Anbinex polvo y disolvente para solucion para perfusion

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Antitrombina iii

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es anbinex y para qu茅 se utiliza
2.聽Antes de usar anbinex
3.聽C贸mo usar anbinex
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de anbinex

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Anbinex 50 UI/ml
Polvo y disolvente para soluci贸n para perfusi贸n

Antitrombina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
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Contenido del prospecto:

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Anbinex y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Antes de usar Anbinex
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar Anbinex
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos

Conservaci贸n de Anbinex
Informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Anbinex y para qu茅 se utiliza

Anbinex es un medicamento que contiene antitrombina humana.

Anbinex pertenece al grupo de medicamentos llamado Agentes antitromb贸ticos.

Anbinex se utiliza si usted tiene d茅ficit cong茅nito de antitrombina, para prevenir el aumento del riesgo de formaci贸n de co谩gulos en los vasos sangu铆neos de sus piernas (trombosis venosa profunda) o en otros vasos de su cuerpo (tromboembolismo) durante la cirug铆a o en el periodo peri-parto y en asociaci贸n con heparina si est谩 indicado.

Anbinex tambi茅n es 煤til si usted tiene d茅ficit adquirido de antitrombina.

2.聽Antes de usar Anbinex

No use Anbinex

Si es al茅rgico (hipersensible) a la antitrombina humana o a cualquiera de los dem谩s componentes de Anbinex.


Ver informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Anbinex al final de esta secci贸n.
Si tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte con su m茅dico.

Tenga especial cuidado con Anbinex

Al igual que con cualquier producto proteico para administraci贸n intravenosa, es posible que se produzcan reacciones al茅rgicas. Usted debe ser cuidadosamente monitorizado y observado para detectar cualquier s铆ntoma durante el periodo de perfusi贸n. Si experimenta signos de reacciones al茅rgicas, incluyendo erupciones cut谩neas, urticaria generalizada, opresi贸n tor谩cica, dificultad al respirar, debe informar a su m茅dico inmediatamente ya que 茅stos pueden ser s铆ntomas de una reacci贸n al茅rgica.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selecci贸n de los donantes, para excluir a aquellos que est谩n en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, an谩lisis de marcadores espec铆ficos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, as铆 como la inclusi贸n de etapas en el proceso de fabricaci贸n para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisi贸n de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto tambi茅n se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.


Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para el virus no envuelto de la hepatitis聽A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.

La infecci贸n por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infecci贸n fetal) y para personas cuyo sistema inmunol贸gico est谩 deprimido o que presentan alg煤n tipo de anemia (p.e. con anemia hemol铆tica).

Cada vez que se le administre una dosis de Anbinex, se recomienda dejar constancia del nombre y el n煤mero de lote del medicamento para mantener un registro de los lotes utilizados.

Su m茅dico puede recomendarle que considere la vacunaci贸n contra hepatitis A y B si recibe regularmente este medicamento (antitrombina derivada de plasma humano).

Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La administraci贸n simult谩nea de antitrombina y heparina en dosis terap茅uticas aumenta el riesgo de sangrado. El efecto de la antitrombina se ve aumentado en gran medida por la heparina. La administraci贸n simult谩nea de antitrombina y heparina a un paciente con riesgo elevado de sangrado se debe monitorizar cl铆nica y biol贸gicamente.

Embarazo y lactancia
Anbinex debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes con d茅ficit de antitrombina solamente si est谩 claramente indicado, teniendo en cuenta que el embarazo aumenta el riesgo de episodios tromboemb贸licos en estas pacientes.

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

La influencia de Anbinex sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas es nula o insignificante.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Anbinex

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,45聽mmol (33,35聽mg) de sodio en la presentaci贸n de 500聽UI y 2,90聽mmol (66,7聽mg) de sodio en la presentaci贸n de 1000聽UI.

3.聽C贸mo usar Anbinex

El profesional sanitario preparar谩 una soluci贸n de Anbinex para ser administrada directamente a su vena por perfusi贸n.

