Azactam 1g polvo para solucion inyectable

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A帽adido el 20 de abril de 2018

Principios activos:
Aztreonam

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es azactam y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar azactam
3.聽C贸mo usar azactam
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de azactam

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Azactam 1g polvo para soluci贸n inyectable

Aztreonam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto:

Qu茅 es Azactam y para qu茅 se utiliza
Que necesita saber antes de empezar a聽 usar Azactam
C贸mo usar Azactam
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Azactam
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Azactam y para qu茅 se utiliza

Azactam es un antibi贸tico del grupo de los monobact谩micos.

Los antibi贸ticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones v铆ricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administraci贸n y la duraci贸n del tratamiento indicadas por su m茅dico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibi贸tico, devu茅lvalo a la farmacia para su correcta eliminaci贸n. No debe tirar los medicamentos por el desag眉e ni a la basura.


Est谩 indicado para el tratamiento de infecciones de las v铆as urinarias, tracto respiratorio inferior, de la piel y tejidos blandos, huesos y articulaciones, infecciones abdominales, infecciones ginecol贸gicas,聽 algunas infecciones de transmisi贸n sexual (gonorrea) y sepsis.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Azactam

No use Azactam

Si es al茅rgico (hipersensible) a aztreonam o a cualquiera de los dem谩s componentes de Azactam.

Advertencias y precauciones


Si es al茅rgico a penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenems, s贸lo deber谩 utilizar Azactam con extrema precauci贸n, en el caso de que el beneficio que se espera obtener justifique el riesgo de una hipot茅tica reacci贸n al茅rgica grave. En caso de que note la aparici贸n de alguna reacci贸n al茅rgica, debe suspender el tratamiento con Azactam y consultar a su m茅dico, ya que podr铆a ser necesario tomar ciertas medidas.

Debe informar a su m茅dico si presenta alteraci贸n de la funci贸n renal o hep谩tica, ya que necesitar谩 un seguimiento adecuado durante el tratamiento. Si se administra Azactam a personas de edad avanzada, que con frecuencia presentan alteraci贸n renal, el m茅dico realizar谩 los estudios necesarios para determinar la dosis adecuada.

Debe informar a su m茅dico si durante el tratamiento con Azactam sufre alteraciones importantes en la sangre o en la piel, ya que es posible que sea necesario interrumpirlo.

En algunos casos raros, se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con aztreonam, las cuales suelen revertir durante el tratamiento. Si experimenta convulsiones durante el tratamiento con aztreonam, consulte a su m茅dico.

Si padece diarrea durante el tratamiento o hasta dos meses despu茅s, tambi茅n debe informar a su m茅dico, que tomar谩 las medidas adecuadas.

Si usted est谩 tomando anticoagulantes orales, informe a su m茅dico, ya que pueden ser necesarios algunos ajustes en la dosis de dichos anticoagulantes orales. Se han notificado algunos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en pacientes tratados con antibi贸ticos. En relaci贸n con esto, parecen ser factores de riesgo la presencia de inflamaci贸n o infecci贸n grave, la edad y la condici贸n general del paciente.

Si durante el tratamiento con este medicamento est谩 empleando un antibi贸tico aminogluc贸sido, su m茅dico vigilar谩 su funci贸n renal, debido a la posible toxicidad en los ri帽ones y en los o铆dos de estos antibi贸ticos.

El tratamiento con Azactam puede interferir en algunas determinaciones anal铆ticas (aumento de las transaminasas en sangre y falsos positivos de glucosa en orina), as铆 como obtenerse resultados positivos en un test de Coombs directo o indirecto (an谩lisis de sangre utilizado para detectar algunos tipos de enfermedades a partir de la detecci贸n de presencia de anticuerpos).
Ni帽os y adolescentes

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Azactam en reci茅n nacidos menores de 1 semana.
Uso de Azactam con otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
En especial, debe informar a su m茅dico si est谩 siendo tratado con otros antibi贸ticos (empleados para el tratamiento de las infecciones) o anticoagulantes orales.

Su m茅dico debe realizarle un seguimiento apropiado cuando se administren anticoagulantes concomitantemente. Pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel adecuado de la coagulaci贸n.
Si durante el tratamiento con Azactam utiliza un antibi贸tico aminogluc贸sido, su m茅dico vigilar谩 su funci贸n renal, debido a la posible toxicidad en los ri帽ones y en los o铆dos de estos antibi贸ticos.

