Afluria suspension inyectable en jeringa precargada

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Virus gripe a h1n1 inactivado hemaglutinina, Virus gripe a h3n2 inactivado hemaglutinina, Virus gripe b inactivado hemaglutinina

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Tabla de contenidos

1. Qué es afluria y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar afluria
3. Cómo usar afluria
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de afluria

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Información para el usuario
AFLURIA
Suspensión Inyectable en Jeringa Precargada
Vacuna Antigripal (virus fraccionados, inactivados)
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados, porque contiene información importante para usted.
 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico,  farmacéutico o enfermero.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe d√°rselo a otras personas
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
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Contenido del prospecto:
 

Qué es AFLURIA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar AFLURIA
Cómo usar AFLURIA
Posibles efectos adversos
Conservación de AFLURIA

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AFLURIA y para qué se utiliza

AFLURIA es una vacuna. Esta vacuna est√° indicada para protegerle a usted o a su hijo frente a la gripe, especialmente en las personas que tengan un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
AFLURIA est√° indicado en adultos y ni√Īos a partir de 5 a√Īos.
El uso de AFLURIA se debe basar en las recomendaciones oficiales.
 
Cuando se inyecta AFLURIA a una persona, el sistema inmunológico (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá por sí solo protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
 
La gripe es una enfermedad que puede extenderse r√°pidamente y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada a√Īo. Este es el motivo por el que¬† usted o su hijo deben vacunarse cada a√Īo.
Hay mayor riesgo de contagiarse de gripe durante los meses de fr√≠o entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en oto√Īo es posible vacunarse hasta la primavera, ya que usted o su hijo corren el riesgo de infectarse por la gripe durante ese periodo. Su m√©dico podr√° recomendarle la mejor fecha para vacunarse.
 
AFLURIA ayudará a protegerle a usted o su hijo frente a las tres cepas del virus contenido en la vacuna después de unas 2 a 3 semanas de la inyección.
El periodo de incubación de la gripe es de unos días de modo que si usted o su hijo se exponen a la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación podrían desarrollar la enfermedad.
 
La vacuna no les proteger√° frente al resfriado com√ļn incluso si algunos de los s√≠ntomas son similares a la gripe.

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar AFLURIA

Para asegurarse de que AFLURIA es adecuado para usted o su hijo, es importante que consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación le afecta a usted o a su hijo. Si hay algo que usted no entiende, consulte a su médico o farmacéutico para que se lo aclare.
No use AFLURIA

si usted o su hijo es alérgico a:

los principios activos o,
a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la   sección 6), o
a cualquier componente que pueda estar presente en peque√Īas cantidades como los huevos (ovoalb√ļmina o prote√≠nas de pollo) o los antibi√≥ticos neomicina o polimixina.

si usted o su hijo padecen una enfermedad que se acompa√Īe de fiebre o una infecci√≥n aguda, retrasen la vacunaci√≥n hasta que se hayan recuperado

 
Advertencias y precauciones
 
AFLURIA no est√° indicada para ni√Īos menores de 5 a√Īos.
 
Consulte a su médico antes de empezar a usar AFLURIA o si usted o su hijo  tienen una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos o están tomando medicamentos que afecten al sistema inmunológico).
Su médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna.
 
Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a usted o a su hijo a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico. Esto es porque se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas en algunos pacientes vacunados recientemente.
Como todas las vacunas, AFLURIA puede no proteger totalmente a todas las personas que se vacunan.
 
Uso de AFLURIA con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.
AFLURIA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser m√°s fuertes.
La respuesta inmunológica puede disminuir en el caso de tratamientos inmunosupresores, tales como los corticoesteroides, los medicamentos citotóxicos o la radioterapia.

 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren esta vacuna. Su médico podrá decidir si usted debe ser vacunado con AFLURIA.
 
Las vacunas antigripales pueden usarse en todas las etapas del embarazo. La mayoría de datos sobre seguridad disponibles se refieren al segundo y tercer trimestre, más que al primer trimestre, sin embargo, los datos provenientes del uso a nivel mundial de las vacunas antigripales, no indican que la vacuna pueda tener efectos perjudiciales durante el embarazo o para el bebé. 
AFLURIA puede usarse durante el periodo de lactancia.
 
 
Conducción y uso de máquinas
AFLURIA no tiene influencia o esta es insignificante sobre la capacidad de conducir y usar m√°quinas.
 
AFLURIA contiene ovoalb√ļmina, potasio y sodio
AFLURIA no contiene m√°s de 1 microgramo de ovoalb√ļmina por dosis (0,5 ml).
Esta vacuna contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente ‚Äúexento de potasio‚ÄĚ.
Esta vacuna contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente ‚Äúexento de sodio‚ÄĚ.

3. Cómo usar AFLURIA

Posología
Adultos: 1 dosis de 0,5 ml
 
Uso en ni√Īos
 
Ni√Īos de 5 a√Īos y mayores, pueden recibir una dosis de 0,5 ml.
 
