Albetal 0,3% colirio en soluci贸n

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A帽adido el 28 de julio de 2008

Principios activos:
Metipranolol

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Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

ALBETAL 0,3%
METIPRANOLOL

COMPOSICI脫N
1 ml de soluci贸n oft谩lmica contiene: metipranolol (DCI) HCl, 354 mg (equivalente a 3,0 mg de metipranolol)
Excipientes: cloruro de benzalconio, glicerol, cloruro s贸dico, edetato dis贸dico, povidona, 谩cido clorh铆drico, hidr贸xido s贸dico, agua para inyectables.

FORMA FARMAC脡UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Colirio en soluci贸n 5 ml.

ACTIVIDAD
Metipranolol es un beta-bloqueante que disminuye la presi贸n intraocular.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
FARMA-LEPORI, S.A.
Osi, 7 – 9
08034 Barcelona. ESPA脩A

Fabricado por:
Dr. MANN PHARMA
Brunsb眉tteler Damm 165-173
13581 Berlin. ALEMANIA

INDICACIONES
Aumento de la presi贸n intraocular, glaucoma de 谩ngulo abierto cr贸nico, glaucoma af谩quico y disminuci贸n de la presi贸n intraocular tras la extracci贸n de cataratas. La terapia est谩 indicada en ciertos tipos especiales de glaucoma como son el glaucoma capsular, pigmentario, juvenil y hemorr谩gico.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquier componente de esta especialidad. Asma bronquial, enfermedades pulmonares obstructivas e hiperreactividad bronquial, insuficiencia cardiaca congestiva, bradicardia, alteraciones de la conducci贸n cardiaca (bloqueo atrioventricular), as铆 como tambi茅n, distrofia corneal. No debe administrarse a pacientes con enfermedad de Raynaud.

PRECAUCIONES
Como con cualquier terapia para el glaucoma, la presi贸n intraocular y la c贸rnea (examen por l谩mpara de hendidura) deben controlarse regularmente (cada 4 a 6 semanas).
Los portadores de lentes de contacto blandas deber谩n quit谩rselas antes de la administraci贸n del colirio y esperar un m铆nimo de 15 minutos para coloc谩rselas de nuevo.
La interrupci贸n s煤bita del tratamiento con beta-bloqueantes puede producir un fen贸meno de abstinencia.

INTERACCIONES
La aplicaci贸n sist茅mica simult谩nea de beta-bloqueantes altera la disminuci贸n de la presi贸n intraocular inducida por 茅stos aplicados localmente. La aplicaci贸n simult谩nea de sustancias que tambi茅n disminuyen la presi贸n intraocular (por ej. mi贸ticos) dan lugar a un efecto aditivo.
No debe administrarse conjuntamente con medicamentos antianginosos o indicados para el tratamiento de la tensi贸n alta, especialmente los compuestos de verapamilo y amiodarona. Ante la posibilidad de un efecto de suma de acci贸n debe tenerse precauci贸n en pacientes que est茅n en tratamiento con medicamentos similares por v铆a oral.
Informe a su m茅dico sobre cualquier medicamento que est茅 tomando, incluso aqu茅llos que ha adquirido sin receta.

INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: Hasta la fecha, no se dispone de resultados sobre los riesgos de un tratamiento con Albetal 0,3% en ni帽os ni en mujeres embarazadas. Es presumible que el metipranolol atraviese la placenta y se elimine por la leche humana. Por ello, deber铆an valorarse cuidadosamente los riesgos y beneficios, y los pacientes deber铆an ser controlados muy de cerca por el m茅dico.
No utilizar el f谩rmaco durante los tres d铆as anteriores a la fecha esperada de nacimiento. Por otra parte, el reci茅n nacido deber谩 ser controlado muy de cerca durante los tres primeros d铆as ante una posible depresi贸n respiratoria, as铆 como tambi茅n ante una reducci贸n del pulso, presi贸n sangu铆nea y diabetes.

