Apteor 145 mg comprimidos recubiertos

  Medicamentos

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A√Īadido el 21 de mayo de 2009

Principios activos:
Fenofibrato

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Tabla de contenidos

1. ¬ŅQu√© es apteor 145 mg, y para qu√© se utiliza?
2. Antes de tomar apteor 145 mg,
3. Cómo tomar apteor 145 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de apteor 145 mg

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

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En este prospecto:

¬ŅQu√© es APTEOR 145 mg, comprimidos recubiertos con pel√≠cula y para qu√© se utiliza?

Antes de tomar APTEOR 145 m, comprimidos recubiertos con película

Cómo tomar APTEOR 145 mg, comprimidos recubiertos con película

Posibles efectos adversos

Conservación de APTEOR 145 mg, comprimidos recubiertos con película

APTEOR 145 mg, comprimido recubierto con película
El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido contiene 145 mg.
Los dem√°s componentes (excipientes) son: sacarosa, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina silicada, crospovidona, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, docusato de sodio y estearato de magnesio
La película de recubrimiento está compuesta por: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma de xantán.

Titular de la autorización de comercialización:
SOLVAY PHARMA, S.A. Diagonal, 507. 08029 Barcelona (Espa√Īa)

Responsable de la fabricación:
Fournier laboratories – Cork (Irlanda)

1. ¬ŅQu√© es APTEOR 145 mg, y para qu√© se utiliza?
APTEOR 145 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película que contiene 145 mg de fenofibrato.
Este medicamento pertenece al grupo de los hipolipidemiantes/hipocolesterolemiantes e hipotrigliceridemiantes.

Este medicamento está indicado en las hipercolesterolemias (cantidad anormalmente elevada de colesterol en sangre) y/o en las hipertrigliceridemias (aumento de los triglicéridos Рgrasas Рen la sangre) del adulto, cuando un régimen adaptado y asiduo demuestra ser insuficiente.

2. Antes de tomar APTEOR 145 mg,
No tome APTEOR 145 mg:

Si presenta alguna enfermedad del hígado, incluida cirrosis hepática

Si presenta alguna enfermedad del ri√Ī√≥n.

Si es alérgico al fenofibrato o sustancia similar, o a cualquier otra sustancia contenida en este medicamento.

Si alguna vez ha sufrido reacciones alérgicas a la luz durante tratamiento con fibratos o ketoprofeno (producto antiinflamatorio no esteroideo).

Si presenta c√°lculos biliares.

En ni√Īos.

Embarazo y lactancia

Si es usted alérgico a los cacahuetes, aceite de cacahuete o a la lecitina de soja y sus derivados no debe tomar este medicamento

Si sufre pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal) a no ser que la pancreatitis este provocada por un nivel alto de un tipo de grasa en sangre (hipertrigliceridemia).

Tenga especial cuidado con APTEOR 145 mg,

Si está tomando anticoagulantes por vía oral. Su médico modificará adecuadamente la dosis de éstos.

Si est√° tomando otros hipocolesterolemiantes del tipo de los conocidos como ¬ęestatinas¬Ľ (inhibidores de la HMG-CoA reductasa)

Si est√° tomando ciclosporina (un inmunosupresor):

En caso de dolores musculares, debilidad muscular o calambres, COMUN√ćQUELO inmediatamente a su m√©dico antes que se produzca rabdomiolisis. √Čsta se manifiesta cl√≠nicamente por la aparici√≥n de orinas oscuras (pero sin presencia de sangre) y por un aumento de los marcadores y enzimas musculares y de la funci√≥n renal. (ver apartado de efectos secundarios).

Le ser√°n realizadas antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el primer a√Īo, pruebas de la funci√≥n del h√≠gado (tasa de transaminasas ASAT y ALAT). Suspender el tratamiento en caso de que la tasa de las transaminasas ALAT supere 3 veces la tasa normal.

Embarazo y lactancia:
La toma de este medicamento está contraindicada en la mujer embarazada así como durante la lactancia. Si descubre que está embarazada o sospecha que pudiera estarlo, interrumpa inmediatamente la toma de este medicamento y consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
No afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de APTEOR 145 mg:
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con APTEOR 145 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: Anticoagulantes orales, ciclosporina u otros fibratos.

3. Cómo tomar APTEOR 145 mg
La posología recomendada es la de un comprimido (145 mg de fenofibrato) por día y por vía oral.
El tratamiento se administra en una sola toma por día y el comprimido debe ser tomado entero con un vaso de agua con o sin alimentos.

Si usted toma actualmente una c√°psula de 200 mg de fenofibrato micronizado o un comprimido de 160 mg puede cambiar a un comprimido de 145 mg sin que sea necesario ajuste de dosis.

