Arganova 100 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

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A帽adido el 20 de abril de 2018

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Argatroban

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es arganova y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar arganova
3.聽C贸mo usar arganova
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de arganova

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Arganova 100 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
argatroban monohidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar estemedicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted
鈥 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
鈥 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
鈥 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Secci贸n 4.


Contenido del prospecto
1. Qu茅 es Arganova y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Arganova
3. C贸mo usar Arganova
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Arganova
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Arganova y para qu茅 se utiliza

Arganova es un anticoagulante (un medicamento que ayuda a evitar la formaci贸n de co谩gulos de sangre en su circulaci贸n sangu铆nea). Act煤a bloqueando la acci贸n de la trombina, una sustancia presente en la sangre que es importante para su coagulaci贸n.

Arganova se utiliza si usted sufre un trastorno conocido como trombocitopenia de tipo II inducida por heparina (TIH de tipo II). Si tiene TIH de tipo II, corre el riesgo de que se formen co谩gulos de sangre en su circulaci贸n, lo que puede provocar ataques card铆acos, ictus, problemas respiratorios y problemas con el riego sangu铆neo de sus extremidades. Arganova puede prevenir estos problemas o evitar que empeoren.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Arganova

No use Arganova
No le administrar谩n Arganova:
鈥 Si sufre hemorragia no controlada.
鈥 Si es al茅rgico (hipersensible) al argatroban o a cualquiera de los dem谩s componentes de Arganova.
鈥 Si presenta insuficiencia hep谩tica grave.

Advertencias y precauciones
Arganova se le administrar谩 con especial prudencia en los siguientes casos:
鈥 Si ha aumentado el riesgo de sufrir hemorragias.
鈥 Si le han administrado recientemente inyecciones o infusiones de otros anticoagulantes, como heparina.
鈥 Si tiene alguna enfermedad del h铆gado.

Ni帽os y adolescentes
No es aconsejable administrar este medicamento a ni帽os ni adolescentes ya que no se ha establecido claramente la dosis eficaz y segura de Arganova.

Uso de Arganova con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El uso combinado con otros f谩rmacos anticoagulantes o capaces de disolver los co谩gulos de sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Como Arganova contiene etanol, puede influir en el efecto de otros medicamentos que contengan metronidazol (para las infecciones) o disulfiram (para el alcoholismo).

Embarazo y lactancia
Si est谩 embarazada, en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, pida consejo a su m茅dico antes de que le administren Arganova.
Como medida de precauci贸n, es preferible evitar el uso de Arganova durante el embarazo.
Consulte tambi茅n la secci贸n 芦Arganova contiene alcohol禄.
Evite la lactancia mientras est茅 usando Arganova.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Como Arganova contiene alcohol, no debe conducir un veh铆culo ni usar m谩quinas durante el tratamiento. (Vea tambi茅n 芦Arganova contiene alcohol禄).

Arganova contiene alcohol
Este producto contiene 50% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 400 mg/ml antes de la diluci贸n, que corresponde a un 0,5% en volumen despu茅s de la diluci贸n realizada seg煤n las instrucciones. Por tanto, la dosis diaria puede contener hasta 5 ml (4 g) de alcohol, equivalente a 100 ml de cerveza o 40 ml de vino.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni帽os y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del h铆gado, epilepsia o da帽o cerebral.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Arganova contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de que le administren este medicamento.

3.聽C贸mo usar Arganova

Arganova siempre se lo administrar谩 un profesional sanitario. Arganova se le administrar谩 por v铆a intravenosa (en una vena) en forma de infusi贸n continua. El m茅dico decidir谩 la dosis y la duraci贸n del tratamiento.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Arganova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso m谩s com煤n es la hemorragia. Pueden producirse hemorragias de consideraci贸n en aproximadamente el 5% de los pacientes, y hemorragias menores en cerca del 39%.

Informe inmediatamente a su m茅dico si experimenta alguno de los siguientes s铆ntomas:

? hemorragias o hematomas
? sangre en la orina o las heces
? v贸mitos o tos acompa帽ados de sangre
? deposiciones negras
? dificultad para respirar
? piel con sudor fr铆o
? sequedad de boca
? pupilas dilatadas o pulso d茅bil y r谩pido

Estos s铆ntomas pueden indicar que padece una hemorragia.

