Afinitor 5 mg comprimidos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Everolimus

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Tabla de contenidos

1. Qué es afinitor y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar afinitor
3. Cómo tomar afinitor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de afinitor

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Afinitor 5 mg comprimidos
Afinitor 10 mg comprimidos
Everolimus
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d√°rselo a otras personas aunque tengan los mismos s√≠ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci√≥n¬†4.
 
 
Contenido del prospecto
 
1.              Qué es Afinitor y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afinitor
3.              Cómo tomar Afinitor
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Afinitor
6.              Contenido del envase e información adicional
 
 
 
 

1. Qué es Afinitor y para qué se utiliza

Afinitor es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus. Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la diseminación de las células del cáncer.
 
Afinitor se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

c√°ncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenop√°usicas, en las que otros tratamientos (denominados ¬ęinhibidores de la aromatasa no esteroideos¬Ľ) no pueden continuar manteniendo la enfermedad bajo control. Se administra junto con un tipo de medicamento denominado exemestano, un inhibidor de la aromatasa esteroideo, que se utiliza para el tratamiento hormonal del c√°ncer.
tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestino, pulmón o páncreas. Se administra si los tumores no son operables y no producen un exceso de hormonas específicas o bien otras sustancias naturales relacionadas.
c√°ncer de ri√Ī√≥n avanzado (carcinoma de c√©lulas renales avanzado), cuando otros tratamientos (denominados tratamiento anti‚ÄĎVEGF) no han ayudado a detener su enfermedad.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afinitor

Afinitor √ļnicamente le ser√° recetado por un m√©dico con experiencia en el tratamiento del c√°ncer. Siga cuidadosamente todas las instrucciones del m√©dico. Pueden ser diferentes de la informaci√≥n general contenida en este prospecto. Si tiene dudas sobre Afinitor o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su m√©dico.
 
No tome Afinitor

     si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Afinitor:

si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado. En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Afinitor.
si tiene diabetes (alto nivel de az√ļcar en la sangre). Afinitor puede aumentar los niveles de az√ļcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiab√©ticos orales. Informe a su m√©dico si nota que tiene una sed excesiva o si necesita orinar con mayor frecuencia.
si necesita que le administren una vacuna mientras est√° tomando Afinitor.
si tiene un nivel alto de colesterol. Afinitor puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
si ha sufrido recientemente una operaci√≥n quir√ļrgica importante, o si tiene todav√≠a una herida no cicatrizada despu√©s de una operaci√≥n quir√ļrgica. Afinitor puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrizaci√≥n de heridas.
si tiene una infección. Puede ser necesario que le traten su infección antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.
si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede reactivarse durante el tratamiento con Afinitor (ver secci√≥n¬†4 ¬ęPosibles efectos adversos¬Ľ).

 
Afinitor también puede:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† debilitar su sistema inmunitario. Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infecci√≥n mientras est√° tomando Afinitor,
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† afectar a la funci√≥n del ri√Ī√≥n. Por lo tanto, su m√©dico controlar√° su funci√≥n del ri√Ī√≥n mientras est√° tomando Afinitor.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
Informe a su médico si sufre estos síntomas.
 
Durante el tratamiento se le van a realizar an√°lisis de sangre peri√≥dicamente. Estos an√°lisis determinar√°n la cantidad de c√©lulas en la sangre (gl√≥bulos blancos, gl√≥bulos rojos y plaquetas) para comprobar si Afinitor est√° ejerciendo un efecto no deseado sobre estas c√©lulas. Tambi√©n se le realizar√°n an√°lisis de sangre para controlar la funci√≥n del ri√Ī√≥n (nivel de creatinina), la funci√≥n del h√≠gado (nivel de transaminasas) y los niveles del az√ļcar y de colesterol en la sangre. Estas pruebas se hacen debido a que √©stos pueden verse afectados por el tratamiento con Afinitor.
 
Ni√Īos y adolescentes
No se debe administrar Afinitor a ni√Īos o adolescentes (menores de 18¬†a√Īos).
 
Otros medicamentos y Afinitor
Afinitor puede afectar la forma c√≥mo act√ļan otros medicamentos. Si est√° tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Afinitor, su m√©dico puede cambiar la dosis de Afinitor o de los otros medicamentos.
 
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
 
Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Afinitor:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, o fluconazol y otros medicamentos antif√ļngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos.
claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas.
Ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
verapamil o diltiazem, utilizados para tratar problemas del corazón o presión arterial alta.
dronedarona, un medicamento utilizado para ayudar a regular el latido de su corazón.
ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir que el cuerpo rechace los órganos trasplantados.
imatinib, utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como ramipril) utilizados para tratar la presión arterial elevada u otros problemas cardiovasculares.

