Agrastat 0,05 mg/ml solucion para perfusion

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Tirofiban hidrocloruro

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Tabla de contenidos

1. Qué es agrastat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar agrastat
3. Cómo usar agrastat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de agrastat

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
 
AGRASTAT 0,05 mg/ml solución para perfusión
 
(tirofib√°n)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:
1.   Qué es AGRASTAT y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar AGRASTAT
3.   Cómo usar AGRASTAT
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de AGRASTAT
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AGRASTAT y para qué se utiliza

AGRASTAT se utiliza para ayudar a facilitar el flujo sanguíneo al corazón, y a prevenir el dolor en el pecho y los ataques al corazón. Funciona previniendo la agregación de las plaquetas, células que se encuentran en la sangre, y que forman coágulos de sangre.
Este medicamento tambi√©n puede ser utilizado en pacientes cuyas venas se dilatan con un bal√≥n (intervenci√≥n coronaria percut√°nea o ICP). Este es un procedimiento, que se consigue con la implantaci√≥n de un peque√Īo tubo (stent) para mejorar el flujo de sangre al coraz√≥n.
 
AGRASTAT est√° destinado a ser utilizado con aspirina y heparina no fraccionada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AGRASTAT

No use AGRASTAT:

Si usted es alérgico (hipersensible) a tirofibán o a cualquiera de los demás componentes de AGRASTAT (incluidos en la sección 6).
Si usted tiene una hemorragia interna o antecedente de hemorragia interna en los √ļltimos 30 d√≠as.
Si usted tiene antecedentes de sangrado intracraneal, un tumor en el cerebro o vasos sanguíneos anormales en el cerebro.
Si usted tiene hipertensión arterial grave no controlada (Hipertensión maligna).
Si usted tiene un recuento plaquetario bajo (trombocitopenia) o alteraciones de la coagulación sanguínea..
Si usted desarrolló una trombocitopenia mientras estaba en tratamiento con AGRASTAT u otro medicamento del mismo grupo terapéutico.
Si usted ha tenido un antecedente de ictus en los 30 días previos o cualquier antecedente de ictus hemorrágico.
Si usted ha tenido un traumatismo importante o intervenci√≥n de cirug√≠a mayor en las √ļltimas seis semanas.
Si usted tiene insuficiencia hep√°tica grave.

 
Su médico revisará su historial médico para ver si usted tiene un mayor riesgo de padecer efectos secundarios asociad os con el uso de este medicamento.
 
Advertencias y precauciones
 
Consulte a su médico antes de empezar a usar AGRASTAT, si usted tiene o ha tenido:

Cualquier problema médico.
Cualquier alergia
Reanimaci√≥n cardiopulmonar, biopsia o litotricia en las 2 √ļltimas semanas.
Traumatismo grave o cirug√≠a mayor en los √ļltimos 3 meses.
Ulcera en el est√≥mago o intestino (duodeno) en los 3 √ļltimos meses.
Reciente trastorno hemorr√°gico (en el √ļltimo a√Īo) como sangrado en el est√≥mago o intestino, o sangre en la orina o heces.
Intervención espinal reciente.
Antecedentes o síntomas de rotura de la aorta (disección aórtica).
Hipertensión no controlada.
Inflamación de la membrana que recubre el corazón (Pericarditis).
Inflamación de las venas (Vasculitis activa).
Retinopatía hemorrágica.
Tratamiento trombolítico.
Problema hep√°tico.
Inserci√≥n debajo de la clav√≠cula de un cat√©ter intravenoso especial en las √ļltimas 24 horas.
Fallo cardíaco.
Baja presión arterial debido a un fallo cardíaco (shock cardiogénico)

Trastorno del hígado
Recuento sanguíneo bajo o anemia

 
Uso de AGRASTAT con otros medicamentos:
 
En general, AGRASTAT puede usarse con otros medicamentos. Por favor, dígale a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta, ya que puede afectar a la acción de estos. Es muy importante que comunique a su médico si usted está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos como la warfarina.
 
Uso de AGRASTAT con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos y bebidas no tienen efecto en este medicamento.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
 
Conducción y uso de máquinas
Debido a su estado, usted no ser√° capaz de conducir o manejar maquinaria mientras utiliza AGRASTAT.
 
AGRASTAT contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 917 mg de sodio por cada bolsa de 250 ml. Debe tenerse en consideración en pacientes que tengan una dieta controlada en sodio.
 

3. Cómo usar AGRASTAT

AGRASTAT debe ser prescrito por médicos cualificados con experiencia en el manejo de síndromes coronarios agudos.
 
AGRASTAT se administra por vía intravenosa. Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su condición y del peso.
 
Uso en ni√Īos
El uso en ni√Īos no est√° recomendado.
 
Si usa m√°s AGRASTAT del que debe
Su dosis de AGRASTAT será monitorizada cuidadosamente y vigilada por su doctor y farmacéutico.
 
El efecto adverso más reportado por sobredosis fue el sangrado. Si usted nota sangrado, debe notificárselo a su médico inmediatamente. 
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
 
Si olvidó usar AGRASTAT
Su médico decidirá cuándo administrar AGRASTAT.
 
