Arava 10 mg comprimidos recubiertos

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A√Īadido el 22 de noviembre de 2012

Principios activos:
Leflunomida

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Tabla de contenidos

1. Qué es arava y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar arava
3. Cómo tomar arava
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de arava
6. Contenido del envase e información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película
Leflunomida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

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Contenido del prospecto:

Qué es Arava y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava

Cómo tomar Arava

Posibles efectos adversos

Conservación de Arava

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arava y para qué se utiliza
Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreum√°ticos. Contiene leflunomida como principio activo.

Arava se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psori√°sica activa.

Los s√≠ntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamaci√≥n de articulaciones, hinchaz√≥n, dificultad de movimiento y dolor. Otros s√≠ntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen p√©rdida de apetito, fiebre, falta de energ√≠a y anemia (reducci√≥n del n√ļmero de gl√≥bulos rojos de la sangre).

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava
No tome Arava

si ha padecido alguna vez una reacci√≥n al√©rgica a la leflunomida (especialmente una reacci√≥n en la piel grave, estas reacciones graves suelen ir acompa√Īadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., s√≠ndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6).

si padece alg√ļn problema de h√≠gado,

si tiene problemas de ri√Ī√≥n de moderados a graves,

si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),

si padece alg√ļn problema que afecte a su sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),

si padece alg√ļn problema en su m√©dula √≥sea o si tiene un n√ļmero reducido de gl√≥bulos rojos o blancos en su sangre o un n√ļmero reducido de plaquetas,

si padece una infección grave,

si est√° embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Arava.

si ha padecido alguna vez tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad del pulmón),

si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que Arava pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Arava. Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le aconsejará interrumpir el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.

Ocasionalmente, Arava puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Arava, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.

Ni√Īos y adolescentes
No est√° recomendado el uso de Arava en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos.

Uso de Arava con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si usted est√° tomando:

otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipal√ļdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por v√≠a intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilizaci√≥n de estas combinaciones.

un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Arava absorbida por el cuerpo.

fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (usado como anticoagulante de la sangre), tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Arava.

Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Arava ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.

Toma de Arava con alimentos, bebida y alcohol
Arava puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Arava. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de da√Īar su h√≠gado.

Embarazo y lactancia
No tome Arava si est√° o cree que puede estar embarazada. Si est√° embarazada o se queda embarazada mientras est√° tomando Arava, aumenta el riesgo de tener un ni√Īo con malformaciones severas. Las mujeres en edad f√©rtil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepci√≥n eficaces.

Informe a su m√©dico si planea quedarse embarazada despu√©s de interrumpir el tratamiento con Arava, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Arava en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminaci√≥n del medicamento del organismo puede durar hasta 2 a√Īos. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminaci√≥n de Arava del organismo.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deber√° realizarse un an√°lisis de sangre para confirmar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este an√°lisis, deber√° esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos a√Īos despu√©s del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su m√©dico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que est√° embarazada, su m√©dico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Arava r√°pida y suficientemente de su organismo, y as√≠ disminuir el riesgo para su hijo.

No tome Arava mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use m√°quinas.

Arava contiene lactosa.
Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Arava
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial habitual de Arava es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Arava una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

Para la artritis psoriásica: 20 mg de Arava una vez al día.

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma m√°s Arava del que debe
Si toma m√°s Arava del que debe consulte con su m√©dico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para ense√Ī√°rselos al m√©dico.

Si olvidó tomar Arava
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Arava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Arava:

si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,

si le aparecen erupciones en la piel o √ļlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. s√≠ndrome de Stevens-Johnson, necr√≥lisis t√≥xica epid√©rmica, eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,

cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,

cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,

tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).

hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

disminuci√≥n leve del n√ļmero de gl√≥bulos blancos de la sangre (leucopenia),

reacciones alérgicas leves,

pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),

cansancio (astenia),

dolor de cabeza, mareo,

sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),

aumento leve de la presión sanguínea,

diarrea,

náuseas, vómitos,

inflamaci√≥n de la boca, √ļlceras bucales,

dolor abdominal,

aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,

aumento de la caída de cabello,

eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),

tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos),

aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)

disminuci√≥n del n√ļmero de gl√≥bulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),

disminución de los niveles de potasio en sangre,

ansiedad,

alteraciones del sabor,

erupción cutánea (urticaria),

rotura de tendón,

aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),

disminución de los niveles de fósforo en sangre.

