Aralter plus 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

  Medicamentos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Hidroclorotiazida, Valsart√°n

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Tabla de contenidos

1. Qué es aralter plus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar aralter plus
3. Cómo tomar aralter plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de aralter plus

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
Aralter Plus 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsart√°n/hidroclorotiazida
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto

Qué es Aralter Plus y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aralter Plus
Cómo tomar Aralter Plus
Posibles efectos adversos
Conservación de Aralter Plus

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aralter Plus y para qué se utiliza

Aralter Plus comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

Valsart√°n pertenece a una clase de medicamentos conocidos como ‚Äúantagonistas de los receptores de la angiotensina II‚ÄĚ que ayudan a controlar la presi√≥n arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sangu√≠neos se estrechen, causando un aumento de la presi√≥n arterial. Valsart√°n act√ļa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sangu√≠neos se relajan y la presi√≥n arterial disminuye.

Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

 
Aralter Plus se usa para tratar la presi√≥n arterial alta que no se controla adecuadamente con el uso de un √ļnico componente.
 
La hipertensi√≥n aumenta la carga del coraz√≥n y de las arterias. Si no se trata, puede da√Īar los vasos sangu√≠neos del cerebro, coraz√≥n y ri√Īones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presi√≥n arterial alta aumenta el riesgo de ataques card√≠acos. La disminuci√≥n de la presi√≥n arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aralter Plus

No tome Aralter Plus

si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si est√° embarazada de m√°s de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este¬† medicamento tambi√©n al inicio de su embarazo ‚Äď ver secci√≥n ‚ÄúEmbarazo y lactancia‚ÄĚ).
si sufre una enfermedad de h√≠gado grave, destrucci√≥n de los conductos biliares peque√Īos en el h√≠gado (cirroris biliar) que conduce a un ac√ļmulo de la bilis en el h√≠gado (colestasis).
si sufre una enfermedad del ri√Ī√≥n grave.
si no puede producir orina (anuria).
si est√° siendo sometido a di√°lisis.
si tiene niveles de potasio o sodio en sangre m√°s bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son m√°s altos de lo normal a pesar del tratamiento.
si tiene gota.
si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

 
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico y no tome este medicamento.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aralter Plus:

si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
si experimenta diarrea o vómitos graves.
si está tomando dosis altas de un diurético.
si sufre una enfermedad del corazón grave.
si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga detenidamente las instrucciones de su médico para empezar el tratamiento. Su médico le puede controlar también su función renal.
si sufre un estrechamiento de la arteria del ri√Ī√≥n.
si se ha sometido recientemente a un trasplante de ri√Ī√≥n.
si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las gl√°ndulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda valsart√°n/hidroclorotiazida.
si sufre una enfermedad de ri√Ī√≥n o de h√≠gado.
si ha experimentado hinchaz√≥n de la lengua y la cara causada por una reacci√≥n al√©rgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los IECAs), informe a su m√©dico. Si tiene estos s√≠ntomas cuando toma valsart√°n/hidroclorotiazida, interrumpa inmediatamente su tratamiento con valsart√°n/hidroclorotiazida y nunca vuelva a tomarlo. Ver tambi√©n secci√≥n 4 ‚ÄúPosibles efectos adversos‚ÄĚ.
si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
si ha sufrido previamente una reacci√≥n al√©rgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presi√≥n arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre alg√ļn tipo de alergia o asma.
si experimenta una pérdida de visión o dolor ocular. Estos podrían ser los síntomas de un aumento de la presión en el ojo y puede suceder durante un periodo de tiempo que oscila entre varias horas y una semana tras la toma de valsartán/hidroclorotiazida. Si no se trata, esto puede llevar a la pérdida permanente de la visión. Usted podría tener más riesgo de desarrollarlo si ha sufrido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas anteriormente.
si están tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes
aliskirén

 
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
 
Ver tambi√©n la informaci√≥n bajo el encabezado ‚ÄúNo tome Aralter Plus‚ÄĚ.
 
