Advate 1500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

  Medicamentos

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Octocog alfa

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es advate y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar advate
3.聽C贸mo usar advate
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de advate

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Informaci贸n para el usuario

ADVATE聽250聽UI polvo y聽disolvente para soluci贸n inyectable
ADVATE聽500聽UI polvo y聽disolvente para soluci贸n inyectable
ADVATE聽1000聽UI polvo y聽disolvente para soluci贸n inyectable
ADVATE聽1500聽UI polvo y聽disolvente para soluci贸n inyectable

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulaci贸n recombinante)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a聽usar el medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a聽leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a聽su m茅dico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a聽usted y聽no debe d谩rselo a聽otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n聽4.
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Contenido del prospecto:

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es ADVATE y聽para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ADVATE
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar ADVATE
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de ADVATE
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es ADVATE y para qu茅 se utiliza

ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulaci贸n producido por tecnolog铆a de ADN recombinante. El factor VIII es necesario para coagular la sangre y聽parar las hemorragias. En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o聽no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).

ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevenci贸n de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorr谩gico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).

ADVATE se prepara sin a帽adir ninguna prote铆na derivada humana o聽animal en todo el proceso de fabricaci贸n

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ADVATE

No use ADVATE

si es al茅rgico (hipersensible) al octocog alfa o聽a聽cualquiera de los dem谩s componentes de聽este medicamento (incluidos en la secci贸n聽6).
si es al茅rgico a聽las prote铆nas del rat贸n o聽del h谩mster


Si no est谩 seguro si es al茅rgico, consulte con su m茅dico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de empezar a usar ADVATE. Informe a聽su m茅dico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarroll贸 inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a聽suceder. Los inhibidores son anticuerpos que bloquean el factor VIII que reducen la eficacia de ADVATE para prevenir el control del sangrado. El desarrollo de inhibidores es una complicaci贸n conocida en el tratamiento de la hemofilia A. Si su hemorragia no llega a聽controlarse con ADVATE, consulte a聽su m茅dico inmediatamente.

Existe un riesgo escasode que pueda experimentar una reacci贸n anafil谩ctica (una reacci贸n al茅rgica repentina grave) a聽ADVATE. Debe ser consciente de que los primeros s铆ntomas de una reacci贸n al茅rgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchaz贸n de los labios y聽lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresi贸n en el pecho, sensaci贸n de malestar general y聽mareos. Estos s铆ntomas pueden ser un aviso de shock anafil谩ctico, que tambi茅n puede producir mareos graves, p茅rdida de consciencia y聽dificultades graves para respirar.

Si experimenta cualquiera de estos s铆ntomas, interrumpa inmediatamente la administraci贸n del medicamento y聽consulte con un m茅dico. Los s铆ntomas graves, incluyendo la dificultad para respirar y聽(casi) desmayos requieren un tratamiento de emergencia r谩pido.

Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII
Si el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los valores esperados con ADVATE, o聽si no se controla adecuadamente la hemorragia, puede deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII. Esto se comprobar谩 por su m茅dico.Usted puede necesitar una dosis mayor de ADVATE o, incluso, otro medicamento para controlar las hemorragias. No aumente la dosis total de ADVATE que utiliza para controlar su hemorragia sin consultar a聽su m茅dico.

Ni帽os y adolescentes
Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y ni帽os (de聽0聽a聽18聽a帽os de edad).

Uso de ADVATE con otros medicamentos
Informe a聽su m茅dico si est谩 utilizando,聽ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y聽lactancia
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.

Conducci贸n y聽uso de m谩quinas
El tratamiento con ADVATE no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y聽utilizar maquinaria.

ADVATE contiene sodio
Este medicamento contiene聽0,45聽mmol de sodio (10聽mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Aplicaci贸n incorrecta de ADVATE
La aplicaci贸n incorrecta (la inyecci贸n en la arteria o聽fuera de la vena) se debe evitar ya que pueden producirse reacciones leves y聽a聽corto plazo en el lugar de la inyecci贸n, como cardenales y聽enrojecimiento.

3.聽C贸mo usar ADVATE

El tratamiento con ADVATE se iniciar谩 por un m茅dico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.

