Adofen 20 mg comprimidos dispersables

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Fluoxetina hidrocloruro

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Tabla de contenidos

1. Qué es adofen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar adofen
3. Cómo tomar adofen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de adofen

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Adofen 20 mg comprimidos dispersables
Fluoxetina (como hidrocloruro)
 
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
              РConserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
              РSi tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
              РEste medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
              personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
              РSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
              cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
              farmacéutico.
 
 
Contenido del prospecto:
1.    Qué es Adofen 20 mg comprimidos dispersables y para qué se utiliza
2.    Antes de tomar Adofen 20 mg comprimidos dispersables
3.    Cómo tomar Adofen 20 mg comprimidos dispersables
4.    Posibles efectos adversos
5.    Conservación de Adofen 20 mg comprimidos dispersables
6.    Información adicional
 

1. Qué es Adofen y para qué se utiliza

Adofen pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
 
Este medicamento esta indicado para el tratamiento de:
 
Adultos:
 
              РEpisodios depresivos mayores
              РEl trastorno obsesivo-compulsivo
              РLa bulimia nerviosa: Adofen esta indicado como complemento a la psicoterapia para
              la reducción de los atracones y las purgas.
 
Ni√Īos mayores de 8 a√Īos y adolescentes:
 

Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicol√≥gica despu√©s de 4 a 6 sesiones. Adofen debe ofrecerse a los ni√Īos o j√≥venes con depresi√≥n de moderada a severa s√≥lo en combinaci√≥n con una terapia psicol√≥gica.
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2. Antes de tomar Adofen

No tome Adofen
 
              РSi es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de
              Adofen Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios
              o falta de respiración.
              РSi está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que
              se utilizan también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la
              monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo
              A ((también llamado IMAO-A) puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
 
El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
 
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).
 
No tome ning√ļn IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupci√≥n de la medicaci√≥n con Adofen por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su m√©dico podr√° considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
 
Advertencias y precauciones
 

Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos y contacte con su médico inmediatamente.
Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor

inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.

Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
Si usted padece enfermedades del corazón.
Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
Si est√° recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC)
Si tiene antecedentes de trastornos hemorr√°gicos o si Vd. desarrolla hematomas o sangrados inusuales.
Si toma medicamentos que afecten a la coagulaci√≥n de la sangre (Ver ¬ŅToma de otros

medicamentos¬Ņ).

Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresi√≥n o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesi√≥n o de suicidio. √Čstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podr√≠a ser mayos el tiempo.

 
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
Si usted es un adulto joven. Informaci√≥n de ensayos cl√≠nicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos j√≥venes (menores de 25 a√Īos)con enfermedades psiqui√°tricas que fueron tratados con un antidepresivo.

 
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes de 8 a 18 a√Īos:
 
Los pacientes menores de 18 a√Īos tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresi√≥n, comportamiento de confrontaci√≥n e irritaci√≥n) cuando toman esta clase de medicamentos. Adofen s√≥lo deber√° utilizarse en ni√Īos y adolescentes de 8 a 18 a√Īos para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinaci√≥n con terapia psicol√≥gica, y no deber√° utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
 
Adem√°s, existe s√≥lo informaci√≥n limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Adofen en relaci√≥n al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su m√©dico podr√° prescribir Adofen a pacientes menores de 18 a√Īos para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinaci√≥n con terapia psicol√≥gica cuando decida que es lo m√°s conveniente para el paciente. Si su m√©dico prescribe Adofen a un paciente menor de 18 a√Īos y Vd. Desea discutir esta decisi√≥n, por favor acuda de nuevo a su m√©dico. Debe informar a su m√©dico si alguno de los s√≠ntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 a√Īos est√°n tomando Adofen.
 
Adofen no debe emplearse en el tratamiento de ni√Īos menores de 8 a√Īos de edad.
 