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)

aumento del n√ļmero de las c√©lulas de la sangre denominadas gl√≥bulos rojos o eosin√≥filos (eosinofilia), disminuci√≥n leve del n√ļmero de gl√≥bulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminuci√≥n del n√ļmero de todas las c√©lulas de la sangre (pancitopenia),

grave subida de la presión sanguínea,

inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),

aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones graves como hepatitis e ictericia,

infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,

aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)

disminuci√≥n importante del n√ļmero de ciertos gl√≥bulos blancos de la sangre (agranulocitosis),

reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,

inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos peque√Īos (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cut√°nea),

inflamación del páncreas (pancreatitis),

lesiones hep√°ticas graves como insuficiencia hep√°tica o necrosis que pueden llegar a ser mortales,

reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminuci√≥n de los niveles de √°cido √ļrico en sangre, infertilidad en el var√≥n (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Arava
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.

No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

Blister: Conservar en el embalaje original.

Frasco: Mantener el envase perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Arava 10 mg

El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.

Los dem√°s componentes son: almid√≥n de ma√≠z, povidona (E1201), crospovidona (E1202), s√≠lice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el n√ļcleo del comprimido, as√≠ como talco (E553b), hipromelosa (E464), di√≥xido de titanio (E171) y macrogol8000 en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase
Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos.
Los comprimidos llevan la inscripción ZBN en una cara.

Los comprimidos est√°n envasados en blisteres o frascos.
Est√°n disponibles envases de 30 y 100 comprimidos.

Puede que solamente est√©n comercializados algunos tama√Īos de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania

Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiegne Cedex
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Comentarios

fernando rios dice:12 de junio de 2015, 4:29:02Mi esposa tiene 6 semanas de embarazo hace 3 meses empezo a tomar arava, lo tomo solo 2 meses y ya hace un mes que no lo toma, en su conocimiento cree que este medicamento pueda afectar al bebe? Solo tengo esa cuestion ya que por lo que he investigado es malo quedar embarazada cuando se toma el medicamento pero no fue mucho tiempo el que lo tomo, que tantas posibilidades hay de que el bebe sufra deformacion, graciasResponder

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Tabla de contenidos

1. Qué es arava y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar arava
3. Cómo tomar arava
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de arava
6. Contenido del envase e información adicional

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película
Leflunomida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

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Contenido del prospecto:

Qué es Arava y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava

Cómo tomar Arava

Posibles efectos adversos

Conservación de Arava

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arava y para qué se utiliza
Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreum√°ticos. Contiene leflunomida como principio activo.

Arava se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psori√°sica activa.

Los s√≠ntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamaci√≥n de articulaciones, hinchaz√≥n, dificultad de movimiento y dolor. Otros s√≠ntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen p√©rdida de apetito, fiebre, falta de energ√≠a y anemia (reducci√≥n del n√ļmero de gl√≥bulos rojos de la sangre).

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava
No tome Arava

si ha padecido alguna vez una reacci√≥n al√©rgica a la leflunomida (especialmente una reacci√≥n en la piel grave, estas reacciones graves suelen ir acompa√Īadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., s√≠ndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6).

si padece alg√ļn problema de h√≠gado,

si tiene problemas de ri√Ī√≥n de moderados a graves,

si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),

si padece alg√ļn problema que afecte a su sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),

si padece alg√ļn problema en su m√©dula √≥sea o si tiene un n√ļmero reducido de gl√≥bulos rojos o blancos en su sangre o un n√ļmero reducido de plaquetas,

si padece una infección grave,

si est√° embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Arava.

si ha padecido alguna vez tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad del pulmón),

si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que Arava pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Arava. Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le aconsejará interrumpir el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.

Ocasionalmente, Arava puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Arava, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.

Ni√Īos y adolescentes
No est√° recomendado el uso de Arava en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos.

