Actocortina 500 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Hidrocortisona fosfato sodio

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Tabla de contenidos

1. Qué es actocortina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar actocortina
3. Cómo usar actocortina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de actocortina

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Actocortina 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
 
Hidrocortisona, Fosfato Sódico
 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver  sección 4
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Contenido del prospecto:
1.              Qué es Actocortina y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Actocortina
3.              Cómo usar Actocortina
4.              Posibles efectos adversos
5              Conservación de Actocortina
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Actocortina y para qué se utiliza

Actocortina pertenece a un grupo  de preparados hormonales denominado
corticoesteroides sist√©micos y que act√ļan como potentes antiinflamatorios.
 
Actocortina sirve para el tratamiento de:
 

Exacerbaciones agudas de asma
Shock anafiláctico y reacciones agudas de hipersensibilidad inmediata que constituyan un peligro para la vida del paciente (Ej. angioedema, edema laríngeo)
Insuficiencia suprarrenal aguda
Tratamiento del rechazo agudo del trasplante de órganos
Coma hipotiroideo.
Vasculitis necrosante.
Artritis reumatoide.
Tenosinovitis y bursitis.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Actocortina

No use Actocortina

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 
Exceptuando casos de urgencia, consulte siempre con su médico, este medicamento no debe utilizarse en los siguiente casos por haber riesgo de empeoramiento.

√ölceras g√°stricas o duodenales
Desordenes psiquiatricos conocidos, instabilidad emocional, psicosis
Glaucoma
Queratitis herpetica
Linfadenopatia consecutiva a la vacuna de tuberculosis
Infeccion por amebas u hongos
Poliomelitis
Enfermedades virales como varicela, herpes simple, herpes zoster
Tuberculosis latente o manifiesta
Durante el periodo pre y post-vacunal con vacunas de virus o bacterias vivas atenuadas (aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de la vacunación).

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Actocortina
 
Antes de iniciar el tratamiento con Actocortina deberá informar a su médico en caso de que sufra o haya sufrido alguno de los trastornos siguientes:

Insuficiencia renal
Insuficiencia cardíaca
Diabetes Mellitus
Osteoporosis
Hipertensión
Fallo cardiaco congestivo
Glaucoma
Epilepsia
Patología psiquiátrica severa
Lesión muscular causada por tratamientos con esteroides
Enfermedades gastrointestinales como √ļlcera digestiva, colitis ulcerativa, ileitis, diverticulitis
Miastenia gravis
Poliomelitis
Insuficiencia hep√°tica
Si padece una infección grave por hongos
Tuberculosis
Infección conocida o sospechada (vírica, bacteriana o amebiana).
Tumores linfoides
Hiperparatiroidismo
Hipotiroidismo

 
 
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
 
La inyección intravenosa rápida de dosis masivas de corticosteroides puede causar a veces un colapso cardiovascular, por lo que las inyecciones deben ser administradas lentamente o mediante infusión.
 
Este medicamento produce un aumento del riesgo de sufrir infecciones y aumentar la gravedad de las mismas. Se recomienda descartar antes del inicio del tratamiento infecciones como varicela o sarampión. También puede aumentar el riesgo de infecciones oculares.
 
No deben administrarse vacunas de cepas vivas a pacientes en tratamiento con corticoides, y la respuesta a otro tipo de vacunas puede verse disminuida.
 
Si se reciben dosis altas de este medicamento, el mismo no puede suspenderse de forma brusca, consulte a su médico para establecer la pauta de retirada.
 
Ni√Īos y adolescentes
Puede producir un retraso del crecimiento en la infancia y adolescencia que puede ser irreversible
En prematuros pueden provocar una cardiomiopatía hipertrófica
 
Pacientes de edad avanzada
Este medicamento puede producir mayores consecuencias en este tipo de pacientes, como osteoporosis, hipertensión, hipercalemia, diabetes, mayor riesgo de infecciones, adelgazamiento de la piel. Se necesita mayor supervisión médica estrecha para evitar reacciones graves
 
 
Uso de Actocortina con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 
 
Los siguientes fármacos reducen el efecto terapéutico de los corticosteroides al aumentar su metabolismo:

