Arisena 3mg/0,03mg comprimidos efg

  Medicamentos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Drospirenona, Etinilestradiol

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Tabla de contenidos

1. Qué es arisena y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usararisena
3. Cómo tomar arisena
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de arisena

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
Arisena  3mg/0,03 mg comprimidos EFG
 
 
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médicoo farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Información importante que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

Los AHC son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros que existen si se emplean adecuadamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de padecer una trombosis (co√°gulo sangu√≠neo) en las venas y las arterias, en especial en el primer a√Īo de tratamiento o al reiniciar el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados despu√©s de un descanso de 4 semanas o superior.
Preste atenci√≥n y acuda a su m√©dico si cree que experimenta alg√ļn s√≠ntoma de trombosis (ver secci√≥n 2).

 
 
Contenido del prospecto

Qué es Arisena y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arisena
Cómo tomar Arisena
Posibles efectos adversos
Conservación de Arisena
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arisena y para qué se utiliza

Arisena es una píldora anticonceptiva que se emplea para evitar el embarazo.
Cada comprimido contiene una peque√Īa cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas arisena y etinilestradiol.
Las p√≠ldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan ¬ęanticonceptivos orales combinados¬Ľ.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usarArisena

 

Consideraciones generales
 
Antes de que empiece a usar Arisena, debe leer la informaci√≥n contenida en la secci√≥n 2 sobre los co√°gulos de sangre. Es de especial importancia que lea los s√≠ntomas de los co√°gulos sanguineos (consulte el apartado ¬ęCo√°gulos sangu√≠neos¬Ľ de la secci√≥n 2).
 
Antes de que empiece a tomar Arisena, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos y los de sus familiares más cercanos. Su médico también le tomará la tensión arterial y, en función de su estado de salud, podría realizarle otras pruebas.
 
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que usted deberá dejar de usar Arisena o los casos en los que la fiabilidad de Arisena puede disminuir. En estas situaciones no deberá mantener relaciones sexuales o deberá tomar otras medidas anticonceptivas adicionales no hormonales (como por ejemplo, el uso de un preservativo u otro método de barrera). No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables, ya que el uso de Arisena altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y el moco cervical.
 
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Arisena no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (ETS).
 

 
 
No tome Arisena
No debe emplear Arisena si padece alguna de las enfermedades que se indican a continuación. Si padece alguna de las dolencias enumeradas a continuación, debe indicárselo a su médico. Su médico le informará de los demás métodos anticonceptivos que sean más adecuados para usted.

si es alérgico al etinilestradiol, a la arisena o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede provocar prurito, erupción o hinchazón.
si padece (o ha padecido) la formación de coágulos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos).
si necesita someterse a una intervenci√≥n quir√ļrgica o si hace tiempo que no se pone de pie (v√©ase el apartado ¬ęCo√°gulos sangu√≠neos¬Ľ).
si alguna vez ha padecido un ataque al corazón o un ictus.
si padece (o ha padecido alguna vez) una angina de pecho (una enfermedad que provoca un dolor de pecho intenso y que puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT; síntomas pasajeros de ictus).
si padece alguna de las enfermedades siguientes que podrían aumentar el riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

diabetes grave acompa√Īada de lesi√≥n de los vasos sangu√≠neos.
hipertensión grave.
una concentración de lípidos en sangre muy elevada (colesterol o triglicéridos).
una enfermedad conocida como ¬ęhiperhomocisteinemia¬Ľ.

si padece (o ha padecido) un tipo de migra√Īa denominada ¬ęmigra√Īa precedida de auras¬Ľ.
si padece (o ha padecido) alguna vez una enfermedad del hígado y la función hepática sigue siendo anómala.
si los ri√Īones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal).
si padece (o ha padecido) alguna vez un tumor hep√°tico.
si padece (o ha padecido) o se sospecha que tiene un cáncer de mama o de los órganos genitales.
si padece hemorragias vaginales sin causa aparente.

 
No tome Arisena si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también sección Toma de Arisena con otros Medicamentos).
 
Advertencias y precauciones
 
 

¬ŅCu√°ndo debe ponerse en contacto con su m√©dico?
 
Pida asistencia médica urgente
 

si experimenta posibles signos de co√°gulos sangu√≠neos, ya que podr√≠a significar que est√° padeciendo la formaci√≥n de un co√°gulo sangu√≠neo en las piernas (es decir, trombosis venosa profunda), en el pulm√≥n (es decir, embolia pulmonar), un ataque al coraz√≥n o un ictus (v√©ase el apartado siguiente ¬ęCo√°gulos sangu√≠neos¬Ľ.

 
Para consultar la descripci√≥n de los s√≠ntomas de estos efectos adversos graves, v√©ase el apartado ¬ęC√≥mo reconocer la formaci√≥n de un co√°gulo sangu√≠neo¬Ľ.

 
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arisena. En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras tome este medicamento o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si la dolencia evoluciona o empeora mientras está tomando este medicamento, también deberá informar a su médico.
 

Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
Si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema natural de defensa).
Si padece el síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal).
Si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
Si presenta concentraciones elevadas de lípidos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos de esta dolencia. La hipertrigliceridemia está relacionada con un aumento del riesgo de padecer una pancreatitis (inflamación del páncreas).
Si necesita someterse a una intervenci√≥n quir√ļrgica o si hace tiempo que no se pone de pie (v√©ase el apartado ¬ęCo√°gulos sangu√≠neos¬Ľ de la secci√≥n 2).
Si acaba de dar a luz, tiene un riesgo mayor de padecer la formación de coágulos de sangre. Debe consultar a su médico sobre cuándo puede empezar a tomar Arisena tras el parto.
Si padece una inflamación de las venas de la piel (tromboflebitis superficial).
Si presenta venas varicosas.
Si alg√ļn familiar directo padece o ha padecido alguna vez un c√°ncer de mama.
Si padece alguna enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
Si padece diabetes.
Si tiene depresión.
Si padece epilepsia.
Si padece una enfermedad que apareci√≥ por primera vez durante el embarazo o al comenzar a utilizar hormonas sexuales (por ejemplo, p√©rdida de audici√≥n, una enfermedad de la sangre denominada ¬ęporfiria¬Ľ, una erupci√≥n cut√°nea acompa√Īada de ves√≠culas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos s√ļbitos del cuerpo [corea de Sydenham]).
Si padece o ha padecido alguna vez cloasma (manchas pigmentadas de color marr√≥n amarillento en la piel, sobre todo en el rostro o el cuello, denominadas ¬ępigmentaci√≥n gestacional¬Ľ). En este caso debe evitar la exposici√≥n directa al sol a la luz ultravioleta mientras use Arisena.
Si padece un angioedema hereditario, ya que los medicamentos que contienen estr√≥genos pueden inducir o empeorar los s√≠ntomas del angioedema. Deber√° acudir a su m√©dico de inmediato si experimenta s√≠ntomas de angioedema, como hinchaz√≥n del rostro, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o habones acompa√Īados de dificultad respiratoria.

 
CO√ĀGULOS SANGU√ćNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Arisena aumenta el riesgo de padecer la formación de coágulos de sangre, en comparación con no usar ninguno. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
 
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:
 

En las venas (en cuyo caso se denomina ¬ętrombosis venosa¬Ľ, ¬ętromboembolia venosa¬Ľ o TEV).
En las arterias (en cuyo caso se denomina ¬ętrombosis arterial¬Ľ, ¬ętromboembolia arterial¬Ľ o TEA).

 
La recuperación de un coágulo sanguíneo no siempre es total. En casos raros, pueden aparecer efectos adversos graves o, en casos muy raros, hasta mortales.
 
Debe recordar que el riesgo global de padecer la formaci√≥n da√Īina de un co√°gulo de sangre debida a Arisena es peque√Īa.
 
C√ďMO RECONOCER LA FORMACI√ďN DE UN CO√ĀGULO SANGU√ćNEO
 
Si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas, pida asistencia médica urgente.
 

¬ŅPadece alguno de estos s√≠ntomas?

¬ŅQu√© puede estar padeciendo?

‚ÄĘ Hinchaz√≥n de una pierna o de una vena de la pierna o del pie, normalmente acompa√Īada de:

Dolor o dolor a la palpaci√≥n en la pierna, que puede sentirse √ļnicamente al estar de pie o al caminar.
Aumento de la temperatura de la pierna afectada.

Cambio del color de la piel de la pierna, por ejemplo, volviéndose pálida, roja o azulada.

