Ameluz 78 mg/g gel

  Medicamentos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Aminolevulinico acido

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Tabla de contenidos

1. Qué es ameluz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ameluz
3. Cómo usar ameluz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ameluz

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Ameluz 78 mg/g gel
√Ācido 5‚ÄĎaminolevul√≠nico
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted  y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomasque usted ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.              Qué es Ameluz y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz
3.              Cómo usar Ameluz
4.              Posibles efectos adversos

          Conservación de Ameluz

6.              Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es Ameluz y para qué se utiliza

Ameluz contiene el principio activo √°cido 5‚ÄĎaminolevul√≠nico. Se utiliza para el tratamiento:

de la queratosis actínica ligeramente palpable o moderadamente gruesa en la cara y el cuero cabelludo o de campos enteros afectados por queratosis actínicas en adultos. Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel.
del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quir√ļrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado est√©tico deficiente en adultos. El carcinoma basocelular es un c√°ncer de piel que puede causar la aparici√≥n de placas rojizas descamativas o de uno o varios bultos peque√Īos que sangran f√°cilmente y que no cicatrizan.

Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas. La iluminación con luz roja adecuada produce moléculas de oxígeno reactivo que atacan a las células diana.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz

No use Ameluz:

      si es alérgico a

el √°cido 5‚ÄĎaminolevul√≠nico o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6)
sustancias fotoactivas denominadas porfirinas
el aceite de soja o los cacahuetes

si tiene una alteración de la formación de los pigmentos rojos de la sangre llamada porfiria
si padece otras afecciones cutáneas, causadas o empeoradas por la exposición a la luz

 
Advertencias y precauciones

      En casos muy raros, la terapia fotodinámica puede aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia temporal.
      No aplique Ameluz:

en lesiones sangrantes.
en los ojos ni en las mucosas.

      Suspenda cualquier terapia UV antes del tratamiento.
      Evite la exposición solar de las lesiones tratadas y la piel circundante hasta unas 48 horas después del tratamiento.
      No use Ameluz en zonas de piel que estén afectadas por otras enfermedades o que tengan tatuajes, ya que esto podría dificultar el éxito y la evaluación del tratamiento.

 
Ni√Īos y adolescentes
La queratosis act√≠nica no afecta a ni√Īos ni a adolescentes.
 
Uso de Ameluz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que  utilizar cualquier otro medicamento.
 
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como

      hipérico o sus preparados: medicamentos para el tratamiento de la depresión

¬†¬†¬†¬†¬† griseofulvina: medicamento para el tratamiento de infecciones f√ļngicas
¬†¬†¬†¬†¬† medicamentos para aumentar la excreci√≥n de agua a trav√©s de los ri√Īones, con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en ¬ętiazida¬Ľ o ¬ętizida¬Ľ (o ¬ętiacida¬Ľ, ¬ęticida¬Ľ) como la hidroclorotiazida
      ciertos medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como glibenclamida o glimepirida
¬†¬†¬†¬†¬† medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, n√°useas o v√≥mitos con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en ¬ęazina¬Ľ (o ¬ęacina¬Ľ) como la fenotiazina
¬†¬†¬†¬†¬† medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas con principios activos cuyos nombres empiezan por ¬ęsulfa¬Ľ o terminan en ¬ęoxacina¬Ľ o ¬ęciclina¬Ľ como la tetraciclina

 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Como medida de precaución, no use Ameluz durante el embarazo, ya que no hay datos o estos son limitados.
La lactancia se debe interrumpir hasta 12 horas después del tratamiento con Ameluz.
No se dispone de datos sobre el efecto del ácido 5-aminolevulínico sobre la fertilidad.
 
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas es nula o insignificante.
 
Ameluz contiene:

                    benzoato sódico: ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
                    fosfatidilcolina de soja: si es alérgico al cacahuete o la soja, no use este medicamento.
                    propilenglicol: puede causar irritación de la piel.

 

3. Cómo usar Ameluz

Ameluz debe ser administrado √ļnicamente bajo la supervisi√≥n de profesionales sanitarios. Se puede administrar una sesi√≥n de tratamiento para tratar lesiones √ļnicas o m√ļltiples o campos de tratamiento enteros.
 
Dosis habitual
Ameluz se aplica formando una película de cerca de 1 mm de grosor que cubra todas las lesiones o campos y aproximadamente 5 mm de la zona circundante, con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
 
Antes de usar
Primero se limpia el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en etanol o isopropanol para desengrasar la piel. A continuación, se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones. Se debe evitar el sangrado de las lesiones.
 
Forma de administración
Ameluz se aplica √ļnicamente a la piel (uso cut√°neo). Evite cualquier contacto con ojos, fosas nasales, boca, orejas, mucosas o heridas sangrantes. Se debe mantener una distancia m√≠nima de 1¬†cm. En caso de contacto accidental, lavar con agua.
 
Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada. Retire el vendaje al cabo de 3 horas. Lave para eliminar los restos de gel.
 
Después de la limpieza
Inmediatamente después de limpiar los restos de gel, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja. La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.
 
Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios deben seguir las instrucciones de seguridad que acompa√Īen a la l√°mpara utilizada durante el tratamiento. Se deben utilizar gafas de protecci√≥n adecuadas durante la iluminaci√≥n. No es necesario proteger la piel sana no tratada.
 
Duración del tratamiento
 

Para el tratamiento de la queratosis actínica:

Se administra una sesi√≥n de terapia fotodin√°mica. Las lesiones tratadas se eval√ļan 3¬†meses despu√©s del tratamiento. Si persiste la queratosis act√≠nica, el tratamiento se debe repetir con una segunda sesi√≥n.
 

Para el tratamiento del carcinoma basocelular:

Se administran dos sesiones con un intervalo de una semana entre las sesiones. Las lesiones tratadas se eval√ļan 3¬†meses despu√©s del tratamiento. Si persiste el carcinoma basocelular, se debe repetir el tratamiento.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación del gel, que indican que las células afectadas responden al tratamiento.
 
Normalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen generalmente durante la exposición a la luz o hasta 4 días después. Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1 ó 2 semanas o incluso más tiempo. En casos raros, pueden obligar a interrumpir o suspender la iluminación. Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
 
Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:
 
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

reacciones en el lugar de aplicación

– enrojecimiento de la piel
Рirritación
Рdolor (incluido sensación de ardor)
– picores
Рinflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
Рdescamación cutánea
– costras
 
Frecuentes: pueden afectar hasta 1  de cada 10 personas

reacciones en el lugar de aplicación

– endurecimiento
Рvesículas
– sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo o entumecimiento
– aumento de la sensibilidad al dolor
Рabrasión
– malestar
Рsecreción

dolor de cabeza

 
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1  de cada 100 personas

reacciones en el lugar de aplicación

– hemorragia
– calor
– cambio de color
Рhinchazón
– √ļlcera
– manchas de color rojo o morado en el cuerpo
– p√ļstulas
Рinflamación

ampollas
sequedad cut√°nea
inflamación de los párpados causada por un exceso de líquido, visión borrosa, afectación visual
sentido del tacto desagradable y anormal
escalofríos
sensación de calor, fiebre
dolor
nerviosismo
supuración de la herida
cansancio

 
Frecuencia no conocida: datos del periodo poscomercialización

amnesia temporal
aumento de la presión arterial
irritación de los ojos

 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata deposibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Ameluz

Mantener este medicamento fuera de la vistay del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de ¬ęCAD¬Ľ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC).
 
Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura. Deseche los tubosabiertos12 semanas después dela apertura.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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1. Qué es ameluz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ameluz
3. Cómo usar ameluz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ameluz

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Ameluz 78 mg/g gel
√Ācido 5‚ÄĎaminolevul√≠nico
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted  y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomasque usted ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.              Qué es Ameluz y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz
3.              Cómo usar Ameluz
4.              Posibles efectos adversos

          Conservación de Ameluz

6.              Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es Ameluz y para qué se utiliza

Ameluz contiene el principio activo √°cido 5‚ÄĎaminolevul√≠nico. Se utiliza para el tratamiento:

de la queratosis actínica ligeramente palpable o moderadamente gruesa en la cara y el cuero cabelludo o de campos enteros afectados por queratosis actínicas en adultos. Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel.
del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quir√ļrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado est√©tico deficiente en adultos. El carcinoma basocelular es un c√°ncer de piel que puede causar la aparici√≥n de placas rojizas descamativas o de uno o varios bultos peque√Īos que sangran f√°cilmente y que no cicatrizan.

Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas. La iluminación con luz roja adecuada produce moléculas de oxígeno reactivo que atacan a las células diana.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz

No use Ameluz:

      si es alérgico a

el √°cido 5‚ÄĎaminolevul√≠nico o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6)
sustancias fotoactivas denominadas porfirinas
el aceite de soja o los cacahuetes

si tiene una alteración de la formación de los pigmentos rojos de la sangre llamada porfiria
si padece otras afecciones cutáneas, causadas o empeoradas por la exposición a la luz

 
Advertencias y precauciones

      En casos muy raros, la terapia fotodinámica puede aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia temporal.
      No aplique Ameluz:

en lesiones sangrantes.
en los ojos ni en las mucosas.

      Suspenda cualquier terapia UV antes del tratamiento.
      Evite la exposición solar de las lesiones tratadas y la piel circundante hasta unas 48 horas después del tratamiento.
      No use Ameluz en zonas de piel que estén afectadas por otras enfermedades o que tengan tatuajes, ya que esto podría dificultar el éxito y la evaluación del tratamiento.

 
Ni√Īos y adolescentes
La queratosis act√≠nica no afecta a ni√Īos ni a adolescentes.
 
Uso de Ameluz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que  utilizar cualquier otro medicamento.
 
