Amlodipino/atorvastatina normon 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Amlodipino besilato, Atorvastatina calcica trihidrato

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es amlodipino/atorvastatina normon y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar amlodipino/atorvastatina normon
3.聽C贸mo tomar amlodipino/atorvastatina normon
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de amlodipino/atorvastatina normon

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Amlodipino/Atorvastatina NORMON 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula EFG

amlodipino / atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto

Qu茅 es Amlodipino/Atorvastatina NORMON y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON
C贸mo tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Amlodipino/Atorvastatina NORMON
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Amlodipino/Atorvastatina NORMON y para qu茅 se utiliza

Amlodipino/Atorvastatina NORMON se utiliza para prevenir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho, ataque al coraz贸n) en pacientes con la tensi贸n arterial alta y que tengan adem谩s factores de riesgo para padecer una enfermedad cardiovascular, como tabaquismo, sobrepeso, altos niveles de colesterol en sangre, antecedentes familiares de enfermedades del coraz贸n o diabetes. La existencia de estos factores de riesgo asociados a una tensi贸n arterial alta hace que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

Amlodipino/Atorvastatina NORMON es un producto que contiene dos principios activos, amlodipino (antagonista del calcio) y atorvastatina (estatina) y que se utiliza cuando su m茅dico considere que es adecuado tomar ambos medicamentos. Amlodipino se utiliza en el tratamiento de la tensi贸n arterial alta (hipertensi贸n) y atorvastatina reduce los niveles de colesterol.

La tensi贸n arterial alta (hipertensi贸n) es una enfermedad en la que la tensi贸n arterial se encuentra permanentemente elevada de forma anormal y es uno de los factores de riesgo para sufrir eventos cardiovasculares (angina de pecho, ataque al coraz贸n, ictus).

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre, puede depositarse en las paredes de los vasos sangu铆neos, aumentando el riesgo de que se formen co谩gulos sangu铆neos y de sufrir eventos cardiovasculares. Esta es una de las causas m谩s frecuentes de enfermedades card铆acas.
.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON

No tome Amlodipino/Atorvastatina NORMON

Si es al茅rgico (hipersensible) a amlodipino, atorvastatina, cualquier otro bloqueante de los canales del calcio o si es al茅rgico (hipersensible) a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
Si actualmente tiene una enfermedad que afecte al h铆gado (si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al h铆gado, ver a continuaci贸n la secci贸n 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).
Si ha tenido resultados an贸malos injustificados en los an谩lisis sangu铆neos de funci贸n hep谩tica.
Si est谩 embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia.
Si est谩 tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos o micosis), telitromicina (un antibi贸tico).
Si tiene presi贸n sangu铆nea baja (hipotensi贸n).
Si tiene estrechamiento de la v谩lvula cardiaca de la aorta (estenosis a贸rtica) o shock cardiog茅nico (una situaci贸n donde el coraz贸n es incapaz de proporcionar suficiente sangre al cuerpo).
Si usted sufre de insuficiencia cardiaca tras infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON:

Si tiene problemas renales.
Si tiene una gl谩ndula tiroidea con actividad baja (hipotiroidismo).
Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares hereditarios.
Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol (l铆pidos) (por ejemplo, medicamentos con 鈥渆statinas鈥 o 鈥渇ibratos鈥).
Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
Si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al h铆gado.
Si tiene m谩s de 70 a帽os.
Si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene peque帽os embolsamientos de l铆quido en el cerebro debidos a ictus anteriores.
Si usted est谩 tomando o ha tomado en los 煤ltimos 7 d铆as un medicamento que contenga 谩cido fus铆dico, (utilizado para el tratamiento de la infecci贸n bacteriana) por v铆a oral o por inyecci贸n. La combinaci贸n de 谩cido fus铆dico y Amlodipino/Atorvastatina NORMON puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).


Consulte con su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON

Si presenta insuficiencia respiratoria grave.


En cualquiera de estos casos, su m茅dico le indicar谩 si debe realizarse an谩lisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina NORMON, para calcular el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiolisis, aumenta cuando se toma a la vez que ciertos medicamentos (ver secci贸n 2 鈥淭oma de Amlodipino/Atorvastatina NORMON con otros medicamentos鈥).

