Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Estradiol hemihidrato, Noretisterona acetato

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es activelle y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar activelle
3.聽C贸mo tomar activelle
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de activelle

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula
Estradiol/acetato de noretisterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
鈥 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
鈥 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
鈥 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
鈥 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.

Contenido del prospecto
1. Qu茅 es Activelle y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Activelle
3. C贸mo tomar Activelle
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Activelle
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Activelle y para qu茅 se utiliza

Activelle es una terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua. Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estr贸geno y un progest谩geno. Activelle se utiliza en mujeres posmenop谩usicas cuyo 煤ltimo per铆odo natural se produjo hace 1 a帽o como m铆nimo.
Activelle se utiliza para:
Aliviar los s铆ntomas que se producen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estr贸genos que produce el cuerpo de la mujer desciende. Esto puede producir s铆ntomas como calor en el rostro, el cuello y el pecho (鈥渟ofocos鈥). Activelle alivia estos s铆ntomas tras la menopausia. Solo se le prescribir谩 Activelle si los s铆ntomas dificultan seriamente su vida diaria.
Prevenir la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden llegar a tener los huesos fr谩giles (osteoporosis). Deber谩 comentar con su m茅dico cu谩les son las opciones disponibles.
Si aumenta el riesgo de que sufra fracturas debido a la osteoporosis, y no hay otros medicamentos que sean adecuados para usted, puede utilizar Activelle para prevenir la osteoporosis tras la menopausia.
Activelle se receta a mujeres a las que no se les ha extirpado el 煤tero y cuyos per铆odos finalizaron hace m谩s de 1 a帽o.
Solo se dispone de experiencia limitada sobre el tratamiento con Activelle de mujeres de m谩s de 65 a帽os.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Activelle

Historial m茅dico y revisiones peri贸dicas
El uso de la THS acarrea riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir comenzar a tomarla o continuar tom谩ndola.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a un fallo de los ovarios o a una intervenci贸n quir煤rgica) es limitada. Si usted tiene una menopausia prematura, los riesgos de la THS pueden ser distintos. Consulte a su m茅dico. 2

Antes de comenzar (o retomar) la THS el m茅dico le preguntar谩 por su historial m茅dico y el de su familia. Podr铆a decidir realizarle una exploraci贸n f铆sica, que podr铆a incluir una exploraci贸n de las mamas o un examen interno, si es necesario.
Una vez que haya comenzado a tomar Activelle, deber谩 acudir a revisiones peri贸dicas (una vez al a帽o como m铆nimo). En dichas revisiones podr谩 comentar con el m茅dico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Activelle.
Acuda a realizarse regularmente exploraciones mamarias, tal como le recomiende su m茅dico.
No tome Activelle
Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones cl铆nicas. Si tiene dudas sobre alguno de los puntos siguientes, pregunte a su m茅dico antes de tomar Activelle.
No tome Activelle:
鈥 Si tiene, ha tenido o sospecha que pueda tener c谩ncer de mama.
鈥 Si tiene, ha tenido o sospecha que pueda tener c谩ncer de las c茅lulas que revisten el 煤tero (c谩ncer de endometrio) u otro c谩ncer dependiente de estr贸genos.
鈥 Si sufre cualquier hemorragia vaginal de causa desconocida.
鈥 Si tiene un engrosamiento excesivo de la capa que reviste el 煤tero (hiperplasia endometrial) que no est茅 siendo tratada.
鈥 Si tiene o ha tenido alguna vez co谩gulos sangu铆neos en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).

? Si padece alg煤n trastorno de la coagulaci贸n (como deficiencia de prote铆na C, prote铆na S o antitrombina).

鈥 Si padece o ha padecido alguna enfermedad provocada por co谩gulos sangu铆neos en las arterias, como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o angina de pecho.
鈥 Si tiene o ha tenido alguna enfermedad del h铆gado y los an谩lisis de funci贸n hep谩tica todav铆a no se han normalizado.
鈥 Si tiene un raro trastorno sangu铆neo denominado 鈥減orfiria鈥, de transmisi贸n hereditaria.
鈥 Si es al茅rgica (hipersensible) al estradiol, al acetato de noretisterona o a cualquiera de los dem谩s componentes de Activelle (incluidos en la secci贸n 6, 鈥淐ontenido del envase e informaci贸n adicional鈥).
Si alguno de estos trastornos se manifiesta por primera vez mientras est谩 tomando Activelle, suspenda el tratamiento inmediatamente y consulte a su m茅dico lo antes posible.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su m茅dico si ha tenido alguna vez cualquiera de los problemas siguientes, ya que podr铆an volver a presentarse o empeorar durante el tratamiento con Activelle. Si es as铆, deber谩 acudir a revisiones peri贸dicas con m谩s frecuencia:
鈥 fibromas en el 煤tero
鈥 engrosamiento de la capa que reviste el 煤tero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo de la capa que reviste el 煤tero (hiperplasia endometrial)
鈥 Riesgo elevado de formaci贸n de co谩gulos sangu铆neos (ver 鈥淐o谩gulos sangu铆neos en una vena (trombosis)
鈥 aumento del riesgo de sufrir un c谩ncer sensible a los estr贸genos (como haber tenido una madre, hermana o abuela que hayan padecido un c谩ncer de mama)
鈥 presi贸n arterial elevada
鈥 un trastorno del h铆gado, como un tumor hep谩tico benigno
鈥 diabetes
鈥 c谩lculos biliares
鈥 migra帽a o dolores de cabeza intensos 3

