Aptivus 250 mg capsulas blandas

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Tipranavir

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es aptivus y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar aptivus
3.聽C贸mo tomar aptivus
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de aptivus

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Aptivus 250聽mg c谩psulas blandas
tipranavir


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Aptivus y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Aptivus
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo tomar Aptivus
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de Aptivus
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

Si se le ha recetado Aptivus a su hijo, tenga en cuenta que toda la informaci贸n de este prospecto est谩 dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea 鈥渦sted鈥 sustit煤yalo por 鈥渟u hijo鈥).

1.聽Qu茅 es Aptivus y para qu茅 se utiliza

Aptivus contiene el principio activo tipranavir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infecci贸n por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducci贸n del VIH. Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la infecci贸n. Aptivus debe tomarse junto con:

dosis bajas de ritonavir (que ayuda a Aptivus a alcanzar un nivel suficientemente alto en su sangre)
otros medicamentos para el tratamiento del VIH. Su m茅dico, junto a usted, decidir谩 qu茅 otros medicamentos debe tomar. Ello depender谩 de, por ejemplo:
qu茅 otros medicamentos ya ha tomado para el tratamiento del VIH
a qu茅 medicamentos es resistente su VIH. Si su VIH es resistente a algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento no funcionar谩 tan bien o no funcionar谩 nada.


Aptivus se utiliza espec铆ficamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayor铆a de los otros inhibidores de proteasa. Antes de iniciar el tratamiento, su m茅dico habr谩 tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia de su VIH. Estas pruebas habr谩n confirmado que el VIH de su sangre es resistente a la mayor铆a de los otros inhibidores de proteasa. El tratamiento con Aptivus es por lo tanto adecuado para usted. No debe utilizar Aptivus si nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.

Las c谩psulas blandas de Aptivus est谩n indicadas para:

adolescentes de 12 a帽os o mayores
adultos


2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Aptivus

Debe tomar Aptivus en asociaci贸n con dosis bajas de ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales. Por lo tanto, es importante que usted tambi茅n conozca estos medicamentos. Por lo tanto, debe leer detenidamente los prospectos de ritonavir y sus otros medicamentos antirretrovirales. Si tiene alguna duda sobre ritonavir o los otros medicamentos que se le han recetado, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.


No tome Aptivus
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si es al茅rgico a tipranavir o a alguno de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si tiene problemas en el h铆gado de moderados a graves. Su m茅dico tomar谩 muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su h铆gado (su funci贸n hep谩tica). En base a su funci贸n hep谩tica puede tener que retrasar o interrumpir el tratamiento con Aptivus.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si est谩 actualmente tomando medicamentos que contengan:

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
cisaprida (utilizada para tratar los problemas de est贸mago)
pimozida o sertindol (utilizados para tratar la esquizofrenia)
quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)
triazolam o midazolam oral (tomados por la boca). Estos medicamentos se utilizan para tratar la ansiedad o los trastornos del sue帽o
derivados erg贸ticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza)
astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno)
simvastatina o lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)
amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los trastornos card铆acos)
metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia card铆aca)
alfuzosina y sildenafilo (cuando se utilicen para tratar un trastorno raro de los vasos sangu铆neos caracterizado por un aumento de la presi贸n en la arteria pulmonar).
colchicina (cuando se usa para tratar ataques de gota en pacientes con enfermedad de los ri帽ones o del h铆gado).


No tome productos que contengan hip茅rico (Hypericum perforatum; una planta para la depresi贸n). 脡ste puede impedir que Aptivus act煤e de forma adecuada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar Aptivus.
Informe a su m茅dico si tiene:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 hemofilia del tipo A o B

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 diabetes
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 enfermedad del h铆gado.


Si tiene:

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 resultados altos en las pruebas de funci贸n hep谩tica
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 infecci贸n por hepatitis B o C

presenta un alto riesgo de da帽o hep谩tico grave y potencialmente mortal mientras tome Aptivus. Su m茅dico controlar谩 el funcionamiento de su h铆gado mediante an谩lisis de sangre antes y durante el tratamiento con Aptivus. Si tiene una enfermedad del h铆gado o hepatitis su m茅dico decidir谩 si necesita realizar an谩lisis adicionales. Debe informar a su m茅dico lo antes posible si nota signos o s铆ntomas de hepatitis:

fiebre
malestar (no sentirse bien en general)
n谩useas (malestar de est贸mago)
v贸mitos
dolor abdominal
cansancio
ictericia (coloraci贸n amarillenta de la piel y los globos oculares)


