Apirofeno 40 mg/ml suspensión oral

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A√Īadido el 10 de diciembre de 2011

Principios activos:
Ibuprofeno

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Tabla de contenidos

1. Qué es apirofeno y para qué se utiliza
2. Antes de tomar apirofeno
3. Cómo tomar apirofeno
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de apirofeno
6. Información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral
Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Contenido del prospecto:

Qué es Apirofeno y para qué se utiliza

Antes de tomar Apirofeno

Cómo tomar Apirofeno

Posibles efectos adversos

Conservación de Apirofeno

Información adicional

1. QU√Č ES APIROFENO Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Apirofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento est√° indicado en el tratamiento sintom√°tico de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada.

2. ANTES DE TOMAR APIROFENO
No tome Apirofeno

Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los AINEs (ej. ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) o a cualquiera de los demás componentes de Apirofeno. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

Si ha tenido una √ļlcera o hemorragia de est√≥mago o de duodeno o ha sufrido una perforaci√≥n del aparato digestivo.

Si vomita sangre.

Si presenta heces negras o diarrea con sangre.

Si padece una insuficiencia cardiaca grave.

Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Si padece una enfermedad grave del h√≠gado o los ri√Īones.

Si padece trastornos hemorr√°gicos o de la coagulaci√≥n sangu√≠nea o est√° tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para ¬ęfluidificar¬Ľ la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el m√©dico realizar√° unas pruebas para la coagulaci√≥n sangu√≠nea.

Tenga especial cuidado con Apirofeno

Informe a su médico:

Si ha tenido o desarrolla una √ļlcera, hemorragia o perforaci√≥n en el est√≥mago o en el duodeno, pudi√©ndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o incluso sin s√≠ntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de √ļlcera p√©ptica y en los ancianos. En estos casos su m√©dico considerar√° la posibilidad de asociar un medicamento protector del est√≥mago.

Si tiene edemas (retención de líquidos).

Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

Si padece o ha padecido alg√ļn trastorno del coraz√≥n o tiene tensi√≥n arterial alta.

Si padece una enfermedad de los ri√Īones o del h√≠gado, tiene m√°s de 60 a√Īos o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (m√°s de 1 a 2 semanas), es posible que su m√©dico deba efectuar controles de forma regular. Su m√©dico le indicar√° la frecuencia de estos controles.

Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.

Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de Apirofeno pueden empeorar estas patologías.

Si est√° en tratamiento con diur√©ticos (medicamentos para orinar) porque √©ste debe vigilar el funcionamiento de su ri√Ī√≥n.

Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones), ya que puede producirse meningitis aséptica.

Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.

Si está recibiendo tratamiento con Apirofeno ya que puede enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.

Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis m√°s elevadas del medicamento.

Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.

El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.

Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis m√°s peque√Īa que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento m√°s tiempo del necesario para controlar sus s√≠ntomas.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Apirofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (¬ęinfartos de miocardio¬Ľ) o cerebrales. Dicho riesgo es m√°s probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duraci√≥n del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Apirofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Apirofeno está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Apirofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Interferencias con pruebas analíticas:
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)

Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)

Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)

Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)

Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)

Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Apirofeno sin antes consultar a su médico:

Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para ¬ęfluidificar¬Ľ la sangre y evitar la aparici√≥n de co√°gulos) como warfarina.

Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlopidina.

Corticoides como la cortisona y la prednisolona.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).

Otros AINEs como la aspirina.

Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.

Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.

Mifepristona. (inductor de abortos).

Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).

Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).

Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infeccciones bacterianas).

Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).

Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).

Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).

Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.

Sulfinpirazona (para la gota).

Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).

Tacrolimus o ciclosporina (utilizados en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).

Antihipertensivos (para disminuir la tensión arterial elevada).

Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).

Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.

Extractos de hierbas (del √°rbol Ginkgo biloba).