 
Los siguientes pueden reducir la eficacia de Afinitor:

rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de situaciones incluyendo problemas inflamatorios o inmunes.
fenitoína, carbamacepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para controlar las convulsiones.

 
Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Afinitor. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Afinitor.
 
Toma de Afinitor con alimentos y bebidas
Debe tomar Afinitor a la misma hora cada día, siempre con las comidas o bien siempre fuera de las comidas. No tome pomelo ni zumo de pomelo mientras esté tomando Afinitor.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
 
Embarazo
Afinitor puede causar da√Īo al feto y no se recomienda el tratamiento con Afinitor durante el embarazo. Informe a su m√©dico si est√° embarazada o piensa que puede estarlo. Su m√©dico comentar√° con usted si debe tomar este medicamento durante el embarazo.
 
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Afinitor.
 
Lactancia
Afinitor puede causar da√Īo al beb√© lactante. No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2¬†semanas siguientes a la √ļltima dosis de Afinitor. Informe a su m√©dico si est√° dando el pecho.
 
Fertilidad femenina
En algunas pacientes tratadas con Afinitor se ha observado ausencia de periodos menstruales (amenorrea).
 
Afinitor puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina. Informe a su m√©dico si quiere tener ni√Īos.
 
Fertilidad masculina
Afinitor puede afectar la fertilidad del hombre. Consulte con su médico si quiere ser padre.
 
Conducción y uso de máquinas
Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice m√°quinas.
 
Afinitor contiene lactosa
Afinitor contiene lactosa (az√ļcar de la leche). Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 
 

3. Cómo tomar Afinitor

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día. Su médico le informará sobre cuántos comprimidos de Afinitor debe tomar.
 
Si tiene problemas en el hígado, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja de Afinitor (2,5; 5; ó 7,5 mg al día).
 
Si presenta algunos efectos adversos mientras está tomando Afinitor (ver sección 4), su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
 
Tome Afinitor una vez al día, más o menos a la misma hora, siempre con comida o siempre sin comida.
 
Trague el(los) comprimido(s) enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
 
Si toma m√°s Afinitor del que debe

Si ha tomado demasiado Afinitor, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento urgente.
Coja el envase y este prospecto para que el médico conozca qué es lo que ha tomado.

 
Si olvidó tomar Afinitor
Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Afinitor
No interrumpa el tratamiento con Afinitor a menos que se lo diga su médico.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
INTERRUMPA el tratamiento con Afinitor y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar o tragar
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
picor intenso de la piel, con erupción de color rojo o bultos en la piel

 
Los efectos adversos graves de Afinitor incluyen:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Aumento de la temperatura, escalofríos (signos de infección)
Fiebre, tos, dificultad para respirar, estertores (signos de inflamación del pulmón, también conocida como neumonitis)

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sed excesiva, elevada eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio (signos de diabetes)
Sangrado (hemorragia), por ejemplo en la pared intestinal
Disminución importante de la eliminación de orina (singo de insuficiencia renal)

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Fiebre, erupción en la piel, dolor e inflamación en las articulaciones, así como cansancio, pérdida de apetito, náusea, ictericia (color amarillento de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces claras, orina oscura (pueden ser signos de una reactivación de la hepatitis B)
Sensación de falta de aire al respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel en el área afectada (signos de bloqueo de un vaso sanguíneo (vena) en las piernas causado por un coágulo en la sangre)
Inicio repentino de problemas para respirar, dolor en el pecho o tos con sangre (signos potenciales de embolismo pulmonar, una situación que aparece cuando se bloquean una o más arterias en los pulmones)
Disminución importante en la eliminación de orina, hinchazón en las piernas, sensación de confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal repentina)
Erupción, picor, granos, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)

 
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

             Dificultad para respirar o respiración rápida (signos de síndrome de distress respiratorio)

 
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente puesto que podrían tener consecuencias mortales.
 
