Alprostadil genfarma 20 microgramos polvo para solucion para perfusion efg

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Alprostadil

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es alprostadil genfarma y para qu茅 se utiliza
2.聽Usar alprostadil genfarma
3.聽C贸mo usar alprostadil genfarma
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de alprostadil genfarma

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Alprostadil Genfarma 20 microgramos polvo para soluci贸n para perfusi贸n聽EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas聽aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.聽Ver聽secci贸n聽4.
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Contenido del prospecto

Qu茅 es Alprostadil Genfarma y para qu茅 se utiliz
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Alprostadil Genfarma
C贸mo usar Alprostadil Genfarma
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Alprostadil Genfarma
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Alprostadil Genfarma y para qu茅 se utiliza

El principio activo de este medicamento es la prostaglandina E1 (alprostadil) cuyas propiedades hemodin谩micas y acci贸n antiagregante plaquetaria fundamentan su uso en el tratamiento de la enfermedad vascular perif茅rica severa.

Este medicamento est谩 indicado para el tratamiento de la arteriopat铆a oclusiva arterioescler贸tica de miembros inferiores en estadios III y IV de Leriche-Fontaine, excluyendo los pacientes candidatos a amputaci贸n.

2.聽usar Alprostadil Genfarma

No use Alprostadil Genfarma

Si es al茅rgico al alprostadil o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
Pacientes con deterioro de la funci贸n cardiaca, tales como pacientes con un grado III y IV de insuficiencia cardiaca seg煤n la clasificaci贸n de la New York Heart Association (NYHA), arritmia hemodinamicamente relevante, enfermedad coronaria mal controlada, estenosis y/o insuficiencia de la v谩lvula mitral y/o a贸rtica. Antecedentes de infarto de miocardio en los 煤ltimos seis meses.
Hipotensi贸n severa (presi贸n sangu铆nea disminuida)
Edema pulmonar agudo (ac煤mulo de l铆quido en los pulmones) o historia de edema pulmonar en pacientes en pacientes con insuficiencia card铆aca.
Enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica severa (EPOC) (limitaci贸n cr贸nica del flujo de aire) o enfermedad veno-oclusiva pulmonar (EPVO) (obstrucci贸n de las venas pulmonares)
Infiltraci贸n pulmonar diseminada.
Tendencia a sufrir hemorragias, tales como pacientes con 煤lcera aguda erosiva o hemorragia g谩strica y/o duodenal.
Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 煤ltimos seis meses.
Pacientes con disfunci贸n renal (oligoanuria)
Pacientes con signos de insuficiencia hep谩tica aguda (transaminasas o gamma GT elevadas) o coninsuficiencia hep谩tica severa conocida (incluyendo antecedentes de la primera)
Contraindicaci贸n general para el tratamiento con una infusi贸n (como insuficiencia card铆aca congestiva, edema pulmonar o cerebral e hiperhidrataci贸n)
Pacientes en los que se pueda esperar complicaciones por sangrado (e.j. 煤lcera gastrointestinal reciente, politraumatismo)
Estenosis y/o insuficiencia de la v谩lvula a贸rtica o mitral
Periodo postparto
Pre- Intra y Post operatorio
Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que puedan quedarse embarazadas
Ni帽os y adolescentes


Deben tomarse precauciones cuando el producto se administre a pacientes de riesgo (ver apartado 芦Advertencias y precauciones禄).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Alprostadil Genfarma.

Precauciones generales
Este medicamento debe ser administrado 煤nicamente por indicaciones del m茅dico, bajo estricto control m茅dico especializado, en centros con un equipamiento adecuado que permita la monitorizaci贸n cardiovascular del paciente.

Administraci贸n con precauciones
Los pacientes que reciben alprostadil deben ser estrechamente monitorizados durante cada dosis. Se deben realizar controles frecuentes de la funci贸n cardiovascular, incluyendo la monitorizaci贸n de la presi贸n arterial, la frecuencia cardiaca, y el balance hidrol铆tico. Antes de dar el alta a un paciente, este debe de tener una condici贸n cardiovascular estable.

Los pacientes con insuficiencia renal deben ser estrechamente monitorizados (por ejemplo, balance hidrico y tests de funci贸n renal).

