Atosiban genfarma 37,5 mg/ 5 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n efg

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Atosiban acetato

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es atosiban y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de que le administren atosiban
3.聽C贸mo le administrar谩n atosiban
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de atosiban

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
Atosiban


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene
informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto:

Qu茅 es ATOSIBAN y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de que le administren ATOSIBAN
C贸mo le administrar谩n ATOSIBAN
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de ATOSIBAN
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es ATOSIBAN y para qu茅 se utiliza

Atosiban Genfarma contiene atosiban. Atosiban Genfarma puede usarse para retrasar el parto prematuro de su beb茅. Atosiban Genfarma se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.

Atosiban Genfarma act煤a haciendo que las contracciones de su 煤tero (matriz) sean menos fuertes. Tambi茅n hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre porque se evita que la hormona natural llamada 鈥渙xitocina鈥, hormona que contrae el 煤tero (matriz), act煤e.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de que le administren ATOSIBAN

No le deben administrar ATOSIBAN

Si est谩 embarazada de menos de 24 semanas.
Si est谩 embarazada de m谩s de 33 semanas.
Si ha roto aguas (rotura prematura de membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o m谩s.
Si su beb茅 (feto) tiene un latido del coraz贸n anormal.
Si sangra por la vagina y su m茅dico quiere que comience el parto para que su beb茅 nazca inmediatamente.
Si tiene 鈥減reeclampsia grave鈥 y su m茅dico quiere que comience el parto para que su beb茅 nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presi贸n sangu铆nea muy elevada, retenci贸n de l铆quidos y/o prote铆nas en la orina.
Si tiene algo llamado 鈥渆clampsia鈥 que es similar a聽 la 鈥減reeclampsia grave鈥 pero adem谩s tiene聽convulsiones. Esto significar谩 que el parto debe comenzar para que su beb茅 nazca inmediatamente.
Si su beb茅 ha muerto.
Si tiene o pudiera tener infecci贸n en la matriz (煤tero).
Si la placenta tapona el canal del parto.
Si la placenta se est谩 separando de la pared de su matriz.
Si usted o su beb茅 presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
Si es al茅rgica a atosiban o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).


No use Atosiban Genfarma si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones. Si no est谩 segura, informe
a su m茅dico, comadrona o farmac茅utico antes de que le administren Atosiban Genfarma.

Advertencias y precauciones
Consulte con su m茅dico, farmac茅utico o enfermera antes de que le administren ATOSIBAN:

Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de聽 membranas).
Si tiene problemas de ri帽贸n o de h铆gado.
Si est谩 entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
Si est谩 embarazada de m谩s de un beb茅.
Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban Genfarma se puede repetir hasta tres veces m谩s.
Si su beb茅 es peque帽o para la duraci贸n del embarazo.
Si su 煤tero, una vez que el beb茅 ha nacido, no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.
Si est谩 tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su beb茅, como medicamentos usados para la presi贸n sangu铆nea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulm贸n (acumulaci贸n de l铆quido en los pulmones).


Si padece cualquiera de estas situaciones (o no est谩 segura), informe a su m茅dico, enfermera o farmac茅utico antes de que le administren Atosiban Genfarma.

Ni帽os y adolescentes
Atosiban Genfarma no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 a帽os.

Uso de ATOSIBAN con otros medicamentos
Informe a su m茅dico, enfermera o farmac茅utico si est谩 tomando,聽 ha tomado recientemente o podr铆a
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o dando el聽pecho聽a un beb茅, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban.

3.聽C贸mo le administrar谩n ATOSIBAN

Atosiban Genfarma se le administrar谩 en el hospital por un m茅dico, enfermera o comadrona. Ellos decidir谩n cuanta cantidad necesita. Tambi茅n se asegurar谩n de que la soluci贸n est谩 clara y libre de part铆culas.

Atosiban Genfarma se administrar谩 en vena (v铆a intravenosa) en tres etapas:

Una primera inyecci贸n intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en su vena lentamente durante un minuto.
Despu茅s se administrar谩 durante 3 horas una perfusi贸n continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora.
Despu茅s se administrar谩 durante un m谩ximo de 45 horas, o hasta que sus contracciones uterinas hayan parado, otra perfusi贸n continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora.


