Actocortina 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable

  Medicamentos

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A√Īadido el 22 de noviembre de 2012

Principios activos:
Hidrocortisona

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Tabla de contenidos

1. Qué es actocortina y para qué se utiliza
2. Antes de usar actocortina
3. Cómo usar actocortina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de actocortina
6. Información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

ACTOCORTINA 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Hidrocortisona Fosfato Sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Contenido del prospecto:

Qué es Actocortina y para qué se utiliza

Antes de usar Actocortina

Cómo usar Actocortina

Posibles efectos adversos

Conservación de Actocortina

Información adicional

1. QU√Č ES ACTOCORTINA Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Actocortina pertenece a un grupo de preparados hormonales denominado
Corticoesteroides sist√©micos y que act√ļan como potentes antiinflamatorios.

Actocortina sirve para el tratamiento de:

Exacerbaciones agudas de asma

Shock anafiláctico y reacciones agudas de hipersensibilidad inmediata que constituyan un peligro para la vida del paciente (Ej. angioedema, edema laríngeo)

Insuficiencia suprarrenal aguda

Tratamiento del rechazo agudo del trasplante de órganos

Coma hipotiroideo.

Vasculitis necrosante.

Artritis reumatoide.

Tenosinovitis y bursitis.

2. ANTES DE USAR ACTOCORTINA
No use ACTOCORTINA

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Actocortina.

Tenga especial cuidado con Actocortina
Antes de iniciar el tratamiento con Actocortina deberá informar a su médico en caso de que sufra o haya sufrido alguno de los trastornos siguientes:

Insuficiencia renal

Insuficiencia cardíaca

Diabetes Mellitus

Osteoporosis

Hipertensión

Glaucoma

Epilepsia

Patología psiquiátrica severa

Lesión muscular causada por tratamientos con esteroides

√ölcera digestiva

Insuficiencia hep√°tica

Si padece una infección grave por hongos.

Tuberculosis

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes fármacos reducen el efecto terapéutico de los corticosteroides al aumentar su metabolismo:

Rifampicina y rifabutina (f√°rmacos utilizados en el tratamiento de infecciones por micobacterias como la tuberculosis)

Carbamacepina (f√°rmaco utilizado en el tratamiento de trastornos maniaco-depresivos), Fenobarbital (f√°rmaco utilizado en el tratamiento de la epilepsia)

Fenitoína (fármaco utilizado en el tratamiento de las convulsiones y crisis convulsivas)

Efedrina (f√°rmaco con efecto broncodilatador)

Aminoglutetimida (f√°rmaco utilizado en el tratamiento de tumores de la corteza suprarrenal).

Los corticosteroides antagonizan los efectos de:

Hipoglucemiantes (incluida insulina)

Antihipertensivos

Diuréticos

Los corticosteroides pueden disminuir los efectos de determinados tipos de vacunas.

Los corticosteroides pueden aumentar los efectos de:

Acetazolamida, diuréticos del asa y carbenoxolona: los corticosteroides aumentan la disminución del potasio en la sangre producida por estos medicamentos

Anticoagulantes cumarínicos. El tratamiento concomitante con corticosteroides requiere una Monitorización con objeto de evitar sangrado espontáneo.

Los estrógenos pueden potenciar los efectos de los glucocorticoides.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Actocortina
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

3. C√ďMO USAR ACTOCORTINA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Actocortina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este producto le va a ser administrado por su médico o por un profesional especializado. La posología se establece en función de la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis utilizada es la siguiente:

Adultos:

Shock y otros casos de urgencia: dosis de ataque 50-100 mg/Kg. (iv, im), puede repetirse cada 2-6h dependiendo de la evolución del paciente. Dosis máxima 6 g/día.

Otras indicaciones: 100-200 mg/día, dividido en varias dosis (im, iv)

Intraarticular y tejidos blandos (infiltraci√≥n cuando se limita a una o dos localizaciones): Articulaciones grandes, 25 mg; articulaciones peque√Īas, 10 mg; bursas serosas, incluidos hallux valgus, 25-37,5 mg, vainas tendinosas, 5-12,5 mg; infiltraci√≥n en tejidos blandos, 25-50m g; gangliones 12,5-25 mg

Ni√Īos:

Dosis proporcionales. Se administrará por vía intravenosa, intramuscular o intraarticular.

