Antabus 250 mg comprimidos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Disulfiram

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Tabla de contenidos

1. Qué es antabus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar antabus
3. Cómo tomar antabus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de antabus

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI√ďN PARA EL USUARIO
 
Antabus 250 mg comprimidos
Disulfiram
 
 
 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:

Qué es Antabus y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antabus
Cómo tomar Antabus
Posibles efectos adversos
Conservación de Antabus
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Antabus y para qué se utiliza

Antabus está indicado para el tratamiento de la dependencia al alcohol (alcoholismo crónico), como parte de programas integrados de deshabituación.
El paciente debe estar adecuadamente motivado, de manera que el tratamiento se realice con la cooperación voluntaria del paciente. Es importante tener un apoyo social y familiar que predisponga el cese del consumo de alcohol.
 
El disulfiram (principio activo de Antabus) act√ļa como disuasorio del consumo de alcohol en pacientes que necesitan ayuda en el tratamiento del alcoholismo cr√≥nico.
 
Tras la ingesta de alcohol, éste da lugar en el organismo a acetaldehído, el cual sigue transformándose. El disulfiram bloquea la enzima que degrada el acetaldehído ( aldehído-deshidrogenasa ) provocando la acumulación de acetaldehído en sangre. El aumento de concentración en sangre de acetaldehído contribuye a la reacción que aparece después de la ingesta de alcohol en pacientes tratados con disulfiram; que consiste en una serie de efectos físicos desagradables. Esta reacción también se conoce como efecto Antabus.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antabus

No tome Antabus
 

Si es alérgico (hipersensible) al disulfiram o a cualquiera de los demás componentes de Antabus.
Si tiene hipersensibilidad a compuestos de tiuram empleados en pesticidas y procesos de vulcanización.
Si padece enfermedad miocárdica grave u oclusión coronaria (enfermedades graves del corazón).
Si presenta estados psicóticos (alteraciones psiquiátricas).
Si ha ingerido alcohol.
Si usa preparados que contengan alcohol.
Si est√° en tratamiento actual o reciente con:

metronidazol,
paraldehído o
medicamentos que contengan alcohol.

Si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad grave del hígado).
Si padece insuficiencia renal grave (enfermedad grave del ri√Ī√≥n).
Si es usted adicto a opi√°ceos o est√° en tratamiento con opi√°ceos como morfina, hero√≠na o code√≠na: el consumo conjunto de Antabus y opi√°ceos desencadena el s√≠ndrome de abstinencia a estos √ļltimos.
Si es usted adicto a cocaína y alcohol: el consumo conjunto de Antabus, alcohol y cocaína aumenta los niveles en sangre de la cocaína.
Si es adicto a cocaína: aumenta los niveles de dopamina.
Si est√° embarazada o cree que puede estarlo.

 
Advertencias y precauciones
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Antabus.
 
No tomar Antabus hasta que usted haya estado sin tomar alcohol al menos 24 horas antes.
 
Si est√° en tratamiento con disulfiram no debe exponerse al dibromuro de etileno ni a sus vapores.
 
En los siguientes casos consulte a su médico antes de empezar a tomar Antabus:

Si padece diabetes mellitus
Si padece hipotiroidismo
Si es usted epiléptico.
Si está en tratamiento con fenitoína por riesgo de intoxicación
Si padece enfermedades cerebrovasculares.
Si padece nefritis aguda y cr√≥nica o insuficiencia renal (enfermedades del ri√Ī√≥n).
Si padece cirrosis o insuficiencia hepática (enfermedades del hígado).
Si esta en tratamiento con anticoagulantes orales, porque es posible que necesite ajustar la dosis.

 
Se recomienda realizar analíticas periódicas durante el tratamiento para controlar la función del hígado, valores sanguineos y bioquímicos.
 