Informe tambi茅n a su m茅dico o farmac茅utico si presenta debilidad muscular constante. Podr铆an ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras est茅 tomando este medicamento su m茅dico controlar谩 si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de az煤car y grasas en la sangre, sobrepeso y presi贸n arterial alta.

Uso de Amlodipino/Atorvastatina NORMON con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Amlodipino/Atorvastatina NORMON. Esta interacci贸n puede implicar que uno o los dos medicamentos sean menos eficaces. Tambi茅n puede aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular conocido como rabdomiolisis y miopat铆a (descritos en la secci贸n 4):

Algunos antibi贸ticos, por ejemplo rifampicina, o 鈥渁ntibi贸ticos macr贸lidos鈥, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, 谩cido fus铆dico; o medicamentos para tratar infecciones por hongos, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol.
Medicamentos para controlar sus niveles de l铆pidos: fibratos por ejemplo gemfibrozilo o colestipol.
Medicamentos para controlar su ritmo card铆aco, por ejemplo amiodarona, diltiazem y verapamilo.
Anticonvulsivantes, por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, fenito铆na, fosfenito铆na, primidona.
Medicamentos usados para modificar el funcionamiento de su sistema inmune, por ejemplo ciclosporina, tacrolimus.
Medicamentos utilizados en el tratamiento por la infecci贸n por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc, nelfinavir.
Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresi贸n, por ejemplo nefazodona e imipramina.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos mentales, por ejemplo neurol茅pticos.
Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca, por ejemplo beta bloqueantes.
Medicamentos para el tratamiento de la tensi贸n arterial elevada, por ejemplo, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, inhibidores de la ECA, verapamilo y diur茅ticos.
Alfa bloqueantes utilizados en el tratamiento de la tensi贸n arterial elevada y los problemas de pr贸stata.
Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Amlodipino/Atorvastatina NORMON incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulaci贸n sangu铆nea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de est贸mago y 煤lcera p茅ptica), fenazona (un analg茅sico), colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota), anti谩cidos (productos para la indigesti贸n que contienen aluminio o magnesio) y boceprevir (utilizado para el tratamiento de enfermedades hep谩ticas como la hepatitis C).
Amifostina (utilizado para el tratamiento del c谩ncer).
Sildenafilo (para la disfunci贸n er茅ctil).
Dantroleno y baclofeno (relajantes musculares).
Esteroides.
Ciclosporina (inmunodepresor).
Medicamentos sin receta que contengan Hierba de San Juan (Hipericum perforatum).


Amlodipino/Atorvastatina NORMON puede reducir su tensi贸n sangu铆nea incluso m谩s si usted ya est谩 recibiendo otros medicamentos para tratar la tensi贸n arterial alta.
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si tiene que tomar 谩cido fus铆dico oral para tratar una infecci贸n bacteriana聽 tendr谩 que dejar de usar este medicamento. Su m茅dico le indicar谩 cuando podr谩 reiniciar el tratamiento con Amlodipino/Atorvasttaina NORMON. El uso de Amlodipino/Atorvastatina con 谩cido fus铆dico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor informaci贸n sobre rabdomiolisis ver secci贸n 4.

Toma de Amlodipino/Atorvastatina NORMON con alimentos, bebidas y alcohol
Amlodipino/Atorvastatina NORMON puede tomarse en cualquier momento del d铆a, con o sin alimentos.

Zumo de pomelo
No beba m谩s de uno o dos vasos de zumo de pomelo al d铆a debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Amlodipino/Atorvastatina NORMON.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma Amlodipino/Atorvastatina NORMON. Ver los detalles en la secci贸n 2 鈥淎dvertencias y precauciones鈥.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Amlodipino/Atorvastatina NORMON si est谩 embarazada, si est谩 amamantando a su hijo o si est谩 intentando quedarse embarazada. Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en peque帽as cantidades. Cuando tomen Amlodipino/Atorvastatina NORMON o cualquier otro medicamento, las mujeres en edad f茅rtil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No conduzca ni maneje maquinaria si se siente mareado despu茅s de tomar este medicamento.

3.聽C贸mo tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.

Adultos
La dosis inicial habitual de Amlodipino/Atorvastatina NORMON para adultos es un comprimido diario de 5 mg/10 mg. Si es necesario, su m茅dico podr谩 aumentar la dosis a un comprimido diario de Amlodipino/Atorvastatina NORMON 10 mg/10 mg.