Su m茅dico calcular谩 su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o聽UI) en funci贸n de su estado, su peso corporal y聽de si va a聽ser utilizado para la prevenci贸n o聽para el tratamiento de hemorragias. La聽frecuencia de administraci贸n depender谩 de c贸mo act煤e ADVATE. La terapia sustitutiva con ADVATE es normalmente un tratamiento de por vida.

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.

Prevenci贸n de hemorragias
La dosis habitual de octocog alfa es de聽20聽a聽40聽UI por kg de peso corporal, administrado cada聽2聽贸聽3聽d铆as. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes m谩s j贸venes, pueden requerirse la administraci贸n m谩s frecuente de las inyecciones o聽dosis mayores.

Tratamiento de hemorragias
La dosis de octocog alfa se calcula en funci贸n de su peso corporal y聽de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir. Los niveles de factor VIII a聽alcanzar depender谩n de la gravedad y聽de la localizaci贸n de la hemorragia.

Dosis (UI) = peso corporal (kg) x聽aumento de Factor VIII deseado (% del normal) x聽0,5

Si tiene la impresi贸n de que el efecto de ADVATE es insuficiente, consulte con su m茅dico.
Su m茅dico realizar谩 los an谩lisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII. Esto es especialmente importante si se va a聽someter a聽una operaci贸n importante.

Uso en ni帽os y adolescentes (de聽0聽a聽18聽a帽os de edad)
Para el tratamiento de hemorragias, la dosis en ni帽os no difiere de la de los pacientes adultos. Para evitar hemorragias en ni帽os menores de聽6聽a帽os, se recomiendan dosis de聽20聽a聽50聽UI por kg de peso corporal de聽3聽a聽4聽veces por semana. La administraci贸n de ADVATE en ni帽os (intravenosa) no difiere de la administraci贸n en adultos. Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII. Esta presentaci贸n est谩 disponible con聽5聽ml de disolvente y聽2聽ml de disolvente. No obstante, para la presentaci贸n de聽2聽ml no se dispone informaci贸n en ni帽os de menos de聽2聽a帽os.

Debido a聽la disminuci贸n del volumen de inyecci贸n de ADVATE reconstituido en聽2聽ml, el tiempo para reaccionar a聽las reacciones de hipersensibilidad durante una inyecci贸n se reduce a煤n m谩s. Por tanto, se聽aconseja tener precauci贸n durante la inyecci贸n de ADVATE reconstituido en聽2聽ml, especialmente en ni帽os.

C贸mo se administra ADVATE
ADVATE normalmente se inyecta en vena (v铆a intravenosa) por su m茅dico o聽enfermera. Usted o聽cualquier otra persona pueden tambi茅n administrar la inyecci贸n de ADVATE pero 煤nicamente despu茅s de recibir la formaci贸n adecuada. Las instrucciones detalladas para su administraci贸n se describen al final de este prospecto.

Si usa m谩s ADVATE del que debiera
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de ADVATE indicadas por su m茅dico. Consulte a聽su m茅dico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su m茅dico lo antes posible.

Si olvid贸 usar ADVATE
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Admin铆strese la siguiente inyecci贸n como est谩 establecido y聽contin煤e como le hab铆a indicado su m茅dico.

Si interrumpe el tratamiento con ADVATE
No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su m茅dico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a聽su m茅dico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se producen reacciones al茅rgicas (anafil谩cticas) repentinas y聽graves, se debe parar inmediatamente la inyecci贸n. Contacte con su m茅dico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes s铆ntomas iniciales de las reacciones al茅rgicas:

erupci贸n, sarpullido, ronchas y聽picor generalizado,
hinchaz贸n de los labios y聽la lengua,
dificultad para respirar, jadeos, opresi贸n en el pecho,
sensaci贸n de malestar general,
mareos y聽p茅rdida de consciencia.


Los s铆ntomas graves, como dificultad para respirar y聽(casi) s铆ncope, requieren un tratamiento temprano de emergencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a聽1聽de cada聽10聽pacientes)
inhibidores del factor VIII, dolor de cabeza y聽fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a聽1聽de cada聽100聽pacientes)
mareos, gripe, desfallecimiento, pulsaciones anormales, manchas rojas asociadas a picor, molestias en el pecho, cardenal en la zona de inyecci贸n, reacci贸n en la zona de inyecci贸n, picor, aumento de la sudoraci贸n, sabor extra帽o en la boca, sofocos, migra帽as, p茅rdidas de memoria, escalofr铆os, diarrea, n谩usea, v贸mitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infecci贸n de los vasos linf谩ticos, palidez, inflamaci贸n ocular, sarpullidos, sudoraci贸n excesiva, inflamaci贸n de pies y聽piernas, disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos, aumento de un tipo de leucocitos (monocitos) y聽dolor en la parte superior del abdomen o聽parte inferior del pecho.