Uso de Arava con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si usted est√° tomando:

otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipal√ļdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por v√≠a intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilizaci√≥n de estas combinaciones.

un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Arava absorbida por el cuerpo.

fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (usado como anticoagulante de la sangre), tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Arava.

Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Arava ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.

Toma de Arava con alimentos, bebida y alcohol
Arava puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Arava. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de da√Īar su h√≠gado.

Embarazo y lactancia
No tome Arava si est√° o cree que puede estar embarazada. Si est√° embarazada o se queda embarazada mientras est√° tomando Arava, aumenta el riesgo de tener un ni√Īo con malformaciones severas. Las mujeres en edad f√©rtil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepci√≥n eficaces.

Informe a su m√©dico si planea quedarse embarazada despu√©s de interrumpir el tratamiento con Arava, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Arava en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminaci√≥n del medicamento del organismo puede durar hasta 2 a√Īos. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminaci√≥n de Arava del organismo.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deber√° realizarse un an√°lisis de sangre para confirmar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este an√°lisis, deber√° esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos a√Īos despu√©s del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su m√©dico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que est√° embarazada, su m√©dico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Arava r√°pida y suficientemente de su organismo, y as√≠ disminuir el riesgo para su hijo.

No tome Arava mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use m√°quinas.

Arava contiene lactosa.
Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Arava
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial habitual de Arava es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Arava una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

Para la artritis psoriásica: 20 mg de Arava una vez al día.

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma m√°s Arava del que debe
Si toma m√°s Arava del que debe consulte con su m√©dico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para ense√Ī√°rselos al m√©dico.

Si olvidó tomar Arava
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Arava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Arava:

si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,

si le aparecen erupciones en la piel o √ļlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. s√≠ndrome de Stevens-Johnson, necr√≥lisis t√≥xica epid√©rmica, eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,

cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,

cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,

tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).

hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

disminuci√≥n leve del n√ļmero de gl√≥bulos blancos de la sangre (leucopenia),

reacciones alérgicas leves,

pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),

cansancio (astenia),

dolor de cabeza, mareo,

sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),

aumento leve de la presión sanguínea,

diarrea,

náuseas, vómitos,

inflamaci√≥n de la boca, √ļlceras bucales,

dolor abdominal,

aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,

aumento de la caída de cabello,

eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),

tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos),

aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)

disminuci√≥n del n√ļmero de gl√≥bulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),

disminución de los niveles de potasio en sangre,

ansiedad,

alteraciones del sabor,

erupción cutánea (urticaria),

rotura de tendón,

aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),

disminución de los niveles de fósforo en sangre.

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)

aumento del n√ļmero de las c√©lulas de la sangre denominadas gl√≥bulos rojos o eosin√≥filos (eosinofilia), disminuci√≥n leve del n√ļmero de gl√≥bulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminuci√≥n del n√ļmero de todas las c√©lulas de la sangre (pancitopenia),

grave subida de la presión sanguínea,

inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),

aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones graves como hepatitis e ictericia,

infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,

aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)

disminuci√≥n importante del n√ļmero de ciertos gl√≥bulos blancos de la sangre (agranulocitosis),

reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,

inflamaci√≥n de los vasos sangu√≠neos peque√Īos (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cut√°nea),

inflamación del páncreas (pancreatitis),

lesiones hep√°ticas graves como insuficiencia hep√°tica o necrosis que pueden llegar a ser mortales,

reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminuci√≥n de los niveles de √°cido √ļrico en sangre, infertilidad en el var√≥n (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Arava
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.

No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

Blister: Conservar en el embalaje original.

Frasco: Mantener el envase perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Arava 10 mg

El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.

Los dem√°s componentes son: almid√≥n de ma√≠z, povidona (E1201), crospovidona (E1202), s√≠lice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el n√ļcleo del comprimido, as√≠ como talco (E553b), hipromelosa (E464), di√≥xido de titanio (E171) y macrogol8000 en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase
Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos.
Los comprimidos llevan la inscripción ZBN en una cara.

Los comprimidos est√°n envasados en blisteres o frascos.
Est√°n disponibles envases de 30 y 100 comprimidos.

Puede que solamente est√©n comercializados algunos tama√Īos de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania

Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiegne Cedex
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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