Trombosis venosa profunda

‚ÄĘ Dificultad respiratoria repentina y sin causa aparente o respiraci√≥n acelerada.
‚ÄĘ Tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompa√Īada de sangre.
‚ÄĘ Dolor de pecho agudo que puede aumentar con la respiraci√≥n profunda.
‚ÄĘ Sensaci√≥n de mareo o mareo intensos.
‚ÄĘ Latido card√≠aco r√°pido o irregular.
‚ÄĘ Dolor intenso de est√≥mago.
 
Si tiene dudas, consulte a su m√©dico, ya que algunos de estos s√≠ntomas como la tos o la falta de aliento podr√≠an malinterpretarse como una dolencia m√°s leve como una infecci√≥n de las v√≠as respiratorias (por ejemplo, un resfriado com√ļn).

Embolia pulmonar

Los síntomas más frecuentes suelen aparecer en un ojo:
‚ÄĘ P√©rdida inmediata de la visi√≥n.
‚ÄĘ Visi√≥n borrosa y dolorosa, que puede progresar a una p√©rdida de visi√≥n.

Trombosis en las venas de la retina
(coágulo sanguíneo en los ojos)

‚ÄĘ Dolor de pecho, malestar, presi√≥n, pesadez.
‚ÄĘ Sensaci√≥n de presi√≥n o congesti√≥n del pecho, el brazo o por debajo del estern√≥n.
‚ÄĘ Sensaci√≥n de plenitud, indigesti√≥n o sensaci√≥n de ahogo.
‚ÄĘ Malestar en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, la mand√≠bula, la garganta, el brazo o el est√≥mago.
‚ÄĘ Sudoraci√≥n, n√°useas, v√≥mitos o mareo.
‚ÄĘ Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
‚ÄĘ Latidos card√≠acos r√°pidos o irregulares.

Ataque al corazón

‚ÄĘ Debilidad o entumecimiento repentinos del rostro, los brazos o las piernas, especialmente en un lado del cuerpo.
‚ÄĘ Confusi√≥n repentina, dificultades para hablar o comprender.
‚ÄĘ Alteraciones repentinas de la vista en un ojo o en ambos.
‚ÄĘ Dificultad repentina para caminar, mareo, p√©rdida del equilibrio o la coordinaci√≥n.
‚ÄĘ Cefalea repentina, aguda o prolongada sin causa aparente.
‚ÄĘ P√©rdida de la conciencia o desmayo en presencia o no de convulsiones.
 
En algunas ocasiones, los síntomas del ictus pueden ser breves, con una recuperación  ompleta casi inmediata, pero deberá acudir al
servicio de urgencias de inmediato, ya que podría estar en riesgo de padecer otro ictus.

Ictus

‚ÄĘ Hinchaz√≥n y coloraci√≥n azulada de una extremidad.
‚ÄĘ Dolor intenso de est√≥mago (abdomen agudo).

Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos.

 
CO√ĀGULOS SANGU√ćNEOS EN UNA VENA
 
Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena
 

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formaci√≥n de co√°gulos sangu√≠neos en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos secundarios son raros. Suelen suceder en la mayor parte de los casos en el primer a√Īo de tratamiento con un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un co√°gulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar una trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo sanguíneo de la pierna se desplaza y llega hasta el pulmón, puede provocar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo puede formarse en una vena de otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

 
¬ŅCu√°ndo es mayor el riesgo de que se forme un co√°gulo sangu√≠neo en una vena?
 
El riesgo de formaci√≥n de un co√°gulo de sangre en una vena es mayor durante el primer a√Īo de
tratamiento con un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo también puede ser
mayor si se reinicia el tratamiento con un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento u
otro distinto) después de un descanso de 4 semanas o más.
 
Despu√©s del primer a√Īo, el riesgo es menor, pero siempre es un poco mayor que si no estuviera tomando
anticonceptivos hormonales combinados.
 
Cuando se deja de tomar este medicamento, el riesgo de formación de un coágulo
de sangre vuelve a los niveles normales a las pocas semanas.
 
¬ŅQu√© riesgos supone la formaci√≥n de un co√°gulo de sangre?
 
El riesgo depende del riesgo que usted tenga de padecer una TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que tome.
 
El riesgo global de formaci√≥n de un co√°gulo de sangre en las piernas o el pulm√≥n (TVP o EP) con la toma de Arisena es peque√Īo.
 
 

De cada 10 000 mujeres que no est√©n usando ning√ļn anticonceptivo hormonal combinado y que no est√©n embarazadas, 2 desarrollar√°n un co√°gulo sangu√≠neo en un a√Īo.
De cada 10 000 mujeres que est√©n usando un anticonceptivo hormonal combinado que contenga levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 desarrollar√°n un co√°gulo sangu√≠neo en un a√Īo.
De cada 10 000 mujeres que est√©n usando un anticonceptivo hormonal combinado que contenga drospirenona como Arisena, unas 9-12 mujeres desarrollar√°n un co√°gulo sangu√≠neo en un a√Īo.
El riesgo de padecer la formaci√≥n de un co√°gulo de sangre variar√° dependiendo de sus antecedentes m√©dicos (consulte el apartado siguiente ¬ęFactores que aumentan el riesgo de formaci√≥n de un co√°gulo sangu√≠neo¬Ľ).

 

 

Riesgo de formación de un coágulo de
sangre en un a√Īo

Mujeres que no estén usando ninguna píldora
y que no
estén embarazadas

Unas 2 de cada 10 000 mujeres

Mujeres que estén usando un anticonceptivo
hormonal combinado (píldora) que contenga
levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

De 5 a 7 de cada 10 000 mujeres

Mujeres que estén usando
drospirenona/etinilestradiol

De 9 a 12 de cada 10 000 mujeres

 
Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una vena
 
El riesgo de formaci√≥n de un co√°gulo de sangre con el uso de Arisena es peque√Īo, pero algunas enfermedades pueden aumentar el riesgo. El riesgo es mayor:
 

Si tiene sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
Si alg√ļn familiar directo ha padecido la formaci√≥n de un co√°gulo sangu√≠neo en las piernas, el pulm√≥n o en otro √≥rgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 a√Īos). En este caso, usted podr√≠a padecer un trastorno hereditario de la coagulaci√≥n sangu√≠nea.
Si debe someterse a una intervenci√≥n quir√ļrgica o si hace tiempo que no se pone de pie debido a una lesi√≥n o una enfermedad o tiene la pierna escayolada. Cabe la posibilidad de que se deba suspender el uso de Arisena varias semanas antes de la intervenci√≥n quir√ļrgica o hasta que tenga una mayor movilidad. Si necesita dejar de tomar Arisena, consulte a su m√©dico cu√°ndo puede comenzar a tomarlo de nuevo.
Con la edad (en concreto, a partir de los 35 a√Īos).
Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

 
El riesgo de formaci√≥n de co√°gulos de sangre aumenta con el n√ļmero de trastornos que padezca.
 
El vuelo en avión (de más de 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en especial si presenta alguno de los factores de riesgo enumerados.
 
Debe comunicarle a su médico si padece alguno de estos trastornos, aunque no esté segura. Su médico decidirá si necesita interrumpir el tratamiento con Arisena.
 
Si alguno de los trastornos enumerados anteriormente varía mientras esté en tratamiento con Arisena, como por ejemplo, que un familiar cercano padezca una trombosis sin motivo aparente o si engorda mucho.
 
CO√ĀGULOS SANGU√ćNEOS EN UNA ARTERIA
 
¬ŅQu√© puede suceder si se forma un co√°gulo de sangre en una arteria?
 
Al igual que los coágulos de sangre en las venas, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
 
Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una arteria
 
Cabe destacar que el riesgo de padecer un ataque al coraz√≥n o un ictus con el uso de Arisena es muy peque√Īo, pero puede aumentar:
 

Con la edad (a partir de los 35 a√Īos).
Si es fumadora. Con el uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Arisena se recomienda dejar de fumar. Si no puede dejar el tabaco y tiene m√°s de 35 a√Īos, su m√©dico le aconsejar√° que emplee otro tipo de m√©todo anticonceptivo.
Si tiene sobrepeso.
Si tiene la tensión elevada.
Si un familiar directo ha padecido un ataque al coraz√≥n o un ictus a una edad temprana (antes de los 50 a√Īos). En este caso usted tambi√©n podr√≠a presentar un riesgo mayor de padecer un ataque al coraz√≥n o un ictus.
Si usted o alg√ļn familiar directo presentan una concentraci√≥n elevada de l√≠pidos en la sangre (colesterol o triglic√©ridos).
Si padece migra√Īas, en especial las migra√Īas precedidas de auras.
Si padece alg√ļn problema del coraz√≥n (valvulopat√≠a, alteraciones del ritmo card√≠aco denominado ¬ęfibrilaci√≥n auricular¬Ľ).
Si padece diabetes.
Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).