Rifampicina y rifabutina (f√°rmacos utilizados en el tratamiento de infecciones por micobacterias como la tuberculosis)
Carbamacepina (f√°rmaco utilizado en el tratamiento de trastornos maniaco-depresivos), Barbit√ļricos (Fenobarbital,f√°rmaco utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
Fenitoína (fármaco utilizado en el tratamiento de las convulsiones y crisis convulsivas)
Efedrina (f√°rmaco con efecto broncodilatador)
Aminoglutetimida (f√°rmaco utilizado en el tratamiento de tumores de la corteza suprarrenal)
Colestiramina y colestipol (f√°rmacos utilizados para tratar la hipercolesterolemia)

 
Los corticosteroides antagonizan los efectos de:

Hipoglucemiantes (incluida insulina)
Antihipertensivos
Diuréticos

 
Los corticosteroides pueden disminuir los efectos de determinados tipos de vacunas y del ácido acetilsalicílico (AAS).
 
Los corticosteroides pueden aumentar los efectos de:

Acetazolamida, diuréticos del asa, anfotericina B y carbenoxolona: los corticosteroides aumentan la disminución del potasio en la sangre producida por estos medicamentos y las arritmias cardíacas subsecuentes.
Anticoagulantes cumarínicos. El tratamiento concomitante con corticosteroides requiere una monitorización con objeto de evitar sangrado espontáneo.

 
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Actocortina, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
 
Los anticonceptivos orales (p.ej. los estrógenos)  pueden potenciar los efectos de los glucocorticoides.
 
El regaliz puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de los corticosteroides.
 
Los corticosteroides aumentan la toxicidad de los glucósidos digitálicos (p. ej. digoxina) y el riesgo de sangrado gastrointestinal y ulceración por AAS y antiinflamatorios no esteroídeos (AINEs).
 
Las fluoroquinolonas (f√°rmacos para tratar las infecciones bacterianas) pueden aumentar el riesgo de rotura de tendones.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
 
No se recomienda utilizar Actocortina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
 
Los corticosteroides se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el recién nacido o el lactante.
 
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el ni√Īo y el beneficio del tratamiento para la madre.
 
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas.
 
Advertencia para deportistas
Se informa a los deportistas que Actocortina contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

3. Cómo usar Actocortina

Su m√©dico decidir√° el lugar de la inyecci√≥n, la cantidad de medicamento y el n√ļmero de inyecciones que se le ha de administrar dependiendo de la enfermedad a tratar y su gravedad. Su m√©dico le administrar√° la dosis m√°s baja durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los s√≠ntomas.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos

Intravenosa o intramuscular:

En general la dosis recomendada varía entre 100 a 500 mg (1 a 5 ml) administrada por inyección intravenosa lenta, durante un periodo de 1 a 10 minutos (para dosis de 500 mg o superiores). Esta dosis se puede repetir a intervalos de 2, 4 o 6 horas, dependiendo de la enfermedad a tratar y de la respuesta del paciente. Alternativamente, este medicamento se puede administrar como una perfusión intravenosa. Se observa un efecto clínico en dos a cuatro horas y persiste hasta ocho horas después de la inyección intravenosa. La misma dosis se puede administrar por inyección intramuscular, pero es probable que la respuesta sea menos rápida, especialmente en shock. No deben sobrepasarse los 6g/día.

Intraarticular y tejidos blandos (infiltraci√≥n cuando se limita a una o dos localizaciones): Articulaciones grandes, 25 mg; articulaciones peque√Īas, 10 mg; bursas serosas, incluidos hallux valgus, 25-37,5 mg, vainas tendinosas, 5-12,5 mg; infiltraci√≥n en tejidos blandos, 25-50 mg; gangliones 12,5-25 mg

 
Uso en ni√Īos
Aunque la dosis puede reducirse para lactantes y ni√Īos, se rige m√°s por la gravedad del estado y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal, pero no debe ser inferior a 25 mg diarios.
 
Pacientes de edad avanzada
El uso prolongado de corticosteroides en estos pacientes está asociado con un aumento del riesgo de diabetes, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, osteoporosis y depresión.
Se precisa una supervisión clínica estrecha con objeto de evitar reacciones que amenacen la vida.
 
