Amlodipino/valsartan teva 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Valsart√°n, Amlodipino besilato

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Tabla de contenidos

1. Qué es amlodipino/valsartán teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar amlodipino/valsartán teva
3. Cómo tomar amlodipino/valsartán teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de amlodipino/valsartán teva

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Amlodipino/Valsartán Teva 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
–¬†¬†¬†¬† Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–¬†¬†¬†¬† Si tiene alguna duda, consulte a su m√©dico o farmac√©utico.
–¬†¬†¬†¬† Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d√°rselo a otras personas
      aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–¬†¬†¬†¬† Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de
      efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
 
Contenido del prospecto
1.      Qué es Amlodipino/Valsartán Teva y para qué se utiliza
2.      Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Teva
3.      Cómo tomar Amlodipino/Valsartán Teva
4.      Posibles efectos adversos
5.      Conservación de Amlodipino/Valsartán Teva
6.      Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amlodipino/Valsartán Teva y para qué se utiliza

Amlodipino/Valsart√°n Teva comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsart√°n.
Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
–¬†¬†¬†¬† Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas ¬Ņantagonistas de los canales del
¬†¬†¬†¬†¬† calcio¬Ņ. Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sangu√≠neo, lo que evita
      el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
–¬†¬†¬†¬† Valsart√°n pertenece a un grupo de sustancias llamadas ¬Ņantagonistas del receptor de la
¬†¬†¬†¬†¬†¬† angiotensina II¬Ņ. La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos
¬†¬†¬†¬†¬†¬† sangu√≠neos se estrechen, elevando por tanto la presi√≥n arterial. Valsart√°n act√ļa bloqueando
       el efecto de la angiotensina II.
Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
 
Amlodipino/Valsartán Teva se utiliza para tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Teva

No tome Amlodipino/Valsart√°n Teva:
–¬†¬†¬†¬† si es al√©rgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio. Esto
       puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad al respirar.
–¬†¬†¬†¬† si es al√©rgico al valsart√°n o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento
      (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de
      tomar Amlodipino/Valsartán Teva.
–¬†¬†¬†¬† si tiene problemas de h√≠gado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.
–¬†¬†¬†¬† si est√° embarazada de m√°s de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar
      Amlodipino/Valsartán Teva también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
–¬†¬†¬†¬† si tiene una disminuci√≥n grave de la presi√≥n arterial (hipotensi√≥n).
–¬†¬†¬†¬† si tiene un estrechamiento de la v√°lvula de la aorta (estenosis a√≥rtica) o shock cardiog√©nico
       (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
–¬†¬†¬†¬† si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al coraz√≥n.
–¬†¬†¬†¬† si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo est√° tratando con un medicamento para reducir
       la presión arterial que contiene aliskiren.
No tome Amlodipino/Valsartán Teva e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Teva:
–¬†¬†¬†¬† si ha estado enfermo (con v√≥mitos o diarrea).
–¬†¬†¬†¬† si tiene problemas de h√≠gado o de ri√Ī√≥n.
–¬†¬†¬†¬† si ha sido sometido a un trasplante de ri√Ī√≥n o si le han dicho que sufre un estrechamiento de
¬†¬†¬†¬†¬† las arterias del ri√Ī√≥n.
–¬†¬†¬†¬† si tiene una enfermedad que afecta a las gl√°ndulas adrenales llamada ‚Äúhiperaldosteronismo
¬†¬†¬†¬†¬†¬† primario‚ÄĚ.
–¬†¬†¬†¬† si ha sufrido insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al coraz√≥n. Siga las instrucciones
      de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede
      comprobar su función renal.
–¬†¬†¬†¬† si su m√©dico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las v√°lvulas del coraz√≥n (lo
¬†¬†¬†¬†¬† que se llama ‚Äúestenosis a√≥rtica o mitral‚ÄĚ) o de que el grosor de su m√ļsculo cardiaco ha
¬†¬†¬†¬†¬† aumentado de forma anormal (lo que se llama ‚Äúcardiomiopat√≠a hipertr√≥fica obstructiva‚ÄĚ).
–¬†¬†¬†¬† si ha experimentado hinchaz√≥n, en particular en la cara y la garganta, mientras tomaba otros
      medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si
      tiene estos síntomas, deje de tomar Amlodipino/Valsartán Teva y contacte
      inmediatamente con su médico. Nunca debe volver a tomar Amlodipino/Valsartán
      Teva.
–¬†¬†¬†¬† si est√° tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensi√≥n
      (presión arterial alta):
–¬†¬†¬†¬† un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,
      lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
–¬†¬†¬†¬† aliskiren.
 