Si su hijo es menor de 9 a√Īos y no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, debe administrarse una segunda dosis despu√©s de un intervalo de al menos 4 semanas
 
Forma y/o vía de administración
Su m√©dico le administrar√° la dosis de vacuna recomendada con una inyecci√≥n en el m√ļsculo o con una inyecci√≥n profunda bajo la piel.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Durante los ensayos clínicos, se han comunicado los siguientes efectos adversos al utilizar AFLURIA:
Adultos y personas de edad avanzada
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas)
 

Dolor de cabeza
Dolor muscular (mialgia)
Fiebre, sensación general de malestar
Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, sensibilidad, endurecimiento (induración) alrededor del lugar de la inyección.

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Náuseas/vómitos
Sensación de frío/escalofríos
Manchas rojo violáceas en la piel (equimosis) en el lugar de la inyección
Dolor de las articulaciones

 
Ni√Īos y adolescentes de 5 a 18 a√Īos
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Dolor muscular (mialgia)
Fiebre, sensación general de malestar
Reacciones locales: dolor, enrojecimiento, inflamación, endurecimiento (induración) alrededor del lugar de la inyección
Irritabilidad

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Náuseas/vómitos
Diarrea, pérdida de apetito
Síntomas como los de la gripe/catarro, tos, destilación/congestión nasal, estornudos, dolor de garganta
Picor alrededor del lugar de la inyección
Dolor de estómago

 
Además de los efectos adversos anteriores, los siguientes efectos adversos ocurrieron después de que la vacuna se comercializara:

Reacciones alérgicas (que pueden aparecer inmediatamente):

en raras ocasiones conducen a situaciones de urgencia médica con fallo del sistema circulatorio para mantener el riego sanguíneo adecuado en los diferentes órganos (shock).
pueden incluir síntomas de inflamación en la cara, labios, lengua o garganta.

Reacciones en la piel que pueden extenderse a todo el cuerpo incluyendo picor de la piel (prurito, urticaria), erupción cutánea.
Inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos (vasculitis) que pueden dar lugar a erupciones cut√°neas y¬† a problemas pasajeros de ri√Ī√≥n.
Dolor en las terminaciones nerviosas (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones) asociados con fiebre, trastornos neurológicos que pueden causar tortícolis, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
Disminuci√≥n temporal en el n√ļmero de ciertas c√©lulas de la sangre denominadas plaquetas; cuando el n√ļmero es bajo puede dar lugar a la formaci√≥n excesiva de manchas rojo-viol√°ceas en la piel o sangrado (trombocitopenia), inflamaci√≥n temporal de los ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopat√≠a transitoria).
Gran inflamación de la zona de inyección (a veces notificada como celulitis).
Enfermedad similar a la gripe.

 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Conservación de AFLURIA

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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1. Qué es afluria y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar afluria
3. Cómo usar afluria
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de afluria

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Información para el usuario
AFLURIA
Suspensión Inyectable en Jeringa Precargada
Vacuna Antigripal (virus fraccionados, inactivados)
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados, porque contiene información importante para usted.
 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico,  farmacéutico o enfermero.
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe d√°rselo a otras personas
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
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Contenido del prospecto:
 

Qué es AFLURIA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar AFLURIA
Cómo usar AFLURIA
Posibles efectos adversos
Conservación de AFLURIA

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AFLURIA y para qué se utiliza

AFLURIA es una vacuna. Esta vacuna est√° indicada para protegerle a usted o a su hijo frente a la gripe, especialmente en las personas que tengan un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
AFLURIA est√° indicado en adultos y ni√Īos a partir de 5 a√Īos.
El uso de AFLURIA se debe basar en las recomendaciones oficiales.
 
Cuando se inyecta AFLURIA a una persona, el sistema inmunológico (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá por sí solo protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
 
La gripe es una enfermedad que puede extenderse r√°pidamente y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada a√Īo. Este es el motivo por el que¬† usted o su hijo deben vacunarse cada a√Īo.
Hay mayor riesgo de contagiarse de gripe durante los meses de fr√≠o entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en oto√Īo es posible vacunarse hasta la primavera, ya que usted o su hijo corren el riesgo de infectarse por la gripe durante ese periodo. Su m√©dico podr√° recomendarle la mejor fecha para vacunarse.
 
AFLURIA ayudará a protegerle a usted o su hijo frente a las tres cepas del virus contenido en la vacuna después de unas 2 a 3 semanas de la inyección.
El periodo de incubación de la gripe es de unos días de modo que si usted o su hijo se exponen a la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación podrían desarrollar la enfermedad.
 
La vacuna no les proteger√° frente al resfriado com√ļn incluso si algunos de los s√≠ntomas son similares a la gripe.

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar AFLURIA

Para asegurarse de que AFLURIA es adecuado para usted o su hijo, es importante que consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación le afecta a usted o a su hijo. Si hay algo que usted no entiende, consulte a su médico o farmacéutico para que se lo aclare.
No use AFLURIA

si usted o su hijo es alérgico a:

los principios activos o,
a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la   sección 6), o
a cualquier componente que pueda estar presente en peque√Īas cantidades como los huevos (ovoalb√ļmina o prote√≠nas de pollo) o los antibi√≥ticos neomicina o polimixina.

si usted o su hijo padecen una enfermedad que se acompa√Īe de fiebre o una infecci√≥n aguda, retrasen la vacunaci√≥n hasta que se hayan recuperado

 
Advertencias y precauciones
 
AFLURIA no est√° indicada para ni√Īos menores de 5 a√Īos.
 