Aptivus no cura la infecci贸n por VIH:
Debe saber que puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH. Por lo tanto, debe permanecer en contacto con su m茅dico de forma regular. Mientras est茅 tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los dem谩s, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su m茅dico sobre qu茅 precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Erupciones:
En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes en tratamiento con Aptivus se han notificado erupciones de leves a moderadas, incluyendo entre ellas:

聽聽聽聽聽 ronchas
聽聽聽聽聽 erupci贸n con peque帽as manchas rojas, planas o con elevaci贸n
聽聽聽聽聽 sensibilidad al sol

Algunos pacientes que tuvieron erupciones tambi茅n presentaron:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 dolor de las articulaciones o rigidez
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 opresi贸n en la garganta
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 picor generalizado

En algunos pacientes con infecci贸n por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecci贸n oportunista pueden aparecer signos y s铆ntomas de inflamaci贸n de infecciones previas poco despu茅s de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos s铆ntomas son debidos a una mejor铆a en la respuesta inmune del organismo, permiti茅ndole combatir infecciones que estaban presentes sin ning煤n s铆ntoma aparente. Si observa cualquier s铆ntoma de infecci贸n (por ejemplo fiebre, n贸dulos linf谩ticos agrandados) informe a su m茅dico inmediatamente.

Adem谩s de las infecciones oportunistas, tambi茅n pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afecci贸n que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) despu茅s de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infecci贸n por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses despu茅s del inicio del tratamiento. Si usted observa cualquier s铆ntoma de infecci贸n u otros s铆ntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su m茅dico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Informe a su m茅dico si experimenta desmayo o una sensaci贸n de latidos anormales del coraz贸n. Aptivus en combinaci贸n con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en su ritmo card铆aco y en la actividad el茅ctrica de su coraz贸n. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).

Problemas 贸seos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido 贸seo provocada por la p茅rdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duraci贸n del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresi贸n grave y el 铆ndice de masa corporal elevado. Los s铆ntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos s铆ntomas, comun铆queselo a su m茅dico.

Ni帽os
No debe utilizarse Aptivus c谩psulas blandas en ni帽os menores de 12 a帽os.

Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene m谩s de 65 a帽os su doctor tomar谩 las precauciones necesarias al prescribirle Aptivus c谩psulas blandas y controlar谩 cautelosamente su tratamiento. Tipranavir se ha utilizado en un n煤mero limitado de pacientes de 65 a帽os o mayores.

Otros medicamentos y Aptivus
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es muy importante. Si utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos. Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves, o impedir el control adecuado de otras enfermedades que pueda tener.

Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 etravirina pertenece a un tipo de medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores no nucle贸sidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). No se recomienda tomar Aptivus con etravirina.

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 abacavir y zidovudina. Pertenecen a una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH y que se llaman inhibidores de la transcriptasa inversa an谩logos de nucle贸sidos (INTIs). Su m茅dico s贸lo le recetar谩 abacavir y zidovudina si no puede tomar otros INTIs.

聽聽聽聽聽 didanosina: Si est谩 tomando comprimidos de didanosina con recubrimiento ent茅rico, debe聽聽聽聽聽聽 tomarlos al menos dos horas antes o despu茅s de Aptivus

聽聽聽聽聽 emtricitabina: Si est谩 tomando emtricitabina, debe controlar la funci贸n del ri帽贸n antes de iniciar el tratamiento con Aptivus


–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 rilpivirina: Si est谩 tomando rilpivirina, su doctor le monitorizar谩 estrechamente

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir se ver谩n disminuidos.
El uso de Aptivus con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de Aptivus y ritonavir.
Su m茅dico considerar谩 detenidamente si debe tratarle con combinaciones de Aptivus e inhibidores de proteasa.

