Aprovel 75 mg comprimidos

  Medicamentos

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A帽adido el 5 de octubre de 2011

Principios activos:
Irbesart谩n

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Tabla de contenidos

1. Qu茅 es aprovel y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar aprovel
3. C贸mo tomar aprovel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de aprovel
6. Informaci贸n adicional

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Aprovel 75 mg comprimidos
Irbesartan

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

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Contenido del prospecto:

Qu茅 es Aprovel y para qu茅 se utiliza

Antes de tomar Aprovel

C贸mo tomar Aprovel

Posibles efectos adversos

Conservaci贸n de Aprovel

Informaci贸n adicional

1. QU脡 ES APROVEL Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Aprovel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sangu铆neos. Esto origina un incremento de la presi贸n arterial.
Aprovel impide la fijaci贸n de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sangu铆neos y reduciendo la presi贸n arterial. Aprovel enlentece el deterioro de la funci贸n renal en pacientes con presi贸n arterial elevada y diabetes tipo 2.

Aprovel se utiliza

para tratar la presi贸n arterial elevada (hipertensi贸n esencial)

para proteger el ri帽贸n en pacientes con la presi贸n arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia cl铆nica de funci贸n del ri帽贸n alterada.

2. ANTES DE TOMAR APROVEL
No tome Aprovel

si es al茅rgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los dem谩s componentes de Aprovel

si est谩 embarazada de m谩s de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento tambi茅n al inicio de su embarazo 鈥 ver secci贸n Embarazo)

Aprovel no deber铆a administrarse a ni帽os y adolescentes (menores de 18 a帽os).

Tenga especial cuidado con Aprovel

Debe informar a su m茅dico en cualquiera de los siguientes casos:

si tiene v贸mitos o diarrea excesivos

si padece problemas renales

si padece problemas card铆acos

si est谩 tomando Aprovel para la enfermedad diab茅tica del ri帽贸n. En este caso, su m茅dico puede realizar de forma regular an谩lisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de funci贸n renal deteriorada

si va a ser operado (intervenci贸n quir煤rgica) o si le van a administrar anest茅sicos.

Si est谩 embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su m茅dico. No se recomienda el uso de Aprovel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ning煤n caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar da帽os graves a su beb茅 (ver secci贸n Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Aprovel no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse an谩lisis de sangre en caso de estar tomando:

suplementos de potasio

sustitutos de la sal que contengan potasio

medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diur茅ticos)

medicamentos que contengan litio.

Si est谩 usando un tipo de analg茅sicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartan puede reducirse.

Toma de Aprovel con los alimentos y bebidas
Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su m茅dico si est谩 embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su m茅dico le aconsejar谩 que deje de tomar Aprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendar谩 tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Aprovel al inicio del embarazo y en ning煤n caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar da帽os graves a su beb茅 cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su m茅dico si va a iniciar o est谩 en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Aprovel a mujeres durante este periodo. Su m茅dico puede decidir administrarle un tratamiento que sea m谩s adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a reci茅n nacidos o prematuros.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.
Es poco probable que Aprovel modifique la capacidad para conducir veh铆culos o utilizar m谩quinas.
Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensi贸n, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos s铆ntomas, comente con su m茅dico antes de conducir o utilizar m谩quinas.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Aprovel
Aprovel contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares (por ejemplo lactosa), consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3. C脫MO TOMAR APROVEL
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Aprovel indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.

M茅todo de administraci贸n
Aprovel se administra v铆a oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de l铆quido (p.e. un vaso de agua). Aprovel se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los d铆as a la misma hora. Es importante que contin煤e tomando este medicamento hasta que su m茅dico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presi贸n arterial elevada: La dosis normal es 150 mg una vez al d铆a (dos comprimidos al d铆a). Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presi贸n arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al d铆a (cuatro comprimidos al d铆a).

Pacientes con presi贸n arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteraci贸n del ri帽贸n: En pacientes con presi贸n arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteraci贸n renal asociada es de 300 mg una vez al d铆a (cuatro comprimidos al d铆a).

El m茅dico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 a帽os.

El efecto m谩ximo reductor de la presi贸n arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas despu茅s del inicio del tratamiento.

Si toma m谩s Aprovel del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, p贸ngase en contacto con su m茅dico inmediatamente.

Los ni帽os no deben tomar Aprovel
Aprovel no debe administrarse a ni帽os menores de 18 a帽os. Si un ni帽o traga varios comprimidos, p贸ngase en contacto con su m茅dico inmediatamente.