Los pacientes que, por motivos de edad, puedan tener tendencia a desarrollar una insuficiencia card铆aca, o bien con edemas perif茅ricos o insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL), deben permanecer ingresados bajo vigilancia m茅dica durante y hasta un d铆a despu茅s del tratamiento con este medicamento.

Alprostadil s贸lo debe ser administrado por m茅dicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad oclusiva arterial perif茅rica y que est茅n familiarizados con la monitorizaci贸n de las funciones cardiovasculares, en unas instalaciones adecuadas. Alprostadil no debe ser administrado por inyecci贸n en bolo.
Alprostadil no debe ser administrado a mujeres que puedan quedarse embarazadas.

No se recomienda el uso de Alprostadil en la poblaci贸n pedi谩trica

El uso de Alprostadil Genfarma en pacientes con insuficiencia hep谩tica severa est谩 contraindicado.

Ni帽os y adolescentes
Alprostadil Genfarma est谩 contraindicado en ni帽os y adolescentes.

Uso de Alprostadil Genfarma con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Como alprostadil tiene propiedades vasodilatadoras y es, in vitro, un inhibidor d茅bil de la agregaci贸n plaquetaria, se deben adoptar precauciones en pacientes que reciben otros vasodilatadores o anticoagulantes de forma concomitante. Como alprostadil puede incrementar el efecto de los f谩rmacos reductores de la presi贸n arterial (como antihipertensivos, vasodilatatores), se debe realizar un control exhaustivo de la presi贸n arterial en los pacientes que reciben estos f谩rmacos.


El tratamiento con Alprostadil Genfarma puede potenciar el efecto de los medicamentos聽hipotensores (antihipertensivos), vasodilatadores y de los medicamentos聽utilizados para tratar la cardiopat铆a isqu茅mica.

Los pacientes que reciban dichos tratamientos y Alprostadil Genfarma concomitantemente requieren una monitorizaci贸n cardiovascular estricta.

La administraci贸n concomitante de Alprostadil Genfarma y medicamentos聽anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios puede incrementar el riesgo hemorr谩gico.
En la mayor铆a de ensayos cl铆nicos realizados, se ha suspendido la administraci贸n de antiagregante durante el tratamiento con Alprostadil Genfarma con objeto de facilitar la valoraci贸n m谩s precisa de su eficacia. En consecuencia, no se dispone de datos suficientes sobre el uso concomitante de ambas medicaciones y su administraci贸n conjunta debe, por tanto, excluirse.

Embarazo y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.

Alprostadil Genfarma no debe ser administrado a mujeres que puedan quedarse embarazadas, estar embarazadas o en perido de lactancia.
Las mujeres en edad f茅rtil que se traten con聽 Alprostadil deben utilizar m茅todos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Se han realizado estudios pre-cl铆nicos de fertilidad y a la dosis cl铆nica recomendada de alprostadil, no se preveen efectos sobre la fertilidad.


Conducci贸n y uso de m谩quinas
Alprostadil聽 Genfarma puede causar disminuci贸n de la presi贸n arterial sist贸lica y por lo tanto puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. Los pacientes deben ser advertidos de esta posibilidad y mencionarles la necesidad de ser precavidos al conducir un veh铆culo o manejar maquinaria.

3.聽C贸mo usar Alprostadil Genfarma

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su m茅dico, farmac茅utico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

La dosis recomendada es 40 microgramos/12 horas o 60 microgramos/24 horas mediante infusi贸n intravenosa.

Dosis inicial: Los tratamientos se iniciar谩n a dosis de 40 microgramos/12 horas por infusi贸n IV.
Cuando la respuesta al tratamiento permita el alta hospitalaria, la dosis pasar谩 a ser de 60 microgramos/24 horas por infusi贸n IV.

40 microgramos/12 horas: Disolver el contenido de 2 viales de Alprostadil Genfarma (equivalentes a 40 microgramos de alprostadil) en 50-250 ml de soluci贸n salina fisiol贸gica e infundir la soluci贸n resultante por v铆a intravenosa durante un periodo de al menos 2 horas.

60 microgramos/24 horas: Disolver el contenido de 3 viales de Alprostadil Genfarma (equivalentes a 60 microgramos de alprostadil) en 50-250 ml de soluci贸n salina fisiol贸gica e infundir la soluci贸n resultante por v铆a intravenosa durante un periodo de 3 horas.

Insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL) el tratamiento debe iniciarse con un vial de Alprostadil Genfarma (equivalente a 20 microgramos聽de alprostadil) por v铆a intravenosa durante 2-3 horas, dos veces al d铆a. Trascurridos 2-3 d铆as, dependiendo de la condici贸n cl铆nica general, la dosis puede incrementarse hasta la dosis normal. En pacientes con insuficiencia renal as铆 como en pacientes con insuficiencia cardiaca el volumen total de infusi贸n no debe exceder los 50-100 ml/d铆a.

Insuficiencia hep谩tica:
El uso de Alprostadil Genfarma en pacientes con insuficiencia hep谩tica severa est谩 contraindicado.

Pacientes de edad avanzada:
Se recomienda utilizar la dosis habitual.

Uso en ni帽os y adolescentes
Alprostadil Genfarma est谩 contraindicado en ni帽os y adolescentes.

Normas de administraci贸n
Ver apartado NORMAS DE ADMINISTRACI脫N PARA EL PROFESIONAL SANITARIO.

Si usa m谩s Alprostadil Genfarma del que debe

Dada su forma de administraci贸n, es improbable que se produzca intoxicaci贸n. Pero en caso de sobredosis accidental consulte con el Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

S铆ntomas de sobredosis
En caso de sobredosis, debido a los efectos vasodilatadores, puede producirse hipotensi贸n (presi贸n sangu铆nea disminuida) y taquicardia refleja (frecuencia cardiaca r谩pida). Adem谩s, pueden ocurrir los siguientes s铆ntomas sist茅micos: reacciones vasovagales (est铆mulos desde el nervio vago en los vasos sangu铆neos) con palidez, sudoraci贸n, n谩useas y v贸mitos, insuficiencia cardiaca e isquemia mioc谩rdica (insuficiente aporte de sangre al tejido muscular del coraz贸n). Localmente en el lugar de infusi贸n se puede producir dolor, hinchaz贸n y enrojecimiento.

Tratamiento de la sobredosis
Al comienzo de los s铆ntomas de sobredosis (dolor severo, presi贸n sangu铆nea disminuida) la dosis de Alprostadil Genfarma debe reducirse o la infusi贸n debe interrumpirse inmediatamente. En caso de hipotensi贸n se debe elevar las piernas del paciente. Si los s铆ntomas persisten, se debe realizar otras pruebas diagn贸sticas cardiacas y se debe considerar el uso de simpatomim茅ticos.

Si olvid贸 usar Alprostadil Genfarma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuaci贸n se define utilizando la siguiente clasificaci贸n:

Muy frecuentes: pueden afectara m谩s de 1 de cada 10 personas
Frecuentes:pueden afectar hasta de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas
Desconocidas: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linf谩tico

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: aumento de la PCR (Prote铆na C reactiva)que est谩 normalmente 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 presente en trazas en el suero sangu铆neo pero que se eleva durante episodios de 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 inflamaci贸n aguda
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Raras: variaciones en el recuento leucocitario (leucopenia o leucocitosis), trombocitopenia (disminuci贸n de la cantidad de plaquetas circulantes).

Trastornos del sistema nervioso

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Frecuentes: dolor de cabeza.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: mareos, debilidad, cansancio.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Raras: estados confusionales, convulsiones de origen cerebral
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 No conocida: accidente cerebrovascular

Trastornos cardiacos y vasculares

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: disminuci贸n de la tensi贸n arterial sist贸lica, taquicardia (latido 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 del 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 coraz贸n excesivamente r谩pido), angina de pecho, palpitaciones..
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Raras: arritmias, insuficiencia cardiaca biventricular.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 No conocidas: infarto de miocardio.

Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Frecuentes: apnea (incapacidad temporal para respirar)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Raras: edema pulmonar, bradipnea (respiraci贸n anormalmente lenta), hipercapnia, 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 (cantidades excesivas de di贸xido de carbono en la sangre)
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 No conocida: disnea (dificultad para respirar o respiraci贸n lenta)

Trastornos gastrointestinales

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: reacciones gastrointestinales (na煤seas, v贸mitos, diarrea, dolor 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 abdominal); propiedades deacelaraci贸n de alprostadil (diarrea, n谩useas y v贸mitos).
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Raras: hiperplasia de la mucosa del antro, posible obstrucci贸n pil贸rica

Trastornos generales

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Muy frecuentes: dolor, dolor de cabeza, eritema o edema del miembro infundido
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Frecuentes: dolor, despu茅s de una administraci贸n intraarterial: sensaci贸n de calor, sensaci贸n de hinchaz贸n, edema localizado, parestesias (sensaci贸n anormal de la sensibilidad general que se traduce por una sensaci贸n de hormigueo, adormecimiento, acorchamiento, etc.).
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: despu茅s de una administraci贸n intravenosa: sensaci贸n de calor, sensaci贸n de hinchaz贸n, edema localizado, parestesias; fiebre, sudoraci贸n, fiebre intermitente.
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Muy raras: reacciones anafil谩cticas/anafilactoides (reacciones al茅rgicas generalizadas),
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Frecuencia no conocida: flebitis en la zona de inyecci贸n (inflamaci贸n de la pared de una vena en la zona de inyecci贸n), trombosis en el punto de inserci贸n del cat茅ter, hemorragia localizada.
聽聽

Trastornos hepatobiliares

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Raras: alteraciones de las enzimas hep谩ticas.

Trastornos musculoesquel茅ticos y del tejido conjuntivo

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: dolor de articulaciones
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Muy raras: en un n煤mero muy reducido de pacientes tratados durante un per铆odo superior a 4 semanas, se ha podido observar hiperostosis reversible de huesos largos.

Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Frecuentes: eritema, edema,聽 enrojecimiento y rubor.
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: reacciones al茅rgicas cut谩neas聽 como rash (erupci贸n cut谩nea), molestias en articulaciones, reacciones febriles, sudoraci贸n y escalofr铆os).

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Alprostadil Genfarma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25掳C.

La soluci贸n reconstituida debe prepararse inmediatamente antes de su uso.

En soluci贸n de cloruro s贸dico 0,9%, Alprostadil Genfarma es estable a 2-8潞C durante 24 horas.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que est茅 relacionado con la compraventa de medicamentos, as铆 como cualquier otro que consideren inapropiado..

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1.聽Qu茅 es alprostadil genfarma y para qu茅 se utiliza
2.聽Usar alprostadil genfarma
3.聽C贸mo usar alprostadil genfarma
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de alprostadil genfarma

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Alprostadil Genfarma 20 microgramos polvo para soluci贸n para perfusi贸n聽EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas聽aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.聽Ver聽secci贸n聽4.
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Contenido del prospecto

Qu茅 es Alprostadil Genfarma y para qu茅 se utiliz
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Alprostadil Genfarma
C贸mo usar Alprostadil Genfarma
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Alprostadil Genfarma
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Alprostadil Genfarma y para qu茅 se utiliza

El principio activo de este medicamento es la prostaglandina E1 (alprostadil) cuyas propiedades hemodin谩micas y acci贸n antiagregante plaquetaria fundamentan su uso en el tratamiento de la enfermedad vascular perif茅rica severa.

Este medicamento est谩 indicado para el tratamiento de la arteriopat铆a oclusiva arterioescler贸tica de miembros inferiores en estadios III y IV de Leriche-Fontaine, excluyendo los pacientes candidatos a amputaci贸n.