La aparición de efectos no deseados puede minimizarse utilizando la mínima dosis efectiva durante el mínimo período de tiempo necesario. Se precisa una revisión frecuente del paciente con objeto de titular adecuadamente la dosis.

Si usa m√°s Actocortina del que debiera
En tratamientos prolongados puede producirse un aumento en los niveles de cortisol en sangre que cede en algunos días con la supresión de la medicación.
No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico y/u hospital.

Si olvidó usar Actocortina
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Actocortina
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Actocortina.

El tratamiento no debe suspenderse rápidamente. Su médico le indicará como hacerlo ya que la retirada rápida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede dar lugar a complicaciones importantes como insuficiencia adrenal aguda e hipotensión.

Puede producirse tambi√©n un ¬ęs√≠ndrome de abstinencia¬Ľ, incluyendo fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, n√≥dulos cut√°neos dolorosos /pruriginosos y p√©rdida de peso.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Actocortina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de los glucocorticoides dependen más de la duración del tratamiento que de la dosis empleada:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Aumento de glóbulos blancos en sangre

Trastornos del sistema nervioso: Aumento de la presi√≥n dentro del cr√°neo en ni√Īos, m√°s frecuente al retirar el medicamento. Empeoramiento de epilepsia.

Trastornos oculares: Aumento de la presión ocular, glaucoma, estrechamiento de la córnea, cataratas, agravamiento de infecciones en el ojo.

Trastornos gastrointestinales: Sensaci√≥n de pesadez tras las comidas, √ļlcera digestiva, inflamaci√≥n de p√°ncreas, infecci√≥n por hongos de c√°ndida.

Trastornos renales y urinarios: Alteraciones hidroelectrolíticas: retención de líquidos y sales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alteraciones en la cicatrización, atrofia de la piel, hematomas, aumento del vello, estrías, acné. Enrojecimiento y picores.

Trastornos musculares y del hueso: Osteoporosis, fracturas de huesos, roturas de tendones

Trastornos del sistema hormonal: Retraso del crecimiento en infancia y adolescencia,

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento de peso, alteraciones en el control de la diabetes, y aumento del apetito

Infecciones: Mayor riesgo y gravedad de infecciones y recaídas de tuberculosis.

Trastornos de la circulación: Tromboembolismo, hipertensión.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Tras la administración intravenosa puede aparecer sensación de hormigueo en algunas zonas del cuerpo que suele desaparecer en algunos minutos

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas

Trastornos del aparato reproductor: Irregularidades menstruales, incluyendo su ausencia

Trastornos psiquiátricos: Euforia, dependencia psicológica, depresión, insomnio, agravamiento de esquizofrenia

Síntomas y signos de supresión
La retirada r√°pida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede producir un ¬ęs√≠ndrome de abstinencia¬Ľ, incluyendo fiebre, dolores articulares y musculares, congesti√≥n nasal, conjuntivitis, bultos en la piel que pueden ser dolorosos y/o producir picor, y p√©rdida de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE ACTOCORTINA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.

No utilice Actocortina despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

Una vez reconstituida la disoluci√≥n, deber√° conservarse en el frigor√≠fico (entre 2¬ļ y 8¬ļC) y no podr√° utilizarse pasadas 24 horas desde la reconstituci√≥n

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI√ďN ADICIONAL
Composición de Actocortina

El principio activo es hidrocortisona fosfato sódico. Se presenta en forma de polvo de color blanco a color hueso.

Los demás componentes son agua para inyección como disolvente incoloro.

Aspecto del producto y contenido del envase
El polvo estéril se acondiciona en un vial de vidrio tipo I incoloro. Cada vial contiene 100 mg de hidrocortisona fosfato sódico.
El disolvente se acondiciona en ampollas.