Otros medicamentos con los que puede interaccionar Aptivus:

聽聽聽聽聽 anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS): Si est谩 utilizando la p铆ldora anticonceptiva para evitar el embarazo, debe utilizar un m茅todo anticonceptivo adicional o diferente (p. ej. una barrera contraceptiva como los preservativos). En general no se recomienda utilizar Aptivus con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento hormonal sustitutivo (THS). Debe consultar con su m茅dico si desea seguir tomando anticonceptivos orales o THS. Si utiliza anticonceptivos orales o THS, tiene un mayor riesgo de presentar una erupci贸n en la piel mientras est茅 tomando Aptivus. Si apareciera una erupci贸n, 茅sta es normalmente de leve a moderada. Debe consultar con su m茅dico ya que podr铆a necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos orales o THS
聽聽聽聽聽 carbamazepina, fenobarbital y fenito铆na (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). 脡stos podr铆an disminuir la eficacia de Aptivus
聽聽聽聽聽 sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obtener y mantener una erecci贸n). Los efectos de sildenafilo y vardenafilo pueden verse aumentados si se utilizan junto con Aptivus. No deben recetarle tadalafilo hasta que haya estado utilizando Aptivus 7 d铆as o m谩s
聽聽聽聽聽 omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones, utilizados para disminuir la producci贸n de 谩cido g谩strico)
聽聽聽聽聽 metronidazol (utilizado para tratar infecciones)
聽聽聽聽聽 disulfiram (utilizado para tratar la dependencia al alcohol)
聽聽聽聽聽 buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
聽聽聽聽聽 ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de 贸rganos (para suprimir el sistema inmune))
聽聽聽聽聽 warfarina (utilizada para tratar y prevenir la trombosis)
聽聽聽聽聽 digoxina (utilizada para tratar las arr铆tmias del coraz贸n y la insuficiencia card铆aca)
聽聽聽聽聽 medicamentos antif煤ngicos incluyendo fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol


No se recomiendan los siguientes medicamentos:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre).
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 salmeterol (utilizado para conseguir un control del asma a largo plazo y para la prevenci贸n del broncoespasmo con EPOC).
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 bosent谩n (utilizado para tratar la hipertensi贸n arterial pulmonar)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 halofantrina o lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 tolterodina (utilizada para tratar la vejiga hiperactiva (con s铆ntomas de frecuencia urinaria, necesidad imperiosa de orinar o incontinencia de urgencia)).
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 cobicistat y productos que contienen cobicistat (utilizados para aumentar la eficacia de los medicamentos para el tratamiento del VIH).

Aptivus puede producir una p茅rdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina

Su m茅dico puede tener que aumentar o disminuir la dosis de otros medicamentos que est茅 tomando junto con Aptivus, como por ejemplo:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 rifabutina y claritromicina (antibi贸ticos)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 desipramina, trazodona y bupropi贸n (utilizados para el tratamiento de la depresi贸n; bupropi贸n tambi茅n se utiliza para dejar de fumar)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 midazolam (administrado en inyecci贸n); midazolam es un sedante utilizado en el tratamiento de la ansiedad y para ayudarle a dormir
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 rosuvastatina o pravastatina (utilizadas para disminuir el colesterol en sangre)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 colchicina (utilizada para tratar los ataques de gota con funcionamiento de los ri帽ones y del h铆gado normal)

Si toma anti谩cidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo gastroesof谩gico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el anti谩cido debe ser como m铆nimo de dos horas.

Informe a su m茅dico si est谩 utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que diluyen la sangre, o si est谩 utilizando vitamina E. En estos casos su m茅dico puede considerar necesarias ciertas medidas de precauci贸n.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo. No debe dar el pecho a su hijo porque es posible que su hijo se infecte con el VIH a trav茅s de la leche materna. Consultar tambi茅n en la secci贸n 2 el p谩rrafo correspondiente a 鈥渁nticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS)鈥.

Aptivus contiene cantidades muy peque帽as de alcohol (ver Aptivus c谩psulas contiene etanol).

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Algunos de los efectos adversos de Aptivus podr铆an afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia). Si le ocurre, no conduzca ni maneje maquinaria.

Aptivus c谩psulas contiene etanol, aceite de ricino polioxietilenado y sorbitol (E420)
Aptivus contiene un 7% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 400聽mg por dosis diaria, equivalente a 8聽ml de cerveza o menos de 4聽ml de vino por dosis. Perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, ni帽os y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del h铆gado o epilepsia.

Aptivus tambi茅n contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede provocar molestias de est贸mago y diarrea.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3.聽C贸mo tomar Aptivus

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico. Debe tomar Aptivus junto con ritonavir.

La dosis recomendada para un adulto o adolescente de 12 a帽os en adelante, es:

500聽mg (dos c谩psulas de 250聽mg) de Aptivus junto con
200聽mg (dos c谩psulas de 100聽mg) de ritonavir

dos veces al d铆a y con alimentos.

V铆a oral.
Aptivus c谩psulas se debe tomar con alimentos.

Tome siempre este medicamento en asociaci贸n con otros medicamentos antirretrovirales. Debe seguir las instrucciones de estos medicamentos seg煤n los prospectos que se proporcionan.

Debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como su m茅dico le indique.

Si toma m谩s Aptivus del que debe
Informe a su m茅dico lo antes posible si toma una dosis de Aptivus superior a la recetada.

Si olvid贸 tomar Aptivus
Si olvida una dosis de Aptivus o ritonavir durante m谩s de 5 horas, espere y tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual. Si olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir durante menos de 5 horas, tome la dosis olvidada inmediatamente. Despu茅s, tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aptivus
Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas:

aumenta en gran medida la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales combinados
disminuye las posibilidades de que su VIH desarrolle resistencia a sus medicamentos antirretrovirales


Por lo tanto, es importante que contin煤e tomando Aptivus correctamente tal y como se ha descrito anteriormente. NO interrumpa su tratamiento con Aptivus a menos que su m茅dico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y l铆pidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperaci贸n de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los l铆pidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por s铆 mismos. Su m茅dico le controlar谩 estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede ser dif铆cil diferenciar entre:

efectos adversos producidos por Aptivus,
efectos adversos producidos por otros medicamentos que tambi茅n est谩 tomando
complicaciones de la infecci贸n por VIH.


Por esta raz贸n es muy importante que informe a su m茅dico de cualquier cambio en su salud.

Efectos adversos graves asociados con Aptivus:

Anomal铆as de la funci贸n hep谩tica

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Hepatitis e h铆gado graso
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Fallo del h铆gado. Puede producir la muerte
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradaci贸n de la hemoglobina)
Debe informar a su m茅dico si nota:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 P茅rdida de apetito
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 N谩useas (malestar de est贸mago)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 V贸mitos y/o ictericia
que pueden ser s铆ntomas de alteraci贸n del funcionamiento del h铆gado

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Sangrado
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 *Sangrado en el cerebro. Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha sucedido en algunos pacientes tratados con Aptivus en ensayos cl铆nicos. En la mayor铆a de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas. Por ejemplo, ten铆an otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.

Posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Diarrea
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 N谩useas (malestar de est贸mago)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 V贸mitos
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor abdominal (dolor de barriga)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Flatulencia
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Cansancio
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor de cabeza
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con peque帽as manchas rojas planas o con elevaci贸n
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de los niveles de l铆pidos (grasa) en sangre
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dispepsia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Disminuci贸n de los gl贸bulos blancos y rojos de la sangre
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Disminuci贸n de las plaquetas de la sangre
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Reacciones al茅rgicas (hipersensibilidad)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Disminuci贸n del apetito
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Diabetes
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento del az煤car en sangre
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de los niveles en sangre de colesterol
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Insomnio y otros trastornos del sue帽o
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Somnolencia
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Mareo
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dificultad para respirar
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Acidez de est贸mago
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Inflamaci贸n del p谩ncreas
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Inflamaci贸n de la piel
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Picor
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Calambres musculares
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor muscular
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Enfermedad del ri帽贸n
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 S铆ntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Fiebre
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 P茅rdida de peso
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancre谩tica amilasa
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de la actividad de las enzimas del h铆gado
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Hepatitis con da帽o de las c茅lulas del h铆gado debido a los efectos de una toxina

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Fallo del h铆gado (incluyendo desenlace mortal)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Hepatitis
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 H铆gado graso
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradaci贸n de la hemoglobina)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Deshidrataci贸n (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Adelgazamiento de la cara
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Sangrado en el cerebro* (ver arriba)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancre谩tica lipasa

M谩s informaci贸n de posibles efectos adversos en relaci贸n al tratamiento antirretroviral combinado:

Sangrado

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento del sangrado. Si tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado. Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones. Si padece aumento del sangrado debe consultar a su m茅dico inmediatamente.

Trastornos musculares
Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presi贸n o debilidad. 脡stas suceden particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con an谩logos de nucle贸sidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de tejido muscular (rabdomi贸lisis).

