Artrotec 50 mg/200 microgramos comprimidos recubiertos

  Medicamentos

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Misoprostol, Diclofenaco sodico

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Tabla de contenidos

1. Qué es artrotec y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar artrotec
3. Cómo tomar artrotec
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de artrotec

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
ARTROTEC 50 mg /200 microgramos comprimidos recubiertos
Diclofenaco/Misoprostol
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto

Qué es Artrotec y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Artrotec
Cómo tomar Artrotec
Posibles efectos adversos
Conservación de Artrotec
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Artrotec y para qué se utiliza

Artrotec es un medicamento que asocia dos componentes: diclofenaco y misoprostol. El diclofenaco le proporciona propiedades para combatir la inflamación (anti-inflamatorias) y suprimir la sensación dolorosa (analgésicas), y el misoprostol ejerce una acción protectora de la mucosa del estómago y del duodeno.
 
Artrotec es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales, por ser pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de √ļlcera gastroduodenal.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Artrotec

No tome Artrotec:

si es alérgico al diclofenaco o al misoprostol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico (aspirina), a otras prostaglandinas o a otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos.
si padece actualmente una √ļlcera, una hemorragia o perforaci√≥n de est√≥mago o duodeno activa.
si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si cree que pudiera estarlo (ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad y la sección 4. Posibles efectos adversos).
si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.
si va a ser operado del corazón (bypass).
si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
si padece una insuficiencia renal y hep√°tica grave.

 
Advertencias y precauciones
Es importante que utilice la dosis m√°s peque√Īa que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento, Artrotec, m√°s tiempo del necesario para controlar sus s√≠ntomas.
 

Si ha tenido o desarrolla una √ļlcera, hemorragia o perforaci√≥n en el est√≥mago o en el duodeno, pudi√©ndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin s√≠ntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de √ļlcera p√©ptica y en los pacientes de edad avanzada.

Si durante el tratamiento con Artrotec, usted desarrolla una √ļlcera o hemorragia en el est√≥mago o en el duodeno, deber√° interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su m√©dico.
Si es usted paciente de edad avanzada, padece alg√ļn tipo de enfermedad cardiovascular, est√° en tratamiento con √°cido acetilsalic√≠lico, tiene o ha tenido alguna enfermedad del aparato digestivo, ya que puede presentar mayor riesgo de padecer este tipo de alteraciones gastrointestinales.
Aseg√ļrese antes de tomar diclofenaco, de que su m√©dico sabe:

si fuma o consume alcohol
si tiene diabetes
si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.
si toma simult√°neamente medicamentos que alteran la coagulaci√≥n de la sangre o aumentan el riesgo de √ļlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del √°cido acetilsalic√≠lico. Tambi√©n debe comentarle la utilizaci√≥n de otros medicamentos que podr√≠an aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides, los antidepresivos inhibidores de la recaptaci√≥n de la serotonina y otros antiinflamatorios no esteroideos.
si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Artrotec pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como Artrotec se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (‚Äúinfarto de miocardio‚ÄĚ) o cerebrales que pueden ser graves e incluso mortales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duraci√≥n del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que puede tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). Del mismo modo, ha de tener cuidado si usted es una persona con tendencia a retener líquidos.
Si durante el tratamiento con Artrotec empeora su hipertensión o comienza a tener la tensión arterial elevada (hipertensión) ha de informar inmediatamente a su médico.

Si durante el tratamiento, y en particular en los primeros meses, presenta erupción cutánea, enrojecimiento de la piel y otros síntomas de alergia. En este caso, usted deberá interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
Si tiene problemas de h√≠gado (insuficiencia hep√°tica), de ri√Ī√≥n (insuficiencia renal) o de coraz√≥n (insuficiencia cardiaca) informe a su m√©dico antes de iniciar el tratamiento, ya que ser√° necesario que le haga un mayor seguimiento.
Si está en edad fértil, y no usa un método anticonceptivo eficaz. Si sospecha la posibilidad de embarazo, ha de suspenderse el tratamiento con Artrotec e informar inmediatamente a su médico.

 
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz m√°s baja durante el periodo de tiempo m√°s corto posible.
 