 
Si presenta más de uno de estos trastornos o si alguno de ellos es especialmente grave, el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo puede verse incrementado aun más.
 
Si alguno de los trastornos enumerados anteriormente varía mientras esté en tratamiento con Arisena, como por ejemplo, comenzar a fumar, que un familiar cercano padezca una trombosis sin motivo aparente o si engorda mucho, consulte a su médico.
 
Arisena y el c√°ncer
 
Se han observado casos de c√°ncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que utilizan p√≠ldoras anticonceptivas combinadas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podr√≠a ser que se detecten m√°s c√°nceres en las mujeres que toman p√≠ldoras combinadas porque acudan a la consulta m√©dica con una frecuencia mayor. La incidencia del c√°ncer de mama disminuye despu√©s de interrumpir el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados. La exploraci√≥n peri√≥dica de las mamas es importante y deber√° ponerse en contacto con su m√©dico lo antes posible si nota alg√ļn bulto.
 
Se han notificado casos raros de tumores hepáticos benignos (y aun en menos casos, tumores hepáticos malignos) en las mujeres que toman la píldora. Si experimenta un dolor abdominal intenso inusual, póngase en contacto con su médico.
 
Sangrado intermenstrual
 
Durante los primeros meses de tratamiento con Arisena puede experimentar un sangrado imprevisto (un sangrado que aparece fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de unos pocos meses o da comienzo después de transcurridos algunos meses, póngase en contacto con su médico, ya que este deberá evaluar la causa.
 
Qué hacer si no aparece el sangrado en la semana de descanso
 
Si no aparece el sangrado en el período de descanso de siete días, incluso si ha tomado todos los comprimidos de forma correcta, no ha vomitado ni ha padecido una diarrea y no ha tomado otro medicamento, es muy improbable que esté embarazada.
 
Si la ausencia del sangrado previsto se produce durante dos veces consecutivas, usted podría estar embarazada.
 
Consulte a su médico inmediatamente. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
 
Ni√Īos y adolescentes
Arisena no est√° destinado para el uso en mujeres que a√ļn no hayan tenido su primera menstruaci√≥n.
 
Toma de Arisena con otros Medicamentos

Comuinique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o productos a base de hierbas. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) que toma Arisena. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo o, si el uso de otro medicamento debe ser cambiado.

 
No tome Arisena si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir ya que esto puede causar un incremento de la función hepática en los resultados de los análisis de sangre (incremento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Arisena puede volver a ser usado  aproximadamente 2 semanas después de completar este tratamiento. Ver sección “No tome Arisena“.
 
Algunos medicamentos pueden influir en el nivel de drospirenona/etinilestradiol en sangre y pueden disminuir la eficacia de drospirenona/etinilestradiol para prevenir el embarazo o pueden provocar un sangrado no previsto. Entre ellos se incluye
 

Los medicamentos empleados en el tratamiento de:

La epilepsia (por ejemplo primidona, fenito√≠na, barbit√ļricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).
La tuberculosis (como la rifampicina y la rifabutina).
Las infecciones por el VIH y Hepatitis C (medicamentos denominados como inhibidores de proteasa e inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos tales como ritonavir, neviparina, efavirenz o infecciones por hongos (griseofulvina, ketoconazol).
Artritis, artrosis (etoricoxib)
La presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).

Los productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

 
Arisena puede influir en el efecto de otros medicamentos como:

Los medicamentos que contienen ciclosporinas.
El antiepil√©ptico lamotrigina (este podr√≠a aumentar el n√ļmero de convulsiones).
Teofilina (para tratar problemas respiratorios)
Tizanidina (para tratar el dolor muscular y/o calambres musculares)

 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Pruebas de laboratorioLos anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de determinados análisis, por lo que si necesita realizarse un análisis de sangre, debe indicarle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Arisena.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Si está embarazada, no tome Arisena. Si se queda embarazada mientras está tomando Arisena, deje de tomarlo inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de usar Arisena en cualquier momento.
 
Arisena no debe utilizarse durante la lactancia. Si desea utilizar Arisena durante la lactancia, consulte a su médico.
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos que indiquen que el uso de Arisena afecte a la capacidad para conducir o para utilizar maquinas.
 
Arisena contiene lactosa monohidrato, tartracina (E102) y amarillo ocaso FCF (E-110).
Este medicamento contiene lactosa Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas
.

3. Cómo tomar Arisena

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Tome un comprimido de Arisena cada día, si fuera necesario con la ayuda de un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero deberá tomarlos cada día a la misma hora.
 
Cada bl√≠ster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido est√° impreso el d√≠a de la semana en que debe tomarlo. Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos un mi√©rcoles, coja un comprimido en el que est√© marcada la palabra ¬ęMIE¬Ľ. Siga la direcci√≥n de la flecha que hay en el bl√≠ster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
 
Despu√©s de que haya tomado los 21 comprimidos del bl√≠ster, usted dispone de siete d√≠as de descanso en los que no tomar√° ning√ļn comprimido. A lo largo de estos 7 d√≠as de descanso debe aparecer el sangrado (denominado ¬ęhemorragia por privaci√≥n ¬Ľ). El sangrado suele comenzar el segundo o el tercer d√≠a de la semana de descanso.
 
El octavo d√≠a, despu√©s de haber tomado el √ļltimo comprimidos de Arisena, (es decir, despu√©s de la semana de descanso),deber√° comenzar con el siguiente bl√≠ster de comprimidos, tanto si el sangrado ha desaparecido como si no. Es decir, usted debe comenzar cada bl√≠ster el mismo d√≠a de la semana y la metrorragia de privaci√≥n debe coincidir el mismo d√≠a cada mes.
 
Si usa Arisena tal como se indica, usted también estará protegida contra el embarazo en el período de descanso de 7 días en los que no está tomando comprimidos.
 
¬ŅCu√°ndo puede comenzar el primer bl√≠ster de Arisena ?
 

Si no ha tomado ning√ļn anticonceptivo hormonal el mes anterior

Puede comenzar a tomar Arisena el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de su menstruación). Usted estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede empezar a tomar Arisena entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual, pero en ese caso deberá utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
 

Cambio de otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal combinado o parche

Puede empezar a tomar Arisena al d√≠a siguiente del √ļltimo comprimido activo (el √ļltimo comprimido que contiene los principios activos) de su anterior anticonceptivo oral, pero antes de finalizar el per√≠odo de descanso de su anticonceptivo anterior (o despu√©s del √ļltimo comprimido inactivo de su anterior anticonceptivo). Si va a pasar de un anillo o parche anticonceptivos combinados, comience a tomar Arisena el mismo d√≠a que lo retira, pero como tarde el d√≠a en el que la pr√≥xima aplicaci√≥n se hubiera producido. Siga las indicaciones de su m√©dico.
 

Si utilizaba un anticonceptivo gest√°geno oral (tambi√©n denominado ¬ęminip√≠ldora¬Ľ), inyecci√≥n, implante o sistema de liberaci√≥n intrauterino (SLI) liberador de gest√°geno

Puede cambiar el anticonceptivo gestágeno cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el día de su retirada; en el caso de un inyectable, cuando tuviera que ponerse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Arisena.
 

Después de un aborto en el primer trimestre

Siga las indicaciones dadas por su médico.
 

Después del parto o aborto después de el primer trimestre

Puede comenzar a tomar Arisena a los 21-28 días del parto. Si empieza a tomar la píldora después de los 28 días, deberá utilizar otros métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros siete días del tratamiento con Arisena. Si ha mantenido relaciones sexuales después del parto y antes de empezar a tomar Arisena, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar a su siguiente menstruación.
 

Si está en el período de lactancia

Lea la secci√≥n 2 ¬ęEmbarazo y lactancia¬Ľ.
 
Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre cuándo empezar a tomar Arisena.
 
Si toma m√°s Arisena del que debe
No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis de Arisena. Si toma varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal.
 
Si ha tomado demasiados comprimidos o descubre que un ni√Īo ha tomado alg√ļn comprimido, consulte a su m√©dico o al farmac√©utico para que le den las indicaciones necesarias.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Arisena

Si hace menos de 12 horas que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se ha visto disminuida. Tome el comprimido en cuanto lo recuerde y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.

 

Si hace más de 12 horas que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de embarazo.

