Ambisome 50 mg polvo para dispersi贸n para perfusi贸n

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Amfotericina b

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es ambisome y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ambisome
3.聽C贸mo usar ambisome
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de ambisome

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Informaci贸n para el usuario

AmBisome 50 mg polvo para soluci贸n para perfusi贸n
Amfotericina B (en liposomas)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento porque contiene informaci贸n importante para usted.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.


Contenido del prospecto:

Qu茅 es AmBisome y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar AmBisome
C贸mo usar AmBisome
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de AmBisome
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es AmBisome y para qu茅 se utiliza

Amfotericina B es un antif煤ngico, utilizado para el tratamiento de infecciones graves, originadas por hongos. Este medicmanto est谩 indicado para el:

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tratamiento de infecciones sist茅micas graves producidas por hongos.

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tratamiento de infecciones que se sospechen producidas por hongos en pacientes con neutropenia grave (pacientes con un n煤mero reducido de un tipo de gl贸bulos blancos denominados 鈥渘eutr贸filos鈥), como consecuencia de enfermedades de la sangre o por el uso de f谩rmacos citot贸xicos o inmunosupresores.

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tratamiento de Leishmaniasis visceral, una enfermedad causada por un par谩sito.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar AmBisome

No use聽 AmBisome

Si es al茅rgico (hipersensible) a la amfotericina B o a cualquiera de los dem谩s componentes de聽 este medicamento incluidos en la secci贸n 6.
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Advertencias y precauciones
Consulte con su m茅dico antes de empezar a usar este medicamento.

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si ha experimentado antes una reacci贸n anafilactoide o anafil谩ctica grave a este medicamento (una reacci贸n al茅rgica inmediata, potencialmente mortal, con s铆ntomas de rubefacci贸n, picor, mareos, hinchaz贸n de la cara, boca, lengua y v铆a respiratoria, a menudo suficiente para causar dificultad para respirar).

Si esto ocurre, su m茅dico detendr谩 el tratamiento
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si experimenta otras reacciones que que se piense que puedan estar relacionadas con la perfusi贸n.聽 Si esto ocurre, su m茅dico puede reducir la velocidad de perfusi贸n para que usted reciba este medicamento durante un per铆odo de tiempo m谩s largo (aproximadamente 2 horas).聽 Su m茅dico tambi茅n podr谩 darle medicamentos, como difenhidramina (un antihistam铆nico), paracetamol, petidina (un analg茅sico) y/o hidrocortisona (un f谩rmaco antiinflamatorio que act煤a reduciendo la respuesta de su sistema inmunitario), para prevenir o tratar las reacciones relacionadas con la velocidad de perfusi贸n.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si est谩 tomando otros medicamentos que puedan perjudicar los ri帽ones.聽 Este medicamento puede da帽ar los ri帽ones. Su m茅dico o enfermera extraer谩 peri贸dicamente muestras de sangre para analizar la creatinina (un compuesto qu铆mico de la sangre que refleja el funcionamiento de los ri帽ones) y los niveles de electr贸litos (particularmente potasio y magnesio), que pueden verse alterados por la disminuci贸n del funcionamiento de los ri帽ones.聽 Esta medida es particularmente importante si usted est谩 tomando otras medicinas que puedan causar da帽o a los ri帽ones.聽 En las muestras de sangre se analizar谩n, asimismo, el funcionamiento del h铆gado y de la capacidad de su organismo para producir nuevas c茅lulas de la sangre y plaquetas.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si los resultados de los an谩lisis de sangre muestran que el nivel de potasio en su sangre es bajo.聽 Si esto ocurre, su m茅dico puede prescribir un suplemento de potasio para que usted se lo tome mientras reciba este medicamento.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si los resultados de sus an谩lisis de sangre muestran un cambio en el funcionamiento de los ri帽ones u otros cambios importantes.聽 Si esto ocurre, su m茅dico puede darle una dosis menor del聽 medicamento o suspender el tratamiento.