Función Renal Alterada
No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con fallo renal.
 
Función Hepática Alterada
Pacientes con alteración de la función hepática son más propensos a sufrir efectos no deseados graves como consecuencia de una disminución de la unión a proteínas debido a una hipoalbuminemia y una reducción del metabolismo hepático de hidrocortisona. Pueden ser necesarios ajustes de las dosis.
 
La aparición de efectos no deseados puede minimizarse utilizando la mínima dosis efectiva durante el mínimo período de tiempo necesario. Se precisa una revisión frecuente del paciente con objeto de titular adecuadamente la dosis.
 
Forma de administración
Normas para la correcta administración: Mezclar el polvo contenido en el vial con la ampolla o vial de disolvente y aplicar en inyección intramuscular, intravenosa lenta, gota a gota o en perfusión continua mezclada con soluciones para perfusión.
 
Si usa m√°s Actocortina de lo que debe
En tratamientos prolongados puede producirse un aumento en los niveles de cortisol en sangre que cede en algunos días con la supresión de la medicación. 
No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico y/u hospital.
 
Si olvidó usar Actocortina
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Actocortina
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Actocortina.
 
El tratamiento no debe suspenderse de forma brusca. Su médico le indicará como hacerlo ya que la  retirada rápida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede dar lugar a complicaciones importantes como insuficiencia adrenal aguda e hipotensión.
 
Puede producirse tambi√©n un ‚Äús√≠ndrome de abstinencia‚ÄĚ, incluyendo fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, n√≥dulos cut√°neos dolorosos /pruriginosos y p√©rdida de peso.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos de los glucocorticoides dependen de la dosis, del momento de la administración y de la duración del tratamiento. Las reacciones adversas pueden ser minimizadas mediante el uso de la dosis efectiva más baja  durante el menor tiempo posible.
 
Se han notificado las siguientes reacciones adversas de f√°rmacos con hidrocortisona administradas a altas dosis o en indicaciones distintas de la terapia de reemplazo en insuficiencia suprarrenal, aunque se desconoce la frecuencia.
 
 

√ďrganos/ Sistemas

Acontecimiento adverso

Infecciones e infestaciones

Aumento del riesgo de infecciones

Trastornos de la sangre y del sistema linf√°tico

Alteración de las células de la sangre (Aumento de glóbulos blancos y trombocitos en sangre,  disminución de eosinófilos y linfocitos en sangre, trombosis)

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas

Trastornos endocrinos

Síndrome de abstinencia (dolor de cabeza, náuseas, mareo, disminución del apetito, debilidad, cambios emocionales, alteración del nivel de consciencia y reacciones inapropiadas a situaciones de estrés)
Retraso en el crecimiento en ni√Īos.
S√≠ndrome de Cushing principalmente caracterizado por una alteraci√≥n en la disposici√≥n de la grasa (cara de luna, obesidad central, joroba de b√ļfalo),
Disminución del nivel de potasio
Colesterol elevado en sangre
Triglicéridos elevados en sangre
Aumento de lipoproteínas
Trastorno de tiroides
Aumento de los cuerpos cetónicos en sangre
Estado hiperglicémico hiperosmolar
Manifestación de hiperparatiroidismo latente
Síndrome de lisis del tumor

Trastornos psiqui√°tricos

Euforia, depresión, trastorno psicótico inducido por corticosteroides, insomnio, cambios del estado de ánimo, cambio de personalidad, manía

Trastornos del sistema nervioso

Lipomatosis epidural (deposici√≥n de grasa alrededor de la m√©dula espinal), aumento de la presi√≥n dentro del cr√°neo en ni√Īos, m√°s frecuente al retirar el medicamento. Empeoramiento de epilepsia

Trastornos oculares

Catarata, aumento de la presión ocular, glaucoma, edema de la papila, cataratas subcapsulares posteriores, estrechamiento de la córnea, agravamiento de infecciones en el ojo, coriorretinopatía serosa central, visión borrosa

Trastornos cardiacos

Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva,  trastorno del miocardio, arritmia

