Aptivus 100 mg/ml solucion oral

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Tipranavir

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Tabla de contenidos

1. Qué es aptivus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar aptivus
3. Cómo tomar aptivus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de aptivus

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Aptivus 100 mg/ml solución oral
tipranavir
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico de su hijo.
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
 
1.              Qué es Aptivus y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Aptivus
3.              Cómo tomar Aptivus
4.              Posibles efectos adversos
5              Conservación de Aptivus
6.              Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es Aptivus y para qué se utiliza

Aptivus contiene el principio activo tipranavir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducción del VIH. Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la infección. Su hijo debe tomar Aptivus junto con:
 

dosis bajas de ritonavir (que ayuda a Aptivus a alcanzar un nivel suficientemente alto en la sangre de su hijo)
otros medicamentos para el tratamiento del VIH. El médico de su hijo, junto a usted, decidirá qué otros medicamentos debe tomar su hijo. Ello dependerá de, por ejemplo:
qué otros medicamentos ya ha tomado su hijo para el tratamiento del VIH
a qué medicamentos es resistente el VIH de su hijo. Si el VIH de su hijo es resistente a algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento no funcionará tan bien o no funcionará nada.

 
Aptivus se utiliza específicamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa. Antes de iniciar el tratamiento, el médico de su hijo habrá tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia del VIH de su hijo. Estas pruebas habrán confirmado que el VIH de la sangre de su hijo es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa. El tratamiento con Aptivus es por lo tanto adecuado para su hijo. Su hijo no debe utilizar Aptivus si nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.
 
La solución oral de Aptivus está indicada para:

ni√Īos de 2 a 12 a√Īos.

 

2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Aptivus

 

Su hijo debe tomar Aptivus en asociación con dosis bajas de ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales. Por lo tanto, es importante que también conozca estos medicamentos. Por lo tanto, debe leer detenidamente los prospectos de ritonavir y de los otros medicamentos antirretrovirales de su hijo. Si tiene alguna duda sobre ritonavir o los otros medicamentos que se le han recetado a su hijo, consulte al médico o farmacéutico de su hijo.

 
No administre Aptivus
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si su hijo es al√©rgico a tipranavir o a alguno de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si su hijo tiene problemas en el h√≠gado de moderados a graves. El m√©dico de su hijo tomar√° muestras de sangre para comprobar el funcionamiento del h√≠gado de su hijo (su funci√≥n hep√°tica). En base al funcionamiento del h√≠gado de su hijo puede tener que retrasar o interrumpir el tratamiento con Aptivus

             si su hijo está actualmente tomando medicamentos que contengan:

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
cisaprida (utilizada para tratar los problemas de estómago)
pimozida o sertindol (utilizados para tratar la esquizofrenia)
quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)
triazolam o midazolam oral (tomados por la boca). Estos medicamentos se utilizan para tratar la ansiedad o los trastornos del sue√Īo
derivados ergóticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza)
astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno)
simvastatina o lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)
amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los trastornos cardíacos)
metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca).
alfuzosina y sildenafilo (cuando se utilicen para tratar un trastorno raro de los vasos sanguíneos caracterizado por un aumento de la presión en la arteria pulmonar).
colchicina (cuando se usa para tratar ataques de gota en pacientes con enfermedad de los ri√Īones o del h√≠gado).

 
Su hijo no debe tomar productos que contengan hip√©rico (Hypericum perforatum; una planta para la depresi√≥n). √Čste puede impedir que Aptivus act√ļe de forma adecuada.
 
Advertencias y precauciones
Consulte al médico o farmacéutico de su hijo antes de empezar a darle Aptivus a su hijo.
Informe al médico de su hijo si su hijo tiene:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† hemofilia del tipo A o B

             diabetes
             enfermedad del hígado

 
Si su hijo tiene:

             resultados altos en las pruebas de función hepática
             infección por hepatitis B o C

su hijo presenta un alto riesgo de da√Īo hep√°tico grave y potencialmente mortal mientras tome Aptivus. El m√©dico de su hijo controlar√° el funcionamiento del h√≠gado de su hijo mediante an√°lisis de sangre antes y durante el tratamiento con Aptivus. Si su hijo tiene una enfermedad del h√≠gado o hepatitis el m√©dico de su hijo decidir√° si necesita realizar an√°lisis adicionales. Debe informar al m√©dico de su hijo lo antes posible si nota que su hijo presenta signos o s√≠ntomas de hepatitis:

fiebre
malestar (no encontrarse bien en general)
náuseas (malestar de estómago)
vómitos
dolor abdominal
cansancio
ictericia (coloración amarillenta de la piel y los globos oculares).