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
 
Ver tambi√©n la informaci√≥n bajo el encabezado ‚ÄúNo tome Amlodipino/Valsart√°n Teva‚ÄĚ.
 
Comunique a su médico antes de tomar Amlodipino/Valsartán Teva si le afecta alguno de los casos mencionados.
 
Ni√Īos y adolescentes
No se recomienda el uso de Amlodipino/Valsart√°n Teva en ni√Īos ni adolescentes (menores de 18 a√Īos).
 
Toma de Amlodipino/Valsart√°n Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:
–¬†¬†¬†¬† un IECA o aliskiren (ver tambi√©n la informaci√≥n bajo los encabezados ‚ÄúNo tome¬†
¬†¬†¬†¬†¬† Amlodipino/Valsart√°n Teva‚ÄĚ y ‚ÄúAdvertencias y precauciones‚ÄĚ);
–¬†¬†¬†¬† diur√©ticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina);
 
–¬†¬†¬†¬† litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresi√≥n);
–¬†¬†¬†¬† diur√©ticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan
      potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;
–¬†¬†¬†¬† cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios
      no esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la
¬†¬†¬†¬†¬† COX-2). Su m√©dico tambi√©n puede controlar el funcionamiento de su ri√Ī√≥n;
–¬†¬†¬†¬† agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenito√≠na, fosfenito√≠na,
      primidona);
–¬†¬†¬†¬† hierba de San Juan;
–¬†¬†¬†¬† nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas ‚Äúvasodilatadores‚ÄĚ;
–¬†¬†¬†¬† medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
–¬†¬†¬†¬† medicamentos utilizados para tratar infecciones f√ļngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);
–¬†¬†¬†¬† medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibi√≥ticos tales como
       rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
–¬†¬†¬†¬† verapamilo, diltiazem (medicamentos para el coraz√≥n);
–¬†¬†¬†¬† simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);
–¬†¬†¬†¬† dantroleno (en perfusi√≥n para las anomal√≠as graves de la temperatura corporal);
–¬†¬†¬†¬† medicamentos utilizados para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina).

Tacrolimus (usado para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiendo que su cuerpo acepte el órgano trasplantado).
Claritromicina (para infecciones causadas por bacterias).
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Toma de Amlodipino/Valsart√°n Teva con alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino/Valsartán Teva no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Amlodipino/Valsartán Teva sobre la presión arterial (Ver sección 3. Cómo tomar Amlodipino/Valsartán Teva).
 
Embarazo y lactancia
 
Embarazo
Debe informar a su m√©dico si est√° embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su m√©dico le aconsejar√° que deje de tomar Amlodipino/Valsart√°n Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendar√° tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Amlodipino/Valsart√°n Teva al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ning√ļn caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar da√Īos graves a su beb√© cuando se administra a partir de ese momento.
 
Lactancia
Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en peque√Īas cantidades. Informe a su m√©dico si va a iniciar o est√° en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Amlodipino/Valsart√°n Teva a mujeres durante este periodo. Su m√©dico puede decidir administrarle un tratamiento que sea m√°s adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a reci√©n nacidos o prematuros.
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
 
Conducción y uso de máquinas
Puede que este medicamento le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.
 
Amlodipino/Valsart√°n Teva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amlodipino/Valsartán Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
 
Ruta y método de administración:
La dosis normal de Amlodipino/Valsartán Teva es un comprimido al día.
–¬†¬†¬†¬† Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada d√≠a.
–¬†¬†¬†¬† Trague los comprimidos con un vaso de agua.
–¬†¬†¬†¬† Puede tomar Amlodipino/Valsart√°n Teva con o sin alimentos. No tomar
      Amlodipino/Valsartán Teva con pomelo o zumo de pomelo.
 