鈥 una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios 贸rganos del cuerpo (lupus eritematoso sist茅mico o LES)
鈥 epilepsia
鈥 asma
鈥 una enfermedad que afecta a la membrana del t铆mpano y a la audici贸n (otosclerosis)
鈥 un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglic茅ridos)
鈥 retenci贸n de l铆quidos debido a problemas de coraz贸n o ri帽贸n
鈥 intolerancia a la lactosa
Interrumpa el tratamiento con Activelle e informe inmediatamente al m茅dico
Si nota cualquiera de los siguientes s铆ntomas al tomar la THS:
鈥 cualquiera de los trastornos mencionados en la secci贸n 鈥淣o tome Activelle鈥
鈥 coloraci贸n amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia). Pueden ser s铆ntomas de una enfermedad del h铆gado
鈥 un gran aumento de la presi贸n arterial (con s铆ntomas como dolor de cabeza, cansancio, mareos)
鈥 dolor de cabeza de tipo migra帽oso, que puede presentarse por primera vez
鈥 si se queda embarazada
鈥 si nota s铆ntomas de un co谩gulo sangu铆neo, como
鈥 inflamaci贸n con dolor y enrojecimiento de las piernas
鈥 dolor s煤bito en el pecho
鈥 dificultad para respirar.
Para m谩s informaci贸n, ver 鈥淐o谩gulos sangu铆neos en una vena (trombosis)鈥.
Nota: Activelle no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde que tuvo la 煤ltima menstruaci贸n o tiene menos de 50 a帽os, puede que a煤n necesite utilizar un m茅todo anticonceptivo para prevenir el embarazo. Pida consejo a su m茅dico.
THS y c谩ncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del 煤tero (hiperplasia endometrial) y c谩ncer del revestimiento del 煤tero (c谩ncer de endometrio)
La THS solo con estr贸genos aumenta el riesgo de un engrosamiento excesivo del revestimiento del 煤tero (hiperplasia endometrial) y c谩ncer del revestimiento del 煤tero (c谩ncer de endometrio).
El progest谩geno de Activelle protege frente a este riesgo adicional.
Hemorragias irregulares
Puede tener hemorragias irregulares o p茅rdidas de sangre (manchados) durante los primeros 3 a 6 meses de toma de Activelle.
Sin embargo, si la hemorragia irregular:
鈥 persiste m谩s all谩 de los primeros 6 meses
鈥 comienza despu茅s de haber tomado Activelle durante m谩s de 6 meses
鈥 contin煤a despu茅s de haber dejado de tomar Activelle
debe contactar con su m茅dico lo antes posible.
C谩ncer de mama
Las pruebas indican que una THS combinada con estr贸genos-progest谩genos y posiblemente tambi茅n solo con estr贸genos aumenta el riesgo de c谩ncer de mama. El riesgo adicional depende de la duraci贸n de la THS y resulta evidente en el transcurso de algunos a帽os. Sin embargo, volver谩 al valor normal a los pocos a帽os (como m谩ximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
Comparaci贸n
En mujeres de 50 a 79 a帽os que no toman THS, se diagnosticar谩n por t茅rmino medio entre 9 y 17 casos de c谩ncer de mama por cada 1.000 mujeres en un per铆odo de 5 a帽os.
En mujeres de 50 a 79 a帽os que toman THS con estr贸genos-progest谩genos durante 5 a帽os, habr谩 entre 13 y 23 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales). 4


