Anexate 1 mg/10 ml solucion inyectable

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Flumazenil

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Tabla de contenidos

1. Qué es anexate y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar anexate
3. Cómo usar anexate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de anexate

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Anexate 1 mg/10 ml solución inyectable
Flumazenilo
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:
1.               Qué es Anexate y para qué se utiliza
2.               Qué necesita saber antes de empezar a usarAnexate
3.               Cómo usar Anexate
4.               Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Anexate
6.               Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es Anexate y para qué se utiliza

Anexate contiene un principio activo llamado flumazenilo, que es un antagonista de un grupo de f√°rmacos llamados benzodiazepinas.
 
Anexate se emplea para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante o de anestesia general de las benzodiazepinas en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos o terapéuticos cortos, así como para contrarrestar las reacciones paradójicas causadas por las mismas (una reacción paradójica es cuando el tratamiento tiene el efecto contrario al que normalmente se espera).
 
Anexate se usa con fines de diagnóstico y/o tratamiento de sobredosis por benzodiazepinas, en pacientes hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos. Como medida diagnóstica en la inconsciencia de causa desconocida, con objeto de comprobar si se debe a benzodiazepinas, otros fármacos o una lesión cerebral.
 
Anexate tambi√©n se utiliza en ni√Īos mayores de 1 a√Īo para despertarles de la sedaci√≥n inducida por benzodiazepinas.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Anexate

No use Anexate
 

Si es alérgico (hipersensible) al flumazenilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está siendo tratado con benzodiazepinas para controlar situaciones que potencialmente podrían hacer peligrar su vida (presión intracraneal elevada, estados epilépticos).

Si ha tomado simultáneamente benzodiazepinas y otros antidepresivos (antidepresivos tricíclicos) que le han hecho enfermar.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usarAnexate. Informe a su médico si:
 

Padece una lesión cerebral grave (y/o presión inestable en su cerebro),
Padece epilepsia,
Tiene problemas hep√°ticos graves,
Est√° siendo tratado con benzodiazepinas desde hace mucho tiempo,
Tiene problemas cardiacos,
Tiene antecedentes de ansiedad crónica o transitoria.

 
Anexate corrige específicamente los efectos de las benzodiazepinas, por lo tanto, si no se despierta después de la administración de Anexate, debe considerarse otra razón para ello.
 
No debe administrarse en anestesia hasta comprobar que los efectos relajantes musculares periféricos han desaparecido.
 
Como el efecto de flumazenilo suele ser más corto que el de las benzodiazepinas, es posible que pueda volver a presentarse sedación. Por lo tanto, estará atentamente vigilado preferiblemente en la unidad de cuidados intensivos, hasta que el efecto de Anexate haya desaparecido por completo.
 
Tras una cirugía mayor, debe tenerse en cuenta el dolor postoperatorio y puede ser preferible mantenerle ligeramente sedado.
 
En caso de sobredosis por mezcla de fármacos, Anexate será administrado con especial precaución debido a la posible aparición de los efectos tóxicos de los otros fármacos (convulsiones y trastornos en el ritmo del corazón).
 
Si ha sido tratado con Anexate para contrarrestar los efectos de las benzodiazepinas, debe ser vigilado durante el tiempo necesario, para prevenir la aparición de efectos adversos.
 
Anexate no se recomienda para el tratamiento de la dependencia a benzodiazepinas o para el tratamiento de los síntomas de abstinencia de las benzodiazepinas.
 
Ni√Īos y adolescentes
Como norma general, se recomienda no utilizar este medicamento en ni√Īos menores de un a√Īo (ver apartado 3 C√≥mo usar Anexate)
 
Uso de Anexate con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
 
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Anexate. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

          Benzodiazepinas
          Agonistas no benzodiazepínicos como la zopiclona, triazolopiridazinas y otros antidepresivos.

 
Después de ser tratado con Anexate, consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Se desconoce si Anexate pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia no debe ser tratada con Anexate excepto en casos de urgencia y por vía parenteral. Su médico decidirá lo más adecuado en su caso.
 
Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria durante las 24 horas después de haber sido tratado con Anexate, ya que puede reaparecer el efecto de las benzodiazepinas tomadas o administradas previamente.
 
Anexate contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23¬†mg (1¬†mmol) de sodio por mililitro, por lo que se considera esencialmente ¬Ņexento de sodio¬Ņ.
 

3. Cómo usar Anexate

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Las dosis pueden ser muy variables, y dependerán de su caso particular. La dosis que recibirá también puede depender de su peso, edad, situación general de salud, del nivel de sedación que tenga, así como de su respuesta a este medicamento.
 
En la anestesia
 
La dosis inicial recomendada es de 0,2¬†mg i.v., administrada en 15 segundos. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado en los 60 segundos siguientes a la primera administraci√≥n, su m√©dico le administrar√° una nueva dosis de 0,1¬†mg, repiti√©ndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total m√°xima de 1¬†mg. La dosis habitual se sit√ļa entre 0,3 y 0,6¬†mg.
 
En las unidades de cuidados intensivos y en el diagnóstico de la inconsciencia de origen desconocido
 
Como dosis inicial se recomienda 0,3 mg i.v. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado al cabo de 60 segundos, su médico le administrará una nueva dosis de 0,1 mg, repitiéndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos hasta una dosis total de 2 mg.
 
En caso de reaparecer somnolencia, Anexate puede administrarse como uno o m√°s bolus y podr√≠a ser √ļtil una perfusi√≥n i.v. de 0,1-0,4¬†mg por hora, ajustando individualmente la velocidad de perfusi√≥n en funci√≥n del grado de consciencia deseado.
 
Si se presentan signos inesperados de sobreestimulación, se debe administrar diazepam o midazolam cuidadosamente dosificados por vía intravenosa conforme a la respuesta del paciente. En anestesia se recomienda inyectar por vía intravenosa 5 mg de los principios activos mencionados.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes
 
Ni√Īos mayores de un a√Īo
 
La dosis inicial recomendada es de 10 microgramos/Kg (hasta 200 microgramos) administrada por v√≠a intravenosa durante 15 segundos. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado despu√©s de pasados 45 segundos m√°s, su m√©dico le puede administrar, si es necesario, nuevas dosis iguales a la inicial a intervalos de 60 segundos (hasta un m√°ximo de 4) hasta una dosis m√°xima total de 50 microgramos/Kg √≥ 1¬†mg, emple√°ndose la dosis que sea menor de ambas. No hay datos sobre la seguridad y la eficacia de la administraci√≥n repetida de flumazenilo en ni√Īos, en caso de resedaci√≥n.
 
Ni√Īos menores de un a√Īo
 
Dado que la experiencia es limitada, Anexate deber√° ser utilizado con precauci√≥n en la recuperaci√≥n de la sedaci√≥n consciente en ni√Īos menores de 1 a√Īo, para el tratamiento de una intoxicaci√≥n en ni√Īos, reanimaci√≥n neonatal y para revertir los efectos sedantes de las benzodiazepinas utilizadas para la inducci√≥n de la anestesia general en ni√Īos.
 
Hasta que no se disponga de datos suficientes, Anexate no deber√° utilizarse en ni√Īos menores de 1 a√Īo, a menos que los riesgos para el paciente (especialmente en caso de sobredosis accidental) se hayan valorado frente a los beneficios del tratamiento.
 
Si usa m√°s Anexate del que debe
Aunque no se han observado síntomas de sobredosificación, si le han administrado más Anexate del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Anexate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Anexate se tolera bien en ni√Īos y en adultos. En adultos es bien tolerado incluso a dosis superiores a las recomendadas.
 
La frecuencia de estos efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:
 

Muy frecuentes: pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 
Generalmente estas reacciones desaparecen r√°pidamente sin necesidad de un tratamiento especial.
 
Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo anafilaxia.

 
Trastornos psiqui√°tricos

Poco frecuentes: ansiedad y miedo después de una administración rápida de Anexate, generalmente no requirieron tratamiento.

 

Frecuencia no conocida: síndrome de abstinencia, con síntomas como agitación (excitación, inquietud), ansiedad (angustia, miedo), labilidad emocional (ataques de risa o de llanto), confusión y distorsiones sensoriales (ilusiones, alucinaciones).

              Estos síntomas pueden ocurrir tras una administración rápida de flumazenilo en pacientes con dosis altas y/o tratados durante periodos prolongados con benzodiazepinas.
 
              Ataques de pánico (en pacientes con antecedentes de reacciones de pánico), llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.
 
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† En general, los efectos adversos en ni√Īos son similares a los de los adultos. Cuando este medicamento se ha utilizado para despertar al ni√Īo de la sedaci√≥n, se ha comunicado llanto anormal, agitaci√≥n y reacciones agresivas.
 
Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: convulsiones en pacientes con epilepsia o con problemas hepáticos graves, especialmente después de largos tratamientos con benzodiazepinas o en casos de sobredosis por mezcla de fármacos.

 
Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: palpitaciones (latidos del corazón fuertes y rápidos) después de una rápida administración de flumazenilo.

 
Trastornos vasculares

Frecuencia no conocida: Aumento temporal de la presión sanguínea (al despertar).

 
Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas y vómitos postoperatorios, especialmente si también se han usado opiáceos (narcóticos).

 
Trastornos de la piel y del tejido subcut√°neo

             Frecuencia no conocida: enrojecimiento.

 
Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración

             Frecuencia no conocida: escalofríos, después de una rápida administración de flumazenilo.

 
En el caso de sobredosis por mezcla de fármacos, especialmente con antidepresivos tricíclicos, pueden aparecer efectos tóxicos tales como convulsiones o arritmias cardiacas, estos efectos pueden surgir al revertir flumazenilo el efecto de las benzodiazepinas.
 
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Anexate

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

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1. Qué es anexate y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar anexate
3. Cómo usar anexate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de anexate

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Anexate 1 mg/10 ml solución inyectable
Flumazenilo
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:
1.               Qué es Anexate y para qué se utiliza
2.               Qué necesita saber antes de empezar a usarAnexate
3.               Cómo usar Anexate
4.               Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Anexate
6.               Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es Anexate y para qué se utiliza

Anexate contiene un principio activo llamado flumazenilo, que es un antagonista de un grupo de f√°rmacos llamados benzodiazepinas.
 
Anexate se emplea para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante o de anestesia general de las benzodiazepinas en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos o terapéuticos cortos, así como para contrarrestar las reacciones paradójicas causadas por las mismas (una reacción paradójica es cuando el tratamiento tiene el efecto contrario al que normalmente se espera).
 
Anexate se usa con fines de diagnóstico y/o tratamiento de sobredosis por benzodiazepinas, en pacientes hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos. Como medida diagnóstica en la inconsciencia de causa desconocida, con objeto de comprobar si se debe a benzodiazepinas, otros fármacos o una lesión cerebral.
 
Anexate tambi√©n se utiliza en ni√Īos mayores de 1 a√Īo para despertarles de la sedaci√≥n inducida por benzodiazepinas.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Anexate

No use Anexate
 

Si es alérgico (hipersensible) al flumazenilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está siendo tratado con benzodiazepinas para controlar situaciones que potencialmente podrían hacer peligrar su vida (presión intracraneal elevada, estados epilépticos).

Si ha tomado simultáneamente benzodiazepinas y otros antidepresivos (antidepresivos tricíclicos) que le han hecho enfermar.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usarAnexate. Informe a su médico si:
 

Padece una lesión cerebral grave (y/o presión inestable en su cerebro),
Padece epilepsia,
Tiene problemas hep√°ticos graves,
Est√° siendo tratado con benzodiazepinas desde hace mucho tiempo,
Tiene problemas cardiacos,
Tiene antecedentes de ansiedad crónica o transitoria.