 
Aptivus no cura la infección por VIH:
Debe saber que su hijo puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH. Por lo tanto, debe permanecer en contacto con el médico de su hijo de forma regular. Mientras esté tomando este medicamento su hijo aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte al médico de su hijo sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
 
Erupciones:
En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes en tratamiento con Aptivus se han notificado erupciones de leves a moderadas, incluyendo entre ellas:

      ronchas
¬†¬†¬†¬†¬† erupci√≥n con peque√Īas manchas rojas, planas o con elevaci√≥n
      sensibilidad al sol

Algunos pacientes que tuvieron erupciones también presentaron:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dolor de las articulaciones o rigidez
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† opresi√≥n en la garganta
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† picor generalizado.
 
En algunos pacientes con infecci√≥n por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecci√≥n oportunista pueden aparecer signos y s√≠ntomas de inflamaci√≥n de infecciones previas poco despu√©s de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos s√≠ntomas son debidos a una mejor√≠a en la respuesta inmune del organismo, permiti√©ndole combatir infecciones que estaban presentes sin ning√ļn s√≠ntoma aparente. Si observa cualquier s√≠ntoma de infecci√≥n (por ejemplo fiebre, n√≥dulos linf√°ticos agrandados) informe al m√©dico de su hijo inmediatamente.
 
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que su hijo haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe al médico de su hijo inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
 
Informe al médico de su hijo si su hijo experimenta desmayo o una sensación de latidos anormales del corazón. Aptivus en combinación con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en el ritmo cardíaco de su hijo y en la actividad eléctrica del corazón de su hijo. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).
 
Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo al médico de su hijo.
 
Ni√Īos y adolescentes
No debe utilizarse Aptivus ni en ni√Īos menores de 2 a√Īos ni en adolescentes de 12 a√Īos o mayores.
 
Aptivus soluci√≥n oral contiene vitamina E. Su hijo no debe tomar ning√ļn suplemento adicional de vitamina E.
 
Otros medicamentos y Aptivus
Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Esto es muy importante. Si su hijo utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos. Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves o impedir el control adecuado de otras enfermedades que su hijo pueda tener.
 
Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† etravirina pertenece a un tipo de medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores no nucle√≥sidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). No se recomienda tomar Aptivus con etravirina.
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† abacavir y zidovudina. Pertenecen a una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH y que se llaman inhibidores de la transcriptasa inversa an√°logos de nucle√≥sidos (INTIs). El m√©dico de su hijo s√≥lo recetar√° abacavir y zidovudina a su hijo si no puede tomar otros INTIs.
 

      didanosina: Si su hijo está tomando comprimidos de didanosina con recubrimiento entérico, debe tomarlos al menos dos horas antes o después de Aptivus

 

¬†¬†¬†¬†¬† emtricitabina: Si su hijo est√° tomando emtricitabina, debe controlarse la funci√≥n del ri√Ī√≥n de su hijo antes de iniciar el tratamiento con Aptivus.

 

      rilpivirina: Si está tomando rilpivirina, su doctor le monitorizará estrechamente.

 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir se ver√°n disminuidos.
El uso de Aptivus con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de Aptivus y ritonavir.
El médico de su hijo considerará detenidamente si debe tratar a su hijo con combinaciones de Aptivus e inhibidores de proteasa.
 
Otros medicamentos con los que puede interaccionar Aptivus:

      anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS): si su hija está utilizando la píldora anticonceptiva para evitar el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente (p. ej. una barrera contraceptiva como los preservativos). En general no se recomienda utilizar Aptivus, con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento hormonal sustitutivo (THS). Si su hija desea seguir tomando anticonceptivos orales o THS, debe consultar con el médico de su hija. Si su hija utiliza anticonceptivos orales o THS, su hija tiene un mayor riesgo de presentar una erupción en la piel mientras esté tomando Aptivus. Si apareciera una erupción, ésta es normalmente de leve a moderada. Debe consultar con el médico de su hija ya que su hija podría necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos orales o THS
¬†¬†¬†¬†¬† carbamazepina, fenobarbital y fenito√≠na (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). √Čstos podr√≠an disminuir la eficacia de Aptivus
      sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obtener y mantener una erección). Los efectos de sildenafilo y vardenafilo pueden verse aumentados si se utilizan junto con Aptivus. No debe recetarse tadalafilo hasta que Aptivus se haya utilizado 7 días o más.
      omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones, utilizados para disminuir la producción de ácido gástrico)
      metronidazol (utilizado para tratar infecciones)
      disulfiram (utilizado para tratar la dependencia al alcohol)
      buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
      ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos (para suprimir el sistema inmune))
      warfarina (utilizada para tratar y prevenir la trombosis)
      digoxina (utilizada para tratar las arrítmias del corazón y la insuficiencia cardíaca)
¬†¬†¬†¬†¬† medicamentos antif√ļngicos incluyendo fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol

 
No se recomiendan los siguientes medicamentos:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† salmeterol (utilizado para conseguir un control del asma a largo plazo y para la prevenci√≥n del broncoespasmo con EPOC)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† bosent√°n (utilizado para tratar la hipertensi√≥n arterial pulmonar)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† halofantrina o lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tolterodina (utilizada para tratar la vejiga hiperactiva (con s√≠ntomas de frecuencia urinaria, necesidad imperiosa de orinar o incontinencia de urgencia)).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† cobicistat y productos que contienen cobicistat (utilizados para aumentar la eficacia de los medicamentos para el tratamiento del VIH).
 