La duraci贸n total del tratamiento no deber谩 ser superior a 48 horas.

Se pueden administrar m谩s tratamientos con Atosiban Genfarma si vuelve a tener contracciones.
El tratamiento con Atosiban Genfarma se puede repetir hasta tres veces m谩s.

Durante el tratamiento con Atosiban Genfarma, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del beb茅.

Se recomienda no repetir el tratamiento m谩s de tres veces durante el embarazo.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el reci茅n nacido.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Muy frecuentes (afectan a m谩s de 1 de cada 10 personas)

Sensaci贸n de malestar (n谩useas).


Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Mareos.
Rubor.
V贸mitos.
Latido r谩pido del coraz贸n.
Tensi贸n baja. Los signos pueden incluir v茅rtigo o聽 mareo.
Reacci贸n en el lugar donde se administra la inyecci贸n.
Aumento del az煤car en la sangre.


Poco frecuentes聽聽 (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Aumento de la temperatura (fiebre).
Dificultad para dormir (insomnio).
Picor.
Erupci贸n cut谩nea


Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Su 煤tero puede no ser capaz de contraerse tras el nacimiento del beb茅. Esto puede causar hemorragia.
Reacciones al茅rgicas.


Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulm贸n (acumulaci贸n de l铆quido en el pulm贸n), particularmente si est谩 embarazada de m谩s de un beb茅 y/o est谩 en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su beb茅, como medicamentos usados para la presi贸n
sangu铆nea alta.

Notificaci贸n de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermera incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: www.notificaram.es . Al notificar los efectos adversos puede ayudar a proporcionar informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de ATOSIBAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os .

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta . La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica . Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Conservar en nevera (entre 2掳 C 鈥 8掳 C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Soluci贸n tras la diluci贸n: Se ha demostrado estabilidad en uso qu铆mica y f铆sica durante 24 horas en condiciones ambientales (menos de 25掳C).

Desde el punto de vista microbiol贸gico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilizaci贸n, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8潞C, a menos que la reconstituci贸n/diluci贸n se hayan realizado en condiciones as茅pticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si percibe que presenta part铆culas o decoloraci贸n antes de su administraci贸n.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
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1.聽Qu茅 es atosiban y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de que le administren atosiban
3.聽C贸mo le administrar谩n atosiban
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de atosiban

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
Atosiban


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene
informaci贸n importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto:

Qu茅 es ATOSIBAN y para qu茅 se utiliza
Qu茅 necesita saber antes de que le administren ATOSIBAN
C贸mo le administrar谩n ATOSIBAN
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de ATOSIBAN
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es ATOSIBAN y para qu茅 se utiliza

Atosiban Genfarma contiene atosiban. Atosiban Genfarma puede usarse para retrasar el parto prematuro de su beb茅. Atosiban Genfarma se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.

Atosiban Genfarma act煤a haciendo que las contracciones de su 煤tero (matriz) sean menos fuertes. Tambi茅n hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre porque se evita que la hormona natural llamada 鈥渙xitocina鈥, hormona que contrae el 煤tero (matriz), act煤e.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de que le administren ATOSIBAN

No le deben administrar ATOSIBAN

Si est谩 embarazada de menos de 24 semanas.
Si est谩 embarazada de m谩s de 33 semanas.
Si ha roto aguas (rotura prematura de membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o m谩s.
Si su beb茅 (feto) tiene un latido del coraz贸n anormal.
Si sangra por la vagina y su m茅dico quiere que comience el parto para que su beb茅 nazca inmediatamente.
Si tiene 鈥減reeclampsia grave鈥 y su m茅dico quiere que comience el parto para que su beb茅 nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presi贸n sangu铆nea muy elevada, retenci贸n de l铆quidos y/o prote铆nas en la orina.
Si tiene algo llamado 鈥渆clampsia鈥 que es similar a聽 la 鈥減reeclampsia grave鈥 pero adem谩s tiene聽convulsiones. Esto significar谩 que el parto debe comenzar para que su beb茅 nazca inmediatamente.
Si su beb茅 ha muerto.
Si tiene o pudiera tener infecci贸n en la matriz (煤tero).
Si la placenta tapona el canal del parto.
Si la placenta se est谩 separando de la pared de su matriz.
Si usted o su beb茅 presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
Si es al茅rgica a atosiban o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).