 
Anexate corrige específicamente los efectos de las benzodiazepinas, por lo tanto, si no se despierta después de la administración de Anexate, debe considerarse otra razón para ello.
 
No debe administrarse en anestesia hasta comprobar que los efectos relajantes musculares periféricos han desaparecido.
 
Como el efecto de flumazenilo suele ser más corto que el de las benzodiazepinas, es posible que pueda volver a presentarse sedación. Por lo tanto, estará atentamente vigilado preferiblemente en la unidad de cuidados intensivos, hasta que el efecto de Anexate haya desaparecido por completo.
 
Tras una cirugía mayor, debe tenerse en cuenta el dolor postoperatorio y puede ser preferible mantenerle ligeramente sedado.
 
En caso de sobredosis por mezcla de fármacos, Anexate será administrado con especial precaución debido a la posible aparición de los efectos tóxicos de los otros fármacos (convulsiones y trastornos en el ritmo del corazón).
 
Si ha sido tratado con Anexate para contrarrestar los efectos de las benzodiazepinas, debe ser vigilado durante el tiempo necesario, para prevenir la aparición de efectos adversos.
 
Anexate no se recomienda para el tratamiento de la dependencia a benzodiazepinas o para el tratamiento de los síntomas de abstinencia de las benzodiazepinas.
 
Ni√Īos y adolescentes
Como norma general, se recomienda no utilizar este medicamento en ni√Īos menores de un a√Īo (ver apartado 3 C√≥mo usar Anexate)
 
Uso de Anexate con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
 
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Anexate. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

          Benzodiazepinas
          Agonistas no benzodiazepínicos como la zopiclona, triazolopiridazinas y otros antidepresivos.

 
Después de ser tratado con Anexate, consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Se desconoce si Anexate pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia no debe ser tratada con Anexate excepto en casos de urgencia y por vía parenteral. Su médico decidirá lo más adecuado en su caso.
 
Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria durante las 24 horas después de haber sido tratado con Anexate, ya que puede reaparecer el efecto de las benzodiazepinas tomadas o administradas previamente.
 
Anexate contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23¬†mg (1¬†mmol) de sodio por mililitro, por lo que se considera esencialmente ¬Ņexento de sodio¬Ņ.
 

3. Cómo usar Anexate

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Las dosis pueden ser muy variables, y dependerán de su caso particular. La dosis que recibirá también puede depender de su peso, edad, situación general de salud, del nivel de sedación que tenga, así como de su respuesta a este medicamento.
 
En la anestesia
 
La dosis inicial recomendada es de 0,2¬†mg i.v., administrada en 15 segundos. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado en los 60 segundos siguientes a la primera administraci√≥n, su m√©dico le administrar√° una nueva dosis de 0,1¬†mg, repiti√©ndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total m√°xima de 1¬†mg. La dosis habitual se sit√ļa entre 0,3 y 0,6¬†mg.
 
En las unidades de cuidados intensivos y en el diagnóstico de la inconsciencia de origen desconocido
 
Como dosis inicial se recomienda 0,3 mg i.v. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado al cabo de 60 segundos, su médico le administrará una nueva dosis de 0,1 mg, repitiéndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos hasta una dosis total de 2 mg.
 
En caso de reaparecer somnolencia, Anexate puede administrarse como uno o m√°s bolus y podr√≠a ser √ļtil una perfusi√≥n i.v. de 0,1-0,4¬†mg por hora, ajustando individualmente la velocidad de perfusi√≥n en funci√≥n del grado de consciencia deseado.
 