Si estima que la acción de APTEOR 145 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En asociación con el régimen, este medicamento constituye un tratamiento sintomático, debiendo ser prolongado y regularmente vigilado.
Para una buena utilización de este medicamento, es indispensable someterse a una vigilancia médica regular.

Instrucciones para un uso adecuado: Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

Si usted ha tomado más APTEOR 145 mg del que debía:
Consulte a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 915620420.

Si olvidó tomar su medicamento:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, APTEOR 145 mg puede tener efectos adversos.
Estos efectos son:

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, gases) de moderada intensidad
Poco frecuentes: pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal), con la excepción de pancreatitis aguda debida a hipertrigliceridemia grave

Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: se ha observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de las transaminasas en sangre.
Poco frecuentes: desarrollo de piedras en la vesícula.
Muy raros: episodios de hepatitis. En caso de aparición de síntomas indicativos de hepatitis (tales como color amarillento de la piel, picor) se deben realizar nuevos análisis clínicos para su verificación y se suspenderá el tratamiento con fenofibrato si fuese necesario.

Trastornos del tejido de la piel y subcut√°neos:
Frecuentes: enrojecimiento, picor, urticaria o reacciones de fotosensibilidad.
Raros: calvicie.
Muy raros: fotosensibilidad cutánea con enrojecimiento, formación de vesículas o nódulos de las partes de la piel expuestas a los rayos solares o a la luz UV artificial (lámparas solares) en ciertos casos individuales (incluso varios meses después de la suspensión del tratamiento)

Trastornos musculares, de los tejidos conjuntivos y de los huesos:
Raros: dolor muscular difuso, miositis (inflamaci√≥n de los m√ļsculos), calambres musculares y debilidad muscular
Muy raros: rabdomiolisis

Trastornos cardíacos y vasculares:
Poco frecuentes: tromboembolismo: tromboembolismo pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón que produce dolor en el pecho y dificultad de respirar), trombosis venosa profunda (coágulo de sangre en la pierna que produce dolor, rojez o inflamación).

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina y leucocitos

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: debilidad sexual

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: neumopatías intersticiales

Variaciones en los an√°lisis de laboratorio:
Poco frecuentes: aumentos de los niveles en sangre de creatinina y urea

SI SE OBSERVA CUALQUIER OTRA REACCI√ďN ADVERSA NO DESCRITA ANTERIORMENTE CONSULTE A SU M√ČDICO O FARMAC√ČUTICO.

5. CONSERVACI√ďN DE APTEOR 145 mg
Consérvese dentro del embalaje exterior.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NI√ĎOS.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2007

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1. ¬ŅQu√© es apteor 145 mg, y para qu√© se utiliza?
2. Antes de tomar apteor 145 mg,
3. Cómo tomar apteor 145 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de apteor 145 mg

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

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En este prospecto:

¬ŅQu√© es APTEOR 145 mg, comprimidos recubiertos con pel√≠cula y para qu√© se utiliza?

Antes de tomar APTEOR 145 m, comprimidos recubiertos con película

Cómo tomar APTEOR 145 mg, comprimidos recubiertos con película

Posibles efectos adversos

Conservación de APTEOR 145 mg, comprimidos recubiertos con película

APTEOR 145 mg, comprimido recubierto con película
El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido contiene 145 mg.
Los dem√°s componentes (excipientes) son: sacarosa, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina silicada, crospovidona, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, docusato de sodio y estearato de magnesio
La película de recubrimiento está compuesta por: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma de xantán.

Titular de la autorización de comercialización:
SOLVAY PHARMA, S.A. Diagonal, 507. 08029 Barcelona (Espa√Īa)

Responsable de la fabricación:
Fournier laboratories – Cork (Irlanda)

1. ¬ŅQu√© es APTEOR 145 mg, y para qu√© se utiliza?
APTEOR 145 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película que contiene 145 mg de fenofibrato.
Este medicamento pertenece al grupo de los hipolipidemiantes/hipocolesterolemiantes e hipotrigliceridemiantes.

Este medicamento está indicado en las hipercolesterolemias (cantidad anormalmente elevada de colesterol en sangre) y/o en las hipertrigliceridemias (aumento de los triglicéridos Рgrasas Рen la sangre) del adulto, cuando un régimen adaptado y asiduo demuestra ser insuficiente.

2. Antes de tomar APTEOR 145 mg,
No tome APTEOR 145 mg:

Si presenta alguna enfermedad del hígado, incluida cirrosis hepática

Si presenta alguna enfermedad del ri√Ī√≥n.

Si es alérgico al fenofibrato o sustancia similar, o a cualquier otra sustancia contenida en este medicamento.

Si alguna vez ha sufrido reacciones alérgicas a la luz durante tratamiento con fibratos o ketoprofeno (producto antiinflamatorio no esteroideo).

Si presenta c√°lculos biliares.

En ni√Īos.

