Atenativ 500 u.i. polvo y disolvente para solucion para perfusion

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Antitrombina iii humana

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es atenativ 500 ui y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar atenativ 500 ui
3.聽C贸mo usar atenativ 500 ui
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de atenativ

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

ATENATIV 500 UI, polvo y disolvente para soluci贸n para perfusi贸n.
Antitrombina III derivada de plasma humano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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Contenido del prospecto:

Qu茅 es ATENATIV 500 UI y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ATENATIV 500 UI
C贸mo usar ATENATIV 500 UI聽
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de ATENATIV 500 UI聽
Contenido del envase e informaci贸n adicional
Instrucciones para el personal sanitario

1.聽Qu茅 es ATENATIV 500 UI y para qu茅 se utiliza

Atenativ 500 UI es un polvo y disolvente para soluci贸n para perfusi贸n. Contiene Antitrombina III obtenida a partir de plasma humano y pertenece al grupo de medicamentos llamados anticoagulantes inyectables.
Atenativ 500 UI est谩 indicado para pacientes con d茅ficit cong茅nito de Antitrombina III, en las siguientes situaciones:
a) Profilaxis de trombosis venosa profunda y tromboembolismo en situaciones de riesgo cl铆nico (especialmente durante la cirug铆a o durante el periodo de periparto), asociada a heparina, si procede.
b) Prevenci贸n de la progresi贸n de la trombosis venosa profunda y del tromboembolismo, en asociaci贸n con heparina, si procede
.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ATENATIV 500 UI

No use ATENATIV 500 UI:

Si es al茅rgico a la antitrombina III o a cualquiera de los componentes de Atenativ 500 UI.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Atenativ 500 UI
Tenga especial cuidado si:

Si se presenta alguna reacci贸n de tipo al茅rgico o de tipo anafil谩ctico.
Ante cualquier signo de reacci贸n al茅rgica, como por ejemplo,聽 erupciones, picor generalizado, dolor de pecho, dificultad para respirar, bajada de la tensi贸n arterial y/o reacci贸n al茅rgica聽 grave debe consultar inmediatamente聽 al m茅dico.
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmisi贸n de agentes infecciosos. Esto tambi茅n se refiere a la posible transmisi贸n de pat贸genos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisi贸n de agentes infecciosos se reduce por:

聽聽聽 la selecci贸n de los donantes mediante un reconocimiento m茅dico.
en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB).
en las mezclas de plasma se descarta la presencia del material gen茅tico que utiliza el VHC para reproducirse.
los procedimientos validados de inactivaci贸n / eliminaci贸n incluidos en el proceso de producci贸n. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB pero pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como Parvovirus B19.

Parvovirus B19 es un virus que puede causar reacciones graves en mujeres embarazadas (infecci贸n fetal) o en pacientes con inmunodeficiencias o con una producci贸n aumentada de hemat铆es (p.ej. con anemia apl谩sica).

Se recomienda la vacunaci贸n apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban antitrombina III humana.

En beneficio de los pacientes, se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre Atenativ 500 UI, se deje constancia del nombre del medicamento y n煤mero de lote administrado.

Si a usted le administran Antitrombina III junto con heparina, le realizar谩n pruebas anal铆ticas para controlar el estado de la coagulaci贸n de su sangre.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si esta utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos聽 medicamentos pueden interaccionar con Atenativ 500 UI, como por ejemplo la heparina, por lo que su m茅dico controlar谩 la administraci贸n conjunta de ambos.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su m茅dico sopesar谩 el posible riesgo de usar Atenativ 500 UI durante el embarazo y la lactancia y le informar谩 si el tratamiento con este medicamento es adecuado.

Conducci贸n y uso de m谩quinas:

No existe ning煤n indicio de que Atenativ 500 UI pueda afectar a la capacidad para conducir veh铆culos o manejar maquinaria.


Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Atenativ
Este medicamento contiene hasta 6.3-10.5mmol de sodio (144.9鈥241.5 mg) por dosis 30-50 IU/kg). Esto聽 debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.

3.聽C贸mo usar Atenativ 500 UI

Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas.

La dosificaci贸n y duraci贸n de la terapia de sustituci贸n dependen de la gravedad de la enfermedad y del cuadro cl铆nico. La dosis y frecuencia de administraci贸n en cada paciente deben basarse siempre en la eficacia cl铆nica y en la evaluaci贸n de los an谩lisis de laboratorio.

Una unidad internacional de antitrombina III es equivalente a la cantidad de antitrombina III presente en 1 ml de plasma humano normal. Esta concentraci贸n corresponde al 100%. La administraci贸n de 1 UI de Atenativ 500 UI por kilo de peso corporal aumenta la actividad de antitrombina III en aproximadamente un 1%.