Para la dosis de 5 mg/160 mg: La ranura sirve √ļnicamente para partir el comprimido si le resulta dif√≠cil tragarlo entero.
 
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.
No supere la dosis prescrita.
 
Amlodipino/Valsart√°n Teva y personas de edad avanzada (65 a√Īos o mayores)
Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 
Si toma m√°s Amlodipino/Valsart√°n Teva del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Amlodipino/Valsartán Teva, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
 
Si olvidó tomar Amlodipino/Valsartán Teva
Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Valsart√°n Teva
La interrupción de su tratamiento con Amlodipino/Valsartán Teva puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes). Si nota alguno de los siguientes, informe a su médico enseguida:
Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento).
 
Otros posibles efectos adversos de Amlodipino/Valsart√°n Teva:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; astenia (debilidad); enrojecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareo; n√°useas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; v√©rtigo, latidos r√°pidos del coraz√≥n incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estre√Īimiento; erupci√≥n cut√°nea, enrojecimiento de la piel; inflamaci√≥n de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinnitus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar; incapacidad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares.
Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.
 
Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsart√°n solos y no observados con Amlodipino/Valsart√°n Teva u observados con una mayor frecuencia que con Amlodipino/Valsart√°n Teva:
 
Amlodipino
Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves tras tomar este medicamento:
–¬†¬†¬†¬† Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o
      dificultad al respirar.
–¬†¬†¬†¬† Hinchaz√≥n de los p√°rpados, cara o labios.
–¬†¬†¬†¬† Hinchaz√≥n de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.
–¬†¬†¬†¬† Reacciones graves de la piel que incluyen erupci√≥n cut√°nea intensa, habones,
       enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas,
       descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de
       Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
–¬†¬†¬†¬† Ataque al coraz√≥n, latido anormal del coraz√≥n.
–¬†¬† Inflamaci√≥n del p√°ncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompa√Īado de gran sensaci√≥n de malestar.
 
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Mareo, somnolencia; palpitaciones (sentir los latidos del corazón); sofocos, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de humor, ansiedad, depresi√≥n, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, p√©rdida de sensaci√≥n de dolor; alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los o√≠dos; disminuci√≥n de la presi√≥n arterial; estornudos/secreci√≥n nasal causada por la inflamaci√≥n de la mucosa de la nariz (rinitis); indigesti√≥n, v√≥mitos (malestar); ca√≠da del cabello, aumento de la sudoraci√≥n, picor en la piel, decoloraci√≥n de la piel; trastorno de la micci√≥n, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del n√ļmero de veces de orinar; imposibilidad de obtener una erecci√≥n, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, dolor, sensaci√≥n de malestar, dolor en los m√ļsculos, calambres musculares; aumento o p√©rdida de peso.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Confusión.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminuci√≥n del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre, disminuci√≥n de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado f√°cil o moratones inusuales (da√Īo de los gl√≥bulos rojos); exceso de az√ļcar en sangre (hiperglucemia); inflamaci√≥n de las enc√≠as, hinchaz√≥n abdominal (gastritis); funci√≥n anormal del h√≠gado, inflamaci√≥n del h√≠gado (hepatitis), coloraci√≥n amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hep√°ticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas m√©dicas; aumento de la tensi√≥n muscular; inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos a menudo con erupciones en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.
 
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): temblor, postura rígida, cara de máscara, movimientos lentos y un caminar desequilibrado.
 
Valsart√°n
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminuci√≥n del n√ļmero de gl√≥bulos rojos, fiebre, dolor de garganta o √ļlceras en la boca debido a infecci√≥n; sangrado o hematomas cut√°neos espont√°neos; aumento del potasio en sangre; resultados anormales de las pruebas de la funci√≥n hep√°tica; funci√≥n renal disminuida y funci√≥n renal gravemente disminuida; hinchaz√≥n, principalmente de la cara y garganta; dolor muscular; erupci√≥n cut√°nea, manchas rojas purp√ļreas; fiebre; picor; reacci√≥n al√©rgica, enfermedad cut√°nea ampollosa (signo de una enfermedad llamada dermatitis bullosa).
 
Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amlodipino/Valsartán Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el bl√≠ster. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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Tabla de contenidos

1. Qué es amlodipino/valsartán teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar amlodipino/valsartán teva
3. Cómo tomar amlodipino/valsartán teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de amlodipino/valsartán teva

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Amlodipino/Valsartán Teva 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
–¬†¬†¬†¬† Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–¬†¬†¬†¬† Si tiene alguna duda, consulte a su m√©dico o farmac√©utico.
–¬†¬†¬†¬† Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d√°rselo a otras personas
      aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
–¬†¬†¬†¬† Si experimenta efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de
      efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
 
Contenido del prospecto
1.      Qué es Amlodipino/Valsartán Teva y para qué se utiliza
2.      Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Teva
3.      Cómo tomar Amlodipino/Valsartán Teva
4.      Posibles efectos adversos
5.      Conservación de Amlodipino/Valsartán Teva
6.      Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amlodipino/Valsartán Teva y para qué se utiliza

Amlodipino/Valsart√°n Teva comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsart√°n.
Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
–¬†¬†¬†¬† Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas ¬Ņantagonistas de los canales del
¬†¬†¬†¬†¬† calcio¬Ņ. Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sangu√≠neo, lo que evita
      el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
–¬†¬†¬†¬† Valsart√°n pertenece a un grupo de sustancias llamadas ¬Ņantagonistas del receptor de la
¬†¬†¬†¬†¬†¬† angiotensina II¬Ņ. La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos
¬†¬†¬†¬†¬†¬† sangu√≠neos se estrechen, elevando por tanto la presi√≥n arterial. Valsart√°n act√ļa bloqueando
       el efecto de la angiotensina II.
Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
 
Amlodipino/Valsartán Teva se utiliza para tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Teva

No tome Amlodipino/Valsart√°n Teva:
–¬†¬†¬†¬† si es al√©rgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio. Esto
       puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad al respirar.
–¬†¬†¬†¬† si es al√©rgico al valsart√°n o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento
      (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de
      tomar Amlodipino/Valsartán Teva.
–¬†¬†¬†¬† si tiene problemas de h√≠gado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.
–¬†¬†¬†¬† si est√° embarazada de m√°s de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar
      Amlodipino/Valsartán Teva también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
–¬†¬†¬†¬† si tiene una disminuci√≥n grave de la presi√≥n arterial (hipotensi√≥n).
–¬†¬†¬†¬† si tiene un estrechamiento de la v√°lvula de la aorta (estenosis a√≥rtica) o shock cardiog√©nico
       (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
–¬†¬†¬†¬† si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al coraz√≥n.
–¬†¬†¬†¬† si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo est√° tratando con un medicamento para reducir
       la presión arterial que contiene aliskiren.
No tome Amlodipino/Valsartán Teva e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Teva:
–¬†¬†¬†¬† si ha estado enfermo (con v√≥mitos o diarrea).
–¬†¬†¬†¬† si tiene problemas de h√≠gado o de ri√Ī√≥n.
–¬†¬†¬†¬† si ha sido sometido a un trasplante de ri√Ī√≥n o si le han dicho que sufre un estrechamiento de
¬†¬†¬†¬†¬† las arterias del ri√Ī√≥n.
–¬†¬†¬†¬† si tiene una enfermedad que afecta a las gl√°ndulas adrenales llamada ‚Äúhiperaldosteronismo
¬†¬†¬†¬†¬†¬† primario‚ÄĚ.
–¬†¬†¬†¬† si ha sufrido insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al coraz√≥n. Siga las instrucciones
      de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede
      comprobar su función renal.
–¬†¬†¬†¬† si su m√©dico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las v√°lvulas del coraz√≥n (lo
¬†¬†¬†¬†¬† que se llama ‚Äúestenosis a√≥rtica o mitral‚ÄĚ) o de que el grosor de su m√ļsculo cardiaco ha
¬†¬†¬†¬†¬† aumentado de forma anormal (lo que se llama ‚Äúcardiomiopat√≠a hipertr√≥fica obstructiva‚ÄĚ).
–¬†¬†¬†¬† si ha experimentado hinchaz√≥n, en particular en la cara y la garganta, mientras tomaba otros
      medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si
      tiene estos síntomas, deje de tomar Amlodipino/Valsartán Teva y contacte
      inmediatamente con su médico. Nunca debe volver a tomar Amlodipino/Valsartán
      Teva.
–¬†¬†¬†¬† si est√° tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensi√≥n
      (presión arterial alta):
–¬†¬†¬†¬† un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,
      lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
–¬†¬†¬†¬† aliskiren.
 