Otros posibles efectos adversos de Afinitor incluyen:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Nivel alto de az√ļcar en la sangre (hiperglucemia)
             Pérdida de apetito
             Alteración del gusto (disgeusia)
             Dolor de cabeza
             Sangrado nasal (epistaxis)
             Tos
             Úlceras en la boca
             Molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náusea) o diarrea
             Erupción en la piel
             Picor (prurito)
             Sensación de debilidad o cansancio
Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez de la piel, signos de un nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)
Pérdida de peso
Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia)

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado espontáneo o hematomas (signos de un nivel bajo de plaquetas, también conocido como trombocitopenia)
Dificultad para respirar (disnea)
Sed, baja eliminación de orina, orina oscura, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Problemas para dormir (insomnio)
Dolor de cabeza, mareo (signo de presión arterial alta, también conocido como hipertensión)
Fiebre, dolor de garganta, √ļlceras en la boca debidas a infecciones (signos de un nivel bajo de gl√≥bulos blancos, leucopenia, linfopenia y/o neutropenia)
Fiebre
Inflamación de la mucosa interna de la boca, estómago, intestino
Sequedad de la boca
Ardor de estómago (dispepsia)
Vómitos
Dificultad para tragar (disfagia)
Dolor abdominal
Acné
Erupción y dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome palmo-plantar)
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Dolor articular
Dolor en la boca
Alteraciones en la menstruación como periodos irregulares
Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
Nivel bajo de potasio en la sangre (hipopotasemia)
Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
Nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia)
Sequedad de la piel, exfoliación de la piel, lesiones en la piel
Alteraciones en las u√Īas, ruptura de las u√Īas
Pérdida de pelo leve
Análisis alterados de la función del hígado (aumento de alanina y aspartato aminotransferasa)
An√°lisis alterados de la funci√≥n del ri√Ī√≥n (aumento de creatinina)
Lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón
Proteínas en la orina

 
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Debilidad, sangrado espont√°neo o hematomas e infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofr√≠os, dolor de garganta o √ļlceras en la boca (signos de nivel bajo de c√©lulas en la sangre, tambi√©n conocido como pancitopenia)
Pérdida del sentido del gusto (ageusia)
Tos con sangre (hemoptisis)
Alteraciones en la menstruación como ausencia de periodos (amenorrea)
Eliminación de orina de forma más frecuente durante el día
Dolor en el pecho
             Cicatrización anormal de las heridas
Sofocos
Ojo rosado o rojo (conjuntivitis)

 
Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos rojos)
Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, boca y la mucosa interior de la boca y/o garganta, así como la lengua y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), pueden ser signos de una reacción alérgica

 
Si estas reacciones adversas empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos pocos días.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 
 

5. Conservación de Afinitor

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25¬ļC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Abrir el blíster justo antes de tomar los comprimidos.
No utilice este medicamento si observa que el envase est√° da√Īado o muestra signos de manipulaci√≥n.

 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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Tabla de contenidos

1. Qué es afinitor y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar afinitor
3. Cómo tomar afinitor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de afinitor

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
Afinitor 2,5 mg comprimidos
Afinitor 5 mg comprimidos
Afinitor 10 mg comprimidos
Everolimus
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci√≥n¬†4.
 
 
Contenido del prospecto
 
1.              Qué es Afinitor y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afinitor
3.              Cómo tomar Afinitor
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Afinitor
6.              Contenido del envase e información adicional
 
 
 
 

1. Qué es Afinitor y para qué se utiliza

Afinitor es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus. Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la diseminación de las células del cáncer.
 
Afinitor se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

c√°ncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenop√°usicas, en las que otros tratamientos (denominados ¬ęinhibidores de la aromatasa no esteroideos¬Ľ) no pueden continuar manteniendo la enfermedad bajo control. Se administra junto con un tipo de medicamento denominado exemestano, un inhibidor de la aromatasa esteroideo, que se utiliza para el tratamiento hormonal del c√°ncer.
tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestino, pulmón o páncreas. Se administra si los tumores no son operables y no producen un exceso de hormonas específicas o bien otras sustancias naturales relacionadas.
c√°ncer de ri√Ī√≥n avanzado (carcinoma de c√©lulas renales avanzado), cuando otros tratamientos (denominados tratamiento anti‚ÄĎVEGF) no han ayudado a detener su enfermedad.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afinitor

Afinitor √ļnicamente le ser√° recetado por un m√©dico con experiencia en el tratamiento del c√°ncer. Siga cuidadosamente todas las instrucciones del m√©dico. Pueden ser diferentes de la informaci√≥n general contenida en este prospecto. Si tiene dudas sobre Afinitor o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su m√©dico.
 
No tome Afinitor

     si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Afinitor:

si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado. En este caso, su médico puede prescribirle una dosis diferente de Afinitor.
si tiene diabetes (alto nivel de az√ļcar en la sangre). Afinitor puede aumentar los niveles de az√ļcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiab√©ticos orales. Informe a su m√©dico si nota que tiene una sed excesiva o si necesita orinar con mayor frecuencia.
si necesita que le administren una vacuna mientras est√° tomando Afinitor.
si tiene un nivel alto de colesterol. Afinitor puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
si ha sufrido recientemente una operaci√≥n quir√ļrgica importante, o si tiene todav√≠a una herida no cicatrizada despu√©s de una operaci√≥n quir√ļrgica. Afinitor puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrizaci√≥n de heridas.
si tiene una infección. Puede ser necesario que le traten su infección antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.
si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede reactivarse durante el tratamiento con Afinitor (ver secci√≥n¬†4 ¬ęPosibles efectos adversos¬Ľ).

