Aprovel, 75, mg comprimidos recubiertos con pelicula

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A帽adido el 20 de abril de 2018

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es aprovel y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar aprovel
3.聽C贸mo tomar aprovel
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de aprovel

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario
Aprovel 75 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula
Irbesart谩n

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto
1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Aprovel y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo tomar Aprovel
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de Aprovel
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Aprovel y para qu茅 se utiliza

Aprovel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina鈥慖I. La angiotensina鈥慖I es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sangu铆neos. Esto origina un incremento de la presi贸n arterial. Aprovel impide la fijaci贸n de la angiotensina鈥慖I a estos receptores, relajando los vasos sangu铆neos y reduciendo la presi贸n arterial. Aprovel enlentece el deterioro de la funci贸n renal en pacientes con presi贸n arterial elevada y diabetes tipo聽2.

Aprovel se utiliza en pacientes adultos:

para tratar la presi贸n arterial elevada (hipertensi贸n esencial)
para proteger el ri帽贸n en pacientes con la presi贸n arterial elevada, diabetes tipo聽2 y con evidencia cl铆nica de funci贸n del ri帽贸n alterada.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel

No tome Aprovel

si es al茅rgico a irbesart谩n o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
si est谩 embarazada de m谩s de 3聽meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento tambi茅n al inicio de su embarazo 鈥 ver secci贸n Embarazo)

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le est谩n tratando con un medicamento para bajar la presi贸n arterial que contiene aliskiren.
Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de empezar a tomar Aprovel y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta:

聽聽聽聽聽 si tiene v贸mitos o diarrea excesivos
聽聽聽聽聽 si padece problemas renales
聽聽聽聽聽 si padece problemas card铆acos
si est谩 tomando Aprovel para la enfermedad diab茅tica del ri帽贸n. En este caso, su m茅dico puede realizar de forma regular an谩lisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de funci贸n renal deteriorada
聽聽聽聽聽 si va a ser operado (intervenci贸n quir煤rgica) o si le van a administrar anest茅sicos

si est谩 tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presi贸n arterial alta (hipertensi贸n):

– un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
– aliskiren.

Puede que su m茅dico le controle la funci贸n renal, la presi贸n arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver tambi茅n la informaci贸n bajo el encabezado 鈥淣o tome Aprovel鈥.


Si est谩 embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su m茅dico. No se recomienda el uso de Aprovel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ning煤n caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar da帽os graves a su beb茅 (ver secci贸n Embarazo).

Ni帽os y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en ni帽os y adolescentes ya que todav铆a no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.

Toma de Aprovel con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Puede que su m茅dico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si est谩 tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver tambi茅n la informaci贸n bajo los encabezados 鈥淣o tome Aprovel鈥 y 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).


Usted puede necesitar hacerse an谩lisis de sangre en caso de estar tomando:

suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diur茅ticos)
medicamentos que contengan litio.


Si est谩 usando un tipo de analg茅sicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesart谩n puede reducirse.

Toma de Aprovel con alimentos y bebidas
Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su m茅dico si est谩 embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su m茅dico le aconsejar谩 que deje de tomar Aprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendar谩 tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Aprovel al inicio del embarazo y en ning煤n caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar da帽os graves a su beb茅 cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su m茅dico si va a iniciar o est谩 en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Aprovel a mujeres durante este periodo. Su m茅dico puede decidir administrarle un tratamiento que sea m谩s adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a reci茅n nacidos o prematuros.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.
Es poco probable que Aprovel modifique la capacidad para conducir veh铆culos o utilizar m谩quinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensi贸n, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos s铆ntomas, comente con su m茅dico antes de conducir o utilizar m谩quinas.

Aprovel contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares (por ejemplo lactosa), consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3.聽C贸mo tomar Aprovel

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.

M茅todo de administraci贸n
Aprovel se administra v铆a oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de l铆quido (p.e. un vaso de agua). Aprovel se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los d铆as a la misma hora. Es importante que contin煤e tomando este medicamento hasta que su m茅dico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presi贸n arterial elevada

La dosis normal es 150聽mg una vez al d铆a (dos comprimidos al d铆a). Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presi贸n arterial, esta dosis puede aumentarse a 300聽mg una vez al d铆a (cuatro comprimidos al d铆a).

Pacientes con presi贸n arterial elevada y diabetes tipo聽2 con alteraci贸n del ri帽贸n

En pacientes con presi贸n arterial alta y diabetes tipo聽2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteraci贸n renal asociada es de 300聽mg una vez al d铆a (cuatro comprimidos al d铆a).

El m茅dico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75聽a帽os.

