Arapaxel 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Paroxetina hidrocloruro

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Tabla de contenidos

1. Qué es arapaxel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar arapaxel
3. Cómo tomar arapaxel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de arapaxel

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
ARAPAXEL 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.   Qué es ARAPAXEL y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARAPAXEL
3.   Cómo tomar ARAPAXEL
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de ARAPAXEL
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ARAPAXEL y para qué se utiliza

ARAPAXEL pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y act√ļa sobre el sistema nervioso central
 
ARAPAXEL est√° indicado en el:

     Tratamiento de la depresión
     Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos
     Tratamiento del trastorno por angustia
     Tratamiento de la fobia social
     Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
Tratamiento del estrés post-traumático

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARAPAXEL

No tome ARAPAXEL si:

     Si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de ARAPAXEL.
     Si anteriormente ha experimentado una reacción alérgica a paroxetina o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
¬†¬†¬†¬† Si est√° siendo tratado con un medicamento denominado tioridazina o con pimozida o bien con un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresi√≥n denominados inhibidores del enzima MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos √ļltimas semanas.
     Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar ARAPAXEL
 

¬†¬†¬†¬† Si padece alg√ļn problema en ri√Ī√≥n, h√≠gado o coraz√≥n,
     Si ha tenido episodios maníacos,
     Si padece epilepsia o presenta convulsiones,
     Si padece diabetes,
     Si padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma),
Si tiene cardenales o sangra con facilidad o est√° siendo tratado con alg√ļn medicamento que pueda aumentar la hemorragia,
     Si está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales).
¬†¬†¬†¬† Si est√° tomando alg√ļn producto que contenga hierba de San Juan.
     Si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como si está en período de lactancia.

 
Tenga especial cuidado con paroxetina si tiene m√°s de 65 a√Īos de edad porque este medicamento puede reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si usted tuviera estos s√≠ntomas, por favor, consulte a su m√©dico tan pronto como sea posible.
 
Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus s√≠ntomas no se producir√° en seguida. Generalmente, la mejor√≠a comienza a notarse en pocas semanas. En ocasiones, los s√≠ntomas de la depresi√≥n o de otras condiciones psiqui√°tricas pueden incluir pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Es posible que estos s√≠ntomas contin√ļen o aumenten en tanto no se consiga el efecto antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su m√©dico inmediatamente o acuda al hospital m√°s pr√≥ximo, si tiene pensamientos o sensaciones peligrosos durante el per√≠odo inicial del tratamiento o en cualquier otro momento durante el tratamiento, o si nota un empeoramiento de los s√≠ntomas o aparecen s√≠ntomas nuevos de su enfermedad.
 
Ni√Īos y adolescentes
Paroxetina no deber√° utilizarse normalmente en el tratamiento de ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 a√Īos existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresi√≥n, comportamiento de confrontaci√≥n e irritaci√≥n) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir ARAPAXEL a pacientes menores de 18 a√Īos cuando decida que es lo m√°s conveniente para el paciente. Si el m√©dico que le corresponda ha prescrito ARAPAXEL a un paciente menor de 18 a√Īos y desea discutir esta decisi√≥n, por favor, vuelva a su m√©dico. Debe informar a su m√©dico si alguno de los s√≠ntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 a√Īos est√°n tomando paroxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de venlafaxina en este grupo de edad todav√≠a no han quedado demostrados.
 
Uso de ARAPAXEL con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Especialmente ARAPAXEL puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:
 
– otros antidepresivos,
Рaquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos),
– aquellos para tratar la epilepsia,
Рlitio, que se utiliza para el tratamiento de manías,
– cimetidina (para el tratamiento de molestias g√°stricas),
– prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson,
– atomoxetina (para el tratamiento del trastorno de hiperactividad),
Рaquellos que contienen triptófano,
Рaquellos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (p.e. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros),
Рalgunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares en el corazón (arritmias),
Рmetoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón (arritmias) y de la angina.
 
Toma de ARAPAXEL con alimentos, bebidas y alcohol:
Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina.
 