Aptivus puede producir una pérdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina.
 
El médico de su hijo puede tener que aumentar o disminuir la dosis de otros medicamentos que su hijo esté tomando junto con Aptivus, como por ejemplo:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† rifabutina y claritromicina (antibi√≥ticos)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† desipramina, trazodona y bupropi√≥n (utilizados para el tratamiento de la depresi√≥n; bupropi√≥n tambi√©n se utiliza para dejar de fumar)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† midazolam (administrado en inyecci√≥n); midazolam es un sedante utilizado en el tratamiento de la ansiedad y para ayudar su hijo a dormir
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† rosuvastatina o pravastatina (utilizadas para disminuir el colesterol en sangre).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† colchicina (utilizada para tratar los ataques de gota con funcionamiento de los ri√Īones y del h√≠gado normal).
 
Si su hijo toma antiácidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo gastroesofágico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el antiácido debe ser como mínimo de dos horas.
 
Informe al médico de su hijo si su hijo está utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que diluyen la sangre, o si su hijo está utilizando vitamina E. En estos casos el médico de su hijo puede considerar necesarias ciertas medidas de precaución.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija est√° embarazada o en periodo de lactancia o si cree que su hija podr√≠a estar embarazada o tiene intenci√≥n de quedarse embarazada, consulte al m√©dico o farmac√©utico de su hija antes de darle este medicamento. Se desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo. Su hija no debe dar el pecho a su beb√© porque es posible que √©ste se infecte con el VIH a trav√©s de la leche materna. Consultar tambi√©n en la secci√≥n 2 el p√°rrafo correspondiente a ‚Äúanticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS)‚ÄĚ.
 
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de Aptivus podrían afectar la capacidad de su hijo para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia). Si esto ocurre, su hijo no debe conducir ni utilizar maquinaria.
 

3. Cómo tomar Aptivus

Siempre debe dar este medicamento a su hijo siguiendo exactamente los consejos del médico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo. Su hijo debe tomar Aptivus junto con ritonavir.
 
Aptivus solución oral se debe tomar con alimentos.
 
La dosis para ni√Īos, entre 2 y 12 a√Īos, la calcular√° el m√©dico. Este c√°lculo se basar√° en el √°rea de superficie corporal del ni√Īo en metros cuadrados. La dosis en ni√Īos no debe exceder 5¬†ml (500¬†mg) dos veces al d√≠a. Aseg√ļrese de que el m√©dico de su hijo le informa claramente de cu√°l debe ser la dosis para su hijo. Debe medir la dosis exacta utilizando la jeringa dosificadora y el adaptador proporcionados, tal y como se explica a continuaci√≥n:

Compruebe que la solución oral es transparente (ver abajo).
Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girándolo en dirección contraria a las agujas del reloj.
Quite el tapón que cubre la punta de la jeringa oral (el tapón no estará insertado si ésta es la primera vez que está utilizando la jeringa).
Inserte la jeringa oral en el adaptador del cuello del frasco. Aseg√ļrese de que la jeringa oral est√° fuertemente ajustada. El m√°ximo volumen que puede retirar en una sola vez es 5¬†ml (equivalente a 500¬†mg de tipranavir), que es la dosis √ļnica m√°xima para un ni√Īo cuya ASC (√°rea de superficie corporal calculada) sea >1,33m2.
Gire el frasco hacia abajo y suavemente retire la cantidad deseada de Aptivus solución oral.
Suavemente vacíe Aptivus solución oral en la boca de su hijo mediante la jeringa.
Después de utilizar la jeringa oral, vuelva a insertar el tapón.

 
Antes de administrar Aptivus debe comprobar que la soluci√≥n oral es transparente. Es posible que puedan verse cristales en el fondo del frasco, en forma de capa fina como un papel, al guardarse el frasco en vertical. Puede haber otras part√≠culas en el fondo del frasco. Una cantidad peque√Īa de cristales no afecta la eficacia ni la seguridad del medicamento de su hijo.
 
Debe devolver el frasco al médico o farmacéutico de su hijo para una sustitución lo antes posible si:

hay m√°s que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, o
no est√° seguro sobre la cantidad de cristales que ve, o
puede verse cualquier otro tipo de partícula.

Hasta que cambie el frasco, por favor contin√ļe administrando la dosis habitual de Aptivus soluci√≥n oral a su hijo.
 
Su hijo siempre deber√° tomar Aptivus en asociaci√≥n con otros medicamentos antirretrovirales. Debe seguir las instrucciones de estos medicamentos seg√ļn los prospectos que se proporcionan.
 
