Arafriol polvo para solucion oral

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Paracetamol, Clorfenamina maleato, Fenilefrina hidrocloruro

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Tabla de contenidos

1. Qué es arafriol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar arafriol
3. Cómo tomar arafriol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de arafriol

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
ARAFRIOL polvo para solución oral
Paracetamol / Fenilefrina / Clorfenamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
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Contenido del prospecto
1.   Qué es ARAFRIOL y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARAFRIOL
3.   Cómo tomar ARAFRIOL
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de ARAFRIOL
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ARAFRIOL y para qué se utiliza

Es una asociación de paracetamol, clorfenamina y fenilefrina.
El paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas. Está indicado para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.
La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal.
La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal.
 
Est√° indicado en el alivio de los s√≠ntomas en procesos catarrales y gripales que cursen con fiebre, dolor leve o moderado, congesti√≥n y secreci√≥n nasal, en adultos y adolescentes a partir de 12 a√Īos. .
 
Debe consultar a un médico si empeora o si la fiebre persiste después de 3 días o el dolor durante 5 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARAFRIOL

No tome ARAFRIOL si
 

es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de ARAFRIOL (incluidos en la sección 6).
padece hipertensión arterial.
padece hipertiroidismo.
padece diabetes mellitus.
padece taquicardias (latidos del corazón rápidos).
est√° en tratamiento con alg√ļn medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como pueden ser algunos medicamentos antidepresivos, o medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).
está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).
está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias) (ver: Toma de ARAFRIOLcon otros medicamentos).
padece glaucoma (elevación de la presión ocular).
padece alguna enfermedad grave del corazón o de las arterias (como enfermedad coronaria o  angina de pecho).
padece alguna enfermedad del h√≠gado o ri√Ī√≥n grave.

 
Los enfermos menores de 12 a√Īos no pueden tomar este medicamento.
 
Advertencias y precauciones
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ARAFRIOL.
 

No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3: Cómo tomar ARAFRIOL.
Debe evitarse el uso simult√°neo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que las dosis altas pueden dar lugar a da√Īo en el h√≠gado. No use m√°s de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al m√©dico.
Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de de 2 g/en 24 horas de paracetamol.
Los pacientes con enfermedades del ri√Ī√≥n, del h√≠gado, del coraz√≥n o del pulm√≥n y los pacientes con anemia, deber√°n consultar con el m√©dico antes de tomar este medicamento
Cuando se est√° en tratamiento con alg√ļn medicamento para tratar la epilepsia¬† debe consultar al m√©dico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia¬† y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

 
РDeben consultar al médico antes de tomar este medicamento:
 

Los pacientes con enfermedades del ri√Ī√≥n, del h√≠gado, del coraz√≥n o del pulm√≥n y los pacientes con anemia.
Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros antihistamínicos (como es clorfenamina).
Los pacientes que est√©n en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de pr√≥stata, asma bronquial, latidos del coraz√≥n muy lentos, hipotensi√≥n, arteriosclerosis cerebral, inflamaci√≥n del p√°ncreas (pancreatitis), √ļlcera digestiva (√ļlcera p√©ptica estenosante), obstrucci√≥n p√≠loroduodenal (entre el est√≥mago y el intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedantes de algunos medicamentos.
Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico, porque se le podría  producir íleo paralítico (detención de los movimientos normales de una parte del intestino).

 
Ni√Īos y adolescentes
 
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
 
Toma de ARAFRIOL con otros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
 

Medicamento para evitar co√°gulos en la sangre: Anticoagulantes orales ( acenocumarol, warfarina)
Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)
Medicamentos para tratar la depresi√≥n y las¬† convulsiones: Barbit√ļricos (utilizados como hipn√≥ticos, sedantes y anticonvulsivantes)
Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)
Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón  (arritmias cardiacas): Propranolol.
Medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Se debe separar la administración de ARAFRIOL un mínimo de 15 días después de terminar el tratamiento.
Medicamentos utilizados para tratar la migra√Īa; medicamentos que se toman para el parto; medicamentos que se toman para tratar la tensi√≥n arterial, u otras enfermedades (medicamentos bloqueantes alfa-adren√©rgicos).
Bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias).
Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos).
Medicamentos anestésicos generales.
Antihipertensivos (medicamentos para bajar la tensión).
Medicamentos utilizados para el coraz√≥n como son los gluc√≥sidos cardiacos, antiarr√≠tmicos y bloqueantes ő≤ adren√©rgicos.
Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del tiroides).
Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión (atropina sulfato).
Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para el insomnio o la ansiedad).
Medicamentos otot√≥xicos (que tienen como efecto adverso que da√Īan al o√≠do).
Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).

