Aldurazyme, 100 u/ml concentrado para solucion para perfusion

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A帽adido el 20 de abril de 2018

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Laronidasa

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es aldurazyme y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de recibir aldurazyme
3.聽C贸mo se administra aldurazyme
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de aldurazyme

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Aldurazyme, 100聽U/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
Laronidasa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
聽聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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Contenido del prospecto:
1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Aldurazyme y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de recibir Aldurazyme
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo se administra Aldurazyme
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de Aldurazyme
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Aldurazyme y para qu茅 se utiliza

Aldurazyme se usa para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de MPS聽I (mucopolisacaridosis聽I). Se administra para tratar las manifestaciones no neurol贸gicas de la enfermedad.

Las personas con la enfermedad de MPS聽I tienen un nivel bajo o no tienen la enzima denominada ?-L-iduronidasa que degrada sustancias espec铆ficas (glucosaminoglucanos) en el organismo. Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deber铆an. Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los s铆ntomas de la MPS聽I.

Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS聽I.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de recibir Aldurazyme

No se le debe administrar Aldurazyme
Si es al茅rgico (hipersensible) a la laronidasa o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de empezar a usar Aldurazyme. Si recibe tratamiento con Aldurazyme puede desarrollar reacciones asociadas con la perfusi贸n. Una reacci贸n asociada con la perfusi贸n es cualquier efecto adverso que ocurre durante o hasta el final del d铆a de la perfusi贸n (ver secci贸n 4 鈥淧osibles efectos adversos鈥). Algunas de estas reacciones pueden ser graves. Si usted experimenta una de estas reacciones, debe ponerse inmediatamente en contacto con su m茅dico.

Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administraci贸n de Aldurazyme y su m茅dico iniciar谩 el tratamiento m茅dico apropiado.

Estas reacciones pueden ser especialmente graves si tiene una obstrucci贸n de las v铆as respiratorias (dificultad para respirar) preexistente asociada a la MPS聽I.

Es posible que se le administre tratamiento m茅dico adicional, como antihistam铆nicos y paracetamol, para ayudarle a prevenir las reacciones de tipo al茅rgico.

Uso de Aldurazyme con otros medicamentos
Informe a su m茅dico si est谩 utilizando medicamentos que contengan cloroquina o proca铆na debido al posible riesgo de disminuci贸n de la acci贸n de Aldurazyme.

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay experiencia suficiente sobre el uso de Aldurazyme en mujeres embarazadas. No se le debe administrar Aldurazyme durante el embarazo a menos que sea totalmente necesario.

Se desconoce si Aldurazyme se excreta en la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.
No hay informaci贸n disponible acerca los efectos de Aldurazyme en la fertilidad.

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.

Aldurazyme contiene sodio
El medicamento contiene 1,29聽mmoles de sodio por vial. Debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.

3.聽C贸mo se administra Aldurazyme

Instrucciones de uso 鈥 diluci贸n y administraci贸n
El concentrado para soluci贸n para perfusi贸n debe diluirse antes de la administraci贸n y es de uso intravenoso (ver la informaci贸n para m茅dicos o profesionales del sector sanitario).
La administraci贸n de Aldurazyme deber谩 llevarse a cabo en un entorno cl铆nico adecuado donde se disponga del equipo de reanimaci贸n adecuado para el manejo de emergencias m茅dicas

Posolog铆a
La pauta posol贸gica recomendada de Aldurazyme es 100聽U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana mediante perfusi贸n intravenosa. La velocidad de perfusi贸n inicial de 2聽U/kg/h podr谩 aumentarse gradualmente cada 15 minutos, si se tolera, hasta un m谩ximo de 43聽U/kg/h. El volumen total de la administraci贸n deber谩 administrase en aproximadamente 3-4 horas.

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.

Si olvid贸 que le administrasen una perfusi贸n de Aldurazyme
Si olvid贸 que le administrasen una perfusi贸n de Aldurazyme, por favor, p贸ngase en contacto con su m茅dico.