Relacionados con la cirug铆a
infecci贸n relacionada con el cat茅ter, disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos, hinchaz贸n de las extremidades y聽las articulaciones, sangrado prolongado despu茅s de la retirada del drenaje, disminuci贸n de los niveles de factor VIII y聽hematoma postoperatorio

Relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD)
Infecci贸n relacionada con cat茅ter, infecci贸n sist茅mica y聽co谩gulo de sangre local en el lado del cat茅ter.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) y聽otras reacciones al茅rgicas (hipersensibilidad), trastornos generales (cansancio, falta de energ铆a).

Efectos adversos adicionales en ni帽os
Adem谩s del desarrollo de inhibidores en pacientes pedi谩tricos sin tratamiento previo y las complicaciones asociadas al cat茅ter, en los ensayos cl铆nicos no se observaron diferencias espec铆ficas de la edad en los efectos adversos.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice聽V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de ADVATE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La聽fecha de caducidad se refiere al 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre聽2聽掳C y聽8聽掳C).
No congelar.

Hasta la fecha de caducidad, el blister con el medicamento puede conservarse a聽temperatura ambiente (hasta聽25聽掳C) por un periodo 煤nico no superior a聽6聽meses. En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de聽6聽meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes. Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalizaci贸n del periodo de conservaci贸n a聽temperatura ambiente de聽6聽meses. El medicamento no puede refrigerarse de nuevo despu茅s de conservarse a聽temperatura ambiente.

Conservar el blister con el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento es para un solo uso. Elimine la soluci贸n no utilizada de forma apropiada.

Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disoluci贸n completa del polvo.

No refrigerar el medicamento despu茅s de la preparaci贸n.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a聽la basura. Pregunte a聽su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y聽de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar谩 a聽proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es advate y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar advate
3.聽C贸mo usar advate
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de advate

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Informaci贸n para el usuario

ADVATE聽250聽UI polvo y聽disolvente para soluci贸n inyectable
ADVATE聽500聽UI polvo y聽disolvente para soluci贸n inyectable
ADVATE聽1000聽UI polvo y聽disolvente para soluci贸n inyectable
ADVATE聽1500聽UI polvo y聽disolvente para soluci贸n inyectable

Octocog alfa (factor VIII humano de coagulaci贸n recombinante)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a聽usar el medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a聽leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a聽su m茅dico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a聽usted y聽no debe d谩rselo a聽otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n聽4.
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Contenido del prospecto:

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es ADVATE y聽para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ADVATE
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar ADVATE
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de ADVATE
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es ADVATE y para qu茅 se utiliza

ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulaci贸n producido por tecnolog铆a de ADN recombinante. El factor VIII es necesario para coagular la sangre y聽parar las hemorragias. En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o聽no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).

ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevenci贸n de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorr谩gico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).

ADVATE se prepara sin a帽adir ninguna prote铆na derivada humana o聽animal en todo el proceso de fabricaci贸n

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ADVATE

No use ADVATE

si es al茅rgico (hipersensible) al octocog alfa o聽a聽cualquiera de los dem谩s componentes de聽este medicamento (incluidos en la secci贸n聽6).
si es al茅rgico a聽las prote铆nas del rat贸n o聽del h谩mster


Si no est谩 seguro si es al茅rgico, consulte con su m茅dico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de empezar a usar ADVATE. Informe a聽su m茅dico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarroll贸 inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a聽suceder. Los inhibidores son anticuerpos que bloquean el factor VIII que reducen la eficacia de ADVATE para prevenir el control del sangrado. El desarrollo de inhibidores es una complicaci贸n conocida en el tratamiento de la hemofilia A. Si su hemorragia no llega a聽controlarse con ADVATE, consulte a聽su m茅dico inmediatamente.