 
 
Toma de ARAFRIOL con los alimentos, bebidas y alcohol
 
Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Adem√°s la utilizaci√≥n de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol(3 o m√°s bebidas alcoh√≥licas: cerveza, vino, licor,… al d√≠a) puede provocar da√Īo en el h√≠gado.
 
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
 
Embarazo y lactancia
 
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.
 
Este medicamento no se puede tomar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos adversos en el bebé.
 
Conducción y uso de máquinas
 
Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad  mental y/o física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar ARAFRIOL

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas pregunte a su médico o farmacéutico.
 
No se recomienda m√°s de un sobre por toma.
 
La dosis recomendada es:
 
Adultos y adolescentes a partir¬† de 12 a√Īos: 1 sobre cada 6 ‚Äď 8 horas si fuera necesario (3 √≥ 4 veces al d√≠a). No se exceder√° de 4 sobres (equivalente a 2 gramos de paracetamol) en 24 horas.La dosis m√°xima diaria de paracetamol no debe exceder de 3 gramos cada 24 horas (ver secci√≥n 4.4).
 
Pacientes con insuficiencia renal:
Consultar al médico.
Su médico le indicará si puede tomar el medicamento cada 6 u 8 horas.
 
Pacientes con insuficiencia hep√°tica:
Consultar al médico.
En caso de insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert’s, no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas.
 
Uso en ni√Īos
Ni√Īos entre 6 y 12 a√Īos, no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de 500 mg de¬† paracetamol.
 
Uso en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada no pueden tomar este medicamento sin consultar al médico porque les puede afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento, como la aparición de latidos lentos del corazón (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como sedación, confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.
 
Cómo tomar
 
ARAFRIOL se toma por vía oral.
 
Disolver el contenido de  un sobre en medio vaso o taza de leche o agua caliente.
 
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.
 
La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.
 
Si la fiebre persiste durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas persisten más de 5 días, o bien empeora o aparecen otros nuevos, debe consultar al médico.
 
Si toma m√°s ARAFRIOL del que debiera
 
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.
 
Los s√≠ntomas de sobredosis pueden ser: mareos, v√≥mitos, p√©rdida de apetito, coloraci√≥n amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitaci√≥n, dolor de cabeza (puede ser s√≠ntoma de tensi√≥n alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensaci√≥n de desmayo, inestabilidad, confusi√≥n, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto √ļltimo sobre todo en ni√Īos). Sequedad de boca, nariz o garganta. Efectos como tensi√≥n alta, arritmias (latidos r√°pidos o irregulares), palpitaciones, reducci√≥n de la producci√≥n de orina. Acidosis metab√≥lica (disminuci√≥n de la reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleci√≥n del volumen plasm√°tico (disminuci√≥n del volumen de sangre).
 
El tratamiento de la toma de una sobredosis es m√°s eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la sobredosis del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbit√ļricos o los alcoh√≥licos cr√≥nicos, pueden ser m√°s susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ARAFRIOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Durante el periodo de uso de la asociación de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:
             

Los efectos adversos que pueden aparecer m√°s frecuentemente son: Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 d√≠as de tratamiento. Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, p√©rdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), n√°useas, v√≥mitos, diarrea, estre√Īimiento, dolor de est√≥mago, retenci√≥n de la orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoraci√≥n, visi√≥n borrosa u otros trastornos de la visi√≥n.

 

Los efectos adversos  que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son:

Malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre. Infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), edema pulmonar (aumento del volumen de líquido en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles.
 