Tome su medicamento por la ma√Īana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.
 
Fertilidad Embarazo y Lactancia:
 
Aseg√ļrese de que su matrona y/o m√©dico sepa que usted est√° tomando Arapaxel. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los √ļltimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Arapaxel podr√≠an aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los beb√©s, llamada hipertensi√≥n pulmonar persistente del reci√©n nacido (HPPN), lo que hace que el beb√© respire m√°s r√°pido y se ponga de un color azulado. Estos s√≠ntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas despu√©s de que nazca el beb√©. Si esto le sucediera a su beb√© contacte inmediatamente con su matrona y/o m√©dico.
 
Se ha demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales.
Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No tome paroxetina mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico. Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico podría recomendarle interrumpir gradualmente el tratamiento con ARAPAXEL o continuar con el mismo.
 
Algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de defectos cardiacos en reci√©n nacidos cuyas madres recibieron ARAPAXEL en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos del 2% de los ni√Īos cuyas madres recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron alg√ļn problema cardiaco, en comparaci√≥n con el 1 % observado en el resto de la poblaci√≥n general.
 
Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento con ARAPAXEL puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con ARAPAXEL.

3. Cómo tomar ARAPAXEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Recuerde tomar su medicamento.
 
Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período de tratamiento, así como la duración del mismo.
 
La dosis recomendada es¬† ARAPAXEL una vez al d√≠a, por la ma√Īana, con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
 
Adultos:
Depresión
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.
 
Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 20 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.
 
Trastorno por angustia
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 10 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.
 
Fobia social
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.
 
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.
 
Trastorno por estrés post-traumático
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.
 
Pacientes de edad avanzada:
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis máxima es de 40 miligramos al día.
 
Ni√Īos:
No se recomienda el empleo de paroxetina en ni√Īos menores de 18 a√Īos, (ver apartado 2: Antes de tomar ARAPAXEL
 
Pacientes con insuficiencia renal o hep√°tica:
Si padece insuficiencia renal o hep√°tica, debe de tomar dosis m√°s peque√Īas que las habituales. Informe a su m√©dico si tiene alguna alteraci√≥n del ri√Ī√≥n o del h√≠gado antes de comenzar el tratamiento.
 
Si estima que la acción de ARAPAXEL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 
Si toma m√°s ARAPAXEL del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
 
El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 gramos de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
 
Si olvidó tomar ARAPAXEL:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si olvidó tomar ARAPAXEL tómelo tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda.
 
Si durante todo el día olvidó tomar ARAPAXEL NO tome una dosis doble al día siguiente.
 
Si interrumpe el tratamiento con ARAPAXEL:
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con paroxetina pueden aparecer algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del sue√Īo, agitaci√≥n o ansiedad, n√°useas y sudoraci√≥n, los cuales son de naturaleza leve a moderada y disminuyen espont√°neamente. Su m√©dico le aconsejar√° la forma de dejar el tratamiento gradualmente, para evitar que le aparezcan estos s√≠ntomas.
 
Los ni√Īos pueden tener s√≠ntomas adicionales cuando se est√° interrumpiendo el tratamiento como dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ARAPAXEL puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
 
Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.
 
Posibles efectos adversos durante el tratamiento
Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos, aunque son efectos adversos muy raros  (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas). Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas tomando paroxetina, comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano:
 
Рhinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua,
– erupciones cut√°neas o urticaria (picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo,
– dificultad al respirar o tragar.
 
Si se observa cualquier efecto adverso descrito a continuación, que pueda o no estar relacionada con paroxetina, consulte a su médico o farmacéutico.
 
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas) tomando paroxetina son:
 
– n√°useas, (este efecto puede reducirse tomando su medicaci√≥n por la ma√Īana despu√©s del desayuno),
Рdisfunción sexual (falta de orgasmo, y en los hombres erección y eyaculación anormal).
 
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Рdisminución del apetito,
– insomnio (falta de sue√Īo) o somnolencia,
– mareo, temblor,
Рagitación,
Рvisión borrosa,
– bostezo,
– sequedad de boca, diarrea, estre√Īimiento,
Рsudoración, debilidad,
– ganancia de peso.
 