2.聽usar Alprostadil Genfarma

No use Alprostadil Genfarma

Si es al茅rgico al alprostadil o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
Pacientes con deterioro de la funci贸n cardiaca, tales como pacientes con un grado III y IV de insuficiencia cardiaca seg煤n la clasificaci贸n de la New York Heart Association (NYHA), arritmia hemodinamicamente relevante, enfermedad coronaria mal controlada, estenosis y/o insuficiencia de la v谩lvula mitral y/o a贸rtica. Antecedentes de infarto de miocardio en los 煤ltimos seis meses.
Hipotensi贸n severa (presi贸n sangu铆nea disminuida)
Edema pulmonar agudo (ac煤mulo de l铆quido en los pulmones) o historia de edema pulmonar en pacientes en pacientes con insuficiencia card铆aca.
Enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica severa (EPOC) (limitaci贸n cr贸nica del flujo de aire) o enfermedad veno-oclusiva pulmonar (EPVO) (obstrucci贸n de las venas pulmonares)
Infiltraci贸n pulmonar diseminada.
Tendencia a sufrir hemorragias, tales como pacientes con 煤lcera aguda erosiva o hemorragia g谩strica y/o duodenal.
Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 煤ltimos seis meses.
Pacientes con disfunci贸n renal (oligoanuria)
Pacientes con signos de insuficiencia hep谩tica aguda (transaminasas o gamma GT elevadas) o coninsuficiencia hep谩tica severa conocida (incluyendo antecedentes de la primera)
Contraindicaci贸n general para el tratamiento con una infusi贸n (como insuficiencia card铆aca congestiva, edema pulmonar o cerebral e hiperhidrataci贸n)
Pacientes en los que se pueda esperar complicaciones por sangrado (e.j. 煤lcera gastrointestinal reciente, politraumatismo)
Estenosis y/o insuficiencia de la v谩lvula a贸rtica o mitral
Periodo postparto
Pre- Intra y Post operatorio
Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que puedan quedarse embarazadas
Ni帽os y adolescentes


Deben tomarse precauciones cuando el producto se administre a pacientes de riesgo (ver apartado 芦Advertencias y precauciones禄).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Alprostadil Genfarma.

Precauciones generales
Este medicamento debe ser administrado 煤nicamente por indicaciones del m茅dico, bajo estricto control m茅dico especializado, en centros con un equipamiento adecuado que permita la monitorizaci贸n cardiovascular del paciente.

Administraci贸n con precauciones
Los pacientes que reciben alprostadil deben ser estrechamente monitorizados durante cada dosis. Se deben realizar controles frecuentes de la funci贸n cardiovascular, incluyendo la monitorizaci贸n de la presi贸n arterial, la frecuencia cardiaca, y el balance hidrol铆tico. Antes de dar el alta a un paciente, este debe de tener una condici贸n cardiovascular estable.

Los pacientes con insuficiencia renal deben ser estrechamente monitorizados (por ejemplo, balance hidrico y tests de funci贸n renal).

Los pacientes que, por motivos de edad, puedan tener tendencia a desarrollar una insuficiencia card铆aca, o bien con edemas perif茅ricos o insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL), deben permanecer ingresados bajo vigilancia m茅dica durante y hasta un d铆a despu茅s del tratamiento con este medicamento.

Alprostadil s贸lo debe ser administrado por m茅dicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad oclusiva arterial perif茅rica y que est茅n familiarizados con la monitorizaci贸n de las funciones cardiovasculares, en unas instalaciones adecuadas. Alprostadil no debe ser administrado por inyecci贸n en bolo.
Alprostadil no debe ser administrado a mujeres que puedan quedarse embarazadas.

No se recomienda el uso de Alprostadil en la poblaci贸n pedi谩trica

El uso de Alprostadil Genfarma en pacientes con insuficiencia hep谩tica severa est谩 contraindicado.

Ni帽os y adolescentes
Alprostadil Genfarma est谩 contraindicado en ni帽os y adolescentes.

Uso de Alprostadil Genfarma con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Como alprostadil tiene propiedades vasodilatadoras y es, in vitro, un inhibidor d茅bil de la agregaci贸n plaquetaria, se deben adoptar precauciones en pacientes que reciben otros vasodilatadores o anticoagulantes de forma concomitante. Como alprostadil puede incrementar el efecto de los f谩rmacos reductores de la presi贸n arterial (como antihipertensivos, vasodilatatores), se debe realizar un control exhaustivo de la presi贸n arterial en los pacientes que reciben estos f谩rmacos.


El tratamiento con Alprostadil Genfarma puede potenciar el efecto de los medicamentos聽hipotensores (antihipertensivos), vasodilatadores y de los medicamentos聽utilizados para tratar la cardiopat铆a isqu茅mica.

Los pacientes que reciban dichos tratamientos y Alprostadil Genfarma concomitantemente requieren una monitorizaci贸n cardiovascular estricta.