Valsart√°n/hidroclorotiazida puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
 
No se recomienda el uso de valsart√°n/hidroclorotiazida en ni√Īos y adolescentes (menores de 18 a√Īos).
 
Si est√° embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su m√©dico. No se recomienda el uso de valsart√°n/hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ning√ļn caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar da√Īos graves a su beb√© (ver secci√≥n ‚ÄúEmbarazo y lactancia‚ÄĚ).
 
Toma de Aralter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
El efecto del tratamiento con valsart√°n/hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiqui√°tricas
medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en la sangre, como los diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, amfotericina o penicilina G
algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de valsartán/hidroclorotiazida
medicamentos que pueden inducir ‚Äútorsades de pointes‚ÄĚ (latidos irregulares del coraz√≥n), tales como antiarr√≠tmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coraz√≥n) y algunos antipsic√≥ticos
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos
medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio
medicamentos para tratar la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como la metformina)
otros medicamentos para disminuir la presi√≥n arterial incluyendo metildopa, IECAs (tales como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskir√©n (ver tambi√©n la informaci√≥n bajo los encabezados ‚ÄúNo tome Aralter Plus‚ÄĚ y ‚ÄúAdvertencias y precauciones‚ÄĚ
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina
digoxina u otros glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de corazón)
medicamentos que pueden aumentar los niveles de az√ļcar en sangre, como el diaz√≥xido o los betabloqueantes
medicamentos citotóxicos (usados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la ciclofosfamida
medicamentos para el dolor como los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2) y el ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g
relajantes musculares, como la tubocurarina
medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una gran variedad de trastornos como los calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareos al viajar, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda para la anestesia)
amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir determinadas enfermedades causadas por virus)
colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o para el dolor usados por ejemplo en caso de cirugía)
medios de contraste yodados (usados para los exámenes de diagnóstico por imagen).

 
Toma de Aralter Plus con alimentos, bebidas y alcohol
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe informar a su m√©dico si est√° embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su m√©dico le aconsejar√° que deje de tomar valsart√°n/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendar√° tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar valsart√°n/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ning√ļn caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar da√Īos graves a su beb√© cuando se administra a partir de ese momento.
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar valsartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

 
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un veh√≠culo, usar herramientas o manejar m√°quinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentraci√≥n, aseg√ļrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsart√°n/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presi√≥n arterial elevada, valsart√°n/hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentraci√≥n.
 
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
 

3. Cómo tomar Aralter Plus

Tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Las personas con presi√≥n arterial alta no notan a menudo ning√ļn signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su m√©dico, incluso si se siente bien.
 
Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Aralter Plus debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
 

La dosis recomendada de Aralter Plus es de un comprimido al día.
No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los d√≠as, normalmente por las ma√Īanas.
Puede tomar Aralter Plus con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un vaso de agua.

 
Si toma m√°s Aralter Plus del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, t√ļmbese y contacte con su m√©dico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Aralter Plus
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Aralter Plus
Si deja su tratamiento con Aralter Plus su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

hinchazón en la cara, lengua o faringe
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar.
Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel)
Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de glaucoma de ángulo cerrado agudo)
Fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis).

 
Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 
Si experimenta alguno de estos s√≠ntomas, deje de tomar valsart√°n/hidroclorotiazida y p√≥ngase en contacto con su m√©dico inmediatamente (ver tambi√©n secci√≥n 2 ‚ÄúAdvertencias y precauciones‚ÄĚ).
 
Otros efectos adversos incluyen:
 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

tos
presión arterial baja
mareo
deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
dolor muscular
cansancio
hormigueo o entumecimiento
visión borrosa
ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

 
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

mareo
diarrea
dolor en las articulaciones

 
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

dificultad al respirar
disminución severa de la diuresis
nivel bajo de sodio en la sangre (que en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)
nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
nivel bajo de c√©lulas blancas en la sangre (con s√≠ntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o √ļlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
aumento del nivel de nitr√≥geno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del ri√Ī√≥n)
aumento del nivel de √°cido √ļrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
síncope (desmayo)

 
Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsart√°n o hidroclorotiazida por separado:
 