Otros efectos adversos en ni帽os y adolescentes
Los efectos adversos m谩s frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos. Los v贸mitos, las erupciones y la fiebre se observaron m谩s frecuentemente en ni帽os que en adultos.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice聽V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Aptivus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el frasco despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C). Una vez se ha abierto el frasco debe utilizarse su contenido en 60 d铆as (conservado por debajo de 25潞C). Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o el estuche.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es aptivus y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar aptivus
3.聽C贸mo tomar aptivus
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de aptivus

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Aptivus 250聽mg c谩psulas blandas
tipranavir


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto

1.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 es Aptivus y para qu茅 se utiliza
2.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Aptivus
3.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 C贸mo tomar Aptivus
4.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Posibles efectos adversos
5聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Conservaci贸n de Aptivus
6.聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Contenido del envase e informaci贸n adicional

Si se le ha recetado Aptivus a su hijo, tenga en cuenta que toda la informaci贸n de este prospecto est谩 dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea 鈥渦sted鈥 sustit煤yalo por 鈥渟u hijo鈥).

1.聽Qu茅 es Aptivus y para qu茅 se utiliza

Aptivus contiene el principio activo tipranavir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infecci贸n por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducci贸n del VIH. Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la infecci贸n. Aptivus debe tomarse junto con:

dosis bajas de ritonavir (que ayuda a Aptivus a alcanzar un nivel suficientemente alto en su sangre)
otros medicamentos para el tratamiento del VIH. Su m茅dico, junto a usted, decidir谩 qu茅 otros medicamentos debe tomar. Ello depender谩 de, por ejemplo:
qu茅 otros medicamentos ya ha tomado para el tratamiento del VIH
a qu茅 medicamentos es resistente su VIH. Si su VIH es resistente a algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento no funcionar谩 tan bien o no funcionar谩 nada.


Aptivus se utiliza espec铆ficamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayor铆a de los otros inhibidores de proteasa. Antes de iniciar el tratamiento, su m茅dico habr谩 tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia de su VIH. Estas pruebas habr谩n confirmado que el VIH de su sangre es resistente a la mayor铆a de los otros inhibidores de proteasa. El tratamiento con Aptivus es por lo tanto adecuado para usted. No debe utilizar Aptivus si nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.

Las c谩psulas blandas de Aptivus est谩n indicadas para:

adolescentes de 12 a帽os o mayores
adultos


2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar Aptivus

Debe tomar Aptivus en asociaci贸n con dosis bajas de ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales. Por lo tanto, es importante que usted tambi茅n conozca estos medicamentos. Por lo tanto, debe leer detenidamente los prospectos de ritonavir y sus otros medicamentos antirretrovirales. Si tiene alguna duda sobre ritonavir o los otros medicamentos que se le han recetado, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.


No tome Aptivus
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si es al茅rgico a tipranavir o a alguno de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si tiene problemas en el h铆gado de moderados a graves. Su m茅dico tomar谩 muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su h铆gado (su funci贸n hep谩tica). En base a su funci贸n hep谩tica puede tener que retrasar o interrumpir el tratamiento con Aptivus.

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 si est谩 actualmente tomando medicamentos que contengan:

rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
cisaprida (utilizada para tratar los problemas de est贸mago)
pimozida o sertindol (utilizados para tratar la esquizofrenia)
quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)
triazolam o midazolam oral (tomados por la boca). Estos medicamentos se utilizan para tratar la ansiedad o los trastornos del sue帽o
derivados erg贸ticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza)
astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno)
simvastatina o lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)
amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los trastornos card铆acos)
metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia card铆aca)
alfuzosina y sildenafilo (cuando se utilicen para tratar un trastorno raro de los vasos sangu铆neos caracterizado por un aumento de la presi贸n en la arteria pulmonar).
colchicina (cuando se usa para tratar ataques de gota en pacientes con enfermedad de los ri帽ones o del h铆gado).


No tome productos que contengan hip茅rico (Hypericum perforatum; una planta para la depresi贸n). 脡ste puede impedir que Aptivus act煤e de forma adecuada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar Aptivus.
Informe a su m茅dico si tiene:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 hemofilia del tipo A o B

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 diabetes
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 enfermedad del h铆gado.


Si tiene:

聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 resultados altos en las pruebas de funci贸n hep谩tica
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 infecci贸n por hepatitis B o C

presenta un alto riesgo de da帽o hep谩tico grave y potencialmente mortal mientras tome Aptivus. Su m茅dico controlar谩 el funcionamiento de su h铆gado mediante an谩lisis de sangre antes y durante el tratamiento con Aptivus. Si tiene una enfermedad del h铆gado o hepatitis su m茅dico decidir谩 si necesita realizar an谩lisis adicionales. Debe informar a su m茅dico lo antes posible si nota signos o s铆ntomas de hepatitis:

fiebre
malestar (no sentirse bien en general)
n谩useas (malestar de est贸mago)
v贸mitos
dolor abdominal
cansancio
ictericia (coloraci贸n amarillenta de la piel y los globos oculares)