El efecto m谩ximo reductor de la presi贸n arterial debe alcanzarse a las 4鈥6聽semanas despu茅s del inicio del tratamiento.

Uso en ni帽os y adolescentes
Aprovel no debe administrarse a ni帽os menores de 18聽a帽os. Si un ni帽o traga varios comprimidos, p贸ngase en contacto con su m茅dico inmediatamente.

Si toma m谩s Aprovel del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, p贸ngase en contacto con su m茅dico inmediatamente.

Si olvid贸 tomar Aprovel
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atenci贸n m茅dica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesart谩n, casos de reacciones al茅rgicas cut谩neas (erupci贸n cut谩nea, urticaria), as铆 como inflamaci贸n localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacci贸n de este tipo o presenta respiraci贸n entrecortada, deje de tomar Aprovel y acuda inmediatamente a un centro m茅dico.

Los efectos adversos mencionados a continuaci贸n se encuentran agrupados seg煤n su frecuencia en:
Muy frecuentes: podr铆an afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: podr铆an afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: podr铆an afectar hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos comunicados en los ensayos cl铆nicos realizados en pacientes tratados con Aprovel fueron:

Muy frecuentes (podr铆an afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas): si padece presi贸n arterial elevada y diabetes tipo聽2 con alteraci贸n del ri帽贸n, los an谩lisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes (podr铆an afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, n谩useas/v贸mitos, fatiga y los an谩lisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la funci贸n del m煤sculo y del coraz贸n (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presi贸n arterial elevada y diabetes tipo聽2 con alteraci贸n del ri帽贸n, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensi贸n baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminuci贸n de los niveles de una prote铆na presente en las c茅lulas rojas de la sangre (hemoglobina).

Poco frecuentes (podr铆an afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigesti贸n/acidez, disfunci贸n sexual (alteraciones de la funci贸n sexual) y dolor en el pecho.


Desde la comercializaci贸n de Aprovel se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensaci贸n de dar vueltas, dolor de cabeza, alteraci贸n del gusto, zumbido en los o铆dos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducci贸n en el n煤mero de plaquetas, funci贸n hep谩tica anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la funci贸n del ri帽贸n e inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos peque帽os, principalmente en la zona de la piel (condici贸n conocida como vasculitis leucocitocl谩stica). Tambi茅n se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloraci贸n amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a聽 proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Aprovel

Mantener fuera聽 de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30潞C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es aprovel y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar aprovel
3.聽C贸mo tomar aprovel
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de aprovel

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario
Aprovel 75 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula
Irbesart谩n

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto
1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Aprovel y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo tomar Aprovel
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de Aprovel
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Aprovel y para qu茅 se utiliza

Aprovel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina鈥慖I. La angiotensina鈥慖I es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sangu铆neos. Esto origina un incremento de la presi贸n arterial. Aprovel impide la fijaci贸n de la angiotensina鈥慖I a estos receptores, relajando los vasos sangu铆neos y reduciendo la presi贸n arterial. Aprovel enlentece el deterioro de la funci贸n renal en pacientes con presi贸n arterial elevada y diabetes tipo聽2.

Aprovel se utiliza en pacientes adultos:

para tratar la presi贸n arterial elevada (hipertensi贸n esencial)
para proteger el ri帽贸n en pacientes con la presi贸n arterial elevada, diabetes tipo聽2 y con evidencia cl铆nica de funci贸n del ri帽贸n alterada.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel

No tome Aprovel

si es al茅rgico a irbesart谩n o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
si est谩 embarazada de m谩s de 3聽meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento tambi茅n al inicio de su embarazo 鈥 ver secci贸n Embarazo)

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le est谩n tratando con un medicamento para bajar la presi贸n arterial que contiene aliskiren.
Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de empezar a tomar Aprovel y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta:

聽聽聽聽聽 si tiene v贸mitos o diarrea excesivos
聽聽聽聽聽 si padece problemas renales
聽聽聽聽聽 si padece problemas card铆acos
si est谩 tomando Aprovel para la enfermedad diab茅tica del ri帽贸n. En este caso, su m茅dico puede realizar de forma regular an谩lisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de funci贸n renal deteriorada
聽聽聽聽聽 si va a ser operado (intervenci贸n quir煤rgica) o si le van a administrar anest茅sicos

si est谩 tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presi贸n arterial alta (hipertensi贸n):

– un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
– aliskiren.

Puede que su m茅dico le controle la funci贸n renal, la presi贸n arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver tambi茅n la informaci贸n bajo el encabezado 鈥淣o tome Aprovel鈥.


Si est谩 embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su m茅dico. No se recomienda el uso de Aprovel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ning煤n caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar da帽os graves a su beb茅 (ver secci贸n Embarazo).