 
Afinitor también puede:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† debilitar su sistema inmunitario. Por lo tanto, puede tener riesgo de tener una infecci√≥n mientras est√° tomando Afinitor,
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† afectar a la funci√≥n del ri√Ī√≥n. Por lo tanto, su m√©dico controlar√° su funci√≥n del ri√Ī√≥n mientras est√° tomando Afinitor.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
Informe a su médico si sufre estos síntomas.
 
Durante el tratamiento se le van a realizar an√°lisis de sangre peri√≥dicamente. Estos an√°lisis determinar√°n la cantidad de c√©lulas en la sangre (gl√≥bulos blancos, gl√≥bulos rojos y plaquetas) para comprobar si Afinitor est√° ejerciendo un efecto no deseado sobre estas c√©lulas. Tambi√©n se le realizar√°n an√°lisis de sangre para controlar la funci√≥n del ri√Ī√≥n (nivel de creatinina), la funci√≥n del h√≠gado (nivel de transaminasas) y los niveles del az√ļcar y de colesterol en la sangre. Estas pruebas se hacen debido a que √©stos pueden verse afectados por el tratamiento con Afinitor.
 
Ni√Īos y adolescentes
No se debe administrar Afinitor a ni√Īos o adolescentes (menores de 18¬†a√Īos).
 
Otros medicamentos y Afinitor
Afinitor puede afectar la forma c√≥mo act√ļan otros medicamentos. Si est√° tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Afinitor, su m√©dico puede cambiar la dosis de Afinitor o de los otros medicamentos.
 
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
 
Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Afinitor:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, o fluconazol y otros medicamentos antif√ļngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos.
claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones bacterianas.
Ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
verapamil o diltiazem, utilizados para tratar problemas del corazón o presión arterial alta.
dronedarona, un medicamento utilizado para ayudar a regular el latido de su corazón.
ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir que el cuerpo rechace los órganos trasplantados.
imatinib, utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como ramipril) utilizados para tratar la presión arterial elevada u otros problemas cardiovasculares.

 
Los siguientes pueden reducir la eficacia de Afinitor:

rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de situaciones incluyendo problemas inflamatorios o inmunes.
fenitoína, carbamacepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para controlar las convulsiones.

 
Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Afinitor. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Afinitor.
 
Toma de Afinitor con alimentos y bebidas
Debe tomar Afinitor a la misma hora cada día, siempre con las comidas o bien siempre fuera de las comidas. No tome pomelo ni zumo de pomelo mientras esté tomando Afinitor.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
 
Embarazo
Afinitor puede causar da√Īo al feto y no se recomienda el tratamiento con Afinitor durante el embarazo. Informe a su m√©dico si est√° embarazada o piensa que puede estarlo. Su m√©dico comentar√° con usted si debe tomar este medicamento durante el embarazo.
 
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Afinitor.
 
Lactancia
Afinitor puede causar da√Īo al beb√© lactante. No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2¬†semanas siguientes a la √ļltima dosis de Afinitor. Informe a su m√©dico si est√° dando el pecho.
 
Fertilidad femenina
En algunas pacientes tratadas con Afinitor se ha observado ausencia de periodos menstruales (amenorrea).
 
Afinitor puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina. Informe a su m√©dico si quiere tener ni√Īos.
 
Fertilidad masculina
Afinitor puede afectar la fertilidad del hombre. Consulte con su médico si quiere ser padre.
 
Conducción y uso de máquinas
Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice m√°quinas.
 
Afinitor contiene lactosa
Afinitor contiene lactosa (az√ļcar de la leche). Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 
 

3. Cómo tomar Afinitor

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día. Su médico le informará sobre cuántos comprimidos de Afinitor debe tomar.
 
Si tiene problemas en el hígado, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja de Afinitor (2,5; 5; ó 7,5 mg al día).
 
Si presenta algunos efectos adversos mientras está tomando Afinitor (ver sección 4), su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
 
Tome Afinitor una vez al día, más o menos a la misma hora, siempre con comida o siempre sin comida.
 
Trague el(los) comprimido(s) enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
 
Si toma m√°s Afinitor del que debe

Si ha tomado demasiado Afinitor, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento urgente.
Coja el envase y este prospecto para que el médico conozca qué es lo que ha tomado.