Si se le administra m谩s Aldurazyme del que debiera
No se ha comunicado ning煤n caso de sobredosis de Aldurazyme.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o poco despu茅s (reacciones asociadas con la perfusi贸n). Si experimenta cualquier reacci贸n como esta, debe ponerse en contacto con su m茅dico inmediatamente. El n煤mero de estas reacciones disminu铆a cuanto m谩s tiempo estaban los pacientes en tratamiento con Aldurazyme. La mayor铆a de estas reacciones eran de una intensidad de leve a moderada. Sin embargo, se ha observado una reacci贸n al茅rgica sist茅mica severa (reacci贸n anafil谩ctica) en los pacientes durante o hasta 3 horas despu茅s de las perfusiones de Aldurazyme. Algunos de los s铆ntomas de esa reacci贸n al茅rgica severa supon铆an una amenaza para la vida e inclu铆an dificultad extrema para respirar, hinchaz贸n de garganta, presi贸n arterial baja y bajo nivel de ox铆geno en el cuerpo. Unos cuantos pacientes que presentaran antecedentes previos de afectaci贸n de v铆as respiratorias superiores y pulmonar asociada a MPS聽I grave experimentaron reacciones graves como broncoespasmos (estrechamiento de las v铆as respiratorias), parada respiratoria e hinchaz贸n de la cara. No se conoce la frecuencia del broncoespasmo y la parada respiratoria. La frecuencia de la reacci贸n al茅rgica severa (reacci贸n anafil谩ctica) y la hinchaz贸n de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Entre los s铆ntomas muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas) que no fueron graves se incluyen dolor de cabeza, n谩useas, dolor abdominal, erupci贸n cut谩nea, enfermedad articular, dolor articular, dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, rubefacci贸n, fiebre, escalofr铆os, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presi贸n sangu铆nea y reacci贸n en el sitio de perfusi贸n.

Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

aumento de la temperatura corporal
hormigueo
mareo
tos
dificultad para respirar
v贸mitos
diarrea
hinchaz贸n del cuello
hab贸n urticarial
picaz贸n
p茅rdida de cabello
sudor fr铆o, sudoraci贸n excesiva
dolor muscular
palidez
manos o pies fr铆os
sensaci贸n de calor, sensaci贸n de fr铆o
fatiga
s铆ndrome pseudogripal
inquietud


Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 color azulado de la piel (debido a niveles bajos de ox铆geno en la sangre)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 respiraci贸n acelerada
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 enrojecimiento de la piel
distribuci贸n del medicamento en el tejido alrededor del lugar de la inyecci贸n, lo que puede causar inflamaci贸n y enrojecimiento.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Hinchaz贸n de brazos y/o piernas


Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice聽V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Aldurazyme

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Viales sin abrir:
Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C).

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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1.聽Qu茅 es aldurazyme y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de recibir aldurazyme
3.聽C贸mo se administra aldurazyme
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de aldurazyme

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Aldurazyme, 100聽U/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
Laronidasa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
聽聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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Contenido del prospecto:
1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Aldurazyme y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de recibir Aldurazyme
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo se administra Aldurazyme
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de Aldurazyme
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Aldurazyme y para qu茅 se utiliza

Aldurazyme se usa para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de MPS聽I (mucopolisacaridosis聽I). Se administra para tratar las manifestaciones no neurol贸gicas de la enfermedad.

Las personas con la enfermedad de MPS聽I tienen un nivel bajo o no tienen la enzima denominada ?-L-iduronidasa que degrada sustancias espec铆ficas (glucosaminoglucanos) en el organismo. Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deber铆an. Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los s铆ntomas de la MPS聽I.

Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS聽I.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de recibir Aldurazyme

No se le debe administrar Aldurazyme
Si es al茅rgico (hipersensible) a la laronidasa o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de empezar a usar Aldurazyme. Si recibe tratamiento con Aldurazyme puede desarrollar reacciones asociadas con la perfusi贸n. Una reacci贸n asociada con la perfusi贸n es cualquier efecto adverso que ocurre durante o hasta el final del d铆a de la perfusi贸n (ver secci贸n 4 鈥淧osibles efectos adversos鈥). Algunas de estas reacciones pueden ser graves. Si usted experimenta una de estas reacciones, debe ponerse inmediatamente en contacto con su m茅dico.

Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administraci贸n de Aldurazyme y su m茅dico iniciar谩 el tratamiento m茅dico apropiado.

Estas reacciones pueden ser especialmente graves si tiene una obstrucci贸n de las v铆as respiratorias (dificultad para respirar) preexistente asociada a la MPS聽I.

Es posible que se le administre tratamiento m茅dico adicional, como antihistam铆nicos y paracetamol, para ayudarle a prevenir las reacciones de tipo al茅rgico.

Uso de Aldurazyme con otros medicamentos
Informe a su m茅dico si est谩 utilizando medicamentos que contengan cloroquina o proca铆na debido al posible riesgo de disminuci贸n de la acci贸n de Aldurazyme.