Algunos antibi贸ticos (como cefoxitina e imipenem) contrarrestan el efecto de muchos antibi贸ticos beta-lact谩micos, incluido aztreonam, en el tratamiento de algunas bacterias.
Informe a su m茅dico si est谩 tomando al mismo tiempo probenecid聽 (empleado en el tratamiento de la gota) o furosemida (diur茅tico empleado en el tratamiento de la hipertensi贸n), ya que la administraci贸n conjunta con estos medicamentos puede producir un aumento de los niveles en suero de aztreonam.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consultea su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.Informe a su m茅dico si est谩 embarazada o piensa quedarse embarazada.Azactamno debe ser administrado durante el embarazo, salvo que el beneficio esperado justifique el posible riesgo.

Informe a su m茅dico si se encuentra en periodo de lactancia. Aztreonam se excreta en cantidades muy peque帽as en la leche humana; en consecuencia, debe considerarse la interrupci贸n temporal de la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas, por tanto, procure no realizar tareas que puedan requerir una atenci贸n especial hasta que se sepa c贸mo tolera el medicamento.

Azactam contiene arginina.
Estudios realizados en lactantes nacidos con peso bajo han demostrado que la arginina administrada con este medicamento puede dar lugar a aumentos en la insulina, la bilirrubina indirecta y la arginina en suero.
Las consecuencias de este componente en reci茅n nacidos tratados con aztreonam no se han establecido con certeza. Por consiguiente, el uso en reci茅n nacidos debe evaluarse cuidadosamente

3.聽C贸mo usar Azactam

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Azactam indicadas por su m茅dico.Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Azactam se administra por inyecci贸n intramuscular, y聽 por v铆a intravenosa. Para las instrucciones de preparaci贸n, ver apartado 6, m谩s adelante.
Se recomienda la v铆a intravenosa en los pacientes que necesiten dosis unitarias mayores de 1 g 贸 en los que padezcan sepsis bacteriana, abscesos parenquimatosos localizados (por ejemplo, abscesos intraabdominales), peritonitis y otras infecciones sist茅micas graves o que ponen en peligro la vida. Debido a la naturaleza grave de las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa, en las infecciones sist茅micas producidas por este microorganismo se recomienda una dosis de 2 g cada 6 u 8 horas, al menos al inicio del tratamiento.

Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento. No suspenda el tratamiento sin consultar antes con su m茅dico.
Su m茅dico determinar谩 la dosis y la frecuencia adecuadas de Azactam dependiendo de la gravedad de la infecci贸n que padezca.

En adultos las pautas de dosificaci贸n habituales son:

Tipo de infecci贸n

Dosis*

Frecuencia
(horas)

Infecciones del tracto urinario

500 mg 贸 1 g

8 贸 12

Infecciones sist茅micas moderadamente graves

1 g 贸 2 g

8 贸 12

Infecciones sist茅micas graves o que pueden suponer un peligro la vida

2 g

6 贸 8


* La dosis m谩xima recomendada en adultos es de 8 g por d铆a.
Una dosis 煤nica de 1 g administrado por v铆a intramuscular es eficaz en el tratamiento de la gonorrea aguda no complicada y la cistitis aguda no complicada.

Si usted padece insuficiencia renal o es un paciente de edad avanzada, su m茅dico ajustar谩 la dosis en funci贸n del valor de aclaramiento de creatinina.
En pacientes con insuficiencia renal transitoria o persistente, tras una dosis inicial normal, la dosis de mantenimiento de Azactam debe reducirse a la mitad en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado entre 10 y 30 ml/min/1,73 m2.
En pacientes con insuficiencia renal grave, con valores de aclaramiento de creatinina menores de 10聽ml/min/1,73聽m2 (por ejemplo, aquellos pacientes sometidos a hemodi谩lisis), deber谩n darse inicialmente las dosis normales. Las dosis de mantenimiento deber谩n ser una cuarta parte de la dosis inicial, administr谩ndose a intervalos fijos de 6, 8 贸 12 horas. En infecciones graves o que suponen un peligro para la vida, adem谩s de las dosis de mantenimiento se帽aladas, deber谩 darse un octavo de la dosis inicial despu茅s de cada hemodi谩lisis.

Si usted padece enfermedad hep谩tica cr贸nica con cirrosis su m茅dico podr谩 recomendarle una reducci贸n de la dosis del 20-25%, especialmente en casos de cirrosis alcoh贸lica y cuando la funci贸n renal tambi茅n se encuentre alterada.

