Aubagio 14mg comprimidos recubiertos con pelicula

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A√Īadido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Teriflunomida

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Tabla de contenidos

1. Qué es aubagio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar aubagio
3. Cómo tomar aubagio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de aubagio

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película
Teriflunomida
 
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d√°rselo a otras personas aunque tengan los mismos s√≠ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 
Contenido del prospecto
 
1.              Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO
3.              Cómo tomar AUBAGIO
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de AUBAGIO
6.     Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza

AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida.
 
Para qué se utiliza AUBAGIO
AUBAGIO se utiliza en adultos para tratar la esclerosis m√ļltiple (EM) remitente recurrente.
 
Qu√© es la esclerosis m√ļltiple
La EM es una enfermedad de larga duraci√≥n que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC est√° formado por el cerebro y la m√©dula espinal. En la esclerosis m√ļltiple, la inflamaci√≥n destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta p√©rdida de mielina se llama desmielinizaci√≥n. Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis m√ļltiple tendr√°n ataques repetidos (recidivas) de los s√≠ntomas f√≠sicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios. Estos s√≠ntomas var√≠an seg√ļn el paciente, pero normalmente incluyen:
‚Äʬ†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dificultad para caminar
‚ÄĘ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† problemas de visi√≥n
‚ÄĘ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† problemas de equilibrio.
 
Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.
 
Cómo funciona Aubagio
Aubagio ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitanto el crecimiento de algunas c√©lulas blancas (linfocitos). Esto limita la inflamaci√≥n que provoca el da√Īo de los nervios de la EM.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO

No tome AUBAGIO:
 

      si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
      si sufre problemas hepáticos graves,
      si está embarazada, cree que puede estarlo o está en periodo de lactancia,
      si sufre un problema grave que afecte al sistema inmunológico (por ejemplo, SIDA),
¬†¬†¬†¬†¬† si tiene problemas graves con la m√©dula √≥sea o si tiene un n√ļmero bajo de leucocitos o hemat√≠es en la sangre o un n√ļmero reducido de plaquetas,
      si sufre una infección grave,
      si tiene problemas renales graves que requieran diálisis,
¬†¬†¬†¬†¬† si tiene un n√ļmero demasiado bajo de prote√≠nas en sangre (hipoproteinemia),

En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar AUBAGIO.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AUBAGIO si:
Р              sufre problemas hepáticos; puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes del tratamiento y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican un problema con su hígado, puede que su médico interrumpa el tratamiento con AUBAGIO. Ver sección 4.
Р              tiene la presión arterial alta (hipertensión), esté o no en tratamiento para controlarla. AUBAGIO puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial de forma regular durante el tratamiento. Ver sección 4.
Р              va a vacunarse.
– ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tiene una infecci√≥n. Antes de que empiece a tomar AUBAGIO, su m√©dico se asegurar√° de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que AUBAGIO disminuye el n√ļmero de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infecci√≥n. Puede que su m√©dico realice an√°lisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene una infecci√≥n. Ver secci√≥n 4.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si est√° previsto que le realicen un an√°lisis espec√≠fico de sangre (nivel de calcio). Podr√° detectarse una falsa disminuci√≥n de los niveles de calcio.
 
En ocasiones, AUBAGIO puede provocar algunos problemas con los pulmones o los nervios de brazos o piernas. Para obtener más información, consultar la sección 4.
Si alguno de los casos anteriores le aplica a usted (o no está seguro) pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar AUBAGIO.
 
Ni√Īos y adolescentes
AUBAGIO no debe utilizarse en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos. Esto se debe a que se desconocen los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
 
Uso de AUBAGIO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos sin receta.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

      leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (a menudo denominados inmunodepresores o inmunomoduladores)
      rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
      carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia
      hipérico (un medicamento a base de plantas  para la depresión)
      repaglinida, pioglitazona, nateglinida or rosiglitazona para la diabetes
      daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan para el cáncer
¬†¬†¬†¬†¬† duloxetina para la depresion, incontinencia urinaria o en enfermedad del ri√Ī√≥n en diab√©ticos
      alosetrón para los casos graves de diarrea
      teofilina para el asma
      tizanidina, un relajante muscular
      warfarina, un anticoagulante para diluir la sangre (hacerla más fluida) y evitar los coágulos
      anticonceptivos orales (etinilestradiol, levonorgestrel)
      cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
      indometacina, ketoprofeno para el dolor o las inflamaciones
      furosemida para la enfermedad cardiaca
      cimetidina para reducir el ácido gástrico
      zidovudina para el SIDA
      rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto).
      sulfasalazina para enfermedad inflamatoria del intestino o artritis reumatoide
      colestiramina para colesterol alto o alivio de picores en enfermedad hepática.
      carbón activo para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

 
Embarazo y lactancia
No tome AUBAGIO si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras toma AUBAGIO, aumentará el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento. Las mujeres en edad fértil no deben tomar AUBAGIO si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables.
 