Uso de Antabus con otros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud.
Especialmente con los siguientes medicamentos:
 

Propilenglicol: se puede producir aumento de la concentración en sangre y toxicidad del propilenglicol.
Hidantoína (medicamento antiepiléptico y anticonvulsivo): puede dar lugar a aumento de la concentración en sangre y toxicidad de las hidantoínas.
Anticoagulantes orales (ej.warfarina): el disulfiram puede prolongar el tiempo de protrombina. Se debe valorar un ajuste de dosis del anticoagulante.
Metronidazol (medicamento antibiótico): puede darse un posible efecto sinérgico de ambos dando lugar a reacción psicótica aguda y confusión.
Fenitoína (medicamento antiepiléptico): la administración conjunta con fenitoína puede aumentar los niveles en sangre de fenitoína y la posibilidad de originar una intoxicación por fenitoína. Los niveles en sangre de fenitoína deberían controlarse y realizarse ajustes de fenitoína durante el tratamiento con disulfiram. Hay evidencia de que la fenobarbitona no se ve afectada por el disulfiram.
Isoniazida (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis): puede producirse un aumento de la toxicidad de ambos medicamentos. Los efectos adversos asociados con el uso concomitante de isoniazida incluyen ataxia y cambios de humor y de conducta.
Benzodiazepinas (medicamentos hipnóticos) de metabolismo oxidativo (ej. diazepam, clordiazepóxido): los efectos de estas benzodiacepinas pero no del oxazepam se ven incrementados o prolongados con el uso concomitante de disulfiram. Aumento de la concentración en sangre y toxicidad de estas benzodiazepinas.
Teofilina (medicamento para el tratamiento de enfermedades respiratorias como el asma): puede dar lugar a toxicidad de la teofilina.
Tranilcipromida (medicamento antidepresivo): pueden aparecer cuadros delirantes por toxicidad de la tranilcipromida.
Clozapina (medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia y de algunos trastornos psicóticos): el disulfiram bloquea el metabolismo de la clozapina mejorando la eficacia de ésta. Por otro lado, disminuye la posibilidad de aparición de alteraciones mentales debidas al disulfiram.
Amitriptilina (medicamento antidepresivo): con el uso conjunto con disulfiram se han descrito alteraciones del estado mental.
Rifampicina (medicamento antibiótico): consulte a su médico en caso de estar en tratamiento ya que el disulfiram puede afectar al metabolismo de ésta.
Otros. La toxicidad de ciertos f√°rmacos se ha visto incrementada en ratas. Entre estos f√°rmacos se encuentran: morfina, petidina, anfetamina y barbit√ļricos.

 
Podrían tener lugar interacciones importantes debido al uso conjunto de disulfiram y fármacos:

que afectan a la regulación de la tensión arterial
que ejercen acciones a nivel del sistema nervioso central.

 
Consulte a su médico antes de tomar antiácidos o sales de hierro ya que pueden afectar al metabolismo del disulfiram.
 
Toma de Antabus con alimentos y bebidas
 
Debe evitar el uso de alcohol en formas enmascaradas. Algunos productos, alimentos y medicamentos llevan alcohol en su composición por lo que se debe leer meticulosamente la composición de dichos productos.
 
La reacción disulfiram-alcohol puede ocurrir incluso con una mínima cantidad de alcohol.
 
Algunos ejemplos de preparados que pueden contener alcohol son:

Salsas,
Vinagre,
Enjuagues bucales,
Jarabes para la tos,
Preparados para después del afeitado.

 
Tambi√©n se deber√° tener especial precauci√≥n con las bebidas con baja graduaci√≥n alcoh√≥lica o las etiquetadas como ‚Äúsin alcohol‚ÄĚ, ya que tomando una cantidad suficiente pueden originar reacciones desagradables.
 
Reacción disulfiram-alcohol
 
Los efectos de la reacci√≥n disulfiram-alcohol aparecen a los 10 minutos tras la ingesta de alcohol. Cantidades incluso peque√Īas de alcohol dan lugar a esta reacci√≥n, provocando:
 
Enrojecimiento, palpitaciones en cabeza y cuello, cefalea pulsátil (dolor de cabeza), dificultad respiratoria, náuseas, vómitos abundantes, sudoración, sed, dolor torácico (dolor en el pecho), palpitaciones, disnea hiperventilación (sensación de fatiga), taquicardia (latidos rápidos del corazón), hipotensión (tensión arterial baja), síncope (pérdida de consciencia), notable inquietud, debilidad, vértigo, visión borrosa y confusión.
 