Consulte a su médico antes de empezar a usar AFLURIA o si usted o su hijo  tienen una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos o están tomando medicamentos que afecten al sistema inmunológico).
Su médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna.
 
Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a usted o a su hijo a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico. Esto es porque se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas en algunos pacientes vacunados recientemente.
Como todas las vacunas, AFLURIA puede no proteger totalmente a todas las personas que se vacunan.
 
Uso de AFLURIA con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.
AFLURIA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser m√°s fuertes.
La respuesta inmunológica puede disminuir en el caso de tratamientos inmunosupresores, tales como los corticoesteroides, los medicamentos citotóxicos o la radioterapia.

 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren esta vacuna. Su médico podrá decidir si usted debe ser vacunado con AFLURIA.
 
Las vacunas antigripales pueden usarse en todas las etapas del embarazo. La mayoría de datos sobre seguridad disponibles se refieren al segundo y tercer trimestre, más que al primer trimestre, sin embargo, los datos provenientes del uso a nivel mundial de las vacunas antigripales, no indican que la vacuna pueda tener efectos perjudiciales durante el embarazo o para el bebé. 
AFLURIA puede usarse durante el periodo de lactancia.
 
 
Conducción y uso de máquinas
AFLURIA no tiene influencia o esta es insignificante sobre la capacidad de conducir y usar m√°quinas.
 
AFLURIA contiene ovoalb√ļmina, potasio y sodio
AFLURIA no contiene m√°s de 1 microgramo de ovoalb√ļmina por dosis (0,5 ml).
Esta vacuna contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente ‚Äúexento de potasio‚ÄĚ.
Esta vacuna contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente ‚Äúexento de sodio‚ÄĚ.

3. Cómo usar AFLURIA

Posología
Adultos: 1 dosis de 0,5 ml
 
Uso en ni√Īos
 
Ni√Īos de 5 a√Īos y mayores, pueden recibir una dosis de 0,5 ml.
 
Si su hijo es menor de 9 a√Īos y no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, debe administrarse una segunda dosis despu√©s de un intervalo de al menos 4 semanas
 
Forma y/o vía de administración
Su m√©dico le administrar√° la dosis de vacuna recomendada con una inyecci√≥n en el m√ļsculo o con una inyecci√≥n profunda bajo la piel.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Durante los ensayos clínicos, se han comunicado los siguientes efectos adversos al utilizar AFLURIA:
Adultos y personas de edad avanzada
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas)
 

Dolor de cabeza
Dolor muscular (mialgia)
Fiebre, sensación general de malestar
Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, sensibilidad, endurecimiento (induración) alrededor del lugar de la inyección.

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Náuseas/vómitos
Sensación de frío/escalofríos
Manchas rojo violáceas en la piel (equimosis) en el lugar de la inyección
Dolor de las articulaciones

 
Ni√Īos y adolescentes de 5 a 18 a√Īos
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Dolor muscular (mialgia)
Fiebre, sensación general de malestar
Reacciones locales: dolor, enrojecimiento, inflamación, endurecimiento (induración) alrededor del lugar de la inyección
Irritabilidad

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Náuseas/vómitos
Diarrea, pérdida de apetito
Síntomas como los de la gripe/catarro, tos, destilación/congestión nasal, estornudos, dolor de garganta
Picor alrededor del lugar de la inyección
Dolor de estómago

 
Además de los efectos adversos anteriores, los siguientes efectos adversos ocurrieron después de que la vacuna se comercializara:

Reacciones alérgicas (que pueden aparecer inmediatamente):

en raras ocasiones conducen a situaciones de urgencia médica con fallo del sistema circulatorio para mantener el riego sanguíneo adecuado en los diferentes órganos (shock).
pueden incluir síntomas de inflamación en la cara, labios, lengua o garganta.

Reacciones en la piel que pueden extenderse a todo el cuerpo incluyendo picor de la piel (prurito, urticaria), erupción cutánea.
Inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos (vasculitis) que pueden dar lugar a erupciones cut√°neas y¬† a problemas pasajeros de ri√Ī√≥n.
Dolor en las terminaciones nerviosas (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones) asociados con fiebre, trastornos neurológicos que pueden causar tortícolis, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
Disminuci√≥n temporal en el n√ļmero de ciertas c√©lulas de la sangre denominadas plaquetas; cuando el n√ļmero es bajo puede dar lugar a la formaci√≥n excesiva de manchas rojo-viol√°ceas en la piel o sangrado (trombocitopenia), inflamaci√≥n temporal de los ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopat√≠a transitoria).
Gran inflamación de la zona de inyección (a veces notificada como celulitis).
Enfermedad similar a la gripe.

 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Conservación de AFLURIA

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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