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con paroxetina incluyen:
Рequimosis (coloración violácea que se produce por acumulo de sangre debajo de la piel), sangrado de mucosas,
Рconfusión,
– alucinaciones,
Рefectos extrapiramidales (trastornos del movimiento y la coordinación),
Рtaquicardia sinusal (alteración del ritmo del corazón),
Рaumentos o disminuciones transitorios en la tensión arterial, generalmente en pacientes con tensión alta o ansiedad,
– erupciones cut√°neas (manchas en la piel), picores en la piel,
Рretención urinaria.
 
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)  durante el tratamiento con paroxetina incluyen:
– hiponatremia (disminuci√≥n de la cantidad de sodio en la sangre), especialmente en personas mayores, que puede dar lugar a s√≠ntomas como debilidad y somnolencia (sensaci√≥n de sue√Īo),
– convulsiones,
– reacciones maniacas (de euforia),
– ansiedad,
Рpérdida de personalidad,
– ataques de p√°nico,
Рbradicardia (disminución del ritmo del corazón),
Рaumento de las enzimas del hígado,
Рgalactorrea (secreción abundante o excesiva de leche materna),
– movimientos involuntarios del cuerpo incluyendo la cara,
– dolor muscular y de las articulaciones,
Рsensación de inquietud y necesidad de moverse denominada acatisia (incapacidad para permanecer sentado, necesidad de pasear de un lado a otro, de alternar el apoyo de un pie a otro).
 
Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas), son:
Рsíndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonia (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor,
Рefectos en el hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado), algunas veces relacionados con ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y10 insuficiencia hepática,
– fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar),
Рsíndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) (una hormona cuyo exceso puede producir retención de Iíquidos y agua, dando lugar a cansancio, debilidad o confusión),
Рglaucoma agudo (tensión alta en el interior del ojo),
Рedema periférico (retención de líquidos en las extremidades),
Рsangrado de la mucosa del estómago,
Рtrombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre),
Рpriapismo (erección anormal y prolongada del pene).
 
Frecuencia no conocida: agresividad.
 
Posibles efectos adversos al interrumpir el tratamiento
Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al interrumpir el tratamiento con paroxetina, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el tratamiento con placebo. Es más probable que estos síntomas aparezcan si ha tomado paroxetina durante mucho tiempo, está en una etapa de incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas.
 
Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, su m√©dico le indicar√° que lo haga de forma gradual, de esta forma se reducir√° la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su m√©dico si experimenta efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, puede que su m√©dico le recomiende continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma m√°s lenta. Si Vd experimenta alg√ļn efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento.
 
Los efectos adversos frecuentes al interrumpir el tratamiento de paroxetina son:
– mareo, inestabilidad,
Рalteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza),
– alteraciones del sue√Īo (incluyendo sue√Īos muy vividos, pesadillas, insomnio),
– ansiedad
– dolor de cabeza.
 
Los efectos adversos poco frecuentes al interrumpir el tratamiento de paroxetina son:
– n√°useas,
Рsudoración (incluyendo sudoración nocturna),
Рagitación,
– temblor,
Рconfusión,
– inestabilidad emocional,
– alteraciones visuales,
– palpitaciones,
– diarrea,
– irritabilidad.
 
Los efectos adversos frecuentes en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos son:
 
Рdisminución del apetito,
– temblor (estremecimiento incontrolable),
Рsudoración anormal,
– hiperactividad,
– comportamiento hostil/ poco amistoso (principalmente en ni√Īos menores de 12 a√Īos con obsesiones y trastornos compulsivos),
Рagitación,
Рemociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor).
 
Los efectos adversos adicionales frecuentes en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos que interrumpen el tratamiento con paroxetina, son: emociones inestables (incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), mareos, nauseas, dolor abdominal y nerviosismo.
 
Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico.
 