聽聽聽聽聽 Si est谩 recibiendo o acaba de recibir una transfusi贸n de leucocitos (gl贸bulos blancos).聽 Como pueden ocurrir problemas repentinos y graves en los pulmones, su m茅dico le aconsejar谩 que separe el mayor tiempo posible las perfusiones, para reducir el riesgo de problemas pulmonares, y vigilar谩 el funcionamiento de los mismos.
聽聽聽聽聽 Si est谩 recibiendo hemodi谩lisis o filtraci贸n para su insuficiencia renal.聽 Su m茅dico puede empezar el tratamiento con este medicamento una vez que el procedimiento haya terminado.
聽聽聽聽聽 Interferencia con los resultados de los valores del f贸sforo en los an谩lisis de sangre cuando se emplea un sistema espec铆fico, llamado ensayo PHOSm, pudiendo aparecer falsas lecturas que muestren un incremento de los valores de fosfato en sangre.

Si los resultados de su an谩lisis muestran niveles elevados de fosfato, entonces puede ser necesario realizar an谩lisis adicionales utilizando un sistema diferente para confirmar los resultados.

聽聽聽聽聽 Si es usted diab茅tico.聽 Este medicamento contiene aproximadamente 900 miligramos de sacarosa (az煤car) en cada vial.



Otros medicamentos y AmBisomeUso de otros medicamentos

Informe a su m茅dico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos interaccionan con amfotericina B y pueden interaccionar con este medicamento.

Medicamentos que pueden ser perjudiciales para los ri帽ones, que incluye:

F谩rmacos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad de las defensas naturales del cuerpo) como ciclosporina.
Antibi贸ticos(medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas) del聽 grupo conocido como aminogluc贸sidos, que incluye gentamicina, neomicina y estreptomicina.
Pentamidina, un f谩rmaco utilizado para tratar la neumon铆a en los pacientes con SIDA y leishmaniasis.

Estos medicamentos pueden da帽ar los ri帽ones y Ambisome puede empeorar el da帽o producido por estos medicamentos a los ri帽ones.聽 Si usted est谩 tomando medicamentos que puedan da帽ar los ri帽ones, su m茅dico o enfermera tomar谩 peri贸dicamente muestras de sangre para analizar los cambios en el funcionamiento de los mismos.

Medicamentos que pueden reducir sus niveles de potasio, que incluye:

Corticosteroides (f谩rmacos antiinflamatorios que act煤an disminuyendo la respuesta de su sistema inmunitario) y corticotropina (ACTH), utilizados para controlar la tasa de producci贸n de los corticoides naturales del cuerpo en respuesta a las situaciones de estr茅s.
Diur茅ticos (f谩rmacos que aumentan el volumen de orina producido), por ejemplo furosemida.
Gluc贸sidos digit谩licos, medicamentos producidos a partir de la planta digital, utilizados para tratar la insuficiencia card铆aca.聽 Este medicamento puede hacer que disminuya el nivel de potasio en la sangre, con lo que empeoran los efectos secundarios de la digital (alteraciones en el ritmo del coraz贸n).
Relajantes musculares (p. ej., tubocurarina).聽 Este medicamento puede aumentar el efecto relajante muscular.

Otros medicamentos

Antif煤ngicos (medicamentos empleados para infecciones producidas por hongos), como flucitosina.聽 Este medicamento puede empeorar los efectos secundarios de flucitosina (cambios en la capacidad del organismo para producir nuevas c茅lulas de la sangre que se refleja en los an谩lisis de sangre).
F谩rmacos antineopl谩sicos (anticancerosos), como metotrexato, doxorubicina, carmustina y ciclofosfamida.聽 El uso de este tipo de medicamentos durante la perfusi贸n de este medicamento puede causar da帽os en los ri帽ones, respiraci贸n sibilante o dificultades respiratorias y bajada de la presi贸n sangu铆nea.
Transfusiones de leucocitos (gl贸bulos blancos).聽 Se han descrito problemas repentinos y graves en los pulmones en pacientes tratados con amfotericina B. Ver tambi茅n, Tenga especial cuidado con AmBisome


Embarazo y lactancia

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas.聽 Si est谩 embarazada, su m茅dico s贸lo le recetar谩 este medicamento si se cree que los beneficios del tratamiento son mayores que los posibles riesgos para usted y para su hijo.

Se desconcoce si este medicamento pasa a la leche materna.聽 Mientras recibe este medicamento, se debe tener en cuenta el riesgo potencial para el ni帽o as铆 como los beneficios de la lactancia materna para el ni帽o y los beneficios del tratamiento con AmBisome para la madre.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Algunos de los efectos adversos de este medicamento podr铆an alterar su capacidad para conducir veh铆culos o utilizar m谩quinas de una manera segura (Ver secci贸n 4 sobre posibles efectos adversos).