Poblaci贸n pedi谩trica
En ni帽os, la dosificaci贸n usual en pacientes mayores de 1 semana es de 30 mg/kg cada 6 a 8 horas. Para tratar infecciones graves en pacientes de 2 a帽os de edad o m谩s, se recomienda una dosis de 50聽mg/kg cada 6 a 8 horas. La dosis recomendada para todos los pacientes pedi谩tricos en el tratamiento de infecciones causadas por P. aeruginosa es de 50 mg/kg cada 6 a 8 horas. La dosis m谩xima diaria no debe exceder la dosis m谩xima recomendada para adultos.
Si estima que la acci贸n de Azactam es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.

Si usa m谩s Azactam del que debe

En caso de recibir m谩s dosis de la prescrita de Azactam, y a pesar de que sea poco probable que sufra una intoxicaci贸n grave, acuda al m茅dico lo antes posible o p贸ngase en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital m谩s cercano. Si es necesario, aztreonam se puede eliminar del suero por hemodi谩lisis y/o di谩lisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvid贸 usar Azactam

No debe administrarse una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Consulte a su m茅dico. El m茅dico determinar谩 cuales ser谩n las acciones a seguir.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican seg煤n su frecuencia de aparici贸n en: muy frecuentes (afectan a m谩s de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas), muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Poco frecuentes: aumento de creatinina en sangre.
Raros: infecci贸n vaginal, candidiasis vaginal (infecci贸n por hongos), aumento o disminuci贸n del n煤mero de plaquetas y gl贸bulos blancos, disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos, aumento del tiempo de coagulaci贸n de la sangre, test de Coombs positivo,聽 convulsiones, parestesia (hormigueo), mareos, dolor de cabeza,聽 estado de confusi贸n, falta de sue帽o, visi贸n doble, v茅rtigo, sensaci贸n de tintineo en los o铆dos, descenso de la tensi贸n arterial, hemorragia, disnea (dificultad para respirar), estornudos, congesti贸n nasal, sibilancias, hemorragia gastrointestinal, colitis pseudomembranosa (inflamaci贸n del colon con diarrea), mal aliento,聽 hepatitis (inflamaci贸n del h铆gado), ictericia (coloraci贸n amarillenta de la piel y mucosas), dolor muscular,聽 sensibilidad de las mamas, fiebre, malestar, cansancio, dolor en el pecho, cambio en el electrocardiograma.

Frecuencia no conocida: reacciones anafil谩cticas (reacciones al茅rgicas graves), disgeusia (alteraci贸n del gusto), flebitis (inflamaci贸n de las venas), tromboflebitis (formaci贸n de trombos), sofocos, broncoespasmo (dificultad para respirar s煤bita), dolor en el abdomen, llagas en la boca, n谩useas, v贸mitos, diarrea, aumento de las enzimas hep谩ticas y aumento de la fosfatasa alcalina (alteraciones anal铆ticas que indican afectaci贸n del h铆gado), necr贸lisis epid茅rmica t贸xica (aparici贸n de ampollas y descamaci贸n de la piel), angioedema (reacci贸n al茅rgica), eritema multiforme (enrojecimiento en manchas o difuso de la piel), infecci贸n y descamaci贸n de la piel, hiperhidrosis (sudoraci贸n), petequias (manchas en la piel), p煤rpura (lesiones pardas en la piel), urticaria (lesi贸n de la piel con picor), erupci贸n (lesi贸n de la piel), prurito (picor), molestias en el lugar de la inyecci贸n.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Azactam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

Antes de abrir el vial: Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 25 潞C.
No utilice聽 este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Despu茅s de la primera apertura/reconstituci贸n con el correspondiente diluyente: La soluci贸n es estable hasta 48 horas a temperatura ambiente controlada (15潞C-30潞C) y durante 7 d铆as en nevera (entre 2潞C y 8潞C).
No obstante, desde un punto de vista microbiol贸gico, una vez abierto, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservaci贸n y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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Informaci贸n importante acerca de los comentariosLa finalidad de este sitio web es la de poner a disposici贸n de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dict谩menes m茅dicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos m茅dicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicaci贸n, con el peligro que eso conlleva, adem谩s de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de car谩cter m茅dico, acude a tu farmac茅utico o a tu m茅dico de cabecera.
Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que est茅 relacionado con la compraventa de medicamentos, as铆 como cualquier otro que consideren inapropiado..