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ARAPAXEL

No requiere condiciones especiales de conservación
 
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
No utilice ARAPAXEL si observa indicios visibles de deterioro.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1. Qué es arapaxel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar arapaxel
3. Cómo tomar arapaxel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de arapaxel

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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ARAPAXEL 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paroxetina
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.   Qué es ARAPAXEL y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARAPAXEL
3.   Cómo tomar ARAPAXEL
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de ARAPAXEL
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ARAPAXEL y para qué se utiliza

ARAPAXEL pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y act√ļa sobre el sistema nervioso central
 
ARAPAXEL est√° indicado en el:

     Tratamiento de la depresión
     Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos
     Tratamiento del trastorno por angustia
     Tratamiento de la fobia social
     Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
Tratamiento del estrés post-traumático

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARAPAXEL

No tome ARAPAXEL si:

     Si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de ARAPAXEL.
     Si anteriormente ha experimentado una reacción alérgica a paroxetina o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
¬†¬†¬†¬† Si est√° siendo tratado con un medicamento denominado tioridazina o con pimozida o bien con un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresi√≥n denominados inhibidores del enzima MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos √ļltimas semanas.
     Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar ARAPAXEL
 

¬†¬†¬†¬† Si padece alg√ļn problema en ri√Ī√≥n, h√≠gado o coraz√≥n,
     Si ha tenido episodios maníacos,
     Si padece epilepsia o presenta convulsiones,
     Si padece diabetes,
     Si padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma),
Si tiene cardenales o sangra con facilidad o est√° siendo tratado con alg√ļn medicamento que pueda aumentar la hemorragia,
     Si está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales).
¬†¬†¬†¬† Si est√° tomando alg√ļn producto que contenga hierba de San Juan.
     Si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como si está en período de lactancia.

 
Tenga especial cuidado con paroxetina si tiene m√°s de 65 a√Īos de edad porque este medicamento puede reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si usted tuviera estos s√≠ntomas, por favor, consulte a su m√©dico tan pronto como sea posible.
 
Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus s√≠ntomas no se producir√° en seguida. Generalmente, la mejor√≠a comienza a notarse en pocas semanas. En ocasiones, los s√≠ntomas de la depresi√≥n o de otras condiciones psiqui√°tricas pueden incluir pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Es posible que estos s√≠ntomas contin√ļen o aumenten en tanto no se consiga el efecto antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su m√©dico inmediatamente o acuda al hospital m√°s pr√≥ximo, si tiene pensamientos o sensaciones peligrosos durante el per√≠odo inicial del tratamiento o en cualquier otro momento durante el tratamiento, o si nota un empeoramiento de los s√≠ntomas o aparecen s√≠ntomas nuevos de su enfermedad.
 
Ni√Īos y adolescentes
Paroxetina no deber√° utilizarse normalmente en el tratamiento de ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 a√Īos existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresi√≥n, comportamiento de confrontaci√≥n e irritaci√≥n) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir ARAPAXEL a pacientes menores de 18 a√Īos cuando decida que es lo m√°s conveniente para el paciente. Si el m√©dico que le corresponda ha prescrito ARAPAXEL a un paciente menor de 18 a√Īos y desea discutir esta decisi√≥n, por favor, vuelva a su m√©dico. Debe informar a su m√©dico si alguno de los s√≠ntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 a√Īos est√°n tomando paroxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de venlafaxina en este grupo de edad todav√≠a no han quedado demostrados.
 
Uso de ARAPAXEL con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Especialmente ARAPAXEL puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:
 
– otros antidepresivos,
Рaquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos),
– aquellos para tratar la epilepsia,
Рlitio, que se utiliza para el tratamiento de manías,
– cimetidina (para el tratamiento de molestias g√°stricas),
– prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson,
– atomoxetina (para el tratamiento del trastorno de hiperactividad),
Рaquellos que contienen triptófano,
Рaquellos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (p.e. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros),
Рalgunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares en el corazón (arritmias),
Рmetoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón (arritmias) y de la angina.
 
Toma de ARAPAXEL con alimentos, bebidas y alcohol:
Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina.
 
Tome su medicamento por la ma√Īana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.
 