Ambisome contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente 鈥渆xento de sodio鈥.

3.聽C贸mo usar AmBisome

Su m茅dico o enfermera le administrar谩n personalmente este medicamento.

Si es un paciente sometido a di谩lisis, su m茅dico deber铆a empezar la administraci贸n de este medicamento cuando cada sesi贸n de di谩lisis se haya terminado.(ver la secci贸n Tenga especial cuidado con Ambisome)

Su m茅dico indicar谩 la dosis de este medicamento que se le debe administrar, en funci贸n de sus necesidades espec铆ficas. Se administra por perfusi贸n intravenosa durante un tiempo entre 30 y 60 minutos, una vez al d铆a.

La dosis recomendada de AmBisome es:

1-3 mg/kg de peso corporal por d铆a, para el tratamiento de infecciones f煤ngicas confirmadas o sospechadas. Esta dosis puede aumentarse a聽 5mg/kg de peso corporal por d铆a si la infecci贸n es muy grave.
Para mucormicosis la dosis inicial es generalmente de 5 mg/Kg de peso por d铆a. Su m茅dico valorar谩 la dosis y la duraci贸n del tratamiento la determinar谩 su m茅dico de forma individual. El tratamiento se deber谩 continuar hasta que los signos y los s铆ntomas de la infecci贸n haya desaparecido.
1 a 1,5 mg/kg de peso corporal por d铆a, durante 21 d铆as o 3 mg/kg de peso corporal por d铆a durante 10 d铆as para el tratamiento de leishmaniasis visceral.


Si tiene leishmaniasis visceral, se le administrar谩 este medicamento durante 10 贸 21 d铆as. Si se le reproduce esa infecci贸n, puede necesitar un tratamiento adicional m谩s o menos largo para controlar la infecci贸n (conocido tambi茅n como terapia de mantenimiento).

Si usa m谩s AmBisome del que debe

Informe a su m茅dico o enfermera inmediatamente si cree que se le ha administrado demasiado AmBisome.

Informe a su m茅dico o enfermera inmediatamente si siente alguno de los efectos adversos que se citan en el apartado 4 de este prospecto, ya que alguno de ellos se puede producir si recibe demasiado AmBisome. Si ha recibido demasiado AmBisome, su m茅dico le realizar谩 una monitorizaci贸n detallada y, si es necesario, le pondr谩 un tratamiento para los s铆ntomas de sobredosis.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental consulte inmediatamente con su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, Tel茅fono (91) 5 62 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida


Si olvid贸 usar AmBisome

Su m茅dico decidir谩 si tiene que recibir adicional una dosis este medicamento si una dosis ha sido olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AmBisome

Su m茅dico indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con este medicamento seg煤n sus necesidades espec铆ficas. No interrumpa el tratamiento con este medicamento, aunque se encuentre mejor, antes de que su m茅dico tome esa decisi贸n, ya que su enfermedad puede continuar si no recibe el tratamiento completo.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, AmBisome puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones m谩s frecuentes relacionadas con la perfusi贸n que cabe esperar son fiebre, escalofr铆os y tiritona.聽 Otras reacciones menos frecuentes relacionadas con la infusi贸n pueden incluir opresi贸n tor谩cica, dolor tor谩cico, falta de aire, dificultad respiratoria (posiblemente con sibilancias), rubefacci贸n, ritmo cardiaco m谩s r谩pido de lo normal, baja presi贸n sangu铆nea y dolor musculoesquel茅tico (descrito como dolor de articulaciones, dolor de espalda, o dolor de huesos).聽 Todas ellas desaparecen enseguida al detener la perfusi贸n.聽 Estas reacciones no tienen por qu茅 ocurrir con perfusiones posteriores de AmBisome o si se reduce la velocidad de perfusi贸n (durante 2 horas).聽 Su m茅dico puede administrarle otros medicamentos para frenar las reacciones relacionadas con la perfusi贸n o para tratar los s铆ntomas, si aparecen.聽 Si usted sufre una reacci贸n grave relacionada con la perfusi贸n, su m茅dico detendr谩 la perfusi贸n de AmBisome y usted no deber谩 recibir este tratamiento en el futuro.