 
El riesgo de una protección incompleta contra el embarazo es mayor si olvidó tomar un comprimido al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las indicaciones siguientes  (ver también el diagrama):
 

Si olvidó tomar más de un comprimido del mismo blíster

Consulte a su médico.
 

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 1

 
Tome el comprimido olvidado en cuanto lo recuerde, aunque ello suponga tener que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y en los siete días siguientes utilice un método anticonceptivo adicional, como un preservativo. Si mantuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido, puede que esté embarazada. En este caso, consulte a su médico.
 

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado en cuanto lo recuerde, aunque ello suponga tener que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre y cuando usted haya tomado sus comprimidos correctamente 7 días antes del comprimidos olvidado, la protección anticonceptiva no se ha visto reducida y no es preciso que emplee otros métodos anticonceptivos. Si usted se olvida mas de un comprimido, usted debe usar métodos anticonceptivos adicionales.
 

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 3

Tiene dos opciones:
 
1. Tome el comprimido olvidado en cuanto lo recuerde (aunque esto suponga tener que tomar dos comprimidos a la vez). Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. Comience el siguiente blíster en cuanto finalice el blíster actual, sin hacer la semana de descanso entre los dos blísteres. Es posible que no tenga una menstruación hasta el final del segundo blíster, y es posible que manche o experimente una hemorragia intermenstrual mientras esté tomando el segundo blister.
 
2. También puede dejar de tomar los comprimidos del blíster actual, pasar directamente a la semana de descanso (contando también el día que olvidó tomar el comprimido) y seguir con el blíster siguiente. Si desea comenzar un blíster nuevo el día que siempre comienza a tomar los comprimidos, acorte la semana de descanso (menos de siete días).
 
Si sigue alguna de estas dos recomendaciones, seguir√° estando protegida contra un embarazo.
 

Si olvidó tomar un comprimido de un blíster y no aparece sangrado durante el primer período de descanso, usted podría estar embarazada. Antes de comenzar el blíster siguiente, consulte a su médico.

 
 

¬ŅQu√© hacer en el caso de v√≥mitos o diarrea?
 
Si vomita en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o experimenta una diarrea, existe el riesgo de que el organismo no haya absorbido por completo los principios activos que contiene el comprimido. Esta situaci√≥n es muy parecida a la del olvido de un comprimido. Despu√©s de vomitar o haber tenido diarrea, tome otro comprimido del bl√≠ster de reserva lo antes posible. Siempre que sea posible, el comprimido se tomar√° en el plazo de 12 horas de la toma habitual de la p√≠ldora. Si no es posible o han transcurrido m√°s de 12 horas, deber√° seguir las indicaciones dadas en el apartado ¬ęSi olvid√≥ tomar Arisena ¬Ľ.
 
Cómo retrasar una menstruación
 
Aunque no es recomendable, usted puede posponer un período comenzando directamente un nuevo blíster de Arisena sin pasar la semana de descanso y seguir tomando los comprimidos hasta que finalice el blíster. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster, puede experimentar un manchado o un sangrado ligero. Después de finalizar la semana de descanso (7 días), comience un nuevo blíster.
 
Antes de decidir retrasar su menstruación, consulte a su médico.
 
Cómo cambiar el primer día de la menstruación
 
Si toma los comprimidos tal como est√° indicado, la menstruaci√≥n tendr√° lugar durante la semana de descanso. Si necesita cambiar el d√≠a, puede reducir el n√ļmero de d√≠as de descanso (pero no aumente el n√ļmero de d√≠as; el m√°ximo son 7 d√≠as). Por ejemplo, si su semana de descanso suele comenzar un viernes y usted desea que comience un martes (tres d√≠as antes), deber√° comenzar un nuevo bl√≠ster 3 d√≠as antes de lo habitual. Si acorta demasiado el per√≠odo de descanso (por ejemplo, 3 d√≠as o menos), el sangrado podr√≠a no aparecer en este per√≠odo. En su lugar puede tener un manchado (gotas de sangre) o una hemorragia intermenstrual.
Si no está segura del modo de hacerlo, consulte a su médico.
 
Si interrumpe el tratamiento con Arisena
 
Puede dejar de tomar Arisena cuando lo desee. Si no desea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea quedarse embarazada, deje de tomar Arisena y espere a tener una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. De este modo podrá calcular la fecha prevista del parto con mayor facilidad.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, en especial si es grave y persistente o considera que su estado de salud se ha visto mermado por el uso de Arisena, consulte a su médico.
 
El aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) está presente en todas las mujeres que tomen anticonceptivos hormonales combinados. Para consultar la información detallada sobre los distintos riesgos de la toma de anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2.
 
A continuación se presenta una lista de los efectos secundarios que se han asociado al uso de drospirenona/etinilestradiol.
 
Si padece alguno de los siguientes efectos secundarios, es posible que necesite atención médica urgente. Deje de tomar Arisena y acuda al médico inmediatamente:
 
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves tales como erupciones cutáneas, picazón en la piel, urticaria o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, cuello o garganta, causando dificultad para respirar o tragar.

Co√°gulos de sangre peligrosos en una vena o una arteria, como por ejemplo:

ataque al corazón.
ictus.
accidente isquémico transitorio o síntomas pasajeros parecidos al ictus (AIT).
co√°gulos de sangre en el h√≠gado, el est√≥mago o el intestino, los ri√Īones o los ojos.
en el pulmón (es decir, una EP).
en una pierna o un pie (es decir, una TVP).

 
El cancer de mama se ha notificado ligeramente m√°s frecuentemente en mujeres que toman la p√≠ldora; no est√° claro, sin embargo, que este incremento en la frecuencia est√© causado por la p√≠ldora (ver tambi√©n la secci√≥n 2 ¬ęArisena y el c√°ncer¬Ľ).
 
En las mujeres que padecen y tienen antecedentes familiares de hinchaz√≥n r√°pida de la cara, lengua, garganta y/o dificultad para respirar o deglutir (angioedema hereditario), el estr√≥geno en la p√≠ldora puede causar o empeorar los s√≠ntomas de angioedema (ver secci√≥n 2 , ¬ęAdvertencias y precauciones¬Ľ).
 
Los siguientes efectos adversos pueden ser notificados en mujeres que est√°n tomando anticonceptivos orales combinados:

Tumores hep√°ticos.
Problemas hep√°ticos que causan el amarilleamiento de la piel o el blanco de los ojos.
Cloasma (una coloraci√≥n marr√≥n amarillenta de la piel especialmente de la cara o el cuello, los llamados ¬ęparches de embarazo¬Ľ).

 
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir o empeorar en las mujeres que están tomando la píldora, aunque no está claro si están relacionados con el uso de la píldora:

Lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmune).
Inflamación del colon o de otras partes del intestino (con signos tales como diarrea con sangre, dolor al pasar las heces, dolor en el abdomen) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
Epilepsia.
Mioma uterino (tumor no canceroso que crece dentro del tejido muscular del √ļtero).
Trastorno en sangre (porfiria).
Ampollas como erupción cutánea (herpes gestacional) durante su embarazo.
Corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en el que se producen movimientos bruscos del cuerpo).
Cierto trastorno sangu√≠neo que causa lesiones renales (s√≠ndrome hemol√≠tico ur√©mico, con se√Īales tales como disminuci√≥n del volumen de orina, sangre en la orina, un nivel bajo en las c√©lulas rojas en la sangre, n√°useas, v√≥mitos, confusi√≥n y diarrea).
Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos debido a la obstrucción de la vía biliar (colestasis ictérica).

 
Otros efectos adversos:
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
 

trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mama, dolor mamario a la palpación
dolor de cabeza, depresión
migra√Īas
n√°useas
flujo vaginal blanco y espeso e infección de la vagina por levaduras

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
 

aumento del tama√Īo de las mamas, alteraci√≥n del deseo sexual (libido)
aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
vómitos, diarrea
acné, erupción cutánea, prurito, pérdida del pelo (alopecia)
infección vaginal o inflamación
retención de líquidos y cambios del peso corporal

 
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
 

asma
secreción de leche de los pezones
problemas auditivos, p√©rdida de audici√≥n (da√Īo del o√≠do)
trastornos eritematosos de la piel, eritema nudoso (caracterizado por n√≥dulos rojos y dolorosos en la piel) o eritema multiforme (caracterizado por una erupci√≥n acompa√Īada de enrojecimiento en forma circular o ves√≠culas)

 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Arisena

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el bl√≠ster y la caja despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1. Qué es arisena y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usararisena
3. Cómo tomar arisena
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de arisena

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
Arisena  3mg/0,03 mg comprimidos EFG
 
 
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médicoo farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Información importante que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

Los AHC son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros que existen si se emplean adecuadamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de padecer una trombosis (co√°gulo sangu√≠neo) en las venas y las arterias, en especial en el primer a√Īo de tratamiento o al reiniciar el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados despu√©s de un descanso de 4 semanas o superior.
Preste atenci√≥n y acuda a su m√©dico si cree que experimenta alg√ļn s√≠ntoma de trombosis (ver secci√≥n 2).