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Tabla de contenidos

1.聽Qu茅 es azactam y para qu茅 se utiliza
2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar azactam
3.聽C贸mo usar azactam
4.聽Posibles efectos adversos
5.聽Conservaci贸n de azactam

Fuente del texto y de las im谩genes: Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: informaci贸n para el usuario

Azactam 1g polvo para soluci贸n inyectable

Aztreonam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci贸n 4.
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Contenido del prospecto:

Qu茅 es Azactam y para qu茅 se utiliza
Que necesita saber antes de empezar a聽 usar Azactam
C贸mo usar Azactam
Posibles efectos adversos
Conservaci贸n de Azactam
Contenido del envase e informaci贸n adicional

1.聽Qu茅 es Azactam y para qu茅 se utiliza

Azactam es un antibi贸tico del grupo de los monobact谩micos.

Los antibi贸ticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones v铆ricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administraci贸n y la duraci贸n del tratamiento indicadas por su m茅dico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibi贸tico, devu茅lvalo a la farmacia para su correcta eliminaci贸n. No debe tirar los medicamentos por el desag眉e ni a la basura.


Est谩 indicado para el tratamiento de infecciones de las v铆as urinarias, tracto respiratorio inferior, de la piel y tejidos blandos, huesos y articulaciones, infecciones abdominales, infecciones ginecol贸gicas,聽 algunas infecciones de transmisi贸n sexual (gonorrea) y sepsis.

2.聽Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Azactam

No use Azactam

Si es al茅rgico (hipersensible) a aztreonam o a cualquiera de los dem谩s componentes de Azactam.

Advertencias y precauciones


Si es al茅rgico a penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenems, s贸lo deber谩 utilizar Azactam con extrema precauci贸n, en el caso de que el beneficio que se espera obtener justifique el riesgo de una hipot茅tica reacci贸n al茅rgica grave. En caso de que note la aparici贸n de alguna reacci贸n al茅rgica, debe suspender el tratamiento con Azactam y consultar a su m茅dico, ya que podr铆a ser necesario tomar ciertas medidas.

Debe informar a su m茅dico si presenta alteraci贸n de la funci贸n renal o hep谩tica, ya que necesitar谩 un seguimiento adecuado durante el tratamiento. Si se administra Azactam a personas de edad avanzada, que con frecuencia presentan alteraci贸n renal, el m茅dico realizar谩 los estudios necesarios para determinar la dosis adecuada.

Debe informar a su m茅dico si durante el tratamiento con Azactam sufre alteraciones importantes en la sangre o en la piel, ya que es posible que sea necesario interrumpirlo.

En algunos casos raros, se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con aztreonam, las cuales suelen revertir durante el tratamiento. Si experimenta convulsiones durante el tratamiento con aztreonam, consulte a su m茅dico.

Si padece diarrea durante el tratamiento o hasta dos meses despu茅s, tambi茅n debe informar a su m茅dico, que tomar谩 las medidas adecuadas.

Si usted est谩 tomando anticoagulantes orales, informe a su m茅dico, ya que pueden ser necesarios algunos ajustes en la dosis de dichos anticoagulantes orales. Se han notificado algunos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en pacientes tratados con antibi贸ticos. En relaci贸n con esto, parecen ser factores de riesgo la presencia de inflamaci贸n o infecci贸n grave, la edad y la condici贸n general del paciente.

Si durante el tratamiento con este medicamento est谩 empleando un antibi贸tico aminogluc贸sido, su m茅dico vigilar谩 su funci贸n renal, debido a la posible toxicidad en los ri帽ones y en los o铆dos de estos antibi贸ticos.

El tratamiento con Azactam puede interferir en algunas determinaciones anal铆ticas (aumento de las transaminasas en sangre y falsos positivos de glucosa en orina), as铆 como obtenerse resultados positivos en un test de Coombs directo o indirecto (an谩lisis de sangre utilizado para detectar algunos tipos de enfermedades a partir de la detecci贸n de presencia de anticuerpos).
Ni帽os y adolescentes

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Azactam en reci茅n nacidos menores de 1 semana.
Uso de Azactam con otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
En especial, debe informar a su m茅dico si est谩 siendo tratado con otros antibi贸ticos (empleados para el tratamiento de las infecciones) o anticoagulantes orales.