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
 
Ver tambi√©n la informaci√≥n bajo el encabezado ‚ÄúNo tome Amlodipino/Valsart√°n Teva‚ÄĚ.
 
Comunique a su médico antes de tomar Amlodipino/Valsartán Teva si le afecta alguno de los casos mencionados.
 
Ni√Īos y adolescentes
No se recomienda el uso de Amlodipino/Valsart√°n Teva en ni√Īos ni adolescentes (menores de 18 a√Īos).
 
Toma de Amlodipino/Valsart√°n Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:
–¬†¬†¬†¬† un IECA o aliskiren (ver tambi√©n la informaci√≥n bajo los encabezados ‚ÄúNo tome¬†
¬†¬†¬†¬†¬† Amlodipino/Valsart√°n Teva‚ÄĚ y ‚ÄúAdvertencias y precauciones‚ÄĚ);
–¬†¬†¬†¬† diur√©ticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina);
 
–¬†¬†¬†¬† litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresi√≥n);
–¬†¬†¬†¬† diur√©ticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan
      potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;
–¬†¬†¬†¬† cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios
      no esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la
¬†¬†¬†¬†¬† COX-2). Su m√©dico tambi√©n puede controlar el funcionamiento de su ri√Ī√≥n;
–¬†¬†¬†¬† agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenito√≠na, fosfenito√≠na,
      primidona);
–¬†¬†¬†¬† hierba de San Juan;
–¬†¬†¬†¬† nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas ‚Äúvasodilatadores‚ÄĚ;
–¬†¬†¬†¬† medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
–¬†¬†¬†¬† medicamentos utilizados para tratar infecciones f√ļngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol);
–¬†¬†¬†¬† medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibi√≥ticos tales como
       rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
–¬†¬†¬†¬† verapamilo, diltiazem (medicamentos para el coraz√≥n);
–¬†¬†¬†¬† simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol);
–¬†¬†¬†¬† dantroleno (en perfusi√≥n para las anomal√≠as graves de la temperatura corporal);
–¬†¬†¬†¬† medicamentos utilizados para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina).

Tacrolimus (usado para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiendo que su cuerpo acepte el órgano trasplantado).
Claritromicina (para infecciones causadas por bacterias).
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Toma de Amlodipino/Valsart√°n Teva con alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino/Valsartán Teva no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Amlodipino/Valsartán Teva sobre la presión arterial (Ver sección 3. Cómo tomar Amlodipino/Valsartán Teva).
 
Embarazo y lactancia
 
Embarazo
Debe informar a su m√©dico si est√° embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su m√©dico le aconsejar√° que deje de tomar Amlodipino/Valsart√°n Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendar√° tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Amlodipino/Valsart√°n Teva al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ning√ļn caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar da√Īos graves a su beb√© cuando se administra a partir de ese momento.
 
Lactancia
Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en peque√Īas cantidades. Informe a su m√©dico si va a iniciar o est√° en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Amlodipino/Valsart√°n Teva a mujeres durante este periodo. Su m√©dico puede decidir administrarle un tratamiento que sea m√°s adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a reci√©n nacidos o prematuros.
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
 
Conducción y uso de máquinas
Puede que este medicamento le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.
 
Amlodipino/Valsart√°n Teva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amlodipino/Valsartán Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
 
Ruta y método de administración:
La dosis normal de Amlodipino/Valsartán Teva es un comprimido al día.
–¬†¬†¬†¬† Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada d√≠a.
–¬†¬†¬†¬† Trague los comprimidos con un vaso de agua.
–¬†¬†¬†¬† Puede tomar Amlodipino/Valsart√°n Teva con o sin alimentos. No tomar
      Amlodipino/Valsartán Teva con pomelo o zumo de pomelo.
 