Toma de Apirofeno con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Apirofeno con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar Apirofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Aunque s√≥lo pasan peque√Īas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por per√≠odos prolongados durante la lactancia. No es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Si solamente toma una dosis de Apirofeno o lo toma durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales.
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Apirofeno
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene jarabe de maltitol (E-965). Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. C√ďMO TOMAR APIROFENO
Siga exactamente las instrucciones de administración de Apirofeno indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Apirofeno es una suspensión para la administración por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en agua.

Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala con medidas de 1,25, 2,5 y 5 ml o una jeringa oral graduada de 3 ó 5 ml. La jeringa se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira la jeringa.
La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.

Ni√Īos:
La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y el peso del ni√Īo. Por regla general, para ni√Īos de 3 meses hasta 12 a√Īos, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas.
Se recomienda no sobrepasar la dosis m√°xima diaria de 40 mg por kg de peso de ibuprofeno.
No se recomienda el uso de este medicamento en ni√Īos menores de 3 meses.
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.
No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica:

Edad

Peso corporal

Posología

Ni√Īos de 3 a 6 meses
Aprox. de 5 a 7,6 kg
1,25 ml 3 veces al día (corresponden a 150 mg de ibuprofeno/día)

Ni√Īos de 6 a 12 meses
Aprox. de 7,7 a 9 kg
1,25 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 150 mg-200 mg de ibuprofeno/día)

Ni√Īos de 1 a 3 a√Īos
Aprox. de 10 a 15 kg
2,5 ml 3 a 4 veces al día (corresponde a 300 mg-400 mg de ibuprofeno/día)

Ni√Īos de 4 a 6 a√Īos
Aprox. de 16 a 20 kg
3,75 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 450 mg-600 mg de ibuprofeno/día)

Ni√Īos de 7 a 9 a√Īos
Aprox. de 21 a 29 kg
5 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 600 mg-800 mg de ibuprofeno/día)

Ni√Īos de 10 a 12 a√Īos
Aprox. de 30 a 40 kg
7,5 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 900 mg-1200 mg de ibuprofeno/día)

Adultos y adolescentes mayores de 12 a√Īos:
La dosis recomendada es de 10 ml 3 veces al día (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno).

Pacientes con enfermedades de los ri√Īones y/o del h√≠gado:
Si padece una enfermedad de los ri√Īones y/o del h√≠gado, es posible que su m√©dico le recete una dosis m√°s baja de lo habitual. Si es as√≠, tome la dosis exacta que √©ste le haya prescrito.

Ancianos:
Si tiene m√°s de 60 a√Īos, es posible que su m√©dico le recete una dosis m√°s baja de lo habitual. Si es as√≠, s√≥lo podr√° aumentar la dosis una vez que su m√©dico haya comprobado que tolera bien el medicamento.
Es importante que utilice la dosis m√°s peque√Īa que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento m√°s tiempo del necesario para controlar sus s√≠ntomas.
Consulte con su médico si durante el periodo de tratamiento los síntomas persisten o empeoran.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma m√°s Apirofeno del que debiera
Si ha tomado más Apirofeno de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los s√≠ntomas leves de una sobredosis son: dolor abdominal, n√°useas, v√≥mitos, indiferencia, sue√Īo, dolor de cabeza, movimientos involuntarios r√°pidos del ojo, zumbido de o√≠dos y falta de coordinaci√≥n de los m√ļsculos.
Es raro que aparezcan s√≠ntomas m√°s graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensi√≥n, bajada de la temperatura corporal, acidosis metab√≥lica, convulsiones, alteraci√≥n de la funci√≥n del ri√Ī√≥n, coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiraci√≥n en ni√Īos (despu√©s de ingerir grandes cantidades).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.