Su hijo debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como el m√©dico de su hijo le indique. A los 12 a√Īos, los ni√Īos en tratamiento con Aptivus deben cambiar de la soluci√≥n oral a las c√°psulas.
 
Si su hijo toma m√°s Aptivus del que debe
Informe al médico de su hijo lo antes posible si su hijo toma una dosis de Aptivus superior a la recetada.
 
Si su hijo olvidó tomar Aptivus
Si su hijo olvida una dosis de Aptivus o ritonavir durante más de 5 horas, espere y dele la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual. Si su hijo olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir durante menos de 5 horas, dele la dosis olvidada inmediatamente. Después, dele la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual.
 
No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Aptivus
Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas:

aumenta en gran medida la eficacia de la combinación de medicamentos antirretrovirales de su hijo
disminuye las posibilidades de que el VIH de su hijo desarrolle resistencia a sus medicamentos antirretrovirales

 
Por lo tanto, es importante que su hijo contin√ļe tomando Aptivus correctamente tal y como se ha descrito anteriormente. Su hijo NO debe interrumpir su tratamiento con Aptivus a menos que el m√©dico de su hijo se lo indique.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
 

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. El médico de su hijo le controlará estos cambios.
 
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede ser difícil diferenciar entre:

efectos adversos producidos por Aptivus
efectos adversos producidos por otros medicamentos que su hijo también está tomando
complicaciones de la infección por VIH.

 
Por esta razón es muy importante que informe al médico de su hijo de cualquier cambio en su salud.
 
Efectos adversos graves asociados con Aptivus:
 

Anomalías de la función hepática

–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Hepatitis e h√≠gado graso
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Fallo del h√≠gado. Puede producir la muerte.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradaci√≥n de la hemoglobina).
Debe informar a su médico si su hijo nota:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† P√©rdida de apetito
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† N√°useas (malestar de est√≥mago)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† V√≥mitos y/o ictericia
que pueden ser síntomas de una alteración del funcionamiento del hígado.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Sangrado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† *Sangrado en el cerebro. Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha sucedido en algunos pacientes tratados con Aptivus en ensayos cl√≠nicos. En la mayor√≠a de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas. Por ejemplo, ten√≠an otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.
 
Posibles efectos adversos:
 
Muy frecuentes: pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Diarrea
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† N√°useas (malestar de est√≥mago)
 
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† V√≥mitos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dolor abdominal (dolor de barriga)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Flatulencia
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Cansancio
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dolor de cabeza
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con peque√Īas manchas rojas planas o con elevaci√≥n
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de los niveles de l√≠pidos (grasa) en sangre
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dispepsia
 
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Disminuci√≥n de los gl√≥bulos blancos y rojos de la sangre
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Disminuci√≥n de las plaquetas de la sangre
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Reacciones al√©rgicas (hipersensibilidad)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Disminuci√≥n del apetito
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Diabetes
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento del az√ļcar en sangre
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de los niveles en sangre de colesterol
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Insomnio y otros trastornos del sue√Īo
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Somnolencia
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Mareo
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dificultad para respirar
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Acidez de est√≥mago
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Inflamaci√≥n del p√°ncreas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Inflamaci√≥n de la piel
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Picor
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Calambres musculares
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dolor muscular
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Enfermedad del ri√Ī√≥n
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† S√≠ntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Fiebre
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† P√©rdida de peso
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancre√°tica amilasa
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de la actividad de las enzimas del h√≠gado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Hepatitis con da√Īo de las c√©lulas del h√≠gado debido a los efectos de una toxina
 
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Fallo del h√≠gado (incluyendo desenlace mortal)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Hepatitis
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† H√≠gado graso
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradaci√≥n de la hemoglobina)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Deshidrataci√≥n (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Adelgazamiento de la cara
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Sangrado en el cerebro* (ver arriba)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancre√°tica lipasa
 
Más información de posibles efectos adversos en relación al tratamiento antirretroviral combinado:

Sangrado

–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento del sangrado. Si su hijo tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado. Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones. Si su hijo padece aumento del sangrado debe consultar al m√©dico de su hijo inmediatamente.
 
Trastornos musculares
Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presi√≥n o debilidad. √Čstas suceden particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con an√°logos de nucle√≥sidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de tejido muscular (rabdomi√≥lisis).
 
Otros efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos m√°s frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos. Los v√≥mitos, las erupciones y la fiebre fueron por lo general m√°s frecuentes en ni√Īos que en adultos.
 
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Aptivus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el frasco despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura inferior a 15¬ļC. No refrigerar o congelar. Una vez abierto el frasco su hijo debe utilizar el medicamento en 60 d√≠as. Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o el estuche. Conservar el envase en el embalaje exterior.
Si nota que hay m√°s que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, debe:

administrar la siguiente dosis
devolver el frasco a su farmacéutico o médico tan pronto sea posible para un nuevo suministro.