Amlodipino/Atorvastatina NORMON debe tragarse entero, con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse por v铆a oral en cualquier momento del d铆a, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar siempre su comprimido cada d铆a a la misma hora.

Siga las recomendaciones diet茅ticas de su m茅dico, especialmente respecto a la restricci贸n de grasa en la dieta, dejar de fumar y hacer ejercicio de forma regular.

Si estima que la acci贸n de los comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina NORMON es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.

Uso en ni帽os y adolescentes
Este medicamento no est谩 recomendado para ni帽os y adolescentes.

Si toma m谩s Amlodipino/Atorvastatina NORMON del que debe聽
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina NORMON (m谩s de su dosis diaria habitual), consulte inmediatamente a su m茅dico o con el hospital m谩s cercano o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar f谩cilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvid贸 tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON
Si olvid贸 tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina NORMON
No deje de tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON a menos que su m茅dico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes, deje de tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON y avise a su m茅dico inmediatamente:

Hinchaz贸n de la cara, lengua y v铆as a茅reas que pueden producir gran dificultad para respirar.
Si tiene, debilidad muscular inexplicable, dolor muscular a la palpaci贸n o dolor en los m煤sculos y al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre (muy raramente esta聽 combinaci贸n de efectos llega a ser una enfermedad grave potencialmente mortal llamada rabdomiolisis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas):

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Hinchaz贸n de brazos, manos, piernas, articulaciones o pies


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

reacci贸n al茅rgica
dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento), mareos, sensaci贸n de fatiga, somnolencia
latidos irregulares del coraz贸n, rubor
palpitaciones (sensaci贸n anormal del latido del coraz贸n), dificultad para respirar
inflamaci贸n de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
sensaci贸n de malestar, dolor abdominal, indigesti贸n, cambio en los h谩bitos intestinales (incluyendo diarrea, estre帽imiento, y flatulencia)
dolor en m煤sculos y articulaciones, calambres y espasmos musculares, dolor de espalda, dolor en las extremidades, fatiga muscular
aumento de los niveles de az煤car en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de az煤car en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre, resultados de an谩lisis de sangre que muestren que su funci贸n del h铆gado pueda llegar a ser anormal.
problemas de visi贸n (incluyendo visi贸n doble), visi贸n borrosa


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

hepatitis (inflamaci贸n del h铆gado)
moqueo, p茅rdida del apetito, disminuci贸n del nivel de az煤car en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de az煤car en sangre), aumento o p茅rdida de peso
dificultad para dormir, con pesadillas, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresi贸n, temblor, afectaci贸n nerviosa sensitiva (disminuci贸n de la sensibilidad) de los brazos y piernas, p茅rdida de memoria
pitido o zumbido de o铆dos, debilidad, aumento de la sudoraci贸n, tensi贸n arterial baja
sequedad de boca, alteraciones del gusto, v贸mitos, eructos
p茅rdida del cabello, moratones o peque帽as manchas en la piel, decoloraci贸n cut谩nea, disminuci贸n de la sensibilidad de la piel al tacto o dolor, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, erupci贸n cut谩nea, urticaria o picor
trastornos urinarios (incluyendo excesiva micci贸n por la noche y aumento de la frecuencia urinaria), impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres
sensaci贸n de malestar, fatiga muscular, pancreatitis (inflamaci贸n del p谩ncreas que produce dolor de est贸mago), dolor, dolor de cuello, dolor de pecho
pruebas de orina positivas para los gl贸bulos blancos de la sangre.
ritmo card铆aco an贸malo
tos


Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

visi贸n borrosa
hemorragias o moratones no esperados
inflamaci贸n muscular grave, dolor o calambres musculares muy intensos que raramente pueden conducir a rabdomiolisis (destrucci贸n de c茅lulas musculares) y rotura anormal de los m煤sculos. La rotura anormal de los m煤sculos no siempre desaparece, incluso despu茅s de haber dejado de tomar amlodipino/Atorvastatina NORMON, y puede ser mortal y causar problemas en los ri帽ones
disminuci贸n del n煤mero de plaquetas en sangre
trastornos en el h铆gado (coloraci贸n amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
reacciones dermatol贸gicas graves de origen al茅rgico, enrojecimiento de la piel, erupci贸n con ampollas, descamaci贸n de la piel que puede extenderse r谩pidamente al resto del cuerpo y que puede iniciarse con s铆ntomas como los de la gripe, acompa帽ada de fiebre alta
inflamaci贸n de las capas profundas de la piel 鈥 incluyendo inflamaci贸n de los labios, p谩rpados y lengua
inflamaci贸n o hinchaz贸n del m煤sculo esquel茅tico, erupciones con ampollas, una s煤bita y grave inflamaci贸n de la piel en una zona
inflamaci贸n de los tendones, lesi贸n en los tendones
confusi贸n.


Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

reacci贸n al茅rgica – los s铆ntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresi贸n en el pecho, hinchaz贸n de los p谩rpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)
reducci贸n de los niveles de gl贸bulos blancos en sangre
aumento de la tensi贸n o rigidez del m煤sculo
ataque al coraz贸n, inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos peque帽os, dolor de est贸mago (gastritis)
crecimiento de las enc铆as
p茅rdida de audici贸n, insuficiencia hep谩tica
fotosensibilidad (sensibilidad de la piel a la luz)


Efectos adversos de frecuencia no conocida

debilidad muscular constante


Otros posibles efectos adversos:

disfunci贸n sexual
depresi贸n
problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
trastornos de la combinaci贸n de la rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
diabetes. Es m谩s probable si usted tiene altos niveles de az煤cares y grasas en la sangre, sobrepeso y tensi贸n arterial alta. Su m茅dico le controlar谩 mientras est茅 tomando este medicamento.

Acuda a su m茅dico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos tras tomar este medicamento:
Reacciones graves de la piel que incluyen erupci贸n cut谩nea intensa, habones, enrojecimineto de la piel por todo el cuerpo, picor intenso, formaci贸n de ampollas, descamaci贸n e inflamaci贸n de la piel, inflamaci贸n de las mucosas (s铆ndorme de Stevens Johnson, necr贸lisis epid茅rmica t贸xica) u otras reacciones al茅rgicas.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Amlodipino/Atorvastatina NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de 驴CAD驴. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE聽 de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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1.聽Qu茅 es amlodipino/atorvastatina normon y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar amlodipino/atorvastatina normon
3.聽C贸mo tomar amlodipino/atorvastatina normon
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de amlodipino/atorvastatina normon

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amlodipino / atorvastatina

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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto

Qu茅 es Amlodipino/Atorvastatina NORMON y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON
C贸mo tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Amlodipino/Atorvastatina NORMON
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Amlodipino/Atorvastatina NORMON y para qu茅 se utiliza

Amlodipino/Atorvastatina NORMON se utiliza para prevenir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho, ataque al coraz贸n) en pacientes con la tensi贸n arterial alta y que tengan adem谩s factores de riesgo para padecer una enfermedad cardiovascular, como tabaquismo, sobrepeso, altos niveles de colesterol en sangre, antecedentes familiares de enfermedades del coraz贸n o diabetes. La existencia de estos factores de riesgo asociados a una tensi贸n arterial alta hace que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

Amlodipino/Atorvastatina NORMON es un producto que contiene dos principios activos, amlodipino (antagonista del calcio) y atorvastatina (estatina) y que se utiliza cuando su m茅dico considere que es adecuado tomar ambos medicamentos. Amlodipino se utiliza en el tratamiento de la tensi贸n arterial alta (hipertensi贸n) y atorvastatina reduce los niveles de colesterol.

La tensi贸n arterial alta (hipertensi贸n) es una enfermedad en la que la tensi贸n arterial se encuentra permanentemente elevada de forma anormal y es uno de los factores de riesgo para sufrir eventos cardiovasculares (angina de pecho, ataque al coraz贸n, ictus).