Trastornos gastrointestinales

Sensaci√≥n de pesadez tras las comidas, √ļlcera digestiva, inflamaci√≥n de p√°ncreas, infecci√≥n por hongos de c√°ndida

Trastornos de la piel y del tejido subcut√°neo

Alteraciones en la cicatrización, atrofia de la piel, hematomas, aumento del vello, estrías, acné, aumento de la sudoración, descamación en una zona extensa de la piel mayor al 30% de la superficie del cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica), erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Steven-Johnson) . Enrojecimiento y picores

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Osteoporosis, fracturas de huesos, trastornos musculares, muerte del hueso, rotura e inflamación de tendones

Trastornos renales y urinarios

Necesidad de orinar por la noche (nicturia), c√°lculo urinario (piedra)
Alteraciones hidroelectrolíticas: retención de líquidos y sales

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Aumento de peso, alteraciones en el control de la diabetes,  aumento del apetito

Trastornos vasculares

Tromboembolismo, hipertensión

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Tras la administración intravenosa puede aparecer sensación de hormigueo en algunas zonas del cuerpo que suele desaparecer en algunos minutos

Trastornos del aparato reproductor

Irregularidades menstruales, incluyendo su ausencia

 
Especial precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardiaca por posible retención de líquidos y en pacientes con insuficiencia hepática al poderse producir una elevación en los niveles de corticosteroides en sangre. Estos pacientes deben ser vigilados de forma estrecha por su médico.
 
Síntomas y signos de supresión
La retirada r√°pida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede producir un ‚Äús√≠ndrome de abstinencia‚ÄĚ, incluyendo fiebre, dolores articulares y musculares, congesti√≥n nasal, conjuntivitis, bultos en la piel que pueden ser dolorosos y/o producir picor, y p√©rdida de peso.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

5. Conservación de Actocortina

Conservar por debajo de 25¬ļC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
 
Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Una vez reconstituida la disoluci√≥n, deber√° conservarse en el frigor√≠fico (entre 2¬ļ y 8¬ļC) y no podr√° utilizarse pasadas 24 horas desde la reconstituci√≥n.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1. Qué es actocortina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar actocortina
3. Cómo usar actocortina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de actocortina

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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Actocortina 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable
 
Hidrocortisona, Fosfato Sódico
 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver  sección 4
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Contenido del prospecto:
1.              Qué es Actocortina y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Actocortina
3.              Cómo usar Actocortina
4.              Posibles efectos adversos
5              Conservación de Actocortina
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Actocortina y para qué se utiliza

Actocortina pertenece a un grupo  de preparados hormonales denominado
corticoesteroides sist√©micos y que act√ļan como potentes antiinflamatorios.
 
Actocortina sirve para el tratamiento de:
 

Exacerbaciones agudas de asma
Shock anafiláctico y reacciones agudas de hipersensibilidad inmediata que constituyan un peligro para la vida del paciente (Ej. angioedema, edema laríngeo)
Insuficiencia suprarrenal aguda
Tratamiento del rechazo agudo del trasplante de órganos
Coma hipotiroideo.
Vasculitis necrosante.
Artritis reumatoide.
Tenosinovitis y bursitis.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Actocortina

No use Actocortina

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 
Exceptuando casos de urgencia, consulte siempre con su médico, este medicamento no debe utilizarse en los siguiente casos por haber riesgo de empeoramiento.

√ölceras g√°stricas o duodenales
Desordenes psiquiatricos conocidos, instabilidad emocional, psicosis
Glaucoma
Queratitis herpetica
Linfadenopatia consecutiva a la vacuna de tuberculosis
Infeccion por amebas u hongos
Poliomelitis
Enfermedades virales como varicela, herpes simple, herpes zoster
Tuberculosis latente o manifiesta
Durante el periodo pre y post-vacunal con vacunas de virus o bacterias vivas atenuadas (aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de la vacunación).