La dosis inicial se determina mediante la f贸rmula siguiente:

Unidades requeridas (UI)=peso corporal (kg) x [nivel deseado (%)- nivel de antitrombina III real (%)]


La actividad de antitrombina III debe incrementarse inicialmente a un nivel del 100%. Posteriormente, durante todo el tiempo que dure el tratamiento debe mantenerse por encima del 80%.
El c谩lculo de la dosis necesaria debe basarse en las determinaciones de laboratorio de la actividad de antitrombina III. Se realizar谩n como m铆nimo dos determinaciones diarias hasta la estabilizaci贸n del paciente. Despu茅s ser谩 suficiente con una determinaci贸n diaria, que se realizar谩 siempre antes de la administraci贸n de Atenativ 500 UI.

Debe tenerse en cuenta que la semivida de la antitrombina III puede acortarse considerablemente en ciertas condiciones cl铆nicas, como puede ser la coagulaci贸n intravascular diseminada (una enfermedad que supone un riesgo para vida ya que se produce una excesiva coagulaci贸n sangu铆nea con formaci贸n elevada de co谩gulos de la sangre. Esto conlleva al consumo de factores de la coagulaci贸n en todo el cuerpo).

La dosis inicial habitual en deficiencia cong茅nita es de 30-50 UI/kg.

Su m茅dico le indicar谩 con que frecuencia y a que intervalos debe administrarse Atenativ 500 UI, as铆 como la duraci贸n del tratamiento con el mismo.

No hay datos suficientes para recomendar la administraci贸n de este producto en ni帽os menores de 6 a帽os.


Si usa m谩s Atenativ 500 UI del que debe:

No se conocen las consecuencias de la sobredosificaci贸n.

En caso de sobredosis o administraci贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20.


Si olvid贸 usar Atenativ 500 UI:

Consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atenativ 1000 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
En raras ocasiones se ha observado un aumento de la temperatura corporal.

Con poca frecuencia, se han observado reacciones de hipersensibilidad o al茅rgicas (que pueden incluir hinchaz贸n de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad al tragar o respirar (angioedema), ardor y escozor en el lugar de la infusi贸n, resfriado, enrojecimiento, picor generalizado, dolor de cabeza, erupci贸n, bajada de la tensi贸n arterial, somnolencia,聽 n谩useas, cansancio, aumento del ritmo cardiaco, dolor de pecho, hormigueo, v贸mitos, dificultad para respirar), que en algunos casos, pueden progresar hasta reacciones al茅rgicas graves (anafilaxia e incluso shock ).聽

Para informaci贸n sobre seguridad viral ver apartado 2

5.聽Conservaci贸n de ATENATIV

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C). Conservar los viales en el embalaje exterior para mantenerlos protegidos de la luz.
No congelar.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad聽 que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que la soluci贸n est谩 turbia o presenta alg煤n residuo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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1.聽Qu茅 es atenativ 500 ui y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar atenativ 500 ui
3.聽C贸mo usar atenativ 500 ui
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de atenativ

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

ATENATIV 500 UI, polvo y disolvente para soluci贸n para perfusi贸n.
Antitrombina III derivada de plasma humano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.

聽聽聽聽 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聽聽聽聽 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
聽聽聽聽 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
聽聽聽聽 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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Contenido del prospecto:

Qu茅 es ATENATIV 500 UI y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ATENATIV 500 UI
C贸mo usar ATENATIV 500 UI聽
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de ATENATIV 500 UI聽
Contenido del envase e informaci贸n adicional
Instrucciones para el personal sanitario

1.聽Qu茅 es ATENATIV 500 UI y para qu茅 se utiliza

Atenativ 500 UI es un polvo y disolvente para soluci贸n para perfusi贸n. Contiene Antitrombina III obtenida a partir de plasma humano y pertenece al grupo de medicamentos llamados anticoagulantes inyectables.
Atenativ 500 UI est谩 indicado para pacientes con d茅ficit cong茅nito de Antitrombina III, en las siguientes situaciones:
a) Profilaxis de trombosis venosa profunda y tromboembolismo en situaciones de riesgo cl铆nico (especialmente durante la cirug铆a o durante el periodo de periparto), asociada a heparina, si procede.
b) Prevenci贸n de la progresi贸n de la trombosis venosa profunda y del tromboembolismo, en asociaci贸n con heparina, si procede
.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar ATENATIV 500 UI

No use ATENATIV 500 UI:

Si es al茅rgico a la antitrombina III o a cualquiera de los componentes de Atenativ 500 UI.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a usar Atenativ 500 UI
Tenga especial cuidado si:

Si se presenta alguna reacci贸n de tipo al茅rgico o de tipo anafil谩ctico.
Ante cualquier signo de reacci贸n al茅rgica, como por ejemplo,聽 erupciones, picor generalizado, dolor de pecho, dificultad para respirar, bajada de la tensi贸n arterial y/o reacci贸n al茅rgica聽 grave debe consultar inmediatamente聽 al m茅dico.
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmisi贸n de agentes infecciosos. Esto tambi茅n se refiere a la posible transmisi贸n de pat贸genos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisi贸n de agentes infecciosos se reduce por:

聽聽聽 la selecci贸n de los donantes mediante un reconocimiento m茅dico.
en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB).
en las mezclas de plasma se descarta la presencia del material gen茅tico que utiliza el VHC para reproducirse.
los procedimientos validados de inactivaci贸n / eliminaci贸n incluidos en el proceso de producci贸n. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB pero pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como Parvovirus B19.

