Atosiban genfarma 6.75 mg/0.9 ml solucion inyectable efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

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Atosiban acetato

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Tabla de contenidos

1. Qué es atosiban y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren atosiban
3. Cómo le administrarán atosiban
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de atosiban

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Atosiban Genfarma 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG
Atosiban
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver la sección 4.
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Contenido del prospecto:
 

Qué es ATOSIBAN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren ATOSIBAN
Cómo le administrarán ATOSIBAN
Posibles efectos adversos
Conservación de ATOSIBAN
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es ATOSIBAN y para qué se utiliza

Atosiban Genfarma contiene atosiban. Atosiban Genfarma puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban Genfarma se utiliza en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
 
Atosiban Genfarma act√ļa haciendo que las contracciones de su √ļtero (matriz) sean menos fuertes. Tambi√©n hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre porque se evita que la hormona natural llamada ‚Äúoxitocina‚ÄĚ, hormona que contrae el √ļtero (matriz), act√ļe.
 

2. Qué necesita saber antes de que le administren ATOSIBAN

No le deben administar ATOSIBAN

Si est√° embarazada de menos de 24 semanas.
Si est√° embarazada de m√°s de 33 semanas.
Si ha roto aguas (rotura prematura de membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o m√°s.
Si el bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
Si tiene preeclampsia grave y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
Si tiene algo llamado ‚Äúeclampsia‚ÄĚ que es similar a la preeclampsia grave pero adem√°s tiene convulsiones.¬†Esto significar√° que el parto debe comenzar para que su beb√© nazca inmediatamente.
Si su bebé ha muerto.
Si tiene o pudiera tener infecci√≥n en la matriz (√ļtero).
Si la placenta tapona el canal del parto.
Si la placenta se est√° separando de la pared de su matriz.
Si usted o el bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
Si es alérgica a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No use Atosiban Genfarma si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones. Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban Genfarma.
 
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermera antes de que le administren Atosiban Genfarma :

Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de membranas).
Si tiene problemas de ri√Ī√≥n o de h√≠gado.
Si est√° entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
Si está embarazada de más de un bebé.
Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban Genfarma se puede repetir hasta tres veces m√°s.
Si su beb√© es peque√Īo para la duraci√≥n del embarazo.
Si su √ļtero, una vez que el beb√© ha nacido, no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.
Si está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).

 
Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está segura), informe a su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren Atosiban Genfarma.
 
Ni√Īos y adolescentes
Atosiban Genfarma no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 a√Īos.
 
Uso de ATOSIBAN con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermera  si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o dando el pecho a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban
 

3. Cómo le administrarán ATOSIBAN

Atosiban se le administrará  en el hospital por un médico, enfermera o comadrona. Ellos decidirán cuanta
cantidad necesita. También se asegurarán de que la solución está clara y libre de partículas.

Atosiban Genfarma se administrará en vena (vía intravenosa) en tres etapas:

Una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en su vena lentamente durante un minuto.
Después se administrará durante 3 horas una perfusión continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora.
Después se administrará, durante un máximo de 45 horas o hasta que sus contracciones uterinas hayan parado, otra perfusión continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora.

 
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
 
Se puede volver a administrar Atosiban Genfarma si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con Atosiban Genfarma se puede repetir hasta tres veces m√°s.
 
Durante el tratamiento con Atosiban Genfarma, se pueden controlar las  contracciones y la frecuenciacardiaca del bebé.

Se recomienda no repetir el tratamiento m√°s de tres veces durante un embarazo.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento :
 
Muy frecuentes ( afectan a m√°s de 1 de cada 10 personas )

Sensación de malestar (náuseas).

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Mareos.
Rubor.
Vómitos.
Latido rápido del corazón.
Tensión baja. Los signos pueden incluir vértigo o mareo.
Reacción en el lugar donde se administra la inyección.
Aumento del az√ļcar en la sangre.

 
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )

Aumento de la temperatura (fiebre).
Dificultad para dormir (insomnio).
Picor.
Erupción cutánea.

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas )

El √ļtero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del beb√©. Esto puede causar hemorragia.
Reacciones alérgicas.

 
Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
 
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su ¬†m√©dico, farmac√©utico o enfermera ¬†incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: www.notificaram.es .¬† Al notificar los efectos adversos puede ayudar a proporcionar informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de ATOSIBAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos .

No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta . La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica .
 
Conservar en nevera (entre 2¬į C ‚Äď 8¬į C) .