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre, puede depositarse en las paredes de los vasos sangu铆neos, aumentando el riesgo de que se formen co谩gulos sangu铆neos y de sufrir eventos cardiovasculares. Esta es una de las causas m谩s frecuentes de enfermedades card铆acas.
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2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON

No tome Amlodipino/Atorvastatina NORMON

Si es al茅rgico (hipersensible) a amlodipino, atorvastatina, cualquier otro bloqueante de los canales del calcio o si es al茅rgico (hipersensible) a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
Si actualmente tiene una enfermedad que afecte al h铆gado (si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al h铆gado, ver a continuaci贸n la secci贸n 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).
Si ha tenido resultados an贸malos injustificados en los an谩lisis sangu铆neos de funci贸n hep谩tica.
Si est谩 embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia.
Si est谩 tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos o micosis), telitromicina (un antibi贸tico).
Si tiene presi贸n sangu铆nea baja (hipotensi贸n).
Si tiene estrechamiento de la v谩lvula cardiaca de la aorta (estenosis a贸rtica) o shock cardiog茅nico (una situaci贸n donde el coraz贸n es incapaz de proporcionar suficiente sangre al cuerpo).
Si usted sufre de insuficiencia cardiaca tras infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON:

Si tiene problemas renales.
Si tiene una gl谩ndula tiroidea con actividad baja (hipotiroidismo).
Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares hereditarios.
Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol (l铆pidos) (por ejemplo, medicamentos con 鈥渆statinas鈥 o 鈥渇ibratos鈥).
Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
Si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al h铆gado.
Si tiene m谩s de 70 a帽os.
Si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene peque帽os embolsamientos de l铆quido en el cerebro debidos a ictus anteriores.
Si usted est谩 tomando o ha tomado en los 煤ltimos 7 d铆as un medicamento que contenga 谩cido fus铆dico, (utilizado para el tratamiento de la infecci贸n bacteriana) por v铆a oral o por inyecci贸n. La combinaci贸n de 谩cido fus铆dico y Amlodipino/Atorvastatina NORMON puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).


Consulte con su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON

Si presenta insuficiencia respiratoria grave.


En cualquiera de estos casos, su m茅dico le indicar谩 si debe realizarse an谩lisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina NORMON, para calcular el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiolisis, aumenta cuando se toma a la vez que ciertos medicamentos (ver secci贸n 2 鈥淭oma de Amlodipino/Atorvastatina NORMON con otros medicamentos鈥).

Informe tambi茅n a su m茅dico o farmac茅utico si presenta debilidad muscular constante. Podr铆an ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Mientras est茅 tomando este medicamento su m茅dico controlar谩 si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de az煤car y grasas en la sangre, sobrepeso y presi贸n arterial alta.

Uso de Amlodipino/Atorvastatina NORMON con otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Amlodipino/Atorvastatina NORMON. Esta interacci贸n puede implicar que uno o los dos medicamentos sean menos eficaces. Tambi茅n puede aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular conocido como rabdomiolisis y miopat铆a (descritos en la secci贸n 4):

Algunos antibi贸ticos, por ejemplo rifampicina, o 鈥渁ntibi贸ticos macr贸lidos鈥, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, 谩cido fus铆dico; o medicamentos para tratar infecciones por hongos, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol.
Medicamentos para controlar sus niveles de l铆pidos: fibratos por ejemplo gemfibrozilo o colestipol.
Medicamentos para controlar su ritmo card铆aco, por ejemplo amiodarona, diltiazem y verapamilo.
Anticonvulsivantes, por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, fenito铆na, fosfenito铆na, primidona.
Medicamentos usados para modificar el funcionamiento de su sistema inmune, por ejemplo ciclosporina, tacrolimus.
Medicamentos utilizados en el tratamiento por la infecci贸n por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc, nelfinavir.
Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresi贸n, por ejemplo nefazodona e imipramina.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos mentales, por ejemplo neurol茅pticos.
Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca, por ejemplo beta bloqueantes.
Medicamentos para el tratamiento de la tensi贸n arterial elevada, por ejemplo, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, inhibidores de la ECA, verapamilo y diur茅ticos.
Alfa bloqueantes utilizados en el tratamiento de la tensi贸n arterial elevada y los problemas de pr贸stata.
Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Amlodipino/Atorvastatina NORMON incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulaci贸n sangu铆nea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de est贸mago y 煤lcera p茅ptica), fenazona (un analg茅sico), colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota), anti谩cidos (productos para la indigesti贸n que contienen aluminio o magnesio) y boceprevir (utilizado para el tratamiento de enfermedades hep谩ticas como la hepatitis C).
Amifostina (utilizado para el tratamiento del c谩ncer).
Sildenafilo (para la disfunci贸n er茅ctil).
Dantroleno y baclofeno (relajantes musculares).
Esteroides.
Ciclosporina (inmunodepresor).
Medicamentos sin receta que contengan Hierba de San Juan (Hipericum perforatum).