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay experiencia suficiente sobre el uso de Aldurazyme en mujeres embarazadas. No se le debe administrar Aldurazyme durante el embarazo a menos que sea totalmente necesario.

Se desconoce si Aldurazyme se excreta en la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.
No hay informaci贸n disponible acerca los efectos de Aldurazyme en la fertilidad.

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.

Aldurazyme contiene sodio
El medicamento contiene 1,29聽mmoles de sodio por vial. Debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.

3.聽C贸mo se administra Aldurazyme

Instrucciones de uso 鈥 diluci贸n y administraci贸n
El concentrado para soluci贸n para perfusi贸n debe diluirse antes de la administraci贸n y es de uso intravenoso (ver la informaci贸n para m茅dicos o profesionales del sector sanitario).
La administraci贸n de Aldurazyme deber谩 llevarse a cabo en un entorno cl铆nico adecuado donde se disponga del equipo de reanimaci贸n adecuado para el manejo de emergencias m茅dicas

Posolog铆a
La pauta posol贸gica recomendada de Aldurazyme es 100聽U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana mediante perfusi贸n intravenosa. La velocidad de perfusi贸n inicial de 2聽U/kg/h podr谩 aumentarse gradualmente cada 15 minutos, si se tolera, hasta un m谩ximo de 43聽U/kg/h. El volumen total de la administraci贸n deber谩 administrase en aproximadamente 3-4 horas.

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.

Si olvid贸 que le administrasen una perfusi贸n de Aldurazyme
Si olvid贸 que le administrasen una perfusi贸n de Aldurazyme, por favor, p贸ngase en contacto con su m茅dico.

Si se le administra m谩s Aldurazyme del que debiera
No se ha comunicado ning煤n caso de sobredosis de Aldurazyme.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o poco despu茅s (reacciones asociadas con la perfusi贸n). Si experimenta cualquier reacci贸n como esta, debe ponerse en contacto con su m茅dico inmediatamente. El n煤mero de estas reacciones disminu铆a cuanto m谩s tiempo estaban los pacientes en tratamiento con Aldurazyme. La mayor铆a de estas reacciones eran de una intensidad de leve a moderada. Sin embargo, se ha observado una reacci贸n al茅rgica sist茅mica severa (reacci贸n anafil谩ctica) en los pacientes durante o hasta 3 horas despu茅s de las perfusiones de Aldurazyme. Algunos de los s铆ntomas de esa reacci贸n al茅rgica severa supon铆an una amenaza para la vida e inclu铆an dificultad extrema para respirar, hinchaz贸n de garganta, presi贸n arterial baja y bajo nivel de ox铆geno en el cuerpo. Unos cuantos pacientes que presentaran antecedentes previos de afectaci贸n de v铆as respiratorias superiores y pulmonar asociada a MPS聽I grave experimentaron reacciones graves como broncoespasmos (estrechamiento de las v铆as respiratorias), parada respiratoria e hinchaz贸n de la cara. No se conoce la frecuencia del broncoespasmo y la parada respiratoria. La frecuencia de la reacci贸n al茅rgica severa (reacci贸n anafil谩ctica) y la hinchaz贸n de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.

Entre los s铆ntomas muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas) que no fueron graves se incluyen dolor de cabeza, n谩useas, dolor abdominal, erupci贸n cut谩nea, enfermedad articular, dolor articular, dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, rubefacci贸n, fiebre, escalofr铆os, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presi贸n sangu铆nea y reacci贸n en el sitio de perfusi贸n.

Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

aumento de la temperatura corporal
hormigueo
mareo
tos
dificultad para respirar
v贸mitos
diarrea
hinchaz贸n del cuello
hab贸n urticarial
picaz贸n
p茅rdida de cabello
sudor fr铆o, sudoraci贸n excesiva
dolor muscular
palidez
manos o pies fr铆os
sensaci贸n de calor, sensaci贸n de fr铆o
fatiga
s铆ndrome pseudogripal
inquietud


Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 color azulado de la piel (debido a niveles bajos de ox铆geno en la sangre)
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 respiraci贸n acelerada
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 enrojecimiento de la piel
distribuci贸n del medicamento en el tejido alrededor del lugar de la inyecci贸n, lo que puede causar inflamaci贸n y enrojecimiento.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Hinchaz贸n de brazos y/o piernas


Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice聽V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Aldurazyme

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Viales sin abrir:
Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C).

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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