Uso de otros medicamentos
 
Informe a su m√©dico o farmac√©utico si est√° utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (en las √ļltimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la acci√≥n de otros medicamentos (interacci√≥n). Las interacciones pueden darse con:
 

Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresi√≥n). No deben emplearse con Adofen los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (s√≠ndrome serotonin√©rgico), ver secci√≥n ¬ŅNo tome Adofen¬Ņ. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Adofen siempre y cuando su m√©dico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Adofen. Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), Adofen puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Adofen y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales) tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migra√Īa), hay un riesgo incrementado de hipertensi√≥n.
Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Adofen puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Adofen.
Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; Adofen puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Adofen mientras esté tomando warfarina.
No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Adofen puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Adofen usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

 
Toma de Adofen con los alimentos y bebidas
 

Adofen se puede tomar con o sin comida, seg√ļn prefiera.
No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

 
Embarazo, lactancia y fertilidad
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
 
Embarazo
 
Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
 
En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay informes que sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad aumentó cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto con su médico puede decidir que mientras esté embarazada es mejor que deje de tomar fluoxetina poco a poco. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que siga tomando fluoxetina.
 
Aseg√ļrese de que su matrona y/o m√©dico sepa que usted est√° tomando Adofen. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los √ļltimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Adofen podr√≠an aumentar el riesgo de enfermedad grave en los beb√©s, llamada hipertensi√≥n pulmonar persistente del reci√©n nacido (HPPN), lo que hace que el beb√© respire m√°s r√°pido y se ponga de un color azulado. Estos s√≠ntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas despu√©s de que nazca el beb√©. Si esto le sucediera a su beb√©, contacte inmediatamente con su matrona y/o m√©dico.¬†
 
Sin embargo se debe tener precauci√≥n cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la √ļltima etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en ni√Īos reci√©n nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
 
Lactancia
 
Fluoxetina pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los ni√Īos. Usted deber√° continuar con la lactancia s√≥lo si es absolutamente necesario. Si se contin√ļa con la lactancia, su m√©dico podr√° prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
 
Fertilidad
 
Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
 
Conducción y uso de máquinas
 
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin el consejo de su médico o farmacéutico, porque este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación.
 
Información importante sobre algunos de los componentes de ADOFEN
 
Este medicamento contiene sorbitol. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 

3. Cómo tomar Adofen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Adofen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:
 

Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que Vd. recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Adofen .
Ni√Īos y adolescentes de 8 a 18 a√Īos con depresi√≥n: El tratamiento deber√° iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10mg/d√≠a (administrados como 2,5 ml de la presentaci√≥n de Adofen soluci√≥n oral). Despu√©s de una o dos semanas su m√©dico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/d√≠a. La dosis se deber√° incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los ni√Īos con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su m√©dico deber√° reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento despu√©s de 6 meses. Si Vd. no ha mejorado, deber√° reconsiderarse el tratamiento.

 
Si es usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de
forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
 
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Adofen en días alternos.
 
Método de administración
 
Trague los comprimidos con agua. No los mastique.
 
Si toma m√°s Adofen del que debiera
 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si puede lleve consigo el envase de Adofen.

 
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
 
Si olvidó tomar Adofen
 

No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

 
Si interrumpe el tratamiento con Adofen
 
No deje de tomar Adofen a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga
tomando su medicamento.
 

No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico si usted comienza a sentirse mejor.
Aseg√ļrese de no quedarse sin medicamento.

 
Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Adofen: mareos, sensaci√≥n de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sue√Īo (sue√Īos intensos, pesadillas, insomnio), sensaci√≥n de inquietud o agitaci√≥n, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, n√°useas y/o v√≥mitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
 
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Adofen son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
 
Al interrumpir el tratamiento con Adofen, su m√©dico le ayudar√° a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas ¬Ņ esto le ayudar√° a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Adofen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 

Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar los comprimidos y dígaselo a su médico inmediatamente.
Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Adofen podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.

 
Algunos pacientes han padecido:
 

Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);
Erección prolongada y dolorosa
Irritabilidad y agitación extrema
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

 
Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
 
Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:
 

Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sue√Īo o sue√Īos anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento at√≠picamente desenfrenado, confusi√≥n, agitaci√≥n, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de p√°nico, o pensamientos de suicidio o autolesi√≥n.
Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, y producción de leche materna.
Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).
Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.

 
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
 
Adem√°s en ni√Īos y adolescentes (8 a 18 a√Īos) ¬Ņ fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduraci√≥n sexual.
 
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
 

5. Conservación de Adofen

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.