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Actocortina
 
Antes de iniciar el tratamiento con Actocortina deberá informar a su médico en caso de que sufra o haya sufrido alguno de los trastornos siguientes:

Insuficiencia renal
Insuficiencia cardíaca
Diabetes Mellitus
Osteoporosis
Hipertensión
Fallo cardiaco congestivo
Glaucoma
Epilepsia
Patología psiquiátrica severa
Lesión muscular causada por tratamientos con esteroides
Enfermedades gastrointestinales como √ļlcera digestiva, colitis ulcerativa, ileitis, diverticulitis
Miastenia gravis
Poliomelitis
Insuficiencia hep√°tica
Si padece una infección grave por hongos
Tuberculosis
Infección conocida o sospechada (vírica, bacteriana o amebiana).
Tumores linfoides
Hiperparatiroidismo
Hipotiroidismo

 
 
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
 
La inyección intravenosa rápida de dosis masivas de corticosteroides puede causar a veces un colapso cardiovascular, por lo que las inyecciones deben ser administradas lentamente o mediante infusión.
 
Este medicamento produce un aumento del riesgo de sufrir infecciones y aumentar la gravedad de las mismas. Se recomienda descartar antes del inicio del tratamiento infecciones como varicela o sarampión. También puede aumentar el riesgo de infecciones oculares.
 
No deben administrarse vacunas de cepas vivas a pacientes en tratamiento con corticoides, y la respuesta a otro tipo de vacunas puede verse disminuida.
 
Si se reciben dosis altas de este medicamento, el mismo no puede suspenderse de forma brusca, consulte a su médico para establecer la pauta de retirada.
 
Ni√Īos y adolescentes
Puede producir un retraso del crecimiento en la infancia y adolescencia que puede ser irreversible
En prematuros pueden provocar una cardiomiopatía hipertrófica
 
Pacientes de edad avanzada
Este medicamento puede producir mayores consecuencias en este tipo de pacientes, como osteoporosis, hipertensión, hipercalemia, diabetes, mayor riesgo de infecciones, adelgazamiento de la piel. Se necesita mayor supervisión médica estrecha para evitar reacciones graves
 
 
Uso de Actocortina con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
 
 
Los siguientes fármacos reducen el efecto terapéutico de los corticosteroides al aumentar su metabolismo:

Rifampicina y rifabutina (f√°rmacos utilizados en el tratamiento de infecciones por micobacterias como la tuberculosis)
Carbamacepina (f√°rmaco utilizado en el tratamiento de trastornos maniaco-depresivos), Barbit√ļricos (Fenobarbital,f√°rmaco utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
Fenitoína (fármaco utilizado en el tratamiento de las convulsiones y crisis convulsivas)
Efedrina (f√°rmaco con efecto broncodilatador)
Aminoglutetimida (f√°rmaco utilizado en el tratamiento de tumores de la corteza suprarrenal)
Colestiramina y colestipol (f√°rmacos utilizados para tratar la hipercolesterolemia)

 
Los corticosteroides antagonizan los efectos de:

Hipoglucemiantes (incluida insulina)
Antihipertensivos
Diuréticos

 
Los corticosteroides pueden disminuir los efectos de determinados tipos de vacunas y del ácido acetilsalicílico (AAS).
 
Los corticosteroides pueden aumentar los efectos de:

Acetazolamida, diuréticos del asa, anfotericina B y carbenoxolona: los corticosteroides aumentan la disminución del potasio en la sangre producida por estos medicamentos y las arritmias cardíacas subsecuentes.
Anticoagulantes cumarínicos. El tratamiento concomitante con corticosteroides requiere una monitorización con objeto de evitar sangrado espontáneo.

 
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Actocortina, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
 
Los anticonceptivos orales (p.ej. los estrógenos)  pueden potenciar los efectos de los glucocorticoides.
 
El regaliz puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de los corticosteroides.
 
Los corticosteroides aumentan la toxicidad de los glucósidos digitálicos (p. ej. digoxina) y el riesgo de sangrado gastrointestinal y ulceración por AAS y antiinflamatorios no esteroídeos (AINEs).
 
Las fluoroquinolonas (f√°rmacos para tratar las infecciones bacterianas) pueden aumentar el riesgo de rotura de tendones.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
 
No se recomienda utilizar Actocortina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
 
Los corticosteroides se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el recién nacido o el lactante.
 