Fertilidad Embarazo y Lactancia:
 
Aseg√ļrese de que su matrona y/o m√©dico sepa que usted est√° tomando Arapaxel. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los √ļltimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Arapaxel podr√≠an aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los beb√©s, llamada hipertensi√≥n pulmonar persistente del reci√©n nacido (HPPN), lo que hace que el beb√© respire m√°s r√°pido y se ponga de un color azulado. Estos s√≠ntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas despu√©s de que nazca el beb√©. Si esto le sucediera a su beb√© contacte inmediatamente con su matrona y/o m√©dico.
 
Se ha demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales.
Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No tome paroxetina mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico. Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico podría recomendarle interrumpir gradualmente el tratamiento con ARAPAXEL o continuar con el mismo.
 
Algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de defectos cardiacos en reci√©n nacidos cuyas madres recibieron ARAPAXEL en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos del 2% de los ni√Īos cuyas madres recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron alg√ļn problema cardiaco, en comparaci√≥n con el 1 % observado en el resto de la poblaci√≥n general.
 
Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento con ARAPAXEL puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con ARAPAXEL.

3. Cómo tomar ARAPAXEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Recuerde tomar su medicamento.
 
Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período de tratamiento, así como la duración del mismo.
 
La dosis recomendada es¬† ARAPAXEL una vez al d√≠a, por la ma√Īana, con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
 
Adultos:
Depresión
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.
 
Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 20 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.
 
Trastorno por angustia
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 10 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.
 
Fobia social
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.
 
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.
 
Trastorno por estrés post-traumático
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.
 
Pacientes de edad avanzada:
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis máxima es de 40 miligramos al día.
 
Ni√Īos:
No se recomienda el empleo de paroxetina en ni√Īos menores de 18 a√Īos, (ver apartado 2: Antes de tomar ARAPAXEL
 
Pacientes con insuficiencia renal o hep√°tica:
Si padece insuficiencia renal o hep√°tica, debe de tomar dosis m√°s peque√Īas que las habituales. Informe a su m√©dico si tiene alguna alteraci√≥n del ri√Ī√≥n o del h√≠gado antes de comenzar el tratamiento.
 
Si estima que la acción de ARAPAXEL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
 
Si toma m√°s ARAPAXEL del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
 
El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 gramos de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
 
Si olvidó tomar ARAPAXEL:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si olvidó tomar ARAPAXEL tómelo tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda.
 
Si durante todo el día olvidó tomar ARAPAXEL NO tome una dosis doble al día siguiente.
 
Si interrumpe el tratamiento con ARAPAXEL:
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con paroxetina pueden aparecer algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del sue√Īo, agitaci√≥n o ansiedad, n√°useas y sudoraci√≥n, los cuales son de naturaleza leve a moderada y disminuyen espont√°neamente. Su m√©dico le aconsejar√° la forma de dejar el tratamiento gradualmente, para evitar que le aparezcan estos s√≠ntomas.
 
Los ni√Īos pueden tener s√≠ntomas adicionales cuando se est√° interrumpiendo el tratamiento como dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ARAPAXEL puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
 
Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.
 
Posibles efectos adversos durante el tratamiento
Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos, aunque son efectos adversos muy raros  (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas). Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas tomando paroxetina, comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano:
 
Рhinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua,
– erupciones cut√°neas o urticaria (picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo,
– dificultad al respirar o tragar.
 
Si se observa cualquier efecto adverso descrito a continuación, que pueda o no estar relacionada con paroxetina, consulte a su médico o farmacéutico.
 
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas) tomando paroxetina son:
 
– n√°useas, (este efecto puede reducirse tomando su medicaci√≥n por la ma√Īana despu√©s del desayuno),
Рdisfunción sexual (falta de orgasmo, y en los hombres erección y eyaculación anormal).
 
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Рdisminución del apetito,
– insomnio (falta de sue√Īo) o somnolencia,
– mareo, temblor,
Рagitación,
Рvisión borrosa,
– bostezo,
– sequedad de boca, diarrea, estre√Īimiento,
Рsudoración, debilidad,
– ganancia de peso.
 