 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte al farmac√©utico de su hijo c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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Tabla de contenidos

1. Qué es aptivus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar aptivus
3. Cómo tomar aptivus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de aptivus

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Aptivus 100 mg/ml solución oral
tipranavir
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico de su hijo.
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
 
1.              Qué es Aptivus y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Aptivus
3.              Cómo tomar Aptivus
4.              Posibles efectos adversos
5              Conservación de Aptivus
6.              Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es Aptivus y para qué se utiliza

Aptivus contiene el principio activo tipranavir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducción del VIH. Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la infección. Su hijo debe tomar Aptivus junto con:
 

dosis bajas de ritonavir (que ayuda a Aptivus a alcanzar un nivel suficientemente alto en la sangre de su hijo)
otros medicamentos para el tratamiento del VIH. El médico de su hijo, junto a usted, decidirá qué otros medicamentos debe tomar su hijo. Ello dependerá de, por ejemplo:
qué otros medicamentos ya ha tomado su hijo para el tratamiento del VIH
a qué medicamentos es resistente el VIH de su hijo. Si el VIH de su hijo es resistente a algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento no funcionará tan bien o no funcionará nada.

 
Aptivus se utiliza específicamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa. Antes de iniciar el tratamiento, el médico de su hijo habrá tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia del VIH de su hijo. Estas pruebas habrán confirmado que el VIH de la sangre de su hijo es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa. El tratamiento con Aptivus es por lo tanto adecuado para su hijo. Su hijo no debe utilizar Aptivus si nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.
 
La solución oral de Aptivus está indicada para:

ni√Īos de 2 a 12 a√Īos.

 

2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Aptivus

 

Su hijo debe tomar Aptivus en asociación con dosis bajas de ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales. Por lo tanto, es importante que también conozca estos medicamentos. Por lo tanto, debe leer detenidamente los prospectos de ritonavir y de los otros medicamentos antirretrovirales de su hijo. Si tiene alguna duda sobre ritonavir o los otros medicamentos que se le han recetado a su hijo, consulte al médico o farmacéutico de su hijo.

 
No administre Aptivus
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si su hijo es al√©rgico a tipranavir o a alguno de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si su hijo tiene problemas en el h√≠gado de moderados a graves. El m√©dico de su hijo tomar√° muestras de sangre para comprobar el funcionamiento del h√≠gado de su hijo (su funci√≥n hep√°tica). En base al funcionamiento del h√≠gado de su hijo puede tener que retrasar o interrumpir el tratamiento con Aptivus

             si su hijo está actualmente tomando medicamentos que contengan:

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
cisaprida (utilizada para tratar los problemas de estómago)
pimozida o sertindol (utilizados para tratar la esquizofrenia)
quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)
triazolam o midazolam oral (tomados por la boca). Estos medicamentos se utilizan para tratar la ansiedad o los trastornos del sue√Īo
derivados ergóticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza)
astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno)
simvastatina o lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)
amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los trastornos cardíacos)
metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca).
alfuzosina y sildenafilo (cuando se utilicen para tratar un trastorno raro de los vasos sanguíneos caracterizado por un aumento de la presión en la arteria pulmonar).
colchicina (cuando se usa para tratar ataques de gota en pacientes con enfermedad de los ri√Īones o del h√≠gado).

 
Su hijo no debe tomar productos que contengan hip√©rico (Hypericum perforatum; una planta para la depresi√≥n). √Čste puede impedir que Aptivus act√ļe de forma adecuada.
 
Advertencias y precauciones
Consulte al médico o farmacéutico de su hijo antes de empezar a darle Aptivus a su hijo.
Informe al médico de su hijo si su hijo tiene:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† hemofilia del tipo A o B

             diabetes
             enfermedad del hígado

 
Si su hijo tiene:

             resultados altos en las pruebas de función hepática
             infección por hepatitis B o C

su hijo presenta un alto riesgo de da√Īo hep√°tico grave y potencialmente mortal mientras tome Aptivus. El m√©dico de su hijo controlar√° el funcionamiento del h√≠gado de su hijo mediante an√°lisis de sangre antes y durante el tratamiento con Aptivus. Si su hijo tiene una enfermedad del h√≠gado o hepatitis el m√©dico de su hijo decidir√° si necesita realizar an√°lisis adicionales. Debe informar al m√©dico de su hijo lo antes posible si nota que su hijo presenta signos o s√≠ntomas de hepatitis:

fiebre
malestar (no encontrarse bien en general)
náuseas (malestar de estómago)
vómitos
dolor abdominal
cansancio
ictericia (coloración amarillenta de la piel y los globos oculares).