 
 
Contenido del prospecto

Qué es Arisena y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arisena
Cómo tomar Arisena
Posibles efectos adversos
Conservación de Arisena
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arisena y para qué se utiliza

Arisena es una píldora anticonceptiva que se emplea para evitar el embarazo.
Cada comprimido contiene una peque√Īa cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas arisena y etinilestradiol.
Las p√≠ldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan ¬ęanticonceptivos orales combinados¬Ľ.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usarArisena

 

Consideraciones generales
 
Antes de que empiece a usar Arisena, debe leer la informaci√≥n contenida en la secci√≥n 2 sobre los co√°gulos de sangre. Es de especial importancia que lea los s√≠ntomas de los co√°gulos sanguineos (consulte el apartado ¬ęCo√°gulos sangu√≠neos¬Ľ de la secci√≥n 2).
 
Antes de que empiece a tomar Arisena, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos y los de sus familiares más cercanos. Su médico también le tomará la tensión arterial y, en función de su estado de salud, podría realizarle otras pruebas.
 
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que usted deberá dejar de usar Arisena o los casos en los que la fiabilidad de Arisena puede disminuir. En estas situaciones no deberá mantener relaciones sexuales o deberá tomar otras medidas anticonceptivas adicionales no hormonales (como por ejemplo, el uso de un preservativo u otro método de barrera). No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables, ya que el uso de Arisena altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y el moco cervical.
 
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Arisena no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (ETS).
 

 
 
No tome Arisena
No debe emplear Arisena si padece alguna de las enfermedades que se indican a continuación. Si padece alguna de las dolencias enumeradas a continuación, debe indicárselo a su médico. Su médico le informará de los demás métodos anticonceptivos que sean más adecuados para usted.

si es alérgico al etinilestradiol, a la arisena o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede provocar prurito, erupción o hinchazón.
si padece (o ha padecido) la formación de coágulos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos).
si necesita someterse a una intervenci√≥n quir√ļrgica o si hace tiempo que no se pone de pie (v√©ase el apartado ¬ęCo√°gulos sangu√≠neos¬Ľ).
si alguna vez ha padecido un ataque al corazón o un ictus.
si padece (o ha padecido alguna vez) una angina de pecho (una enfermedad que provoca un dolor de pecho intenso y que puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT; síntomas pasajeros de ictus).
si padece alguna de las enfermedades siguientes que podrían aumentar el riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

diabetes grave acompa√Īada de lesi√≥n de los vasos sangu√≠neos.
hipertensión grave.
una concentración de lípidos en sangre muy elevada (colesterol o triglicéridos).
una enfermedad conocida como ¬ęhiperhomocisteinemia¬Ľ.

si padece (o ha padecido) un tipo de migra√Īa denominada ¬ęmigra√Īa precedida de auras¬Ľ.
si padece (o ha padecido) alguna vez una enfermedad del hígado y la función hepática sigue siendo anómala.
si los ri√Īones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal).
si padece (o ha padecido) alguna vez un tumor hep√°tico.
si padece (o ha padecido) o se sospecha que tiene un cáncer de mama o de los órganos genitales.
si padece hemorragias vaginales sin causa aparente.

 
No tome Arisena si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también sección Toma de Arisena con otros Medicamentos).
 
Advertencias y precauciones
 
 

¬ŅCu√°ndo debe ponerse en contacto con su m√©dico?
 
Pida asistencia médica urgente
 

si experimenta posibles signos de co√°gulos sangu√≠neos, ya que podr√≠a significar que est√° padeciendo la formaci√≥n de un co√°gulo sangu√≠neo en las piernas (es decir, trombosis venosa profunda), en el pulm√≥n (es decir, embolia pulmonar), un ataque al coraz√≥n o un ictus (v√©ase el apartado siguiente ¬ęCo√°gulos sangu√≠neos¬Ľ.

 
Para consultar la descripci√≥n de los s√≠ntomas de estos efectos adversos graves, v√©ase el apartado ¬ęC√≥mo reconocer la formaci√≥n de un co√°gulo sangu√≠neo¬Ľ.

 
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arisena. En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras tome este medicamento o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si la dolencia evoluciona o empeora mientras está tomando este medicamento, también deberá informar a su médico.
 

Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
Si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema natural de defensa).
Si padece el síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal).
Si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
Si presenta concentraciones elevadas de lípidos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos de esta dolencia. La hipertrigliceridemia está relacionada con un aumento del riesgo de padecer una pancreatitis (inflamación del páncreas).
Si necesita someterse a una intervenci√≥n quir√ļrgica o si hace tiempo que no se pone de pie (v√©ase el apartado ¬ęCo√°gulos sangu√≠neos¬Ľ de la secci√≥n 2).
Si acaba de dar a luz, tiene un riesgo mayor de padecer la formación de coágulos de sangre. Debe consultar a su médico sobre cuándo puede empezar a tomar Arisena tras el parto.
Si padece una inflamación de las venas de la piel (tromboflebitis superficial).
Si presenta venas varicosas.
Si alg√ļn familiar directo padece o ha padecido alguna vez un c√°ncer de mama.
Si padece alguna enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
Si padece diabetes.
Si tiene depresión.
Si padece epilepsia.
Si padece una enfermedad que apareci√≥ por primera vez durante el embarazo o al comenzar a utilizar hormonas sexuales (por ejemplo, p√©rdida de audici√≥n, una enfermedad de la sangre denominada ¬ęporfiria¬Ľ, una erupci√≥n cut√°nea acompa√Īada de ves√≠culas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos s√ļbitos del cuerpo [corea de Sydenham]).
Si padece o ha padecido alguna vez cloasma (manchas pigmentadas de color marr√≥n amarillento en la piel, sobre todo en el rostro o el cuello, denominadas ¬ępigmentaci√≥n gestacional¬Ľ). En este caso debe evitar la exposici√≥n directa al sol a la luz ultravioleta mientras use Arisena.
Si padece un angioedema hereditario, ya que los medicamentos que contienen estr√≥genos pueden inducir o empeorar los s√≠ntomas del angioedema. Deber√° acudir a su m√©dico de inmediato si experimenta s√≠ntomas de angioedema, como hinchaz√≥n del rostro, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o habones acompa√Īados de dificultad respiratoria.

 
CO√ĀGULOS SANGU√ćNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Arisena aumenta el riesgo de padecer la formación de coágulos de sangre, en comparación con no usar ninguno. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
 
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:
 

En las venas (en cuyo caso se denomina ¬ętrombosis venosa¬Ľ, ¬ętromboembolia venosa¬Ľ o TEV).
En las arterias (en cuyo caso se denomina ¬ętrombosis arterial¬Ľ, ¬ętromboembolia arterial¬Ľ o TEA).

 
La recuperación de un coágulo sanguíneo no siempre es total. En casos raros, pueden aparecer efectos adversos graves o, en casos muy raros, hasta mortales.
 
Debe recordar que el riesgo global de padecer la formaci√≥n da√Īina de un co√°gulo de sangre debida a Arisena es peque√Īa.
 
C√ďMO RECONOCER LA FORMACI√ďN DE UN CO√ĀGULO SANGU√ćNEO
 
Si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas, pida asistencia médica urgente.
 

¬ŅPadece alguno de estos s√≠ntomas?

¬ŅQu√© puede estar padeciendo?

‚ÄĘ Hinchaz√≥n de una pierna o de una vena de la pierna o del pie, normalmente acompa√Īada de:

Dolor o dolor a la palpaci√≥n en la pierna, que puede sentirse √ļnicamente al estar de pie o al caminar.
Aumento de la temperatura de la pierna afectada.

Cambio del color de la piel de la pierna, por ejemplo, volviéndose pálida, roja o azulada.