Los efectos adversos siguientes han ocurrido durante el tratamiento con AmBisome:

Muy frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas:

Sensaci贸n de cansancio o confusi贸n o debilidad o calambres musculares producidos por los valores bajos de potasio en la sangre.
Sensaci贸n de mareos o de n谩useas.
Fiebre, escalofr铆os o tiritona, rigidez.


Frecuentes: pueden afectar hasta 1 cada 10 personas:

Sensaci贸n de cansancio o confusi贸n o debilidad o calambres musculares producidos por los valores bajos de magnesio, calcio o sodio en la sangre.
Aumento de los niveles de az煤car en la sangre.
Dolor de cabeza.
Ritmo cardiacco m谩s r谩pido de lo normal.
Dilataci贸n de los vasos sangu铆neos, bajada de la presi贸n arterial y rubefacci贸n (enrojecimiento de la piel).
Falta de aire.
Diarrea, dolor abdominal.
Resultados an贸malos de la funci贸n hep谩tica o renal que se observa en los an谩lisis de sangre o de orina.
Erupci贸n cut谩nea
Dolor en el t贸rax o en la espalda.


Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 cada 100 personas:

Sangrado en la piel, hematomas sin una causa conocida o sangrado durante largo tiempo despu茅s de una herida.
Reacci贸n anafilactoide (para informaci贸n sobre reacciones anafilactoides, ver secci贸n 2 de este prospecto).
Convulsiones (ataques o crisis).
Dificultad para respirar, posiblemente con sibilancias (pitos).


Adem谩s, se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con AmBisome pero no se sabe con qu茅 frecuencia ocurren.

Anemia (disminuci贸n de la cantidad de gl贸bulos rojos en la sangre, con s铆ntomas de cansancio excesivo, falta de aire despu茅s de una actividad ligera y palidez).
Reacciones anafil谩cticas y de hipersensibilidad (para informaci贸n sobre reacciones anafil谩cticas, ver secci贸n 2 de este prospecto).
Ataques al coraz贸n (infarto) y alteraciones en el ritmo normal del coraz贸n.
Insuficiencia renal y disminuci贸n de la funci贸n renal.
Hinchaz贸n intensa de la piel que rodea los labios, los ojos o la lengua.
Rotura muscular
Dolor de huesos y dolor de articulaciones.



Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apareciera cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede
comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n
sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de AmBisome

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad se refiere al 煤ltimo d铆a del mes

No conservar a temperatura superior a 25潞C.
Cualquier disoluci贸n de AmBisome reconstituido o diluido y no utilizada聽 inmediatamente, deber铆a ser desechada.

Periodo de validez de AmBisome antes de abrir el vial
3 a帽os.

Periodo de validez de AmBisome despu茅s de abrir el vial
Se han demostrado los siguientes datos de estabilidad f铆sica y qu铆mica en uso:

鈥⒙犅 Estabilidad f铆sica y qu铆mica en uso tras la reconstituci贸n con agua para preparaciones inyectables:
Viales de vidrio durante 24 horas a 25卤2潞C expuestos a luz ambiente
Viales de vidrio y jeringuillas de polipropileno hasta 7 d铆as a 2-8潞C. No congelar.

鈥⒙犅犅 Estabilidad f铆sica y qu铆mica en uso tras la diluci贸n con glucosa:
Bolsas de perfusi贸n: Ver Tabla para las recomendaciones

Diluyente

Diluci贸n
(V/V)

Concentraci贸n de Amfotericina B mg/ml

M谩xima duraci贸n de almacenamiento a 2-8潞C (No congelar)

M谩xima duraci贸n de almacenamiento a 25卤2潞C

Glucosa al 5%

1 en 2

2.0

7 d铆as

72 horas

1 en 8

0.5

7 d铆as

72 horas

1 en 20

0.2

4 d铆as

24 horas

Glucosa al 10%

1 en 2

2.0

48 horas

72 horas

Glucosa al 20%

1 en 2

2.0

48 horas

72 horas


Desde un punto de vista microbiol贸gico, como AmBisome no contiene ning煤n agente bacteriost谩tico, el producto reconstituido o diluido deber铆a ser usado inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso, previos a la administraci贸n, son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆an ser m谩s de 24 horas a 2-8潞C, a menos que la reconstituci贸n haya tenido lugar en condiciones as茅pticas controladas y validadas. No congelar.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es ambisome y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ambisome
3.聽C贸mo usar ambisome
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de ambisome

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: Informaci贸n para el usuario

AmBisome 50 mg polvo para soluci贸n para perfusi贸n
Amfotericina B (en liposomas)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento porque contiene informaci贸n importante para usted.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.