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una vez abierta la ampolla, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si percibe que presenta partículas o decoloración antes de su administración.
 

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1. Qué es atosiban y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren atosiban
3. Cómo le administrarán atosiban
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de atosiban

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Atosiban Genfarma 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG
Atosiban
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver la sección 4.
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Contenido del prospecto:
 

Qué es ATOSIBAN y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren ATOSIBAN
Cómo le administrarán ATOSIBAN
Posibles efectos adversos
Conservación de ATOSIBAN
Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es ATOSIBAN y para qué se utiliza

Atosiban Genfarma contiene atosiban. Atosiban Genfarma puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban Genfarma se utiliza en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
 
Atosiban Genfarma act√ļa haciendo que las contracciones de su √ļtero (matriz) sean menos fuertes. Tambi√©n hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre porque se evita que la hormona natural llamada ‚Äúoxitocina‚ÄĚ, hormona que contrae el √ļtero (matriz), act√ļe.
 

2. Qué necesita saber antes de que le administren ATOSIBAN

No le deben administar ATOSIBAN

Si est√° embarazada de menos de 24 semanas.
Si est√° embarazada de m√°s de 33 semanas.
Si ha roto aguas (rotura prematura de membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o m√°s.
Si el bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
Si tiene preeclampsia grave y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
Si tiene algo llamado ‚Äúeclampsia‚ÄĚ que es similar a la preeclampsia grave pero adem√°s tiene convulsiones.¬†Esto significar√° que el parto debe comenzar para que su beb√© nazca inmediatamente.
Si su bebé ha muerto.
Si tiene o pudiera tener infecci√≥n en la matriz (√ļtero).
Si la placenta tapona el canal del parto.
Si la placenta se est√° separando de la pared de su matriz.
Si usted o el bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
Si es alérgica a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No use Atosiban Genfarma si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones. Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban Genfarma.
 
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermera antes de que le administren Atosiban Genfarma :

Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de membranas).
Si tiene problemas de ri√Ī√≥n o de h√≠gado.
Si est√° entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
Si está embarazada de más de un bebé.
Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban Genfarma se puede repetir hasta tres veces m√°s.
Si su beb√© es peque√Īo para la duraci√≥n del embarazo.
Si su √ļtero, una vez que el beb√© ha nacido, no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.
Si está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).

 
Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está segura), informe a su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren Atosiban Genfarma.
 
Ni√Īos y adolescentes
Atosiban Genfarma no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 a√Īos.
 
Uso de ATOSIBAN con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermera  si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o dando el pecho a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban
 

3. Cómo le administrarán ATOSIBAN

Atosiban se le administrará  en el hospital por un médico, enfermera o comadrona. Ellos decidirán cuanta
cantidad necesita. También se asegurarán de que la solución está clara y libre de partículas.

Atosiban Genfarma se administrará en vena (vía intravenosa) en tres etapas:

Una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en su vena lentamente durante un minuto.
Después se administrará durante 3 horas una perfusión continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora.
Después se administrará, durante un máximo de 45 horas o hasta que sus contracciones uterinas hayan parado, otra perfusión continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora.

 
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
 
Se puede volver a administrar Atosiban Genfarma si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con Atosiban Genfarma se puede repetir hasta tres veces m√°s.
 
Durante el tratamiento con Atosiban Genfarma, se pueden controlar las  contracciones y la frecuenciacardiaca del bebé.

Se recomienda no repetir el tratamiento m√°s de tres veces durante un embarazo.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento :
 
Muy frecuentes ( afectan a m√°s de 1 de cada 10 personas )

Sensación de malestar (náuseas).

 
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Mareos.
Rubor.
Vómitos.
Latido rápido del corazón.
Tensión baja. Los signos pueden incluir vértigo o mareo.
Reacción en el lugar donde se administra la inyección.
Aumento del az√ļcar en la sangre.

 
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )

Aumento de la temperatura (fiebre).
Dificultad para dormir (insomnio).
Picor.
Erupción cutánea.

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas )

El √ļtero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del beb√©. Esto puede causar hemorragia.
Reacciones alérgicas.

 
Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
 
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su ¬†m√©dico, farmac√©utico o enfermera ¬†incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: www.notificaram.es .¬† Al notificar los efectos adversos puede ayudar a proporcionar informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de ATOSIBAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos .

No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta . La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica .
 
Conservar en nevera (entre 2¬į C ‚Äď 8¬į C) .

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Una vez abierta la ampolla, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si percibe que presenta partículas o decoloración antes de su administración.
 

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