Trombosis venosa profunda

‚ÄĘ Dificultad respiratoria repentina y sin causa aparente o respiraci√≥n acelerada.
‚ÄĘ Tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompa√Īada de sangre.
‚ÄĘ Dolor de pecho agudo que puede aumentar con la respiraci√≥n profunda.
‚ÄĘ Sensaci√≥n de mareo o mareo intensos.
‚ÄĘ Latido card√≠aco r√°pido o irregular.
‚ÄĘ Dolor intenso de est√≥mago.
 
Si tiene dudas, consulte a su m√©dico, ya que algunos de estos s√≠ntomas como la tos o la falta de aliento podr√≠an malinterpretarse como una dolencia m√°s leve como una infecci√≥n de las v√≠as respiratorias (por ejemplo, un resfriado com√ļn).

Embolia pulmonar

Los síntomas más frecuentes suelen aparecer en un ojo:
‚ÄĘ P√©rdida inmediata de la visi√≥n.
‚ÄĘ Visi√≥n borrosa y dolorosa, que puede progresar a una p√©rdida de visi√≥n.

Trombosis en las venas de la retina
(coágulo sanguíneo en los ojos)

‚ÄĘ Dolor de pecho, malestar, presi√≥n, pesadez.
‚ÄĘ Sensaci√≥n de presi√≥n o congesti√≥n del pecho, el brazo o por debajo del estern√≥n.
‚ÄĘ Sensaci√≥n de plenitud, indigesti√≥n o sensaci√≥n de ahogo.
‚ÄĘ Malestar en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, la mand√≠bula, la garganta, el brazo o el est√≥mago.
‚ÄĘ Sudoraci√≥n, n√°useas, v√≥mitos o mareo.
‚ÄĘ Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
‚ÄĘ Latidos card√≠acos r√°pidos o irregulares.

Ataque al corazón

‚ÄĘ Debilidad o entumecimiento repentinos del rostro, los brazos o las piernas, especialmente en un lado del cuerpo.
‚ÄĘ Confusi√≥n repentina, dificultades para hablar o comprender.
‚ÄĘ Alteraciones repentinas de la vista en un ojo o en ambos.
‚ÄĘ Dificultad repentina para caminar, mareo, p√©rdida del equilibrio o la coordinaci√≥n.
‚ÄĘ Cefalea repentina, aguda o prolongada sin causa aparente.
‚ÄĘ P√©rdida de la conciencia o desmayo en presencia o no de convulsiones.
 
En algunas ocasiones, los síntomas del ictus pueden ser breves, con una recuperación  ompleta casi inmediata, pero deberá acudir al
servicio de urgencias de inmediato, ya que podría estar en riesgo de padecer otro ictus.

Ictus

‚ÄĘ Hinchaz√≥n y coloraci√≥n azulada de una extremidad.
‚ÄĘ Dolor intenso de est√≥mago (abdomen agudo).

Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos.

 
CO√ĀGULOS SANGU√ćNEOS EN UNA VENA
 
Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena
 

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formaci√≥n de co√°gulos sangu√≠neos en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos secundarios son raros. Suelen suceder en la mayor parte de los casos en el primer a√Īo de tratamiento con un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un co√°gulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar una trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo sanguíneo de la pierna se desplaza y llega hasta el pulmón, puede provocar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo puede formarse en una vena de otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

 
¬ŅCu√°ndo es mayor el riesgo de que se forme un co√°gulo sangu√≠neo en una vena?
 
El riesgo de formaci√≥n de un co√°gulo de sangre en una vena es mayor durante el primer a√Īo de
tratamiento con un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo también puede ser
mayor si se reinicia el tratamiento con un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento u
otro distinto) después de un descanso de 4 semanas o más.
 
Despu√©s del primer a√Īo, el riesgo es menor, pero siempre es un poco mayor que si no estuviera tomando
anticonceptivos hormonales combinados.
 
Cuando se deja de tomar este medicamento, el riesgo de formación de un coágulo
de sangre vuelve a los niveles normales a las pocas semanas.
 
¬ŅQu√© riesgos supone la formaci√≥n de un co√°gulo de sangre?
 
El riesgo depende del riesgo que usted tenga de padecer una TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que tome.
 
El riesgo global de formaci√≥n de un co√°gulo de sangre en las piernas o el pulm√≥n (TVP o EP) con la toma de Arisena es peque√Īo.
 
 

De cada 10 000 mujeres que no est√©n usando ning√ļn anticonceptivo hormonal combinado y que no est√©n embarazadas, 2 desarrollar√°n un co√°gulo sangu√≠neo en un a√Īo.
De cada 10 000 mujeres que est√©n usando un anticonceptivo hormonal combinado que contenga levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 desarrollar√°n un co√°gulo sangu√≠neo en un a√Īo.
De cada 10 000 mujeres que est√©n usando un anticonceptivo hormonal combinado que contenga drospirenona como Arisena, unas 9-12 mujeres desarrollar√°n un co√°gulo sangu√≠neo en un a√Īo.
El riesgo de padecer la formaci√≥n de un co√°gulo de sangre variar√° dependiendo de sus antecedentes m√©dicos (consulte el apartado siguiente ¬ęFactores que aumentan el riesgo de formaci√≥n de un co√°gulo sangu√≠neo¬Ľ).

 

 

Riesgo de formación de un coágulo de
sangre en un a√Īo

Mujeres que no estén usando ninguna píldora
y que no
estén embarazadas

Unas 2 de cada 10 000 mujeres

Mujeres que estén usando un anticonceptivo
hormonal combinado (píldora) que contenga
levonorgestrel, noretisterona o norgestimato

De 5 a 7 de cada 10 000 mujeres

Mujeres que estén usando
drospirenona/etinilestradiol

De 9 a 12 de cada 10 000 mujeres

 
Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una vena
 
El riesgo de formaci√≥n de un co√°gulo de sangre con el uso de Arisena es peque√Īo, pero algunas enfermedades pueden aumentar el riesgo. El riesgo es mayor:
 

Si tiene sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
Si alg√ļn familiar directo ha padecido la formaci√≥n de un co√°gulo sangu√≠neo en las piernas, el pulm√≥n o en otro √≥rgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 a√Īos). En este caso, usted podr√≠a padecer un trastorno hereditario de la coagulaci√≥n sangu√≠nea.
Si debe someterse a una intervenci√≥n quir√ļrgica o si hace tiempo que no se pone de pie debido a una lesi√≥n o una enfermedad o tiene la pierna escayolada. Cabe la posibilidad de que se deba suspender el uso de Arisena varias semanas antes de la intervenci√≥n quir√ļrgica o hasta que tenga una mayor movilidad. Si necesita dejar de tomar Arisena, consulte a su m√©dico cu√°ndo puede comenzar a tomarlo de nuevo.
Con la edad (en concreto, a partir de los 35 a√Īos).
Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

 
El riesgo de formaci√≥n de co√°gulos de sangre aumenta con el n√ļmero de trastornos que padezca.
 
El vuelo en avión (de más de 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en especial si presenta alguno de los factores de riesgo enumerados.
 
Debe comunicarle a su médico si padece alguno de estos trastornos, aunque no esté segura. Su médico decidirá si necesita interrumpir el tratamiento con Arisena.
 
Si alguno de los trastornos enumerados anteriormente varía mientras esté en tratamiento con Arisena, como por ejemplo, que un familiar cercano padezca una trombosis sin motivo aparente o si engorda mucho.
 
CO√ĀGULOS SANGU√ćNEOS EN UNA ARTERIA
 
¬ŅQu√© puede suceder si se forma un co√°gulo de sangre en una arteria?
 
Al igual que los coágulos de sangre en las venas, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
 
Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una arteria
 
Cabe destacar que el riesgo de padecer un ataque al coraz√≥n o un ictus con el uso de Arisena es muy peque√Īo, pero puede aumentar:
 

Con la edad (a partir de los 35 a√Īos).
Si es fumadora. Con el uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Arisena se recomienda dejar de fumar. Si no puede dejar el tabaco y tiene m√°s de 35 a√Īos, su m√©dico le aconsejar√° que emplee otro tipo de m√©todo anticonceptivo.
Si tiene sobrepeso.
Si tiene la tensión elevada.
Si un familiar directo ha padecido un ataque al coraz√≥n o un ictus a una edad temprana (antes de los 50 a√Īos). En este caso usted tambi√©n podr√≠a presentar un riesgo mayor de padecer un ataque al coraz√≥n o un ictus.
Si usted o alg√ļn familiar directo presentan una concentraci√≥n elevada de l√≠pidos en la sangre (colesterol o triglic√©ridos).
Si padece migra√Īas, en especial las migra√Īas precedidas de auras.
Si padece alg√ļn problema del coraz√≥n (valvulopat√≠a, alteraciones del ritmo card√≠aco denominado ¬ęfibrilaci√≥n auricular¬Ľ).
Si padece diabetes.
Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).