Examine sus mamas regularmente. Acuda al m茅dico si nota cualquier cambio, como:
鈥 hoyuelos en la piel
鈥 cambios en los pezones
鈥 cualquier bulto que pueda ver o notar.
Adem谩s, se aconseja participar en programas de exploraciones de las mamas cuando se lo ofrezcan.
En las exploraciones de las mamas, es importante que informe a su enfermera/profesional sanitario que est谩 tomando THS cuando le realice la exploraci贸n por rayos X, ya que este medicamento puede incrementar la densidad de las mamas, que puede afectar al resultado de la mamograf铆a. Cuando la densidad de la mama es mayor, puede ser que la mamograf铆a no detecte todos los bultos.
C谩ncer de ovario
El c谩ncer de ovario se produce con menos frecuencia que el c谩ncer de mama. El uso de THS con estr贸genos solos o con combinaci贸n de estr贸genos-progest谩genos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de c谩ncer de ovario.
El riesgo de c谩ncer de ovario var铆a con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 a帽os de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de c谩ncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 a帽os. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 a帽os, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000聽 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el coraz贸n y la circulaci贸n
Co谩gulos sangu铆neos en una vena (trombosis)
El riesgo de co谩gulos sangu铆neos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS, especialmente durante el primer a帽o.
Los co谩gulos sangu铆neos pueden ser graves, y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, s铆ncope o incluso la muerte.
La probabilidad de padecer co谩gulos sangu铆neos en las venas ser谩 mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores. En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su m茅dico:
鈥 no podr谩 caminar durante bastante tiempo debido a una operaci贸n quir煤rgica mayor, lesi贸n o enfermedad (ver tambi茅n la secci贸n 3, 鈥淪i debe someterse a cirug铆a鈥)
鈥 tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2)
鈥 sufre un problema de coagulaci贸n sangu铆nea que necesita un tratamiento prolongado con medicaci贸n para prevenir los co谩gulos
鈥 alg煤n familiar cercano ha tenido alguna vez un co谩gulo sangu铆neo en piernas, pulmones u otros 贸rganos
鈥 padece lupus eritematoso sist茅mico (LES)
鈥 tiene c谩ncer.
Para conocer los s铆ntomas que provoca un co谩gulo sangu铆neo, consulte el apartado 鈥淚nterrumpa el tratamiento con Activelle e informe inmediatamente a su m茅dico鈥.
Comparaci贸n
Se calcula que, durante un per铆odo de 5 a帽os, por t茅rmino medio de 4 a 7 de cada 1.000 mujeres en la cincuentena que no toman THS sufrir谩n un co谩gulo sangu铆neo en una vena.
En las mujeres en la cincuentena que toman THS con estr贸genos-progest谩genos durante 5 a帽os, habr谩 entre 9 y 12 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
Cardiopat铆as (infarto de miocardio)
No se ha demostrado que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio. Las mujeres de m谩s de 60 a帽os que utilizan la THS con estr贸genos-progest谩genos presentan un riesgo ligeramente superior de desarrollar cardiopat铆as que las que no toman THS.
Accidente vascular cerebral
El riesgo de accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces superior en las usuarias de THS que en las no usuarias. El n煤mero de casos adicionales de accidente vascular cerebral debido al uso de THS aumentar谩 con la edad.
Comparaci贸n 5

Se calcula que, durante un per铆odo de 5 a帽os, por t茅rmino medio 8 de cada 1.000 mujeres en la cincuentena que no toman THS sufrir谩n un accidente vascular cerebral.
En las mujeres en la cincuentena que est谩n tomando THS, el n煤mero de casos ser谩 de 11 por cada 1.000 usuarias durante un per铆odo de 5 a帽os (es decir, 3 casos adicionales).
Otros trastornos
La THS no previene la p茅rdida de memoria. Se ha indicado un mayor riesgo de p茅rdida de memoria en mujeres que comenzaron a usar THS despu茅s de los 65 a帽os. Pida consejo a su m茅dico.
Uso con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Activelle. Esto puede provocar hemorragias irregulares. Tales medicamentos son los siguientes:
鈥 Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenito铆na y carbamazepina)
鈥 Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
鈥 Medicamentos para la infecci贸n por el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
鈥 Preparados a base de plantas que contengan la hierba de san Juan (Hypericum perforatum)
鈥 Medicamentos para infecciones contra la hepatitis C (como telaprevir)
Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Activelle:
鈥 Medicamentos que contengan ketoconazol (un fungicida).
Activelle puede afectar al tratamiento concomitante con ciclosporina.
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales u otros productos naturales.
Pruebas anal铆ticas
Si necesita un an谩lisis de sangre, informe a su m茅dico o al personal de laboratorio de que est谩 tomando Activelle, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunos par谩metros de laboratorio.
Toma de Activelle con medicamentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo: Activelle solo debe utilizarse en mujeres posmenop谩usicas. Si se queda embarazada, deje de tomar Activelle y p贸ngase en contacto con su m茅dico.
Lactancia: No debe tomar Activelle si est谩 dando el pecho.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Activelle no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar m谩quinas.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Activelle:
Activelle contiene lactosa monohidrato. Si padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con el m茅dico antes de tomar Activelle.

3.聽C贸mo tomar Activelle

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico. 6

Tome un comprimido una vez al d铆a, aproximadamente a la misma hora cada d铆a. Cuando haya terminado los 28 comprimidos del envase, comience un envase nuevo para continuar el tratamiento sin interrupci贸n.
Para m谩s informaci贸n sobre el uso del envase calendario consulte el apartado 鈥淚nstrucciones para el usuario鈥, al final de este prospecto.
Puede comenzar el tratamiento con Activelle cualquier d铆a de la semana. Sin embargo, si ha cambiado de otro producto de THS con el que ten铆a hemorragias menstruales, comience el nuevo tratamiento justo despu茅s de haber finalizado la hemorragia.
Su m茅dico debe recetarle la dosis efectiva m谩s baja y durante el menor tiempo posible que le proporcione el alivio de los s铆ntomas. Hable con el m茅dico si cree que la dosis es excesiva o insuficiente.
Si toma m谩s Activelle del que debiera
La sobredosis de Activelle puede producir mareo o v贸mitos. Si toma m谩s Activelle del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico, farmac茅utico o llame al servicio de informaci贸n toxicol贸gica, tel茅fono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendar谩 llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvid贸 tomar Activelle
Si ha olvidado tomar el comprimido correspondiente a la hora habitual, t贸melo dentro de las siguientes 12 horas. Si ya han pasado m谩s de 12 horas, s谩ltese la dosis perdida y t贸melo al siguiente d铆a como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de sufrir hemorragias intercurrentes y manchados, a no ser que le hayan extirpado el 煤tero.
Si interrumpe el tratamiento con Activelle
Si usted quiere interrumpir el tratamiento con Activelle, hable en primer lugar con su m茅dico, quien le explicar谩 los efectos de interrumpir el tratamiento y comentar谩 con usted otras posibilidades.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
Si debe someterse a cirug铆a
Si va a someterse a una intervenci贸n quir煤rgica, informe al cirujano de que est谩 tomando Activelle. Puede que tenga que suspender la toma de Activelle de 4 a 6 semanas antes de la operaci贸n para reducir el riesgo de co谩gulos sangu铆neos (ver la secci贸n 2, 芦Co谩gulos sangu铆neos en una vena (trombosis). Pregunte a su m茅dico cu谩ndo puede comenzar a tomar Activelle de nuevo.聽