Aptivus no cura la infecci贸n por VIH:
Debe saber que puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH. Por lo tanto, debe permanecer en contacto con su m茅dico de forma regular. Mientras est茅 tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los dem谩s, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su m茅dico sobre qu茅 precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Erupciones:
En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes en tratamiento con Aptivus se han notificado erupciones de leves a moderadas, incluyendo entre ellas:

聽聽聽聽聽 ronchas
聽聽聽聽聽 erupci贸n con peque帽as manchas rojas, planas o con elevaci贸n
聽聽聽聽聽 sensibilidad al sol

Algunos pacientes que tuvieron erupciones tambi茅n presentaron:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 dolor de las articulaciones o rigidez
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 opresi贸n en la garganta
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 picor generalizado

En algunos pacientes con infecci贸n por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecci贸n oportunista pueden aparecer signos y s铆ntomas de inflamaci贸n de infecciones previas poco despu茅s de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos s铆ntomas son debidos a una mejor铆a en la respuesta inmune del organismo, permiti茅ndole combatir infecciones que estaban presentes sin ning煤n s铆ntoma aparente. Si observa cualquier s铆ntoma de infecci贸n (por ejemplo fiebre, n贸dulos linf谩ticos agrandados) informe a su m茅dico inmediatamente.

Adem谩s de las infecciones oportunistas, tambi茅n pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afecci贸n que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) despu茅s de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infecci贸n por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses despu茅s del inicio del tratamiento. Si usted observa cualquier s铆ntoma de infecci贸n u otros s铆ntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su m茅dico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Informe a su m茅dico si experimenta desmayo o una sensaci贸n de latidos anormales del coraz贸n. Aptivus en combinaci贸n con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en su ritmo card铆aco y en la actividad el茅ctrica de su coraz贸n. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).

Problemas 贸seos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido 贸seo provocada por la p茅rdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duraci贸n del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresi贸n grave y el 铆ndice de masa corporal elevado. Los s铆ntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos s铆ntomas, comun铆queselo a su m茅dico.

Ni帽os
No debe utilizarse Aptivus c谩psulas blandas en ni帽os menores de 12 a帽os.

Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene m谩s de 65 a帽os su doctor tomar谩 las precauciones necesarias al prescribirle Aptivus c谩psulas blandas y controlar谩 cautelosamente su tratamiento. Tipranavir se ha utilizado en un n煤mero limitado de pacientes de 65 a帽os o mayores.

Otros medicamentos y Aptivus
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es muy importante. Si utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos. Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves, o impedir el control adecuado de otras enfermedades que pueda tener.

Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 etravirina pertenece a un tipo de medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores no nucle贸sidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). No se recomienda tomar Aptivus con etravirina.

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 abacavir y zidovudina. Pertenecen a una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH y que se llaman inhibidores de la transcriptasa inversa an谩logos de nucle贸sidos (INTIs). Su m茅dico s贸lo le recetar谩 abacavir y zidovudina si no puede tomar otros INTIs.

聽聽聽聽聽 didanosina: Si est谩 tomando comprimidos de didanosina con recubrimiento ent茅rico, debe聽聽聽聽聽聽 tomarlos al menos dos horas antes o despu茅s de Aptivus

聽聽聽聽聽 emtricitabina: Si est谩 tomando emtricitabina, debe controlar la funci贸n del ri帽贸n antes de iniciar el tratamiento con Aptivus


–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 rilpivirina: Si est谩 tomando rilpivirina, su doctor le monitorizar谩 estrechamente

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir se ver谩n disminuidos.
El uso de Aptivus con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de Aptivus y ritonavir.
Su m茅dico considerar谩 detenidamente si debe tratarle con combinaciones de Aptivus e inhibidores de proteasa.