Embarazo y lactancia

Si es usted alérgico a los cacahuetes, aceite de cacahuete o a la lecitina de soja y sus derivados no debe tomar este medicamento

Si sufre pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal) a no ser que la pancreatitis este provocada por un nivel alto de un tipo de grasa en sangre (hipertrigliceridemia).

Tenga especial cuidado con APTEOR 145 mg,

Si está tomando anticoagulantes por vía oral. Su médico modificará adecuadamente la dosis de éstos.

Si est√° tomando otros hipocolesterolemiantes del tipo de los conocidos como ¬ęestatinas¬Ľ (inhibidores de la HMG-CoA reductasa)

Si est√° tomando ciclosporina (un inmunosupresor):

En caso de dolores musculares, debilidad muscular o calambres, COMUN√ćQUELO inmediatamente a su m√©dico antes que se produzca rabdomiolisis. √Čsta se manifiesta cl√≠nicamente por la aparici√≥n de orinas oscuras (pero sin presencia de sangre) y por un aumento de los marcadores y enzimas musculares y de la funci√≥n renal. (ver apartado de efectos secundarios).

Le ser√°n realizadas antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el primer a√Īo, pruebas de la funci√≥n del h√≠gado (tasa de transaminasas ASAT y ALAT). Suspender el tratamiento en caso de que la tasa de las transaminasas ALAT supere 3 veces la tasa normal.

Embarazo y lactancia:
La toma de este medicamento está contraindicada en la mujer embarazada así como durante la lactancia. Si descubre que está embarazada o sospecha que pudiera estarlo, interrumpa inmediatamente la toma de este medicamento y consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
No afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de APTEOR 145 mg:
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con APTEOR 145 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: Anticoagulantes orales, ciclosporina u otros fibratos.

3. Cómo tomar APTEOR 145 mg
La posología recomendada es la de un comprimido (145 mg de fenofibrato) por día y por vía oral.
El tratamiento se administra en una sola toma por día y el comprimido debe ser tomado entero con un vaso de agua con o sin alimentos.

Si usted toma actualmente una c√°psula de 200 mg de fenofibrato micronizado o un comprimido de 160 mg puede cambiar a un comprimido de 145 mg sin que sea necesario ajuste de dosis.

Si estima que la acción de APTEOR 145 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En asociación con el régimen, este medicamento constituye un tratamiento sintomático, debiendo ser prolongado y regularmente vigilado.
Para una buena utilización de este medicamento, es indispensable someterse a una vigilancia médica regular.

Instrucciones para un uso adecuado: Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

Si usted ha tomado más APTEOR 145 mg del que debía:
Consulte a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 915620420.

Si olvidó tomar su medicamento:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, APTEOR 145 mg puede tener efectos adversos.
Estos efectos son:

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, gases) de moderada intensidad
Poco frecuentes: pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal), con la excepción de pancreatitis aguda debida a hipertrigliceridemia grave

Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: se ha observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de las transaminasas en sangre.
Poco frecuentes: desarrollo de piedras en la vesícula.
Muy raros: episodios de hepatitis. En caso de aparición de síntomas indicativos de hepatitis (tales como color amarillento de la piel, picor) se deben realizar nuevos análisis clínicos para su verificación y se suspenderá el tratamiento con fenofibrato si fuese necesario.

Trastornos del tejido de la piel y subcut√°neos:
Frecuentes: enrojecimiento, picor, urticaria o reacciones de fotosensibilidad.
Raros: calvicie.
Muy raros: fotosensibilidad cutánea con enrojecimiento, formación de vesículas o nódulos de las partes de la piel expuestas a los rayos solares o a la luz UV artificial (lámparas solares) en ciertos casos individuales (incluso varios meses después de la suspensión del tratamiento)

Trastornos musculares, de los tejidos conjuntivos y de los huesos:
Raros: dolor muscular difuso, miositis (inflamaci√≥n de los m√ļsculos), calambres musculares y debilidad muscular
Muy raros: rabdomiolisis

Trastornos cardíacos y vasculares:
Poco frecuentes: tromboembolismo: tromboembolismo pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón que produce dolor en el pecho y dificultad de respirar), trombosis venosa profunda (coágulo de sangre en la pierna que produce dolor, rojez o inflamación).

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina y leucocitos

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: debilidad sexual

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: neumopatías intersticiales

Variaciones en los an√°lisis de laboratorio:
Poco frecuentes: aumentos de los niveles en sangre de creatinina y urea

SI SE OBSERVA CUALQUIER OTRA REACCI√ďN ADVERSA NO DESCRITA ANTERIORMENTE CONSULTE A SU M√ČDICO O FARMAC√ČUTICO.

5. CONSERVACI√ďN DE APTEOR 145 mg
Consérvese dentro del embalaje exterior.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NI√ĎOS.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2007

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