Si olvidó tomar Apirofeno
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Apirofeno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como Apirofeno son m√°s comunes en personas mayores de 65 a√Īos.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria est√° por debajo de la dosis m√°xima recomendada.
Las frecuencias se establecen seg√ļn la siguiente clasificaci√≥n: muy frecuentes (en m√°s de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:
Los efectos adversos m√°s frecuentes que ocurren con los medicamentos como Apirofeno son los gastrointestinales: √ļlceras p√©pticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. Tambi√©n se han observado n√°useas, v√≥mitos, diarrea, flatulencia, estre√Īimiento, ardor de est√≥mago, dolor abdominal, sangre en heces, v√≥mito de sangre, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedad cr√≥nica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamaci√≥n que produce generalmente diarrea con sangre). Menos frecuentemente se ha observado la aparici√≥n de gastritis.
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamaci√≥n de la mucosa bucal con formaci√≥n de √ļlceras. Raros: inflamaci√≥n del es√≥fago, estrechamiento del es√≥fago (estenosis esof√°gica), exacerbaci√≥n de enfermedad de los divert√≠culos intestinales, colitis hemorr√°gica inespec√≠fica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis.

Cardiovasculares:
Los medicamentos como Apirofeno pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (¬ęinfarto de miocardio¬Ľ) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Apirofeno.

Cut√°neos:
Los medicamentos como Apirofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el s√≠ndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o m√°s mucosas y lesiones de color p√ļrpura, preferiblemente en el tronco) y la necr√≥lisis epid√©rmica t√≥xica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis). Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupci√≥n en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchaz√≥n de la piel, p√ļrpura (manchas viol√°ceas en la piel). Muy raros: ca√≠da del cabello, eritema multiforme (lesi√≥n en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cut√°neas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.

Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire hacia los pulmones). Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).

Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies, brazos o piernas). Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Psiqui√°tricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.

Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.

Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.

Sanguíneos:
Raros: disminuci√≥n de plaquetas, disminuci√≥n de los gl√≥bulos blancos (puede manifestarse por la aparici√≥n de infecciones frecuentes con fiebre, escalofr√≠os o dolor de garganta), disminuci√≥n de los gl√≥bulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminuci√≥n de granulocitos (un tipo de gl√≥bulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de gl√≥bulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminuci√≥n muy grande de granulocitos), anemia apl√°sica (insuficiencia de la m√©dula √≥sea para producir diferentes tipos de c√©lulas) o anemia hemol√≠tica (destrucci√≥n prematura de los gl√≥bulos rojos). Los primeros s√≠ntomas son: fiebre, dolor de garganta, √ļlceras superficiales en la boca, s√≠ntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cut√°nea. Muy raros: prolongaci√≥n del tiempo de sangrado.

Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del ri√Ī√≥n) s√≠ndrome nefr√≥tico (trastorno caracterizado por prote√≠nas en la orina e hinchaz√≥n del cuerpo) e insuficiencia renal (p√©rdida s√ļbita de la capacidad de funcionamiento del ri√Ī√≥n).

Hep√°ticos:
Los medicamentos como Apirofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado).

Generales:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Apirofeno, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual) o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.

Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.

Sangre en las heces o diarrea con sangre.

Dolor intenso de estómago.

Ampollas o descamación importante en la piel.

Dolor de cabeza intenso o persistente.

Coloración amarilla de la piel (ictericia).

Signos de hipersensibilidad grave (ver m√°s arriba en este mismo apartado).

Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE APIROFENO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Apirofeno despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de ¬ęCAD¬Ľ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI√ďN ADICIONAL
Composición de Apirofeno 40 mg/ml suspensión oral

El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno como principio activo.

Los dem√°s componentes (excipientes) son: Benzoato de sodio (E-211), √Ācido c√≠trico anhidro, Citrato de sodio, Sacarina de sodio, Cloruro de sodio, Hipromelosa, Goma xantana, Maltitol l√≠quido (E-965), Taumatina (E-957), Aroma de fresa, Colorante azorrubina (E-122), Glicerol (E-422) y Agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Apirofeno 40 mg/ml suspensión oral es una suspensión oral de color rosa. Se presenta en envases de 30, 50, 100 y 150 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios ERN, S.A.
C/Pedro IV, 499
08020 Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011.