Ver la 煤ltima secci贸n del prospecto para la dosis habitual y la preparaci贸n de la soluci贸n.

Frecuencia de administraci贸n

Su m茅dico indicar谩 con qu茅 frecuencia y a qu茅 intervalos debe administrarse Anbinex.

Duraci贸n del tratamiento

Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con Anbinex.

Uso en ni帽os

No hay datos disponibles.

Si usa m谩s Anbinex del que debiera:

No se conocen las consecuencias de una sobredosificaci贸n.

En caso de sobredosis o administraci贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Anbinex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En raras ocasiones se ha observado aumento de la temperatura as铆 como reacciones al茅rgicas o anafil谩cticas como por ejemplo enrojecimiento, erupciones cut谩neas, tensi贸n alta, tensi贸n baja, taquicardia (el coraz贸n late muy deprisa), escalofr铆os, dificultad al respirar y acumulaci贸n de l铆quidos, as铆 como reacciones de car谩cter general (como: dolor en el t贸rax, fiebre, dolor de cabeza, n谩usea y/o v贸mito).

Si estos s铆ntomas ocurren despu茅s de la administraci贸n, consulte a su m茅dico inmediatamente.

Para informaci贸n sobre la seguridad viral, ver apartado 2.


Comunicaci贸n de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Anbinex

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice Anbinex despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de la abreviatura 鈥淐AD鈥. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 潞C. No congelar.

Tras la reconstituci贸n el producto es estable qu铆mica y f铆sicamente durante 12 horas a 25 潞C. Desde un punto de vista microbiol贸gico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservaci贸n antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente no ser谩n m谩s de 24 horas a 2 潞C 鈥 8 潞C a menos que la reconstituci贸n se haya realizado en condiciones as茅pticas controladas y validadas.

Generalmente la soluci贸n es clara o ligeramente opalescente. No utilice Anbinex si observa que la soluci贸n presenta turbidez o sedimento.

Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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1.聽Qu茅 es anbinex y para qu茅 se utiliza
2.聽Antes de usar anbinex
3.聽C贸mo usar anbinex
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de anbinex

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Anbinex 50 UI/ml
Polvo y disolvente para soluci贸n para perfusi贸n

Antitrombina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
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Contenido del prospecto:

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Anbinex y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Antes de usar Anbinex
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo usar Anbinex
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos

Conservaci贸n de Anbinex
Informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Anbinex y para qu茅 se utiliza

Anbinex es un medicamento que contiene antitrombina humana.

Anbinex pertenece al grupo de medicamentos llamado Agentes antitromb贸ticos.

Anbinex se utiliza si usted tiene d茅ficit cong茅nito de antitrombina, para prevenir el aumento del riesgo de formaci贸n de co谩gulos en los vasos sangu铆neos de sus piernas (trombosis venosa profunda) o en otros vasos de su cuerpo (tromboembolismo) durante la cirug铆a o en el periodo peri-parto y en asociaci贸n con heparina si est谩 indicado.

Anbinex tambi茅n es 煤til si usted tiene d茅ficit adquirido de antitrombina.

2.聽Antes de usar Anbinex

No use Anbinex

Si es al茅rgico (hipersensible) a la antitrombina humana o a cualquiera de los dem谩s componentes de Anbinex.


Ver informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Anbinex al final de esta secci贸n.
Si tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte con su m茅dico.

Tenga especial cuidado con Anbinex

Al igual que con cualquier producto proteico para administraci贸n intravenosa, es posible que se produzcan reacciones al茅rgicas. Usted debe ser cuidadosamente monitorizado y observado para detectar cualquier s铆ntoma durante el periodo de perfusi贸n. Si experimenta signos de reacciones al茅rgicas, incluyendo erupciones cut谩neas, urticaria generalizada, opresi贸n tor谩cica, dificultad al respirar, debe informar a su m茅dico inmediatamente ya que 茅stos pueden ser s铆ntomas de una reacci贸n al茅rgica.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selecci贸n de los donantes, para excluir a aquellos que est谩n en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, an谩lisis de marcadores espec铆ficos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, as铆 como la inclusi贸n de etapas en el proceso de fabricaci贸n para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisi贸n de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto tambi茅n se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.


Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para el virus no envuelto de la hepatitis聽A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.

La infecci贸n por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infecci贸n fetal) y para personas cuyo sistema inmunol贸gico est谩 deprimido o que presentan alg煤n tipo de anemia (p.e. con anemia hemol铆tica).

Cada vez que se le administre una dosis de Anbinex, se recomienda dejar constancia del nombre y el n煤mero de lote del medicamento para mantener un registro de los lotes utilizados.

Su m茅dico puede recomendarle que considere la vacunaci贸n contra hepatitis A y B si recibe regularmente este medicamento (antitrombina derivada de plasma humano).

Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La administraci贸n simult谩nea de antitrombina y heparina en dosis terap茅uticas aumenta el riesgo de sangrado. El efecto de la antitrombina se ve aumentado en gran medida por la heparina. La administraci贸n simult谩nea de antitrombina y heparina a un paciente con riesgo elevado de sangrado se debe monitorizar cl铆nica y biol贸gicamente.

Embarazo y lactancia
Anbinex debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes con d茅ficit de antitrombina solamente si est谩 claramente indicado, teniendo en cuenta que el embarazo aumenta el riesgo de episodios tromboemb贸licos en estas pacientes.

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

La influencia de Anbinex sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas es nula o insignificante.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Anbinex

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,45聽mmol (33,35聽mg) de sodio en la presentaci贸n de 500聽UI y 2,90聽mmol (66,7聽mg) de sodio en la presentaci贸n de 1000聽UI.

3.聽C贸mo usar Anbinex

El profesional sanitario preparar谩 una soluci贸n de Anbinex para ser administrada directamente a su vena por perfusi贸n.

Ver la 煤ltima secci贸n del prospecto para la dosis habitual y la preparaci贸n de la soluci贸n.

Frecuencia de administraci贸n

Su m茅dico indicar谩 con qu茅 frecuencia y a qu茅 intervalos debe administrarse Anbinex.

Duraci贸n del tratamiento

Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con Anbinex.

Uso en ni帽os

No hay datos disponibles.

Si usa m谩s Anbinex del que debiera:

No se conocen las consecuencias de una sobredosificaci贸n.

En caso de sobredosis o administraci贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Anbinex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En raras ocasiones se ha observado aumento de la temperatura as铆 como reacciones al茅rgicas o anafil谩cticas como por ejemplo enrojecimiento, erupciones cut谩neas, tensi贸n alta, tensi贸n baja, taquicardia (el coraz贸n late muy deprisa), escalofr铆os, dificultad al respirar y acumulaci贸n de l铆quidos, as铆 como reacciones de car谩cter general (como: dolor en el t贸rax, fiebre, dolor de cabeza, n谩usea y/o v贸mito).

Si estos s铆ntomas ocurren despu茅s de la administraci贸n, consulte a su m茅dico inmediatamente.

Para informaci贸n sobre la seguridad viral, ver apartado 2.


Comunicaci贸n de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Anbinex

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice Anbinex despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de la abreviatura 鈥淐AD鈥. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 潞C. No congelar.

Tras la reconstituci贸n el producto es estable qu铆mica y f铆sicamente durante 12 horas a 25 潞C. Desde un punto de vista microbiol贸gico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservaci贸n antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente no ser谩n m谩s de 24 horas a 2 潞C 鈥 8 潞C a menos que la reconstituci贸n se haya realizado en condiciones as茅pticas controladas y validadas.

Generalmente la soluci贸n es clara o ligeramente opalescente. No utilice Anbinex si observa que la soluci贸n presenta turbidez o sedimento.

Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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