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con paroxetina incluyen:
Рequimosis (coloración violácea que se produce por acumulo de sangre debajo de la piel), sangrado de mucosas,
Рconfusión,
– alucinaciones,
Рefectos extrapiramidales (trastornos del movimiento y la coordinación),
Рtaquicardia sinusal (alteración del ritmo del corazón),
Рaumentos o disminuciones transitorios en la tensión arterial, generalmente en pacientes con tensión alta o ansiedad,
– erupciones cut√°neas (manchas en la piel), picores en la piel,
Рretención urinaria.
 
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)  durante el tratamiento con paroxetina incluyen:
– hiponatremia (disminuci√≥n de la cantidad de sodio en la sangre), especialmente en personas mayores, que puede dar lugar a s√≠ntomas como debilidad y somnolencia (sensaci√≥n de sue√Īo),
– convulsiones,
– reacciones maniacas (de euforia),
– ansiedad,
Рpérdida de personalidad,
– ataques de p√°nico,
Рbradicardia (disminución del ritmo del corazón),
Рaumento de las enzimas del hígado,
Рgalactorrea (secreción abundante o excesiva de leche materna),
– movimientos involuntarios del cuerpo incluyendo la cara,
– dolor muscular y de las articulaciones,
Рsensación de inquietud y necesidad de moverse denominada acatisia (incapacidad para permanecer sentado, necesidad de pasear de un lado a otro, de alternar el apoyo de un pie a otro).
 
Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas), son:
Рsíndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonia (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor,
Рefectos en el hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado), algunas veces relacionados con ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y10 insuficiencia hepática,
– fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar),
Рsíndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) (una hormona cuyo exceso puede producir retención de Iíquidos y agua, dando lugar a cansancio, debilidad o confusión),
Рglaucoma agudo (tensión alta en el interior del ojo),
Рedema periférico (retención de líquidos en las extremidades),
Рsangrado de la mucosa del estómago,
Рtrombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre),
Рpriapismo (erección anormal y prolongada del pene).
 
Frecuencia no conocida: agresividad.
 
Posibles efectos adversos al interrumpir el tratamiento
Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al interrumpir el tratamiento con paroxetina, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el tratamiento con placebo. Es más probable que estos síntomas aparezcan si ha tomado paroxetina durante mucho tiempo, está en una etapa de incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas.
 
Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, su m√©dico le indicar√° que lo haga de forma gradual, de esta forma se reducir√° la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su m√©dico si experimenta efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, puede que su m√©dico le recomiende continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma m√°s lenta. Si Vd experimenta alg√ļn efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento.
 
Los efectos adversos frecuentes al interrumpir el tratamiento de paroxetina son:
– mareo, inestabilidad,
Рalteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza),
– alteraciones del sue√Īo (incluyendo sue√Īos muy vividos, pesadillas, insomnio),
– ansiedad
– dolor de cabeza.
 
Los efectos adversos poco frecuentes al interrumpir el tratamiento de paroxetina son:
– n√°useas,
Рsudoración (incluyendo sudoración nocturna),
Рagitación,
– temblor,
Рconfusión,
– inestabilidad emocional,
– alteraciones visuales,
– palpitaciones,
– diarrea,
– irritabilidad.
 
Los efectos adversos frecuentes en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos son:
 
Рdisminución del apetito,
– temblor (estremecimiento incontrolable),
Рsudoración anormal,
– hiperactividad,
– comportamiento hostil/ poco amistoso (principalmente en ni√Īos menores de 12 a√Īos con obsesiones y trastornos compulsivos),
Рagitación,
Рemociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor).
 
Los efectos adversos adicionales frecuentes en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos que interrumpen el tratamiento con paroxetina, son: emociones inestables (incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), mareos, nauseas, dolor abdominal y nerviosismo.
 
Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico.
 
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ARAPAXEL

No requiere condiciones especiales de conservación
 
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
No utilice ARAPAXEL si observa indicios visibles de deterioro.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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