Parvovirus B19 es un virus que puede causar reacciones graves en mujeres embarazadas (infecci贸n fetal) o en pacientes con inmunodeficiencias o con una producci贸n aumentada de hemat铆es (p.ej. con anemia apl谩sica).

Se recomienda la vacunaci贸n apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban antitrombina III humana.

En beneficio de los pacientes, se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre Atenativ 500 UI, se deje constancia del nombre del medicamento y n煤mero de lote administrado.

Si a usted le administran Antitrombina III junto con heparina, le realizar谩n pruebas anal铆ticas para controlar el estado de la coagulaci贸n de su sangre.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si esta utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos聽 medicamentos pueden interaccionar con Atenativ 500 UI, como por ejemplo la heparina, por lo que su m茅dico controlar谩 la administraci贸n conjunta de ambos.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su m茅dico sopesar谩 el posible riesgo de usar Atenativ 500 UI durante el embarazo y la lactancia y le informar谩 si el tratamiento con este medicamento es adecuado.

Conducci贸n y uso de m谩quinas:

No existe ning煤n indicio de que Atenativ 500 UI pueda afectar a la capacidad para conducir veh铆culos o manejar maquinaria.


Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Atenativ
Este medicamento contiene hasta 6.3-10.5mmol de sodio (144.9鈥241.5 mg) por dosis 30-50 IU/kg). Esto聽 debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.

3.聽C贸mo usar Atenativ 500 UI

Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas.

La dosificaci贸n y duraci贸n de la terapia de sustituci贸n dependen de la gravedad de la enfermedad y del cuadro cl铆nico. La dosis y frecuencia de administraci贸n en cada paciente deben basarse siempre en la eficacia cl铆nica y en la evaluaci贸n de los an谩lisis de laboratorio.

Una unidad internacional de antitrombina III es equivalente a la cantidad de antitrombina III presente en 1 ml de plasma humano normal. Esta concentraci贸n corresponde al 100%. La administraci贸n de 1 UI de Atenativ 500 UI por kilo de peso corporal aumenta la actividad de antitrombina III en aproximadamente un 1%.

La dosis inicial se determina mediante la f贸rmula siguiente:

Unidades requeridas (UI)=peso corporal (kg) x [nivel deseado (%)- nivel de antitrombina III real (%)]


La actividad de antitrombina III debe incrementarse inicialmente a un nivel del 100%. Posteriormente, durante todo el tiempo que dure el tratamiento debe mantenerse por encima del 80%.
El c谩lculo de la dosis necesaria debe basarse en las determinaciones de laboratorio de la actividad de antitrombina III. Se realizar谩n como m铆nimo dos determinaciones diarias hasta la estabilizaci贸n del paciente. Despu茅s ser谩 suficiente con una determinaci贸n diaria, que se realizar谩 siempre antes de la administraci贸n de Atenativ 500 UI.

Debe tenerse en cuenta que la semivida de la antitrombina III puede acortarse considerablemente en ciertas condiciones cl铆nicas, como puede ser la coagulaci贸n intravascular diseminada (una enfermedad que supone un riesgo para vida ya que se produce una excesiva coagulaci贸n sangu铆nea con formaci贸n elevada de co谩gulos de la sangre. Esto conlleva al consumo de factores de la coagulaci贸n en todo el cuerpo).

La dosis inicial habitual en deficiencia cong茅nita es de 30-50 UI/kg.

Su m茅dico le indicar谩 con que frecuencia y a que intervalos debe administrarse Atenativ 500 UI, as铆 como la duraci贸n del tratamiento con el mismo.

No hay datos suficientes para recomendar la administraci贸n de este producto en ni帽os menores de 6 a帽os.


Si usa m谩s Atenativ 500 UI del que debe:

No se conocen las consecuencias de la sobredosificaci贸n.

En caso de sobredosis o administraci贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20.


Si olvid贸 usar Atenativ 500 UI:

Consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atenativ 1000 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.
聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽聽
En raras ocasiones se ha observado un aumento de la temperatura corporal.

Con poca frecuencia, se han observado reacciones de hipersensibilidad o al茅rgicas (que pueden incluir hinchaz贸n de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad al tragar o respirar (angioedema), ardor y escozor en el lugar de la infusi贸n, resfriado, enrojecimiento, picor generalizado, dolor de cabeza, erupci贸n, bajada de la tensi贸n arterial, somnolencia,聽 n谩useas, cansancio, aumento del ritmo cardiaco, dolor de pecho, hormigueo, v贸mitos, dificultad para respirar), que en algunos casos, pueden progresar hasta reacciones al茅rgicas graves (anafilaxia e incluso shock ).聽

Para informaci贸n sobre seguridad viral ver apartado 2

5.聽Conservaci贸n de ATENATIV

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C). Conservar los viales en el embalaje exterior para mantenerlos protegidos de la luz.
No congelar.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad聽 que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que la soluci贸n est谩 turbia o presenta alg煤n residuo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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