Valsart√°n
 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

sensación de rotación
dolor abdominal

 
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

ampollas en la piel (dermatitis ampollosa)
erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
erupci√≥n cut√°nea, manchas rojo-p√ļrpura, fiebre, picor (s√≠ntomas de inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones m√°s frecuentes de lo habitual)
nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
elevación de los valores de la función hepática
disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
insuficiencia renal
nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)

 
Hidroclorotiazida
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas)

niveles bajos de potasio en sangre
aumento de lípidos en sangre

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

niveles bajos de sodio en sangre
nivelesbajos de magnesio en sangre
niveles altos de √°cido √ļrico en sangre
erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
disminución del apetito
vómitos y náuseas leves
mareos, mareo al levantarse
incapacidad de alcanzar o mantener una erección

 
Raros (pueden afecta hasta 1 de cada 1.000 personas)

hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
niveles altos de calcio en sangre
niveles altos de az√ļcar en sangre
az√ļcar en la orina
empeoramiento del estado metabólico diabético
estre√Īimiento, diarrea, molestias en el est√≥mago o intestinos, alteraciones del h√≠gado que pueden aparecer junto con la piel y los ojos amarillos
latido irregular del corazón
dolor de cabeza
alteraciones del sue√Īo
tristeza (depresión)
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
mareos
hormigueo o adormecimiento
alteración de la visión

 
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos con s√≠ntomas como erupci√≥n cut√°nea, manchas rojo p√ļrpura, fiebre (vasculitis)
erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
erupción en la cara, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración sibilante, falta de aliento (dificultad para respirar que incluye neumonitis y edema pulmonar)
piel pálida, fatiga, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica)
fiebre, dolor de garganta o √ļlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)
confusión, fatiga, tirones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

 
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

debilidad, contusiones e infecciones frecuentes (anemia apl√°sica)
disminución importante de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o fallo renal)
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
espasmos musculares
fiebre (pirexia)
debilidad (astenia)

 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aralter Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura superior a 30¬įC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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1. Qué es aralter plus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar aralter plus
3. Cómo tomar aralter plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de aralter plus

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
Aralter Plus 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsart√°n/hidroclorotiazida
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto

Qué es Aralter Plus y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aralter Plus
Cómo tomar Aralter Plus
Posibles efectos adversos
Conservación de Aralter Plus

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aralter Plus y para qué se utiliza

Aralter Plus comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

Valsart√°n pertenece a una clase de medicamentos conocidos como ‚Äúantagonistas de los receptores de la angiotensina II‚ÄĚ que ayudan a controlar la presi√≥n arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sangu√≠neos se estrechen, causando un aumento de la presi√≥n arterial. Valsart√°n act√ļa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sangu√≠neos se relajan y la presi√≥n arterial disminuye.

Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.

 
Aralter Plus se usa para tratar la presi√≥n arterial alta que no se controla adecuadamente con el uso de un √ļnico componente.
 
La hipertensi√≥n aumenta la carga del coraz√≥n y de las arterias. Si no se trata, puede da√Īar los vasos sangu√≠neos del cerebro, coraz√≥n y ri√Īones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presi√≥n arterial alta aumenta el riesgo de ataques card√≠acos. La disminuci√≥n de la presi√≥n arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aralter Plus

No tome Aralter Plus

si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si est√° embarazada de m√°s de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este¬† medicamento tambi√©n al inicio de su embarazo ‚Äď ver secci√≥n ‚ÄúEmbarazo y lactancia‚ÄĚ).
si sufre una enfermedad de h√≠gado grave, destrucci√≥n de los conductos biliares peque√Īos en el h√≠gado (cirroris biliar) que conduce a un ac√ļmulo de la bilis en el h√≠gado (colestasis).
si sufre una enfermedad del ri√Ī√≥n grave.
si no puede producir orina (anuria).
si est√° siendo sometido a di√°lisis.
si tiene niveles de potasio o sodio en sangre m√°s bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son m√°s altos de lo normal a pesar del tratamiento.
si tiene gota.
si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

