Artiss soluciones para adhesivo tisular, ultracongeladas

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Calcio cloruro, Fibrinogeno humano, Aprotinina, Trombina humana

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es artiss y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar artiss
3.聽C贸mo artiss
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de artiss

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

ARTISS
Soluciones para adhesivo tisular
Ultracongeladas
Principios activos: fibrin贸geno humano, trombina humana, aprotinina, cloruro de calcio



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto:

Qu茅 es ARTISS y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ARTISS
C贸mo usar ARTISS
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de ARTISS
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Artiss y para qu茅 se utiliza

Qu茅 es ARTISS
ARTISS es un sellante de fibrina de dos componentes que contiene dos de las prote铆nas que permiten la coagulaci贸n de la sangre. Estas prote铆nas se llaman fibrin贸geno y trombina. Cuando estas prote铆nas se mezclan durante la aplicaci贸n, forman un co谩gulo en el lugar donde el cirujano las aplica.

ARTISS se prepara como dos soluciones (soluci贸n de prote铆na sellante y soluci贸n de trombina), las cuales se mezclan cuando se aplican.


Para qu茅 se utiliza ARTISS
ARTISS es un adhesivo tisular.
ARTISS se aplica para sellar tejidos blandos en cirug铆a pl谩stica, reconstructiva o de quemados.
Por ejemplo, ARTISS puede utilizarse para pegar injertos de piel o colgajos de piel a las heridas producidas por quemaduras o para pegar la piel al tejido subyacente en cirug铆a pl谩stica. ARTISS puede pegar tambi茅n piel artificial a las heridas.

El co谩gulo producido por ARTISS es muy similar al co谩gulo que se produce de forma natural.
Esto significa que se disolver谩 de manera natural sin dejar residuos. Sin embargo, se a帽ade aprotinina (una prote铆na que retrasa la disoluci贸n de los co谩gulos) para aumentar la duraci贸n del co谩gulo y evitar su disoluci贸n prematura.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Artiss

No use ARTISS:

No se debe usar ARTISS en el caso de hemorragias masivas o r谩pidas.
ARTISS no est谩 indicado para reemplazar las suturas de la piel realizadas para cerrar una herida quir煤rgica.
ARTISS no est谩 indicado para utilizarse en neurocirug铆a y como una sutura de apoyo en casos de anastomosis gastrointestinal o vascular ya que no hay datos disponibles que apoyen estas indicaciones.
NO SE DEBE inyectar ARTISS dentro de los vasos sangu铆neos (venas o arterias) o de los tejidos. Como ARTISS forma un co谩gulo cuando se aplica, la inyecci贸n de ARTISS puede causar reacciones graves (p.ej. oclusi贸n de los vasos). ARTISS s贸lo debe aplicarse en la superficie de los tejidos como una capa fina donde sea necesario.
No debe recibir ARTISS si es al茅rgico (hipersensible) a los principios activos, a las prote铆nas bovinas o a cualquiera de los dem谩s componentes (ver secci贸n 6) de ARTISS. Puede causar reacciones al茅rgicas graves.

Informe a su m茅dico o cirujano si usted sabe que es al茅rgico a la aprotinina o a cualquier prote铆na bovina.

Advertencias y precauciones

ARTISS no se debe utilizar en cirug铆a laparosc贸pica (cirug铆a m铆nimamente invasiva).
Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducci贸n de aire en la circulaci贸n sangu铆nea que puede ser fatal o poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presi贸n para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverizaci贸n a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy pr贸xima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparaci贸n con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con ARTISS.
Al aplicar ARTISS con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que tanto la presi贸n como la distancia de pulverizaci贸n se encuentran en el intervalo recomendado por el fabricante. ARTISS se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y s贸lo con los equipos recomendados para este producto.
Siempre que se pulverice ARTISS, se deben monitorizar los cambios en la presi贸n arterial, el pulso, la saturaci贸n de ox铆geno y el nivel de CO2 al final de la espiraci贸n, para detectar una posible embolia gaseosa.
No se debe utilizar ARTISS con el sistema Easy Spray/Spray Set en espacios anat贸micos confinados.
ARTISS solo se debe aplicar con equipos con marcado CE.
Si usted ha recibido alguna vez ARTISS o aprotinina, puede que su cuerpo haya desarrollado sensibilidad. Es posible que pueda ser al茅rgico a este material aunque no tuviera ninguna reacci贸n en la primera aplicaci贸n. Informe a su m茅dico si cree que ha recibido alguno de los productos en una operaci贸n anterior.
Si hay alg煤n signo de reacci贸n al茅rgica, su m茅dico interrumpir谩 inmediatamente la aplicaci贸n de ARTISS y le dar谩 el tratamiento adecuado.
Antes de la administraci贸n de ARTISS las partes del cuerpo exteriores al 谩rea de aplicaci贸n se tienen que proteger/cubrir suficientemente para prevenir cualquier adhesi贸n de tejido no deseada.
ARTISS se aplica como una capa fina. Un co谩gulo excesivamente grueso puede afectar negativamente a la eficacia del producto y al proceso de curaci贸n de la herida.


Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:

una cuidadosa selecci贸n de los donantes, para excluir a aquellos que est谩n en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas,
an谩lisis de marcadores espec铆ficos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma,
as铆 como la inclusi贸n de etapas en el proceso de fabricaci贸n para eliminar / inactivar virus.


A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisi贸n de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto tambi茅n se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A.

Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo parvovirus B19. La infecci贸n por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infecci贸n fetal) y para individuos cuyo sistema inmune est谩 deprimido o para pacientes con alg煤n tipo de anemia (por ejemplo enfermedad drepanoc铆tica o anemia hemol铆tica).

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de ARTISS se deje constancia del nombre del medicamento y n煤mero de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de ARTISS con otros medicamentos

ARTISS puede ser utilizado al mismo tiempo que otros medicamentos. No se conocen interacciones entre ARTISS y otros medicamentos. Su m茅dico no utilizar谩 preparaciones que contienen oxicelulosa ya que estos materiales de soporte pueden reducir la eficacia de ARTISS.
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
.

Uso de ARTISS con alimentos y bebidas
Pregunte a su m茅dico. El m茅dico decidir谩 si puede comer o beber antes de la aplicaci贸n de ARTISS.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico聽 antes de utilizar este medicamento. Su m茅dico decidir谩 si ARTISS puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
ARTISS no afectar谩 su capacidad para conducir o utilizar otro tipo de m谩quinas.

3.聽C贸mo Artiss

路 ARTISS s贸lo debe ser administrado durante la intervenci贸n quir煤rgica. El uso de ARTISS se
limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de
ARTISS.
路 La cantidad de ARTISS que se va a aplicar depende de varios factores, como el tipo de
cirug铆a, el tama帽o de la superficie de tejido que se va a tratar durante su operaci贸n y el modo
de aplicaci贸n de ARTISS. El cirujano decidir谩 la cantidad adecuada.
路 Durante su operaci贸n, el cirujano aplicar谩 ARTISS sobre el tejido espec铆fico utilizando el
equipo de aplicaci贸n especial que se suministra. Este equipo asegura que se aplican al mismo
tiempo cantidades iguales de los dos componentes del adhesivo de fibrina, lo que es
importante para conseguir unos resultados 贸ptimos con ARTISS.
路 Antes de aplicar ARTISS es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una
t茅cnica est谩ndar (por ejemplo, aplicaci贸n intermitente de compresas, torundas, el uso de
dispositivos de succi贸n).
. ARTISS solo se debe pulverizar sobre zonas de aplicaci贸n que est茅n visibles.
路 Se recomienda que la aplicaci贸n inicial cubra toda el 谩rea de superficie a tratar.

Al aplicar ARTISS con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presi贸n y la
distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante,
seg煤n se indica a continuaci贸n:

Presi贸n, distancia y equipos recomendados para la aplicaci贸n por pulverizaci贸n de ARTISS

Equipo
pulverizador que
se debe utlizar

Puntas
aplicadoras que
se debe utilizar

Regulador de
presi贸n que se debe
utilizar

Distancia del
tejido de
destino
recomendada

Presi贸n de
pulverizaci贸n
recomendada

Cirug铆a
abierta de
tejido
subcut谩neo

Equipo
pulverizador
Tisseel/Artiss

n.a.

EasySpray

10鈥15 cm

1,5-2,0 bares
(21,5-28,5 psi)

Equipo
pulverizador
Tisseel/Artiss,
envase de 10

n.a.

EasySpray


Siempre que se pulverice ARTISS, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presi贸n arterial, el pulso, la saturaci贸n de ox铆geno y el nivel de CO2 al final de la espiraci贸n (ver secci贸n 2).