Presentaciones:
Envase con 1 vial
Envase con 10 viales

Titular de la autorización de comercialización
NYCOMED PHARMA, S.A.
C/ Alsasua 20
28023 Madrid
Espa√Īa
Tlf.: 91 714 99 00
Fax.: 91 657 49 04

Responsable de la fabricación
B.BRAUN MEDICAL, S.A.
Ronda de los Olivares
Polígono Industrial Los Olivares
Parcela 11. 23009; Jaen
Espa√Īa

Este prospecto ha sido aprobado en FEBRERO 2009

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1. Qué es actocortina y para qué se utiliza
2. Antes de usar actocortina
3. Cómo usar actocortina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de actocortina
6. Información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

ACTOCORTINA 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Hidrocortisona Fosfato Sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Contenido del prospecto:

Qué es Actocortina y para qué se utiliza

Antes de usar Actocortina

Cómo usar Actocortina

Posibles efectos adversos

Conservación de Actocortina

Información adicional

1. QU√Č ES ACTOCORTINA Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Actocortina pertenece a un grupo de preparados hormonales denominado
Corticoesteroides sist√©micos y que act√ļan como potentes antiinflamatorios.

Actocortina sirve para el tratamiento de:

Exacerbaciones agudas de asma

Shock anafiláctico y reacciones agudas de hipersensibilidad inmediata que constituyan un peligro para la vida del paciente (Ej. angioedema, edema laríngeo)

Insuficiencia suprarrenal aguda

Tratamiento del rechazo agudo del trasplante de órganos

Coma hipotiroideo.

Vasculitis necrosante.

Artritis reumatoide.

Tenosinovitis y bursitis.

2. ANTES DE USAR ACTOCORTINA
No use ACTOCORTINA

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Actocortina.

Tenga especial cuidado con Actocortina
Antes de iniciar el tratamiento con Actocortina deberá informar a su médico en caso de que sufra o haya sufrido alguno de los trastornos siguientes:

Insuficiencia renal

Insuficiencia cardíaca

Diabetes Mellitus

Osteoporosis

Hipertensión

Glaucoma

Epilepsia

Patología psiquiátrica severa

Lesión muscular causada por tratamientos con esteroides

√ölcera digestiva

Insuficiencia hep√°tica

Si padece una infección grave por hongos.

Tuberculosis

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes fármacos reducen el efecto terapéutico de los corticosteroides al aumentar su metabolismo:

Rifampicina y rifabutina (f√°rmacos utilizados en el tratamiento de infecciones por micobacterias como la tuberculosis)

Carbamacepina (f√°rmaco utilizado en el tratamiento de trastornos maniaco-depresivos), Fenobarbital (f√°rmaco utilizado en el tratamiento de la epilepsia)

Fenitoína (fármaco utilizado en el tratamiento de las convulsiones y crisis convulsivas)

Efedrina (f√°rmaco con efecto broncodilatador)

Aminoglutetimida (f√°rmaco utilizado en el tratamiento de tumores de la corteza suprarrenal).

Los corticosteroides antagonizan los efectos de:

Hipoglucemiantes (incluida insulina)

Antihipertensivos

Diuréticos

Los corticosteroides pueden disminuir los efectos de determinados tipos de vacunas.

Los corticosteroides pueden aumentar los efectos de:

Acetazolamida, diuréticos del asa y carbenoxolona: los corticosteroides aumentan la disminución del potasio en la sangre producida por estos medicamentos

Anticoagulantes cumarínicos. El tratamiento concomitante con corticosteroides requiere una Monitorización con objeto de evitar sangrado espontáneo.

Los estrógenos pueden potenciar los efectos de los glucocorticoides.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Actocortina
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

3. C√ďMO USAR ACTOCORTINA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Actocortina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este producto le va a ser administrado por su médico o por un profesional especializado. La posología se establece en función de la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis utilizada es la siguiente:

Adultos:

Shock y otros casos de urgencia: dosis de ataque 50-100 mg/Kg. (iv, im), puede repetirse cada 2-6h dependiendo de la evolución del paciente. Dosis máxima 6 g/día.

Otras indicaciones: 100-200 mg/día, dividido en varias dosis (im, iv)

Intraarticular y tejidos blandos (infiltraci√≥n cuando se limita a una o dos localizaciones): Articulaciones grandes, 25 mg; articulaciones peque√Īas, 10 mg; bursas serosas, incluidos hallux valgus, 25-37,5 mg, vainas tendinosas, 5-12,5 mg; infiltraci√≥n en tejidos blandos, 25-50m g; gangliones 12,5-25 mg

Ni√Īos:

Dosis proporcionales. Se administrará por vía intravenosa, intramuscular o intraarticular.