 
Si presenta más de uno de estos trastornos o si alguno de ellos es especialmente grave, el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo puede verse incrementado aun más.
 
Si alguno de los trastornos enumerados anteriormente varía mientras esté en tratamiento con Arisena, como por ejemplo, comenzar a fumar, que un familiar cercano padezca una trombosis sin motivo aparente o si engorda mucho, consulte a su médico.
 
Arisena y el c√°ncer
 
Se han observado casos de c√°ncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que utilizan p√≠ldoras anticonceptivas combinadas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podr√≠a ser que se detecten m√°s c√°nceres en las mujeres que toman p√≠ldoras combinadas porque acudan a la consulta m√©dica con una frecuencia mayor. La incidencia del c√°ncer de mama disminuye despu√©s de interrumpir el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados. La exploraci√≥n peri√≥dica de las mamas es importante y deber√° ponerse en contacto con su m√©dico lo antes posible si nota alg√ļn bulto.
 
Se han notificado casos raros de tumores hepáticos benignos (y aun en menos casos, tumores hepáticos malignos) en las mujeres que toman la píldora. Si experimenta un dolor abdominal intenso inusual, póngase en contacto con su médico.
 
Sangrado intermenstrual
 
Durante los primeros meses de tratamiento con Arisena puede experimentar un sangrado imprevisto (un sangrado que aparece fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de unos pocos meses o da comienzo después de transcurridos algunos meses, póngase en contacto con su médico, ya que este deberá evaluar la causa.
 
Qué hacer si no aparece el sangrado en la semana de descanso
 
Si no aparece el sangrado en el período de descanso de siete días, incluso si ha tomado todos los comprimidos de forma correcta, no ha vomitado ni ha padecido una diarrea y no ha tomado otro medicamento, es muy improbable que esté embarazada.
 
Si la ausencia del sangrado previsto se produce durante dos veces consecutivas, usted podría estar embarazada.
 
Consulte a su médico inmediatamente. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
 
Ni√Īos y adolescentes
Arisena no est√° destinado para el uso en mujeres que a√ļn no hayan tenido su primera menstruaci√≥n.
 
Toma de Arisena con otros Medicamentos

Comuinique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o productos a base de hierbas. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) que toma Arisena. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo o, si el uso de otro medicamento debe ser cambiado.

 
No tome Arisena si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir ya que esto puede causar un incremento de la función hepática en los resultados de los análisis de sangre (incremento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Arisena puede volver a ser usado  aproximadamente 2 semanas después de completar este tratamiento. Ver sección “No tome Arisena“.
 
Algunos medicamentos pueden influir en el nivel de drospirenona/etinilestradiol en sangre y pueden disminuir la eficacia de drospirenona/etinilestradiol para prevenir el embarazo o pueden provocar un sangrado no previsto. Entre ellos se incluye
 

Los medicamentos empleados en el tratamiento de:

La epilepsia (por ejemplo primidona, fenito√≠na, barbit√ļricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).
La tuberculosis (como la rifampicina y la rifabutina).
Las infecciones por el VIH y Hepatitis C (medicamentos denominados como inhibidores de proteasa e inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos tales como ritonavir, neviparina, efavirenz o infecciones por hongos (griseofulvina, ketoconazol).
Artritis, artrosis (etoricoxib)
La presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).

Los productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

 
Arisena puede influir en el efecto de otros medicamentos como:

Los medicamentos que contienen ciclosporinas.
El antiepil√©ptico lamotrigina (este podr√≠a aumentar el n√ļmero de convulsiones).
Teofilina (para tratar problemas respiratorios)
Tizanidina (para tratar el dolor muscular y/o calambres musculares)

 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Pruebas de laboratorioLos anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de determinados análisis, por lo que si necesita realizarse un análisis de sangre, debe indicarle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Arisena.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Si está embarazada, no tome Arisena. Si se queda embarazada mientras está tomando Arisena, deje de tomarlo inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de usar Arisena en cualquier momento.
 
Arisena no debe utilizarse durante la lactancia. Si desea utilizar Arisena durante la lactancia, consulte a su médico.
 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos que indiquen que el uso de Arisena afecte a la capacidad para conducir o para utilizar maquinas.
 
Arisena contiene lactosa monohidrato, tartracina (E102) y amarillo ocaso FCF (E-110).
Este medicamento contiene lactosa Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas
.

3. Cómo tomar Arisena

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
Tome un comprimido de Arisena cada día, si fuera necesario con la ayuda de un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero deberá tomarlos cada día a la misma hora.
 
Cada bl√≠ster contiene 21 comprimidos. Junto a cada comprimido est√° impreso el d√≠a de la semana en que debe tomarlo. Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos un mi√©rcoles, coja un comprimido en el que est√© marcada la palabra ¬ęMIE¬Ľ. Siga la direcci√≥n de la flecha que hay en el bl√≠ster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
 
Despu√©s de que haya tomado los 21 comprimidos del bl√≠ster, usted dispone de siete d√≠as de descanso en los que no tomar√° ning√ļn comprimido. A lo largo de estos 7 d√≠as de descanso debe aparecer el sangrado (denominado ¬ęhemorragia por privaci√≥n ¬Ľ). El sangrado suele comenzar el segundo o el tercer d√≠a de la semana de descanso.
 
El octavo d√≠a, despu√©s de haber tomado el √ļltimo comprimidos de Arisena, (es decir, despu√©s de la semana de descanso),deber√° comenzar con el siguiente bl√≠ster de comprimidos, tanto si el sangrado ha desaparecido como si no. Es decir, usted debe comenzar cada bl√≠ster el mismo d√≠a de la semana y la metrorragia de privaci√≥n debe coincidir el mismo d√≠a cada mes.
 
Si usa Arisena tal como se indica, usted también estará protegida contra el embarazo en el período de descanso de 7 días en los que no está tomando comprimidos.
 
¬ŅCu√°ndo puede comenzar el primer bl√≠ster de Arisena ?
 

Si no ha tomado ning√ļn anticonceptivo hormonal el mes anterior

Puede comenzar a tomar Arisena el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de su menstruación). Usted estará protegida contra el embarazo de inmediato. También puede empezar a tomar Arisena entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual, pero en ese caso deberá utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
 

Cambio de otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal combinado o parche

Puede empezar a tomar Arisena al d√≠a siguiente del √ļltimo comprimido activo (el √ļltimo comprimido que contiene los principios activos) de su anterior anticonceptivo oral, pero antes de finalizar el per√≠odo de descanso de su anticonceptivo anterior (o despu√©s del √ļltimo comprimido inactivo de su anterior anticonceptivo). Si va a pasar de un anillo o parche anticonceptivos combinados, comience a tomar Arisena el mismo d√≠a que lo retira, pero como tarde el d√≠a en el que la pr√≥xima aplicaci√≥n se hubiera producido. Siga las indicaciones de su m√©dico.
 

Si utilizaba un anticonceptivo gest√°geno oral (tambi√©n denominado ¬ęminip√≠ldora¬Ľ), inyecci√≥n, implante o sistema de liberaci√≥n intrauterino (SLI) liberador de gest√°geno

Puede cambiar el anticonceptivo gestágeno cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el día de su retirada; en el caso de un inyectable, cuando tuviera que ponerse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Arisena.
 

Después de un aborto en el primer trimestre

Siga las indicaciones dadas por su médico.
 

Después del parto o aborto después de el primer trimestre

Puede comenzar a tomar Arisena a los 21-28 días del parto. Si empieza a tomar la píldora después de los 28 días, deberá utilizar otros métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros siete días del tratamiento con Arisena. Si ha mantenido relaciones sexuales después del parto y antes de empezar a tomar Arisena, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar a su siguiente menstruación.
 

Si está en el período de lactancia

Lea la secci√≥n 2 ¬ęEmbarazo y lactancia¬Ľ.
 
Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre cuándo empezar a tomar Arisena.
 
Si toma m√°s Arisena del que debe
No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis de Arisena. Si toma varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal.
 
Si ha tomado demasiados comprimidos o descubre que un ni√Īo ha tomado alg√ļn comprimido, consulte a su m√©dico o al farmac√©utico para que le den las indicaciones necesarias.
 
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
 
Si olvidó tomar Arisena

Si hace menos de 12 horas que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se ha visto disminuida. Tome el comprimido en cuanto lo recuerde y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.

 

Si hace más de 12 horas que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de embarazo.