Uso de Artrotec con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo hierbas medicinales.
Si Artrotec se toma junto con otros medicamentos puede modificar su efecto o aumentar su toxicidad. Estos incluyen:

ácido acetil salicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (para tratar el dolor, la fiebre y la inflamación)
medicamentos para bajar la tensión arterial (diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes)
litio (medicamento para tratar trastornos mentales)
digoxina (medicamento para regular el ritmo cardiaco)
anticoagulantes (medicamentos que alteran la coagulación de la sangre)
antidiabéticos (medicamentos para controlar la glucosa en la sangre)
medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias o √ļlceras en el est√≥mago o duodeno como los antiagregantes plaquetarios, los corticosteroides y los antidepresivos inhibidores de la recaptaci√≥n de la serotonina
metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades reumatológicas)
ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes que han recibido un trasplante)
medicamentos que pueden retrasar la absorción del diclofenaco como son los antiácidos o aumentar la diarrea asociada al misoprostol, como los antiácidos que contienen magnesio
inhibidores potentes del CYP2C9 como sulfinpirazona y voriconazol
voriconazol (medicamento para tratar las infecciones por hongos)

 
Toma de Artrotec con los alimentos y bebidas
El comprimido debe tomarse preferentemente después de las principales comidas.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Artrotec está contraindicado en mujeres embarazadas dado que induce contracciones uterinas asociadas con abortos, nacimientos prematuros, defectos de nacimiento y muerte del feto. Por tanto, deberá descartase un embarazo antes de comenzar a usar este medicamento y utilizarse un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con el mismo.
 
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Artrotec se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
 
No se debe utilizar Artrotec si se encuentra en periodo de lactancia, ya que parte del medicamento puede pasar a la leche y causar efectos no deseables en el bebé, como por ejemplo diarrea.
 
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce la influencia de Artrotec sobre la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas ya que no se han realizado estudios apropiados.
 
Artrotec contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
 

3. Cómo tomar Artrotec

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
El comprimido debe tomarse preferentemente después de las principales comidas. Los comprimidos recubiertos se tragarán enteros, no se deben masticar, partir o disolver.
 
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto dos o tres veces al d√≠a, seg√ļn criterio m√©dico.
 
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.
 
Pacientes con función hepática alterada o función renal moderadamente alterada
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes, si bien se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis m√°s baja.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes
No se ha estudiado la eficacia y seguridad del producto en ni√Īos menores de 18 a√Īos.
 
Si toma m√°s Artrotec del que debe
Si usted ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, consulte a su médico inmediatamente, o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Puede que requiera atención médica. Es aconsejable forzar el vómito.
 
Si olvidó tomar Artrotec
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Artrotec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Efectos gastrointestinales
Los efectos adversos m√°s frecuentes que ocurren con los medicamentos como Artrotec son los gastrointestinales: √ļlceras p√©pticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. Tambi√©n se han observado n√°useas, v√≥mitos, diarrea, flatulencia, estre√Īimiento, ardor de est√≥mago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparici√≥n de gastritis.
 
La diarrea, que suele ser de intensidad moderada y transitoria, puede reducirse tomando los comprimidos recubiertos inmediatamente después de las comidas y evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio.
 
Efectos cardiovasculares
Los medicamentos como Artrotec, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (‚Äúinfarto de miocardio‚ÄĚ) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Artrotec.
 
Los medicamentos como Artrotec pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
 
Efectos hep√°ticos
Los medicamentos como Artrotec pueden asociarse, en raras ocasiones, a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.
 
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE a su médico.
 
La frecuencia de aparición de los efectos adversos comunicados con Artrotec fue:
 
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de abdomen, diarrea, náuseas, indigestión (dispepsia).

 
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Insomnio.
Dolor de cabeza, mareo.
√ölcera gastrointestinal, inflamaci√≥n del duodeno, inflamaci√≥n del est√≥mago, inflamaci√≥n del es√≥fago, inflamaci√≥n gastrointestinal, v√≥mitos, estre√Īimiento, flatulencia, eructos.
Erupción en la piel, picor.
Alteración de algunos parámetros de la sangre que miden la función del hígado [alanina aminotransferasa (ALT) elevada, hematocrito disminuido, fosfatasa alcalina (ALP) aumentada].

 
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Infección de la vagina.
Disminuci√≥n del n√ļmero de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
Accidente cerebrovascular.
Visión borrosa.
Infarto de miocardio, insuficiencia del corazón.
Tensión arterial elevada (hipertensión).
Dificultad para respirar (disnea).
Hemorragia gastrointestinal, inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis).
Lesiones de la piel rojizas, elevadas y con picor (urticaria), manchas p√ļrpuras en la piel y las mucosas (p√ļrpura).
Sangrado entre las menstruaciones (metrorragia), menstruación excesiva o prolongada (menorragia), sangrado vaginal (que puede ocurrir después de la menopausia), alteraciones de la menstruación.
Fiebre, hinchazón (edema), escalofrío.
Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), una enzima de la sangre que mide la función del hígado.

