Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos

  Medicamentos

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A√Īadido el 24 de julio de 2009

Principios activos:
Aceclofenaco

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Tabla de contenidos

1. Qué es aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de usar aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo usar aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

Qué es ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.

Antes de usar ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película.

Cómo usar ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película.

Posibles efectos adversos.

Conservación de ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película.

Información adicional.

1. QU√Č ES ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con pel√≠cula Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Aceclofenaco es un medicamento eficaz para reducir el dolor y la inflamación.

ARACENAC está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones (periartritis escapulohumeral y reumatismo extrarticular). aceclofenaco también esta indicado en el tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las articulaciones: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. ANTES DE USAR ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película
Es importante que utilice la dosis m√°s peque√Īa que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento ARACENAC m√°s tiempo del necesario para controlar sus s√≠ntomas

No tome ARACENAC:

Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si est√° dando el pecho a su hijo.

Si es alérgico (hipersensible) a aceclofenaco o a cualquiera de los componentes.

Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o urticaria u otra reacción alérgica.

Si ha tenido una √ļlcera o hemorragia de est√≥mago o de duodeno o ha sufrido una perforaci√≥n del aparato digestivo.

Si tiene una enfermedad del ri√Ī√≥n grave.

Si padece una enfermedad del corazón grave.

Tenga especial cuidado con ARACENAC si:

Ha tenido o desarrolla una √ļlcera, hemorragia o perforaci√≥n en el est√≥mago o en el duodeno, pudi√©ndose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin s√≠ntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de √ļlcera p√©ptica y en los ancianos. En estos casos su m√©dico considerar√° la posibilidad de asociar un medicamento protector del est√≥mago.

Si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Si tiene una enfermedad del ri√Ī√≥n moderada.

Si ha sufrido problemas de coagulación (sangra fácilmente).

Si est√° convaleciente de alguna operaci√≥n (quir√ļrgica) importante.

Informe a su médico

Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ARACENAC pueden empeorar estas patologías.

Es importante que utilice la dosis m√°s peque√Īa que alivie/controle el dolor y no debe tomar ARACENAC m√°s tiempo del necesario para controlar sus s√≠ntomas.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como ARACENAC se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (¬ęinfartos de miocardio¬Ľ) o cerebrales. Dicho riesgo es m√°s probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duraci√≥n del tratamiento recomendado

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ARACENAC. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores, anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrexato, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o ciclosporinas.

Toma con los alimentos y bebidas

ARACENAC puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome ARACENAC si est√° o sospecha estar embarazada o planea estarlo

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ARACENAC se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ARACENAC está contraindicado

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ARACENAC se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

ARACENAC no debe tomarse si est√° en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Si sufre desvanecimientos, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras toma ARACENAC, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.

3. C√ďMO USAR ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con pel√≠cula
Siga exactamente las instrucciones de administración de ARACENAC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

ARACENAC se administra por vía oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.

La dosis recomendada es 200 mg al d√≠a, es decir un comprimido por la ma√Īana y otro por la noche (1 comprimido cada 12 horas).

La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado aunque se encuentre bien.

Si usa m√°s ARACENAC del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar ARACENAC:
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis seg√ļn la pauta habitual.

Si interrumpe el tratamiento con ARACENAC
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ARACENAC puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la medicación.
Los efectos adversos observados se describen a continuaci√≥n seg√ļn la frecuencia de presentaci√≥n.

Los efectos adversos se clasifican seg√ļn su frecuencia en:

Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pacientes

Raros: al menos 1 de cada 10000 pacientes

Muy raros: menos de 1 por cada 10000 pacientes, incluyendo casos aislados

Trastornos de la sangre y del sistema linf√°tico:
Raros: Anemia
Muy raros y casos aislados: trombocitopenia (reducci√≥n en el n√ļmero de plaquetas), agranulocitosis (ausencia de leucocitos).

Trastornos del sistema inmunológico
Raros: Alergia, incluyendo reacciones graves como el shock anafil√°ctico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raros y casos aislados: hiperpotasemia (aumento del nivel de potasio en sangre).

Trastornos psiqui√°tricos:
Muy raros y casos aislados: depresi√≥n, trastorno del sue√Īo, insomnio

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Mareos
Muy raros y casos aislados: Parestesia (sensación de hormigueo), somnolencia, cefalea (dolor de cabeza), disgeusia (alteración del sentido del gusto), temblor.

Trastornos oculares:
Raros: deterioro visual

Trastornos del oído y del laberinto
Muy raros: vértigo.

Trastornos cardiovasculares
Muy raros: palpitaciones, rubefacción (enrojecimiento), acaloramiento, edema periférico (hinchazón de tobillos, piernas y pies).
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteorideos).