 
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico y no tome este medicamento.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aralter Plus:

si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
si experimenta diarrea o vómitos graves.
si está tomando dosis altas de un diurético.
si sufre una enfermedad del corazón grave.
si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga detenidamente las instrucciones de su médico para empezar el tratamiento. Su médico le puede controlar también su función renal.
si sufre un estrechamiento de la arteria del ri√Ī√≥n.
si se ha sometido recientemente a un trasplante de ri√Ī√≥n.
si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las gl√°ndulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda valsart√°n/hidroclorotiazida.
si sufre una enfermedad de ri√Ī√≥n o de h√≠gado.
si ha experimentado hinchaz√≥n de la lengua y la cara causada por una reacci√≥n al√©rgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los IECAs), informe a su m√©dico. Si tiene estos s√≠ntomas cuando toma valsart√°n/hidroclorotiazida, interrumpa inmediatamente su tratamiento con valsart√°n/hidroclorotiazida y nunca vuelva a tomarlo. Ver tambi√©n secci√≥n 4 ‚ÄúPosibles efectos adversos‚ÄĚ.
si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).
si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
si ha sufrido previamente una reacci√≥n al√©rgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presi√≥n arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre alg√ļn tipo de alergia o asma.
si experimenta una pérdida de visión o dolor ocular. Estos podrían ser los síntomas de un aumento de la presión en el ojo y puede suceder durante un periodo de tiempo que oscila entre varias horas y una semana tras la toma de valsartán/hidroclorotiazida. Si no se trata, esto puede llevar a la pérdida permanente de la visión. Usted podría tener más riesgo de desarrollarlo si ha sufrido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas anteriormente.
si están tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes
aliskirén

 
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
 
Ver tambi√©n la informaci√≥n bajo el encabezado ‚ÄúNo tome Aralter Plus‚ÄĚ.
 
Valsart√°n/hidroclorotiazida puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
 
No se recomienda el uso de valsart√°n/hidroclorotiazida en ni√Īos y adolescentes (menores de 18 a√Īos).
 
Si est√° embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su m√©dico. No se recomienda el uso de valsart√°n/hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ning√ļn caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar da√Īos graves a su beb√© (ver secci√≥n ‚ÄúEmbarazo y lactancia‚ÄĚ).
 
Toma de Aralter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
El efecto del tratamiento con valsart√°n/hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiqui√°tricas
medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en la sangre, como los diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, amfotericina o penicilina G
algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de valsartán/hidroclorotiazida
medicamentos que pueden inducir ‚Äútorsades de pointes‚ÄĚ (latidos irregulares del coraz√≥n), tales como antiarr√≠tmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coraz√≥n) y algunos antipsic√≥ticos
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos
medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
vitamina D terapéutica y suplementos de calcio
medicamentos para tratar la diabetes (insulina o antidiabéticos orales como la metformina)
otros medicamentos para disminuir la presi√≥n arterial incluyendo metildopa, IECAs (tales como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskir√©n (ver tambi√©n la informaci√≥n bajo los encabezados ‚ÄúNo tome Aralter Plus‚ÄĚ y ‚ÄúAdvertencias y precauciones‚ÄĚ
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina
digoxina u otros glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de corazón)
medicamentos que pueden aumentar los niveles de az√ļcar en sangre, como el diaz√≥xido o los betabloqueantes
medicamentos citotóxicos (usados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la ciclofosfamida
medicamentos para el dolor como los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2) y el ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g
relajantes musculares, como la tubocurarina
medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar una gran variedad de trastornos como los calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareos al viajar, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda para la anestesia)
amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir determinadas enfermedades causadas por virus)
colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto sedante o para el dolor usados por ejemplo en caso de cirugía)
medios de contraste yodados (usados para los exámenes de diagnóstico por imagen).

 
Toma de Aralter Plus con alimentos, bebidas y alcohol
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe informar a su m√©dico si est√° embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su m√©dico le aconsejar√° que deje de tomar valsart√°n/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendar√° tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar valsart√°n/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ning√ļn caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar da√Īos graves a su beb√© cuando se administra a partir de ese momento.
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar valsartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

 
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un veh√≠culo, usar herramientas o manejar m√°quinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentraci√≥n, aseg√ļrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsart√°n/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presi√≥n arterial elevada, valsart√°n/hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentraci√≥n.
 