Efecto sobre la capacidad de conducci贸n: No se conoce.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento, por contener cloruro de benzalconio como excipiente, puede decolorar las lentes de contacto blandas.

POSOLOG脥A
A menos de que se haga otra prescripci贸n, instilar una gota de Albetal 0,3% en el saco conjuntival, dos veces al d铆a.

FORMA DE ADMINISTRACI脫N
Debe administrarse echando la cabeza hacia atr谩s, separando los p谩rpados e instilando una gota en el saco conjuntival, teniendo cuidado de no tocar en el ojo con el aplicador. Permanecer un minuto con los ojos cerrados. Cerrar cuidadosamente el frasco despu茅s de cada aplicaci贸n.

SOBREDOSIS
En el caso de una sobredosificaci贸n accidental pueden darse los siguientes s铆ntomas: palpitaciones, mareos, v茅rtigos, disminuci贸n de la audici贸n, alteraciones de la marcha, desmayos, sensaci贸n de ahogo, somnolencia y/o alucinaciones.
En el caso de que apareciera alguno de estos s铆ntomas debe acudirse inmediatamente al hospital con el envase del medicamento y este prospecto.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.

Tratamiento de la intoxicaci贸n
La desintoxicaci贸n se realiza con un tratamiento ant铆doto en base a sulfato de orciprenalina, ya que enlentece la administraci贸n IV o IM. Para mejorar el resultado cardiaco, administrar inicialmente 0,2 mg/kg de peso corporal de glucagon como infusi贸n intravenosa corta; m谩s tarde,
0,5 mg/kg de peso corporal en un per铆odo de 12 horas despu茅s de la administraci贸n previa de 1 vial de metoclopramida HCl o 10-20 mg de triflupromazina como antiem茅tico: Compensaci贸n de la acidosis mediante bicarbonato s贸dico, posiblemente furosamida, atropina (si prevalece la bradicardia), dosis elevadas de dopamina o dobutamina, tratamiento con marcapasos, agentes broncospasmol铆ticos, respiraci贸n artificial, ox铆geno.

REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente, puede darse una sensaci贸n leve y transitoria de quemaz贸n despu茅s de la instilaci贸n. Al inicio del tratamiento, puede presentarse dolor de cabeza que desaparecer谩 a los pocos d铆as. Puede producirse a corto plazo una disminuci贸n en la secreci贸n lagrimal e hiposensibilidad de la c贸rnea. En raros casos, se ha observado uve铆tis reversible (uve铆tis anterior) bajo tratamiento con un producto que contiene la misma sustancia activa pero que difiere en la composici贸n y proceso de fabricaci贸n. Los pacientes propensos a reacciones broncosp谩sticas (por ejemplo, asma bronquial) pueden experimentar disnea (broncospasmos). Los beta-bloqueantes pueden inducir bradicardia e inhibir la secreci贸n de insulina en pacientes diab茅ticos que requieran tratamiento. Estos pacientes deber谩n ser controlados cuidadosamente por el m茅dico.

Signos y s铆ntomas generales
Ocasionalmente pueden producirse: cefaleas y cansancio, problemas gastrointestinales, trastornos del sue帽o, dificultad respiratoria, alteraciones de la funci贸n cardiaca, aumento de la insuficiencia cardiaca, reducci贸n de la presi贸n arterial y raramente trastornos circulatorios perif茅ricos.
En casos aislados pueden darse los siguientes s铆ntomas: n谩useas, v贸mitos, estre帽imiento y calambres musculares, afectaci贸n del sistema nervioso central (v茅rtigos, mareos, alucinaciones, depresiones), as铆 como sensaci贸n de entumecimiento y fr铆o en las extremidades, y crisis anginosas m谩s extensas.

Si se observa cualquier otra reacci贸n adversa no descrita anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Desechar el colirio restante transcurridas 6 semanas tras la apertura del envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI脩OS

TEXTO REVISADO: mayo 1999.

