Atosiban accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solucion para perfusion efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

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Atosiban

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Tabla de contenidos

1. Qué es atosiban accord y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de que le administren atosiban accord
3. Cómo se le administrará atosiban accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de atosiban accord

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Atosiban
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento porque contiene información importante para usted.
 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
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Contenido del prospecto:
 
1.- Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban Accord
3.- Cómo le administrarán Atosiban Accord
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Atosiban Accord
6.- Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG pero en el resto del prospecto se denominara Atosiban Accord.
 
Atosiban Accord contiene atosiban. Atosiban Accord puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban Accord se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
 
Atosiban Accord act√ļa haciendo que las contracciones de su √ļtero (matriz) sean menos fuertes. Tambi√©n hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada ¬Ņoxitocina¬Ņ, hormona que contrae el √ļtero (matriz), act√ļe.

2. Que necesita saber antes de que le administren Atosiban Accord

No use Atosiban:

Si est√° embarazada de menos de 24 semanas.
Si est√° embarazada de m√°s de 33 semanas.
Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado las 30 semanas de embarazo o m√°s.
Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
Si tiene algo llamado ¬Ņpreeclampsia grave¬Ņ y su m√©dico quiere que comience el parto para que su beb√© nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presi√≥n sangu√≠nea muy elevada, retenci√≥n de l√≠quidos y/o prote√≠nas en la orina.
Si tiene algo llamado ¬Ņeclampsia¬Ņ que es similar a la ¬Ņpreeclampsia grave¬Ņ pero adem√°s tendr√° convulsiones. Esto significar√° que el parto debe comenzar para que su beb√© nazca inmediatamente.
Si su bebé ha muerto.
Si tiene o pudiera tener infecci√≥n en la matriz (√ļtero).
Si su placenta tapona el canal del parto.
Si su placenta se est√° separando de la pared de su matriz.
Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 
Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento
Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
Si tiene problemas de ri√Ī√≥n o de h√≠gado.
Si est√° entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
Si está embarazada de más de un bebé.
Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con atosiban se puede repetir hasta tres veces m√°s.
Si su beb√© es peque√Īo para la duraci√≥n del embarazo.
Si su √ļtero una vez que el beb√© ha nacido no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.
Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).

 
Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban Accord.
 
Ni√Īos y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 a√Īos.
 
Uso de Atosiban Accord con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo se le administrará Atosiban Accord

Este medicamento se le administrará en un hospital por un médico, enfermero o comadrona. Ellos decidirán cuanta cantidad necesita. También se asegurarán, que la solución está clara y libre de partículas.
 
Atosiban es administrado en vena (vía intravenosa) en tres etapas sucesivas:

Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto.
Después se le administrará durante 3 horas una perfusión continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora.
Después se le administrará durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan parado otra perfusión continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora.

 
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
 
Se pueden administrar m√°s tratamientos con atosiban si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con atosiban se puede repetir hasta tres veces m√°s.
 
Durante el tratamiento con atosiban, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
 
Se recomienda no repetir el tratamiento m√°s de tres veces durante un embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
 
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
 
Muy frecuentes (afectan a m√°s de 1 de cada 10 personas)

Sensación de malestar (nausea).

 
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

– Dolor de cabeza.
– Tener mareos.
– Rubor.
РEstar enfermo (vómitos).
РLatido rápido del corazón.
РTensión baja. Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
РReacción en el lugar donde se administra la inyección.
– Aumento del az√ļcar en sangre.

 
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

– Aumento de la temperatura (fiebre).
– Dificultad para dormir (insomnio).
– Picor.
РErupción.

 
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

– Su √ļtero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del beb√©. Esto puede causar hemorragia.
РReacciones alérgicas.

 
Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atosiban Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en nevera (2¬į C ¬Ņ 8¬į C).
 
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
 
Se ha demostrado estabilidad fisicoqu√≠mica del producto diluido durante 72 horas a 23-27¬ļC.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura, reconstitución y dilución prevenga del riesgo de contaminación microbiana, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo en uso y las condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.
No utilice este medicamento si se observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.