Excitaci√≥n nerviosa (generalmente con dosis altas, y m√°s frecuente en ancianos y ni√Īos), que puede incluir s√≠ntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones. Otros efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son: tensi√≥n en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del coraz√≥n r√°pidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del h√≠gado (que se pueden presentar con dolor de est√≥mago o vientre, orina oscura u otros s√≠ntomas), reacci√≥n al√©rgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos r√°pidos, picor, hinchaz√≥n de p√°rpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilizaci√≥n a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina. Alteraciones sangu√≠neas (cambios en la f√≥rmula de las c√©lulas de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia apl√°sica, trombocitopenia) con s√≠ntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensi√≥n, edema (hinchaz√≥n), alteraciones en los o√≠dos, impotencia, alteraciones menstruales.
 

Los efectos adversos¬† que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son: Enfermedades del ri√Ī√≥n, orina turbia, dermatitis al√©rgica (erupci√≥n cut√°nea), ictericia (coloraci√≥n amarillenta de la piel), alteraciones sangu√≠neas (neutropenia, anemia hemol√≠tica) e hipoglucemia (bajada de az√ļcar en sangre).

El paracetamol puede da√Īar el h√≠gado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
 

Los efectos adversos cuya frecuencia de aparici√≥n no es conocida, son: Ansiedad,¬† irritabilidad, debilidad, subida de la tensi√≥n arterial (hipertensi√≥n, generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un s√≠ntoma de hipertensi√≥n), latidos del coraz√≥n muy lentos (bradicardia grave), reducci√≥n del calibre de los vasos sangu√≠neos (vasoconstricci√≥n perif√©rica), reducci√≥n del rendimiento del coraz√≥n que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulaci√≥n cerebral o coronaria, posible producci√≥n o agravamiento de una enfermedad cardiaca, retenci√≥n urinaria,¬† palidez, vello erizado, subida de az√ļcar en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis metab√≥lica (alteraci√≥n del metabolismo), fr√≠o en las extremidades (piernas o brazos), rubor, sensaci√≥n de desmayo (hipotensi√≥n). Con dosis elevadas se pueden producir: v√≥mitos, palpitaciones, estados psic√≥ticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminuci√≥n del volumen de sangre.

 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es/. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ARAFRIOL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice ARAFRIOL despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu√©s de CAD o Caducidad. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura superior a 30oC y protegido de la humedad.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura.¬† Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1. Qué es arafriol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar arafriol
3. Cómo tomar arafriol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de arafriol

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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ARAFRIOL polvo para solución oral
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
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Contenido del prospecto
1.   Qué es ARAFRIOL y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARAFRIOL
3.   Cómo tomar ARAFRIOL
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de ARAFRIOL
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ARAFRIOL y para qué se utiliza

Es una asociación de paracetamol, clorfenamina y fenilefrina.
El paracetamol es un analgésico que también posee propiedades antipiréticas. Está indicado para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.
La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal.
La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal.
 
Est√° indicado en el alivio de los s√≠ntomas en procesos catarrales y gripales que cursen con fiebre, dolor leve o moderado, congesti√≥n y secreci√≥n nasal, en adultos y adolescentes a partir de 12 a√Īos. .
 
Debe consultar a un médico si empeora o si la fiebre persiste después de 3 días o el dolor durante 5 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARAFRIOL

No tome ARAFRIOL si
 

es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de ARAFRIOL (incluidos en la sección 6).
padece hipertensión arterial.
padece hipertiroidismo.
padece diabetes mellitus.
padece taquicardias (latidos del corazón rápidos).
est√° en tratamiento con alg√ļn medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como pueden ser algunos medicamentos antidepresivos, o medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).
está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).
está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias) (ver: Toma de ARAFRIOLcon otros medicamentos).
padece glaucoma (elevación de la presión ocular).
padece alguna enfermedad grave del corazón o de las arterias (como enfermedad coronaria o  angina de pecho).
padece alguna enfermedad del h√≠gado o ri√Ī√≥n grave.

 
Los enfermos menores de 12 a√Īos no pueden tomar este medicamento.
 
Advertencias y precauciones
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ARAFRIOL.
 