Para la dosis de 5 mg/160 mg: La ranura sirve √ļnicamente para partir el comprimido si le resulta dif√≠cil tragarlo entero.
 
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.
No supere la dosis prescrita.
 
Amlodipino/Valsart√°n Teva y personas de edad avanzada (65 a√Īos o mayores)
Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 
Si toma m√°s Amlodipino/Valsart√°n Teva del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Amlodipino/Valsartán Teva, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
 
Si olvidó tomar Amlodipino/Valsartán Teva
Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Valsart√°n Teva
La interrupción de su tratamiento con Amlodipino/Valsartán Teva puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes). Si nota alguno de los siguientes, informe a su médico enseguida:
Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento).
 
Otros posibles efectos adversos de Amlodipino/Valsart√°n Teva:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; astenia (debilidad); enrojecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareo; n√°useas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; v√©rtigo, latidos r√°pidos del coraz√≥n incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estre√Īimiento; erupci√≥n cut√°nea, enrojecimiento de la piel; inflamaci√≥n de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinnitus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar; incapacidad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares.
Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.
 
Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsart√°n solos y no observados con Amlodipino/Valsart√°n Teva u observados con una mayor frecuencia que con Amlodipino/Valsart√°n Teva:
 
Amlodipino
Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves tras tomar este medicamento:
–¬†¬†¬†¬† Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o
      dificultad al respirar.
–¬†¬†¬†¬† Hinchaz√≥n de los p√°rpados, cara o labios.
–¬†¬†¬†¬† Hinchaz√≥n de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.
–¬†¬†¬†¬† Reacciones graves de la piel que incluyen erupci√≥n cut√°nea intensa, habones,
       enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas,
       descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de
       Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
–¬†¬†¬†¬† Ataque al coraz√≥n, latido anormal del coraz√≥n.
–¬†¬† Inflamaci√≥n del p√°ncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompa√Īado de gran sensaci√≥n de malestar.
 
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Mareo, somnolencia; palpitaciones (sentir los latidos del corazón); sofocos, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de humor, ansiedad, depresi√≥n, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, p√©rdida de sensaci√≥n de dolor; alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los o√≠dos; disminuci√≥n de la presi√≥n arterial; estornudos/secreci√≥n nasal causada por la inflamaci√≥n de la mucosa de la nariz (rinitis); indigesti√≥n, v√≥mitos (malestar); ca√≠da del cabello, aumento de la sudoraci√≥n, picor en la piel, decoloraci√≥n de la piel; trastorno de la micci√≥n, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del n√ļmero de veces de orinar; imposibilidad de obtener una erecci√≥n, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, dolor, sensaci√≥n de malestar, dolor en los m√ļsculos, calambres musculares; aumento o p√©rdida de peso.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Confusión.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminuci√≥n del n√ļmero de c√©lulas blancas de la sangre, disminuci√≥n de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado f√°cil o moratones inusuales (da√Īo de los gl√≥bulos rojos); exceso de az√ļcar en sangre (hiperglucemia); inflamaci√≥n de las enc√≠as, hinchaz√≥n abdominal (gastritis); funci√≥n anormal del h√≠gado, inflamaci√≥n del h√≠gado (hepatitis), coloraci√≥n amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hep√°ticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas m√©dicas; aumento de la tensi√≥n muscular; inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos a menudo con erupciones en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.
 
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): temblor, postura rígida, cara de máscara, movimientos lentos y un caminar desequilibrado.
 
Valsart√°n
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminuci√≥n del n√ļmero de gl√≥bulos rojos, fiebre, dolor de garganta o √ļlceras en la boca debido a infecci√≥n; sangrado o hematomas cut√°neos espont√°neos; aumento del potasio en sangre; resultados anormales de las pruebas de la funci√≥n hep√°tica; funci√≥n renal disminuida y funci√≥n renal gravemente disminuida; hinchaz√≥n, principalmente de la cara y garganta; dolor muscular; erupci√≥n cut√°nea, manchas rojas purp√ļreas; fiebre; picor; reacci√≥n al√©rgica, enfermedad cut√°nea ampollosa (signo de una enfermedad llamada dermatitis bullosa).
 
Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amlodipino/Valsartán Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el bl√≠ster. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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