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Información importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.
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1. Qué es apirofeno y para qué se utiliza
2. Antes de tomar apirofeno
3. Cómo tomar apirofeno
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de apirofeno
6. Información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

APIROFENO 40 mg/ml suspensión oral
Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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Contenido del prospecto:

Qué es Apirofeno y para qué se utiliza

Antes de tomar Apirofeno

Cómo tomar Apirofeno

Posibles efectos adversos

Conservación de Apirofeno

Información adicional

1. QU√Č ES APIROFENO Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Apirofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento est√° indicado en el tratamiento sintom√°tico de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada.

2. ANTES DE TOMAR APIROFENO
No tome Apirofeno

Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los AINEs (ej. ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) o a cualquiera de los demás componentes de Apirofeno. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.

Si ha tenido una √ļlcera o hemorragia de est√≥mago o de duodeno o ha sufrido una perforaci√≥n del aparato digestivo.

Si vomita sangre.

Si presenta heces negras o diarrea con sangre.

Si padece una insuficiencia cardiaca grave.

Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Si padece una enfermedad grave del h√≠gado o los ri√Īones.

Si padece trastornos hemorr√°gicos o de la coagulaci√≥n sangu√≠nea o est√° tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para ¬ęfluidificar¬Ľ la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el m√©dico realizar√° unas pruebas para la coagulaci√≥n sangu√≠nea.

Tenga especial cuidado con Apirofeno

Informe a su médico:

Si ha tenido o desarrolla una √ļlcera, hemorragia o perforaci√≥n en el est√≥mago o en el duodeno, pudi√©ndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o incluso sin s√≠ntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de √ļlcera p√©ptica y en los ancianos. En estos casos su m√©dico considerar√° la posibilidad de asociar un medicamento protector del est√≥mago.

Si tiene edemas (retención de líquidos).

Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

Si padece o ha padecido alg√ļn trastorno del coraz√≥n o tiene tensi√≥n arterial alta.

Si padece una enfermedad de los ri√Īones o del h√≠gado, tiene m√°s de 60 a√Īos o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (m√°s de 1 a 2 semanas), es posible que su m√©dico deba efectuar controles de forma regular. Su m√©dico le indicar√° la frecuencia de estos controles.

Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.

Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de Apirofeno pueden empeorar estas patologías.

Si est√° en tratamiento con diur√©ticos (medicamentos para orinar) porque √©ste debe vigilar el funcionamiento de su ri√Ī√≥n.

Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones), ya que puede producirse meningitis aséptica.

Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.

Si está recibiendo tratamiento con Apirofeno ya que puede enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.

Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis m√°s elevadas del medicamento.

Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.

El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.

Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis m√°s peque√Īa que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento m√°s tiempo del necesario para controlar sus s√≠ntomas.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Apirofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (¬ęinfartos de miocardio¬Ľ) o cerebrales. Dicho riesgo es m√°s probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duraci√≥n del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Apirofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Apirofeno está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Apirofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Interferencias con pruebas analíticas:
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)

Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)

Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)

Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)

Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)

Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Apirofeno sin antes consultar a su médico:

Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para ¬ęfluidificar¬Ľ la sangre y evitar la aparici√≥n de co√°gulos) como warfarina.

Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlopidina.

Corticoides como la cortisona y la prednisolona.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).

Otros AINEs como la aspirina.

Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.

Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.

Mifepristona. (inductor de abortos).

Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).

Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).

Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infeccciones bacterianas).

Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).

Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).

Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).

Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.

Sulfinpirazona (para la gota).

Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).

Tacrolimus o ciclosporina (utilizados en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).

Antihipertensivos (para disminuir la tensión arterial elevada).

Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).

Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.

Extractos de hierbas (del √°rbol Ginkgo biloba).