Contenido del prospecto:

Qu茅 es AmBisome y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar AmBisome
C贸mo usar AmBisome
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de AmBisome
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es AmBisome y para qu茅 se utiliza

Amfotericina B es un antif煤ngico, utilizado para el tratamiento de infecciones graves, originadas por hongos. Este medicmanto est谩 indicado para el:

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tratamiento de infecciones sist茅micas graves producidas por hongos.

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tratamiento de infecciones que se sospechen producidas por hongos en pacientes con neutropenia grave (pacientes con un n煤mero reducido de un tipo de gl贸bulos blancos denominados 鈥渘eutr贸filos鈥), como consecuencia de enfermedades de la sangre o por el uso de f谩rmacos citot贸xicos o inmunosupresores.

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Tratamiento de Leishmaniasis visceral, una enfermedad causada por un par谩sito.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar AmBisome

No use聽 AmBisome

Si es al茅rgico (hipersensible) a la amfotericina B o a cualquiera de los dem谩s componentes de聽 este medicamento incluidos en la secci贸n 6.
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Advertencias y precauciones
Consulte con su m茅dico antes de empezar a usar este medicamento.

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si ha experimentado antes una reacci贸n anafilactoide o anafil谩ctica grave a este medicamento (una reacci贸n al茅rgica inmediata, potencialmente mortal, con s铆ntomas de rubefacci贸n, picor, mareos, hinchaz贸n de la cara, boca, lengua y v铆a respiratoria, a menudo suficiente para causar dificultad para respirar).

Si esto ocurre, su m茅dico detendr谩 el tratamiento
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si experimenta otras reacciones que que se piense que puedan estar relacionadas con la perfusi贸n.聽 Si esto ocurre, su m茅dico puede reducir la velocidad de perfusi贸n para que usted reciba este medicamento durante un per铆odo de tiempo m谩s largo (aproximadamente 2 horas).聽 Su m茅dico tambi茅n podr谩 darle medicamentos, como difenhidramina (un antihistam铆nico), paracetamol, petidina (un analg茅sico) y/o hidrocortisona (un f谩rmaco antiinflamatorio que act煤a reduciendo la respuesta de su sistema inmunitario), para prevenir o tratar las reacciones relacionadas con la velocidad de perfusi贸n.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si est谩 tomando otros medicamentos que puedan perjudicar los ri帽ones.聽 Este medicamento puede da帽ar los ri帽ones. Su m茅dico o enfermera extraer谩 peri贸dicamente muestras de sangre para analizar la creatinina (un compuesto qu铆mico de la sangre que refleja el funcionamiento de los ri帽ones) y los niveles de electr贸litos (particularmente potasio y magnesio), que pueden verse alterados por la disminuci贸n del funcionamiento de los ri帽ones.聽 Esta medida es particularmente importante si usted est谩 tomando otras medicinas que puedan causar da帽o a los ri帽ones.聽 En las muestras de sangre se analizar谩n, asimismo, el funcionamiento del h铆gado y de la capacidad de su organismo para producir nuevas c茅lulas de la sangre y plaquetas.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si los resultados de los an谩lisis de sangre muestran que el nivel de potasio en su sangre es bajo.聽 Si esto ocurre, su m茅dico puede prescribir un suplemento de potasio para que usted se lo tome mientras reciba este medicamento.
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Si los resultados de sus an谩lisis de sangre muestran un cambio en el funcionamiento de los ri帽ones u otros cambios importantes.聽 Si esto ocurre, su m茅dico puede darle una dosis menor del聽 medicamento o suspender el tratamiento.