No utilice Adofen despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ¬ļC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

 

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Tabla de contenidos

1. Qué es adofen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar adofen
3. Cómo tomar adofen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de adofen

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Adofen 20 mg comprimidos dispersables
Fluoxetina (como hidrocloruro)
 
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
              РConserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
              РSi tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
              РEste medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
              personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
              РSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
              cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
              farmacéutico.
 
 
Contenido del prospecto:
1.    Qué es Adofen 20 mg comprimidos dispersables y para qué se utiliza
2.    Antes de tomar Adofen 20 mg comprimidos dispersables
3.    Cómo tomar Adofen 20 mg comprimidos dispersables
4.    Posibles efectos adversos
5.    Conservación de Adofen 20 mg comprimidos dispersables
6.    Información adicional
 

1. Qué es Adofen y para qué se utiliza

Adofen pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
 
Este medicamento esta indicado para el tratamiento de:
 
Adultos:
 
              РEpisodios depresivos mayores
              РEl trastorno obsesivo-compulsivo
              РLa bulimia nerviosa: Adofen esta indicado como complemento a la psicoterapia para
              la reducción de los atracones y las purgas.
 
Ni√Īos mayores de 8 a√Īos y adolescentes:
 

Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicol√≥gica despu√©s de 4 a 6 sesiones. Adofen debe ofrecerse a los ni√Īos o j√≥venes con depresi√≥n de moderada a severa s√≥lo en combinaci√≥n con una terapia psicol√≥gica.
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2. Antes de tomar Adofen

No tome Adofen
 
              РSi es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de
              Adofen Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios
              o falta de respiración.
              РSi está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que
              se utilizan también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la
              monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo
              A ((también llamado IMAO-A) puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
 
El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
 
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).
 
No tome ning√ļn IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupci√≥n de la medicaci√≥n con Adofen por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su m√©dico podr√° considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
 
Advertencias y precauciones
 

Si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar los comprimidos y contacte con su médico inmediatamente.
Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor

inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.

Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
Si usted padece enfermedades del corazón.
Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
Si est√° recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC)
Si tiene antecedentes de trastornos hemorr√°gicos o si Vd. desarrolla hematomas o sangrados inusuales.
Si toma medicamentos que afecten a la coagulaci√≥n de la sangre (Ver ¬ŅToma de otros

medicamentos¬Ņ).

Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresi√≥n o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos de autolesi√≥n o de suicidio. √Čstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podr√≠a ser mayos el tiempo.

 
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
Si usted es un adulto joven. Informaci√≥n de ensayos cl√≠nicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos j√≥venes (menores de 25 a√Īos)con enfermedades psiqui√°tricas que fueron tratados con un antidepresivo.

 
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes de 8 a 18 a√Īos:
 
Los pacientes menores de 18 a√Īos tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresi√≥n, comportamiento de confrontaci√≥n e irritaci√≥n) cuando toman esta clase de medicamentos. Adofen s√≥lo deber√° utilizarse en ni√Īos y adolescentes de 8 a 18 a√Īos para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinaci√≥n con terapia psicol√≥gica, y no deber√° utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
 
Adem√°s, existe s√≥lo informaci√≥n limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Adofen en relaci√≥n al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su m√©dico podr√° prescribir Adofen a pacientes menores de 18 a√Īos para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinaci√≥n con terapia psicol√≥gica cuando decida que es lo m√°s conveniente para el paciente. Si su m√©dico prescribe Adofen a un paciente menor de 18 a√Īos y Vd. Desea discutir esta decisi√≥n, por favor acuda de nuevo a su m√©dico. Debe informar a su m√©dico si alguno de los s√≠ntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 a√Īos est√°n tomando Adofen.
 
Adofen no debe emplearse en el tratamiento de ni√Īos menores de 8 a√Īos de edad.
 
