe tomar ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas después de ser tratado de un ictus con Actilyse. Su médico podría administrarle una inyección de heparina si fuera necesario.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o a un profesional de la salud.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Actilyse puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos descritos a continuación han sido observados en pacientes a los que se administró Actilyse:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes)

fallo card√≠aco ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral) tras el tratamiento de un ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)- puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
líquido en los pulmones (edema pulmonar)
sangrado en el vaso sangu√≠neo da√Īado (como hematoma)
tensión arterial baja (hipotensión)
dolor en el pecho (angina de pecho)

 
Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

más ataques al corazón
hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral) tras el tratamiento de un ataque al coraz√≥n (infarto de miocardio) ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
cese de los latidos del corazón (paro cardíaco) Рpuede ser necesaria la interrupción del tratamiento
shock (tensi√≥n arterial muy baja) debido a fallo card√≠aco ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
hemorragia en la garganta
hemorragia en el estómago o intestino, incluyendo sangre en vómitos (hematemesis) o sangre en heces (melenas o hemorragia rectal), hemorragia en las encías
hemorragia en tejidos corporales causando cardenales purp√ļreos (equimosis)
hemorragia del tracto urinario o de los órganos reproductores, que puede originar la presencia de sangre en la orina (hematuria)
hemorragia o formación de cardenales (hematoma) en el lugar de inyección

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)

hemorragia relacionada con el pulm√≥n, como flema manchado con sangre (hemoptisis) o hemorragia en el tracto respiratorio –¬† puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
hemorragias nasales (epistaxis)
latidos irregulares del corazón después de que el aporte de sangre al corazón se haya restaurado
lesiones en las válvulas del corazón (regurgitación mitral) o en las paredes que dividen las cavidades del corazón (defecto del tabique ventricular) Рpuede ser necesaria la interrupción del tratamiento
bloqueo repentino de una arteria de los pulmones (embolia pulmonar), del cerebro (embolia cerebral) y de otras áreas del cuerpo (embolia sistémica)
hemorragia de la oreja
disminución de la presión sanguínea

 
Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)

hemorragia en la capa membranosa que envuelve el coraz√≥n (hemopericardio) ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
hemorragia interna en la parte posterior del abdomen (hemorragia retroperitoneal) ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
formación de coágulos de sangre en vasos sanguíneos que pueden llegar a otros órganos del cuerpo (embolismo). Los síntomas dependerán del órgano afectado
reacciones al√©rgicas, por ejemplo ronchas (urticaria) y erupci√≥n, dificultad para respirar (broncoespasmo), l√≠quido debajo de la piel (angioedema), tensi√≥n arterial baja o shock ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
hemorragia en el ojo (hemorragia ocular)
indisposición del estómago (náuseas)

 
Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)

reacciones al√©rgicas graves (p. ej. anafilaxia que suponga una amenaza para la vida) ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
acontecimientos que afectan el sistema nervioso como por ejemplo:

espasmos (convulsiones, ataques)
dificultad para hablar
confusión o delirio (confusión muy grave)
ansiedad acompa√Īada de inquietud (agitaci√≥n)
depresión
pensamientos alterados (psicosis)

Estos trastornos suelen suceder a menudo asociados a un ictus causado por un co√°gulo de sangre o hemorragia en el cerebro.
 
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

hemorragia en √≥rganos internos, por ejemplo hemorragia en el h√≠gado (hemorragia hep√°tica) ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
formaci√≥n de cristales de colesterol, que pueden llegar a otros √≥rganos del cuerpo (embolizaci√≥n por cristales de colesterol). Los s√≠ntomas depender√°n del √≥rgano afectado ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
hemorragia que pueda requerir una transfusión sanguínea
vómitos
aumento de la temperatura del cuerpo (fiebre)

 
Los pacientes que han padecido una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos de hemorragias graves pueden morir o sufrir discapacidad permanente.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Actilyse

No es habitual que usted deba conservar Actilyse ya que le será administrado por su médico.
 
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No conservar a temperatura superior a 25¬ļC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
 
No utilice Actilyse despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Estabilidad fisico-química en uso
La soluci√≥n reconstituida ha demostrado ser estable durante 24 horas a 2¬ļC‚ÄĎ8¬ļC y durante 8 horas a 25¬ļC.
 