聽聽聽聽聽 Si est谩 recibiendo o acaba de recibir una transfusi贸n de leucocitos (gl贸bulos blancos).聽 Como pueden ocurrir problemas repentinos y graves en los pulmones, su m茅dico le aconsejar谩 que separe el mayor tiempo posible las perfusiones, para reducir el riesgo de problemas pulmonares, y vigilar谩 el funcionamiento de los mismos.
聽聽聽聽聽 Si est谩 recibiendo hemodi谩lisis o filtraci贸n para su insuficiencia renal.聽 Su m茅dico puede empezar el tratamiento con este medicamento una vez que el procedimiento haya terminado.
聽聽聽聽聽 Interferencia con los resultados de los valores del f贸sforo en los an谩lisis de sangre cuando se emplea un sistema espec铆fico, llamado ensayo PHOSm, pudiendo aparecer falsas lecturas que muestren un incremento de los valores de fosfato en sangre.

Si los resultados de su an谩lisis muestran niveles elevados de fosfato, entonces puede ser necesario realizar an谩lisis adicionales utilizando un sistema diferente para confirmar los resultados.

聽聽聽聽聽 Si es usted diab茅tico.聽 Este medicamento contiene aproximadamente 900 miligramos de sacarosa (az煤car) en cada vial.



Otros medicamentos y AmBisomeUso de otros medicamentos

Informe a su m茅dico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos interaccionan con amfotericina B y pueden interaccionar con este medicamento.

Medicamentos que pueden ser perjudiciales para los ri帽ones, que incluye:

F谩rmacos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad de las defensas naturales del cuerpo) como ciclosporina.
Antibi贸ticos(medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas) del聽 grupo conocido como aminogluc贸sidos, que incluye gentamicina, neomicina y estreptomicina.
Pentamidina, un f谩rmaco utilizado para tratar la neumon铆a en los pacientes con SIDA y leishmaniasis.

Estos medicamentos pueden da帽ar los ri帽ones y Ambisome puede empeorar el da帽o producido por estos medicamentos a los ri帽ones.聽 Si usted est谩 tomando medicamentos que puedan da帽ar los ri帽ones, su m茅dico o enfermera tomar谩 peri贸dicamente muestras de sangre para analizar los cambios en el funcionamiento de los mismos.

Medicamentos que pueden reducir sus niveles de potasio, que incluye:

Corticosteroides (f谩rmacos antiinflamatorios que act煤an disminuyendo la respuesta de su sistema inmunitario) y corticotropina (ACTH), utilizados para controlar la tasa de producci贸n de los corticoides naturales del cuerpo en respuesta a las situaciones de estr茅s.
Diur茅ticos (f谩rmacos que aumentan el volumen de orina producido), por ejemplo furosemida.
Gluc贸sidos digit谩licos, medicamentos producidos a partir de la planta digital, utilizados para tratar la insuficiencia card铆aca.聽 Este medicamento puede hacer que disminuya el nivel de potasio en la sangre, con lo que empeoran los efectos secundarios de la digital (alteraciones en el ritmo del coraz贸n).
Relajantes musculares (p. ej., tubocurarina).聽 Este medicamento puede aumentar el efecto relajante muscular.

Otros medicamentos

Antif煤ngicos (medicamentos empleados para infecciones producidas por hongos), como flucitosina.聽 Este medicamento puede empeorar los efectos secundarios de flucitosina (cambios en la capacidad del organismo para producir nuevas c茅lulas de la sangre que se refleja en los an谩lisis de sangre).
F谩rmacos antineopl谩sicos (anticancerosos), como metotrexato, doxorubicina, carmustina y ciclofosfamida.聽 El uso de este tipo de medicamentos durante la perfusi贸n de este medicamento puede causar da帽os en los ri帽ones, respiraci贸n sibilante o dificultades respiratorias y bajada de la presi贸n sangu铆nea.
Transfusiones de leucocitos (gl贸bulos blancos).聽 Se han descrito problemas repentinos y graves en los pulmones en pacientes tratados con amfotericina B. Ver tambi茅n, Tenga especial cuidado con AmBisome


Embarazo y lactancia

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas.聽 Si est谩 embarazada, su m茅dico s贸lo le recetar谩 este medicamento si se cree que los beneficios del tratamiento son mayores que los posibles riesgos para usted y para su hijo.

Se desconcoce si este medicamento pasa a la leche materna.聽 Mientras recibe este medicamento, se debe tener en cuenta el riesgo potencial para el ni帽o as铆 como los beneficios de la lactancia materna para el ni帽o y los beneficios del tratamiento con AmBisome para la madre.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Algunos de los efectos adversos de este medicamento podr铆an alterar su capacidad para conducir veh铆culos o utilizar m谩quinas de una manera segura (Ver secci贸n 4 sobre posibles efectos adversos).