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
 

3. Cómo tomar Aralter Plus

Tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Las personas con presi√≥n arterial alta no notan a menudo ning√ļn signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su m√©dico, incluso si se siente bien.
 
Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Aralter Plus debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
 

La dosis recomendada de Aralter Plus es de un comprimido al día.
No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los d√≠as, normalmente por las ma√Īanas.
Puede tomar Aralter Plus con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un vaso de agua.

 
Si toma m√°s Aralter Plus del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, t√ļmbese y contacte con su m√©dico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Aralter Plus
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con Aralter Plus
Si deja su tratamiento con Aralter Plus su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

hinchazón en la cara, lengua o faringe
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar.
Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis tóxica de la piel)
Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de glaucoma de ángulo cerrado agudo)
Fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis).

 
Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
 
Si experimenta alguno de estos s√≠ntomas, deje de tomar valsart√°n/hidroclorotiazida y p√≥ngase en contacto con su m√©dico inmediatamente (ver tambi√©n secci√≥n 2 ‚ÄúAdvertencias y precauciones‚ÄĚ).
 
Otros efectos adversos incluyen:
 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

tos
presión arterial baja
mareo
deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
dolor muscular
cansancio
hormigueo o entumecimiento
visión borrosa
ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

 
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

mareo
diarrea
dolor en las articulaciones

 
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

dificultad al respirar
disminución severa de la diuresis
nivel bajo de sodio en la sangre (que en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)
nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
nivel bajo de c√©lulas blancas en la sangre (con s√≠ntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o √ļlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
aumento del nivel de nitr√≥geno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del ri√Ī√≥n)
aumento del nivel de √°cido √ļrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
síncope (desmayo)

 
Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsart√°n o hidroclorotiazida por separado:
 
Valsart√°n
 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

sensación de rotación
dolor abdominal

 
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

ampollas en la piel (dermatitis ampollosa)
erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
erupci√≥n cut√°nea, manchas rojo-p√ļrpura, fiebre, picor (s√≠ntomas de inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones m√°s frecuentes de lo habitual)
nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor
elevación de los valores de la función hepática
disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
insuficiencia renal
nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)

 
Hidroclorotiazida
 
Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas)

niveles bajos de potasio en sangre
aumento de lípidos en sangre

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

niveles bajos de sodio en sangre
nivelesbajos de magnesio en sangre
niveles altos de √°cido √ļrico en sangre
erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
disminución del apetito
vómitos y náuseas leves
mareos, mareo al levantarse
incapacidad de alcanzar o mantener una erección

 
Raros (pueden afecta hasta 1 de cada 1.000 personas)

hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
niveles altos de calcio en sangre
niveles altos de az√ļcar en sangre
az√ļcar en la orina
empeoramiento del estado metabólico diabético
estre√Īimiento, diarrea, molestias en el est√≥mago o intestinos, alteraciones del h√≠gado que pueden aparecer junto con la piel y los ojos amarillos
latido irregular del corazón
dolor de cabeza
alteraciones del sue√Īo
tristeza (depresión)
nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
mareos
hormigueo o adormecimiento
alteración de la visión

 
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos con s√≠ntomas como erupci√≥n cut√°nea, manchas rojo p√ļrpura, fiebre (vasculitis)
erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
erupción en la cara, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)
dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración sibilante, falta de aliento (dificultad para respirar que incluye neumonitis y edema pulmonar)
piel pálida, fatiga, falta de aliento, orina de color oscuro (anemia hemolítica)
fiebre, dolor de garganta o √ļlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)
confusión, fatiga, tirones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

 
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

debilidad, contusiones e infecciones frecuentes (anemia apl√°sica)
disminución importante de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o fallo renal)
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
espasmos musculares
fiebre (pirexia)
debilidad (astenia)

 
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aralter Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura superior a 30¬įC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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