 
Si olvidó tomar Afinitor
Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Afinitor
No interrumpa el tratamiento con Afinitor a menos que se lo diga su médico.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
INTERRUMPA el tratamiento con Afinitor y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar o tragar
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
picor intenso de la piel, con erupción de color rojo o bultos en la piel

 
Los efectos adversos graves de Afinitor incluyen:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Aumento de la temperatura, escalofríos (signos de infección)
Fiebre, tos, dificultad para respirar, estertores (signos de inflamación del pulmón, también conocida como neumonitis)

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sed excesiva, elevada eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio (signos de diabetes)
Sangrado (hemorragia), por ejemplo en la pared intestinal
Disminución importante de la eliminación de orina (singo de insuficiencia renal)

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Fiebre, erupción en la piel, dolor e inflamación en las articulaciones, así como cansancio, pérdida de apetito, náusea, ictericia (color amarillento de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces claras, orina oscura (pueden ser signos de una reactivación de la hepatitis B)
Sensación de falta de aire al respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel en el área afectada (signos de bloqueo de un vaso sanguíneo (vena) en las piernas causado por un coágulo en la sangre)
Inicio repentino de problemas para respirar, dolor en el pecho o tos con sangre (signos potenciales de embolismo pulmonar, una situación que aparece cuando se bloquean una o más arterias en los pulmones)
Disminución importante en la eliminación de orina, hinchazón en las piernas, sensación de confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal repentina)
Erupción, picor, granos, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)

 
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

             Dificultad para respirar o respiración rápida (signos de síndrome de distress respiratorio)

 
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente puesto que podrían tener consecuencias mortales.
 
Otros posibles efectos adversos de Afinitor incluyen:
 
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Nivel alto de az√ļcar en la sangre (hiperglucemia)
             Pérdida de apetito
             Alteración del gusto (disgeusia)
             Dolor de cabeza
             Sangrado nasal (epistaxis)
             Tos
             Úlceras en la boca
             Molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náusea) o diarrea
             Erupción en la piel
             Picor (prurito)
             Sensación de debilidad o cansancio
Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez de la piel, signos de un nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
Hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (signos de edema)
Pérdida de peso
Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia)

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado espontáneo o hematomas (signos de un nivel bajo de plaquetas, también conocido como trombocitopenia)
Dificultad para respirar (disnea)
Sed, baja eliminación de orina, orina oscura, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Problemas para dormir (insomnio)
Dolor de cabeza, mareo (signo de presión arterial alta, también conocido como hipertensión)
Fiebre, dolor de garganta, √ļlceras en la boca debidas a infecciones (signos de un nivel bajo de gl√≥bulos blancos, leucopenia, linfopenia y/o neutropenia)
Fiebre
Inflamación de la mucosa interna de la boca, estómago, intestino
Sequedad de la boca
Ardor de estómago (dispepsia)
Vómitos
Dificultad para tragar (disfagia)
Dolor abdominal
Acné
Erupción y dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome palmo-plantar)
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Dolor articular
Dolor en la boca
Alteraciones en la menstruación como periodos irregulares
Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
Nivel bajo de potasio en la sangre (hipopotasemia)
Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
Nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia)
Sequedad de la piel, exfoliación de la piel, lesiones en la piel
Alteraciones en las u√Īas, ruptura de las u√Īas
Pérdida de pelo leve
Análisis alterados de la función del hígado (aumento de alanina y aspartato aminotransferasa)
An√°lisis alterados de la funci√≥n del ri√Ī√≥n (aumento de creatinina)
Lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón
Proteínas en la orina

 
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Debilidad, sangrado espont√°neo o hematomas e infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofr√≠os, dolor de garganta o √ļlceras en la boca (signos de nivel bajo de c√©lulas en la sangre, tambi√©n conocido como pancitopenia)
Pérdida del sentido del gusto (ageusia)
Tos con sangre (hemoptisis)
Alteraciones en la menstruación como ausencia de periodos (amenorrea)
Eliminación de orina de forma más frecuente durante el día
Dolor en el pecho
             Cicatrización anormal de las heridas
Sofocos
Ojo rosado o rojo (conjuntivitis)

 
Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos rojos)
Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, boca y la mucosa interior de la boca y/o garganta, así como la lengua y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), pueden ser signos de una reacción alérgica

 
Si estas reacciones adversas empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos pocos días.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 
 

5. Conservación de Afinitor

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25¬ļC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Abrir el blíster justo antes de tomar los comprimidos.
No utilice este medicamento si observa que el envase est√° da√Īado o muestra signos de manipulaci√≥n.

 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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