Amlodipino/Atorvastatina NORMON puede reducir su tensi贸n sangu铆nea incluso m谩s si usted ya est谩 recibiendo otros medicamentos para tratar la tensi贸n arterial alta.
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si tiene que tomar 谩cido fus铆dico oral para tratar una infecci贸n bacteriana聽 tendr谩 que dejar de usar este medicamento. Su m茅dico le indicar谩 cuando podr谩 reiniciar el tratamiento con Amlodipino/Atorvasttaina NORMON. El uso de Amlodipino/Atorvastatina con 谩cido fus铆dico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor informaci贸n sobre rabdomiolisis ver secci贸n 4.

Toma de Amlodipino/Atorvastatina NORMON con alimentos, bebidas y alcohol
Amlodipino/Atorvastatina NORMON puede tomarse en cualquier momento del d铆a, con o sin alimentos.

Zumo de pomelo
No beba m谩s de uno o dos vasos de zumo de pomelo al d铆a debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Amlodipino/Atorvastatina NORMON.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma Amlodipino/Atorvastatina NORMON. Ver los detalles en la secci贸n 2 鈥淎dvertencias y precauciones鈥.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Amlodipino/Atorvastatina NORMON si est谩 embarazada, si est谩 amamantando a su hijo o si est谩 intentando quedarse embarazada. Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en peque帽as cantidades. Cuando tomen Amlodipino/Atorvastatina NORMON o cualquier otro medicamento, las mujeres en edad f茅rtil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No conduzca ni maneje maquinaria si se siente mareado despu茅s de tomar este medicamento.

3.聽C贸mo tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.

Adultos
La dosis inicial habitual de Amlodipino/Atorvastatina NORMON para adultos es un comprimido diario de 5 mg/10 mg. Si es necesario, su m茅dico podr谩 aumentar la dosis a un comprimido diario de Amlodipino/Atorvastatina NORMON 10 mg/10 mg.

Amlodipino/Atorvastatina NORMON debe tragarse entero, con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse por v铆a oral en cualquier momento del d铆a, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar siempre su comprimido cada d铆a a la misma hora.

Siga las recomendaciones diet茅ticas de su m茅dico, especialmente respecto a la restricci贸n de grasa en la dieta, dejar de fumar y hacer ejercicio de forma regular.

Si estima que la acci贸n de los comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina NORMON es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.

Uso en ni帽os y adolescentes
Este medicamento no est谩 recomendado para ni帽os y adolescentes.

Si toma m谩s Amlodipino/Atorvastatina NORMON del que debe聽
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina NORMON (m谩s de su dosis diaria habitual), consulte inmediatamente a su m茅dico o con el hospital m谩s cercano o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar f谩cilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvid贸 tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON
Si olvid贸 tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina NORMON
No deje de tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON a menos que su m茅dico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes, deje de tomar Amlodipino/Atorvastatina NORMON y avise a su m茅dico inmediatamente:

Hinchaz贸n de la cara, lengua y v铆as a茅reas que pueden producir gran dificultad para respirar.
Si tiene, debilidad muscular inexplicable, dolor muscular a la palpaci贸n o dolor en los m煤sculos y al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre (muy raramente esta聽 combinaci贸n de efectos llega a ser una enfermedad grave potencialmente mortal llamada rabdomiolisis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas):

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Hinchaz贸n de brazos, manos, piernas, articulaciones o pies


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

reacci贸n al茅rgica
dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento), mareos, sensaci贸n de fatiga, somnolencia
latidos irregulares del coraz贸n, rubor
palpitaciones (sensaci贸n anormal del latido del coraz贸n), dificultad para respirar
inflamaci贸n de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
sensaci贸n de malestar, dolor abdominal, indigesti贸n, cambio en los h谩bitos intestinales (incluyendo diarrea, estre帽imiento, y flatulencia)
dolor en m煤sculos y articulaciones, calambres y espasmos musculares, dolor de espalda, dolor en las extremidades, fatiga muscular
aumento de los niveles de az煤car en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de az煤car en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre, resultados de an谩lisis de sangre que muestren que su funci贸n del h铆gado pueda llegar a ser anormal.
problemas de visi贸n (incluyendo visi贸n doble), visi贸n borrosa