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes trastornos han sido comunicados con m谩s frecuencia en las mujeres que utilizan la THS respecto a las que no la utilizan:
鈥 c谩ncer de mama
鈥 crecimiento an贸malo o c谩ncer del revestimiento del 煤tero (hiperplasia endometrial o c谩ncer de endometrio)
鈥 c谩ncer de ovario
鈥 co谩gulos sangu铆neos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolia venosa)
鈥 cardiopat铆a
鈥 accidente vascular cerebral
鈥 probable p茅rdida de memoria si se empieza la THS con m谩s de 65 a帽os de edad. 7

Para obtener m谩s informaci贸n sobre estos efectos adversos, ver el apartado 2, 鈥淨u茅 necesita saber antes de empezar a tomar Activelle鈥.
Hipersensibilidad/alergia (efecto adverso poco frecuente 鈥 afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000)
Aunque es un efecto poco frecuente, puede producirse hipersensibilidad/alergia. Los signos de hipersensibilidad/alergia pueden incluir uno o m谩s de los s铆ntomas siguientes: urticaria, picor, hinchaz贸n, dificultad respiratoria, disminuci贸n de la presi贸n arterial (palidez y enfriamiento de la piel, aumento del ritmo card铆aco), sensaci贸n de mareo y sudores que pueden ser signos de una reacci贸n o shock anafil谩cticos. Si se produce uno de los s铆ntomas mencionados, deje de tomar Activelle y solicite inmediatamente ayuda m茅dica.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas)
鈥 Dolor o sensibilidad en las mamas
鈥 Hemorragia vaginal.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
鈥 Cefalea
鈥 Aumento de peso por retenci贸n de l铆quidos
鈥 Inflamaci贸n vaginal
鈥 Migra帽a, de nueva aparici贸n o empeoramiento de la existente
鈥 Infecci贸n vaginal por hongos
鈥 Depresi贸n, de nueva aparici贸n o empeoramiento de la existente
鈥 N谩useas
鈥 Aumento de tama帽o o hinchaz贸n de las mamas (edema mamario)
鈥 Dolor de espalda
鈥 Empeoramiento, aparici贸n o reaparici贸n de fibroma uterino (tumor benigno)
鈥 Hinchaz贸n de brazos y piernas (edema perif茅rico)
鈥 Aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
鈥 Hinchaz贸n, dolor o malestar abdominales o flatulencia
鈥 Acn茅
鈥 Ca铆da del cabello (alopecia)
鈥 Crecimiento an贸malo (patr贸n masculino) del cabello
鈥 Picor o habones (urticaria)
鈥 Inflamaci贸n de una vena (tromboflebitis superficial)
鈥 Calambres en las piernas
鈥 Ineficacia farmacol贸gica
鈥 Reacci贸n al茅rgica
鈥 Nerviosismo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
鈥 Formaci贸n de co谩gulos sangu铆neos en las venas de las piernas o los pulmones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
鈥 C谩ncer del revestimiento del 煤tero (c谩ncer de endometrio)
鈥 Engrosamiento excesivo del revestimiento del 煤tero (hiperplasia endometrial)
鈥 Aumento de la presi贸n arterial o empeoramiento de la hipertensi贸n existente
鈥 Enfermedad de la ves铆cula biliar, c谩lculos biliares que pueden ser de nueva aparici贸n, reaparici贸n o empeoramiento de los ya existentes
鈥 Excesiva secreci贸n de sebo, erupci贸n de la piel
鈥 Edema agudo o recurrente (edema angioneur贸tico)
鈥 Insomnio, mareos, ansiedad
鈥 Cambios en el deseo sexual 8

鈥 Alteraciones de la visi贸n
鈥 P茅rdida de peso
鈥 V贸mitos
鈥 Acidez g谩strica
鈥 Picores vaginales y genitales
鈥 Infarto de miocardio y accidente vascular cerebral.
Otros efectos adversos de la THS combinada
鈥 enfermedad de la ves铆cula biliar
鈥 diversos trastornos cut谩neos:
鈥 pigmentaci贸n de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como 鈥減a帽o del embarazo鈥 (cloasma)
鈥 n贸dulos cut谩neos rojos y dolorosos (eritema nodular)
鈥 erupci贸n con 煤lceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema multiforme).
鈥 Decoloraci贸n de color rojo o color p煤rpura de la piel y/o membranas de la mucosa (p煤rpura vascular)
Comunicaci贸n de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento. .