No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3: Cómo tomar ARAFRIOL.
Debe evitarse el uso simult√°neo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que las dosis altas pueden dar lugar a da√Īo en el h√≠gado. No use m√°s de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al m√©dico.
Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de de 2 g/en 24 horas de paracetamol.
Los pacientes con enfermedades del ri√Ī√≥n, del h√≠gado, del coraz√≥n o del pulm√≥n y los pacientes con anemia, deber√°n consultar con el m√©dico antes de tomar este medicamento
Cuando se est√° en tratamiento con alg√ļn medicamento para tratar la epilepsia¬† debe consultar al m√©dico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia¬† y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

 
РDeben consultar al médico antes de tomar este medicamento:
 

Los pacientes con enfermedades del ri√Ī√≥n, del h√≠gado, del coraz√≥n o del pulm√≥n y los pacientes con anemia.
Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros antihistamínicos (como es clorfenamina).
Los pacientes que est√©n en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de pr√≥stata, asma bronquial, latidos del coraz√≥n muy lentos, hipotensi√≥n, arteriosclerosis cerebral, inflamaci√≥n del p√°ncreas (pancreatitis), √ļlcera digestiva (√ļlcera p√©ptica estenosante), obstrucci√≥n p√≠loroduodenal (entre el est√≥mago y el intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedantes de algunos medicamentos.
Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico, porque se le podría  producir íleo paralítico (detención de los movimientos normales de una parte del intestino).

 
Ni√Īos y adolescentes
 
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
 
Toma de ARAFRIOL con otros medicamentos
 
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
 

Medicamento para evitar co√°gulos en la sangre: Anticoagulantes orales ( acenocumarol, warfarina)
Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)
Medicamentos para tratar la depresi√≥n y las¬† convulsiones: Barbit√ļricos (utilizados como hipn√≥ticos, sedantes y anticonvulsivantes)
Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)
Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón  (arritmias cardiacas): Propranolol.
Medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Se debe separar la administración de ARAFRIOL un mínimo de 15 días después de terminar el tratamiento.
Medicamentos utilizados para tratar la migra√Īa; medicamentos que se toman para el parto; medicamentos que se toman para tratar la tensi√≥n arterial, u otras enfermedades (medicamentos bloqueantes alfa-adren√©rgicos).
Bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el corazón o para tratar enfermedades de las arterias).
Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos).
Medicamentos anestésicos generales.
Antihipertensivos (medicamentos para bajar la tensión).
Medicamentos utilizados para el coraz√≥n como son los gluc√≥sidos cardiacos, antiarr√≠tmicos y bloqueantes ő≤ adren√©rgicos.
Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del tiroides).
Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión (atropina sulfato).
Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para el insomnio o la ansiedad).
Medicamentos otot√≥xicos (que tienen como efecto adverso que da√Īan al o√≠do).
Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).

 
 
Toma de ARAFRIOL con los alimentos, bebidas y alcohol
 
Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Adem√°s la utilizaci√≥n de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol(3 o m√°s bebidas alcoh√≥licas: cerveza, vino, licor,… al d√≠a) puede provocar da√Īo en el h√≠gado.
 
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
 
Embarazo y lactancia
 
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.
 
Este medicamento no se puede tomar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos adversos en el bebé.
 
Conducción y uso de máquinas
 
Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad  mental y/o física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar ARAFRIOL

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas pregunte a su médico o farmacéutico.
 
No se recomienda m√°s de un sobre por toma.
 
La dosis recomendada es:
 
Adultos y adolescentes a partir¬† de 12 a√Īos: 1 sobre cada 6 ‚Äď 8 horas si fuera necesario (3 √≥ 4 veces al d√≠a). No se exceder√° de 4 sobres (equivalente a 2 gramos de paracetamol) en 24 horas.La dosis m√°xima diaria de paracetamol no debe exceder de 3 gramos cada 24 horas (ver secci√≥n 4.4).
 
Pacientes con insuficiencia renal:
Consultar al médico.
Su médico le indicará si puede tomar el medicamento cada 6 u 8 horas.
 
Pacientes con insuficiencia hep√°tica:
Consultar al médico.
En caso de insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert’s, no se excederá de 2 g/24 horas y el intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas.
 
Uso en ni√Īos
Ni√Īos entre 6 y 12 a√Īos, no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de 500 mg de¬† paracetamol.
 
Uso en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada no pueden tomar este medicamento sin consultar al médico porque les puede afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento, como la aparición de latidos lentos del corazón (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como sedación, confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.
 
Cómo tomar
 
ARAFRIOL se toma por vía oral.
 