Uso de otros medicamentos
 
Informe a su m√©dico o farmac√©utico si est√° utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (en las √ļltimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la acci√≥n de otros medicamentos (interacci√≥n). Las interacciones pueden darse con:
 

Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresi√≥n). No deben emplearse con Adofen los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (s√≠ndrome serotonin√©rgico), ver secci√≥n ¬ŅNo tome Adofen¬Ņ. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Adofen siempre y cuando su m√©dico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Adofen. Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), Adofen puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Adofen y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales) tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migra√Īa), hay un riesgo incrementado de hipertensi√≥n.
Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Adofen puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Adofen.
Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; Adofen puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Adofen mientras esté tomando warfarina.
No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Adofen puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Adofen usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

 
Toma de Adofen con los alimentos y bebidas
 

Adofen se puede tomar con o sin comida, seg√ļn prefiera.
No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

 
Embarazo, lactancia y fertilidad
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
 
Embarazo
 
Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
 
En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay informes que sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad aumentó cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto con su médico puede decidir que mientras esté embarazada es mejor que deje de tomar fluoxetina poco a poco. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que siga tomando fluoxetina.
 
Aseg√ļrese de que su matrona y/o m√©dico sepa que usted est√° tomando Adofen. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los √ļltimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Adofen podr√≠an aumentar el riesgo de enfermedad grave en los beb√©s, llamada hipertensi√≥n pulmonar persistente del reci√©n nacido (HPPN), lo que hace que el beb√© respire m√°s r√°pido y se ponga de un color azulado. Estos s√≠ntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas despu√©s de que nazca el beb√©. Si esto le sucediera a su beb√©, contacte inmediatamente con su matrona y/o m√©dico.¬†
 
Sin embargo se debe tener precauci√≥n cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la √ļltima etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en ni√Īos reci√©n nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
 
Lactancia
 
Fluoxetina pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los ni√Īos. Usted deber√° continuar con la lactancia s√≥lo si es absolutamente necesario. Si se contin√ļa con la lactancia, su m√©dico podr√° prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
 
Fertilidad
 
Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
 
Conducción y uso de máquinas
 
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin el consejo de su médico o farmacéutico, porque este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación.
 
Información importante sobre algunos de los componentes de ADOFEN
 
Este medicamento contiene sorbitol. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 

3. Cómo tomar Adofen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Adofen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:
 

Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que Vd. recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Adofen .
Ni√Īos y adolescentes de 8 a 18 a√Īos con depresi√≥n: El tratamiento deber√° iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10mg/d√≠a (administrados como 2,5 ml de la presentaci√≥n de Adofen soluci√≥n oral). Despu√©s de una o dos semanas su m√©dico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/d√≠a. La dosis se deber√° incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los ni√Īos con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su m√©dico deber√° reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento despu√©s de 6 meses. Si Vd. no ha mejorado, deber√° reconsiderarse el tratamiento.

 
Si es usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de
forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
 
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Adofen en días alternos.
 
Método de administración
 
Trague los comprimidos con agua. No los mastique.
 
Si toma m√°s Adofen del que debiera
 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si puede lleve consigo el envase de Adofen.

 
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
 
Si olvidó tomar Adofen
 

No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

 
Si interrumpe el tratamiento con Adofen
 
No deje de tomar Adofen a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga
tomando su medicamento.
 

No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico si usted comienza a sentirse mejor.
Aseg√ļrese de no quedarse sin medicamento.

 
Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Adofen: mareos, sensaci√≥n de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sue√Īo (sue√Īos intensos, pesadillas, insomnio), sensaci√≥n de inquietud o agitaci√≥n, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, n√°useas y/o v√≥mitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
 
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Adofen son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
 
Al interrumpir el tratamiento con Adofen, su m√©dico le ayudar√° a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas ¬Ņ esto le ayudar√° a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Adofen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 

Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar los comprimidos y dígaselo a su médico inmediatamente.
Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Adofen podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.

 
Algunos pacientes han padecido:
 

Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);
Erección prolongada y dolorosa
Irritabilidad y agitación extrema
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

 
Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
 
Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:
 

Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sue√Īo o sue√Īos anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento at√≠picamente desenfrenado, confusi√≥n, agitaci√≥n, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de p√°nico, o pensamientos de suicidio o autolesi√≥n.
Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, y producción de leche materna.
Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).
Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.

 
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
 
Adem√°s en ni√Īos y adolescentes (8 a 18 a√Īos) ¬Ņ fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduraci√≥n sexual.
 
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
 

5. Conservación de Adofen

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.

No utilice Adofen despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ¬ļC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

 

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