Estabilidad microbiológica en uso
Desde un punto de vista microbiol√≥gico, el producto debe ser usado inmediatamente tras su reconstituci√≥n. Si no se usa inmediatamente, el per√≠odo de conservaci√≥n y las condiciones de uso antes de su utilizaci√≥n ser√°n responsabilidad de la persona que lo utilice y no deber√≠a ser superior a 24 horas entre 2‚ÄĎ8¬†¬ļC.

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Tabla de contenidos

1. Qué es actilyse y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir actilyse
3. Cómo se administra actilyse
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de actilyse

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.   Qué es Actilyse y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de recibir Actilyse
3.   Cómo se administra Actilyse
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Actilyse
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Actilyse y para qué se utiliza

El principio activo de Actilyse es la alteplasa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombol√≠ticos. Estos medicamentos act√ļan disolviendo los co√°gulos de sangre que se han formado en los vasos sangu√≠neos.
 
Actilyse 10 mg, 20 mg o 50 mg se utiliza para tratar enfermedades causadas por la formación de coágulos de sangre dentro de los vasos sanguíneos, incluyendo:

ataques al corazón causados por coágulos de sangre en las arterias del corazón (infarto de miocardio)
co√°gulos de sangre en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar)
ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)

 

2. Qué necesita saber antes de recibir Actilyse

Usted no debe recibir Actilyse:

si es alérgico (hipersensible) al principio activo alteplasa, a la gentamicina (una traza residual del proceso de fabricación), a la goma natural (también llamada látex, que forma parte del material de acondicionamiento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragia, incluyendo:

trastorno hemorrágico o predisposición al sangrado
hemorragia grave o peligrosa en cualquier parte del cuerpo
hemorragia dentro del cerebro o del cr√°neo
tensión arterial muy elevada no controlada

infección bacteriana o inflamación del corazón (endocarditis), o inflamación de las membranas que envuelven el corazón (pericarditis)

inflamación del páncreas (pancreatitis aguda)
√ļlcera g√°strica o √ļlceras en el intestino
venas varicosas en el esófago (varices esofágicas)
anomalías de los vasos sanguíneos, como por ejemplo el ensanchamiento localizado de una arteria (aneurisma)
determinados tumores
enfermedad grave del hígado

si est√° tomando medicamentos para ¬Ņdiluir¬Ņ la sangre (anticoagulantes orales), a menos que las pruebas apropiadas no muestren actividad relevante de dicho medicamento sobre el sistema de coagulaci√≥n
si ha sido sometido alguna vez a cirugía en el cerebro o en la médula espinal
si ha sido sometido a cirug√≠a mayor o a un traumatismo importante durante los √ļltimos 3 meses
si ha recibido una punción reciente en un vaso sanguíneo mayor
si se le ha practicado un masaje card√≠aco externo durante los √ļltimos 10 d√≠as
si ha tenido un beb√© en los √ļltimos 10 d√≠as

 
Su médico tampoco le administrará Actilyse para el tratamiento de ataques al corazón o coágulos en las arterias de los pulmones

si tiene o ha tenido alguna vez un ictus producido por hemorragia en el cerebro (ictus hemorr√°gico)
si tiene o ha tenido alguna vez un ictus de causa desconocida
si ha tenido recientemente (en los √ļltimos 6 meses) un ictus causado por un co√°gulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isqu√©mico), a menos que sea el ictus por el que le van a tratar ahora

 
Además su médico no le administrará Actilyse para el tratamiento del ictus causado por un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)

si los síntomas de ictus empezaron hace más de 4,5 horas o si es posible que los síntomas empezaran hace más de 4,5 horas porque desconoce cuándo empezaron
si su ictus presenta solamente síntomas muy leves
si hay signos de hemorragia en el cerebro
si ha tenido un ictus en los √ļltimos tres meses
si los síntomas mejoran rápidamente antes de que le sea administrado Actilyse
si presenta un ictus muy grave
si tenía espasmos (convulsiones) cuando se inició el ictus
si presenta un tiempo de tromboplastina (un test para comprobar c√≥mo coagula su sangre) anormal. Este test puede ser anormal si se le ha administrado heparina (un medicamento utilizado para ¬Ņdiluir¬Ņ la sangre) durante las √ļltimas 48¬†horas
si es diabético y ha sufrido un ictus alguna vez
si la cantidad de plaquetas (trombocitos) en su sangre es muy baja
si su tensión arterial es muy elevada (por encima de 185/110) y solo puede reducirse cuando se le administran medicamentos
si los niveles de az√ļcar (glucosa) en sangre son muy bajos (menos de 50 mg/dl)
si los niveles de az√ļcar (glucosa) en sangre son muy altos (m√°s de 400 mg/dl)
si tiene menos de 18 a√Īos o m√°s de 80 a√Īos