En reacciones graves puede existir depresión respiratoria (fallo respiratorio), colapso cardiovascular, arritmias, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva aguda (enfermedades del corazón), pérdida de conciencia, convulsiones e incluso muerte.
 
Si usted consume alcohol en las 3 semanas siguientes a dejar de tomar disulfiram puede que experimente esta reacción.
 
La intensidad de la reacción varía en cada persona, pero generalmente es proporcional a la cantidad ingerida de disulfiram y alcohol.
 
La duración de la reacción varía de dos a cuatro horas hasta varias horas en la mayoría de los casos, o mientras que exista alcohol en la sangre.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
 
Embarazo
 
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Deberá evaluarse por el médico la relación beneficio/riesgo durante el embarazo y los efectos del alcoholismo durante este período.
 
Lactancia
 
Si se encuentra en per√≠odo de lactancia consulte a su m√©dico antes de utilizar este medicamento, quien deber√° decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el ni√Īo y el beneficio del tratamiento para la madre.
 
Fertilidad
 
No se han observado efectos en la fertilidad.
 
Conducción y uso de máquinas
 
La influencia del disulfiram sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. A pesar de ello, los pacientes deben tener precaución al conducir o manejar maquinaria hasta que estén seguros que el tratamiento con disulfiram no ocasiona efectos adversos.
 

3. Cómo tomar Antabus

Siga exactamente las instrucciones de administración de Antabus indicadas por su médico. En caso de dudas consulte de nuevo a su médico.
 
Antabus se administra por vía oral con un poco de agua. Preferiblemente, Antabus debe tomarse al levantarse, aunque en pacientes que presentan efectos sedante puede tomarse a la hora de acostarse.
 
La posolog√≠a se establecer√° seg√ļn cada caso. Alternativamente, para minimizar el efecto sedante, puede reducirse la dosis inicial.
 
Es importante que no beba alcohol al menos durante 24 horas antes de tomar la primera dosis de Antabus.
 
Sólo debe ser administrado por un médico. Se recomienda que el tratamiento inicial con Antabus se realice en un hospital o clínicas especializadas.
 
Adultos
 

Pauta inicial

En la primera fase del tratamiento se administrará de 1 a 2 comprimidos (250-500mg) al día en una toma durante una o dos semanas. La dosis inicial no deberá exceder de 500 mg (2 comprimidos) de disulfiram diarios.
 
Se recomienda que el tratamiento inicial con disulfiram se realice en un hospital o clínicas especializadas.
 

Pauta de mantenimiento

La dosis de mantenimiento es de 250 mg al día (1 comprimido). No debiendo superarse, en cualquier caso, los 500 mg (2 comprimidos) al día.
 
Duración del tratamiento
Debe continuarse la administraci√≥n diaria e ininterrumpida de Antabus hasta que el paciente se haya reinsertado socialmente por completo y se haya establecido una base de autocontrol permanente. Dependiendo de cada paciente, puede requerirse tratamiento de mantenimiento durante meses o incluso a√Īos.
 
Pacientes de edad avanzada
Mismas dosis que en adultos. No es necesario un ajuste de dosis.
 
Uso en ni√Īos
No se dispone de datos por lo que no existe recomendaci√≥n de uso para Antabus en ni√Īos.
 
Si toma m√°s Antabus del que debiera
 
Dosis elevadas de disulfiram (hasta 6 g/día) poseen una baja toxicidad en humanos. Los síntomas de sobredosis incluyen vómitos, cefaleas (dolor de cabeza), apatía, ataxia (pérdida de control de movimientos), irritabilidad, alucinaciones, psicosis, pérdida de consciencia y convulsiones.
 