Si usa m谩s ARTISS del que debiera
Solamente se aplicar谩 ARTISS durante una intervenci贸n quir煤rgica. Se aplica por un cirujano y la cantidad de ARTISS la determinar谩 el cirujano.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La siguiente tabla explica el significado de cada frecuencia, tal y como se proporcionan en la siguiente secci贸n:

muy frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas

frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Existe una ligera posibilidad de que pueda tener una reacci贸n al茅rgica a uno de los componentes de ARTISS (ver secci贸n 6). Esto es m谩s probable si ya se le ha administrado ARTISS o aprotinina durante una operaci贸n anterior. Las reacciones al茅rgicas pueden ser graves por lo que es muy importante que hable detenidamente sobre esta posibilidad con su m茅dico.
Pueden aparecer reacciones al茅rgicas de tipo anafil谩ctico/anafilactoide, de frecuencia no conocida. Los primeros s铆ntomas de las reacciones al茅rgicas pueden ser: sofocos, bajada de tensi贸n arterial, aumento o disminuci贸n del pulso, n谩usea (sentirse indispuesto), ronchas, picor, dificultad al respirar.
El equipo quir煤rgico que le trate deber谩 conocer el riesgo de este tipo de reacci贸n y, si observa cualquiera de estos s铆ntomas, se parar谩 inmediatamente la aplicaci贸n de ARTISS. Los s铆ntomas graves pueden requerir un tratamiento de urgencia. La frecuencia de las reacciones al茅rgicas es no conocida.
Si se inyecta ARTISS en los tejidos blandos, puede da帽ar los tejidos locales. Frecuencia no conocida.
Si se inyecta ARTISS en vasos sangu铆neos (venas o arterias) se pueden producir co谩gulos (trombosis). Frecuencia no conocida.

Como ARTISS se fabrica a partir de plasma procedente de donaciones de sangre, el riesgo de infecciones no se puede excluir totalmente, aunque el fabricante adopta numerosas medidas para reducir el riesgo (ver secci贸n 2).


Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos cl铆nicos de Artiss y durante la experiencia poscomercializaci贸n con los adhesivos tisulares de fibrina de Baxter, se describen a continuaci贸n. Las frecuencias conocidas de estas reacciones adversas se basan en un ensayo cl铆nico controlado realizado en 138 pacientes donde se utiliz贸 ARTISS para fijar injertos de piel en zonas sin piel por quemaduras. Ninguno de estos acontecimientos observados en el ensayo cl铆nico se clasific贸 como grave.

Tabla 1
Reacciones adversas

Reacci贸n adversa

Frecuencia

Quiste d茅rmico

Poco frecuentes

Prurito

Frecuentes

Fallo del injerto de piel

Frecuentes

Burbujas de aire en el sistema vascular (embolia gaseosa) *

No conocida


*Se han producido casos de penetraci贸n de burbujas de gas o aire en el sistema vascular (embolia gaseosa) cuando se aplican sellantes de fibrina con equipos pulverizadores que utilizan gas o aire a presi贸n; se cree que la causa de este efecto es el uso inapropiado del equipo de pulverizaci贸n (p. ej., a presiones superiores a las recomendadas y a una distancia muy pr贸xima a la superficie tisular).

Las siguientes reacciones adveras se han notificado para otros adhesivos de fibrina, sus frecuencias no se pueden proporcionar: alergia, reacci贸n al茅rgica grave, ritmo cardiaco disminuido, ritmo cardiaco r谩pido, disminuci贸n de la tensi贸n sangu铆nea, hemorragia, dificultad para respirar, malestar, habones, enrojecimiento, alteraciones de la cicatrizaci贸n, inflamaci贸n, fiebre, acumulaci贸n de linfa y de otros l铆quidos transparentes del cuerpo debajo de la piel y cerca de la zona quir煤rgica.

Comunicaci贸n de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Artiss

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
Conservar y transportar congelado (a ? -20掳C). La cadena de conservaci贸n en fr铆o no debe interrumpirse hasta su utilizaci贸n.
Conservar ARTISS en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice ARTISS despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase.


Conservaci贸n despu茅s de la descongelaci贸n:

Las bolsas descongeladas a temperatura ambiente sin abrir pueden conservarse hasta 14 d铆as a temperatura ambiente controlada (que no exceda los +25掳C).