Toma de Apirofeno con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Apirofeno con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar Apirofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Aunque s√≥lo pasan peque√Īas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por per√≠odos prolongados durante la lactancia. No es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Si solamente toma una dosis de Apirofeno o lo toma durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales.
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Apirofeno
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene jarabe de maltitol (E-965). Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. C√ďMO TOMAR APIROFENO
Siga exactamente las instrucciones de administración de Apirofeno indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Apirofeno es una suspensión para la administración por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en agua.

Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala con medidas de 1,25, 2,5 y 5 ml o una jeringa oral graduada de 3 ó 5 ml. La jeringa se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira la jeringa.
La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.

Ni√Īos:
La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y el peso del ni√Īo. Por regla general, para ni√Īos de 3 meses hasta 12 a√Īos, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas.
Se recomienda no sobrepasar la dosis m√°xima diaria de 40 mg por kg de peso de ibuprofeno.
No se recomienda el uso de este medicamento en ni√Īos menores de 3 meses.
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.
No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica:

Edad

Peso corporal

Posología

Ni√Īos de 3 a 6 meses
Aprox. de 5 a 7,6 kg
1,25 ml 3 veces al día (corresponden a 150 mg de ibuprofeno/día)

Ni√Īos de 6 a 12 meses
Aprox. de 7,7 a 9 kg
1,25 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 150 mg-200 mg de ibuprofeno/día)

Ni√Īos de 1 a 3 a√Īos
Aprox. de 10 a 15 kg
2,5 ml 3 a 4 veces al día (corresponde a 300 mg-400 mg de ibuprofeno/día)

Ni√Īos de 4 a 6 a√Īos
Aprox. de 16 a 20 kg
3,75 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 450 mg-600 mg de ibuprofeno/día)

Ni√Īos de 7 a 9 a√Īos
Aprox. de 21 a 29 kg
5 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 600 mg-800 mg de ibuprofeno/día)

Ni√Īos de 10 a 12 a√Īos
Aprox. de 30 a 40 kg
7,5 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 900 mg-1200 mg de ibuprofeno/día)

Adultos y adolescentes mayores de 12 a√Īos:
La dosis recomendada es de 10 ml 3 veces al día (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno).

Pacientes con enfermedades de los ri√Īones y/o del h√≠gado:
Si padece una enfermedad de los ri√Īones y/o del h√≠gado, es posible que su m√©dico le recete una dosis m√°s baja de lo habitual. Si es as√≠, tome la dosis exacta que √©ste le haya prescrito.

Ancianos:
Si tiene m√°s de 60 a√Īos, es posible que su m√©dico le recete una dosis m√°s baja de lo habitual. Si es as√≠, s√≥lo podr√° aumentar la dosis una vez que su m√©dico haya comprobado que tolera bien el medicamento.
Es importante que utilice la dosis m√°s peque√Īa que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento m√°s tiempo del necesario para controlar sus s√≠ntomas.
Consulte con su médico si durante el periodo de tratamiento los síntomas persisten o empeoran.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma m√°s Apirofeno del que debiera
Si ha tomado más Apirofeno de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los s√≠ntomas leves de una sobredosis son: dolor abdominal, n√°useas, v√≥mitos, indiferencia, sue√Īo, dolor de cabeza, movimientos involuntarios r√°pidos del ojo, zumbido de o√≠dos y falta de coordinaci√≥n de los m√ļsculos.
Es raro que aparezcan s√≠ntomas m√°s graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensi√≥n, bajada de la temperatura corporal, acidosis metab√≥lica, convulsiones, alteraci√≥n de la funci√≥n del ri√Ī√≥n, coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiraci√≥n en ni√Īos (despu√©s de ingerir grandes cantidades).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.