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

hepatitis (inflamaci贸n del h铆gado)
moqueo, p茅rdida del apetito, disminuci贸n del nivel de az煤car en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de az煤car en sangre), aumento o p茅rdida de peso
dificultad para dormir, con pesadillas, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresi贸n, temblor, afectaci贸n nerviosa sensitiva (disminuci贸n de la sensibilidad) de los brazos y piernas, p茅rdida de memoria
pitido o zumbido de o铆dos, debilidad, aumento de la sudoraci贸n, tensi贸n arterial baja
sequedad de boca, alteraciones del gusto, v贸mitos, eructos
p茅rdida del cabello, moratones o peque帽as manchas en la piel, decoloraci贸n cut谩nea, disminuci贸n de la sensibilidad de la piel al tacto o dolor, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, erupci贸n cut谩nea, urticaria o picor
trastornos urinarios (incluyendo excesiva micci贸n por la noche y aumento de la frecuencia urinaria), impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres
sensaci贸n de malestar, fatiga muscular, pancreatitis (inflamaci贸n del p谩ncreas que produce dolor de est贸mago), dolor, dolor de cuello, dolor de pecho
pruebas de orina positivas para los gl贸bulos blancos de la sangre.
ritmo card铆aco an贸malo
tos


Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

visi贸n borrosa
hemorragias o moratones no esperados
inflamaci贸n muscular grave, dolor o calambres musculares muy intensos que raramente pueden conducir a rabdomiolisis (destrucci贸n de c茅lulas musculares) y rotura anormal de los m煤sculos. La rotura anormal de los m煤sculos no siempre desaparece, incluso despu茅s de haber dejado de tomar amlodipino/Atorvastatina NORMON, y puede ser mortal y causar problemas en los ri帽ones
disminuci贸n del n煤mero de plaquetas en sangre
trastornos en el h铆gado (coloraci贸n amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
reacciones dermatol贸gicas graves de origen al茅rgico, enrojecimiento de la piel, erupci贸n con ampollas, descamaci贸n de la piel que puede extenderse r谩pidamente al resto del cuerpo y que puede iniciarse con s铆ntomas como los de la gripe, acompa帽ada de fiebre alta
inflamaci贸n de las capas profundas de la piel 鈥 incluyendo inflamaci贸n de los labios, p谩rpados y lengua
inflamaci贸n o hinchaz贸n del m煤sculo esquel茅tico, erupciones con ampollas, una s煤bita y grave inflamaci贸n de la piel en una zona
inflamaci贸n de los tendones, lesi贸n en los tendones
confusi贸n.


Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

reacci贸n al茅rgica – los s铆ntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresi贸n en el pecho, hinchaz贸n de los p谩rpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)
reducci贸n de los niveles de gl贸bulos blancos en sangre
aumento de la tensi贸n o rigidez del m煤sculo
ataque al coraz贸n, inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos peque帽os, dolor de est贸mago (gastritis)
crecimiento de las enc铆as
p茅rdida de audici贸n, insuficiencia hep谩tica
fotosensibilidad (sensibilidad de la piel a la luz)


Efectos adversos de frecuencia no conocida

debilidad muscular constante


Otros posibles efectos adversos:

disfunci贸n sexual
depresi贸n
problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
trastornos de la combinaci贸n de la rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
diabetes. Es m谩s probable si usted tiene altos niveles de az煤cares y grasas en la sangre, sobrepeso y tensi贸n arterial alta. Su m茅dico le controlar谩 mientras est茅 tomando este medicamento.

Acuda a su m茅dico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos tras tomar este medicamento:
Reacciones graves de la piel que incluyen erupci贸n cut谩nea intensa, habones, enrojecimineto de la piel por todo el cuerpo, picor intenso, formaci贸n de ampollas, descamaci贸n e inflamaci贸n de la piel, inflamaci贸n de las mucosas (s铆ndorme de Stevens Johnson, necr贸lisis epid茅rmica t贸xica) u otras reacciones al茅rgicas.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Amlodipino/Atorvastatina NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de 驴CAD驴. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE聽 de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
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