Existe un riesgo escasode que pueda experimentar una reacci贸n anafil谩ctica (una reacci贸n al茅rgica repentina grave) a聽ADVATE. Debe ser consciente de que los primeros s铆ntomas de una reacci贸n al茅rgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchaz贸n de los labios y聽lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresi贸n en el pecho, sensaci贸n de malestar general y聽mareos. Estos s铆ntomas pueden ser un aviso de shock anafil谩ctico, que tambi茅n puede producir mareos graves, p茅rdida de consciencia y聽dificultades graves para respirar.

Si experimenta cualquiera de estos s铆ntomas, interrumpa inmediatamente la administraci贸n del medicamento y聽consulte con un m茅dico. Los s铆ntomas graves, incluyendo la dificultad para respirar y聽(casi) desmayos requieren un tratamiento de emergencia r谩pido.

Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII
Si el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los valores esperados con ADVATE, o聽si no se controla adecuadamente la hemorragia, puede deberse al desarrollo de inhibidores del factor VIII. Esto se comprobar谩 por su m茅dico.Usted puede necesitar una dosis mayor de ADVATE o, incluso, otro medicamento para controlar las hemorragias. No aumente la dosis total de ADVATE que utiliza para controlar su hemorragia sin consultar a聽su m茅dico.

Ni帽os y adolescentes
Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y ni帽os (de聽0聽a聽18聽a帽os de edad).

Uso de ADVATE con otros medicamentos
Informe a聽su m茅dico si est谩 utilizando,聽ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y聽lactancia
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.

Conducci贸n y聽uso de m谩quinas
El tratamiento con ADVATE no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y聽utilizar maquinaria.

ADVATE contiene sodio
Este medicamento contiene聽0,45聽mmol de sodio (10聽mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Aplicaci贸n incorrecta de ADVATE
La aplicaci贸n incorrecta (la inyecci贸n en la arteria o聽fuera de la vena) se debe evitar ya que pueden producirse reacciones leves y聽a聽corto plazo en el lugar de la inyecci贸n, como cardenales y聽enrojecimiento.

3.聽C贸mo usar ADVATE

El tratamiento con ADVATE se iniciar谩 por un m茅dico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.

Su m茅dico calcular谩 su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o聽UI) en funci贸n de su estado, su peso corporal y聽de si va a聽ser utilizado para la prevenci贸n o聽para el tratamiento de hemorragias. La聽frecuencia de administraci贸n depender谩 de c贸mo act煤e ADVATE. La terapia sustitutiva con ADVATE es normalmente un tratamiento de por vida.

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.

Prevenci贸n de hemorragias
La dosis habitual de octocog alfa es de聽20聽a聽40聽UI por kg de peso corporal, administrado cada聽2聽贸聽3聽d铆as. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes m谩s j贸venes, pueden requerirse la administraci贸n m谩s frecuente de las inyecciones o聽dosis mayores.

Tratamiento de hemorragias
La dosis de octocog alfa se calcula en funci贸n de su peso corporal y聽de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir. Los niveles de factor VIII a聽alcanzar depender谩n de la gravedad y聽de la localizaci贸n de la hemorragia.

Dosis (UI) = peso corporal (kg) x聽aumento de Factor VIII deseado (% del normal) x聽0,5

Si tiene la impresi贸n de que el efecto de ADVATE es insuficiente, consulte con su m茅dico.
Su m茅dico realizar谩 los an谩lisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII. Esto es especialmente importante si se va a聽someter a聽una operaci贸n importante.

Uso en ni帽os y adolescentes (de聽0聽a聽18聽a帽os de edad)
Para el tratamiento de hemorragias, la dosis en ni帽os no difiere de la de los pacientes adultos. Para evitar hemorragias en ni帽os menores de聽6聽a帽os, se recomiendan dosis de聽20聽a聽50聽UI por kg de peso corporal de聽3聽a聽4聽veces por semana. La administraci贸n de ADVATE en ni帽os (intravenosa) no difiere de la administraci贸n en adultos. Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII. Esta presentaci贸n est谩 disponible con聽5聽ml de disolvente y聽2聽ml de disolvente. No obstante, para la presentaci贸n de聽2聽ml no se dispone informaci贸n en ni帽os de menos de聽2聽a帽os.

Debido a聽la disminuci贸n del volumen de inyecci贸n de ADVATE reconstituido en聽2聽ml, el tiempo para reaccionar a聽las reacciones de hipersensibilidad durante una inyecci贸n se reduce a煤n m谩s. Por tanto, se聽aconseja tener precauci贸n durante la inyecci贸n de ADVATE reconstituido en聽2聽ml, especialmente en ni帽os.