Si se presentan signos inesperados de sobreestimulación, se debe administrar diazepam o midazolam cuidadosamente dosificados por vía intravenosa conforme a la respuesta del paciente. En anestesia se recomienda inyectar por vía intravenosa 5 mg de los principios activos mencionados.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes
 
Ni√Īos mayores de un a√Īo
 
La dosis inicial recomendada es de 10 microgramos/Kg (hasta 200 microgramos) administrada por v√≠a intravenosa durante 15 segundos. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado despu√©s de pasados 45 segundos m√°s, su m√©dico le puede administrar, si es necesario, nuevas dosis iguales a la inicial a intervalos de 60 segundos (hasta un m√°ximo de 4) hasta una dosis m√°xima total de 50 microgramos/Kg √≥ 1¬†mg, emple√°ndose la dosis que sea menor de ambas. No hay datos sobre la seguridad y la eficacia de la administraci√≥n repetida de flumazenilo en ni√Īos, en caso de resedaci√≥n.
 
Ni√Īos menores de un a√Īo
 
Dado que la experiencia es limitada, Anexate deber√° ser utilizado con precauci√≥n en la recuperaci√≥n de la sedaci√≥n consciente en ni√Īos menores de 1 a√Īo, para el tratamiento de una intoxicaci√≥n en ni√Īos, reanimaci√≥n neonatal y para revertir los efectos sedantes de las benzodiazepinas utilizadas para la inducci√≥n de la anestesia general en ni√Īos.
 
Hasta que no se disponga de datos suficientes, Anexate no deber√° utilizarse en ni√Īos menores de 1 a√Īo, a menos que los riesgos para el paciente (especialmente en caso de sobredosis accidental) se hayan valorado frente a los beneficios del tratamiento.
 
Si usa m√°s Anexate del que debe
Aunque no se han observado síntomas de sobredosificación, si le han administrado más Anexate del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Anexate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Anexate se tolera bien en ni√Īos y en adultos. En adultos es bien tolerado incluso a dosis superiores a las recomendadas.
 
La frecuencia de estos efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:
 

Muy frecuentes: pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

 
Generalmente estas reacciones desaparecen r√°pidamente sin necesidad de un tratamiento especial.
 
Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo anafilaxia.

 
Trastornos psiqui√°tricos

Poco frecuentes: ansiedad y miedo después de una administración rápida de Anexate, generalmente no requirieron tratamiento.

 

Frecuencia no conocida: síndrome de abstinencia, con síntomas como agitación (excitación, inquietud), ansiedad (angustia, miedo), labilidad emocional (ataques de risa o de llanto), confusión y distorsiones sensoriales (ilusiones, alucinaciones).

              Estos síntomas pueden ocurrir tras una administración rápida de flumazenilo en pacientes con dosis altas y/o tratados durante periodos prolongados con benzodiazepinas.
 
              Ataques de pánico (en pacientes con antecedentes de reacciones de pánico), llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.
 
¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† En general, los efectos adversos en ni√Īos son similares a los de los adultos. Cuando este medicamento se ha utilizado para despertar al ni√Īo de la sedaci√≥n, se ha comunicado llanto anormal, agitaci√≥n y reacciones agresivas.
 
Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: convulsiones en pacientes con epilepsia o con problemas hepáticos graves, especialmente después de largos tratamientos con benzodiazepinas o en casos de sobredosis por mezcla de fármacos.

 
Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: palpitaciones (latidos del corazón fuertes y rápidos) después de una rápida administración de flumazenilo.

 
Trastornos vasculares

Frecuencia no conocida: Aumento temporal de la presión sanguínea (al despertar).

 
Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas y vómitos postoperatorios, especialmente si también se han usado opiáceos (narcóticos).

 
Trastornos de la piel y del tejido subcut√°neo

             Frecuencia no conocida: enrojecimiento.

 
Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración

             Frecuencia no conocida: escalofríos, después de una rápida administración de flumazenilo.

 
En el caso de sobredosis por mezcla de fármacos, especialmente con antidepresivos tricíclicos, pueden aparecer efectos tóxicos tales como convulsiones o arritmias cardiacas, estos efectos pueden surgir al revertir flumazenilo el efecto de las benzodiazepinas.
 
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Anexate

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

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