5.聽Conservaci贸n de Activelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior, despu茅s de 鈥淐AD鈥. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25潞C.
No refrigerar.
Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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1.聽Qu茅 es activelle y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar activelle
3.聽C贸mo tomar activelle
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de activelle

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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鈥 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
鈥 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
鈥 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
鈥 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.

Contenido del prospecto
1. Qu茅 es Activelle y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Activelle
3. C贸mo tomar Activelle
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Activelle
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Activelle y para qu茅 se utiliza

Activelle es una terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua. Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estr贸geno y un progest谩geno. Activelle se utiliza en mujeres posmenop谩usicas cuyo 煤ltimo per铆odo natural se produjo hace 1 a帽o como m铆nimo.
Activelle se utiliza para:
Aliviar los s铆ntomas que se producen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estr贸genos que produce el cuerpo de la mujer desciende. Esto puede producir s铆ntomas como calor en el rostro, el cuello y el pecho (鈥渟ofocos鈥). Activelle alivia estos s铆ntomas tras la menopausia. Solo se le prescribir谩 Activelle si los s铆ntomas dificultan seriamente su vida diaria.
Prevenir la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden llegar a tener los huesos fr谩giles (osteoporosis). Deber谩 comentar con su m茅dico cu谩les son las opciones disponibles.
Si aumenta el riesgo de que sufra fracturas debido a la osteoporosis, y no hay otros medicamentos que sean adecuados para usted, puede utilizar Activelle para prevenir la osteoporosis tras la menopausia.
Activelle se receta a mujeres a las que no se les ha extirpado el 煤tero y cuyos per铆odos finalizaron hace m谩s de 1 a帽o.
Solo se dispone de experiencia limitada sobre el tratamiento con Activelle de mujeres de m谩s de 65 a帽os.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Activelle

Historial m茅dico y revisiones peri贸dicas
El uso de la THS acarrea riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir comenzar a tomarla o continuar tom谩ndola.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a un fallo de los ovarios o a una intervenci贸n quir煤rgica) es limitada. Si usted tiene una menopausia prematura, los riesgos de la THS pueden ser distintos. Consulte a su m茅dico. 2

Antes de comenzar (o retomar) la THS el m茅dico le preguntar谩 por su historial m茅dico y el de su familia. Podr铆a decidir realizarle una exploraci贸n f铆sica, que podr铆a incluir una exploraci贸n de las mamas o un examen interno, si es necesario.
Una vez que haya comenzado a tomar Activelle, deber谩 acudir a revisiones peri贸dicas (una vez al a帽o como m铆nimo). En dichas revisiones podr谩 comentar con el m茅dico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Activelle.
Acuda a realizarse regularmente exploraciones mamarias, tal como le recomiende su m茅dico.
No tome Activelle
Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones cl铆nicas. Si tiene dudas sobre alguno de los puntos siguientes, pregunte a su m茅dico antes de tomar Activelle.
No tome Activelle:
鈥 Si tiene, ha tenido o sospecha que pueda tener c谩ncer de mama.
鈥 Si tiene, ha tenido o sospecha que pueda tener c谩ncer de las c茅lulas que revisten el 煤tero (c谩ncer de endometrio) u otro c谩ncer dependiente de estr贸genos.
鈥 Si sufre cualquier hemorragia vaginal de causa desconocida.
鈥 Si tiene un engrosamiento excesivo de la capa que reviste el 煤tero (hiperplasia endometrial) que no est茅 siendo tratada.
鈥 Si tiene o ha tenido alguna vez co谩gulos sangu铆neos en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar).

? Si padece alg煤n trastorno de la coagulaci贸n (como deficiencia de prote铆na C, prote铆na S o antitrombina).

鈥 Si padece o ha padecido alguna enfermedad provocada por co谩gulos sangu铆neos en las arterias, como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o angina de pecho.
鈥 Si tiene o ha tenido alguna enfermedad del h铆gado y los an谩lisis de funci贸n hep谩tica todav铆a no se han normalizado.
鈥 Si tiene un raro trastorno sangu铆neo denominado 鈥減orfiria鈥, de transmisi贸n hereditaria.
鈥 Si es al茅rgica (hipersensible) al estradiol, al acetato de noretisterona o a cualquiera de los dem谩s componentes de Activelle (incluidos en la secci贸n 6, 鈥淐ontenido del envase e informaci贸n adicional鈥).
Si alguno de estos trastornos se manifiesta por primera vez mientras est谩 tomando Activelle, suspenda el tratamiento inmediatamente y consulte a su m茅dico lo antes posible.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su m茅dico si ha tenido alguna vez cualquiera de los problemas siguientes, ya que podr铆an volver a presentarse o empeorar durante el tratamiento con Activelle. Si es as铆, deber谩 acudir a revisiones peri贸dicas con m谩s frecuencia:
鈥 fibromas en el 煤tero
鈥 engrosamiento de la capa que reviste el 煤tero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo de la capa que reviste el 煤tero (hiperplasia endometrial)
鈥 Riesgo elevado de formaci贸n de co谩gulos sangu铆neos (ver 鈥淐o谩gulos sangu铆neos en una vena (trombosis)
鈥 aumento del riesgo de sufrir un c谩ncer sensible a los estr贸genos (como haber tenido una madre, hermana o abuela que hayan padecido un c谩ncer de mama)
鈥 presi贸n arterial elevada
鈥 un trastorno del h铆gado, como un tumor hep谩tico benigno
鈥 diabetes
鈥 c谩lculos biliares
鈥 migra帽a o dolores de cabeza intensos 3