La muerte aparece por fallo respiratorio, precedida por una par√°lisis ascendente y lesiones en distintos √≥rganos (h√≠gado, bazo, ri√Ī√≥n, sistema nervioso central, glandulas adrenales, coraz√≥n).
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Antabus
 
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si olvidó tomar la dosis y han pasado 12 horas o más no tome otra dosis.
 
Si no recuerda si desde la √ļltima dosis transcurrieron 12 horas, no tome otra dosis.
 
En estos casos tome la dosis seg√ļn lo ven√≠a haciendo ( a la hora que debiera tomarlo).
 

Importante: No tome dos dosis al mismo tiempo.

 
Si interrumpe el tratamiento con Antabus
 
No interrumpa el tratamiento, aunque note mejoría en los síntomas. Su médico le dirá la duración del tratamiento.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Antabus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar Antabus y hable con su médico inmediatamente:

coloraci√≥n amarillenta de la piel (ictericia). √Čstos son signos de problemas hep√°ticos (del h√≠gado).
alteraciones mentales
ceguera
taquicardia con cambios en el electrocardiograma

 
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con Antabus:
 
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

alteraciones psiquiátricas (depresión, manía)
somnolencia, dolor de cabeza,
dolor y hormigueo en brazos y piernas, problemas musculares como debilidad o dificultad en el control muscular, problemas para digerir alimentos o incluso para tragar, mareo o desmayo, problemas sexuales como problemas en la erección, incapacidad para detectar las ganas de orinar (neuritis periférica(1) )
Pérdida de la visión en un ojo en el transcurso de una o pocas horas, cambios en la forma como la pupila reacciona a la luz brillante, pérdida de la visión en color, dolor al mover el ojo (neuritis óptica)
Hormigueos en extremidades inferiores, dolor, disminución de la sensibilidad, dolor muscular, atrofia muscular (polineuritis).
nauseas, vómitos, diarrea
alteraciones en la analítica que determina fallo en la función del hígado (aumento de transaminasas y bilirrubina)
adormecimiento, fatiga, malestar general, halitosis (mal aliento), dolor abdominal, pérdida del gusto, sabor metálico o a ajo

 
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

fatiga, reacciones dist√≥nicas (contracciones involuntarias de los m√ļsculos).
Picazón de la piel, enrojecimiento o inflamación de la piel, sensibilidad de la piel, inflamación localizada de la piel, erupción en la piel, lesiones de cualquier tipo: enrojecimiento, salpullido, pápulas (similares a granos), vesículas y ampollas (Dermatitis alérgica (lesiones en la piel)(2) )

 
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

cambios en la visión
coloración amarillenta de la piel (ictericia)
reducción de la líbido (deseo sexual)

 
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

episodios psicóticos (alteraciones mentales), incluyendo paranoia, esquizofrenia, cambios en el humor
crisis convulsivas, confusión
Hepatitis (enfermedad inflamatoria del h√≠gado), (lesiones del h√≠gado) hepatotoxicidad, da√Īo hepatocelular, hepatitis fulminante y (muerte celular del h√≠gado) necrosis hep√°tica, la cual puede originar fallo hep√°tico, coma hep√°tico y muerte

 
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

edema papilar (hinchazón en la papila óptica) caracterizado por visión borrosa o disminución de la visión
erupciones cutáneas similares al acné. Se han descrito casos de fototoxicidad
disfunción eréctil (alteración de la erección)
malformaciones congénitas (malformaciones del feto)
elevación del colesterol
hipertensión arterial (tensión arterial alta)

 
 
(1)Los pacientes sometidos a mantenimiento con disulfiram 500 mg/día tienden a desarrollar neuropatía periférica. Esta neuropatía mejora cuando se retira el tratamiento con disulfiram.
 
(2)Como regla general, las erupciones cutáneas ocasionales se controlan fácilmente mediante la administración simultánea de un antihistamínico (fármaco para el tratamiento de la alergia).
 