La administraci贸n concomitante de Alprostadil Genfarma y medicamentos聽anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios puede incrementar el riesgo hemorr谩gico.
En la mayor铆a de ensayos cl铆nicos realizados, se ha suspendido la administraci贸n de antiagregante durante el tratamiento con Alprostadil Genfarma con objeto de facilitar la valoraci贸n m谩s precisa de su eficacia. En consecuencia, no se dispone de datos suficientes sobre el uso concomitante de ambas medicaciones y su administraci贸n conjunta debe, por tanto, excluirse.

Embarazo y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.

Alprostadil Genfarma no debe ser administrado a mujeres que puedan quedarse embarazadas, estar embarazadas o en perido de lactancia.
Las mujeres en edad f茅rtil que se traten con聽 Alprostadil deben utilizar m茅todos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Se han realizado estudios pre-cl铆nicos de fertilidad y a la dosis cl铆nica recomendada de alprostadil, no se preveen efectos sobre la fertilidad.


Conducci贸n y uso de m谩quinas
Alprostadil聽 Genfarma puede causar disminuci贸n de la presi贸n arterial sist贸lica y por lo tanto puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. Los pacientes deben ser advertidos de esta posibilidad y mencionarles la necesidad de ser precavidos al conducir un veh铆culo o manejar maquinaria.

3.聽C贸mo usar Alprostadil Genfarma

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su m茅dico, farmac茅utico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

La dosis recomendada es 40 microgramos/12 horas o 60 microgramos/24 horas mediante infusi贸n intravenosa.

Dosis inicial: Los tratamientos se iniciar谩n a dosis de 40 microgramos/12 horas por infusi贸n IV.
Cuando la respuesta al tratamiento permita el alta hospitalaria, la dosis pasar谩 a ser de 60 microgramos/24 horas por infusi贸n IV.

40 microgramos/12 horas: Disolver el contenido de 2 viales de Alprostadil Genfarma (equivalentes a 40 microgramos de alprostadil) en 50-250 ml de soluci贸n salina fisiol贸gica e infundir la soluci贸n resultante por v铆a intravenosa durante un periodo de al menos 2 horas.

60 microgramos/24 horas: Disolver el contenido de 3 viales de Alprostadil Genfarma (equivalentes a 60 microgramos de alprostadil) en 50-250 ml de soluci贸n salina fisiol贸gica e infundir la soluci贸n resultante por v铆a intravenosa durante un periodo de 3 horas.

Insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL) el tratamiento debe iniciarse con un vial de Alprostadil Genfarma (equivalente a 20 microgramos聽de alprostadil) por v铆a intravenosa durante 2-3 horas, dos veces al d铆a. Trascurridos 2-3 d铆as, dependiendo de la condici贸n cl铆nica general, la dosis puede incrementarse hasta la dosis normal. En pacientes con insuficiencia renal as铆 como en pacientes con insuficiencia cardiaca el volumen total de infusi贸n no debe exceder los 50-100 ml/d铆a.

Insuficiencia hep谩tica:
El uso de Alprostadil Genfarma en pacientes con insuficiencia hep谩tica severa est谩 contraindicado.

Pacientes de edad avanzada:
Se recomienda utilizar la dosis habitual.

Uso en ni帽os y adolescentes
Alprostadil Genfarma est谩 contraindicado en ni帽os y adolescentes.

Normas de administraci贸n
Ver apartado NORMAS DE ADMINISTRACI脫N PARA EL PROFESIONAL SANITARIO.

Si usa m谩s Alprostadil Genfarma del que debe

Dada su forma de administraci贸n, es improbable que se produzca intoxicaci贸n. Pero en caso de sobredosis accidental consulte con el Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

S铆ntomas de sobredosis
En caso de sobredosis, debido a los efectos vasodilatadores, puede producirse hipotensi贸n (presi贸n sangu铆nea disminuida) y taquicardia refleja (frecuencia cardiaca r谩pida). Adem谩s, pueden ocurrir los siguientes s铆ntomas sist茅micos: reacciones vasovagales (est铆mulos desde el nervio vago en los vasos sangu铆neos) con palidez, sudoraci贸n, n谩useas y v贸mitos, insuficiencia cardiaca e isquemia mioc谩rdica (insuficiente aporte de sangre al tejido muscular del coraz贸n). Localmente en el lugar de infusi贸n se puede producir dolor, hinchaz贸n y enrojecimiento.