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ALBETAL 0,3%
METIPRANOLOL

COMPOSICI脫N
1 ml de soluci贸n oft谩lmica contiene: metipranolol (DCI) HCl, 354 mg (equivalente a 3,0 mg de metipranolol)
Excipientes: cloruro de benzalconio, glicerol, cloruro s贸dico, edetato dis贸dico, povidona, 谩cido clorh铆drico, hidr贸xido s贸dico, agua para inyectables.

FORMA FARMAC脡UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Colirio en soluci贸n 5 ml.

ACTIVIDAD
Metipranolol es un beta-bloqueante que disminuye la presi贸n intraocular.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
FARMA-LEPORI, S.A.
Osi, 7 – 9
08034 Barcelona. ESPA脩A

Fabricado por:
Dr. MANN PHARMA
Brunsb眉tteler Damm 165-173
13581 Berlin. ALEMANIA

INDICACIONES
Aumento de la presi贸n intraocular, glaucoma de 谩ngulo abierto cr贸nico, glaucoma af谩quico y disminuci贸n de la presi贸n intraocular tras la extracci贸n de cataratas. La terapia est谩 indicada en ciertos tipos especiales de glaucoma como son el glaucoma capsular, pigmentario, juvenil y hemorr谩gico.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquier componente de esta especialidad. Asma bronquial, enfermedades pulmonares obstructivas e hiperreactividad bronquial, insuficiencia cardiaca congestiva, bradicardia, alteraciones de la conducci贸n cardiaca (bloqueo atrioventricular), as铆 como tambi茅n, distrofia corneal. No debe administrarse a pacientes con enfermedad de Raynaud.

PRECAUCIONES
Como con cualquier terapia para el glaucoma, la presi贸n intraocular y la c贸rnea (examen por l谩mpara de hendidura) deben controlarse regularmente (cada 4 a 6 semanas).
Los portadores de lentes de contacto blandas deber谩n quit谩rselas antes de la administraci贸n del colirio y esperar un m铆nimo de 15 minutos para coloc谩rselas de nuevo.
La interrupci贸n s煤bita del tratamiento con beta-bloqueantes puede producir un fen贸meno de abstinencia.

INTERACCIONES
La aplicaci贸n sist茅mica simult谩nea de beta-bloqueantes altera la disminuci贸n de la presi贸n intraocular inducida por 茅stos aplicados localmente. La aplicaci贸n simult谩nea de sustancias que tambi茅n disminuyen la presi贸n intraocular (por ej. mi贸ticos) dan lugar a un efecto aditivo.
No debe administrarse conjuntamente con medicamentos antianginosos o indicados para el tratamiento de la tensi贸n alta, especialmente los compuestos de verapamilo y amiodarona. Ante la posibilidad de un efecto de suma de acci贸n debe tenerse precauci贸n en pacientes que est茅n en tratamiento con medicamentos similares por v铆a oral.
Informe a su m茅dico sobre cualquier medicamento que est茅 tomando, incluso aqu茅llos que ha adquirido sin receta.

INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: Hasta la fecha, no se dispone de resultados sobre los riesgos de un tratamiento con Albetal 0,3% en ni帽os ni en mujeres embarazadas. Es presumible que el metipranolol atraviese la placenta y se elimine por la leche humana. Por ello, deber铆an valorarse cuidadosamente los riesgos y beneficios, y los pacientes deber铆an ser controlados muy de cerca por el m茅dico.
No utilizar el f谩rmaco durante los tres d铆as anteriores a la fecha esperada de nacimiento. Por otra parte, el reci茅n nacido deber谩 ser controlado muy de cerca durante los tres primeros d铆as ante una posible depresi贸n respiratoria, as铆 como tambi茅n ante una reducci贸n del pulso, presi贸n sangu铆nea y diabetes.