Ambisome contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente 鈥渆xento de sodio鈥.

3.聽C贸mo usar AmBisome

Su m茅dico o enfermera le administrar谩n personalmente este medicamento.

Si es un paciente sometido a di谩lisis, su m茅dico deber铆a empezar la administraci贸n de este medicamento cuando cada sesi贸n de di谩lisis se haya terminado.(ver la secci贸n Tenga especial cuidado con Ambisome)

Su m茅dico indicar谩 la dosis de este medicamento que se le debe administrar, en funci贸n de sus necesidades espec铆ficas. Se administra por perfusi贸n intravenosa durante un tiempo entre 30 y 60 minutos, una vez al d铆a.

La dosis recomendada de AmBisome es:

1-3 mg/kg de peso corporal por d铆a, para el tratamiento de infecciones f煤ngicas confirmadas o sospechadas. Esta dosis puede aumentarse a聽 5mg/kg de peso corporal por d铆a si la infecci贸n es muy grave.
Para mucormicosis la dosis inicial es generalmente de 5 mg/Kg de peso por d铆a. Su m茅dico valorar谩 la dosis y la duraci贸n del tratamiento la determinar谩 su m茅dico de forma individual. El tratamiento se deber谩 continuar hasta que los signos y los s铆ntomas de la infecci贸n haya desaparecido.
1 a 1,5 mg/kg de peso corporal por d铆a, durante 21 d铆as o 3 mg/kg de peso corporal por d铆a durante 10 d铆as para el tratamiento de leishmaniasis visceral.


Si tiene leishmaniasis visceral, se le administrar谩 este medicamento durante 10 贸 21 d铆as. Si se le reproduce esa infecci贸n, puede necesitar un tratamiento adicional m谩s o menos largo para controlar la infecci贸n (conocido tambi茅n como terapia de mantenimiento).

Si usa m谩s AmBisome del que debe

Informe a su m茅dico o enfermera inmediatamente si cree que se le ha administrado demasiado AmBisome.

Informe a su m茅dico o enfermera inmediatamente si siente alguno de los efectos adversos que se citan en el apartado 4 de este prospecto, ya que alguno de ellos se puede producir si recibe demasiado AmBisome. Si ha recibido demasiado AmBisome, su m茅dico le realizar谩 una monitorizaci贸n detallada y, si es necesario, le pondr谩 un tratamiento para los s铆ntomas de sobredosis.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental consulte inmediatamente con su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, Tel茅fono (91) 5 62 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida


Si olvid贸 usar AmBisome

Su m茅dico decidir谩 si tiene que recibir adicional una dosis este medicamento si una dosis ha sido olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AmBisome

Su m茅dico indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con este medicamento seg煤n sus necesidades espec铆ficas. No interrumpa el tratamiento con este medicamento, aunque se encuentre mejor, antes de que su m茅dico tome esa decisi贸n, ya que su enfermedad puede continuar si no recibe el tratamiento completo.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, AmBisome puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones m谩s frecuentes relacionadas con la perfusi贸n que cabe esperar son fiebre, escalofr铆os y tiritona.聽 Otras reacciones menos frecuentes relacionadas con la infusi贸n pueden incluir opresi贸n tor谩cica, dolor tor谩cico, falta de aire, dificultad respiratoria (posiblemente con sibilancias), rubefacci贸n, ritmo cardiaco m谩s r谩pido de lo normal, baja presi贸n sangu铆nea y dolor musculoesquel茅tico (descrito como dolor de articulaciones, dolor de espalda, o dolor de huesos).聽 Todas ellas desaparecen enseguida al detener la perfusi贸n.聽 Estas reacciones no tienen por qu茅 ocurrir con perfusiones posteriores de AmBisome o si se reduce la velocidad de perfusi贸n (durante 2 horas).聽 Su m茅dico puede administrarle otros medicamentos para frenar las reacciones relacionadas con la perfusi贸n o para tratar los s铆ntomas, si aparecen.聽 Si usted sufre una reacci贸n grave relacionada con la perfusi贸n, su m茅dico detendr谩 la perfusi贸n de AmBisome y usted no deber谩 recibir este tratamiento en el futuro.

