Atosiban normon 37,5 mg/5 ml concentrado para solucion para perfusion efg

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

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Atosiban acetato

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Tabla de contenidos

1. Qué es atosiban normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren atosiban normon
3. Cómo le administraránatosiban normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de atosiban normon

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Atosiban NORMON 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusiónEFG
Atosiban
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque tiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.   Qué es Atosiban NORMON y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban NORMON
3.   Cómole administrarán Atosiban NORMON
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Atosiban NORMON
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atosiban NORMON y para qué se utiliza

Este medicamento contiene atosiban. Atosiban puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Atosiban act√ļa haciendo que las contracciones de su √ļtero (matriz) sean menos fuertes. Tambi√©n hace que las concentraciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada ‚Äúoxitocina‚ÄĚ, hormona que contrae el √ļtero (matriz), act√ļe.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban NORMON

No use Atosiban NORMON

РSi es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– Si est√° embarazada de menos de 24 semanas.
– Si est√° embarazada de m√°s de 33 semanas.
– Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o m√°s.
РSi su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
РSi sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
– Si sufre un trastorno llamado ‚Äúpreeclampsia grave‚ÄĚ y su m√©dico quiere que comience el parto para que su beb√© nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presi√≥n sangu√≠nea muy elevada, retenci√≥n de l√≠quidos y/o prote√≠nas en la orina.
– Si sufre un trastorno llamado ‚Äúeclampsia‚ÄĚ que es similar a la ‚Äúpreeclampsia grave‚ÄĚ pero en el que adem√°s aparecen convulsiones. Esto significar√° que el parto debe comenzar para que su beb√© nazca inmediatamente.
РSi su bebé ha muerto.
– Si tiene o pudiera tener infecci√≥n en la matriz (√ļtero).
– Si su placenta tapona el canal del parto.
– Si su placenta se est√° separando de la pared de su matriz.
РSi usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
No use Atosiban si se ve afectado por cualquiera de estas situaciones. Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban
.
 

Advertencia y precauciones

Consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administrenAtosiban:
– Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
– Si tiene problemas de ri√Ī√≥n o de h√≠gado.
– Si est√° entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
РSi está embarazada de más de un bebé.
– Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban se puede repetir hasta tres veces m√°s.
– Si su beb√© es peque√Īo para la duraci√≥n del embarazo.
– Si su √ļtero, una vez que el beb√© ha nacido, no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.
РSi está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan  retrasar el nacimiento de su bebé, cómo medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).
 
Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está segura), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban.
 
?Ni√Īos y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 a√Īos.
 

Uso de Atosiban NORMON con otros medicamentos

Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban.
 

3. Cómo le administraránAtosiban NORMON

Atosiban se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
Ellos decidirán cuánta cantidad necesita. También se asegurarán, antes de administrar el medicamento, de que la solución está clara y libre de partículas.
Atosiban se administrará en vena (vía intravenosa) en tres etapas:
‚ÄĘ Se administrar√° una primera inyecci√≥n intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en su vena lentamente durante un minuto.
‚ÄĘ Despu√©s se le administrar√° durante 3 horas una perfusi√≥n continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora.
‚ÄĘ Despu√©s se le administrar√° durante un m√°ximo de 45 horas, o hasta que sus contracciones uterinas hayan parado, otra perfusi√≥n continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora.
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
Se pueden administrar m√°s tratamientos con Atosiban si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con Atosiban se puede repetir hasta tres veces m√°s, bien de forma inmediata o al cabo de un tiempo.
Durante el tratamiento con Atosiban, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
Se recomienda no repetir el tratamiento m√°s de tres veces durante un embarazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados en las pacientes fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Muy frecuentes (afectan a m√°s de 1 de cada 10 personas)
РSensación de malestar (náusea).
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
– Dolor de cabeza.
– Tener mareos.
– Rubor.
РEstar enfermo (vómitos).
РLatido rápido del corazón.
РTensión baja. Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
РReacción en el lugar donde se administra la inyección.
– Aumento del az√ļcar en la sangre.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
– Aumento de la temperatura (fiebre).
– Dificultad para dormir (insomnio).
– Picor.
РErupción.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
– Su √ļtero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del beb√©. Esto puede causar hemorragia.
РReacciones alérgicas.
 
Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimentacualquier tipo de efectos adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atosiban NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de ‚ÄúCAD‚ÄĚ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
Las diluciones para la administración intravenosa deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.