隆Una vez descongelado, no volver a congelar o refrigerar!

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura.聽 Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es artiss y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar artiss
3.聽C贸mo artiss
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de artiss

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

ARTISS
Soluciones para adhesivo tisular
Ultracongeladas
Principios activos: fibrin贸geno humano, trombina humana, aprotinina, cloruro de calcio



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto:

Qu茅 es ARTISS y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ARTISS
C贸mo usar ARTISS
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de ARTISS
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Artiss y para qu茅 se utiliza

Qu茅 es ARTISS
ARTISS es un sellante de fibrina de dos componentes que contiene dos de las prote铆nas que permiten la coagulaci贸n de la sangre. Estas prote铆nas se llaman fibrin贸geno y trombina. Cuando estas prote铆nas se mezclan durante la aplicaci贸n, forman un co谩gulo en el lugar donde el cirujano las aplica.

ARTISS se prepara como dos soluciones (soluci贸n de prote铆na sellante y soluci贸n de trombina), las cuales se mezclan cuando se aplican.


Para qu茅 se utiliza ARTISS
ARTISS es un adhesivo tisular.
ARTISS se aplica para sellar tejidos blandos en cirug铆a pl谩stica, reconstructiva o de quemados.
Por ejemplo, ARTISS puede utilizarse para pegar injertos de piel o colgajos de piel a las heridas producidas por quemaduras o para pegar la piel al tejido subyacente en cirug铆a pl谩stica. ARTISS puede pegar tambi茅n piel artificial a las heridas.

El co谩gulo producido por ARTISS es muy similar al co谩gulo que se produce de forma natural.
Esto significa que se disolver谩 de manera natural sin dejar residuos. Sin embargo, se a帽ade aprotinina (una prote铆na que retrasa la disoluci贸n de los co谩gulos) para aumentar la duraci贸n del co谩gulo y evitar su disoluci贸n prematura.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Artiss

No use ARTISS:

No se debe usar ARTISS en el caso de hemorragias masivas o r谩pidas.
ARTISS no est谩 indicado para reemplazar las suturas de la piel realizadas para cerrar una herida quir煤rgica.
ARTISS no est谩 indicado para utilizarse en neurocirug铆a y como una sutura de apoyo en casos de anastomosis gastrointestinal o vascular ya que no hay datos disponibles que apoyen estas indicaciones.
NO SE DEBE inyectar ARTISS dentro de los vasos sangu铆neos (venas o arterias) o de los tejidos. Como ARTISS forma un co谩gulo cuando se aplica, la inyecci贸n de ARTISS puede causar reacciones graves (p.ej. oclusi贸n de los vasos). ARTISS s贸lo debe aplicarse en la superficie de los tejidos como una capa fina donde sea necesario.
No debe recibir ARTISS si es al茅rgico (hipersensible) a los principios activos, a las prote铆nas bovinas o a cualquiera de los dem谩s componentes (ver secci贸n 6) de ARTISS. Puede causar reacciones al茅rgicas graves.

Informe a su m茅dico o cirujano si usted sabe que es al茅rgico a la aprotinina o a cualquier prote铆na bovina.

Advertencias y precauciones

ARTISS no se debe utilizar en cirug铆a laparosc贸pica (cirug铆a m铆nimamente invasiva).
Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducci贸n de aire en la circulaci贸n sangu铆nea que puede ser fatal o poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presi贸n para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverizaci贸n a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy pr贸xima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparaci贸n con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con ARTISS.
Al aplicar ARTISS con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que tanto la presi贸n como la distancia de pulverizaci贸n se encuentran en el intervalo recomendado por el fabricante. ARTISS se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y s贸lo con los equipos recomendados para este producto.
Siempre que se pulverice ARTISS, se deben monitorizar los cambios en la presi贸n arterial, el pulso, la saturaci贸n de ox铆geno y el nivel de CO2 al final de la espiraci贸n, para detectar una posible embolia gaseosa.
No se debe utilizar ARTISS con el sistema Easy Spray/Spray Set en espacios anat贸micos confinados.
ARTISS solo se debe aplicar con equipos con marcado CE.
Si usted ha recibido alguna vez ARTISS o aprotinina, puede que su cuerpo haya desarrollado sensibilidad. Es posible que pueda ser al茅rgico a este material aunque no tuviera ninguna reacci贸n en la primera aplicaci贸n. Informe a su m茅dico si cree que ha recibido alguno de los productos en una operaci贸n anterior.
Si hay alg煤n signo de reacci贸n al茅rgica, su m茅dico interrumpir谩 inmediatamente la aplicaci贸n de ARTISS y le dar谩 el tratamiento adecuado.
Antes de la administraci贸n de ARTISS las partes del cuerpo exteriores al 谩rea de aplicaci贸n se tienen que proteger/cubrir suficientemente para prevenir cualquier adhesi贸n de tejido no deseada.
ARTISS se aplica como una capa fina. Un co谩gulo excesivamente grueso puede afectar negativamente a la eficacia del producto y al proceso de curaci贸n de la herida.


Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:

una cuidadosa selecci贸n de los donantes, para excluir a aquellos que est谩n en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas,
an谩lisis de marcadores espec铆ficos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma,
as铆 como la inclusi贸n de etapas en el proceso de fabricaci贸n para eliminar / inactivar virus.


A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisi贸n de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto tambi茅n se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A.

Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo parvovirus B19. La infecci贸n por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infecci贸n fetal) y para individuos cuyo sistema inmune est谩 deprimido o para pacientes con alg煤n tipo de anemia (por ejemplo enfermedad drepanoc铆tica o anemia hemol铆tica).

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de ARTISS se deje constancia del nombre del medicamento y n煤mero de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de ARTISS con otros medicamentos

ARTISS puede ser utilizado al mismo tiempo que otros medicamentos. No se conocen interacciones entre ARTISS y otros medicamentos. Su m茅dico no utilizar谩 preparaciones que contienen oxicelulosa ya que estos materiales de soporte pueden reducir la eficacia de ARTISS.
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
.

Uso de ARTISS con alimentos y bebidas
Pregunte a su m茅dico. El m茅dico decidir谩 si puede comer o beber antes de la aplicaci贸n de ARTISS.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico聽 antes de utilizar este medicamento. Su m茅dico decidir谩 si ARTISS puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
ARTISS no afectar谩 su capacidad para conducir o utilizar otro tipo de m谩quinas.

3.聽C贸mo Artiss

路 ARTISS s贸lo debe ser administrado durante la intervenci贸n quir煤rgica. El uso de ARTISS se
limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de
ARTISS.
路 La cantidad de ARTISS que se va a aplicar depende de varios factores, como el tipo de
cirug铆a, el tama帽o de la superficie de tejido que se va a tratar durante su operaci贸n y el modo
de aplicaci贸n de ARTISS. El cirujano decidir谩 la cantidad adecuada.
路 Durante su operaci贸n, el cirujano aplicar谩 ARTISS sobre el tejido espec铆fico utilizando el
equipo de aplicaci贸n especial que se suministra. Este equipo asegura que se aplican al mismo
tiempo cantidades iguales de los dos componentes del adhesivo de fibrina, lo que es
importante para conseguir unos resultados 贸ptimos con ARTISS.
路 Antes de aplicar ARTISS es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una
t茅cnica est谩ndar (por ejemplo, aplicaci贸n intermitente de compresas, torundas, el uso de
dispositivos de succi贸n).
. ARTISS solo se debe pulverizar sobre zonas de aplicaci贸n que est茅n visibles.
路 Se recomienda que la aplicaci贸n inicial cubra toda el 谩rea de superficie a tratar.

Al aplicar ARTISS con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presi贸n y la
distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante,
seg煤n se indica a continuaci贸n:

Presi贸n, distancia y equipos recomendados para la aplicaci贸n por pulverizaci贸n de ARTISS

Equipo
pulverizador que
se debe utlizar

Puntas
aplicadoras que
se debe utilizar

Regulador de
presi贸n que se debe
utilizar

Distancia del
tejido de
destino
recomendada

Presi贸n de
pulverizaci贸n
recomendada

Cirug铆a
abierta de
tejido
subcut谩neo

Equipo
pulverizador
Tisseel/Artiss

n.a.

EasySpray

10鈥15 cm

1,5-2,0 bares
(21,5-28,5 psi)

Equipo
pulverizador
Tisseel/Artiss,
envase de 10

n.a.

EasySpray


Siempre que se pulverice ARTISS, y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presi贸n arterial, el pulso, la saturaci贸n de ox铆geno y el nivel de CO2 al final de la espiraci贸n (ver secci贸n 2).