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como

      hipérico o sus preparados: medicamentos para el tratamiento de la depresión

¬†¬†¬†¬†¬† griseofulvina: medicamento para el tratamiento de infecciones f√ļngicas
¬†¬†¬†¬†¬† medicamentos para aumentar la excreci√≥n de agua a trav√©s de los ri√Īones, con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en ¬ętiazida¬Ľ o ¬ętizida¬Ľ (o ¬ętiacida¬Ľ, ¬ęticida¬Ľ) como la hidroclorotiazida
      ciertos medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como glibenclamida o glimepirida
¬†¬†¬†¬†¬† medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, n√°useas o v√≥mitos con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en ¬ęazina¬Ľ (o ¬ęacina¬Ľ) como la fenotiazina
¬†¬†¬†¬†¬† medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas con principios activos cuyos nombres empiezan por ¬ęsulfa¬Ľ o terminan en ¬ęoxacina¬Ľ o ¬ęciclina¬Ľ como la tetraciclina

 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Como medida de precaución, no use Ameluz durante el embarazo, ya que no hay datos o estos son limitados.
La lactancia se debe interrumpir hasta 12 horas después del tratamiento con Ameluz.
No se dispone de datos sobre el efecto del ácido 5-aminolevulínico sobre la fertilidad.
 
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas es nula o insignificante.
 
Ameluz contiene:

                    benzoato sódico: ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
                    fosfatidilcolina de soja: si es alérgico al cacahuete o la soja, no use este medicamento.
                    propilenglicol: puede causar irritación de la piel.

 

3. Cómo usar Ameluz

Ameluz debe ser administrado √ļnicamente bajo la supervisi√≥n de profesionales sanitarios. Se puede administrar una sesi√≥n de tratamiento para tratar lesiones √ļnicas o m√ļltiples o campos de tratamiento enteros.
 
Dosis habitual
Ameluz se aplica formando una película de cerca de 1 mm de grosor que cubra todas las lesiones o campos y aproximadamente 5 mm de la zona circundante, con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
 
Antes de usar
Primero se limpia el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en etanol o isopropanol para desengrasar la piel. A continuación, se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones. Se debe evitar el sangrado de las lesiones.
 
Forma de administración
Ameluz se aplica √ļnicamente a la piel (uso cut√°neo). Evite cualquier contacto con ojos, fosas nasales, boca, orejas, mucosas o heridas sangrantes. Se debe mantener una distancia m√≠nima de 1¬†cm. En caso de contacto accidental, lavar con agua.
 
Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada. Retire el vendaje al cabo de 3 horas. Lave para eliminar los restos de gel.
 
Después de la limpieza
Inmediatamente después de limpiar los restos de gel, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja. La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.
 
Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios deben seguir las instrucciones de seguridad que acompa√Īen a la l√°mpara utilizada durante el tratamiento. Se deben utilizar gafas de protecci√≥n adecuadas durante la iluminaci√≥n. No es necesario proteger la piel sana no tratada.
 
Duración del tratamiento
 

Para el tratamiento de la queratosis actínica:

Se administra una sesi√≥n de terapia fotodin√°mica. Las lesiones tratadas se eval√ļan 3¬†meses despu√©s del tratamiento. Si persiste la queratosis act√≠nica, el tratamiento se debe repetir con una segunda sesi√≥n.
 

Para el tratamiento del carcinoma basocelular:

Se administran dos sesiones con un intervalo de una semana entre las sesiones. Las lesiones tratadas se eval√ļan 3¬†meses despu√©s del tratamiento. Si persiste el carcinoma basocelular, se debe repetir el tratamiento.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación del gel, que indican que las células afectadas responden al tratamiento.
 
Normalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen generalmente durante la exposición a la luz o hasta 4 días después. Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1 ó 2 semanas o incluso más tiempo. En casos raros, pueden obligar a interrumpir o suspender la iluminación. Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
 
Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:
 
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

reacciones en el lugar de aplicación

– enrojecimiento de la piel
Рirritación
Рdolor (incluido sensación de ardor)
– picores
Рinflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
Рdescamación cutánea
– costras
 
Frecuentes: pueden afectar hasta 1  de cada 10 personas

reacciones en el lugar de aplicación

– endurecimiento
Рvesículas
– sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo o entumecimiento
– aumento de la sensibilidad al dolor
Рabrasión
– malestar
Рsecreción

dolor de cabeza

 
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1  de cada 100 personas

reacciones en el lugar de aplicación

– hemorragia
– calor
– cambio de color
Рhinchazón
– √ļlcera
– manchas de color rojo o morado en el cuerpo
– p√ļstulas
Рinflamación

ampollas
sequedad cut√°nea
inflamación de los párpados causada por un exceso de líquido, visión borrosa, afectación visual
sentido del tacto desagradable y anormal
escalofríos
sensación de calor, fiebre
dolor
nerviosismo
supuración de la herida
cansancio

 
Frecuencia no conocida: datos del periodo poscomercialización

amnesia temporal
aumento de la presión arterial
irritación de los ojos

 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata deposibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Ameluz

Mantener este medicamento fuera de la vistay del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de ¬ęCAD¬Ľ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC).
 
Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura. Deseche los tubosabiertos12 semanas después dela apertura.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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