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1. Qué es atosiban normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren atosiban normon
3. Cómo le administraránatosiban normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de atosiban normon

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario
 
Atosiban NORMON 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusiónEFG
Atosiban
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque tiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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Contenido del prospecto
1.   Qué es Atosiban NORMON y para qué se utiliza
2.   Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban NORMON
3.   Cómole administrarán Atosiban NORMON
4.   Posibles efectos adversos
5.   Conservación de Atosiban NORMON
6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atosiban NORMON y para qué se utiliza

Este medicamento contiene atosiban. Atosiban puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Atosiban act√ļa haciendo que las contracciones de su √ļtero (matriz) sean menos fuertes. Tambi√©n hace que las concentraciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada ‚Äúoxitocina‚ÄĚ, hormona que contrae el √ļtero (matriz), act√ļe.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban NORMON

No use Atosiban NORMON

РSi es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– Si est√° embarazada de menos de 24 semanas.
– Si est√° embarazada de m√°s de 33 semanas.
– Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado 30 semanas de embarazo o m√°s.
РSi su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
РSi sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
– Si sufre un trastorno llamado ‚Äúpreeclampsia grave‚ÄĚ y su m√©dico quiere que comience el parto para que su beb√© nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presi√≥n sangu√≠nea muy elevada, retenci√≥n de l√≠quidos y/o prote√≠nas en la orina.
– Si sufre un trastorno llamado ‚Äúeclampsia‚ÄĚ que es similar a la ‚Äúpreeclampsia grave‚ÄĚ pero en el que adem√°s aparecen convulsiones. Esto significar√° que el parto debe comenzar para que su beb√© nazca inmediatamente.
РSi su bebé ha muerto.
– Si tiene o pudiera tener infecci√≥n en la matriz (√ļtero).
– Si su placenta tapona el canal del parto.
– Si su placenta se est√° separando de la pared de su matriz.
РSi usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.
No use Atosiban si se ve afectado por cualquiera de estas situaciones. Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban
.
 

Advertencia y precauciones

Consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administrenAtosiban:
– Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
– Si tiene problemas de ri√Ī√≥n o de h√≠gado.
– Si est√° entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
РSi está embarazada de más de un bebé.
– Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban se puede repetir hasta tres veces m√°s.
– Si su beb√© es peque√Īo para la duraci√≥n del embarazo.
– Si su √ļtero, una vez que el beb√© ha nacido, no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.
РSi está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan  retrasar el nacimiento de su bebé, cómo medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).
 
Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está segura), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban.
 
?Ni√Īos y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 a√Īos.
 

Uso de Atosiban NORMON con otros medicamentos

Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban.
 

3. Cómo le administraránAtosiban NORMON

Atosiban se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
Ellos decidirán cuánta cantidad necesita. También se asegurarán, antes de administrar el medicamento, de que la solución está clara y libre de partículas.
Atosiban se administrará en vena (vía intravenosa) en tres etapas:
‚ÄĘ Se administrar√° una primera inyecci√≥n intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en su vena lentamente durante un minuto.
‚ÄĘ Despu√©s se le administrar√° durante 3 horas una perfusi√≥n continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora.
‚ÄĘ Despu√©s se le administrar√° durante un m√°ximo de 45 horas, o hasta que sus contracciones uterinas hayan parado, otra perfusi√≥n continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora.
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
Se pueden administrar m√°s tratamientos con Atosiban si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con Atosiban se puede repetir hasta tres veces m√°s, bien de forma inmediata o al cabo de un tiempo.
Durante el tratamiento con Atosiban, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
Se recomienda no repetir el tratamiento m√°s de tres veces durante un embarazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados en las pacientes fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Muy frecuentes (afectan a m√°s de 1 de cada 10 personas)
РSensación de malestar (náusea).
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
– Dolor de cabeza.
– Tener mareos.
– Rubor.
РEstar enfermo (vómitos).
РLatido rápido del corazón.
РTensión baja. Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
РReacción en el lugar donde se administra la inyección.
– Aumento del az√ļcar en la sangre.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
– Aumento de la temperatura (fiebre).
– Dificultad para dormir (insomnio).
– Picor.
РErupción.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
– Su √ļtero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del beb√©. Esto puede causar hemorragia.
РReacciones alérgicas.
 
Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimentacualquier tipo de efectos adverso, consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atosiban NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
Conservar en nevera (entre 2¬ļC y 8¬ļC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de ‚ÄúCAD‚ÄĚ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
Las diluciones para la administración intravenosa deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.

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