鈥 una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios 贸rganos del cuerpo (lupus eritematoso sist茅mico o LES)
鈥 epilepsia
鈥 asma
鈥 una enfermedad que afecta a la membrana del t铆mpano y a la audici贸n (otosclerosis)
鈥 un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglic茅ridos)
鈥 retenci贸n de l铆quidos debido a problemas de coraz贸n o ri帽贸n
鈥 intolerancia a la lactosa
Interrumpa el tratamiento con Activelle e informe inmediatamente al m茅dico
Si nota cualquiera de los siguientes s铆ntomas al tomar la THS:
鈥 cualquiera de los trastornos mencionados en la secci贸n 鈥淣o tome Activelle鈥
鈥 coloraci贸n amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia). Pueden ser s铆ntomas de una enfermedad del h铆gado
鈥 un gran aumento de la presi贸n arterial (con s铆ntomas como dolor de cabeza, cansancio, mareos)
鈥 dolor de cabeza de tipo migra帽oso, que puede presentarse por primera vez
鈥 si se queda embarazada
鈥 si nota s铆ntomas de un co谩gulo sangu铆neo, como
鈥 inflamaci贸n con dolor y enrojecimiento de las piernas
鈥 dolor s煤bito en el pecho
鈥 dificultad para respirar.
Para m谩s informaci贸n, ver 鈥淐o谩gulos sangu铆neos en una vena (trombosis)鈥.
Nota: Activelle no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde que tuvo la 煤ltima menstruaci贸n o tiene menos de 50 a帽os, puede que a煤n necesite utilizar un m茅todo anticonceptivo para prevenir el embarazo. Pida consejo a su m茅dico.
THS y c谩ncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del 煤tero (hiperplasia endometrial) y c谩ncer del revestimiento del 煤tero (c谩ncer de endometrio)
La THS solo con estr贸genos aumenta el riesgo de un engrosamiento excesivo del revestimiento del 煤tero (hiperplasia endometrial) y c谩ncer del revestimiento del 煤tero (c谩ncer de endometrio).
El progest谩geno de Activelle protege frente a este riesgo adicional.
Hemorragias irregulares
Puede tener hemorragias irregulares o p茅rdidas de sangre (manchados) durante los primeros 3 a 6 meses de toma de Activelle.
Sin embargo, si la hemorragia irregular:
鈥 persiste m谩s all谩 de los primeros 6 meses
鈥 comienza despu茅s de haber tomado Activelle durante m谩s de 6 meses
鈥 contin煤a despu茅s de haber dejado de tomar Activelle
debe contactar con su m茅dico lo antes posible.
C谩ncer de mama
Las pruebas indican que una THS combinada con estr贸genos-progest谩genos y posiblemente tambi茅n solo con estr贸genos aumenta el riesgo de c谩ncer de mama. El riesgo adicional depende de la duraci贸n de la THS y resulta evidente en el transcurso de algunos a帽os. Sin embargo, volver谩 al valor normal a los pocos a帽os (como m谩ximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
Comparaci贸n
En mujeres de 50 a 79 a帽os que no toman THS, se diagnosticar谩n por t茅rmino medio entre 9 y 17 casos de c谩ncer de mama por cada 1.000 mujeres en un per铆odo de 5 a帽os.
En mujeres de 50 a 79 a帽os que toman THS con estr贸genos-progest谩genos durante 5 a帽os, habr谩 entre 13 y 23 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales). 4