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el ni√Īo y el beneficio del tratamiento para la madre.
 
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas.
 
Advertencia para deportistas
Se informa a los deportistas que Actocortina contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

3. Cómo usar Actocortina

Su m√©dico decidir√° el lugar de la inyecci√≥n, la cantidad de medicamento y el n√ļmero de inyecciones que se le ha de administrar dependiendo de la enfermedad a tratar y su gravedad. Su m√©dico le administrar√° la dosis m√°s baja durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los s√≠ntomas.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos

Intravenosa o intramuscular:

En general la dosis recomendada varía entre 100 a 500 mg (1 a 5 ml) administrada por inyección intravenosa lenta, durante un periodo de 1 a 10 minutos (para dosis de 500 mg o superiores). Esta dosis se puede repetir a intervalos de 2, 4 o 6 horas, dependiendo de la enfermedad a tratar y de la respuesta del paciente. Alternativamente, este medicamento se puede administrar como una perfusión intravenosa. Se observa un efecto clínico en dos a cuatro horas y persiste hasta ocho horas después de la inyección intravenosa. La misma dosis se puede administrar por inyección intramuscular, pero es probable que la respuesta sea menos rápida, especialmente en shock. No deben sobrepasarse los 6g/día.

Intraarticular y tejidos blandos (infiltraci√≥n cuando se limita a una o dos localizaciones): Articulaciones grandes, 25 mg; articulaciones peque√Īas, 10 mg; bursas serosas, incluidos hallux valgus, 25-37,5 mg, vainas tendinosas, 5-12,5 mg; infiltraci√≥n en tejidos blandos, 25-50 mg; gangliones 12,5-25 mg

 
Uso en ni√Īos
Aunque la dosis puede reducirse para lactantes y ni√Īos, se rige m√°s por la gravedad del estado y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal, pero no debe ser inferior a 25 mg diarios.
 
Pacientes de edad avanzada
El uso prolongado de corticosteroides en estos pacientes está asociado con un aumento del riesgo de diabetes, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, osteoporosis y depresión.
Se precisa una supervisión clínica estrecha con objeto de evitar reacciones que amenacen la vida.
 
Función Renal Alterada
No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con fallo renal.
 
Función Hepática Alterada
Pacientes con alteración de la función hepática son más propensos a sufrir efectos no deseados graves como consecuencia de una disminución de la unión a proteínas debido a una hipoalbuminemia y una reducción del metabolismo hepático de hidrocortisona. Pueden ser necesarios ajustes de las dosis.
 
La aparición de efectos no deseados puede minimizarse utilizando la mínima dosis efectiva durante el mínimo período de tiempo necesario. Se precisa una revisión frecuente del paciente con objeto de titular adecuadamente la dosis.
 
Forma de administración
Normas para la correcta administración: Mezclar el polvo contenido en el vial con la ampolla o vial de disolvente y aplicar en inyección intramuscular, intravenosa lenta, gota a gota o en perfusión continua mezclada con soluciones para perfusión.
 
Si usa m√°s Actocortina de lo que debe
En tratamientos prolongados puede producirse un aumento en los niveles de cortisol en sangre que cede en algunos días con la supresión de la medicación. 
No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico y/u hospital.
 
Si olvidó usar Actocortina
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Actocortina
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Actocortina.
 
El tratamiento no debe suspenderse de forma brusca. Su médico le indicará como hacerlo ya que la  retirada rápida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede dar lugar a complicaciones importantes como insuficiencia adrenal aguda e hipotensión.
 
Puede producirse tambi√©n un ‚Äús√≠ndrome de abstinencia‚ÄĚ, incluyendo fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, n√≥dulos cut√°neos dolorosos /pruriginosos y p√©rdida de peso.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos de los glucocorticoides dependen de la dosis, del momento de la administración y de la duración del tratamiento. Las reacciones adversas pueden ser minimizadas mediante el uso de la dosis efectiva más baja  durante el menor tiempo posible.
 
Se han notificado las siguientes reacciones adversas de f√°rmacos con hidrocortisona administradas a altas dosis o en indicaciones distintas de la terapia de reemplazo en insuficiencia suprarrenal, aunque se desconoce la frecuencia.
 