 
Aptivus no cura la infección por VIH:
Debe saber que su hijo puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH. Por lo tanto, debe permanecer en contacto con el médico de su hijo de forma regular. Mientras esté tomando este medicamento su hijo aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte al médico de su hijo sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
 
Erupciones:
En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes en tratamiento con Aptivus se han notificado erupciones de leves a moderadas, incluyendo entre ellas:

      ronchas
¬†¬†¬†¬†¬† erupci√≥n con peque√Īas manchas rojas, planas o con elevaci√≥n
      sensibilidad al sol

Algunos pacientes que tuvieron erupciones también presentaron:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dolor de las articulaciones o rigidez
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† opresi√≥n en la garganta
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† picor generalizado.
 
En algunos pacientes con infecci√≥n por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecci√≥n oportunista pueden aparecer signos y s√≠ntomas de inflamaci√≥n de infecciones previas poco despu√©s de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos s√≠ntomas son debidos a una mejor√≠a en la respuesta inmune del organismo, permiti√©ndole combatir infecciones que estaban presentes sin ning√ļn s√≠ntoma aparente. Si observa cualquier s√≠ntoma de infecci√≥n (por ejemplo fiebre, n√≥dulos linf√°ticos agrandados) informe al m√©dico de su hijo inmediatamente.
 
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que su hijo haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe al médico de su hijo inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
 
Informe al médico de su hijo si su hijo experimenta desmayo o una sensación de latidos anormales del corazón. Aptivus en combinación con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en el ritmo cardíaco de su hijo y en la actividad eléctrica del corazón de su hijo. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).
 
Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo al médico de su hijo.
 
Ni√Īos y adolescentes
No debe utilizarse Aptivus ni en ni√Īos menores de 2 a√Īos ni en adolescentes de 12 a√Īos o mayores.
 
Aptivus soluci√≥n oral contiene vitamina E. Su hijo no debe tomar ning√ļn suplemento adicional de vitamina E.
 
Otros medicamentos y Aptivus
Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Esto es muy importante. Si su hijo utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos. Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves o impedir el control adecuado de otras enfermedades que su hijo pueda tener.
 
Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† etravirina pertenece a un tipo de medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores no nucle√≥sidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). No se recomienda tomar Aptivus con etravirina.
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† abacavir y zidovudina. Pertenecen a una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH y que se llaman inhibidores de la transcriptasa inversa an√°logos de nucle√≥sidos (INTIs). El m√©dico de su hijo s√≥lo recetar√° abacavir y zidovudina a su hijo si no puede tomar otros INTIs.
 

      didanosina: Si su hijo está tomando comprimidos de didanosina con recubrimiento entérico, debe tomarlos al menos dos horas antes o después de Aptivus

 

¬†¬†¬†¬†¬† emtricitabina: Si su hijo est√° tomando emtricitabina, debe controlarse la funci√≥n del ri√Ī√≥n de su hijo antes de iniciar el tratamiento con Aptivus.

 

      rilpivirina: Si está tomando rilpivirina, su doctor le monitorizará estrechamente.

 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir se ver√°n disminuidos.
El uso de Aptivus con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de Aptivus y ritonavir.
El médico de su hijo considerará detenidamente si debe tratar a su hijo con combinaciones de Aptivus e inhibidores de proteasa.
 
Otros medicamentos con los que puede interaccionar Aptivus:

      anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS): si su hija está utilizando la píldora anticonceptiva para evitar el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente (p. ej. una barrera contraceptiva como los preservativos). En general no se recomienda utilizar Aptivus, con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento hormonal sustitutivo (THS). Si su hija desea seguir tomando anticonceptivos orales o THS, debe consultar con el médico de su hija. Si su hija utiliza anticonceptivos orales o THS, su hija tiene un mayor riesgo de presentar una erupción en la piel mientras esté tomando Aptivus. Si apareciera una erupción, ésta es normalmente de leve a moderada. Debe consultar con el médico de su hija ya que su hija podría necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos orales o THS
¬†¬†¬†¬†¬† carbamazepina, fenobarbital y fenito√≠na (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). √Čstos podr√≠an disminuir la eficacia de Aptivus
      sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obtener y mantener una erección). Los efectos de sildenafilo y vardenafilo pueden verse aumentados si se utilizan junto con Aptivus. No debe recetarse tadalafilo hasta que Aptivus se haya utilizado 7 días o más.
      omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones, utilizados para disminuir la producción de ácido gástrico)
      metronidazol (utilizado para tratar infecciones)
      disulfiram (utilizado para tratar la dependencia al alcohol)
      buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
      ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos (para suprimir el sistema inmune))
      warfarina (utilizada para tratar y prevenir la trombosis)
      digoxina (utilizada para tratar las arrítmias del corazón y la insuficiencia cardíaca)
¬†¬†¬†¬†¬† medicamentos antif√ļngicos incluyendo fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol

 
No se recomiendan los siguientes medicamentos:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† salmeterol (utilizado para conseguir un control del asma a largo plazo y para la prevenci√≥n del broncoespasmo con EPOC)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† bosent√°n (utilizado para tratar la hipertensi√≥n arterial pulmonar)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† halofantrina o lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tolterodina (utilizada para tratar la vejiga hiperactiva (con s√≠ntomas de frecuencia urinaria, necesidad imperiosa de orinar o incontinencia de urgencia)).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† cobicistat y productos que contienen cobicistat (utilizados para aumentar la eficacia de los medicamentos para el tratamiento del VIH).
 