La aparición de efectos no deseados puede minimizarse utilizando la mínima dosis efectiva durante el mínimo período de tiempo necesario. Se precisa una revisión frecuente del paciente con objeto de titular adecuadamente la dosis.

Si usa m√°s Actocortina del que debiera
En tratamientos prolongados puede producirse un aumento en los niveles de cortisol en sangre que cede en algunos días con la supresión de la medicación.
No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico y/u hospital.

Si olvidó usar Actocortina
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Actocortina
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Actocortina.

El tratamiento no debe suspenderse rápidamente. Su médico le indicará como hacerlo ya que la retirada rápida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede dar lugar a complicaciones importantes como insuficiencia adrenal aguda e hipotensión.

Puede producirse tambi√©n un ¬ęs√≠ndrome de abstinencia¬Ľ, incluyendo fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, n√≥dulos cut√°neos dolorosos /pruriginosos y p√©rdida de peso.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Actocortina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de los glucocorticoides dependen más de la duración del tratamiento que de la dosis empleada:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Aumento de glóbulos blancos en sangre

Trastornos del sistema nervioso: Aumento de la presi√≥n dentro del cr√°neo en ni√Īos, m√°s frecuente al retirar el medicamento. Empeoramiento de epilepsia.

Trastornos oculares: Aumento de la presión ocular, glaucoma, estrechamiento de la córnea, cataratas, agravamiento de infecciones en el ojo.

Trastornos gastrointestinales: Sensaci√≥n de pesadez tras las comidas, √ļlcera digestiva, inflamaci√≥n de p√°ncreas, infecci√≥n por hongos de c√°ndida.

Trastornos renales y urinarios: Alteraciones hidroelectrolíticas: retención de líquidos y sales.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alteraciones en la cicatrización, atrofia de la piel, hematomas, aumento del vello, estrías, acné. Enrojecimiento y picores.

Trastornos musculares y del hueso: Osteoporosis, fracturas de huesos, roturas de tendones

Trastornos del sistema hormonal: Retraso del crecimiento en infancia y adolescencia,

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento de peso, alteraciones en el control de la diabetes, y aumento del apetito

Infecciones: Mayor riesgo y gravedad de infecciones y recaídas de tuberculosis.

Trastornos de la circulación: Tromboembolismo, hipertensión.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Tras la administración intravenosa puede aparecer sensación de hormigueo en algunas zonas del cuerpo que suele desaparecer en algunos minutos

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas

Trastornos del aparato reproductor: Irregularidades menstruales, incluyendo su ausencia

Trastornos psiquiátricos: Euforia, dependencia psicológica, depresión, insomnio, agravamiento de esquizofrenia

Síntomas y signos de supresión
La retirada r√°pida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede producir un ¬ęs√≠ndrome de abstinencia¬Ľ, incluyendo fiebre, dolores articulares y musculares, congesti√≥n nasal, conjuntivitis, bultos en la piel que pueden ser dolorosos y/o producir picor, y p√©rdida de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE ACTOCORTINA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.

No utilice Actocortina despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

Una vez reconstituida la disoluci√≥n, deber√° conservarse en el frigor√≠fico (entre 2¬ļ y 8¬ļC) y no podr√° utilizarse pasadas 24 horas desde la reconstituci√≥n

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI√ďN ADICIONAL
Composición de Actocortina

El principio activo es hidrocortisona fosfato sódico. Se presenta en forma de polvo de color blanco a color hueso.

Los demás componentes son agua para inyección como disolvente incoloro.

Aspecto del producto y contenido del envase
El polvo estéril se acondiciona en un vial de vidrio tipo I incoloro. Cada vial contiene 100 mg de hidrocortisona fosfato sódico.
El disolvente se acondiciona en ampollas.

Presentaciones:
Envase con 1 vial
Envase con 10 viales

Titular de la autorización de comercialización
NYCOMED PHARMA, S.A.
C/ Alsasua 20
28023 Madrid
Espa√Īa
Tlf.: 91 714 99 00
Fax.: 91 657 49 04

Responsable de la fabricación
B.BRAUN MEDICAL, S.A.
Ronda de los Olivares
Polígono Industrial Los Olivares
Parcela 11. 23009; Jaen
Espa√Īa

Este prospecto ha sido aprobado en FEBRERO 2009

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