Informe a su m√©dico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con AUBAGIO, ya que antes necesita asegurarse de que la mayor parte de AUBAGIO se ha eliminado de su cuerpo antes de intentar quedarse embarazada. Esta eliminaci√≥n del f√°rmaco de manera natural puede tardar hasta 2 a√Īos. Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminaci√≥n de AUBAGIO del cuerpo.
En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de AUBAGIO en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada.
 
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico.
 
Si sospecha que est√° embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos a√Īos siguientes a finalizar el tratamiento, deber√° ponerse en contacto con su m√©dico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, puede que su m√©dico le sugiera un tratamiento con determinados medicamentos para eliminar AUBAGIO del cuerpo lo suficiente y de forma r√°pida, ya que esto puede disminuir el riesgo para su beb√©.
 
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con AUBAGIO. La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla. Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento.
‚ÄĘ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Siga haci√©ndolo hasta que los niveles de AUBAGIO en sangre sean lo suficientemente bajos (su m√©dico lo comprobar√°).
‚ÄĘ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Consulte a su m√©dico sobre el mejor m√©todo anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de m√©todo.
 
No tome AUBAGIO durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
 
Conducción y uso de máquinas
AUBAGIO puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
 
AUBAGIO contiene lactosa
AUBAGIO contiene lactosa (un tipo de az√ļcar). Consulte con su m√©dico antes de tomar este medicamento, si le ha indicado¬† que padece una¬† intolerancia a ciertos az√ļcares.
 

3. Cómo tomar AUBAGIO

Un m√©dico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis m√ļltiple supervisar√° el tratamiento con AUBAGIO.
 
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
 
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
 
Forma/vía de administración
AUBAGIO se administra por vía oral. AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
El comprimido debe tragar entero con agua.
AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.
 
Si toma m√°s AUBAGIO del que debe
Si ha tomado demasiado AUBAGIO, llame a su médico inmediatamente. Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).
 
Si olvidó tomar AUBAGIO
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO
No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
 
Efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

reacciones alérgicas que podrían incluir síntomas de erupción, habones, hinchazón de labios, lengua o cara o dificultad repentina para respirar
reacciones graves en la piel que podr√≠an incluir s√≠ntomas de erupci√≥n cut√°nea, ampollas, o √ļlceras en su boca
infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede resultar potencialmente mortal) que podría incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo de orina, o confusión
enfermedad grave del hígado que podría incluir síntomas como color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos sin explicación, o dolor abdominal
inflamación de los pulmones que podría incluir síntomas como falta de aire o tos persistente
inflamación del páncreas que podría incluir síntomas como dolor grave en el área abdominal superior que podría sentirse también en su espalda, náuseas o vómitos

 
Otros efectos adversos incluyen
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza
Diarrea, sensación de enfermedad
Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hep√°ticas en la sangre) en los an√°lisis
Afinamiento del pelo

 
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Gripe, infecci√≥n del tracto respiratorio superior, infecci√≥n del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infecci√≥n dental, laringitis, infecci√≥n por hongos en el pie
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Valores de laboratorio: se ha observado una disminuci√≥n en el n√ļmero de gl√≥bulos rojos (anemia), cambios en el h√≠gado y gl√≥bulos blancos en los an√°lisis (ver secci√≥n 2), as√≠ como incrementos en una enzima musculare (creatinin fosfoquinasa)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Reacciones al√©rgicas leves
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Sensaci√≥n de ansiedad
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Agujetas, sensaci√≥n de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ci√°tica); sensaci√≥n de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (s√≠ndrome del t√ļnel carpiano)
Р              Palpitaciones
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de la presi√≥n arterial
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Sensaci√≥n de enfermedad (v√≥mitos), dolor dental, dolor en la regi√≥n abdominal superior
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Erupci√≥n, acn√©
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquel√©tico)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Necesidad de orinar m√°s a menudo de lo normal
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Periodos abundantes
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dolor
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† P√©rdida de peso
 
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Disminuci√≥n del n√ļmero de plaquetas (trombocitopenia)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o puls√°til en uno o m√°s nervios; problemas en los nervios de brazos y piernas (neuropat√≠a perif√©rica)
 
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles):

Alteraciones en las u√Īas
Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)

Se han comunicado casos de reacciones alérgicas, reacciones cutáneas graves, ulceras bucales, inflamación del páncreas (pancreatitis), e infecciones graves incluyendo sepsis con teriflunomida
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de AUBAGIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda protectora y el estuche despu√©s de ¬ęCAD¬Ľ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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Tabla de contenidos

1. Qué es aubagio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar aubagio
3. Cómo tomar aubagio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de aubagio

Fuente del texto y de las im√°genes: Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el paciente
 
AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película
Teriflunomida
 
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
 
 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d√°rselo a otras personas aunque tengan los mismos s√≠ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 
Contenido del prospecto
 
1.              Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO
3.              Cómo tomar AUBAGIO
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de AUBAGIO
6.     Contenido del envase e información adicional
 

1. Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza

AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida.
 