Disolver el contenido de  un sobre en medio vaso o taza de leche o agua caliente.
 
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.
 
La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.
 
Si la fiebre persiste durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas persisten más de 5 días, o bien empeora o aparecen otros nuevos, debe consultar al médico.
 
Si toma m√°s ARAFRIOL del que debiera
 
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.
 
Los s√≠ntomas de sobredosis pueden ser: mareos, v√≥mitos, p√©rdida de apetito, coloraci√≥n amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitaci√≥n, dolor de cabeza (puede ser s√≠ntoma de tensi√≥n alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensaci√≥n de desmayo, inestabilidad, confusi√≥n, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto √ļltimo sobre todo en ni√Īos). Sequedad de boca, nariz o garganta. Efectos como tensi√≥n alta, arritmias (latidos r√°pidos o irregulares), palpitaciones, reducci√≥n de la producci√≥n de orina. Acidosis metab√≥lica (disminuci√≥n de la reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleci√≥n del volumen plasm√°tico (disminuci√≥n del volumen de sangre).
 
El tratamiento de la toma de una sobredosis es m√°s eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la sobredosis del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbit√ļricos o los alcoh√≥licos cr√≥nicos, pueden ser m√°s susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ARAFRIOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Durante el periodo de uso de la asociación de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:
             

Los efectos adversos que pueden aparecer m√°s frecuentemente son: Ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 d√≠as de tratamiento. Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, p√©rdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), n√°useas, v√≥mitos, diarrea, estre√Īimiento, dolor de est√≥mago, retenci√≥n de la orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoraci√≥n, visi√≥n borrosa u otros trastornos de la visi√≥n.

 

Los efectos adversos  que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son:

Malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre. Infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), edema pulmonar (aumento del volumen de líquido en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles.
 
Excitaci√≥n nerviosa (generalmente con dosis altas, y m√°s frecuente en ancianos y ni√Īos), que puede incluir s√≠ntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones. Otros efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son: tensi√≥n en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del coraz√≥n r√°pidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del h√≠gado (que se pueden presentar con dolor de est√≥mago o vientre, orina oscura u otros s√≠ntomas), reacci√≥n al√©rgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos r√°pidos, picor, hinchaz√≥n de p√°rpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilizaci√≥n a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina. Alteraciones sangu√≠neas (cambios en la f√≥rmula de las c√©lulas de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia apl√°sica, trombocitopenia) con s√≠ntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensi√≥n, edema (hinchaz√≥n), alteraciones en los o√≠dos, impotencia, alteraciones menstruales.
 

Los efectos adversos¬† que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son: Enfermedades del ri√Ī√≥n, orina turbia, dermatitis al√©rgica (erupci√≥n cut√°nea), ictericia (coloraci√≥n amarillenta de la piel), alteraciones sangu√≠neas (neutropenia, anemia hemol√≠tica) e hipoglucemia (bajada de az√ļcar en sangre).

El paracetamol puede da√Īar el h√≠gado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
 

Los efectos adversos cuya frecuencia de aparici√≥n no es conocida, son: Ansiedad,¬† irritabilidad, debilidad, subida de la tensi√≥n arterial (hipertensi√≥n, generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un s√≠ntoma de hipertensi√≥n), latidos del coraz√≥n muy lentos (bradicardia grave), reducci√≥n del calibre de los vasos sangu√≠neos (vasoconstricci√≥n perif√©rica), reducci√≥n del rendimiento del coraz√≥n que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulaci√≥n cerebral o coronaria, posible producci√≥n o agravamiento de una enfermedad cardiaca, retenci√≥n urinaria,¬† palidez, vello erizado, subida de az√ļcar en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis metab√≥lica (alteraci√≥n del metabolismo), fr√≠o en las extremidades (piernas o brazos), rubor, sensaci√≥n de desmayo (hipotensi√≥n). Con dosis elevadas se pueden producir: v√≥mitos, palpitaciones, estados psic√≥ticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminuci√≥n del volumen de sangre.

 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es/. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ARAFRIOL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice ARAFRIOL despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase, despu√©s de CAD o Caducidad. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura superior a 30oC y protegido de la humedad.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura.¬† Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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