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):

?anemia
? co谩gulos de sangre
? hemorragia, incluidas hemorragias peque帽as y numerosas en la piel y las membranas mucosas (p煤rpura)
? n谩useas

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios)
? infecciones, como infecci贸n de las v铆as urinarias
? alteraci贸n de los valores hematol贸gicos
? co谩gulos de sangre
? falta de apetito
? concentraci贸n baja de az煤car en la sangre
? concentraci贸n baja de sodio en la sangre
? confusi贸n
? mareo
? desmayo
? dolor de cabeza
? ictus
? trastornos musculares
? trastornos del habla
? problemas de la visi贸n
? sordera
? ataques al coraz贸n
? l铆quido en el pericardio
? ritmo cardiaco anormal
? aceleraci贸n del ritmo card铆aco
? hipotensi贸n
? hipertensi贸n
? inflamaci贸n venosa
? shock
? disminuci贸n del aporte de ox铆geno a los tejidos
? dificultad respiratoria
? l铆quido alrededor de los pulmones
? hipo
? sangre al toser o en los v贸mitos o las heces
? estre帽imiento
? diarrea
? inflamaci贸n del est贸mago
? dificultad para tragar
? trastornos de la lengua
? anomal铆as de la funci贸n hep谩tica
? ictericia (coloraci贸n amarillenta de la piel y los ojos)
? alteraciones de los an谩lisis de sangre de la funci贸n hep谩tica
? erupci贸n, que incluye la urticaria
? picor
? aumento de la sudoraci贸n
? ca铆da del cabello
? debilidad muscular
? dolor muscular
? insuficiencia renal
? fiebre
? dolor
? cansancio
? reacci贸n en el lugar de inyecci贸n
? hinchaz贸n de las piernas
? aumento de la supuraci贸n de las heridas
? resultados anal铆ticos an贸malos

No se conoce(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? Se han informado casos de sangrado en el cerebro

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Arganova

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar.
Las soluciones reconstituidas no deben exponerse a la luz solar directa.
Las soluciones no deben usarse si est谩n turbias o contienen part铆culas.

Soluci贸n diluida: se ha demostrado su estabilidad qu铆mica y f铆sica para el uso hasta 14 d铆as a temperaturas de 25 掳C y de 2 掳C a 8 掳C en una soluci贸n para infusi贸n de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa de 50 mg/ml (5%) o en un preparado para infusi贸n intravenosa de lactato de sodio.

Desde el punto de vista microbiol贸gico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservaci贸n durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆an ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 掳C a 8 掳C, a menos que la diluci贸n se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.

No utilice Arganova despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cart贸n o en el vial despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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1.聽Qu茅 es arganova y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar arganova
3.聽C贸mo usar arganova
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de arganova

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Arganova 100 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
argatroban monohidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar estemedicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted
鈥 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
鈥 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
鈥 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Secci贸n 4.


Contenido del prospecto
1. Qu茅 es Arganova y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Arganova
3. C贸mo usar Arganova
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Arganova
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Arganova y para qu茅 se utiliza

Arganova es un anticoagulante (un medicamento que ayuda a evitar la formaci贸n de co谩gulos de sangre en su circulaci贸n sangu铆nea). Act煤a bloqueando la acci贸n de la trombina, una sustancia presente en la sangre que es importante para su coagulaci贸n.

Arganova se utiliza si usted sufre un trastorno conocido como trombocitopenia de tipo II inducida por heparina (TIH de tipo II). Si tiene TIH de tipo II, corre el riesgo de que se formen co谩gulos de sangre en su circulaci贸n, lo que puede provocar ataques card铆acos, ictus, problemas respiratorios y problemas con el riego sangu铆neo de sus extremidades. Arganova puede prevenir estos problemas o evitar que empeoren.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Arganova

No use Arganova
No le administrar谩n Arganova:
鈥 Si sufre hemorragia no controlada.
鈥 Si es al茅rgico (hipersensible) al argatroban o a cualquiera de los dem谩s componentes de Arganova.
鈥 Si presenta insuficiencia hep谩tica grave.

Advertencias y precauciones
Arganova se le administrar谩 con especial prudencia en los siguientes casos:
鈥 Si ha aumentado el riesgo de sufrir hemorragias.
鈥 Si le han administrado recientemente inyecciones o infusiones de otros anticoagulantes, como heparina.
鈥 Si tiene alguna enfermedad del h铆gado.

Ni帽os y adolescentes
No es aconsejable administrar este medicamento a ni帽os ni adolescentes ya que no se ha establecido claramente la dosis eficaz y segura de Arganova.

Uso de Arganova con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El uso combinado con otros f谩rmacos anticoagulantes o capaces de disolver los co谩gulos de sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Como Arganova contiene etanol, puede influir en el efecto de otros medicamentos que contengan metronidazol (para las infecciones) o disulfiram (para el alcoholismo).