Para qué se utiliza AUBAGIO
AUBAGIO se utiliza en adultos para tratar la esclerosis m√ļltiple (EM) remitente recurrente.
 
Qu√© es la esclerosis m√ļltiple
La EM es una enfermedad de larga duraci√≥n que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC est√° formado por el cerebro y la m√©dula espinal. En la esclerosis m√ļltiple, la inflamaci√≥n destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta p√©rdida de mielina se llama desmielinizaci√≥n. Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis m√ļltiple tendr√°n ataques repetidos (recidivas) de los s√≠ntomas f√≠sicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios. Estos s√≠ntomas var√≠an seg√ļn el paciente, pero normalmente incluyen:
‚Äʬ†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† dificultad para caminar
‚ÄĘ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† problemas de visi√≥n
‚ÄĘ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† problemas de equilibrio.
 
Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.
 
Cómo funciona Aubagio
Aubagio ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitanto el crecimiento de algunas c√©lulas blancas (linfocitos). Esto limita la inflamaci√≥n que provoca el da√Īo de los nervios de la EM.
 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO

No tome AUBAGIO:
 

      si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
      si sufre problemas hepáticos graves,
      si está embarazada, cree que puede estarlo o está en periodo de lactancia,
      si sufre un problema grave que afecte al sistema inmunológico (por ejemplo, SIDA),
¬†¬†¬†¬†¬† si tiene problemas graves con la m√©dula √≥sea o si tiene un n√ļmero bajo de leucocitos o hemat√≠es en la sangre o un n√ļmero reducido de plaquetas,
      si sufre una infección grave,
      si tiene problemas renales graves que requieran diálisis,
¬†¬†¬†¬†¬† si tiene un n√ļmero demasiado bajo de prote√≠nas en sangre (hipoproteinemia),

En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar AUBAGIO.
 
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AUBAGIO si:
Р              sufre problemas hepáticos; puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes del tratamiento y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican un problema con su hígado, puede que su médico interrumpa el tratamiento con AUBAGIO. Ver sección 4.
Р              tiene la presión arterial alta (hipertensión), esté o no en tratamiento para controlarla. AUBAGIO puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial de forma regular durante el tratamiento. Ver sección 4.
Р              va a vacunarse.
– ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† tiene una infecci√≥n. Antes de que empiece a tomar AUBAGIO, su m√©dico se asegurar√° de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que AUBAGIO disminuye el n√ļmero de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infecci√≥n. Puede que su m√©dico realice an√°lisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene una infecci√≥n. Ver secci√≥n 4.
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† si est√° previsto que le realicen un an√°lisis espec√≠fico de sangre (nivel de calcio). Podr√° detectarse una falsa disminuci√≥n de los niveles de calcio.
 
En ocasiones, AUBAGIO puede provocar algunos problemas con los pulmones o los nervios de brazos o piernas. Para obtener más información, consultar la sección 4.
Si alguno de los casos anteriores le aplica a usted (o no está seguro) pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar AUBAGIO.
 
Ni√Īos y adolescentes
AUBAGIO no debe utilizarse en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos. Esto se debe a que se desconocen los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
 
Uso de AUBAGIO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos sin receta.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

      leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (a menudo denominados inmunodepresores o inmunomoduladores)
      rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
      carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia
      hipérico (un medicamento a base de plantas  para la depresión)
      repaglinida, pioglitazona, nateglinida or rosiglitazona para la diabetes
      daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan para el cáncer
¬†¬†¬†¬†¬† duloxetina para la depresion, incontinencia urinaria o en enfermedad del ri√Ī√≥n en diab√©ticos
      alosetrón para los casos graves de diarrea
      teofilina para el asma
      tizanidina, un relajante muscular
      warfarina, un anticoagulante para diluir la sangre (hacerla más fluida) y evitar los coágulos
      anticonceptivos orales (etinilestradiol, levonorgestrel)
      cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
      indometacina, ketoprofeno para el dolor o las inflamaciones
      furosemida para la enfermedad cardiaca
      cimetidina para reducir el ácido gástrico
      zidovudina para el SIDA
      rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto).
      sulfasalazina para enfermedad inflamatoria del intestino o artritis reumatoide
      colestiramina para colesterol alto o alivio de picores en enfermedad hepática.
      carbón activo para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

 
Embarazo y lactancia
No tome AUBAGIO si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras toma AUBAGIO, aumentará el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento. Las mujeres en edad fértil no deben tomar AUBAGIO si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables.
 