Su m茅dico debe realizarle un seguimiento apropiado cuando se administren anticoagulantes concomitantemente. Pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel adecuado de la coagulaci贸n.
Si durante el tratamiento con Azactam utiliza un antibi贸tico aminogluc贸sido, su m茅dico vigilar谩 su funci贸n renal, debido a la posible toxicidad en los ri帽ones y en los o铆dos de estos antibi贸ticos.

Algunos antibi贸ticos (como cefoxitina e imipenem) contrarrestan el efecto de muchos antibi贸ticos beta-lact谩micos, incluido aztreonam, en el tratamiento de algunas bacterias.
Informe a su m茅dico si est谩 tomando al mismo tiempo probenecid聽 (empleado en el tratamiento de la gota) o furosemida (diur茅tico empleado en el tratamiento de la hipertensi贸n), ya que la administraci贸n conjunta con estos medicamentos puede producir un aumento de los niveles en suero de aztreonam.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consultea su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.Informe a su m茅dico si est谩 embarazada o piensa quedarse embarazada.Azactamno debe ser administrado durante el embarazo, salvo que el beneficio esperado justifique el posible riesgo.

Informe a su m茅dico si se encuentra en periodo de lactancia. Aztreonam se excreta en cantidades muy peque帽as en la leche humana; en consecuencia, debe considerarse la interrupci贸n temporal de la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas, por tanto, procure no realizar tareas que puedan requerir una atenci贸n especial hasta que se sepa c贸mo tolera el medicamento.

Azactam contiene arginina.
Estudios realizados en lactantes nacidos con peso bajo han demostrado que la arginina administrada con este medicamento puede dar lugar a aumentos en la insulina, la bilirrubina indirecta y la arginina en suero.
Las consecuencias de este componente en reci茅n nacidos tratados con aztreonam no se han establecido con certeza. Por consiguiente, el uso en reci茅n nacidos debe evaluarse cuidadosamente

3.聽C贸mo usar Azactam

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Azactam indicadas por su m茅dico.Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Azactam se administra por inyecci贸n intramuscular, y聽 por v铆a intravenosa. Para las instrucciones de preparaci贸n, ver apartado 6, m谩s adelante.
Se recomienda la v铆a intravenosa en los pacientes que necesiten dosis unitarias mayores de 1 g 贸 en los que padezcan sepsis bacteriana, abscesos parenquimatosos localizados (por ejemplo, abscesos intraabdominales), peritonitis y otras infecciones sist茅micas graves o que ponen en peligro la vida. Debido a la naturaleza grave de las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa, en las infecciones sist茅micas producidas por este microorganismo se recomienda una dosis de 2 g cada 6 u 8 horas, al menos al inicio del tratamiento.

Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento. No suspenda el tratamiento sin consultar antes con su m茅dico.
Su m茅dico determinar谩 la dosis y la frecuencia adecuadas de Azactam dependiendo de la gravedad de la infecci贸n que padezca.

En adultos las pautas de dosificaci贸n habituales son:

Tipo de infecci贸n

Dosis*

Frecuencia
(horas)

Infecciones del tracto urinario

500 mg 贸 1 g

8 贸 12

Infecciones sist茅micas moderadamente graves

1 g 贸 2 g

8 贸 12

Infecciones sist茅micas graves o que pueden suponer un peligro la vida

2 g

6 贸 8


* La dosis m谩xima recomendada en adultos es de 8 g por d铆a.
Una dosis 煤nica de 1 g administrado por v铆a intramuscular es eficaz en el tratamiento de la gonorrea aguda no complicada y la cistitis aguda no complicada.

Si usted padece insuficiencia renal o es un paciente de edad avanzada, su m茅dico ajustar谩 la dosis en funci贸n del valor de aclaramiento de creatinina.
En pacientes con insuficiencia renal transitoria o persistente, tras una dosis inicial normal, la dosis de mantenimiento de Azactam debe reducirse a la mitad en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado entre 10 y 30 ml/min/1,73 m2.
En pacientes con insuficiencia renal grave, con valores de aclaramiento de creatinina menores de 10聽ml/min/1,73聽m2 (por ejemplo, aquellos pacientes sometidos a hemodi谩lisis), deber谩n darse inicialmente las dosis normales. Las dosis de mantenimiento deber谩n ser una cuarta parte de la dosis inicial, administr谩ndose a intervalos fijos de 6, 8 贸 12 horas. En infecciones graves o que suponen un peligro para la vida, adem谩s de las dosis de mantenimiento se帽aladas, deber谩 darse un octavo de la dosis inicial despu茅s de cada hemodi谩lisis.