Tratamiento de la sobredosis
Al comienzo de los s铆ntomas de sobredosis (dolor severo, presi贸n sangu铆nea disminuida) la dosis de Alprostadil Genfarma debe reducirse o la infusi贸n debe interrumpirse inmediatamente. En caso de hipotensi贸n se debe elevar las piernas del paciente. Si los s铆ntomas persisten, se debe realizar otras pruebas diagn贸sticas cardiacas y se debe considerar el uso de simpatomim茅ticos.

Si olvid贸 usar Alprostadil Genfarma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuaci贸n se define utilizando la siguiente clasificaci贸n:

Muy frecuentes: pueden afectara m谩s de 1 de cada 10 personas
Frecuentes:pueden afectar hasta de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas
Desconocidas: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linf谩tico

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: aumento de la PCR (Prote铆na C reactiva)que est谩 normalmente 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 presente en trazas en el suero sangu铆neo pero que se eleva durante episodios de 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 inflamaci贸n aguda
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Raras: variaciones en el recuento leucocitario (leucopenia o leucocitosis), trombocitopenia (disminuci贸n de la cantidad de plaquetas circulantes).

Trastornos del sistema nervioso

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Frecuentes: dolor de cabeza.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: mareos, debilidad, cansancio.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Raras: estados confusionales, convulsiones de origen cerebral
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 No conocida: accidente cerebrovascular

Trastornos cardiacos y vasculares

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: disminuci贸n de la tensi贸n arterial sist贸lica, taquicardia (latido 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 del 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 coraz贸n excesivamente r谩pido), angina de pecho, palpitaciones..
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Raras: arritmias, insuficiencia cardiaca biventricular.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 No conocidas: infarto de miocardio.

Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Frecuentes: apnea (incapacidad temporal para respirar)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Raras: edema pulmonar, bradipnea (respiraci贸n anormalmente lenta), hipercapnia, 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 (cantidades excesivas de di贸xido de carbono en la sangre)
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 No conocida: disnea (dificultad para respirar o respiraci贸n lenta)

Trastornos gastrointestinales

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: reacciones gastrointestinales (na煤seas, v贸mitos, diarrea, dolor 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 abdominal); propiedades deacelaraci贸n de alprostadil (diarrea, n谩useas y v贸mitos).
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Raras: hiperplasia de la mucosa del antro, posible obstrucci贸n pil贸rica

Trastornos generales

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Muy frecuentes: dolor, dolor de cabeza, eritema o edema del miembro infundido
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Frecuentes: dolor, despu茅s de una administraci贸n intraarterial: sensaci贸n de calor, sensaci贸n de hinchaz贸n, edema localizado, parestesias (sensaci贸n anormal de la sensibilidad general que se traduce por una sensaci贸n de hormigueo, adormecimiento, acorchamiento, etc.).
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: despu茅s de una administraci贸n intravenosa: sensaci贸n de calor, sensaci贸n de hinchaz贸n, edema localizado, parestesias; fiebre, sudoraci贸n, fiebre intermitente.
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Muy raras: reacciones anafil谩cticas/anafilactoides (reacciones al茅rgicas generalizadas),
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Frecuencia no conocida: flebitis en la zona de inyecci贸n (inflamaci贸n de la pared de una vena en la zona de inyecci贸n), trombosis en el punto de inserci贸n del cat茅ter, hemorragia localizada.
聽聽

Trastornos hepatobiliares

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Raras: alteraciones de las enzimas hep谩ticas.

Trastornos musculoesquel茅ticos y del tejido conjuntivo

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: dolor de articulaciones
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Muy raras: en un n煤mero muy reducido de pacientes tratados durante un per铆odo superior a 4 semanas, se ha podido observar hiperostosis reversible de huesos largos.

Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo

– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Frecuentes: eritema, edema,聽 enrojecimiento y rubor.
– 聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Poco frecuentes: reacciones al茅rgicas cut谩neas聽 como rash (erupci贸n cut谩nea), molestias en articulaciones, reacciones febriles, sudoraci贸n y escalofr铆os).

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Alprostadil Genfarma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25掳C.

La soluci贸n reconstituida debe prepararse inmediatamente antes de su uso.

En soluci贸n de cloruro s贸dico 0,9%, Alprostadil Genfarma es estable a 2-8潞C durante 24 horas.

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