Si olvidó tomar Apirofeno
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Apirofeno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como Apirofeno son m√°s comunes en personas mayores de 65 a√Īos.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria est√° por debajo de la dosis m√°xima recomendada.
Las frecuencias se establecen seg√ļn la siguiente clasificaci√≥n: muy frecuentes (en m√°s de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:
Los efectos adversos m√°s frecuentes que ocurren con los medicamentos como Apirofeno son los gastrointestinales: √ļlceras p√©pticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. Tambi√©n se han observado n√°useas, v√≥mitos, diarrea, flatulencia, estre√Īimiento, ardor de est√≥mago, dolor abdominal, sangre en heces, v√≥mito de sangre, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedad cr√≥nica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamaci√≥n que produce generalmente diarrea con sangre). Menos frecuentemente se ha observado la aparici√≥n de gastritis.
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamaci√≥n de la mucosa bucal con formaci√≥n de √ļlceras. Raros: inflamaci√≥n del es√≥fago, estrechamiento del es√≥fago (estenosis esof√°gica), exacerbaci√≥n de enfermedad de los divert√≠culos intestinales, colitis hemorr√°gica inespec√≠fica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis.

Cardiovasculares:
Los medicamentos como Apirofeno pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (¬ęinfarto de miocardio¬Ľ) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Apirofeno.

Cut√°neos:
Los medicamentos como Apirofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el s√≠ndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o m√°s mucosas y lesiones de color p√ļrpura, preferiblemente en el tronco) y la necr√≥lisis epid√©rmica t√≥xica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis). Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupci√≥n en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchaz√≥n de la piel, p√ļrpura (manchas viol√°ceas en la piel). Muy raros: ca√≠da del cabello, eritema multiforme (lesi√≥n en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cut√°neas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.

Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire hacia los pulmones). Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).

Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies, brazos o piernas). Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Psiqui√°tricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.

Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.

Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.

Sanguíneos:
Raros: disminuci√≥n de plaquetas, disminuci√≥n de los gl√≥bulos blancos (puede manifestarse por la aparici√≥n de infecciones frecuentes con fiebre, escalofr√≠os o dolor de garganta), disminuci√≥n de los gl√≥bulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminuci√≥n de granulocitos (un tipo de gl√≥bulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de gl√≥bulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminuci√≥n muy grande de granulocitos), anemia apl√°sica (insuficiencia de la m√©dula √≥sea para producir diferentes tipos de c√©lulas) o anemia hemol√≠tica (destrucci√≥n prematura de los gl√≥bulos rojos). Los primeros s√≠ntomas son: fiebre, dolor de garganta, √ļlceras superficiales en la boca, s√≠ntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cut√°nea. Muy raros: prolongaci√≥n del tiempo de sangrado.

Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del ri√Ī√≥n) s√≠ndrome nefr√≥tico (trastorno caracterizado por prote√≠nas en la orina e hinchaz√≥n del cuerpo) e insuficiencia renal (p√©rdida s√ļbita de la capacidad de funcionamiento del ri√Ī√≥n).

Hep√°ticos:
Los medicamentos como Apirofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado).

Generales:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Apirofeno, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual) o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.

Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.

Sangre en las heces o diarrea con sangre.

Dolor intenso de estómago.

Ampollas o descamación importante en la piel.

Dolor de cabeza intenso o persistente.

Coloración amarilla de la piel (ictericia).

Signos de hipersensibilidad grave (ver m√°s arriba en este mismo apartado).

Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE APIROFENO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Apirofeno despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de ¬ęCAD¬Ľ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI√ďN ADICIONAL
Composición de Apirofeno 40 mg/ml suspensión oral

El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno como principio activo.

Los dem√°s componentes (excipientes) son: Benzoato de sodio (E-211), √Ācido c√≠trico anhidro, Citrato de sodio, Sacarina de sodio, Cloruro de sodio, Hipromelosa, Goma xantana, Maltitol l√≠quido (E-965), Taumatina (E-957), Aroma de fresa, Colorante azorrubina (E-122), Glicerol (E-422) y Agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Apirofeno 40 mg/ml suspensión oral es una suspensión oral de color rosa. Se presenta en envases de 30, 50, 100 y 150 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios ERN, S.A.
C/Pedro IV, 499
08020 Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011.

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