Si interrumpe el tratamiento con AGRASTAT
Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si usted desea interrumpir el tratamiento antes, deberá discutir otras opciones con su médico. 
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
 
El efecto adverso m√°s com√ļn en el tratamiento con AGRASTAT es el sangrado que puede suceder en cualquier lugar de su cuerpo. Este efecto adverso puede ser serio y, raramente, puede ser fatal.
 
Si sufre efectos secundarios, puede que necesite atención médica. Mientras esté usando AGRASTAT, si usted desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe contactar a su médico inmediatamente:

Signos de sangrado intracraneal como dolor en la cabeza, deficiencias sensoriales (visual o auditiva), dificultades en el habla, entumecimiento o problemas con el movimiento o equilibrio.
Signos de hemorragia interna tales como tos con sangre o presencia de sangre en la orina o heces.
Signos de reacciones alérgicas serias como dificultad al respirar o mareos.

 
A continuación se detallan los efectos adversos que han ocurrido en pacientes tras el tratamiento con AGRASTAT. Estos efectos adversos se clasifican en orden decreciente de frecuencia.
 
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):
Sangrado después de una operación
Sangrado bajo la piel en el sitio de inyecci√≥n o en el m√ļsculo, causando inflamaci√≥n
Peque√Īos cardenales rojos en la piel
Sangre invisible en la orina o heces
Sensación de mareo
Dolor de cabeza
 
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):
Sangre en orina
Tos con sangre
Hemorragias nasales
Sangrado en encías y boca
Sangrado en el sitio de punción
Reducción del recuento sanguíneo (reducción del hematocrito y la hemoglobina)
Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 90.000/mm3
Fiebre
 
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Sangrado en estómago o intestino
Vómito con sangre
Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm3
 
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Sangrado intracraneal
Hematoma en la región espinal
Sangrado retroperitoneal
Acumulación de sangre alrededor del corazón
Hemorragia pulmonar
Disminución aguda y grave del recuento de plaquetas por debajo de 20.000/mm3
Reacciones alérgicas graves con opresión en el pecho, urticaria, incluyendo reacciones que pueden causar dificultad al respirar y mareos.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata deposibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaRAM.com.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de AGRASTAT

Su médico o farmacéutico sabrá cómo almacenar y desechar este medicamento.
 
Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No use este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
No congelar.
Mantener el envase en la bolsa laminada externa para protegerlo de la luz.
 
No use este medicamento si hay partículas visibles o si la solución esta descolorida antes de su uso.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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1. Qué es agrastat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar agrastat
3. Cómo usar agrastat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de agrastat

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
 
AGRASTAT 0,05 mg/ml solución para perfusión
 
(tirofib√°n)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:
1.   Qué es AGRASTAT y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar AGRASTAT
3.   Cómo usar AGRASTAT
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de AGRASTAT
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AGRASTAT y para qué se utiliza

AGRASTAT se utiliza para ayudar a facilitar el flujo sanguíneo al corazón, y a prevenir el dolor en el pecho y los ataques al corazón. Funciona previniendo la agregación de las plaquetas, células que se encuentran en la sangre, y que forman coágulos de sangre.
Este medicamento tambi√©n puede ser utilizado en pacientes cuyas venas se dilatan con un bal√≥n (intervenci√≥n coronaria percut√°nea o ICP). Este es un procedimiento, que se consigue con la implantaci√≥n de un peque√Īo tubo (stent) para mejorar el flujo de sangre al coraz√≥n.
 
AGRASTAT est√° destinado a ser utilizado con aspirina y heparina no fraccionada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AGRASTAT

No use AGRASTAT:

Si usted es alérgico (hipersensible) a tirofibán o a cualquiera de los demás componentes de AGRASTAT (incluidos en la sección 6).
Si usted tiene una hemorragia interna o antecedente de hemorragia interna en los √ļltimos 30 d√≠as.
Si usted tiene antecedentes de sangrado intracraneal, un tumor en el cerebro o vasos sanguíneos anormales en el cerebro.
Si usted tiene hipertensión arterial grave no controlada (Hipertensión maligna).
Si usted tiene un recuento plaquetario bajo (trombocitopenia) o alteraciones de la coagulación sanguínea..
Si usted desarrolló una trombocitopenia mientras estaba en tratamiento con AGRASTAT u otro medicamento del mismo grupo terapéutico.
Si usted ha tenido un antecedente de ictus en los 30 días previos o cualquier antecedente de ictus hemorrágico.
Si usted ha tenido un traumatismo importante o intervenci√≥n de cirug√≠a mayor en las √ļltimas seis semanas.
Si usted tiene insuficiencia hep√°tica grave.

 
Su médico revisará su historial médico para ver si usted tiene un mayor riesgo de padecer efectos secundarios asociad os con el uso de este medicamento.
 