 
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).
Pesadillas.
Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Inflamación del hígado con o sin coloración amarillenta de la piel (hepatitis con o sin ictericia).
Erupción de la piel con formación de ampollas (dermatitis bullosa), hinchazón bajo la piel que puede ser grave (angioedema).
Dolor en la mama, menstruación dolorosa (dismenorrea).
Defectos de nacimiento.

 
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Reacciones vesículo-ampollosas muy graves en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica).

 
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

Anemia hemolítica, disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas neutrófilos (agranulocitosis), inhibición de la agregación plaquetaria.
Retención de líquidos.
Cambios de humor.
Meningitis aséptica (enfermedad caracterizada por dolor de cabeza, fiebre e inflamación del revestimiento del cerebro).

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Perforación gastrointestinal.
Alteración grave del funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática), coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), inflamación del hígado con resultado de muerte (hepatitis fulminante).
Enfermedad de la piel y las mucosas con ampollas y lesiones (eritema multiforme), inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa), reacciones en la piel y las mucosas.
Alteraci√≥n grave del funcionamiento del ri√Ī√≥n (fallo renal), alteraci√≥n en los ri√Īones, necrosis papilar renal, s√≠ndrome nefr√≥tico, nefritis t√ļbulo intersticial, glomerulonefritis membranosa, glomerulonefritis con lesi√≥n m√≠nima, glomerulonefritis.
Muerte fetal, paso de l√≠quido amni√≥tico al torrente circulatorio de la madre pudiendo causar fallo cardiaco (s√≠ndrome anafilactoide del embarazo), aborto incompleto, reci√©n nacido prematuro, contracciones anormales del √ļtero, retenci√≥n de la placenta en el √ļtero despu√©s del parto.
Sangrado del √ļtero, calambres en el √ļtero, esterilidad femenina (fertilidad femenina disminuida).
Perforaci√≥n o rotura del √ļtero.

 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Artrotec

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura superior a 25¬ļC.
 
Conservar en el envase original. No utilice Artrotec si observa que el envase est√° da√Īado o abierto.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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Tabla de contenidos

1. Qué es artrotec y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar artrotec
3. Cómo tomar artrotec
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de artrotec

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
ARTROTEC 50 mg /200 microgramos comprimidos recubiertos
Diclofenaco/Misoprostol
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto

Qué es Artrotec y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Artrotec
Cómo tomar Artrotec
Posibles efectos adversos
Conservación de Artrotec
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Artrotec y para qué se utiliza

Artrotec es un medicamento que asocia dos componentes: diclofenaco y misoprostol. El diclofenaco le proporciona propiedades para combatir la inflamación (anti-inflamatorias) y suprimir la sensación dolorosa (analgésicas), y el misoprostol ejerce una acción protectora de la mucosa del estómago y del duodeno.
 
Artrotec es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales, por ser pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de √ļlcera gastroduodenal.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Artrotec

No tome Artrotec:

si es alérgico al diclofenaco o al misoprostol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico (aspirina), a otras prostaglandinas o a otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos.
si padece actualmente una √ļlcera, una hemorragia o perforaci√≥n de est√≥mago o duodeno activa.
si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si cree que pudiera estarlo (ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad y la sección 4. Posibles efectos adversos).
si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.
si va a ser operado del corazón (bypass).
si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
si padece una insuficiencia renal y hep√°tica grave.

 
Advertencias y precauciones
Es importante que utilice la dosis m√°s peque√Īa que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento, Artrotec, m√°s tiempo del necesario para controlar sus s√≠ntomas.
 

Si ha tenido o desarrolla una √ļlcera, hemorragia o perforaci√≥n en el est√≥mago o en el duodeno, pudi√©ndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin s√≠ntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de √ļlcera p√©ptica y en los pacientes de edad avanzada.