 
Comunicación de efectos adversos
 
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Antabus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice Antabus despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de ‚ÄúCad‚ÄĚ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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Tabla de contenidos

1. Qué es antabus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar antabus
3. Cómo tomar antabus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de antabus

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI√ďN PARA EL USUARIO
 
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Disulfiram
 
 
 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto:

Qué es Antabus y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antabus
Cómo tomar Antabus
Posibles efectos adversos
Conservación de Antabus
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Antabus y para qué se utiliza

Antabus está indicado para el tratamiento de la dependencia al alcohol (alcoholismo crónico), como parte de programas integrados de deshabituación.
El paciente debe estar adecuadamente motivado, de manera que el tratamiento se realice con la cooperación voluntaria del paciente. Es importante tener un apoyo social y familiar que predisponga el cese del consumo de alcohol.
 
El disulfiram (principio activo de Antabus) act√ļa como disuasorio del consumo de alcohol en pacientes que necesitan ayuda en el tratamiento del alcoholismo cr√≥nico.
 
Tras la ingesta de alcohol, éste da lugar en el organismo a acetaldehído, el cual sigue transformándose. El disulfiram bloquea la enzima que degrada el acetaldehído ( aldehído-deshidrogenasa ) provocando la acumulación de acetaldehído en sangre. El aumento de concentración en sangre de acetaldehído contribuye a la reacción que aparece después de la ingesta de alcohol en pacientes tratados con disulfiram; que consiste en una serie de efectos físicos desagradables. Esta reacción también se conoce como efecto Antabus.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antabus

No tome Antabus
 

Si es alérgico (hipersensible) al disulfiram o a cualquiera de los demás componentes de Antabus.
Si tiene hipersensibilidad a compuestos de tiuram empleados en pesticidas y procesos de vulcanización.
Si padece enfermedad miocárdica grave u oclusión coronaria (enfermedades graves del corazón).
Si presenta estados psicóticos (alteraciones psiquiátricas).
Si ha ingerido alcohol.
Si usa preparados que contengan alcohol.
Si est√° en tratamiento actual o reciente con:

metronidazol,
paraldehído o
medicamentos que contengan alcohol.

Si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad grave del hígado).
Si padece insuficiencia renal grave (enfermedad grave del ri√Ī√≥n).
Si es usted adicto a opi√°ceos o est√° en tratamiento con opi√°ceos como morfina, hero√≠na o code√≠na: el consumo conjunto de Antabus y opi√°ceos desencadena el s√≠ndrome de abstinencia a estos √ļltimos.
Si es usted adicto a cocaína y alcohol: el consumo conjunto de Antabus, alcohol y cocaína aumenta los niveles en sangre de la cocaína.
Si es adicto a cocaína: aumenta los niveles de dopamina.
Si est√° embarazada o cree que puede estarlo.

 
Advertencias y precauciones
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Antabus.
 
No tomar Antabus hasta que usted haya estado sin tomar alcohol al menos 24 horas antes.
 
Si est√° en tratamiento con disulfiram no debe exponerse al dibromuro de etileno ni a sus vapores.
 
En los siguientes casos consulte a su médico antes de empezar a tomar Antabus:

Si padece diabetes mellitus
Si padece hipotiroidismo
Si es usted epiléptico.
Si está en tratamiento con fenitoína por riesgo de intoxicación
Si padece enfermedades cerebrovasculares.
Si padece nefritis aguda y cr√≥nica o insuficiencia renal (enfermedades del ri√Ī√≥n).
Si padece cirrosis o insuficiencia hepática (enfermedades del hígado).
Si esta en tratamiento con anticoagulantes orales, porque es posible que necesite ajustar la dosis.

 
Se recomienda realizar analíticas periódicas durante el tratamiento para controlar la función del hígado, valores sanguineos y bioquímicos.
 