Si olvid贸 tomar Aprovel
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aprovel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atenci贸n m茅dica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones al茅rgicas cut谩neas (erupci贸n cut谩nea, urticaria), as铆 como inflamaci贸n localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacci贸n de este tipo o presenta respiraci贸n entrecortada, deje de tomar Aprovel y acuda inmediatamente a un centro m茅dico.

Los efectos adversos mencionados a continuaci贸n se encuentran agrupados seg煤n su frecuencia en:
Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos cl铆nicos realizados en pacientes tratados con Aprovel fueron:

Muy frecuentes: si padece presi贸n arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteraci贸n del ri帽贸n, los an谩lisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes: mareo, n谩useas/v贸mitos, fatiga y los an谩lisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la funci贸n del m煤sculo y del coraz贸n (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presi贸n arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteraci贸n del ri帽贸n, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensi贸n baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminuci贸n de los niveles de una prote铆na presente en las c茅lulas rojas de la sangre (hemoglobina).

Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigesti贸n/acidez, disfunci贸n sexual (alteraciones de la funci贸n sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercializaci贸n de Aprovel se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteraci贸n del gusto, zumbido en los o铆dos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, funci贸n hep谩tica anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la funci贸n del ri帽贸n e inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos peque帽os, principalmente en la zona de la piel (condici贸n conocida como vasculitis leucocitocl谩stica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

5. CONSERVACI脫N DE APROVEL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice Aprovel despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30潞C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Aprovel

El principio activo es irbesartan. Cada comprimido de Aprovel 75 mg contiene 75 mg de irbesartan.

Los dem谩s componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa s贸dica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, s铆lice coloidal hidratada, almid贸n de ma铆z pregelatinizado y poloxamer 188.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Aprovel 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un coraz贸n troquelado en una cara y el n煤mero 2771 grabado en la otra cara.
Los comprimidos de Aprovel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, 贸 98 comprimidos. Tambi茅n se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimidos que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.

Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 avenue de France
F-75013 Paris – Francia

Responsable de la fabricaci贸n
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambar猫s & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francia

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue – Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – Reino Unido

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francia

Pueden solicitar m谩s informaci贸n respecto a este medicamento dirigi茅ndose al representante local del titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n.

La informaci贸n detallada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1. Qu茅 es aprovel y para qu茅 se utiliza
2. Antes de tomar aprovel
3. C贸mo tomar aprovel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de aprovel
6. Informaci贸n adicional

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Aprovel 75 mg comprimidos
Irbesartan

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

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Contenido del prospecto:

Qu茅 es Aprovel y para qu茅 se utiliza

Antes de tomar Aprovel

C贸mo tomar Aprovel

Posibles efectos adversos

Conservaci贸n de Aprovel

Informaci贸n adicional

1. QU脡 ES APROVEL Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Aprovel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sangu铆neos. Esto origina un incremento de la presi贸n arterial.
Aprovel impide la fijaci贸n de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sangu铆neos y reduciendo la presi贸n arterial. Aprovel enlentece el deterioro de la funci贸n renal en pacientes con presi贸n arterial elevada y diabetes tipo 2.

Aprovel se utiliza

para tratar la presi贸n arterial elevada (hipertensi贸n esencial)

para proteger el ri帽贸n en pacientes con la presi贸n arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia cl铆nica de funci贸n del ri帽贸n alterada.

2. ANTES DE TOMAR APROVEL
No tome Aprovel

si es al茅rgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los dem谩s componentes de Aprovel

si est谩 embarazada de m谩s de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento tambi茅n al inicio de su embarazo 鈥 ver secci贸n Embarazo)

Aprovel no deber铆a administrarse a ni帽os y adolescentes (menores de 18 a帽os).

Tenga especial cuidado con Aprovel

Debe informar a su m茅dico en cualquiera de los siguientes casos:

si tiene v贸mitos o diarrea excesivos

si padece problemas renales

si padece problemas card铆acos

si est谩 tomando Aprovel para la enfermedad diab茅tica del ri帽贸n. En este caso, su m茅dico puede realizar de forma regular an谩lisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de funci贸n renal deteriorada

si va a ser operado (intervenci贸n quir煤rgica) o si le van a administrar anest茅sicos.

Si est谩 embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su m茅dico. No se recomienda el uso de Aprovel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ning煤n caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar da帽os graves a su beb茅 (ver secci贸n Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Aprovel no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse an谩lisis de sangre en caso de estar tomando:

suplementos de potasio

sustitutos de la sal que contengan potasio

medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diur茅ticos)

medicamentos que contengan litio.