Si durante el tratamiento con Artrotec, usted desarrolla una √ļlcera o hemorragia en el est√≥mago o en el duodeno, deber√° interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su m√©dico.
Si es usted paciente de edad avanzada, padece alg√ļn tipo de enfermedad cardiovascular, est√° en tratamiento con √°cido acetilsalic√≠lico, tiene o ha tenido alguna enfermedad del aparato digestivo, ya que puede presentar mayor riesgo de padecer este tipo de alteraciones gastrointestinales.
Aseg√ļrese antes de tomar diclofenaco, de que su m√©dico sabe:

si fuma o consume alcohol
si tiene diabetes
si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos.
si toma simult√°neamente medicamentos que alteran la coagulaci√≥n de la sangre o aumentan el riesgo de √ļlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del √°cido acetilsalic√≠lico. Tambi√©n debe comentarle la utilizaci√≥n de otros medicamentos que podr√≠an aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides, los antidepresivos inhibidores de la recaptaci√≥n de la serotonina y otros antiinflamatorios no esteroideos.
si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Artrotec pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como Artrotec se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (‚Äúinfarto de miocardio‚ÄĚ) o cerebrales que pueden ser graves e incluso mortales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duraci√≥n del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que puede tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). Del mismo modo, ha de tener cuidado si usted es una persona con tendencia a retener líquidos.
Si durante el tratamiento con Artrotec empeora su hipertensión o comienza a tener la tensión arterial elevada (hipertensión) ha de informar inmediatamente a su médico.

Si durante el tratamiento, y en particular en los primeros meses, presenta erupción cutánea, enrojecimiento de la piel y otros síntomas de alergia. En este caso, usted deberá interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
Si tiene problemas de h√≠gado (insuficiencia hep√°tica), de ri√Ī√≥n (insuficiencia renal) o de coraz√≥n (insuficiencia cardiaca) informe a su m√©dico antes de iniciar el tratamiento, ya que ser√° necesario que le haga un mayor seguimiento.
Si está en edad fértil, y no usa un método anticonceptivo eficaz. Si sospecha la posibilidad de embarazo, ha de suspenderse el tratamiento con Artrotec e informar inmediatamente a su médico.

 
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz m√°s baja durante el periodo de tiempo m√°s corto posible.
 
Uso de Artrotec con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo hierbas medicinales.
Si Artrotec se toma junto con otros medicamentos puede modificar su efecto o aumentar su toxicidad. Estos incluyen:

ácido acetil salicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (para tratar el dolor, la fiebre y la inflamación)
medicamentos para bajar la tensión arterial (diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes)
litio (medicamento para tratar trastornos mentales)
digoxina (medicamento para regular el ritmo cardiaco)
anticoagulantes (medicamentos que alteran la coagulación de la sangre)
antidiabéticos (medicamentos para controlar la glucosa en la sangre)
medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias o √ļlceras en el est√≥mago o duodeno como los antiagregantes plaquetarios, los corticosteroides y los antidepresivos inhibidores de la recaptaci√≥n de la serotonina
metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades reumatológicas)
ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes que han recibido un trasplante)
medicamentos que pueden retrasar la absorción del diclofenaco como son los antiácidos o aumentar la diarrea asociada al misoprostol, como los antiácidos que contienen magnesio
inhibidores potentes del CYP2C9 como sulfinpirazona y voriconazol
voriconazol (medicamento para tratar las infecciones por hongos)

 
Toma de Artrotec con los alimentos y bebidas
El comprimido debe tomarse preferentemente después de las principales comidas.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
 
Artrotec está contraindicado en mujeres embarazadas dado que induce contracciones uterinas asociadas con abortos, nacimientos prematuros, defectos de nacimiento y muerte del feto. Por tanto, deberá descartase un embarazo antes de comenzar a usar este medicamento y utilizarse un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con el mismo.
 
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Artrotec se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
 
No se debe utilizar Artrotec si se encuentra en periodo de lactancia, ya que parte del medicamento puede pasar a la leche y causar efectos no deseables en el bebé, como por ejemplo diarrea.
 
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce la influencia de Artrotec sobre la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas ya que no se han realizado estudios apropiados.
 
Artrotec contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento contiene lactosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.
 
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
 

3. Cómo tomar Artrotec

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 
El comprimido debe tomarse preferentemente después de las principales comidas. Los comprimidos recubiertos se tragarán enteros, no se deben masticar, partir o disolver.
 
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto dos o tres veces al d√≠a, seg√ļn criterio m√©dico.
 
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.
 
Pacientes con función hepática alterada o función renal moderadamente alterada
No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes, si bien se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis m√°s baja.
 
Uso en ni√Īos y adolescentes
No se ha estudiado la eficacia y seguridad del producto en ni√Īos menores de 18 a√Īos.
 
Si toma m√°s Artrotec del que debe
Si usted ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, consulte a su médico inmediatamente, o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Puede que requiera atención médica. Es aconsejable forzar el vómito.
 