Uso de Antabus con otros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud.
Especialmente con los siguientes medicamentos:
 

Propilenglicol: se puede producir aumento de la concentración en sangre y toxicidad del propilenglicol.
Hidantoína (medicamento antiepiléptico y anticonvulsivo): puede dar lugar a aumento de la concentración en sangre y toxicidad de las hidantoínas.
Anticoagulantes orales (ej.warfarina): el disulfiram puede prolongar el tiempo de protrombina. Se debe valorar un ajuste de dosis del anticoagulante.
Metronidazol (medicamento antibiótico): puede darse un posible efecto sinérgico de ambos dando lugar a reacción psicótica aguda y confusión.
Fenitoína (medicamento antiepiléptico): la administración conjunta con fenitoína puede aumentar los niveles en sangre de fenitoína y la posibilidad de originar una intoxicación por fenitoína. Los niveles en sangre de fenitoína deberían controlarse y realizarse ajustes de fenitoína durante el tratamiento con disulfiram. Hay evidencia de que la fenobarbitona no se ve afectada por el disulfiram.
Isoniazida (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis): puede producirse un aumento de la toxicidad de ambos medicamentos. Los efectos adversos asociados con el uso concomitante de isoniazida incluyen ataxia y cambios de humor y de conducta.
Benzodiazepinas (medicamentos hipnóticos) de metabolismo oxidativo (ej. diazepam, clordiazepóxido): los efectos de estas benzodiacepinas pero no del oxazepam se ven incrementados o prolongados con el uso concomitante de disulfiram. Aumento de la concentración en sangre y toxicidad de estas benzodiazepinas.
Teofilina (medicamento para el tratamiento de enfermedades respiratorias como el asma): puede dar lugar a toxicidad de la teofilina.
Tranilcipromida (medicamento antidepresivo): pueden aparecer cuadros delirantes por toxicidad de la tranilcipromida.
Clozapina (medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia y de algunos trastornos psicóticos): el disulfiram bloquea el metabolismo de la clozapina mejorando la eficacia de ésta. Por otro lado, disminuye la posibilidad de aparición de alteraciones mentales debidas al disulfiram.
Amitriptilina (medicamento antidepresivo): con el uso conjunto con disulfiram se han descrito alteraciones del estado mental.
Rifampicina (medicamento antibiótico): consulte a su médico en caso de estar en tratamiento ya que el disulfiram puede afectar al metabolismo de ésta.
Otros. La toxicidad de ciertos f√°rmacos se ha visto incrementada en ratas. Entre estos f√°rmacos se encuentran: morfina, petidina, anfetamina y barbit√ļricos.

 
Podrían tener lugar interacciones importantes debido al uso conjunto de disulfiram y fármacos:

que afectan a la regulación de la tensión arterial
que ejercen acciones a nivel del sistema nervioso central.

 
Consulte a su médico antes de tomar antiácidos o sales de hierro ya que pueden afectar al metabolismo del disulfiram.
 
Toma de Antabus con alimentos y bebidas
 
Debe evitar el uso de alcohol en formas enmascaradas. Algunos productos, alimentos y medicamentos llevan alcohol en su composición por lo que se debe leer meticulosamente la composición de dichos productos.
 
La reacción disulfiram-alcohol puede ocurrir incluso con una mínima cantidad de alcohol.
 
Algunos ejemplos de preparados que pueden contener alcohol son:

Salsas,
Vinagre,
Enjuagues bucales,
Jarabes para la tos,
Preparados para después del afeitado.

 
Tambi√©n se deber√° tener especial precauci√≥n con las bebidas con baja graduaci√≥n alcoh√≥lica o las etiquetadas como ‚Äúsin alcohol‚ÄĚ, ya que tomando una cantidad suficiente pueden originar reacciones desagradables.
 
Reacción disulfiram-alcohol
 
Los efectos de la reacci√≥n disulfiram-alcohol aparecen a los 10 minutos tras la ingesta de alcohol. Cantidades incluso peque√Īas de alcohol dan lugar a esta reacci√≥n, provocando:
 
Enrojecimiento, palpitaciones en cabeza y cuello, cefalea pulsátil (dolor de cabeza), dificultad respiratoria, náuseas, vómitos abundantes, sudoración, sed, dolor torácico (dolor en el pecho), palpitaciones, disnea hiperventilación (sensación de fatiga), taquicardia (latidos rápidos del corazón), hipotensión (tensión arterial baja), síncope (pérdida de consciencia), notable inquietud, debilidad, vértigo, visión borrosa y confusión.
 