Otros medicamentos con los que puede interaccionar Aptivus:

聽聽聽聽聽 anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS): Si est谩 utilizando la p铆ldora anticonceptiva para evitar el embarazo, debe utilizar un m茅todo anticonceptivo adicional o diferente (p. ej. una barrera contraceptiva como los preservativos). En general no se recomienda utilizar Aptivus con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento hormonal sustitutivo (THS). Debe consultar con su m茅dico si desea seguir tomando anticonceptivos orales o THS. Si utiliza anticonceptivos orales o THS, tiene un mayor riesgo de presentar una erupci贸n en la piel mientras est茅 tomando Aptivus. Si apareciera una erupci贸n, 茅sta es normalmente de leve a moderada. Debe consultar con su m茅dico ya que podr铆a necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos orales o THS
聽聽聽聽聽 carbamazepina, fenobarbital y fenito铆na (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). 脡stos podr铆an disminuir la eficacia de Aptivus
聽聽聽聽聽 sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obtener y mantener una erecci贸n). Los efectos de sildenafilo y vardenafilo pueden verse aumentados si se utilizan junto con Aptivus. No deben recetarle tadalafilo hasta que haya estado utilizando Aptivus 7 d铆as o m谩s
聽聽聽聽聽 omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones, utilizados para disminuir la producci贸n de 谩cido g谩strico)
聽聽聽聽聽 metronidazol (utilizado para tratar infecciones)
聽聽聽聽聽 disulfiram (utilizado para tratar la dependencia al alcohol)
聽聽聽聽聽 buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
聽聽聽聽聽 ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de 贸rganos (para suprimir el sistema inmune))
聽聽聽聽聽 warfarina (utilizada para tratar y prevenir la trombosis)
聽聽聽聽聽 digoxina (utilizada para tratar las arr铆tmias del coraz贸n y la insuficiencia card铆aca)
聽聽聽聽聽 medicamentos antif煤ngicos incluyendo fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol


No se recomiendan los siguientes medicamentos:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre).
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 salmeterol (utilizado para conseguir un control del asma a largo plazo y para la prevenci贸n del broncoespasmo con EPOC).
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 bosent谩n (utilizado para tratar la hipertensi贸n arterial pulmonar)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 halofantrina o lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 tolterodina (utilizada para tratar la vejiga hiperactiva (con s铆ntomas de frecuencia urinaria, necesidad imperiosa de orinar o incontinencia de urgencia)).
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 cobicistat y productos que contienen cobicistat (utilizados para aumentar la eficacia de los medicamentos para el tratamiento del VIH).

Aptivus puede producir una p茅rdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina

Su m茅dico puede tener que aumentar o disminuir la dosis de otros medicamentos que est茅 tomando junto con Aptivus, como por ejemplo:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 rifabutina y claritromicina (antibi贸ticos)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 desipramina, trazodona y bupropi贸n (utilizados para el tratamiento de la depresi贸n; bupropi贸n tambi茅n se utiliza para dejar de fumar)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 midazolam (administrado en inyecci贸n); midazolam es un sedante utilizado en el tratamiento de la ansiedad y para ayudarle a dormir
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 rosuvastatina o pravastatina (utilizadas para disminuir el colesterol en sangre)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 colchicina (utilizada para tratar los ataques de gota con funcionamiento de los ri帽ones y del h铆gado normal)

Si toma anti谩cidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo gastroesof谩gico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el anti谩cido debe ser como m铆nimo de dos horas.

Informe a su m茅dico si est谩 utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que diluyen la sangre, o si est谩 utilizando vitamina E. En estos casos su m茅dico puede considerar necesarias ciertas medidas de precauci贸n.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo. No debe dar el pecho a su hijo porque es posible que su hijo se infecte con el VIH a trav茅s de la leche materna. Consultar tambi茅n en la secci贸n 2 el p谩rrafo correspondiente a 鈥渁nticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS)鈥.

Aptivus contiene cantidades muy peque帽as de alcohol (ver Aptivus c谩psulas contiene etanol).

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Algunos de los efectos adversos de Aptivus podr铆an afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia). Si le ocurre, no conduzca ni maneje maquinaria.

Aptivus c谩psulas contiene etanol, aceite de ricino polioxietilenado y sorbitol (E420)
Aptivus contiene un 7% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 400聽mg por dosis diaria, equivalente a 8聽ml de cerveza o menos de 4聽ml de vino por dosis. Perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, ni帽os y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del h铆gado o epilepsia.

Aptivus tambi茅n contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede provocar molestias de est贸mago y diarrea.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.

3.聽C贸mo tomar Aptivus

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico. Debe tomar Aptivus junto con ritonavir.

La dosis recomendada para un adulto o adolescente de 12 a帽os en adelante, es:

500聽mg (dos c谩psulas de 250聽mg) de Aptivus junto con
200聽mg (dos c谩psulas de 100聽mg) de ritonavir

dos veces al d铆a y con alimentos.

V铆a oral.
Aptivus c谩psulas se debe tomar con alimentos.