Si olvidó tomar Artrotec
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Artrotec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Efectos gastrointestinales
Los efectos adversos m√°s frecuentes que ocurren con los medicamentos como Artrotec son los gastrointestinales: √ļlceras p√©pticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. Tambi√©n se han observado n√°useas, v√≥mitos, diarrea, flatulencia, estre√Īimiento, ardor de est√≥mago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparici√≥n de gastritis.
 
La diarrea, que suele ser de intensidad moderada y transitoria, puede reducirse tomando los comprimidos recubiertos inmediatamente después de las comidas y evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio.
 
Efectos cardiovasculares
Los medicamentos como Artrotec, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (‚Äúinfarto de miocardio‚ÄĚ) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Artrotec.
 
Los medicamentos como Artrotec pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
 
Efectos hep√°ticos
Los medicamentos como Artrotec pueden asociarse, en raras ocasiones, a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.
 
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE a su médico.
 
La frecuencia de aparición de los efectos adversos comunicados con Artrotec fue:
 
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de abdomen, diarrea, náuseas, indigestión (dispepsia).

 
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Insomnio.
Dolor de cabeza, mareo.
√ölcera gastrointestinal, inflamaci√≥n del duodeno, inflamaci√≥n del est√≥mago, inflamaci√≥n del es√≥fago, inflamaci√≥n gastrointestinal, v√≥mitos, estre√Īimiento, flatulencia, eructos.
Erupción en la piel, picor.
Alteración de algunos parámetros de la sangre que miden la función del hígado [alanina aminotransferasa (ALT) elevada, hematocrito disminuido, fosfatasa alcalina (ALP) aumentada].

 
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Infección de la vagina.
Disminuci√≥n del n√ļmero de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
Accidente cerebrovascular.
Visión borrosa.
Infarto de miocardio, insuficiencia del corazón.
Tensión arterial elevada (hipertensión).
Dificultad para respirar (disnea).
Hemorragia gastrointestinal, inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis).
Lesiones de la piel rojizas, elevadas y con picor (urticaria), manchas p√ļrpuras en la piel y las mucosas (p√ļrpura).
Sangrado entre las menstruaciones (metrorragia), menstruación excesiva o prolongada (menorragia), sangrado vaginal (que puede ocurrir después de la menopausia), alteraciones de la menstruación.
Fiebre, hinchazón (edema), escalofrío.
Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), una enzima de la sangre que mide la función del hígado.

 
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).
Pesadillas.
Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Inflamación del hígado con o sin coloración amarillenta de la piel (hepatitis con o sin ictericia).
Erupción de la piel con formación de ampollas (dermatitis bullosa), hinchazón bajo la piel que puede ser grave (angioedema).
Dolor en la mama, menstruación dolorosa (dismenorrea).
Defectos de nacimiento.

 
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Reacciones vesículo-ampollosas muy graves en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica).

 
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

Anemia hemolítica, disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas neutrófilos (agranulocitosis), inhibición de la agregación plaquetaria.
Retención de líquidos.
Cambios de humor.
Meningitis aséptica (enfermedad caracterizada por dolor de cabeza, fiebre e inflamación del revestimiento del cerebro).

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Perforación gastrointestinal.
Alteración grave del funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática), coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), inflamación del hígado con resultado de muerte (hepatitis fulminante).
Enfermedad de la piel y las mucosas con ampollas y lesiones (eritema multiforme), inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa), reacciones en la piel y las mucosas.
Alteraci√≥n grave del funcionamiento del ri√Ī√≥n (fallo renal), alteraci√≥n en los ri√Īones, necrosis papilar renal, s√≠ndrome nefr√≥tico, nefritis t√ļbulo intersticial, glomerulonefritis membranosa, glomerulonefritis con lesi√≥n m√≠nima, glomerulonefritis.
Muerte fetal, paso de l√≠quido amni√≥tico al torrente circulatorio de la madre pudiendo causar fallo cardiaco (s√≠ndrome anafilactoide del embarazo), aborto incompleto, reci√©n nacido prematuro, contracciones anormales del √ļtero, retenci√≥n de la placenta en el √ļtero despu√©s del parto.
Sangrado del √ļtero, calambres en el √ļtero, esterilidad femenina (fertilidad femenina disminuida).
Perforaci√≥n o rotura del √ļtero.

 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de Artrotec

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
No conservar a temperatura superior a 25¬ļC.
 
Conservar en el envase original. No utilice Artrotec si observa que el envase est√° da√Īado o abierto.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

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