No use Atosiban Genfarma si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones. Si no est谩 segura, informe
a su m茅dico, comadrona o farmac茅utico antes de que le administren Atosiban Genfarma.

Advertencias y precauciones
Consulte con su m茅dico, farmac茅utico o enfermera antes de que le administren ATOSIBAN:

Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de聽 membranas).
Si tiene problemas de ri帽贸n o de h铆gado.
Si est谩 entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
Si est谩 embarazada de m谩s de un beb茅.
Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban Genfarma se puede repetir hasta tres veces m谩s.
Si su beb茅 es peque帽o para la duraci贸n del embarazo.
Si su 煤tero, una vez que el beb茅 ha nacido, no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.
Si est谩 tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su beb茅, como medicamentos usados para la presi贸n sangu铆nea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulm贸n (acumulaci贸n de l铆quido en los pulmones).


Si padece cualquiera de estas situaciones (o no est谩 segura), informe a su m茅dico, enfermera o farmac茅utico antes de que le administren Atosiban Genfarma.

Ni帽os y adolescentes
Atosiban Genfarma no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 a帽os.

Uso de ATOSIBAN con otros medicamentos
Informe a su m茅dico, enfermera o farmac茅utico si est谩 tomando,聽 ha tomado recientemente o podr铆a
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o dando el聽pecho聽a un beb茅, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban.

3.聽C贸mo le administrar谩n ATOSIBAN

Atosiban Genfarma se le administrar谩 en el hospital por un m茅dico, enfermera o comadrona. Ellos decidir谩n cuanta cantidad necesita. Tambi茅n se asegurar谩n de que la soluci贸n est谩 clara y libre de part铆culas.

Atosiban Genfarma se administrar谩 en vena (v铆a intravenosa) en tres etapas:

Una primera inyecci贸n intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en su vena lentamente durante un minuto.
Despu茅s se administrar谩 durante 3 horas una perfusi贸n continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora.
Despu茅s se administrar谩 durante un m谩ximo de 45 horas, o hasta que sus contracciones uterinas hayan parado, otra perfusi贸n continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora.


La duraci贸n total del tratamiento no deber谩 ser superior a 48 horas.

Se pueden administrar m谩s tratamientos con Atosiban Genfarma si vuelve a tener contracciones.
El tratamiento con Atosiban Genfarma se puede repetir hasta tres veces m谩s.

Durante el tratamiento con Atosiban Genfarma, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del beb茅.

Se recomienda no repetir el tratamiento m谩s de tres veces durante el embarazo.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el reci茅n nacido.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Muy frecuentes (afectan a m谩s de 1 de cada 10 personas)

Sensaci贸n de malestar (n谩useas).


Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Mareos.
Rubor.
V贸mitos.
Latido r谩pido del coraz贸n.
Tensi贸n baja. Los signos pueden incluir v茅rtigo o聽 mareo.
Reacci贸n en el lugar donde se administra la inyecci贸n.
Aumento del az煤car en la sangre.


Poco frecuentes聽聽 (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Aumento de la temperatura (fiebre).
Dificultad para dormir (insomnio).
Picor.
Erupci贸n cut谩nea


Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Su 煤tero puede no ser capaz de contraerse tras el nacimiento del beb茅. Esto puede causar hemorragia.
Reacciones al茅rgicas.


Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulm贸n (acumulaci贸n de l铆quido en el pulm贸n), particularmente si est谩 embarazada de m谩s de un beb茅 y/o est谩 en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su beb茅, como medicamentos usados para la presi贸n
sangu铆nea alta.

Notificaci贸n de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermera incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: www.notificaram.es . Al notificar los efectos adversos puede ayudar a proporcionar informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de ATOSIBAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os .

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta . La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica . Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Conservar en nevera (entre 2掳 C 鈥 8掳 C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Soluci贸n tras la diluci贸n: Se ha demostrado estabilidad en uso qu铆mica y f铆sica durante 24 horas en condiciones ambientales (menos de 25掳C).

Desde el punto de vista microbiol贸gico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilizaci贸n, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8潞C, a menos que la reconstituci贸n/diluci贸n se hayan realizado en condiciones as茅pticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si percibe que presenta part铆culas o decoloraci贸n antes de su administraci贸n.

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