Si est谩 usando un tipo de analg茅sicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartan puede reducirse.

Toma de Aprovel con los alimentos y bebidas
Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su m茅dico si est谩 embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su m茅dico le aconsejar谩 que deje de tomar Aprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendar谩 tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Aprovel al inicio del embarazo y en ning煤n caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar da帽os graves a su beb茅 cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su m茅dico si va a iniciar o est谩 en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Aprovel a mujeres durante este periodo. Su m茅dico puede decidir administrarle un tratamiento que sea m谩s adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a reci茅n nacidos o prematuros.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.
Es poco probable que Aprovel modifique la capacidad para conducir veh铆culos o utilizar m谩quinas.
Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensi贸n, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos s铆ntomas, comente con su m茅dico antes de conducir o utilizar m谩quinas.

Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Aprovel
Aprovel contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares (por ejemplo lactosa), consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3. C脫MO TOMAR APROVEL
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Aprovel indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.

M茅todo de administraci贸n
Aprovel se administra v铆a oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de l铆quido (p.e. un vaso de agua). Aprovel se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los d铆as a la misma hora. Es importante que contin煤e tomando este medicamento hasta que su m茅dico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presi贸n arterial elevada: La dosis normal es 150 mg una vez al d铆a (dos comprimidos al d铆a). Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presi贸n arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al d铆a (cuatro comprimidos al d铆a).

Pacientes con presi贸n arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteraci贸n del ri帽贸n: En pacientes con presi贸n arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteraci贸n renal asociada es de 300 mg una vez al d铆a (cuatro comprimidos al d铆a).

El m茅dico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 a帽os.

El efecto m谩ximo reductor de la presi贸n arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas despu茅s del inicio del tratamiento.

Si toma m谩s Aprovel del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, p贸ngase en contacto con su m茅dico inmediatamente.

Los ni帽os no deben tomar Aprovel
Aprovel no debe administrarse a ni帽os menores de 18 a帽os. Si un ni帽o traga varios comprimidos, p贸ngase en contacto con su m茅dico inmediatamente.

Si olvid贸 tomar Aprovel
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Aprovel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atenci贸n m茅dica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartan, casos de reacciones al茅rgicas cut谩neas (erupci贸n cut谩nea, urticaria), as铆 como inflamaci贸n localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacci贸n de este tipo o presenta respiraci贸n entrecortada, deje de tomar Aprovel y acuda inmediatamente a un centro m茅dico.

Los efectos adversos mencionados a continuaci贸n se encuentran agrupados seg煤n su frecuencia en:
Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos cl铆nicos realizados en pacientes tratados con Aprovel fueron:

Muy frecuentes: si padece presi贸n arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteraci贸n del ri帽贸n, los an谩lisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes: mareo, n谩useas/v贸mitos, fatiga y los an谩lisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la funci贸n del m煤sculo y del coraz贸n (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presi贸n arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteraci贸n del ri帽贸n, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensi贸n baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminuci贸n de los niveles de una prote铆na presente en las c茅lulas rojas de la sangre (hemoglobina).

Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigesti贸n/acidez, disfunci贸n sexual (alteraciones de la funci贸n sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercializaci贸n de Aprovel se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteraci贸n del gusto, zumbido en los o铆dos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, funci贸n hep谩tica anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la funci贸n del ri帽贸n e inflamaci贸n de los vasos sangu铆neos peque帽os, principalmente en la zona de la piel (condici贸n conocida como vasculitis leucocitocl谩stica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

5. CONSERVACI脫N DE APROVEL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice Aprovel despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30潞C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Aprovel

El principio activo es irbesartan. Cada comprimido de Aprovel 75 mg contiene 75 mg de irbesartan.

Los dem谩s componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa s贸dica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, s铆lice coloidal hidratada, almid贸n de ma铆z pregelatinizado y poloxamer 188.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Aprovel 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un coraz贸n troquelado en una cara y el n煤mero 2771 grabado en la otra cara.
Los comprimidos de Aprovel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, 贸 98 comprimidos. Tambi茅n se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimidos que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.

Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 avenue de France
F-75013 Paris – Francia

Responsable de la fabricaci贸n
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambar猫s & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francia

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue – Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – Reino Unido

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 – Francia

Pueden solicitar m谩s informaci贸n respecto a este medicamento dirigi茅ndose al representante local del titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n.

La informaci贸n detallada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

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