C贸mo se administra ADVATE
ADVATE normalmente se inyecta en vena (v铆a intravenosa) por su m茅dico o聽enfermera. Usted o聽cualquier otra persona pueden tambi茅n administrar la inyecci贸n de ADVATE pero 煤nicamente despu茅s de recibir la formaci贸n adecuada. Las instrucciones detalladas para su administraci贸n se describen al final de este prospecto.

Si usa m谩s ADVATE del que debiera
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de ADVATE indicadas por su m茅dico. Consulte a聽su m茅dico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su m茅dico lo antes posible.

Si olvid贸 usar ADVATE
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Admin铆strese la siguiente inyecci贸n como est谩 establecido y聽contin煤e como le hab铆a indicado su m茅dico.

Si interrumpe el tratamiento con ADVATE
No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su m茅dico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a聽su m茅dico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se producen reacciones al茅rgicas (anafil谩cticas) repentinas y聽graves, se debe parar inmediatamente la inyecci贸n. Contacte con su m茅dico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes s铆ntomas iniciales de las reacciones al茅rgicas:

erupci贸n, sarpullido, ronchas y聽picor generalizado,
hinchaz贸n de los labios y聽la lengua,
dificultad para respirar, jadeos, opresi贸n en el pecho,
sensaci贸n de malestar general,
mareos y聽p茅rdida de consciencia.


Los s铆ntomas graves, como dificultad para respirar y聽(casi) s铆ncope, requieren un tratamiento temprano de emergencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a聽1聽de cada聽10聽pacientes)
inhibidores del factor VIII, dolor de cabeza y聽fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a聽1聽de cada聽100聽pacientes)
mareos, gripe, desfallecimiento, pulsaciones anormales, manchas rojas asociadas a picor, molestias en el pecho, cardenal en la zona de inyecci贸n, reacci贸n en la zona de inyecci贸n, picor, aumento de la sudoraci贸n, sabor extra帽o en la boca, sofocos, migra帽as, p茅rdidas de memoria, escalofr铆os, diarrea, n谩usea, v贸mitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infecci贸n de los vasos linf谩ticos, palidez, inflamaci贸n ocular, sarpullidos, sudoraci贸n excesiva, inflamaci贸n de pies y聽piernas, disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos, aumento de un tipo de leucocitos (monocitos) y聽dolor en la parte superior del abdomen o聽parte inferior del pecho.

Relacionados con la cirug铆a
infecci贸n relacionada con el cat茅ter, disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos, hinchaz贸n de las extremidades y聽las articulaciones, sangrado prolongado despu茅s de la retirada del drenaje, disminuci贸n de los niveles de factor VIII y聽hematoma postoperatorio

Relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD)
Infecci贸n relacionada con cat茅ter, infecci贸n sist茅mica y聽co谩gulo de sangre local en el lado del cat茅ter.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) y聽otras reacciones al茅rgicas (hipersensibilidad), trastornos generales (cansancio, falta de energ铆a).

Efectos adversos adicionales en ni帽os
Adem谩s del desarrollo de inhibidores en pacientes pedi谩tricos sin tratamiento previo y las complicaciones asociadas al cat茅ter, en los ensayos cl铆nicos no se observaron diferencias espec铆ficas de la edad en los efectos adversos.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice聽V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de ADVATE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La聽fecha de caducidad se refiere al 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre聽2聽掳C y聽8聽掳C).
No congelar.

Hasta la fecha de caducidad, el blister con el medicamento puede conservarse a聽temperatura ambiente (hasta聽25聽掳C) por un periodo 煤nico no superior a聽6聽meses. En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de聽6聽meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes. Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalizaci贸n del periodo de conservaci贸n a聽temperatura ambiente de聽6聽meses. El medicamento no puede refrigerarse de nuevo despu茅s de conservarse a聽temperatura ambiente.

Conservar el blister con el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento es para un solo uso. Elimine la soluci贸n no utilizada de forma apropiada.

Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disoluci贸n completa del polvo.

No refrigerar el medicamento despu茅s de la preparaci贸n.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a聽la basura. Pregunte a聽su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y聽de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar谩 a聽proteger el medio ambiente.

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