 

√ďrganos/ Sistemas

Acontecimiento adverso

Infecciones e infestaciones

Aumento del riesgo de infecciones

Trastornos de la sangre y del sistema linf√°tico

Alteración de las células de la sangre (Aumento de glóbulos blancos y trombocitos en sangre,  disminución de eosinófilos y linfocitos en sangre, trombosis)

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas

Trastornos endocrinos

Síndrome de abstinencia (dolor de cabeza, náuseas, mareo, disminución del apetito, debilidad, cambios emocionales, alteración del nivel de consciencia y reacciones inapropiadas a situaciones de estrés)
Retraso en el crecimiento en ni√Īos.
S√≠ndrome de Cushing principalmente caracterizado por una alteraci√≥n en la disposici√≥n de la grasa (cara de luna, obesidad central, joroba de b√ļfalo),
Disminución del nivel de potasio
Colesterol elevado en sangre
Triglicéridos elevados en sangre
Aumento de lipoproteínas
Trastorno de tiroides
Aumento de los cuerpos cetónicos en sangre
Estado hiperglicémico hiperosmolar
Manifestación de hiperparatiroidismo latente
Síndrome de lisis del tumor

Trastornos psiqui√°tricos

Euforia, depresión, trastorno psicótico inducido por corticosteroides, insomnio, cambios del estado de ánimo, cambio de personalidad, manía

Trastornos del sistema nervioso

Lipomatosis epidural (deposici√≥n de grasa alrededor de la m√©dula espinal), aumento de la presi√≥n dentro del cr√°neo en ni√Īos, m√°s frecuente al retirar el medicamento. Empeoramiento de epilepsia

Trastornos oculares

Catarata, aumento de la presión ocular, glaucoma, edema de la papila, cataratas subcapsulares posteriores, estrechamiento de la córnea, agravamiento de infecciones en el ojo, coriorretinopatía serosa central, visión borrosa

Trastornos cardiacos

Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva,  trastorno del miocardio, arritmia

Trastornos gastrointestinales

Sensaci√≥n de pesadez tras las comidas, √ļlcera digestiva, inflamaci√≥n de p√°ncreas, infecci√≥n por hongos de c√°ndida

Trastornos de la piel y del tejido subcut√°neo

Alteraciones en la cicatrización, atrofia de la piel, hematomas, aumento del vello, estrías, acné, aumento de la sudoración, descamación en una zona extensa de la piel mayor al 30% de la superficie del cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica), erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Steven-Johnson) . Enrojecimiento y picores

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Osteoporosis, fracturas de huesos, trastornos musculares, muerte del hueso, rotura e inflamación de tendones

Trastornos renales y urinarios

Necesidad de orinar por la noche (nicturia), c√°lculo urinario (piedra)
Alteraciones hidroelectrolíticas: retención de líquidos y sales

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Aumento de peso, alteraciones en el control de la diabetes,  aumento del apetito

Trastornos vasculares

Tromboembolismo, hipertensión

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Tras la administración intravenosa puede aparecer sensación de hormigueo en algunas zonas del cuerpo que suele desaparecer en algunos minutos

Trastornos del aparato reproductor

Irregularidades menstruales, incluyendo su ausencia

 
Especial precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardiaca por posible retención de líquidos y en pacientes con insuficiencia hepática al poderse producir una elevación en los niveles de corticosteroides en sangre. Estos pacientes deben ser vigilados de forma estrecha por su médico.
 
Síntomas y signos de supresión
La retirada r√°pida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede producir un ‚Äús√≠ndrome de abstinencia‚ÄĚ, incluyendo fiebre, dolores articulares y musculares, congesti√≥n nasal, conjuntivitis, bultos en la piel que pueden ser dolorosos y/o producir picor, y p√©rdida de peso.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

5. Conservación de Actocortina

Conservar por debajo de 25¬ļC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
 
Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Una vez reconstituida la disoluci√≥n, deber√° conservarse en el frigor√≠fico (entre 2¬ļ y 8¬ļC) y no podr√° utilizarse pasadas 24 horas desde la reconstituci√≥n.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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