Aptivus puede producir una pérdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina.
 
El médico de su hijo puede tener que aumentar o disminuir la dosis de otros medicamentos que su hijo esté tomando junto con Aptivus, como por ejemplo:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† rifabutina y claritromicina (antibi√≥ticos)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† desipramina, trazodona y bupropi√≥n (utilizados para el tratamiento de la depresi√≥n; bupropi√≥n tambi√©n se utiliza para dejar de fumar)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† midazolam (administrado en inyecci√≥n); midazolam es un sedante utilizado en el tratamiento de la ansiedad y para ayudar su hijo a dormir
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† rosuvastatina o pravastatina (utilizadas para disminuir el colesterol en sangre).
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† colchicina (utilizada para tratar los ataques de gota con funcionamiento de los ri√Īones y del h√≠gado normal).
 
Si su hijo toma antiácidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo gastroesofágico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el antiácido debe ser como mínimo de dos horas.
 
Informe al médico de su hijo si su hijo está utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que diluyen la sangre, o si su hijo está utilizando vitamina E. En estos casos el médico de su hijo puede considerar necesarias ciertas medidas de precaución.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija est√° embarazada o en periodo de lactancia o si cree que su hija podr√≠a estar embarazada o tiene intenci√≥n de quedarse embarazada, consulte al m√©dico o farmac√©utico de su hija antes de darle este medicamento. Se desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo. Su hija no debe dar el pecho a su beb√© porque es posible que √©ste se infecte con el VIH a trav√©s de la leche materna. Consultar tambi√©n en la secci√≥n 2 el p√°rrafo correspondiente a ‚Äúanticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS)‚ÄĚ.
 
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de Aptivus podrían afectar la capacidad de su hijo para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia). Si esto ocurre, su hijo no debe conducir ni utilizar maquinaria.
 

3. Cómo tomar Aptivus

Siempre debe dar este medicamento a su hijo siguiendo exactamente los consejos del médico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo. Su hijo debe tomar Aptivus junto con ritonavir.
 
Aptivus solución oral se debe tomar con alimentos.
 
La dosis para ni√Īos, entre 2 y 12 a√Īos, la calcular√° el m√©dico. Este c√°lculo se basar√° en el √°rea de superficie corporal del ni√Īo en metros cuadrados. La dosis en ni√Īos no debe exceder 5¬†ml (500¬†mg) dos veces al d√≠a. Aseg√ļrese de que el m√©dico de su hijo le informa claramente de cu√°l debe ser la dosis para su hijo. Debe medir la dosis exacta utilizando la jeringa dosificadora y el adaptador proporcionados, tal y como se explica a continuaci√≥n:

Compruebe que la solución oral es transparente (ver abajo).
Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girándolo en dirección contraria a las agujas del reloj.
Quite el tapón que cubre la punta de la jeringa oral (el tapón no estará insertado si ésta es la primera vez que está utilizando la jeringa).
Inserte la jeringa oral en el adaptador del cuello del frasco. Aseg√ļrese de que la jeringa oral est√° fuertemente ajustada. El m√°ximo volumen que puede retirar en una sola vez es 5¬†ml (equivalente a 500¬†mg de tipranavir), que es la dosis √ļnica m√°xima para un ni√Īo cuya ASC (√°rea de superficie corporal calculada) sea >1,33m2.
Gire el frasco hacia abajo y suavemente retire la cantidad deseada de Aptivus solución oral.
Suavemente vacíe Aptivus solución oral en la boca de su hijo mediante la jeringa.
Después de utilizar la jeringa oral, vuelva a insertar el tapón.

 
Antes de administrar Aptivus debe comprobar que la soluci√≥n oral es transparente. Es posible que puedan verse cristales en el fondo del frasco, en forma de capa fina como un papel, al guardarse el frasco en vertical. Puede haber otras part√≠culas en el fondo del frasco. Una cantidad peque√Īa de cristales no afecta la eficacia ni la seguridad del medicamento de su hijo.
 
Debe devolver el frasco al médico o farmacéutico de su hijo para una sustitución lo antes posible si:

hay m√°s que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, o
no est√° seguro sobre la cantidad de cristales que ve, o
puede verse cualquier otro tipo de partícula.

Hasta que cambie el frasco, por favor contin√ļe administrando la dosis habitual de Aptivus soluci√≥n oral a su hijo.
 
Su hijo siempre deber√° tomar Aptivus en asociaci√≥n con otros medicamentos antirretrovirales. Debe seguir las instrucciones de estos medicamentos seg√ļn los prospectos que se proporcionan.
 