Efecto sobre la capacidad de conducci贸n: No se conoce.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento, por contener cloruro de benzalconio como excipiente, puede decolorar las lentes de contacto blandas.

POSOLOG脥A
A menos de que se haga otra prescripci贸n, instilar una gota de Albetal 0,3% en el saco conjuntival, dos veces al d铆a.

FORMA DE ADMINISTRACI脫N
Debe administrarse echando la cabeza hacia atr谩s, separando los p谩rpados e instilando una gota en el saco conjuntival, teniendo cuidado de no tocar en el ojo con el aplicador. Permanecer un minuto con los ojos cerrados. Cerrar cuidadosamente el frasco despu茅s de cada aplicaci贸n.

SOBREDOSIS
En el caso de una sobredosificaci贸n accidental pueden darse los siguientes s铆ntomas: palpitaciones, mareos, v茅rtigos, disminuci贸n de la audici贸n, alteraciones de la marcha, desmayos, sensaci贸n de ahogo, somnolencia y/o alucinaciones.
En el caso de que apareciera alguno de estos s铆ntomas debe acudirse inmediatamente al hospital con el envase del medicamento y este prospecto.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.

Tratamiento de la intoxicaci贸n
La desintoxicaci贸n se realiza con un tratamiento ant铆doto en base a sulfato de orciprenalina, ya que enlentece la administraci贸n IV o IM. Para mejorar el resultado cardiaco, administrar inicialmente 0,2 mg/kg de peso corporal de glucagon como infusi贸n intravenosa corta; m谩s tarde,
0,5 mg/kg de peso corporal en un per铆odo de 12 horas despu茅s de la administraci贸n previa de 1 vial de metoclopramida HCl o 10-20 mg de triflupromazina como antiem茅tico: Compensaci贸n de la acidosis mediante bicarbonato s贸dico, posiblemente furosamida, atropina (si prevalece la bradicardia), dosis elevadas de dopamina o dobutamina, tratamiento con marcapasos, agentes broncospasmol铆ticos, respiraci贸n artificial, ox铆geno.

REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente, puede darse una sensaci贸n leve y transitoria de quemaz贸n despu茅s de la instilaci贸n. Al inicio del tratamiento, puede presentarse dolor de cabeza que desaparecer谩 a los pocos d铆as. Puede producirse a corto plazo una disminuci贸n en la secreci贸n lagrimal e hiposensibilidad de la c贸rnea. En raros casos, se ha observado uve铆tis reversible (uve铆tis anterior) bajo tratamiento con un producto que contiene la misma sustancia activa pero que difiere en la composici贸n y proceso de fabricaci贸n. Los pacientes propensos a reacciones broncosp谩sticas (por ejemplo, asma bronquial) pueden experimentar disnea (broncospasmos). Los beta-bloqueantes pueden inducir bradicardia e inhibir la secreci贸n de insulina en pacientes diab茅ticos que requieran tratamiento. Estos pacientes deber谩n ser controlados cuidadosamente por el m茅dico.

Signos y s铆ntomas generales
Ocasionalmente pueden producirse: cefaleas y cansancio, problemas gastrointestinales, trastornos del sue帽o, dificultad respiratoria, alteraciones de la funci贸n cardiaca, aumento de la insuficiencia cardiaca, reducci贸n de la presi贸n arterial y raramente trastornos circulatorios perif茅ricos.
En casos aislados pueden darse los siguientes s铆ntomas: n谩useas, v贸mitos, estre帽imiento y calambres musculares, afectaci贸n del sistema nervioso central (v茅rtigos, mareos, alucinaciones, depresiones), as铆 como sensaci贸n de entumecimiento y fr铆o en las extremidades, y crisis anginosas m谩s extensas.

Si se observa cualquier otra reacci贸n adversa no descrita anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Desechar el colirio restante transcurridas 6 semanas tras la apertura del envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI脩OS

TEXTO REVISADO: mayo 1999.

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