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1. Qué es atosiban accord y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de que le administren atosiban accord
3. Cómo se le administrará atosiban accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de atosiban accord

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Atosiban
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento porque contiene información importante para usted.
 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
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Contenido del prospecto:
 
1.- Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban Accord
3.- Cómo le administrarán Atosiban Accord
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Atosiban Accord
6.- Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atosiban Accord y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG pero en el resto del prospecto se denominara Atosiban Accord.
 
Atosiban Accord contiene atosiban. Atosiban Accord puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban Accord se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
 
Atosiban Accord act√ļa haciendo que las contracciones de su √ļtero (matriz) sean menos fuertes. Tambi√©n hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada ¬Ņoxitocina¬Ņ, hormona que contrae el √ļtero (matriz), act√ļe.

2. Que necesita saber antes de que le administren Atosiban Accord

No use Atosiban:

Si est√° embarazada de menos de 24 semanas.
Si est√° embarazada de m√°s de 33 semanas.
Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado las 30 semanas de embarazo o m√°s.
Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
Si tiene algo llamado ¬Ņpreeclampsia grave¬Ņ y su m√©dico quiere que comience el parto para que su beb√© nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presi√≥n sangu√≠nea muy elevada, retenci√≥n de l√≠quidos y/o prote√≠nas en la orina.
Si tiene algo llamado ¬Ņeclampsia¬Ņ que es similar a la ¬Ņpreeclampsia grave¬Ņ pero adem√°s tendr√° convulsiones. Esto significar√° que el parto debe comenzar para que su beb√© nazca inmediatamente.
Si su bebé ha muerto.
Si tiene o pudiera tener infecci√≥n en la matriz (√ļtero).
Si su placenta tapona el canal del parto.
Si su placenta se est√° separando de la pared de su matriz.
Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 
Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento
Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
Si tiene problemas de ri√Ī√≥n o de h√≠gado.
Si est√° entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
Si está embarazada de más de un bebé.
Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con atosiban se puede repetir hasta tres veces m√°s.
Si su beb√© es peque√Īo para la duraci√≥n del embarazo.
Si su √ļtero una vez que el beb√© ha nacido no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.
Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).

 
Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban Accord.
 
Ni√Īos y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 a√Īos.
 
Uso de Atosiban Accord con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Embarazo y lactancia
Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo se le administrará Atosiban Accord

Este medicamento se le administrará en un hospital por un médico, enfermero o comadrona. Ellos decidirán cuanta cantidad necesita. También se asegurarán, que la solución está clara y libre de partículas.
 
Atosiban es administrado en vena (vía intravenosa) en tres etapas sucesivas:

Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto.
Después se le administrará durante 3 horas una perfusión continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora.
Después se le administrará durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan parado otra perfusión continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora.

 
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
 
Se pueden administrar m√°s tratamientos con atosiban si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con atosiban se puede repetir hasta tres veces m√°s.
 
Durante el tratamiento con atosiban, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
 
Se recomienda no repetir el tratamiento m√°s de tres veces durante un embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
 
Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
 
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
 
Muy frecuentes (afectan a m√°s de 1 de cada 10 personas)

Sensación de malestar (nausea).

 
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

– Dolor de cabeza.
– Tener mareos.
– Rubor.
РEstar enfermo (vómitos).
РLatido rápido del corazón.
РTensión baja. Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
РReacción en el lugar donde se administra la inyección.
– Aumento del az√ļcar en sangre.

 
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

– Aumento de la temperatura (fiebre).
– Dificultad para dormir (insomnio).
– Picor.
РErupción.

 
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

– Su √ļtero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del beb√©. Esto puede causar hemorragia.
РReacciones alérgicas.

 
Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atosiban Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Conservar en nevera (2¬į C ¬Ņ 8¬į C).
 
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
 
Se ha demostrado estabilidad fisicoqu√≠mica del producto diluido durante 72 horas a 23-27¬ļC.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura, reconstitución y dilución prevenga del riesgo de contaminación microbiana, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo en uso y las condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.
No utilice este medicamento si se observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.

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