Examine sus mamas regularmente. Acuda al m茅dico si nota cualquier cambio, como:
鈥 hoyuelos en la piel
鈥 cambios en los pezones
鈥 cualquier bulto que pueda ver o notar.
Adem谩s, se aconseja participar en programas de exploraciones de las mamas cuando se lo ofrezcan.
En las exploraciones de las mamas, es importante que informe a su enfermera/profesional sanitario que est谩 tomando THS cuando le realice la exploraci贸n por rayos X, ya que este medicamento puede incrementar la densidad de las mamas, que puede afectar al resultado de la mamograf铆a. Cuando la densidad de la mama es mayor, puede ser que la mamograf铆a no detecte todos los bultos.
C谩ncer de ovario
El c谩ncer de ovario se produce con menos frecuencia que el c谩ncer de mama. El uso de THS con estr贸genos solos o con combinaci贸n de estr贸genos-progest谩genos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de c谩ncer de ovario.
El riesgo de c谩ncer de ovario var铆a con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 a帽os de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de c谩ncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 a帽os. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 a帽os, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000聽 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el coraz贸n y la circulaci贸n
Co谩gulos sangu铆neos en una vena (trombosis)
El riesgo de co谩gulos sangu铆neos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS, especialmente durante el primer a帽o.
Los co谩gulos sangu铆neos pueden ser graves, y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, s铆ncope o incluso la muerte.
La probabilidad de padecer co谩gulos sangu铆neos en las venas ser谩 mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores. En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su m茅dico:
鈥 no podr谩 caminar durante bastante tiempo debido a una operaci贸n quir煤rgica mayor, lesi贸n o enfermedad (ver tambi茅n la secci贸n 3, 鈥淪i debe someterse a cirug铆a鈥)
鈥 tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2)
鈥 sufre un problema de coagulaci贸n sangu铆nea que necesita un tratamiento prolongado con medicaci贸n para prevenir los co谩gulos
鈥 alg煤n familiar cercano ha tenido alguna vez un co谩gulo sangu铆neo en piernas, pulmones u otros 贸rganos
鈥 padece lupus eritematoso sist茅mico (LES)
鈥 tiene c谩ncer.
Para conocer los s铆ntomas que provoca un co谩gulo sangu铆neo, consulte el apartado 鈥淚nterrumpa el tratamiento con Activelle e informe inmediatamente a su m茅dico鈥.
Comparaci贸n
Se calcula que, durante un per铆odo de 5 a帽os, por t茅rmino medio de 4 a 7 de cada 1.000 mujeres en la cincuentena que no toman THS sufrir谩n un co谩gulo sangu铆neo en una vena.
En las mujeres en la cincuentena que toman THS con estr贸genos-progest谩genos durante 5 a帽os, habr谩 entre 9 y 12 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
Cardiopat铆as (infarto de miocardio)
No se ha demostrado que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio. Las mujeres de m谩s de 60 a帽os que utilizan la THS con estr贸genos-progest谩genos presentan un riesgo ligeramente superior de desarrollar cardiopat铆as que las que no toman THS.
Accidente vascular cerebral
El riesgo de accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces superior en las usuarias de THS que en las no usuarias. El n煤mero de casos adicionales de accidente vascular cerebral debido al uso de THS aumentar谩 con la edad.
Comparaci贸n 5

Se calcula que, durante un per铆odo de 5 a帽os, por t茅rmino medio 8 de cada 1.000 mujeres en la cincuentena que no toman THS sufrir谩n un accidente vascular cerebral.
En las mujeres en la cincuentena que est谩n tomando THS, el n煤mero de casos ser谩 de 11 por cada 1.000 usuarias durante un per铆odo de 5 a帽os (es decir, 3 casos adicionales).
Otros trastornos
La THS no previene la p茅rdida de memoria. Se ha indicado un mayor riesgo de p茅rdida de memoria en mujeres que comenzaron a usar THS despu茅s de los 65 a帽os. Pida consejo a su m茅dico.
Uso con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Activelle. Esto puede provocar hemorragias irregulares. Tales medicamentos son los siguientes:
鈥 Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenito铆na y carbamazepina)
鈥 Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
鈥 Medicamentos para la infecci贸n por el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
鈥 Preparados a base de plantas que contengan la hierba de san Juan (Hypericum perforatum)
鈥 Medicamentos para infecciones contra la hepatitis C (como telaprevir)
Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Activelle:
鈥 Medicamentos que contengan ketoconazol (un fungicida).
Activelle puede afectar al tratamiento concomitante con ciclosporina.
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales u otros productos naturales.
Pruebas anal铆ticas
Si necesita un an谩lisis de sangre, informe a su m茅dico o al personal de laboratorio de que est谩 tomando Activelle, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunos par谩metros de laboratorio.
Toma de Activelle con medicamentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo: Activelle solo debe utilizarse en mujeres posmenop谩usicas. Si se queda embarazada, deje de tomar Activelle y p贸ngase en contacto con su m茅dico.
Lactancia: No debe tomar Activelle si est谩 dando el pecho.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Activelle no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar m谩quinas.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Activelle:
Activelle contiene lactosa monohidrato. Si padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con el m茅dico antes de tomar Activelle.

3.聽C贸mo tomar Activelle

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico. 6

Tome un comprimido una vez al d铆a, aproximadamente a la misma hora cada d铆a. Cuando haya terminado los 28 comprimidos del envase, comience un envase nuevo para continuar el tratamiento sin interrupci贸n.
Para m谩s informaci贸n sobre el uso del envase calendario consulte el apartado 鈥淚nstrucciones para el usuario鈥, al final de este prospecto.
Puede comenzar el tratamiento con Activelle cualquier d铆a de la semana. Sin embargo, si ha cambiado de otro producto de THS con el que ten铆a hemorragias menstruales, comience el nuevo tratamiento justo despu茅s de haber finalizado la hemorragia.
Su m茅dico debe recetarle la dosis efectiva m谩s baja y durante el menor tiempo posible que le proporcione el alivio de los s铆ntomas. Hable con el m茅dico si cree que la dosis es excesiva o insuficiente.
Si toma m谩s Activelle del que debiera
La sobredosis de Activelle puede producir mareo o v贸mitos. Si toma m谩s Activelle del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico, farmac茅utico o llame al servicio de informaci贸n toxicol贸gica, tel茅fono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendar谩 llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvid贸 tomar Activelle
Si ha olvidado tomar el comprimido correspondiente a la hora habitual, t贸melo dentro de las siguientes 12 horas. Si ya han pasado m谩s de 12 horas, s谩ltese la dosis perdida y t贸melo al siguiente d铆a como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de sufrir hemorragias intercurrentes y manchados, a no ser que le hayan extirpado el 煤tero.
Si interrumpe el tratamiento con Activelle
Si usted quiere interrumpir el tratamiento con Activelle, hable en primer lugar con su m茅dico, quien le explicar谩 los efectos de interrumpir el tratamiento y comentar谩 con usted otras posibilidades.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
Si debe someterse a cirug铆a
Si va a someterse a una intervenci贸n quir煤rgica, informe al cirujano de que est谩 tomando Activelle. Puede que tenga que suspender la toma de Activelle de 4 a 6 semanas antes de la operaci贸n para reducir el riesgo de co谩gulos sangu铆neos (ver la secci贸n 2, 芦Co谩gulos sangu铆neos en una vena (trombosis). Pregunte a su m茅dico cu谩ndo puede comenzar a tomar Activelle de nuevo.聽