Informe a su m√©dico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con AUBAGIO, ya que antes necesita asegurarse de que la mayor parte de AUBAGIO se ha eliminado de su cuerpo antes de intentar quedarse embarazada. Esta eliminaci√≥n del f√°rmaco de manera natural puede tardar hasta 2 a√Īos. Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminaci√≥n de AUBAGIO del cuerpo.
En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de AUBAGIO en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada.
 
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico.
 
Si sospecha que est√° embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos a√Īos siguientes a finalizar el tratamiento, deber√° ponerse en contacto con su m√©dico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, puede que su m√©dico le sugiera un tratamiento con determinados medicamentos para eliminar AUBAGIO del cuerpo lo suficiente y de forma r√°pida, ya que esto puede disminuir el riesgo para su beb√©.
 
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con AUBAGIO. La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla. Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento.
‚ÄĘ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Siga haci√©ndolo hasta que los niveles de AUBAGIO en sangre sean lo suficientemente bajos (su m√©dico lo comprobar√°).
‚ÄĘ ¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Consulte a su m√©dico sobre el mejor m√©todo anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de m√©todo.
 
No tome AUBAGIO durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
 
Conducción y uso de máquinas
AUBAGIO puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
 
AUBAGIO contiene lactosa
AUBAGIO contiene lactosa (un tipo de az√ļcar). Consulte con su m√©dico antes de tomar este medicamento, si le ha indicado¬† que padece una¬† intolerancia a ciertos az√ļcares.
 

3. Cómo tomar AUBAGIO

Un m√©dico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis m√ļltiple supervisar√° el tratamiento con AUBAGIO.
 
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
 
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
 
Forma/vía de administración
AUBAGIO se administra por vía oral. AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
El comprimido debe tragar entero con agua.
AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.
 
Si toma m√°s AUBAGIO del que debe
Si ha tomado demasiado AUBAGIO, llame a su médico inmediatamente. Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).
 
Si olvidó tomar AUBAGIO
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
 
Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO
No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.
 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
 
Efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

reacciones alérgicas que podrían incluir síntomas de erupción, habones, hinchazón de labios, lengua o cara o dificultad repentina para respirar
reacciones graves en la piel que podr√≠an incluir s√≠ntomas de erupci√≥n cut√°nea, ampollas, o √ļlceras en su boca
infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede resultar potencialmente mortal) que podría incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo de orina, o confusión
enfermedad grave del hígado que podría incluir síntomas como color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos sin explicación, o dolor abdominal
inflamación de los pulmones que podría incluir síntomas como falta de aire o tos persistente
inflamación del páncreas que podría incluir síntomas como dolor grave en el área abdominal superior que podría sentirse también en su espalda, náuseas o vómitos

 
Otros efectos adversos incluyen
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza
Diarrea, sensación de enfermedad
Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hep√°ticas en la sangre) en los an√°lisis
Afinamiento del pelo

 
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Gripe, infecci√≥n del tracto respiratorio superior, infecci√≥n del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infecci√≥n dental, laringitis, infecci√≥n por hongos en el pie
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Valores de laboratorio: se ha observado una disminuci√≥n en el n√ļmero de gl√≥bulos rojos (anemia), cambios en el h√≠gado y gl√≥bulos blancos en los an√°lisis (ver secci√≥n 2), as√≠ como incrementos en una enzima musculare (creatinin fosfoquinasa)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Reacciones al√©rgicas leves
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Sensaci√≥n de ansiedad
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Agujetas, sensaci√≥n de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ci√°tica); sensaci√≥n de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (s√≠ndrome del t√ļnel carpiano)
Р              Palpitaciones
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de la presi√≥n arterial
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Sensaci√≥n de enfermedad (v√≥mitos), dolor dental, dolor en la regi√≥n abdominal superior
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Erupci√≥n, acn√©
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquel√©tico)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Necesidad de orinar m√°s a menudo de lo normal
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Periodos abundantes
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Dolor
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† P√©rdida de peso
 
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Disminuci√≥n del n√ļmero de plaquetas (trombocitopenia)
–¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o puls√°til en uno o m√°s nervios; problemas en los nervios de brazos y piernas (neuropat√≠a perif√©rica)
 
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles):

Alteraciones en las u√Īas
Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)

Se han comunicado casos de reacciones alérgicas, reacciones cutáneas graves, ulceras bucales, inflamación del páncreas (pancreatitis), e infecciones graves incluyendo sepsis con teriflunomida
 
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
 

5. Conservación de AUBAGIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
 
No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda protectora y el estuche despu√©s de ¬ęCAD¬Ľ. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
 
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
 
Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.
 

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