En reacciones graves puede existir depresión respiratoria (fallo respiratorio), colapso cardiovascular, arritmias, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva aguda (enfermedades del corazón), pérdida de conciencia, convulsiones e incluso muerte.
 
Si usted consume alcohol en las 3 semanas siguientes a dejar de tomar disulfiram puede que experimente esta reacción.
 
La intensidad de la reacción varía en cada persona, pero generalmente es proporcional a la cantidad ingerida de disulfiram y alcohol.
 
La duración de la reacción varía de dos a cuatro horas hasta varias horas en la mayoría de los casos, o mientras que exista alcohol en la sangre.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
 
Embarazo
 
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Deberá evaluarse por el médico la relación beneficio/riesgo durante el embarazo y los efectos del alcoholismo durante este período.
 
Lactancia
 
Si se encuentra en per√≠odo de lactancia consulte a su m√©dico antes de utilizar este medicamento, quien deber√° decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el ni√Īo y el beneficio del tratamiento para la madre.
 
Fertilidad
 
No se han observado efectos en la fertilidad.
 
Conducción y uso de máquinas
 
La influencia del disulfiram sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. A pesar de ello, los pacientes deben tener precaución al conducir o manejar maquinaria hasta que estén seguros que el tratamiento con disulfiram no ocasiona efectos adversos.
 

3. Cómo tomar Antabus

Siga exactamente las instrucciones de administración de Antabus indicadas por su médico. En caso de dudas consulte de nuevo a su médico.
 
Antabus se administra por vía oral con un poco de agua. Preferiblemente, Antabus debe tomarse al levantarse, aunque en pacientes que presentan efectos sedante puede tomarse a la hora de acostarse.
 
La posolog√≠a se establecer√° seg√ļn cada caso. Alternativamente, para minimizar el efecto sedante, puede reducirse la dosis inicial.
 
Es importante que no beba alcohol al menos durante 24 horas antes de tomar la primera dosis de Antabus.
 
Sólo debe ser administrado por un médico. Se recomienda que el tratamiento inicial con Antabus se realice en un hospital o clínicas especializadas.
 
Adultos
 

Pauta inicial

En la primera fase del tratamiento se administrará de 1 a 2 comprimidos (250-500mg) al día en una toma durante una o dos semanas. La dosis inicial no deberá exceder de 500 mg (2 comprimidos) de disulfiram diarios.
 
Se recomienda que el tratamiento inicial con disulfiram se realice en un hospital o clínicas especializadas.
 

Pauta de mantenimiento

La dosis de mantenimiento es de 250 mg al día (1 comprimido). No debiendo superarse, en cualquier caso, los 500 mg (2 comprimidos) al día.
 
Duración del tratamiento
Debe continuarse la administraci√≥n diaria e ininterrumpida de Antabus hasta que el paciente se haya reinsertado socialmente por completo y se haya establecido una base de autocontrol permanente. Dependiendo de cada paciente, puede requerirse tratamiento de mantenimiento durante meses o incluso a√Īos.
 
Pacientes de edad avanzada
Mismas dosis que en adultos. No es necesario un ajuste de dosis.
 
Uso en ni√Īos
No se dispone de datos por lo que no existe recomendaci√≥n de uso para Antabus en ni√Īos.
 
Si toma m√°s Antabus del que debiera
 
Dosis elevadas de disulfiram (hasta 6 g/día) poseen una baja toxicidad en humanos. Los síntomas de sobredosis incluyen vómitos, cefaleas (dolor de cabeza), apatía, ataxia (pérdida de control de movimientos), irritabilidad, alucinaciones, psicosis, pérdida de consciencia y convulsiones.
 