 
Su médico tendrá especial cuidado con Actilyse

si ha sufrido cualquier reacción alérgica diferente a una reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (hipersensibilidad grave) al principio activo alteplasa, a la gentamicina (una traza residual del proceso de fabricación), a la goma natural (también llamada látex, que forma parte del material de acondicionamiento) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene o ha tenido recientemente cualquier otro trastorno que aumente el riesgo de hemorragia, tal y como:
traumatismo menor
biopsia (un procedimiento utilizado para obtener muestras de tejidos)
punción de vasos mayores
inyección intramuscular
masaje cardíaco externo
si se le ha administrado Actilyse alguna vez
si tiene m√°s de 65 a√Īos de edad

 
Uso de Actilyse con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizado o ha utilizado recientemente:

¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† medicamentos utilizados para ¬Ņdiluir¬Ņ la sangre, incluyendo:
                                                                                                                        ácido acetilsalicílico
                                                                                                                        warfarina
                                                                                                                        cumarina
                                                                                                                        heparina
                  algunos medicamentos utilizados para tratar tensión arterial alta (inhibidores del Enzima Convertidor de Angiotensina, ECA)

 
Embarazo, lactancia y fertilidad             
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico le administrará Actilyse solamente si los beneficios esperados superan el riesgo para su bebé.
 
Actilyse puede contener gentamicina como una traza residual del proceso de fabricación; el envase contiene goma natural (látex).
 

3. Cómo se administra Actilyse

Actilyse lo preparará y le será administrado por su médico o un profesional de la salud. No está indicado para ser auto-administrado.
 
El tratamiento con Actilyse debe iniciarse lo antes posible después de la presentación de los síntomas.
 
Hay tres enfermedades para las cuales Actilyse est√° indicado:
 
Ataque al corazón (infarto de miocardio)
La dosis que le ser√° administrada depender√° de su peso corporal. La dosis m√°xima de Actilyse es 100 mg pero ser√° inferior si pesa menos de 65 kg.
Puede administrarse de dos maneras distintas:
 
a) Régimen de dosificación de 90 minutos, para pacientes tratados durante las 6 horas posteriores a la presentación de los síntomas. Consiste en:

                                                     una inyección inicial de parte de la dosis de Actilyse en una vena
                                                     perfusión del resto de la dosis durante los 90 minutos siguientes

b) R√©gimen de dosificaci√≥n de 3 horas, para pacientes tratados durante las 6‚ÄĎ12 horas posteriores a la presentaci√≥n de los s√≠ntomas. Consiste en:

                                                     una inyección inicial de parte de la dosis de Actilyse en una vena
                                                     perfusión del resto de la dosis durante las 3 horas siguientes

 
Además de Actilyse su médico le administrará otro medicamento para impedir la formación de coágulos. Este medicamento le será administrado tan pronto como sea posible después del inicio del dolor en el pecho.
 
Co√°gulos de sangre en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar)
La dosis que le ser√° administrada depender√° de su peso corporal. La dosis m√°xima de Actilyse es 100 mg pero ser√° inferior si pesa menos de 65 kg.
Normalmente el medicamento se administra así:

                                                     una inyección inicial de parte de la dosis en una vena
                                                     perfusión del resto de la dosis durante las 2 horas siguientes

 
Despu√©s del tratamiento con Actilyse, su m√©dico comenzar√° (o continuar√°) el tratamiento con heparina (un medicamento utilizado para ‚Äúdiluir‚ÄĚ la sangre).
 
Ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)
Actilyse debe administrarse durante las 4,5 horas posteriores a la presentación de los primeros síntomas. Cuanto antes reciba Actilyse, más se puede beneficiar del tratamiento y menor es la probabilidad de que aparezcan efectos adversos perjudiciales. La dosis que le será administrada dependerá de su peso corporal. La dosis máxima de este medicamento es 90 mg pero será inferior si pesa menos de 100 kg. Actilyse se administra así:

                                                     una inyección inicial de parte de la dosis en una vena
                                                     perfusión del resto de la dosis durante los 60 minutos siguientes

 
No debe tomar ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas después de ser tratado de un ictus con Actilyse. Su médico podría administrarle una inyección de heparina si fuera necesario.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o a un profesional de la salud.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Actilyse puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos descritos a continuación han sido observados en pacientes a los que se administró Actilyse:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes)

fallo card√≠aco ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral) tras el tratamiento de un ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo)- puede ser necesaria la interrupción del tratamiento
líquido en los pulmones (edema pulmonar)
sangrado en el vaso sangu√≠neo da√Īado (como hematoma)
tensión arterial baja (hipotensión)
dolor en el pecho (angina de pecho)