Su hijo debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como el m√©dico de su hijo le indique. A los 12 a√Īos, los ni√Īos en tratamiento con Aptivus deben cambiar de la soluci√≥n oral a las c√°psulas.
 
Si su hijo toma m√°s Aptivus del que debe
Informe al médico de su hijo lo antes posible si su hijo toma una dosis de Aptivus superior a la recetada.
 
Si su hijo olvidó tomar Aptivus
Si su hijo olvida una dosis de Aptivus o ritonavir durante más de 5 horas, espere y dele la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual. Si su hijo olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir durante menos de 5 horas, dele la dosis olvidada inmediatamente. Después, dele la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual.
 
No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Aptivus
Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas:

aumenta en gran medida la eficacia de la combinación de medicamentos antirretrovirales de su hijo
disminuye las posibilidades de que el VIH de su hijo desarrolle resistencia a sus medicamentos antirretrovirales

 
Por lo tanto, es importante que su hijo contin√ļe tomando Aptivus correctamente tal y como se ha descrito anteriormente. Su hijo NO debe interrumpir su tratamiento con Aptivus a menos que el m√©dico de su hijo se lo indique.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
 

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. El médico de su hijo le controlará estos cambios.
 
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede ser difícil diferenciar entre:

efectos adversos producidos por Aptivus
efectos adversos producidos por otros medicamentos que su hijo también está tomando
complicaciones de la infección por VIH.

 
Por esta razón es muy importante que informe al médico de su hijo de cualquier cambio en su salud.
 
Efectos adversos graves asociados con Aptivus:
 

Anomalías de la función hepática

–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Hepatitis e h√≠gado graso
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Fallo del h√≠gado. Puede producir la muerte.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradaci√≥n de la hemoglobina).
Debe informar a su médico si su hijo nota:
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† P√©rdida de apetito
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† N√°useas (malestar de est√≥mago)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† V√≥mitos y/o ictericia
que pueden ser síntomas de una alteración del funcionamiento del hígado.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Sangrado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† *Sangrado en el cerebro. Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha sucedido en algunos pacientes tratados con Aptivus en ensayos cl√≠nicos. En la mayor√≠a de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas. Por ejemplo, ten√≠an otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.
 
Posibles efectos adversos:
 
Muy frecuentes: pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Diarrea
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† N√°useas (malestar de est√≥mago)
 
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† V√≥mitos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dolor abdominal (dolor de barriga)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Flatulencia
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Cansancio
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dolor de cabeza
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con peque√Īas manchas rojas planas o con elevaci√≥n
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de los niveles de l√≠pidos (grasa) en sangre
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dispepsia
 
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Disminuci√≥n de los gl√≥bulos blancos y rojos de la sangre
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Disminuci√≥n de las plaquetas de la sangre
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Reacciones al√©rgicas (hipersensibilidad)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Disminuci√≥n del apetito
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Diabetes
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento del az√ļcar en sangre
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de los niveles en sangre de colesterol
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Insomnio y otros trastornos del sue√Īo
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Somnolencia
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Mareo
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dificultad para respirar
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Acidez de est√≥mago
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Inflamaci√≥n del p√°ncreas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Inflamaci√≥n de la piel
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Picor
 
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Calambres musculares
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dolor muscular
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Enfermedad del ri√Ī√≥n
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† S√≠ntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Fiebre
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† P√©rdida de peso
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancre√°tica amilasa
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de la actividad de las enzimas del h√≠gado
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Hepatitis con da√Īo de las c√©lulas del h√≠gado debido a los efectos de una toxina
 
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Fallo del h√≠gado (incluyendo desenlace mortal)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Hepatitis
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† H√≠gado graso
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradaci√≥n de la hemoglobina)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Deshidrataci√≥n (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Adelgazamiento de la cara
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Sangrado en el cerebro* (ver arriba)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancre√°tica lipasa
 
Más información de posibles efectos adversos en relación al tratamiento antirretroviral combinado:

Sangrado

–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento del sangrado. Si su hijo tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado. Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones. Si su hijo padece aumento del sangrado debe consultar al m√©dico de su hijo inmediatamente.
 
Trastornos musculares
Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presi√≥n o debilidad. √Čstas suceden particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con an√°logos de nucle√≥sidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de tejido muscular (rabdomi√≥lisis).
 
Otros efectos adversos en ni√Īos y adolescentes
Los efectos adversos m√°s frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos. Los v√≥mitos, las erupciones y la fiebre fueron por lo general m√°s frecuentes en ni√Īos que en adultos.
 
Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Aptivus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el frasco despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura inferior a 15¬ļC. No refrigerar o congelar. Una vez abierto el frasco su hijo debe utilizar el medicamento en 60 d√≠as. Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o el estuche. Conservar el envase en el embalaje exterior.
Si nota que hay m√°s que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, debe:

administrar la siguiente dosis
devolver el frasco a su farmacéutico o médico tan pronto sea posible para un nuevo suministro.

 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte al farmac√©utico de su hijo c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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