Si usted padece enfermedad hep谩tica cr贸nica con cirrosis su m茅dico podr谩 recomendarle una reducci贸n de la dosis del 20-25%, especialmente en casos de cirrosis alcoh贸lica y cuando la funci贸n renal tambi茅n se encuentre alterada.

Poblaci贸n pedi谩trica
En ni帽os, la dosificaci贸n usual en pacientes mayores de 1 semana es de 30 mg/kg cada 6 a 8 horas. Para tratar infecciones graves en pacientes de 2 a帽os de edad o m谩s, se recomienda una dosis de 50聽mg/kg cada 6 a 8 horas. La dosis recomendada para todos los pacientes pedi谩tricos en el tratamiento de infecciones causadas por P. aeruginosa es de 50 mg/kg cada 6 a 8 horas. La dosis m谩xima diaria no debe exceder la dosis m谩xima recomendada para adultos.
Si estima que la acci贸n de Azactam es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.

Si usa m谩s Azactam del que debe

En caso de recibir m谩s dosis de la prescrita de Azactam, y a pesar de que sea poco probable que sufra una intoxicaci贸n grave, acuda al m茅dico lo antes posible o p贸ngase en contacto con el Servicio de Urgencias del Hospital m谩s cercano. Si es necesario, aztreonam se puede eliminar del suero por hemodi谩lisis y/o di谩lisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvid贸 usar Azactam

No debe administrarse una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Consulte a su m茅dico. El m茅dico determinar谩 cuales ser谩n las acciones a seguir.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.

4.聽Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican seg煤n su frecuencia de aparici贸n en: muy frecuentes (afectan a m谩s de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas), muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Poco frecuentes: aumento de creatinina en sangre.
Raros: infecci贸n vaginal, candidiasis vaginal (infecci贸n por hongos), aumento o disminuci贸n del n煤mero de plaquetas y gl贸bulos blancos, disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos, aumento del tiempo de coagulaci贸n de la sangre, test de Coombs positivo,聽 convulsiones, parestesia (hormigueo), mareos, dolor de cabeza,聽 estado de confusi贸n, falta de sue帽o, visi贸n doble, v茅rtigo, sensaci贸n de tintineo en los o铆dos, descenso de la tensi贸n arterial, hemorragia, disnea (dificultad para respirar), estornudos, congesti贸n nasal, sibilancias, hemorragia gastrointestinal, colitis pseudomembranosa (inflamaci贸n del colon con diarrea), mal aliento,聽 hepatitis (inflamaci贸n del h铆gado), ictericia (coloraci贸n amarillenta de la piel y mucosas), dolor muscular,聽 sensibilidad de las mamas, fiebre, malestar, cansancio, dolor en el pecho, cambio en el electrocardiograma.

Frecuencia no conocida: reacciones anafil谩cticas (reacciones al茅rgicas graves), disgeusia (alteraci贸n del gusto), flebitis (inflamaci贸n de las venas), tromboflebitis (formaci贸n de trombos), sofocos, broncoespasmo (dificultad para respirar s煤bita), dolor en el abdomen, llagas en la boca, n谩useas, v贸mitos, diarrea, aumento de las enzimas hep谩ticas y aumento de la fosfatasa alcalina (alteraciones anal铆ticas que indican afectaci贸n del h铆gado), necr贸lisis epid茅rmica t贸xica (aparici贸n de ampollas y descamaci贸n de la piel), angioedema (reacci贸n al茅rgica), eritema multiforme (enrojecimiento en manchas o difuso de la piel), infecci贸n y descamaci贸n de la piel, hiperhidrosis (sudoraci贸n), petequias (manchas en la piel), p煤rpura (lesiones pardas en la piel), urticaria (lesi贸n de la piel con picor), erupci贸n (lesi贸n de la piel), prurito (picor), molestias en el lugar de la inyecci贸n.

Comunicaci贸n de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.

5.聽Conservaci贸n de Azactam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

Antes de abrir el vial: Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 25 潞C.
No utilice聽 este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Despu茅s de la primera apertura/reconstituci贸n con el correspondiente diluyente: La soluci贸n es estable hasta 48 horas a temperatura ambiente controlada (15潞C-30潞C) y durante 7 d铆as en nevera (entre 2潞C y 8潞C).
No obstante, desde un punto de vista microbiol贸gico, una vez abierto, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservaci贸n y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

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