 
El riesgo de una protección incompleta contra el embarazo es mayor si olvidó tomar un comprimido al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las indicaciones siguientes  (ver también el diagrama):
 

Si olvidó tomar más de un comprimido del mismo blíster

Consulte a su médico.
 

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 1

 
Tome el comprimido olvidado en cuanto lo recuerde, aunque ello suponga tener que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y en los siete días siguientes utilice un método anticonceptivo adicional, como un preservativo. Si mantuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido, puede que esté embarazada. En este caso, consulte a su médico.
 

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado en cuanto lo recuerde, aunque ello suponga tener que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre y cuando usted haya tomado sus comprimidos correctamente 7 días antes del comprimidos olvidado, la protección anticonceptiva no se ha visto reducida y no es preciso que emplee otros métodos anticonceptivos. Si usted se olvida mas de un comprimido, usted debe usar métodos anticonceptivos adicionales.
 

Si olvidó tomar un comprimido en la semana 3

Tiene dos opciones:
 
1. Tome el comprimido olvidado en cuanto lo recuerde (aunque esto suponga tener que tomar dos comprimidos a la vez). Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. Comience el siguiente blíster en cuanto finalice el blíster actual, sin hacer la semana de descanso entre los dos blísteres. Es posible que no tenga una menstruación hasta el final del segundo blíster, y es posible que manche o experimente una hemorragia intermenstrual mientras esté tomando el segundo blister.
 
2. También puede dejar de tomar los comprimidos del blíster actual, pasar directamente a la semana de descanso (contando también el día que olvidó tomar el comprimido) y seguir con el blíster siguiente. Si desea comenzar un blíster nuevo el día que siempre comienza a tomar los comprimidos, acorte la semana de descanso (menos de siete días).
 
Si sigue alguna de estas dos recomendaciones, seguir√° estando protegida contra un embarazo.
 

Si olvidó tomar un comprimido de un blíster y no aparece sangrado durante el primer período de descanso, usted podría estar embarazada. Antes de comenzar el blíster siguiente, consulte a su médico.

 
 

¬ŅQu√© hacer en el caso de v√≥mitos o diarrea?
 
Si vomita en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o experimenta una diarrea, existe el riesgo de que el organismo no haya absorbido por completo los principios activos que contiene el comprimido. Esta situaci√≥n es muy parecida a la del olvido de un comprimido. Despu√©s de vomitar o haber tenido diarrea, tome otro comprimido del bl√≠ster de reserva lo antes posible. Siempre que sea posible, el comprimido se tomar√° en el plazo de 12 horas de la toma habitual de la p√≠ldora. Si no es posible o han transcurrido m√°s de 12 horas, deber√° seguir las indicaciones dadas en el apartado ¬ęSi olvid√≥ tomar Arisena ¬Ľ.
 
Cómo retrasar una menstruación
 
Aunque no es recomendable, usted puede posponer un período comenzando directamente un nuevo blíster de Arisena sin pasar la semana de descanso y seguir tomando los comprimidos hasta que finalice el blíster. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster, puede experimentar un manchado o un sangrado ligero. Después de finalizar la semana de descanso (7 días), comience un nuevo blíster.
 
Antes de decidir retrasar su menstruación, consulte a su médico.
 
Cómo cambiar el primer día de la menstruación
 
Si toma los comprimidos tal como est√° indicado, la menstruaci√≥n tendr√° lugar durante la semana de descanso. Si necesita cambiar el d√≠a, puede reducir el n√ļmero de d√≠as de descanso (pero no aumente el n√ļmero de d√≠as; el m√°ximo son 7 d√≠as). Por ejemplo, si su semana de descanso suele comenzar un viernes y usted desea que comience un martes (tres d√≠as antes), deber√° comenzar un nuevo bl√≠ster 3 d√≠as antes de lo habitual. Si acorta demasiado el per√≠odo de descanso (por ejemplo, 3 d√≠as o menos), el sangrado podr√≠a no aparecer en este per√≠odo. En su lugar puede tener un manchado (gotas de sangre) o una hemorragia intermenstrual.
Si no está segura del modo de hacerlo, consulte a su médico.
 
Si interrumpe el tratamiento con Arisena
 
Puede dejar de tomar Arisena cuando lo desee. Si no desea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea quedarse embarazada, deje de tomar Arisena y espere a tener una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. De este modo podrá calcular la fecha prevista del parto con mayor facilidad.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso, en especial si es grave y persistente o considera que su estado de salud se ha visto mermado por el uso de Arisena, consulte a su médico.
 
El aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) está presente en todas las mujeres que tomen anticonceptivos hormonales combinados. Para consultar la información detallada sobre los distintos riesgos de la toma de anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2.
 
A continuación se presenta una lista de los efectos secundarios que se han asociado al uso de drospirenona/etinilestradiol.
 
Si padece alguno de los siguientes efectos secundarios, es posible que necesite atención médica urgente. Deje de tomar Arisena y acuda al médico inmediatamente:
 
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas graves tales como erupciones cutáneas, picazón en la piel, urticaria o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, cuello o garganta, causando dificultad para respirar o tragar.

Co√°gulos de sangre peligrosos en una vena o una arteria, como por ejemplo:

ataque al corazón.
ictus.
accidente isquémico transitorio o síntomas pasajeros parecidos al ictus (AIT).
co√°gulos de sangre en el h√≠gado, el est√≥mago o el intestino, los ri√Īones o los ojos.
en el pulmón (es decir, una EP).
en una pierna o un pie (es decir, una TVP).

 
El cancer de mama se ha notificado ligeramente m√°s frecuentemente en mujeres que toman la p√≠ldora; no est√° claro, sin embargo, que este incremento en la frecuencia est√© causado por la p√≠ldora (ver tambi√©n la secci√≥n 2 ¬ęArisena y el c√°ncer¬Ľ).
 
En las mujeres que padecen y tienen antecedentes familiares de hinchaz√≥n r√°pida de la cara, lengua, garganta y/o dificultad para respirar o deglutir (angioedema hereditario), el estr√≥geno en la p√≠ldora puede causar o empeorar los s√≠ntomas de angioedema (ver secci√≥n 2 , ¬ęAdvertencias y precauciones¬Ľ).
 
Los siguientes efectos adversos pueden ser notificados en mujeres que est√°n tomando anticonceptivos orales combinados:

Tumores hep√°ticos.
Problemas hep√°ticos que causan el amarilleamiento de la piel o el blanco de los ojos.
Cloasma (una coloraci√≥n marr√≥n amarillenta de la piel especialmente de la cara o el cuello, los llamados ¬ęparches de embarazo¬Ľ).

 
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir o empeorar en las mujeres que están tomando la píldora, aunque no está claro si están relacionados con el uso de la píldora:

Lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmune).
Inflamación del colon o de otras partes del intestino (con signos tales como diarrea con sangre, dolor al pasar las heces, dolor en el abdomen) (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
Epilepsia.
Mioma uterino (tumor no canceroso que crece dentro del tejido muscular del √ļtero).
Trastorno en sangre (porfiria).
Ampollas como erupción cutánea (herpes gestacional) durante su embarazo.
Corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en el que se producen movimientos bruscos del cuerpo).
Cierto trastorno sangu√≠neo que causa lesiones renales (s√≠ndrome hemol√≠tico ur√©mico, con se√Īales tales como disminuci√≥n del volumen de orina, sangre en la orina, un nivel bajo en las c√©lulas rojas en la sangre, n√°useas, v√≥mitos, confusi√≥n y diarrea).
Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos debido a la obstrucción de la vía biliar (colestasis ictérica).

 
Otros efectos adversos:
 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
 

trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mama, dolor mamario a la palpación
dolor de cabeza, depresión
migra√Īas
n√°useas
flujo vaginal blanco y espeso e infección de la vagina por levaduras

 
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
 

aumento del tama√Īo de las mamas, alteraci√≥n del deseo sexual (libido)
aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
vómitos, diarrea
acné, erupción cutánea, prurito, pérdida del pelo (alopecia)
infección vaginal o inflamación
retención de líquidos y cambios del peso corporal

 
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
 

asma
secreción de leche de los pezones
problemas auditivos, p√©rdida de audici√≥n (da√Īo del o√≠do)
trastornos eritematosos de la piel, eritema nudoso (caracterizado por n√≥dulos rojos y dolorosos en la piel) o eritema multiforme (caracterizado por una erupci√≥n acompa√Īada de enrojecimiento en forma circular o ves√≠culas)

 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Arisena

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el bl√≠ster y la caja despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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