Ni帽os y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en ni帽os y adolescentes ya que todav铆a no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.

Toma de Aprovel con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Puede que su m茅dico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si est谩 tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver tambi茅n la informaci贸n bajo los encabezados 鈥淣o tome Aprovel鈥 y 鈥淎dvertencias y precauciones鈥).


Usted puede necesitar hacerse an谩lisis de sangre en caso de estar tomando:

suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diur茅ticos)
medicamentos que contengan litio.


Si est谩 usando un tipo de analg茅sicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesart谩n puede reducirse.

Toma de Aprovel con alimentos y bebidas
Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su m茅dico si est谩 embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su m茅dico le aconsejar谩 que deje de tomar Aprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendar谩 tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Aprovel al inicio del embarazo y en ning煤n caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar da帽os graves a su beb茅 cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su m茅dico si va a iniciar o est谩 en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Aprovel a mujeres durante este periodo. Su m茅dico puede decidir administrarle un tratamiento que sea m谩s adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a reci茅n nacidos o prematuros.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.
Es poco probable que Aprovel modifique la capacidad para conducir veh铆culos o utilizar m谩quinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensi贸n, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos s铆ntomas, comente con su m茅dico antes de conducir o utilizar m谩quinas.

Aprovel contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares (por ejemplo lactosa), consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3.聽C贸mo tomar Aprovel

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.

M茅todo de administraci贸n
Aprovel se administra v铆a oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de l铆quido (p.e. un vaso de agua). Aprovel se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los d铆as a la misma hora. Es importante que contin煤e tomando este medicamento hasta que su m茅dico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presi贸n arterial elevada

La dosis normal es 150聽mg una vez al d铆a (dos comprimidos al d铆a). Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presi贸n arterial, esta dosis puede aumentarse a 300聽mg una vez al d铆a (cuatro comprimidos al d铆a).

Pacientes con presi贸n arterial elevada y diabetes tipo聽2 con alteraci贸n del ri帽贸n

En pacientes con presi贸n arterial alta y diabetes tipo聽2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteraci贸n renal asociada es de 300聽mg una vez al d铆a (cuatro comprimidos al d铆a).

El m茅dico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75聽a帽os.

El efecto m谩ximo reductor de la presi贸n arterial debe alcanzarse a las 4鈥6聽semanas despu茅s del inicio del tratamiento.

Uso en ni帽os y adolescentes
Aprovel no debe administrarse a ni帽os menores de 18聽a帽os. Si un ni帽o traga varios comprimidos, p贸ngase en contacto con su m茅dico inmediatamente.

Si toma m谩s Aprovel del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, p贸ngase en contacto con su m茅dico inmediatamente.

Si olvid贸 tomar Aprovel
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atenci贸n m茅dica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesart谩n, casos de reacciones al茅rgicas cut谩neas (erupci贸n cut谩nea, urticaria), as铆 como inflamaci贸n localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacci贸n de este tipo o presenta respiraci贸n entrecortada, deje de tomar Aprovel y acuda inmediatamente a un centro m茅dico.

Los efectos adversos mencionados a continuaci贸n se encuentran agrupados seg煤n su frecuencia en:
Muy frecuentes: podr铆an afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: podr铆an afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: podr铆an afectar hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos comunicados en los ensayos cl铆nicos realizados en pacientes tratados con Aprovel fueron:

Muy frecuentes (podr铆an afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas): si padece presi贸n arterial elevada y diabetes tipo聽2 con alteraci贸n del ri帽贸n, los an谩lisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes (podr铆an afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, n谩useas/v贸mitos, fatiga y los an谩lisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la funci贸n del m煤sculo y del coraz贸n (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presi贸n arterial elevada y diabetes tipo聽2 con alteraci贸n del ri帽贸n, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensi贸n baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminuci贸n de los niveles de una prote铆na presente en las c茅lulas rojas de la sangre (hemoglobina).

Poco frecuentes (podr铆an afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigesti贸n/acidez, disfunci贸n sexual (alteraciones de la funci贸n sexual) y dolor en el pecho.


Desde la comercializaci贸n de Aprovel se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensaci贸n de dar vueltas, dolor de cabeza, alteraci贸n del gusto, zumbido en los o铆dos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducci贸n en el n煤mero de plaquetas, funci贸n hep谩tica anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la funci贸n del ri帽贸n e inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos peque帽os, principalmente en la zona de la piel (condici贸n conocida como vasculitis leucocitocl谩stica). Tambi茅n se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloraci贸n amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a聽 proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Aprovel

Mantener fuera聽 de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30潞C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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