Los medicamentos como ARACENAC comprimidos, especialmente pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (¬ęinfarto de miocardio¬Ľ) o cerebral

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: disnea (dificultad para respirar)
Muy raros: estridor (sonidos respiratorios anormales).

Trastornos gastrointestinales:
Los efectos adversos m√°s frecuentes que ocurren con los medicamentos como ARACENAC comprimidos son los gastrointestinales: √ļlceras p√©pticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. Tambi√©n se han observado nauseas, v√≥mitos, diarrea, flatulencia, estre√Īimiento, ardor de est√≥mago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparici√≥n de gastritis

Trastornos hepatobiliares
Raros: lesión del hígado. Los medicamentos como ARACENAC pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Trastornos de la piel y del tejido subcut√°neo
Frecuentes: prurito (picazón), erupciones, dermatitis, urticaria
Raros: edema de cara (inflamación seria)
Muy raros: p√ļrpura (manchas p√ļrpuras en la piel), reacciones ampollosas incluyendo el S√≠ndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epid√©rmica T√≥xica.

Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: calambres en las piernas.

Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: síndrome nefrótico (un tipo de alteración renal).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raros: edema (inflamación), fatiga

Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes: enzimas hep√°ticas aumentadas.
Frecuentes: urea elevada en sangre, creatina elevada en sangre.
Muy raros: fosfatasa alcalina sangre aumentada, aumento de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con pel√≠cula
No conservar a temperatura superior a 30 ¬ļC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.

No utilice ARACENAC despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de ¬ęCAD¬Ľ.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI√ďN ADICIONAL
Composición de ARACENAC
El principio activo de este medicamento es aceclofenaco. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, palmitoestearato de glicerilo, hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxietileno 40 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

ARACENAC se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, biconvexos, cada envase contiene 20 ó 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10
19180 Marchamalo (Guadalajara). Espa√Īa.
Tel. 949 22 56 22
Fax: 949 22 82 25 e-mail: [email protected]

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008

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Comentarios

antonio Pe√Īa mateos dice:30 de abril de 2014, 22:33:06Estoy tomando aracenac 100 mg, mi m√©dico me las recet√≥ para una inflamacion en un oido, pero me dan muchos mareos, el oido no mejora, puedo interrumpir el tratamiento ( llevo 8 dias con √©l).
Muchas gracias.ResponderPaco dice:6 de diciembre de 2014, 10:59:32Tomo Aracenac una pastilla cada 12 h. Y Adolontra 3 dosis x 3 pulsaciones al día.
¬ŅAfecta los medicamentos de forma individual o asociada a la erecci√≥n?Responder

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Tabla de contenidos

1. Qué es aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de usar aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo usar aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

Qué es ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.

Antes de usar ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película.

Cómo usar ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película.

Posibles efectos adversos.

Conservación de ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película.

Información adicional.

1. QU√Č ES ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con pel√≠cula Y PARA QU√Č SE UTILIZA
Aceclofenaco es un medicamento eficaz para reducir el dolor y la inflamación.

ARACENAC está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones (periartritis escapulohumeral y reumatismo extrarticular). aceclofenaco también esta indicado en el tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las articulaciones: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. ANTES DE USAR ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con película
Es importante que utilice la dosis m√°s peque√Īa que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento ARACENAC m√°s tiempo del necesario para controlar sus s√≠ntomas

No tome ARACENAC:

Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si est√° dando el pecho a su hijo.

Si es alérgico (hipersensible) a aceclofenaco o a cualquiera de los componentes.

Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o urticaria u otra reacción alérgica.

Si ha tenido una √ļlcera o hemorragia de est√≥mago o de duodeno o ha sufrido una perforaci√≥n del aparato digestivo.

Si tiene una enfermedad del ri√Ī√≥n grave.

Si padece una enfermedad del corazón grave.

Tenga especial cuidado con ARACENAC si:

Ha tenido o desarrolla una √ļlcera, hemorragia o perforaci√≥n en el est√≥mago o en el duodeno, pudi√©ndose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin s√≠ntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de √ļlcera p√©ptica y en los ancianos. En estos casos su m√©dico considerar√° la posibilidad de asociar un medicamento protector del est√≥mago.

Si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Si tiene una enfermedad del ri√Ī√≥n moderada.

Si ha sufrido problemas de coagulación (sangra fácilmente).

Si est√° convaleciente de alguna operaci√≥n (quir√ļrgica) importante.

Informe a su médico

Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ARACENAC pueden empeorar estas patologías.