Advertencias y precauciones
 
Consulte a su médico antes de empezar a usar AGRASTAT, si usted tiene o ha tenido:

Cualquier problema médico.
Cualquier alergia
Reanimaci√≥n cardiopulmonar, biopsia o litotricia en las 2 √ļltimas semanas.
Traumatismo grave o cirug√≠a mayor en los √ļltimos 3 meses.
Ulcera en el est√≥mago o intestino (duodeno) en los 3 √ļltimos meses.
Reciente trastorno hemorr√°gico (en el √ļltimo a√Īo) como sangrado en el est√≥mago o intestino, o sangre en la orina o heces.
Intervención espinal reciente.
Antecedentes o síntomas de rotura de la aorta (disección aórtica).
Hipertensión no controlada.
Inflamación de la membrana que recubre el corazón (Pericarditis).
Inflamación de las venas (Vasculitis activa).
Retinopatía hemorrágica.
Tratamiento trombolítico.
Problema hep√°tico.
Inserci√≥n debajo de la clav√≠cula de un cat√©ter intravenoso especial en las √ļltimas 24 horas.
Fallo cardíaco.
Baja presión arterial debido a un fallo cardíaco (shock cardiogénico)

Trastorno del hígado
Recuento sanguíneo bajo o anemia

 
Uso de AGRASTAT con otros medicamentos:
 
En general, AGRASTAT puede usarse con otros medicamentos. Por favor, dígale a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta, ya que puede afectar a la acción de estos. Es muy importante que comunique a su médico si usted está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos como la warfarina.
 
Uso de AGRASTAT con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos y bebidas no tienen efecto en este medicamento.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
 
Conducción y uso de máquinas
Debido a su estado, usted no ser√° capaz de conducir o manejar maquinaria mientras utiliza AGRASTAT.
 
AGRASTAT contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 917 mg de sodio por cada bolsa de 250 ml. Debe tenerse en consideración en pacientes que tengan una dieta controlada en sodio.
 

3. Cómo usar AGRASTAT

AGRASTAT debe ser prescrito por médicos cualificados con experiencia en el manejo de síndromes coronarios agudos.
 
AGRASTAT se administra por vía intravenosa. Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su condición y del peso.
 
Uso en ni√Īos
El uso en ni√Īos no est√° recomendado.
 
Si usa m√°s AGRASTAT del que debe
Su dosis de AGRASTAT será monitorizada cuidadosamente y vigilada por su doctor y farmacéutico.
 
El efecto adverso más reportado por sobredosis fue el sangrado. Si usted nota sangrado, debe notificárselo a su médico inmediatamente. 
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
 
Si olvidó usar AGRASTAT
Su médico decidirá cuándo administrar AGRASTAT.
 
Si interrumpe el tratamiento con AGRASTAT
Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si usted desea interrumpir el tratamiento antes, deberá discutir otras opciones con su médico. 
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
 
El efecto adverso m√°s com√ļn en el tratamiento con AGRASTAT es el sangrado que puede suceder en cualquier lugar de su cuerpo. Este efecto adverso puede ser serio y, raramente, puede ser fatal.
 
Si sufre efectos secundarios, puede que necesite atención médica. Mientras esté usando AGRASTAT, si usted desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe contactar a su médico inmediatamente:

Signos de sangrado intracraneal como dolor en la cabeza, deficiencias sensoriales (visual o auditiva), dificultades en el habla, entumecimiento o problemas con el movimiento o equilibrio.
Signos de hemorragia interna tales como tos con sangre o presencia de sangre en la orina o heces.
Signos de reacciones alérgicas serias como dificultad al respirar o mareos.

 
A continuación se detallan los efectos adversos que han ocurrido en pacientes tras el tratamiento con AGRASTAT. Estos efectos adversos se clasifican en orden decreciente de frecuencia.
 
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):
Sangrado después de una operación
Sangrado bajo la piel en el sitio de inyecci√≥n o en el m√ļsculo, causando inflamaci√≥n
Peque√Īos cardenales rojos en la piel
Sangre invisible en la orina o heces
Sensación de mareo
Dolor de cabeza
 
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):
Sangre en orina
Tos con sangre
Hemorragias nasales
Sangrado en encías y boca
Sangrado en el sitio de punción
Reducción del recuento sanguíneo (reducción del hematocrito y la hemoglobina)
Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 90.000/mm3
Fiebre
 
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Sangrado en estómago o intestino
Vómito con sangre
Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm3
 
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Sangrado intracraneal
Hematoma en la región espinal
Sangrado retroperitoneal
Acumulación de sangre alrededor del corazón
Hemorragia pulmonar
Disminución aguda y grave del recuento de plaquetas por debajo de 20.000/mm3
Reacciones alérgicas graves con opresión en el pecho, urticaria, incluyendo reacciones que pueden causar dificultad al respirar y mareos.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata deposibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaRAM.com.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de AGRASTAT

Su médico o farmacéutico sabrá cómo almacenar y desechar este medicamento.
 
Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No use este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
No congelar.
Mantener el envase en la bolsa laminada externa para protegerlo de la luz.
 
No use este medicamento si hay partículas visibles o si la solución esta descolorida antes de su uso.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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