Embarazo y lactancia
Si est谩 embarazada, en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, pida consejo a su m茅dico antes de que le administren Arganova.
Como medida de precauci贸n, es preferible evitar el uso de Arganova durante el embarazo.
Consulte tambi茅n la secci贸n 芦Arganova contiene alcohol禄.
Evite la lactancia mientras est茅 usando Arganova.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Como Arganova contiene alcohol, no debe conducir un veh铆culo ni usar m谩quinas durante el tratamiento. (Vea tambi茅n 芦Arganova contiene alcohol禄).

Arganova contiene alcohol
Este producto contiene 50% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 400 mg/ml antes de la diluci贸n, que corresponde a un 0,5% en volumen despu茅s de la diluci贸n realizada seg煤n las instrucciones. Por tanto, la dosis diaria puede contener hasta 5 ml (4 g) de alcohol, equivalente a 100 ml de cerveza o 40 ml de vino.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni帽os y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del h铆gado, epilepsia o da帽o cerebral.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Arganova contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de que le administren este medicamento.

3.聽C贸mo usar Arganova

Arganova siempre se lo administrar谩 un profesional sanitario. Arganova se le administrar谩 por v铆a intravenosa (en una vena) en forma de infusi贸n continua. El m茅dico decidir谩 la dosis y la duraci贸n del tratamiento.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Arganova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso m谩s com煤n es la hemorragia. Pueden producirse hemorragias de consideraci贸n en aproximadamente el 5% de los pacientes, y hemorragias menores en cerca del 39%.

Informe inmediatamente a su m茅dico si experimenta alguno de los siguientes s铆ntomas:

? hemorragias o hematomas
? sangre en la orina o las heces
? v贸mitos o tos acompa帽ados de sangre
? deposiciones negras
? dificultad para respirar
? piel con sudor fr铆o
? sequedad de boca
? pupilas dilatadas o pulso d茅bil y r谩pido

Estos s铆ntomas pueden indicar que padece una hemorragia.

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):

?anemia
? co谩gulos de sangre
? hemorragia, incluidas hemorragias peque帽as y numerosas en la piel y las membranas mucosas (p煤rpura)
? n谩useas

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios)
? infecciones, como infecci贸n de las v铆as urinarias
? alteraci贸n de los valores hematol贸gicos
? co谩gulos de sangre
? falta de apetito
? concentraci贸n baja de az煤car en la sangre
? concentraci贸n baja de sodio en la sangre
? confusi贸n
? mareo
? desmayo
? dolor de cabeza
? ictus
? trastornos musculares
? trastornos del habla
? problemas de la visi贸n
? sordera
? ataques al coraz贸n
? l铆quido en el pericardio
? ritmo cardiaco anormal
? aceleraci贸n del ritmo card铆aco
? hipotensi贸n
? hipertensi贸n
? inflamaci贸n venosa
? shock
? disminuci贸n del aporte de ox铆geno a los tejidos
? dificultad respiratoria
? l铆quido alrededor de los pulmones
? hipo
? sangre al toser o en los v贸mitos o las heces
? estre帽imiento
? diarrea
? inflamaci贸n del est贸mago
? dificultad para tragar
? trastornos de la lengua
? anomal铆as de la funci贸n hep谩tica
? ictericia (coloraci贸n amarillenta de la piel y los ojos)
? alteraciones de los an谩lisis de sangre de la funci贸n hep谩tica
? erupci贸n, que incluye la urticaria
? picor
? aumento de la sudoraci贸n
? ca铆da del cabello
? debilidad muscular
? dolor muscular
? insuficiencia renal
? fiebre
? dolor
? cansancio
? reacci贸n en el lugar de inyecci贸n
? hinchaz贸n de las piernas
? aumento de la supuraci贸n de las heridas
? resultados anal铆ticos an贸malos

No se conoce(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

? Se han informado casos de sangrado en el cerebro

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Arganova

Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar.
Las soluciones reconstituidas no deben exponerse a la luz solar directa.
Las soluciones no deben usarse si est谩n turbias o contienen part铆culas.

Soluci贸n diluida: se ha demostrado su estabilidad qu铆mica y f铆sica para el uso hasta 14 d铆as a temperaturas de 25 掳C y de 2 掳C a 8 掳C en una soluci贸n para infusi贸n de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa de 50 mg/ml (5%) o en un preparado para infusi贸n intravenosa de lactato de sodio.

Desde el punto de vista microbiol贸gico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservaci贸n durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆an ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 掳C a 8 掳C, a menos que la diluci贸n se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.

No utilice Arganova despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cart贸n o en el vial despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

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