Si usa m谩s ARTISS del que debiera
Solamente se aplicar谩 ARTISS durante una intervenci贸n quir煤rgica. Se aplica por un cirujano y la cantidad de ARTISS la determinar谩 el cirujano.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La siguiente tabla explica el significado de cada frecuencia, tal y como se proporcionan en la siguiente secci贸n:

muy frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas

frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Existe una ligera posibilidad de que pueda tener una reacci贸n al茅rgica a uno de los componentes de ARTISS (ver secci贸n 6). Esto es m谩s probable si ya se le ha administrado ARTISS o aprotinina durante una operaci贸n anterior. Las reacciones al茅rgicas pueden ser graves por lo que es muy importante que hable detenidamente sobre esta posibilidad con su m茅dico.
Pueden aparecer reacciones al茅rgicas de tipo anafil谩ctico/anafilactoide, de frecuencia no conocida. Los primeros s铆ntomas de las reacciones al茅rgicas pueden ser: sofocos, bajada de tensi贸n arterial, aumento o disminuci贸n del pulso, n谩usea (sentirse indispuesto), ronchas, picor, dificultad al respirar.
El equipo quir煤rgico que le trate deber谩 conocer el riesgo de este tipo de reacci贸n y, si observa cualquiera de estos s铆ntomas, se parar谩 inmediatamente la aplicaci贸n de ARTISS. Los s铆ntomas graves pueden requerir un tratamiento de urgencia. La frecuencia de las reacciones al茅rgicas es no conocida.
Si se inyecta ARTISS en los tejidos blandos, puede da帽ar los tejidos locales. Frecuencia no conocida.
Si se inyecta ARTISS en vasos sangu铆neos (venas o arterias) se pueden producir co谩gulos (trombosis). Frecuencia no conocida.

Como ARTISS se fabrica a partir de plasma procedente de donaciones de sangre, el riesgo de infecciones no se puede excluir totalmente, aunque el fabricante adopta numerosas medidas para reducir el riesgo (ver secci贸n 2).


Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos cl铆nicos de Artiss y durante la experiencia poscomercializaci贸n con los adhesivos tisulares de fibrina de Baxter, se describen a continuaci贸n. Las frecuencias conocidas de estas reacciones adversas se basan en un ensayo cl铆nico controlado realizado en 138 pacientes donde se utiliz贸 ARTISS para fijar injertos de piel en zonas sin piel por quemaduras. Ninguno de estos acontecimientos observados en el ensayo cl铆nico se clasific贸 como grave.

Tabla 1
Reacciones adversas

Reacci贸n adversa

Frecuencia

Quiste d茅rmico

Poco frecuentes

Prurito

Frecuentes

Fallo del injerto de piel

Frecuentes

Burbujas de aire en el sistema vascular (embolia gaseosa) *

No conocida


*Se han producido casos de penetraci贸n de burbujas de gas o aire en el sistema vascular (embolia gaseosa) cuando se aplican sellantes de fibrina con equipos pulverizadores que utilizan gas o aire a presi贸n; se cree que la causa de este efecto es el uso inapropiado del equipo de pulverizaci贸n (p. ej., a presiones superiores a las recomendadas y a una distancia muy pr贸xima a la superficie tisular).

Las siguientes reacciones adveras se han notificado para otros adhesivos de fibrina, sus frecuencias no se pueden proporcionar: alergia, reacci贸n al茅rgica grave, ritmo cardiaco disminuido, ritmo cardiaco r谩pido, disminuci贸n de la tensi贸n sangu铆nea, hemorragia, dificultad para respirar, malestar, habones, enrojecimiento, alteraciones de la cicatrizaci贸n, inflamaci贸n, fiebre, acumulaci贸n de linfa y de otros l铆quidos transparentes del cuerpo debajo de la piel y cerca de la zona quir煤rgica.

Comunicaci贸n de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Artiss

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
Conservar y transportar congelado (a ? -20掳C). La cadena de conservaci贸n en fr铆o no debe interrumpirse hasta su utilizaci贸n.
Conservar ARTISS en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice ARTISS despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase.


Conservaci贸n despu茅s de la descongelaci贸n:

Las bolsas descongeladas a temperatura ambiente sin abrir pueden conservarse hasta 14 d铆as a temperatura ambiente controlada (que no exceda los +25掳C).

隆Una vez descongelado, no volver a congelar o refrigerar!

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura.聽 Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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