Tome siempre este medicamento en asociaci贸n con otros medicamentos antirretrovirales. Debe seguir las instrucciones de estos medicamentos seg煤n los prospectos que se proporcionan.

Debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como su m茅dico le indique.

Si toma m谩s Aptivus del que debe
Informe a su m茅dico lo antes posible si toma una dosis de Aptivus superior a la recetada.

Si olvid贸 tomar Aptivus
Si olvida una dosis de Aptivus o ritonavir durante m谩s de 5 horas, espere y tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual. Si olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir durante menos de 5 horas, tome la dosis olvidada inmediatamente. Despu茅s, tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aptivus
Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas:

aumenta en gran medida la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales combinados
disminuye las posibilidades de que su VIH desarrolle resistencia a sus medicamentos antirretrovirales


Por lo tanto, es importante que contin煤e tomando Aptivus correctamente tal y como se ha descrito anteriormente. NO interrumpa su tratamiento con Aptivus a menos que su m茅dico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y l铆pidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperaci贸n de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los l铆pidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por s铆 mismos. Su m茅dico le controlar谩 estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede ser dif铆cil diferenciar entre:

efectos adversos producidos por Aptivus,
efectos adversos producidos por otros medicamentos que tambi茅n est谩 tomando
complicaciones de la infecci贸n por VIH.


Por esta raz贸n es muy importante que informe a su m茅dico de cualquier cambio en su salud.

Efectos adversos graves asociados con Aptivus:

Anomal铆as de la funci贸n hep谩tica

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Hepatitis e h铆gado graso
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Fallo del h铆gado. Puede producir la muerte
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradaci贸n de la hemoglobina)
Debe informar a su m茅dico si nota:
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 P茅rdida de apetito
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 N谩useas (malestar de est贸mago)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 V贸mitos y/o ictericia
que pueden ser s铆ntomas de alteraci贸n del funcionamiento del h铆gado

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Sangrado
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 *Sangrado en el cerebro. Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha sucedido en algunos pacientes tratados con Aptivus en ensayos cl铆nicos. En la mayor铆a de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas. Por ejemplo, ten铆an otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.

Posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Diarrea
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 N谩useas (malestar de est贸mago)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 V贸mitos
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor abdominal (dolor de barriga)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Flatulencia
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Cansancio
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor de cabeza
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con peque帽as manchas rojas planas o con elevaci贸n
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de los niveles de l铆pidos (grasa) en sangre
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dispepsia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Disminuci贸n de los gl贸bulos blancos y rojos de la sangre
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Disminuci贸n de las plaquetas de la sangre
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Reacciones al茅rgicas (hipersensibilidad)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Disminuci贸n del apetito
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Diabetes
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento del az煤car en sangre
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de los niveles en sangre de colesterol
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Insomnio y otros trastornos del sue帽o
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Somnolencia
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Mareo
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dificultad para respirar
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Acidez de est贸mago
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Inflamaci贸n del p谩ncreas
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Inflamaci贸n de la piel
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Picor
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Calambres musculares
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Dolor muscular
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Enfermedad del ri帽贸n
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 S铆ntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Fiebre
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 P茅rdida de peso
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancre谩tica amilasa
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de la actividad de las enzimas del h铆gado
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Hepatitis con da帽o de las c茅lulas del h铆gado debido a los efectos de una toxina

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Fallo del h铆gado (incluyendo desenlace mortal)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Hepatitis
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 H铆gado graso
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradaci贸n de la hemoglobina)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Deshidrataci贸n (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Adelgazamiento de la cara
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Sangrado en el cerebro* (ver arriba)
–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancre谩tica lipasa

M谩s informaci贸n de posibles efectos adversos en relaci贸n al tratamiento antirretroviral combinado:

Sangrado

–聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽 Aumento del sangrado. Si tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado. Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones. Si padece aumento del sangrado debe consultar a su m茅dico inmediatamente.

Trastornos musculares
Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presi贸n o debilidad. 脡stas suceden particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con an谩logos de nucle贸sidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de tejido muscular (rabdomi贸lisis).

Otros efectos adversos en ni帽os y adolescentes
Los efectos adversos m谩s frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos. Los v贸mitos, las erupciones y la fiebre se observaron m谩s frecuentemente en ni帽os que en adultos.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del sistema nacional de notificaci贸n incluido en el Ap茅ndice聽V. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Aptivus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el frasco despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C). Una vez se ha abierto el frasco debe utilizarse su contenido en 60 d铆as (conservado por debajo de 25潞C). Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o el estuche.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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