Los efectos adversos siguientes han ocurrido durante el tratamiento con AmBisome:

Muy frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas:

Sensaci贸n de cansancio o confusi贸n o debilidad o calambres musculares producidos por los valores bajos de potasio en la sangre.
Sensaci贸n de mareos o de n谩useas.
Fiebre, escalofr铆os o tiritona, rigidez.


Frecuentes: pueden afectar hasta 1 cada 10 personas:

Sensaci贸n de cansancio o confusi贸n o debilidad o calambres musculares producidos por los valores bajos de magnesio, calcio o sodio en la sangre.
Aumento de los niveles de az煤car en la sangre.
Dolor de cabeza.
Ritmo cardiacco m谩s r谩pido de lo normal.
Dilataci贸n de los vasos sangu铆neos, bajada de la presi贸n arterial y rubefacci贸n (enrojecimiento de la piel).
Falta de aire.
Diarrea, dolor abdominal.
Resultados an贸malos de la funci贸n hep谩tica o renal que se observa en los an谩lisis de sangre o de orina.
Erupci贸n cut谩nea
Dolor en el t贸rax o en la espalda.


Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 cada 100 personas:

Sangrado en la piel, hematomas sin una causa conocida o sangrado durante largo tiempo despu茅s de una herida.
Reacci贸n anafilactoide (para informaci贸n sobre reacciones anafilactoides, ver secci贸n 2 de este prospecto).
Convulsiones (ataques o crisis).
Dificultad para respirar, posiblemente con sibilancias (pitos).


Adem谩s, se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con AmBisome pero no se sabe con qu茅 frecuencia ocurren.

Anemia (disminuci贸n de la cantidad de gl贸bulos rojos en la sangre, con s铆ntomas de cansancio excesivo, falta de aire despu茅s de una actividad ligera y palidez).
Reacciones anafil谩cticas y de hipersensibilidad (para informaci贸n sobre reacciones anafil谩cticas, ver secci贸n 2 de este prospecto).
Ataques al coraz贸n (infarto) y alteraciones en el ritmo normal del coraz贸n.
Insuficiencia renal y disminuci贸n de la funci贸n renal.
Hinchaz贸n intensa de la piel que rodea los labios, los ojos o la lengua.
Rotura muscular
Dolor de huesos y dolor de articulaciones.



Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apareciera cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede
comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n
sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de AmBisome

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad se refiere al 煤ltimo d铆a del mes

No conservar a temperatura superior a 25潞C.
Cualquier disoluci贸n de AmBisome reconstituido o diluido y no utilizada聽 inmediatamente, deber铆a ser desechada.

Periodo de validez de AmBisome antes de abrir el vial
3 a帽os.

Periodo de validez de AmBisome despu茅s de abrir el vial
Se han demostrado los siguientes datos de estabilidad f铆sica y qu铆mica en uso:

鈥⒙犅 Estabilidad f铆sica y qu铆mica en uso tras la reconstituci贸n con agua para preparaciones inyectables:
Viales de vidrio durante 24 horas a 25卤2潞C expuestos a luz ambiente
Viales de vidrio y jeringuillas de polipropileno hasta 7 d铆as a 2-8潞C. No congelar.

鈥⒙犅犅 Estabilidad f铆sica y qu铆mica en uso tras la diluci贸n con glucosa:
Bolsas de perfusi贸n: Ver Tabla para las recomendaciones

Diluyente

Diluci贸n
(V/V)

Concentraci贸n de Amfotericina B mg/ml

M谩xima duraci贸n de almacenamiento a 2-8潞C (No congelar)

M谩xima duraci贸n de almacenamiento a 25卤2潞C

Glucosa al 5%

1 en 2

2.0

7 d铆as

72 horas

1 en 8

0.5

7 d铆as

72 horas

1 en 20

0.2

4 d铆as

24 horas

Glucosa al 10%

1 en 2

2.0

48 horas

72 horas

Glucosa al 20%

1 en 2

2.0

48 horas

72 horas


Desde un punto de vista microbiol贸gico, como AmBisome no contiene ning煤n agente bacteriost谩tico, el producto reconstituido o diluido deber铆a ser usado inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso, previos a la administraci贸n, son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆an ser m谩s de 24 horas a 2-8潞C, a menos que la reconstituci贸n haya tenido lugar en condiciones as茅pticas controladas y validadas. No congelar.

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