Es importante que utilice la dosis m√°s peque√Īa que alivie/controle el dolor y no debe tomar ARACENAC m√°s tiempo del necesario para controlar sus s√≠ntomas.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como ARACENAC se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (¬ęinfartos de miocardio¬Ľ) o cerebrales. Dicho riesgo es m√°s probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duraci√≥n del tratamiento recomendado

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ARACENAC. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores, anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrexato, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o ciclosporinas.

Toma con los alimentos y bebidas

ARACENAC puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome ARACENAC si est√° o sospecha estar embarazada o planea estarlo

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ARACENAC se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ARACENAC está contraindicado

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ARACENAC se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

ARACENAC no debe tomarse si est√° en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Si sufre desvanecimientos, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras toma ARACENAC, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.

3. C√ďMO USAR ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con pel√≠cula
Siga exactamente las instrucciones de administración de ARACENAC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

ARACENAC se administra por vía oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.

La dosis recomendada es 200 mg al d√≠a, es decir un comprimido por la ma√Īana y otro por la noche (1 comprimido cada 12 horas).

La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado aunque se encuentre bien.

Si usa m√°s ARACENAC del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar ARACENAC:
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis seg√ļn la pauta habitual.

Si interrumpe el tratamiento con ARACENAC
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ARACENAC puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la medicación.
Los efectos adversos observados se describen a continuaci√≥n seg√ļn la frecuencia de presentaci√≥n.

Los efectos adversos se clasifican seg√ļn su frecuencia en:

Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pacientes

Raros: al menos 1 de cada 10000 pacientes

Muy raros: menos de 1 por cada 10000 pacientes, incluyendo casos aislados

Trastornos de la sangre y del sistema linf√°tico:
Raros: Anemia
Muy raros y casos aislados: trombocitopenia (reducci√≥n en el n√ļmero de plaquetas), agranulocitosis (ausencia de leucocitos).

Trastornos del sistema inmunológico
Raros: Alergia, incluyendo reacciones graves como el shock anafil√°ctico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raros y casos aislados: hiperpotasemia (aumento del nivel de potasio en sangre).

Trastornos psiqui√°tricos:
Muy raros y casos aislados: depresi√≥n, trastorno del sue√Īo, insomnio

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Mareos
Muy raros y casos aislados: Parestesia (sensación de hormigueo), somnolencia, cefalea (dolor de cabeza), disgeusia (alteración del sentido del gusto), temblor.

Trastornos oculares:
Raros: deterioro visual

Trastornos del oído y del laberinto
Muy raros: vértigo.

Trastornos cardiovasculares
Muy raros: palpitaciones, rubefacción (enrojecimiento), acaloramiento, edema periférico (hinchazón de tobillos, piernas y pies).
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteorideos).

Los medicamentos como ARACENAC comprimidos, especialmente pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (¬ęinfarto de miocardio¬Ľ) o cerebral

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: disnea (dificultad para respirar)
Muy raros: estridor (sonidos respiratorios anormales).

Trastornos gastrointestinales:
Los efectos adversos m√°s frecuentes que ocurren con los medicamentos como ARACENAC comprimidos son los gastrointestinales: √ļlceras p√©pticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. Tambi√©n se han observado nauseas, v√≥mitos, diarrea, flatulencia, estre√Īimiento, ardor de est√≥mago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparici√≥n de gastritis

Trastornos hepatobiliares
Raros: lesión del hígado. Los medicamentos como ARACENAC pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Trastornos de la piel y del tejido subcut√°neo
Frecuentes: prurito (picazón), erupciones, dermatitis, urticaria
Raros: edema de cara (inflamación seria)
Muy raros: p√ļrpura (manchas p√ļrpuras en la piel), reacciones ampollosas incluyendo el S√≠ndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epid√©rmica T√≥xica.

Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: calambres en las piernas.

Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: síndrome nefrótico (un tipo de alteración renal).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raros: edema (inflamación), fatiga

Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes: enzimas hep√°ticas aumentadas.
Frecuentes: urea elevada en sangre, creatina elevada en sangre.
Muy raros: fosfatasa alcalina sangre aumentada, aumento de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE ARACENAC 100 mg comprimidos recubiertos con pel√≠cula
No conservar a temperatura superior a 30 ¬ļC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni√Īos.

No utilice ARACENAC despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de ¬ęCAD¬Ľ.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACI√ďN ADICIONAL
Composición de ARACENAC
El principio activo de este medicamento es aceclofenaco. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, palmitoestearato de glicerilo, hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxietileno 40 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

ARACENAC se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, biconvexos, cada envase contiene 20 ó 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10
19180 Marchamalo (Guadalajara). Espa√Īa.
Tel. 949 22 56 22
Fax: 949 22 82 25 e-mail: [email protected]

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008

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