La muerte aparece por fallo respiratorio, precedida por una par√°lisis ascendente y lesiones en distintos √≥rganos (h√≠gado, bazo, ri√Ī√≥n, sistema nervioso central, glandulas adrenales, coraz√≥n).
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Antabus
 
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si olvidó tomar la dosis y han pasado 12 horas o más no tome otra dosis.
 
Si no recuerda si desde la √ļltima dosis transcurrieron 12 horas, no tome otra dosis.
 
En estos casos tome la dosis seg√ļn lo ven√≠a haciendo ( a la hora que debiera tomarlo).
 

Importante: No tome dos dosis al mismo tiempo.

 
Si interrumpe el tratamiento con Antabus
 
No interrumpa el tratamiento, aunque note mejoría en los síntomas. Su médico le dirá la duración del tratamiento.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Antabus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar Antabus y hable con su médico inmediatamente:

coloraci√≥n amarillenta de la piel (ictericia). √Čstos son signos de problemas hep√°ticos (del h√≠gado).
alteraciones mentales
ceguera
taquicardia con cambios en el electrocardiograma

 
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con Antabus:
 
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

alteraciones psiquiátricas (depresión, manía)
somnolencia, dolor de cabeza,
dolor y hormigueo en brazos y piernas, problemas musculares como debilidad o dificultad en el control muscular, problemas para digerir alimentos o incluso para tragar, mareo o desmayo, problemas sexuales como problemas en la erección, incapacidad para detectar las ganas de orinar (neuritis periférica(1) )
Pérdida de la visión en un ojo en el transcurso de una o pocas horas, cambios en la forma como la pupila reacciona a la luz brillante, pérdida de la visión en color, dolor al mover el ojo (neuritis óptica)
Hormigueos en extremidades inferiores, dolor, disminución de la sensibilidad, dolor muscular, atrofia muscular (polineuritis).
nauseas, vómitos, diarrea
alteraciones en la analítica que determina fallo en la función del hígado (aumento de transaminasas y bilirrubina)
adormecimiento, fatiga, malestar general, halitosis (mal aliento), dolor abdominal, pérdida del gusto, sabor metálico o a ajo

 
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

fatiga, reacciones dist√≥nicas (contracciones involuntarias de los m√ļsculos).
Picazón de la piel, enrojecimiento o inflamación de la piel, sensibilidad de la piel, inflamación localizada de la piel, erupción en la piel, lesiones de cualquier tipo: enrojecimiento, salpullido, pápulas (similares a granos), vesículas y ampollas (Dermatitis alérgica (lesiones en la piel)(2) )

 
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

cambios en la visión
coloración amarillenta de la piel (ictericia)
reducción de la líbido (deseo sexual)

 
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

episodios psicóticos (alteraciones mentales), incluyendo paranoia, esquizofrenia, cambios en el humor
crisis convulsivas, confusión
Hepatitis (enfermedad inflamatoria del h√≠gado), (lesiones del h√≠gado) hepatotoxicidad, da√Īo hepatocelular, hepatitis fulminante y (muerte celular del h√≠gado) necrosis hep√°tica, la cual puede originar fallo hep√°tico, coma hep√°tico y muerte

 
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

edema papilar (hinchazón en la papila óptica) caracterizado por visión borrosa o disminución de la visión
erupciones cutáneas similares al acné. Se han descrito casos de fototoxicidad
disfunción eréctil (alteración de la erección)
malformaciones congénitas (malformaciones del feto)
elevación del colesterol
hipertensión arterial (tensión arterial alta)

 
 
(1)Los pacientes sometidos a mantenimiento con disulfiram 500 mg/día tienden a desarrollar neuropatía periférica. Esta neuropatía mejora cuando se retira el tratamiento con disulfiram.
 
(2)Como regla general, las erupciones cutáneas ocasionales se controlan fácilmente mediante la administración simultánea de un antihistamínico (fármaco para el tratamiento de la alergia).
 
 
Comunicación de efectos adversos
 
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Antabus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice Antabus despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de ‚ÄúCad‚ÄĚ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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