 
Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

más ataques al corazón
hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral) tras el tratamiento de un ataque al coraz√≥n (infarto de miocardio) ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
cese de los latidos del corazón (paro cardíaco) Рpuede ser necesaria la interrupción del tratamiento
shock (tensi√≥n arterial muy baja) debido a fallo card√≠aco ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
hemorragia en la garganta
hemorragia en el estómago o intestino, incluyendo sangre en vómitos (hematemesis) o sangre en heces (melenas o hemorragia rectal), hemorragia en las encías
hemorragia en tejidos corporales causando cardenales purp√ļreos (equimosis)
hemorragia del tracto urinario o de los órganos reproductores, que puede originar la presencia de sangre en la orina (hematuria)
hemorragia o formación de cardenales (hematoma) en el lugar de inyección

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)

hemorragia relacionada con el pulm√≥n, como flema manchado con sangre (hemoptisis) o hemorragia en el tracto respiratorio –¬† puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
hemorragias nasales (epistaxis)
latidos irregulares del corazón después de que el aporte de sangre al corazón se haya restaurado
lesiones en las válvulas del corazón (regurgitación mitral) o en las paredes que dividen las cavidades del corazón (defecto del tabique ventricular) Рpuede ser necesaria la interrupción del tratamiento
bloqueo repentino de una arteria de los pulmones (embolia pulmonar), del cerebro (embolia cerebral) y de otras áreas del cuerpo (embolia sistémica)
hemorragia de la oreja
disminución de la presión sanguínea

 
Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)

hemorragia en la capa membranosa que envuelve el coraz√≥n (hemopericardio) ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
hemorragia interna en la parte posterior del abdomen (hemorragia retroperitoneal) ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
formación de coágulos de sangre en vasos sanguíneos que pueden llegar a otros órganos del cuerpo (embolismo). Los síntomas dependerán del órgano afectado
reacciones al√©rgicas, por ejemplo ronchas (urticaria) y erupci√≥n, dificultad para respirar (broncoespasmo), l√≠quido debajo de la piel (angioedema), tensi√≥n arterial baja o shock ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
hemorragia en el ojo (hemorragia ocular)
indisposición del estómago (náuseas)

 
Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)

reacciones al√©rgicas graves (p. ej. anafilaxia que suponga una amenaza para la vida) ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
acontecimientos que afectan el sistema nervioso como por ejemplo:

espasmos (convulsiones, ataques)
dificultad para hablar
confusión o delirio (confusión muy grave)
ansiedad acompa√Īada de inquietud (agitaci√≥n)
depresión
pensamientos alterados (psicosis)

Estos trastornos suelen suceder a menudo asociados a un ictus causado por un co√°gulo de sangre o hemorragia en el cerebro.
 
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

hemorragia en √≥rganos internos, por ejemplo hemorragia en el h√≠gado (hemorragia hep√°tica) ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
formaci√≥n de cristales de colesterol, que pueden llegar a otros √≥rganos del cuerpo (embolizaci√≥n por cristales de colesterol). Los s√≠ntomas depender√°n del √≥rgano afectado ¬Ņ puede ser necesaria la interrupci√≥n del tratamiento
hemorragia que pueda requerir una transfusión sanguínea
vómitos
aumento de la temperatura del cuerpo (fiebre)

 
Los pacientes que han padecido una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos de hemorragias graves pueden morir o sufrir discapacidad permanente.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Actilyse

No es habitual que usted deba conservar Actilyse ya que le será administrado por su médico.
 
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No conservar a temperatura superior a 25¬ļC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
 
No utilice Actilyse despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Estabilidad fisico-química en uso
La soluci√≥n reconstituida ha demostrado ser estable durante 24 horas a 2¬ļC‚ÄĎ8¬ļC y durante 8 horas a 25¬ļC.
 
Estabilidad microbiológica en uso
Desde un punto de vista microbiol√≥gico, el producto debe ser usado inmediatamente tras su reconstituci√≥n. Si no se usa inmediatamente, el per√≠odo de conservaci√≥n y las condiciones de uso antes de su utilizaci√≥n ser√°n responsabilidad de la persona que lo utilice y no deber√≠a ser superior a 24 horas entre 2‚ÄĎ8¬†¬ļC.

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