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes trastornos han sido comunicados con m谩s frecuencia en las mujeres que utilizan la THS respecto a las que no la utilizan:
鈥 c谩ncer de mama
鈥 crecimiento an贸malo o c谩ncer del revestimiento del 煤tero (hiperplasia endometrial o c谩ncer de endometrio)
鈥 c谩ncer de ovario
鈥 co谩gulos sangu铆neos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolia venosa)
鈥 cardiopat铆a
鈥 accidente vascular cerebral
鈥 probable p茅rdida de memoria si se empieza la THS con m谩s de 65 a帽os de edad. 7

Para obtener m谩s informaci贸n sobre estos efectos adversos, ver el apartado 2, 鈥淨u茅 necesita saber antes de empezar a tomar Activelle鈥.
Hipersensibilidad/alergia (efecto adverso poco frecuente 鈥 afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000)
Aunque es un efecto poco frecuente, puede producirse hipersensibilidad/alergia. Los signos de hipersensibilidad/alergia pueden incluir uno o m谩s de los s铆ntomas siguientes: urticaria, picor, hinchaz贸n, dificultad respiratoria, disminuci贸n de la presi贸n arterial (palidez y enfriamiento de la piel, aumento del ritmo card铆aco), sensaci贸n de mareo y sudores que pueden ser signos de una reacci贸n o shock anafil谩cticos. Si se produce uno de los s铆ntomas mencionados, deje de tomar Activelle y solicite inmediatamente ayuda m茅dica.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas)
鈥 Dolor o sensibilidad en las mamas
鈥 Hemorragia vaginal.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
鈥 Cefalea
鈥 Aumento de peso por retenci贸n de l铆quidos
鈥 Inflamaci贸n vaginal
鈥 Migra帽a, de nueva aparici贸n o empeoramiento de la existente
鈥 Infecci贸n vaginal por hongos
鈥 Depresi贸n, de nueva aparici贸n o empeoramiento de la existente
鈥 N谩useas
鈥 Aumento de tama帽o o hinchaz贸n de las mamas (edema mamario)
鈥 Dolor de espalda
鈥 Empeoramiento, aparici贸n o reaparici贸n de fibroma uterino (tumor benigno)
鈥 Hinchaz贸n de brazos y piernas (edema perif茅rico)
鈥 Aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
鈥 Hinchaz贸n, dolor o malestar abdominales o flatulencia
鈥 Acn茅
鈥 Ca铆da del cabello (alopecia)
鈥 Crecimiento an贸malo (patr贸n masculino) del cabello
鈥 Picor o habones (urticaria)
鈥 Inflamaci贸n de una vena (tromboflebitis superficial)
鈥 Calambres en las piernas
鈥 Ineficacia farmacol贸gica
鈥 Reacci贸n al茅rgica
鈥 Nerviosismo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
鈥 Formaci贸n de co谩gulos sangu铆neos en las venas de las piernas o los pulmones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
鈥 C谩ncer del revestimiento del 煤tero (c谩ncer de endometrio)
鈥 Engrosamiento excesivo del revestimiento del 煤tero (hiperplasia endometrial)
鈥 Aumento de la presi贸n arterial o empeoramiento de la hipertensi贸n existente
鈥 Enfermedad de la ves铆cula biliar, c谩lculos biliares que pueden ser de nueva aparici贸n, reaparici贸n o empeoramiento de los ya existentes
鈥 Excesiva secreci贸n de sebo, erupci贸n de la piel
鈥 Edema agudo o recurrente (edema angioneur贸tico)
鈥 Insomnio, mareos, ansiedad
鈥 Cambios en el deseo sexual 8

鈥 Alteraciones de la visi贸n
鈥 P茅rdida de peso
鈥 V贸mitos
鈥 Acidez g谩strica
鈥 Picores vaginales y genitales
鈥 Infarto de miocardio y accidente vascular cerebral.
Otros efectos adversos de la THS combinada
鈥 enfermedad de la ves铆cula biliar
鈥 diversos trastornos cut谩neos:
鈥 pigmentaci贸n de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como 鈥減a帽o del embarazo鈥 (cloasma)
鈥 n贸dulos cut谩neos rojos y dolorosos (eritema nodular)
鈥 erupci贸n con 煤lceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema multiforme).
鈥 Decoloraci贸n de color rojo o color p煤rpura de la piel y/o membranas de la mucosa (p煤rpura vascular)
Comunicaci贸n de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento. .

5.聽Conservaci贸n de Activelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior, despu茅s de 鈥淐AD鈥. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25潞C.
No refrigerar.
Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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